Cenegermin-bkbj

介绍

人类神经生长因子的重组形式。 ^{1 2 3 4 5}

Cenegermin-bkbj的用途

神经营养性角膜炎

神经营养性角膜炎的局部治疗（由FDA指定为该用途的孤儿药物⁸ ）。 ^{1 3 5 7}

神经营养性角膜炎是由三叉神经损伤引起的罕见的变性角膜疾病，导致角膜感觉的部分或全部丧失。 ^{3 7 9 10}角膜感觉神经的丧失会降低保护性反射（例如流泪），并改变支持角膜上皮细胞稳态的营养神经调节剂的水平，从而导致角膜伤口愈合受损和进行性眼表变化（直至间质融化和角膜穿孔） ）。 ^{7 9 10}

Cenegermin-bkbj剂量和给药

行政

眼科管理

局部涂抹0.002％眼药水至患眼。 ^{1 2}

仅用于局部眼科。 ^1个

服用前要摘下隐形眼镜；用药后请等待≥15分钟，然后再重新插入隐形眼镜。 ^1个

在任何其他眼药膏，凝胶或其他粘性滴剂滴入前15分钟滴入眼药水。 ¹如果使用的是一种以上眼用局部用药，则应至少间隔15分钟施用一次，以免稀释制剂。 ^1个

每次服药后闪烁几次，以确保药物覆盖眼睛表面。 ^1个

如果错过剂量，请使用下一个预定的剂量重新开始常规给药计划。 ¹请勿过量服用以弥补错过的剂量。 ^1个

套件组件的组装和使用

可在一个套件中获得，该套件包含一个纸箱，该纸箱中有七个装在绝缘包装中的1毫升多剂量小瓶药物，8个小瓶适配器，45个移液管和无菌消毒湿巾以及用于记录给药的卡片。 ¹ （请参阅“稳定性”下的存储。）

不要摇动小瓶。 ^1个

仅准备一天中需要使用的小瓶数量（一只小瓶用于一只眼睛的治疗，两小瓶用于两只眼睛的治疗）。 ^1个

从药房收到药物后立即开始治疗时，在准备使用前，先将第一个药瓶在室温下融化至25°C（最多可能需要30分钟）。 ^1个

用试剂盒中的适配器刺穿小瓶塞。 ¹连接到样品瓶后，请勿卸下样品瓶适配器。 ^1个

从小瓶中取出一定剂量之前，请用消毒湿巾清洁适配器，然后将移液器拧入适配器。 ^1个

移液器正确填充后，将其与适配器断开连接，然后将剂量直接从移液器给药至结膜穹for。 ^1个

对于每只眼睛，每次使用前，都应使用新的移液器来抽出每种剂量。 ¹如果在给药过程中滴眼剂滴眼，并且移液器中没有残留滴眼液，请使用新的移液器来撤回和给药剂量。 ^1个

有关准备和眼部给药的详细信息，请查阅制造商的说明。 ^1个

剂量

小儿患者

神经营养性角膜炎

眼科

≥2岁的儿童：每天以2小时的间隔向患眼滴入1滴，每次6次，持续8周。 ^1个

大人

神经营养性角膜炎

眼科

每天以2小时的间隔向患眼滴入1滴，每次6次，持续8周。 ^1个

特殊人群

目前没有特殊的人群剂量建议。 ^1个

Cenegermin-bkbj的注意事项

禁忌症

• 制造商声明未知。 ^1个

警告/注意事项

警告和注意事项

与隐形眼镜配合使用

服用前要摘下隐形眼镜；给药后15分钟可重新插入。 ^1个

隐形眼镜的存在可能会限制药物在角膜病变区域的分布。 ^1个

眼睛不适

可能导致轻度至中度的眼睛不适（例如眼痛）。 ^1个

特定人群

怀孕

没有有关孕妇使用的数据。 ^1个

在动物研究中，未观察到对胎儿或后代的不利影响。 ^1个

哺乳期

尚不知道Cenegermin在局部应用到眼睛后是否会分布到牛奶中¹会影响母乳喂养的婴儿或影响牛奶的产生。 ^1个

考虑母乳喂养的好处，以及该药物对妇女的重要性以及该药物对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 ^1个

儿科用

成年人的安全性和有效性得到成人的充分和对照研究的支持，并为≥2岁的儿科患者提供了附加的安全性数据。 ^{1 2}

老人用

在Cenegermin-bkbj的临床试验中，有43.5％的患者年龄≥65岁。 ¹相对于年轻人，安全性和疗效没有总体差异。 ^1个

常见不良反应

眼痛， ^{1 5个}角膜沉积， ^{1 3个}异物感， ^1个眼充血， ^1个眼部炎症， ^{1 5个}流泪增加。 ^1个

Cenegermin-bkbj的相互作用

迄今为止，尚无正式的药物相互作用研究。 ^1个

Cenegermin-bkbj药代动力学

吸收性

生物利用度

眼部给药后全身暴露的程度尚不清楚。 ^1个

分配

程度

尚不知道在局部用药后是否将药物分配到牛奶中。 ^1个

稳定性

存储

眼科

解

药房未打开的小瓶：温度不超过-20°C。 ¹用制造商提供的绝缘包装分配装有7个Cenegermin-bkbj小瓶的纸箱。 ^1个

从药房配药后未打开的药瓶：2–8°C≤14天；从隔热包装中取出装有药瓶的药瓶，并在离开药房后5小时内冷藏。 ¹请勿重新冻结。 ^1个

带样品瓶适配器的样品瓶：2–25°C，持续12小时。 ¹将适配器连接到样品瓶12小时后丢弃。 ^1个

动作

• 在大肠杆菌中产生的人类神经生长因子（一种参与神经元分化，生长和存活的神经营养蛋白）的重组形式。 ^{1 2 3 4 11 12}

• 对特定的高亲和力原肌球蛋白激酶受体A（TrkA）（酪氨酸激酶受体家族中的神经营养蛋白受体）和非选择性，低亲和力p75 ^NTR受体（肿瘤坏死因子受体超家族中的泛神经营养因子受体）起作用眼前节支持角膜神经支配和完整性。 ^{1 2 4 11 12}

给病人的建议

• 在开始用药治疗之前以及每次重新开处方时，请阅读制造商的患者信息和使用Cenegermin-bkbj的说明的重要性。 ^1个

• 学习和坚持正确的制备方法的重要性，包括处理和组装试剂盒组件（小瓶，小瓶适配器，移液器），以及施用Cenegermin-bkbj。 ¹在每种应用中都必须使用新的移液器，并且不要用移液器的尖端触摸眼睛。 ¹ （请参阅剂量和管理中套件组件的组装和使用。）

• 必须将Cenegermin眼药水和任何其他眼科制剂的给药时间间隔≥15分钟以免稀释制剂，并且必须在任何眼药膏，凝胶或其他粘性滴剂给药前15分钟给药Cenegermin。 ^1个

• 每次服用眼药前必须摘下隐形眼镜；给药后15分钟可以重新插入隐形眼镜。 ^1个

• 遵循制造商有关妥善保存Cenegermin-bkbj眼用溶液的说明的重要性。 ¹ （请参阅“在稳定性下存放”。）从冰箱中取出并准备仅使用一天中要使用的小瓶数量的重要性。 ^1个

• 用药后短时间内视力可能会模糊；在驾驶或使用机械之前，必须等到视力清晰为止。 ^1个

• 服药后可能会出现轻度至中度的眼睛不适；如果发生更严重的不良反应，通知临床医生的重要性。 ^1个

• 如果错过剂量，则必须恢复下一个计划的剂量的常规给药计划。 ¹请勿过量服用以弥补错过的剂量。 ¹建议患者考虑设置警报作为提醒，以提高对每2小时，每天6次每天服药时间表的依从性。 ^1个

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^1个

• 告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病。 ^1个

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于Cenegermin眼药水：眼药水

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，Cenegermin眼药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会发生Cenegermin眼药的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 视力下降或视力变化
• 眼中有东西的感觉
• 眼睛刺激，疼痛，发红或肿胀
• 撕裂

对于医疗保健专业人员

适用于Cenegermin眼科：眼科药盒

一般

最常见的不良反应包括眼痛，眼部充血，眼睛发炎和流泪增加。 ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼痛（16％）

常见（1％至10％）：角膜沉积，异物感，眼充血，眼部炎症，流泪，畏光，结膜充血，眼刺激，眼睑痛，睑缘炎，流泪增加

罕见（0.1％至1％）：角膜脓肿，角膜新生血管^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人角膜炎的常用剂量

每天以2小时的间隔滴入1滴患眼，每天6次
治疗时间：8周

评论：
-如果使用的局部眼用产品不止一种，则间隔至少15分钟使用一次眼药水，以免稀释产品。
-此药应在任何眼药膏，凝胶或其他粘性眼药水之前15分钟服用。
-咨询其他意见以获取具体的管理建议。

用途：用于治疗神经营养性角膜炎。

角膜炎的常用儿科剂量

2岁或以上：
每天以2小时的间隔滴入1滴患眼，每天6次
治疗时间：8周

评论：
-如果使用的局部眼用产品不止一种，则间隔至少15分钟使用一次眼药水，以免稀释产品。
-此药应在任何眼药膏，凝胶或其他粘性眼药水之前15分钟服用。
-咨询其他意见以获取具体的管理建议。

用途：用于治疗神经营养性角膜炎。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

禁忌症：
-没有

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于眼科
-滴入隐形眼镜前，请滴下隐形眼镜；服药后15分钟可重新插入镜片
-如果要服用一种以上的眼用局部用药，至少要间隔15分钟才能分开使用，以免稀释产品；在使用任何眼药膏，凝胶或其他粘性滴眼剂之前15分钟服用此药
-每周装在纸箱中，该纸箱包含7个多剂量小瓶，这些小瓶装在一个绝缘的包装中，带有8个小瓶适配器，45个移液管，45个无菌消毒湿巾和剂量卡；应指示患者在从药房接收后的5小时内每周冷藏纸箱
-如果立即开始治疗，则必须等到第一个药瓶解冻后（纸箱在药房的冰箱中存放；在室温下解冻可能需要30分钟）；不要摇瓶
-遵循患者信息/使用说明手册中包含的说明（步骤1至19）
-为确保准确剂量，患者应考虑设置警报以提醒剂量

错过剂量：如果错过剂量，请在下一次预定给药后继续治疗

储存要求：
-在药房配药之前：存放在-4F（-20C）或以下的冰箱中
-每周将纸箱分配到交货系统套件中的绝缘包装中
-分装后：每周将纸箱从冰箱中取出5小时内应存放在冰箱中（36F至46F [2C至8C]）；可以冷藏保存长达14天
-打开的小瓶应存放在冰箱的原始纸箱中或在室温下（最高77F [25C]）存储；打开的小瓶中未使用的部分应在12小时后丢弃
-不要重新冻结；不要摇

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-使用此药后短时间内，Vinson可能会模糊；如果发生这种情况，请勿在视力不清晰之前驾驶或操作危险机械。