什么是特比萘芬？

特比萘芬是一种抗真菌药物，可对抗真菌引起的感染。

特比萘芬片剂用于治疗由真菌引起的感染，这些感染会影响指甲或脚趾甲。

特比萘芬口服颗粒用于治疗至少4岁儿童的头皮毛囊真菌感染。

特比萘芬也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

一些服用特比萘芬的人出现了严重的肝损伤，导致肝移植或死亡。

如果您有肝脏损害的症状，例如恶心，上胃痛，呕吐，食欲不振，疲倦，尿色深，黏土色的粪便，黄疸（皮肤或眼睛发黄） ，请立即致电医生。无论您以前是否有肝脏问题，都可能发生这些事件。

在服药之前

如果您对特比萘芬过敏，或患有以下情况，则不应使用特比萘芬：

• 肝病。

为确保特比萘芬对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 肝脏问题；

• 免疫力弱（由疾病或使用某些药物引起）;要么

• 狼疮。

目前尚不清楚特比萘芬是否会伤害未出生的婴儿。您应该等到怀孕后开始用特比萘芬治疗指甲或头皮感染。告诉医生您是否怀孕或打算在治疗期间怀孕。

特比萘芬可能会进入母乳，并可能损害哺乳期婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。

我应该如何服用特比萘芬？

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。

您可以带或不带食物一起服用特比萘芬片。

特比萘芬颗粒应撒入一勺布丁或土豆泥中（不要与苹果酱，果汁或其他基于水果或酸性的食物混合使用）。立即吞下混合物，不要咀嚼。不要保存混合物以备后用。

特比萘芬通常服用6周可治疗头皮或指甲感染，服用12周可治疗脚趾甲感染。

在整整规定的时间内使用这种药物。在完全清除感染之前，您的症状可能会改善。跳过剂量也可能增加您进一步感染抗真菌药的风险。特比萘芬不能治疗病毒感染，例如流感或普通感冒。

使用特比萘芬时，您可能需要经常进行血液检查。

用特比萘芬治疗后，指甲可能需要几个月的时间才能恢复其正常外观。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。将特比萘芬口服颗粒保存在密封包装中，直到准备使用为止。

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

过量的症状可能包括头痛，头晕，呕吐，胃痛，皮疹和排尿增加。

服用特比萘芬时应该避免什么？

服用特比萘芬时，避免喝咖啡，茶，可乐，能量饮料或其他咖啡因。

避免暴露在阳光下或晒黑的床。特比萘芬可使您更容易晒伤。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

特比萘芬的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）的迹象，请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离）。

如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，流感样症状，肌肉酸痛，严重虚弱，异常瘀青或皮肤或眼睛发黄。在开始使用特比萘芬后数周，该反应可能会发生。

一些服用特比萘芬的人出现了严重的肝损伤，导致肝移植或死亡。尚不清楚特比萘芬是否真的引起了这些患者的肝脏损害。在大多数情况下，患者在服用特比萘芬前病情很重。

如果您有肝脏损害的症状，例如恶心，上胃痛，呕吐，食欲不振，疲倦，尿色深，黏土色的粪便或黄疸（皮肤或眼睛发黄） ，请立即致电医生。无论您以前是否有肝脏问题，都可能发生这些事件。

如果您有以下情况，也请致电您的医生：

• 您的味觉或嗅觉改变；

• 情绪低落，睡眠问题，对日常活动缺乏兴趣，感到焦虑或不安;

• 皮肤苍白，容易瘀伤，异常出血（鼻子，嘴巴，阴道或直肠），皮肤下的紫色或红色细点；

• 肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有;

• 尿液或大便中有血液；

• 由于口味变化或食欲不振引起的体重减轻；要么

• 皮肤疮，脸颊和鼻子上的蝴蝶状皮疹（在阳光下会变坏）。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻，恶心，气体，胃痛或不适；

• 皮疹;

• 头痛;

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响特比萘芬？

其他药物可能与特比萘芬相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

特比萘芬的常见副作用包括：头痛。其他副作用包括：腹泻，消化不良和皮疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于特比萘芬：口服片

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，特比萘芬还可能引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用特比萘芬时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 发热

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 失去声音
• 鼻充血
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 皮疹或瘙痒
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡觉有麻烦
• 异常疲倦或虚弱
• 上腹部或胃痛
• 呕吐

罕见

• 黑尿
• 吞咽困难
• 皮肤苍白
• 凳子苍白
• 皮肤发红，起泡，脱皮或松弛
• 肚子痛
• 异常出血或瘀伤
• 皮肤或眼睛发黄

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 便秘
• 咳嗽或声音嘶哑
• 头晕
• 快速的心跳
• 不适感
• 流感样症状
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 脱发
• 高烧
• 麻疹
• 消化不良
• 关节发炎
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 食欲不振
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤红色病变，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 胃痛，持续
• 腺体肿胀
• 淋巴结肿大
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 原因不明的出血或淤青

不需要立即就医的副作用

特比萘芬的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃痛（轻度）

不常见

• 胃酸或酸
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• ching
• 口味改变或口味丧失
• 胃灼热
• 牙疼

发病率未知

• 视力下降
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 失去嗅觉
• 肌肉痉挛或痉挛
• 肌肉僵硬
• 疲倦
• 麻烦集中

对于医疗保健专业人员

适用于特比萘芬：口服颗粒剂，口服片剂

一般

通常，副作用是轻度至中度和短暂的。然而，这种药物与严重的威胁生命的事件如肝功能衰竭，过敏反应和严重的中性粒细胞减少有关。除非另有说明，否则列出的副作用均与片剂有关。 ^[参考]

神经系统

味觉障碍通常在开始治疗后5至8周发现，并在停药后数周内恢复正常。味道改变很少伴有舌头变色和/或嗅觉障碍。

睡眠不足（包括听觉过敏）通常在停药数周后恢复。长期的低度气虚的个别病例已有报道。

在上市后的经历中，也曾报告过味觉障碍（包括味觉丧失），感觉异常，感觉不足，耳鸣和眩晕。有些味觉异常严重到足以引起食物摄入减少，体重减轻，焦虑和抑郁症状。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：头痛（12.9％）

常见（1％至10％）：味觉障碍/消化不良（包括味觉减退/失语），头晕

罕见（0.1％至1％）：体力减退，听觉老化，感觉异常，感觉不足，耳鸣

非常罕见（少于0.01％）：眩晕，镇静，头晕

没有报告的频率：口味改变

上市后报告：嗅觉障碍（包括嗅觉丧失），感觉异常，感觉不足，听力障碍，听觉减退，失眠（包括永久性失眠），失眠^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胃肠道症状，饱胀感，腹胀，腹泻，消化不良/胃炎，恶心，腹痛，肠胃气胀，呕吐，轻度腹部不适，腹部绞痛，气

常见（1％至10％）：上腹痛

罕见（0.1％至1％）：牙痛

非常罕见（小于0.01％）：腮腺肿胀

未报告频率：轻度至中度胃肠道不适，胃炎，胃胀气，恶心和呕吐，舌头变色，血容量减少，年龄减少，金属味，严重的涎腺炎

上市后报告：胰腺炎^[参考]

口服颗粒剂有呕吐，上腹部疼痛和牙痛的报道。片剂上市后的经验中也有呕吐的报道。 ^[参考]

皮肤科

一位81岁的男性因脚癣未接受局部真菌治疗而开始使用该药物（每天口服125 mg），因为该病灶对局部治疗无反应。他没有服用任何其他药物，也没有皮肤病史。当时未观察到其他皮肤病变。两周后，他的手指和脚趾出现了红斑和脓疱性病变，四肢出现了红斑性黄斑疹。该药已停药，但爆发继续恶化。从他的脚趾进行穿刺活检的组织病理学表明，表皮内的无菌脓疱中含有嗜中性粒细胞，即所谓的Kogoj海绵状脓疱。然后，他被诊断患有哈洛波（Hallopeau）连续性上皮炎，并接受皮质类固醇激素治疗。

一名80岁的女性在重度蛛网膜炎继发DRESS的同时发生了这种药物。该患者因全身性瘙痒性勃起而入院。她呈现出红斑和水肿的广泛融合斑块，鳞片状环形边界。她在全身性皮疹发作前14天开始针对躯干的非特异性鳞状斑块开始治疗。诊断出此药物引起的DRESS，并终止治疗。局部治疗始于将0.5％丙酸氯倍他索乳膏涂于全身。皮疹逐渐好转，血液嗜酸性粒细胞减少。

一位68岁的男性患有与此药物同时发生的急性全身性皮疹性脓疱病。他的小腿前部出现对称性黄斑丘疹。 2天之内，皮疹泛滥，面部受累。他开始为甲癣的口服治疗后20天出现皮疹。停药后，在用皮质类固醇局部治疗的情况下，皮疹在10天内减弱。

在上市后的经验中，也有严重的皮肤反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，多形性红斑，剥脱性皮炎，大疱性皮炎），牛皮癣样皮疹或牛皮癣加重，急性全身性皮疹，脓疱病，脱发和光敏反应。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：皮肤反应严重，皮疹，荨麻疹

常见（1％至10％）：瘙痒，红斑

罕见（0.1％至1％）：光敏反应

非常罕见（少于0.01％）：严重的皮肤反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，多形性红斑，剥脱性皮炎，大疱性皮炎），光敏性（例如，光皮病，光敏性过敏反应，多形性光疹），脱发/脱发，银屑病性银屑病发作或牛皮癣加重，急性全身性皮疹性脓疱病，中毒皮肤喷发

未报告频率：头皮可逆性脱发斑，脓疱型牛皮癣，连续性哈洛波氏皮炎

上市后报告：严重的皮肤反应（例如，药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状[DRESS]综合征） ^[Ref]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降/厌食症

未报告频率：低血糖，食物摄入减少（由于味觉障碍） ^[参考]

上市后的经历中也有关节痛和肌痛的报道。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼反应，关节痛，肌痛

非常罕见（少于0.01％）：皮肤和系统性红斑狼疮

上市后报道：横纹肌溶解，血肌酸磷酸激酶增加，皮肤和系统性红斑狼疮的沉淀和恶化^[参考]

肝的

3.3％的患者已报告肝酶异常（至少是正常上限的2倍）。

在大多数肝衰竭病例中，患者具有严重的潜在全身性疾病。与该药物的因果关系尚不清楚。

一名患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的57岁男性患上了药物引起的急性自身免疫性肝炎，与此药物同时发生。他在12周内每天一次接受250毫克的皮肤癣菌趾甲甲癣治疗。他在完成治疗过程之前就已经出现了副作用。他没有服用任何其他药物或草药补充剂，没有饮酒，也没有遭受过HBV感染。停药后6周，肝功能研究开始正常化。

在上市后的经验中也报告了肝衰竭（某些导致死亡或肝移植），肝炎，胆汁淤积和肝酶升高的病例。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肝酶异常

罕见（0.01％至0.1％）：严重的肝功能障碍（包括肝衰竭，肝酶升高，黄疸，胆汁淤积，肝失代偿，肝炎），肝酶的短暂升高，肝胆功能障碍，胆汁淤积性黄疸，肝衰竭（某些情况导致死亡或肝移植）

未报告频率：特发性和症状性肝胆功能不全，药物引起的自身免疫性肝炎的发展

上市后报告：特异性和症状性肝损伤^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁

非常罕见（少于0.01％）：焦虑

未报告频率：失眠

上市后报告：焦虑（与品味无关），抑郁症状（与品味无关），焦虑（继发于味觉障碍），抑郁（继发于味觉障碍） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，疲倦/疲劳

罕见（0.1％至1％）：重量减轻

稀有（0.01％至0.1％）：不适（继发于味觉不良）

非常罕见（少于0.01％）：胸痛

频率未报告：体重减轻（由于味觉障碍），体重减轻（继发于体力减退）

上市后报告：流感样疾病

据报道口服颗粒发热。在平板电脑的上市后经验中也有报道。

在上市后的经历中也有不适和疲劳的报道。

呼吸道

口服颗粒剂已报道了鼻咽炎，咳嗽，上呼吸道感染，流行性感冒，咽喉痛，鼻漏和鼻充血。

常见（1％至10％）：鼻咽炎，咳嗽，上呼吸道感染，流行性感冒，咽喉痛，鼻漏，鼻充血

眼科

眼晶状体和视网膜的变化已有报道。但是，临床意义尚不清楚。

色盲症，即患者报告其视力呈绿色，并且在治疗3周后患者发生了视光检查。该问题在停药后1周内解决。 ^[参考]

常见（1％至10％）：视觉障碍

未报告频率：晶状体和视网膜的变化，色盲，色差

售后报告：视力下降，视野缺损，视力模糊^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血

非常罕见（少于0.01％）：中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少症，全血细胞减少症

未报告频率：白细胞减少症，淋巴细胞减少症，血细胞比容短暂降低，血红蛋白短暂降低，白细胞短暂降低

上市后报道：严重的中性粒细胞减少症，凝血酶原时间改变（延长和减少），并伴有华法令^[参考]

在上市后的经验中还报告了粒细胞缺乏症，血小板减少症，贫血和全血细胞减少症。 ^[参考]

过敏症

非常罕见（少于0.01％）：类过敏反应（包括血管性水肿）

未报告频率：过敏反应，超敏反应

上市后报告：严重的超敏反应（例如，血管性水肿，过敏反应[包括过敏反应]），过敏反应，血清病样反应^[参考]

肾的

未报告频率：肾功能检查障碍，血清尿素短暂升高，血清肌酐短暂升高^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：男性患者血尿，短暂性勃起功能障碍^[参考]

心血管的

上市后报告：血管炎

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲癣通常的成人剂量-指甲

片剂：每天口服250毫克

治疗时间：
-指甲甲癣：6周
-趾甲甲癣：12周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。
-开始治疗前，应获取适当的指甲样本进行实验室测试（氢氧化钾制备，真菌培养或指甲活检），以确认甲癣的诊断。
-真菌学治愈和治疗完成后数月观察到最佳临床效果；与指甲健康所需的时间有关。

用途：用于治疗因皮肤癣菌引起的指甲或趾甲甲癣。

甲癣通常的成人剂量-脚趾甲

片剂：每天口服250毫克

治疗时间：
-指甲甲癣：6周
-趾甲甲癣：12周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。
-开始治疗前，应获取适当的指甲样本进行实验室测试（氢氧化钾制备，真菌培养或指甲活检），以确认甲癣的诊断。
-真菌学治愈和治疗完成后数月观察到最佳临床效果；与指甲健康所需的时间有关。

用途：用于治疗因皮肤癣菌引起的指甲或趾甲甲癣。

通常的成人剂量用于头癣

口服颗粒：每天一次，口服250 mg，持续6周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。

Tinea Corporis的通常成人剂量

一些专家建议：
-片剂：每天一次口服250毫克，持续2至4周

通常的Tinea Cruris剂量

一些专家建议：
-片剂：每天一次口服250毫克，持续2至4周

常见的成人Tinea Pedis剂量

一些专家建议：
-片剂：250毫克，每天一次，持续2至6周

儿科剂量的小儿头癣

4岁或以上：
口服颗粒剂：
少于25公斤：每天口服125毫克
25至35公斤：每天一次口服187.5毫克
大于35公斤：每天一次口服250毫克

治疗时间：6周

评论：
-在使用这种药物之前，应评估患者的慢性或活动性肝病证据。

对于儿童，一些专家建议：
片剂：5毫克/千克/天口服

根据重量：
10至20公斤：每天口服62.5毫克
21至40公斤：每天口服125毫克
41公斤或以上：每天一次250毫克口服

治疗时间：
-扁桃体毛癣菌感染：2-4周
-犬小孢子菌感染：需要更长的持续时间。

肾脏剂量调整

CrCl 50 mL / min以下：无可用数据

评论：
-与肾功能正常的患者相比，肾功能障碍的患者（CrCl 50 mL / min或更低）的药物清除率降低约50％。

肝剂量调整

慢性或活动性肝病：禁忌

评论：
-与肝功能正常的患者相比，肝硬化患者的药物清除率降低了约50％。

预防措施

尚未对患有甲癣的18岁以下患者确定片剂的安全性和有效性。 4岁以下的患者尚未确定口服颗粒剂的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服颗粒：与食物一起使用。将每包的内容物撒在一勺布丁或其他柔软，无酸性的食物（例如土豆泥）上，并吞下整个一勺而不会咀嚼；不要使用苹果酱或水果类食品。如果每次剂量需要2包，可将两种包的内容物撒在1或2勺非酸性食物上
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-口服颗粒：储存于25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-片剂：储存在25C（77F）以下的密闭容器中；避光。

一般：
-直到治愈后几周才能观察到临床分辨率。
-未在老年患者中研究口服颗粒剂。

监控：
-血液学：如果治疗持续超过6周，或者已知/疑似免疫缺陷患者的全血细胞计数，或者具有继发感染的临床体征/症状的患者
-肝：用于慢性或活动性肝病的证据；肝功能检查（在治疗前，然后定期）
-精神病学：用于抑郁症状

患者建议：
-阅读美国FDA批准的药物指南；如果使用口服颗粒剂，还请阅读使用说明。
-在治疗期间尽量减少暴露于自然和人造阳光（晒黑床或紫外线A / B处理）。
-如果出现以下任何症状，请立即与医生联系或寻求医疗服务：荨麻疹，口疮，皮肤起泡/脱皮，肿胀（面部，嘴唇，舌头，喉咙），吞咽/呼吸困难。
-如果出现肝损伤的症状（持续的恶心，厌食，疲劳，呕吐，右上腹痛，黄疸，尿色暗淡，大便苍白），请立即联系医生。
-如果出现任何味觉/气味障碍，抑郁症状，发烧，皮肤萌发，淋巴结肿大，红斑，结垢，色素沉着或异常的光敏性（可能导致皮疹）的迹象，请咨询医生。