Cipro HC（耳麦）

描述

CIPRO®HC OTIC（盐酸环丙沙​​星和氢化可的松耳液悬浮液）包含合成的广谱抗菌剂，盐酸环丙沙​​星，与抗炎皮质类固醇氢可的松组合，保存在非无菌的耳用悬浮液中。每毫升CIPRO®HC OTIC均含有盐酸环丙沙​​星（相当于2 mg环丙沙星），10 mg氢化可的松和9 mg苯甲醇作为防腐剂。非活性成分是聚乙烯醇，氯化钠，乙酸钠，冰醋酸，磷脂90H（改性卵磷脂），聚山梨酯和纯净水。可以添加氢氧化钠或盐酸以调节pH。

环丙沙星是一种氟喹诺酮，可以作为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸的一盐酸盐一水合物盐获得。其经验式为C 17 H 18 FN 3 O 3 •HCl•H 2 O，化学结构如下：

氢化可的松，pregn-4-ene-3、20-二酮，11、17、21-三羟基-（11（β）-）是一种抗炎性皮质类固醇，其经验式为C 21 H 30 O 5及其化学结构是：

临床药理学

滴加3滴耳悬液后未测量环丙沙星的血浆浓度，因为预计环丙沙星的全身暴露量低于测定的定量极限（0.05μg/ mL）。

同样，氢化可的松的预测C max在内源性氢化可的松浓度范围内（0-150 ng / mL），因此无法与内源性氢化可的松区分开。

临床前研究表明，当每天两次鼓室内给药连续30天时，CIPRO®HC OTIC对豚鼠的耳蜗无毒性，并且在反复接触时仅对兔皮肤有轻微刺激性。

已添加氢化可的松以帮助解决伴随细菌感染的炎症反应。

微生物学

环丙沙星对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有体外活性。环丙沙星的杀菌作用源于对细菌DNA合成所需的酶DNA促旋酶的干扰。在环丙沙星和其他氟喹诺酮类药物之间已观察到交叉耐药性。环丙沙星与其他种类的抗菌剂（例如β-内酰胺或氨基糖苷）之间通常没有交叉耐药性。

环丙沙星已被证明对下列微生物的大多数菌株有活性，无论是在体外还是在急性外耳道炎的临床感染中，如“适应症和用途”部分所述：

好氧革兰氏阳性微生物

金黄色葡萄球菌

好氧革兰氏阴性微生物

奇异变形杆菌

铜绿假单胞菌

适应症和用途

由于铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌和奇异变形杆菌的易感株，CIPRO®HC OTIC被指定用于治疗成人和小儿一年以上的急性外耳炎。

禁忌症

对于对氢化可的松，环丙沙星或喹诺酮类抗菌剂中的任何成员有超敏反应史的人禁用CIPRO®HC OTIC。如果已知或怀疑鼓膜穿孔，则不应使用这种非无菌产品。禁止在外管的病毒感染（包括水痘和单纯疱疹感染）中使用本产品。

警告

非眼科用途。不用于注射。

首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时，应停止使用CIPRO®HC OTIC。在接受全身性喹诺酮类药物的患者中，曾发生过严重的，偶发性的致敏性过敏反应。严重的急性超敏反应可能需要立即紧急治疗。滴管盖含有天然橡胶（乳胶），可能引起严重的过敏反应。

预防措施

一般：

与其他抗生素制剂一样，使用本产品可能会导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果治疗一周后感染仍未改善，则应进行培养以指导进一步治疗。

给患者的信息：

如果发生皮疹或过敏反应，请立即停止使用并联系您的医生。

请勿在眼中使用。

避免用耳朵，手指或其他来源的物质污染滴管。

避光。

使用前请立即摇匀。

治疗结束后，丢弃未使用的部分。

致癌，诱变，生育力受损：

用环丙沙星进行了八项体外致突变性测试，测试结果如下：

沙门氏菌/微粒体检测（阴性）

大肠杆菌DNA修复检测（阴性）

小鼠淋巴瘤细胞正向突变检测（阳性）

中国仓鼠V79细胞HGPRT测试（阴性）

叙利亚仓鼠胚胎细胞转化试验（阴性）

酿酒酵母点突变测定（阴性）

酿酒酵母的有丝分裂转换和基因转化测定（阴性）

大鼠肝细胞DNA修复测定（阳性）

因此，在8个测试中，有2个为阳性，但以下3个体内测试系统的结果为阴性：

大鼠肝细胞DNA修复测定

微核试验（小鼠）

主要致死性测试（小鼠）

环丙沙星已经在小鼠和大鼠中进行了长期致癌性研究。在每天口服750 mg / kg（小鼠）和250 mg / kg（大鼠）的剂量长达2年之后，没有证据表明环丙沙星在这些物种中具有任何致癌或致癌作用。尚未进行CIPRO®HC OTIC悬浮液的长期研究来评估致癌潜力。

在大鼠口服环丙沙星的剂量高达100 mg / kg / day时进行的生育力研究没有发现损害的迹象。假设每天两次接受CIPRO®HC OTIC治疗的患者的耳朵中的环丙沙星的总吸收量，这将是基于体表面积的最大推荐外耳道环丙沙星临床剂量的1000倍以上。

尚未进行长期研究来评估局部氢化可的松的致癌潜力或对生育力的影响。氢化可的松的致突变性研究为阴性。

怀孕：致畸作用：

已在大鼠和小鼠中使用最高100 mg / kg的口服剂量和最高30 mg / kg的IV剂量进行了生殖研究，但没有发现环丙沙星对胎儿造成伤害的证据。在家兔中，环丙沙星（口服30和100 mg / kg）产生胃肠道紊乱，导致产妇体重减轻和流产发生率增加，但两种剂量均未观察到致畸性。静脉内给药高达20 mg / kg的剂量后，在兔子中未产生母体毒性，并且未观察到胚胎毒性或致畸性。

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。

尚未使用CIPRO®HC OTIC进行动物繁殖研究。尚未对孕妇进行充分且对照良好的研究。孕妇使用CIPRO®HC OTIC时应格外小心。

哺乳母亲：

环丙沙星可通过全身使用从人乳中排出。尚不知道局部用药后环丙沙星是否会在人乳中排泄。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用途：

CIPRO®HC OTIC的安全性和有效性已在2岁及以上的小儿患者（131例患者）中进行了充分且良好控制的临床试验。根据成人和老年儿科患者的研究，已推断出1岁及以上患者的疗效。

不良反应

在3期临床试验中，总共564例患者接受了CIPRO®HC OTIC的治疗。与治疗至少有远距离关系的不良事件包括头痛（1.2％）和瘙痒（0.4％）。单个患者中分别报告了以下与治疗相关的不良事件：偏头痛，感觉异常，感觉异常，真菌性皮炎，咳嗽，皮疹，荨麻疹和脱发。

在临床实践中，批准后使用CIPRO®HC OTIC时发现了以下反应。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。由于反应的严重性，报告的频率，可能与CIPRO®HC OTIC的因果关系或这些因素的组合，因此选择了包括在内的反应包括：头晕，耳道红斑，充血，耳垂和药物残留。

剂量和给药

使用前请立即摇匀。

对于儿童（1岁及以上）和成人，应每天两次将3滴悬浮液滴入患耳，持续7天。应通过将瓶子握在手中1-2分钟来加热悬浮液，以避免因将冷溶液滴入耳道而引起的头晕。患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持30-60秒，以促进水滴渗入耳朵。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。治疗结束后，丢弃未使用的部分。

供应方式

CIPRO®HC OTIC以白色至灰白色不透明悬浮液形式提供，并带有滴管分配器，装在10 mL瓶中。

NDC 0065-8531-10

存放在77°F（25°C）以下。避免冻结。避光。

美国专利：www.alconpatents.com

CIPRO是拜耳知识产权有限公司的注册商标，由拜耳知识产权AG授权给爱尔康。

发行人：
爱尔康实验室有限公司
6201南高速公路
沃思堡，德克萨斯州76134

©2006、2009、2016年诺华

T2017-38
2017年三月

主要显示面板

NDC 0065-8531-10

CIPRO®HC

OTIC

（环丙沙星0.2％HCl

和氢化可的松1％

耳悬浮液）

不是为了

眼科

或口服

10毫升

仅仅Rx爱尔康®
诺华公司