1.适应症和用途

呼吸道感染

Keflex可用于治疗由易感的肺炎链球菌和化脓性链球菌引起的呼吸道感染。

中耳炎

Keflex可用于治疗由易感染的肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌和卡他莫拉菌引起的中耳炎。

皮肤和皮肤结构感染

Keflex被指定用于治疗由以下革兰氏阳性细菌的易感分离株引起的皮肤和皮肤结构感染：金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。

骨感染

Keflex可用于治疗由金黄色葡萄球菌和奇异变形杆菌引起的骨感染。

泌尿生殖道感染

Keflex被指定用于治疗由敏感的大肠杆菌，奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌引起的泌尿生殖道感染，包括急性前列腺炎。

用法

为减少耐药菌的产生并保持Keflex和其他抗菌药物的有效性，Keflex仅应用于治疗已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑该信息。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

2.剂量和给药

至少15岁的成人和儿童患者

口服Keflex的常规剂量是每6小时250毫克，但每12小时可以服用500毫克。治疗进行7至14天。

对于更严重的感染，可能需要更大剂量的口服Keflex，每天最多4克，分为两至四等分剂量。

小儿患者（1岁以上）

对于小儿患者，建议的口服Keflex每日总推荐剂量为25至50 mg / kg，等分剂量为7至14天。在治疗β-溶血性链球菌感染时，建议持续至少10天。在严重感染中，每日总剂量50至100 mg / kg可以等分剂量服用。

对于中耳炎的治疗，建议的日剂量为75至100 mg / kg，均分。

肾功能不全的15岁以下成人和儿童患者的剂量调整

对肾功能不全的患者执行以下Keflex给药方案[见警告和注意事项（ 5.4 ）和在特定人群中的使用（ 8.6 ） ]。

3.剂量形式和强度

250 mg胶囊：白色至浅黄色粉末，填充到不透明的白色和不透明的深绿色胶囊中，该胶囊在可食用的黑色墨水上印有Keflex 250 mg，标记在白色物体上。

500 mg胶囊：白色至浅黄色粉末，装入不透明的浅绿色和不透明的深绿色胶囊中，该胶囊在浅绿色的身体上印有可食用的黑色墨水中的Keflex 500 mg。

750毫克胶囊：白色至浅黄色粉末，装入不透明的深绿色和不透明的深绿色胶囊中，该胶囊在可食用的白色墨水中刻有750毫克的Keflex在深绿色的身体上。

4.禁忌症

已知对头孢氨苄或头孢菌素类其他抗菌药物过敏的患者禁用Keflex。

5.警告和注意事项

过敏反应

据报道，使用Keflex可引起皮疹，荨麻疹，血管性水肿，过敏反应，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死等形式的过敏反应。在开始使用Keflex进行治疗之前，请询问患者是否对头孢氨苄，头孢菌素，青霉素或其他药物有过敏反应史。 β-内酰胺类抗菌药物之间的交叉超敏反应可能会在多达10％的具有青霉素过敏史的患者中发生。

如果对Keflex发生过敏反应，请停药并采取适当的治疗方法。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有抗菌药物（包括Keflex）都使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染对于抗菌治疗可能是难治的，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

直接库姆测试血清转化

在使用头孢菌素抗菌药物（包括头孢氨苄）进行治疗期间，据报道库姆斯试验直接阳性。头孢氨苄治疗引起的急性血管内溶血已有报道。如果在头孢氨苄治疗期间或之后出现贫血，请对药物引起的溶血性贫血进行诊断检查，停用头孢氨苄并制定适当的治疗方法。

癫痫发作潜能

几种头孢菌素可能与癫痫发作有关，特别是在肾功能不全的患者中，如不减少剂量的话。如果发生癫痫发作，请停止使用Keflex。如果临床适应症可以给予抗惊厥治疗。

凝血酶原时间延长

头孢菌素可能与凝血酶原时间延长有关。高危人群包括肾或肝功能不全或营养状况不佳的患者，以及接受长期抗菌治疗的患者，以及接受抗凝治疗的患者。监测有风险的患者的凝血酶原时间，并按指示进行管理。

耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开处方Keflex不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

长时间使用Keflex可能导致不敏感的生物过度生长。仔细观察患者至关重要。如果在治疗期间发生重感染，则应采取适当措施。

6.不良反应

以下严重事件在“警告和注意事项”部分中有更详细的描述：

• 过敏反应[参见警告和注意事项（ 5.1 ） ]
• 艰难梭菌相关性腹泻[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]
• 直接Coombs的测试血清转化[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ]
• 癫痫发作的可能性[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]
• 对凝血酶原活性的影响[参见警告和注意事项（ 5.5 ） ]
• 抗药性细菌的发展[见警告和注意事项（ 5.6 ） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，最常见的不良反应是腹泻。恶心和呕吐，消化不良，胃炎和腹痛也已发生。与青霉素和其他头孢菌素一样，曾报道过短暂性肝炎和胆汁淤积性黄疸。

其他反应包括超敏反应，生殖器和肛门瘙痒，生殖器念珠菌病，阴道炎和白带，头晕，疲劳，头痛，躁动，意识错乱，幻觉，关节痛，关节炎和关节疾病。据报道可逆性间质性肾炎。嗜酸性粒细胞增多，嗜中性白血球减少症，血小板减少症，溶血性贫血以及天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）略有升高。

除了在使用Keflex进行治疗的患者中观察到的上述不良反应外，还报道了头孢菌素类抗菌药物的下列不良反应和其他改变的实验室测试：

其他不良反应：发热，结肠炎，再生障碍性贫血，出血，肾功能不全和中毒性肾病。

变更的实验室测试：凝血酶原时间延长，血尿素氮（BUN）增加，肌酐增加，碱性磷酸酶升高，胆红素升高，乳酸脱氢酶（LDH）升高，全血细胞减少，白细胞减少和粒细胞缺乏症。

7.药物相互作用

二甲双胍

将Keflex与二甲双胍一起使用会导致血浆二甲双胍浓度增加和二甲双胍的肾清除率降低。

建议同时服用Keflex和二甲双胍的患者进行仔细的患者监测和二甲双胍的剂量调整[参见临床药理学（ 12.3 ） ]。

丙磺舒

丙磺舒可抑制Keflex的肾脏排泄。不建议将丙磺舒与Keflex并用。

与实验室或诊断测试的互动

使用本尼迪克特溶液或费林溶液测试尿液中葡萄糖的存在时，可能会发生假阳性反应。

8.在特定人口中的使用

怀孕

风险摘要

数十年来使用头孢菌素（包括孕妇使用Keflex）进行的流行病学研究和药物警戒病例报告提供的可用数据尚未确定与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的产妇或胎儿结局的风险（参见数据）。

小鼠和大鼠使用头孢氨苄的口服剂量进行的动物生殖研究是器官形成过程中基于体表面积的最大推荐人剂量（MRHD）的0.6倍和1.2倍，没有发现对胎儿有害的证据（请参见数据）。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

尽管现有研究无法确切确定没有风险，但数十年来流行病学研究和上市后病例报告中发表的数据并未发现与头孢菌素（包括Keflex）在怀孕期间的使用以及主要的先天性缺陷，流产或其他不良母亲有一致的关联或胎儿结局。现有研究存在方法学上的局限性，包括样本量小，回顾性数据收集以及比较组不一致。

动物资料

在动物生殖研究中，怀孕小鼠和大鼠在器官发生期间分别按体表面积计口服口服头孢氨苄剂量为250或500 mg / kg /天（约为MRHD的0.6和1.2倍），对胚胎胎儿发育没有不利影响。

在一项产前和产后发育毒性研究中，从怀孕第15天到第21天出生的口服口服头孢氨苄250或500 mg / kg /天的妊娠大鼠对分娩，产仔数或生长没有不利影响后代

哺乳期

风险摘要

来自已发表的临床泌乳研究的数据报告说，人乳中存在头孢氨苄。相对婴儿剂量（RID）被认为是产妇体重调整剂量的<1％。没有关于头孢氨苄对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的数据。

应当考虑母乳喂养对健康的益处，以及母亲对头孢氨苄的临床需求以及头孢氨苄或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

Keflex在儿科患者中的安全性和有效性已在临床试验中确定，适用于剂量和给药部分[参见剂量和给药方法（ 2.2 ） ]中所述的剂量。

老人用

在3篇发表的头孢氨苄临床研究中的701名受试者中，有433名（62％）年龄在65岁以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年和较年轻患者的反应差异。

该药物基本上被肾脏排泄，对于肾功能受损的患者，对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

肾功能不全

在肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min，有或没有透析）的情况下，应仔细监测Keflex的使用。在这种情况下，应进行仔细的临床观察和实验室研究，以监测肾功能，因为安全剂量可能低于通常推荐的剂量[见剂量和用法（ 2.3 ）] 。由于清除延迟，需要更长的时间监测患者的毒性和药物相互作用。

10.过量

口服过量的症状可能包括恶心，呕吐，上腹不适，腹泻和血尿。如果服药过量，请采取一般的支持措施。

尚未建立强迫利尿，腹膜透析，血液透析或木炭血液灌注对过量服用头孢氨苄的有益作用。

11.说明

对头抱菌素IV®（头孢氨苄）胶囊，USP是半合成的头孢菌素的抗菌药物用于口服给药。它是7-（D-α-氨基-α-苯基乙酰胺基）-3-甲基-3-cephem-4-羧酸一水合物。头孢氨苄的分子式为C 16 H 17 N 3 O 4 S•H 2 O，分子量为365.41。

头孢氨苄具有以下结构式：

每个胶囊包含相当于250 mg，500 mg或750 mg头孢氨苄的头孢氨苄一水合物。胶囊还包含羧甲基纤维素钠，D＆C黄色10号，聚二甲基硅氧烷，FD＆C蓝色1号，FD＆C黄色6号，明胶，硬脂酸镁，微晶纤维素和二氧化钛。

12.临床药理学

作用机理

头孢氨苄是头孢菌素的抗菌药物[见微生物学（ 12.4 ）] 。

药代动力学

吸收率：

头孢氨苄是酸稳定的，可以不考虑进餐而服用。服用250 mg，500 mg和1 g的剂量后，在1小时内分别获得约9、18和32 mcg / mL的平均峰值血清水平。给药后6小时可检测血清水平（检测水平为0.2 mcg / mL）。

分配：

头孢氨苄与血浆蛋白结合约占10％至15％。

排泄：

头孢氨苄通过肾小球滤过和肾小管分泌物排出尿液。研究表明，超过90％的药物在8小时内从尿液中原样排泄。在此期间，250 mg，500 mg和1 g剂量后的最高尿液浓度分别约为1000、2200和5000 mcg / mL。

药物相互作用：

在接受单次500 mg头孢氨苄和二甲双胍剂量的健康受试者中，血浆二甲双胍的平均C max和AUC分别平均增加了34％和24％，二甲双胍的平均肾脏清除率降低了14％。没有关于多次剂量任一种药物后头孢氨苄和二甲双胍相互作用的信息。

微生物学

作用机理

头孢氨苄是通过抑制细菌细胞壁合成起作用的杀菌剂。

抵抗性

耐甲氧西林的葡萄球菌和大多数肠球菌分离株对头孢氨苄具有耐药性。头孢氨苄对肠杆菌属，摩根氏菌和寻常变形杆菌的大多数分离物没有活性。

头孢氨苄对假单胞菌或钙乙酸不动杆菌没有活性。耐青霉素的肺炎链球菌通常对β-内酰胺类抗菌药物有交叉耐药性。

抗菌活性

头孢氨苄在体外和临床感染中均已证明对下列细菌的大多数分离物具有活性[参见适应症和用法（ 1 ） ]。

革兰氏阳性菌

金黄色葡萄球菌（仅对甲氧西林敏感的分离株）

肺炎链球菌（青霉素易感菌株）

化脓性链球菌

革兰氏阴性菌

大肠杆菌

嗜血杆菌流感

肺炎克雷伯菌

卡他莫拉菌

奇异变形杆菌

药敏试验

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

13.非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物终生研究来评估头孢氨苄的致癌潜力。尚未进行确定头孢氨苄致突变性的测试。在雄性和雌性大鼠中，头孢氨苄口服剂量的最高剂量（以人体表面积为基准）是人类最高推荐剂量的1.5倍，因此生育能力和生殖能力不受其影响。

16.供应/存储和处理方式

对头抱菌素IV®（头孢氨苄）胶囊，USP，被提供如下：

• 250毫克胶囊，100瓶– NDC 58463-011-01
• 500毫克胶囊，100瓶– NDC 58463-012-01
• 750毫克胶囊，每瓶50瓶– NDC 58463-013-50
• 750毫克胶囊，20瓶– NDC 58463-013-20

Keflex应存储在25ºC（77ºF）下；允许在15º至30ºC（59º至86ºF）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

分配在密封的，耐光的容器中。

17.患者咨询信息

过敏反应

告知患者可能发生过敏反应，包括严重的过敏反应，严重的反应需要立即治疗。询问患者先前是否对Keflex，其他β-内酰胺类（包括头孢菌素）或其他过敏原有过敏反应（ 5.1 ）

腹泻

告知患者腹泻是由抗菌药物引起的普遍问题，通常在停药后可缓解。有时，经常会出现水样或血性腹泻，这可能是更严重的肠道感染的征兆。如果出现严重的水样或血性腹泻，建议患者联系其医疗保健提供者。

抗菌抗性

建议患者仅使用包括Keflex在内的抗菌药物来治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。开处方Keflex来治疗细菌感染时，应告诉患者，尽管在治疗过程中通常感觉早些好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即时治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法通过Keflex或其他抗菌药物治疗。

在奥地利制造，用于：
Pragma Pharmaceuticals，LLC
发行：Fera Pharmaceuticals，LLC
蝗虫谷，纽约州11560

实用®

PPI-011

主要显示面板-250毫克瓶标签

NDC 58463-011-01

对头抱菌素IV®

头孢氨苄胶囊

250毫克

100粒

仅Rx

实用®

主要显示面板-500 mg瓶标签

NDC 58463-012-01

对头抱菌素IV®

头孢氨苄胶囊

500毫克

100粒

仅Rx

实用®

主要显示面板-750 mg瓶标签

NDC 58463-013-50

对头抱菌素IV®

头孢氨苄胶囊

750毫克

50粒

仅Rx

实用®

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