甲硝唑

631-11-331-1

仅供局部使用

描述：

Spectazole霜在与水混溶的基质中包含抗真菌剂1％的硝酸益康唑，水混溶性基质包括聚乙二醇7硬脂酸酯，乙二醇5油酸酯，矿物油，苯甲酸，丁基羟基茴香醚和纯净水。白色至灰白色软膏仅用于局部使用。

化学上，硝酸益康唑是1- [2-{（4-氯-苯基）甲氧基} -2-（2，4-二氯苯基）乙基] -1H-咪唑单硝酸盐。其结构如下：

临床药理：

在正常对象的皮肤上局部使用后，硝酸益康唑的全身吸收非常低。尽管大多数应用的药物残留在皮肤表面，但在角质层中发现的药物浓度远远超过了对皮肤癣菌的最低抑制浓度。在表皮以及真皮中部区域达到抑制浓度。尿液和粪便中不到所用剂量的1％。

微生物学：如《适应症和用途》部分所述，在体外和临床感染中，硝酸益康唑均已证明对下列大多数菌株具有活性。

硝酸益康唑在体外对以下生物具有广谱抗真菌活性，但这些数据的临床意义尚不清楚。

适应症和用途：

Spectazole霜指示用于足癣，股癣的治疗局部应用，和股癣由红色毛癣菌，须毛癣菌，断发毛癣菌，犬小孢子菌，小孢子audouini，小孢子gypseum和絮状表皮癣菌引起的，在皮肤念珠菌病的治疗，并用于治疗花斑癣。

禁忌症：

Spectazole面霜禁止对任何成分过敏者使用。

警告：

甲硝唑不是眼科用药。

预防措施：

概述：如果发生反应提示敏感或化学刺激，应停止使用药物。

仅限于外用。避免将Spectazole Cream引入眼睛。

致癌性研究：尚未进行确定致癌潜力的长期动物研究。

生育能力（生殖）：据报道，在大鼠中口服硝酸益康唑可导致妊娠延长。在人类阴道内给药未显示可归因于硝酸益康唑疗法的延长妊娠或其他不利的生殖作用。

怀孕：怀孕类别C。口服益康唑硝酸酯对小鼠，兔子或大鼠没有致畸作用。在第I部分口腔研究中观察到对胎儿有毒或胚胎毒性作用，老鼠接受的人皮肤剂量为人的皮肤剂量的10至40倍。在II，III期研究中，对口服剂量为人类皮肤剂量80或40倍的小鼠，兔子和/或大鼠的观察到了类似的效果。

硝酸益康唑仅在医生认为对患者的健康至关重要时才应在妊娠的前三个月使用。仅在明确需要的情况下，才应在妊娠中期和中期使用该药。

哺乳母亲：尚不知道硝酸益康唑是否会从人乳中排出。向哺乳期大鼠口服硝酸益康唑硝酸盐后，益康唑和/或代谢产物从牛奶中排出，并在哺乳期幼犬中发现。同样，在接受大剂量口服（是人类皮肤剂量的40或80倍）的哺乳期大鼠中，幼仔的产后生存力和断奶存活率降低。然而，在这些高剂量下，存在母体毒性并且可能已经成为母体毒性。给护理妇女服用硝酸益康唑时应格外小心。

不良反应：

在临床试验期间，大约有3％的接受1％硝酸益康唑乳膏治疗的患者报告了可能由药物引起的副作用，主要包括烧伤，瘙痒，刺痛和红斑。还报告了1例瘙痒性皮疹。

过量：

迄今为止，尚无人类过量服用硝酸益康唑的报道。在小鼠，大鼠，豚鼠和狗中，口服LD 50值分别为462、668、272和> 160 mg / kg。

剂量和给药：

对于足癣，足癣，股癣和黑头癣患者，应每天使用一次适量的Spectazole乳霜覆盖患处，皮肤念珠菌病患者则每天（早晨和晚上）两次。

大多数患者都经历了症状的早期缓解，并且在开始治疗后不久就可以看到临床改善。但是，应减少念珠菌感染和头癣，足底炎两个星期，而足癣一个月，以减少复发的可能性。如果患者在治疗期后仍无临床改善，则应重新确定诊断。治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

供应方式：

以15克（NDC 0062-5460-02），30克（NDC 0062-5460-01）和85克（NDC 0062-5460-03）的试管形式提供Spectazole（硝酸益康唑1％）面霜。

将Spectazole霜储存在86°F以下。

口腔皮肤科
Ortho-McNeil制药有限公司
斯基尔曼，新泽西州08558

©OMP 2001
美国印刷
2001年1月修订
631-11-331-1

注意：本文包含有关益康唑外用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Spectazole品牌。

对于消费者

适用于局部益康唑：局部乳膏，局部泡沫

需要立即就医的副作用

除了其必要的作用外，益康唑局部用药（Spectazole中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用益康唑局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

不常见

• 涂抹部位灼伤，发痒，刺痛，发红或其他刺激迹象
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于局部益康唑：混合粉，局部乳膏，局部泡沫

皮肤科

外用霜：

-常见（1％至10％）：瘙痒/瘙痒，皮肤灼热感/灼痛，红斑

-未报告频率：瘙痒性皮疹

-售后报告：血管性水肿，接触性皮炎，皮疹，荨麻疹，水泡，皮肤脱落

阴道霜和阴道栓

-常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤灼热感

-罕见（0.1％至1％）：皮疹

-稀有（0.01％至0.1％）：红斑

-售后报告：血管性水肿，荨麻疹，接触性皮炎，皮肤脱落^[参考]

其他

外用霜：

-普通（1％至10％）：疼痛/刺痛

-罕见（0.1％至1％）：不适，肿胀^[Ref]

泌尿生殖

阴道霜和阴道栓

-罕见（0.1％至1％）：外阴灼烧感^[参考]

本地

一名患者在用药部位出现了红斑，水肿，荨麻疹样病变，并有囊泡。通过斑贴试验证实了对该药物的敏感性。 ^[参考]

外用霜：

-未报告频率：应用部位有囊泡的病变

外用泡沫：

-不常见（0.1％至1％）：应用程序现场的反应

阴道霜和阴道栓

-上市后报告：应用程序站点疼痛，应用程序站点刺激，应用程序站点膨胀^[参考]

过敏症

外用霜：

-未报告频率：药物敏感性

-上市后报告：超敏反应

阴道霜和阴道栓

-上市后报告：过敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。