皮质醇

Cortisporin TC说明

Cortisporin®TC耳科用新霉素和氢化可的松（粘菌素硫酸盐新霉素硫酸盐thonzonium溴化醋酸氢化可的松耳悬浮液）是在每毫升含无菌抗菌和消炎水悬浮液：粘菌素碱活性，3 mg（作为硫酸盐）;新霉素碱活性3.3 mg（以硫酸盐计）；醋酸氢化可的松10 mg（1％）;溴化噻唑鎓，0.5 mg（0.05％）;在水性缓冲液中的聚山梨酯80，乙酸和乙酸钠。加入0.002％的硫柳汞（汞衍生物）作为防腐剂。它是一种非粘性液体，在pH 5缓冲，可滴入外耳道或直接施用于患耳皮肤。

硫酸大肠菌素（Colistin A和B的混合物），硫酸新霉素（新霉素A，B和C的混合物），醋酸氢化可的松（（11β）-21-（乙酰氧基）-11,17-dihydroxypregn）甲基]的结构式] [2-嘧啶基氨基]乙基] -N，N-二甲基-1-十六铵，溴化物表示如下：

溴化on

硫酸共利斯汀

新霉素A

硫酸新霉素B

醋酸氢化可的松

新霉素C硫酸盐

皮质醇TC-临床药理学

硫酸共利斯汀是一种多肽抗生素，可穿透并破坏细菌细胞膜。硫酸新霉素是一种氨基糖苷类抗生素，可抑制蛋白质合成，破坏核糖体功能的正常循环。醋酸氢化可的松是一种皮质类固醇激素，被认为通过调节蛋白质的合成速率起作用。它可以控制炎症，浮肿，瘙痒和其他皮肤反应。皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并可能延迟愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

皮质类固醇的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

溴化噻唑鎓是一种表面活性剂，可通过细胞碎片和渗出液的分散和渗透促进组织接触。

微生物学

如“适应症和用途”部分所述，硫酸粘杆菌素和硫酸新霉素共同对体外和临床感染中的大多数以下微生物菌株具有杀菌活性。

好氧革兰氏阳性微生物：

金黄色葡萄球菌。

好氧革兰氏阴性微生物：

产气肠杆菌

大肠杆菌

肺炎克雷伯菌

铜绿假单胞菌。

药敏试验：

不建议临床微生物学实验室常规测试硫酸粘菌素或硫酸新霉素。

Cortisporin TC的适应症和用法

Cortisporin®TC滴耳被指示为外耳道，由生物易受抗生素的作用的浅表细菌感染的治疗;以及用于治疗由对抗生素敏感的生物体引起的乳突切除术和开窗洞感染。

禁忌症

该产品禁止对任何成分过敏的人使用。

如果怀疑或已知外耳道疾病是由于皮肤病毒感染（例如单纯疱疹病毒或水痘带状疱疹病毒）引起，则不应使用本产品。

警告事项

新霉素可由于耳蜗损伤引起永久性感觉神经性听力丧失，主要是破坏Corti器官中的毛细胞。长时间使用会增加风险。治疗应限于连续10天。 （请参阅预防措施-概述。）正在接受含新霉素滴耳液治疗的患者应接受密切的临床观察。 Cortisporin®TC耳部应该特别小心在鼓膜穿孔任何患者使用。

硫酸新霉素可能引起皮肤过敏。由局部新霉素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。如果发生敏感性或刺激性，请立即停止使用。

当使用含新霉素的产品来控制慢性皮肤病（如慢性中耳炎或瘀滞性皮炎）的继发感染时，应牢记的是，在这些情况下，皮肤比正常皮肤更容易对多种物质敏感，包括新霉素。对新霉素致敏的表现通常是低度发红，肿胀，干结垢和瘙痒。它可能仅仅表现为无法治愈。建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。这些症状在停药后迅速消退。此后应避免患者使用含有新霉素的药物。

预防措施

一般

与任何其他抗生素制剂一样，长期治疗可能会导致不敏感的生物和真菌过度生长。如果一周后感染仍未改善，则应重复培养以验证生物体的身份并确定是否应改变治疗方法。

治疗不应持续超过十天。

可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止将任何或所有氨基糖苷类抗生素用于治疗未来的感染。

给患者的信息

避免用耳朵，手指或其他来源的物质污染滴管。如果要保持液滴的无菌性，则必须谨慎。

如果发生过敏或刺激，请立即停止使用并联系您的医生。

请勿在眼中使用。

如果您希望在使用前先加热药物，请勿将悬浮液加热至体温以上，以免失去药效。

使用前请摇匀。

实验室测试

氢化可的松水平过高的全身影响可能包括循环中嗜酸性粒细胞数量减少和17-羟基皮质类固醇尿液排泄减少。

致癌，诱变，生育力受损

长期动物致癌性研究尚未与粘菌素或新霉素，或Cortisporin®TC耳科进行。据报道，在体外暴露于粘菌素或新霉素后，人类淋巴细胞中染色体畸变的发生率增加。

尚未对新霉素进行生育力研究，但科学文献的报告表明，它可能会降低大鼠的精子发生。肌肉注射大黄素的甲磺酸盐，最高剂量为20 mg / kg（相当于大黄素9.3 mg / kg），在雄性或雌性大鼠中未观察到对生育能力的不利影响。假设从耳朵吸收了100％，这大约是基于身体表面积的临床日剂量的30倍；然而，粘菌素或新霉素的显著全身水平不会在人类中当使用Cortisporin®TC耳部的指示预期。

啮齿动物的长期研究表明，没有口服皮质类固醇激素可致癌的证据。氢化可的松的致突变性研究为阴性。尚未进行评估局部皮质类固醇激素对生育力影响的研究。

怀孕

怀孕类别C

有Cortisporin®TC耳科孕妇没有足够和良好对照研究。我们不知道当给予孕妇Cortisporin®TC耳部是否会引起胎儿危害。

大肠粘菌素的甲磺酸盐大戟天酸钠对大鼠或兔子肌内给药剂量最高为20 mg / kg（相当于9.3 mg / kg大肠菌素碱）不会致畸，是临床的约30倍（大鼠）或55倍（兔子）每日剂量取决于身体表面面积，并假设100％从耳朵吸收。在兔子中，以20 mg / kg的吸收增加，但没有观察到10 mg / kg的吸收（相当于4.15 mg / kg的粘菌素碱）。在大鼠中观察到断奶时幼仔存活率降低了，其母体毒性剂量为大肠菌素20 mg / kg，但没有10 mg / kg。未显示共利斯汀对与发育中的胚胎或胎儿有任何不利影响，剂量与将以推荐临床剂量经耳道递送的量有关。

虽然氨基糖苷类可如果在怀孕期间给予导致人类先天性耳聋，新霉素显著全身水平将不会在使用Cortisporin®TC耳部的指示预期。

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。

Cortisporin®TC耳科怀孕期间应只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

护理母亲

口服药物后，氢化可的松和硫酸粘菌素会出现在人乳中。由于这些药物的全身吸收时，它们用于局部可能会出现，当Cortisporin®TC滴耳混悬剂用于通过哺乳期妇女应谨慎行事。

儿科用

请参阅剂量和管理。

Cortisporin®TC耳科在一岁以下婴儿安全性和有效性尚未确定。 Cortisporin®TC耳科的儿童患者一年，或年长的外耳道的浅表细菌性感染的治疗和乳突和开窗腔感染的治疗疗效已被证明在临床对照试验。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

新霉素偶尔会引起皮肤过敏。

耳毒性（见警告部分）和肾毒性也有报道。

局部使用抗生素组合物已发生不良反应。由于尚无治疗患者的分母，因此无法提供确切的发病率数字。最常发生的反应是变态反应致敏。在一项临床研究中，使用20％的新霉素贴剂，在普通人群中，新霉素诱导的过敏性皮肤反应发生在2175名患者中的2名（0.09％）。在另一项研究中，该发病率约为1％。

局部皮质类固醇，特别是在闭塞敷料下，已报告以下局部不良事件：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，条纹和粟粒样病。

有关不良反应的医学建议，请与您的医学专家联系。要报告可疑的不良反应，请致电1-800-462-3636与Endo Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088与MEDWATCH联系，或访问http://www.fda.gov/medwatch/。

Cortisporin TC剂量和给药

该产品的治疗应限于10天。 （请参阅警告。）

外耳道应使用无菌棉签彻底清洁并干燥。

使用校准的滴管时：

对于成年人，应每天3至4次将5滴悬浮液滴入患病耳朵。对于小儿患者，由于耳道容量较小，建议使用4滴。

患者应将患病的耳朵向上躺，然后滴入滴剂。该位置应保持5分钟，以促进水滴渗入耳道。如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。

如果需要的话，可以将棉芯插入运河中，然后用悬液使棉饱和。该灯芯应通过每4小时添加更多溶液来保持湿润。灯芯应每24小时至少更换一次。

怎么提供Cortisporin TC

Cortisporin®TC被提供为：

NDC 63481-529-10 10毫升带滴管的瓶子

每毫升在水性介质中包含：相当于3个大肠菌素碱活性的硫酸共利斯汀，相当于3.3毫克新霉素碱活性的硫酸新霉素，乙酸氢化可的松10 mg（1％），溴化硫on 0.5 mg（0.05％）和聚山梨酯80用乙酸和乙酸钠缓冲。加入0.002％的硫柳汞（汞衍生物）作为防腐剂。

包装中包括用于悬吊瓶的无菌滴管盖组件。

使用前请摇匀。

存放在20°–25°C（68°–77°F）。

仅接收。

发行人：
远藤制药公司
宾夕法尼亚州马尔文，19355

OS529E-01-90-01

I05 / 2018

3003827

主显示屏-10 mL瓶标

10 mL标签

主要显示面板-10毫升瓶装纸箱

10 mL瓶纸箱