甲硝唑已被证明在小鼠和大鼠中具有致癌性。应避免不必要地使用药物。仅应将其使用用于批准的条件。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗生素
化学类别:硝基咪唑
甲硝唑用于治疗人体不同部位的细菌感染。缓释片剂用于治疗患有阴道感染(细菌性阴道病)的女性。
甲硝唑属于被称为抗生素的药物类别。它通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。但是,这种药物对感冒,流感或其他病毒感染无效。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
除阿米巴病的治疗外,尚未对年龄与儿童甲硝唑胶囊和片剂的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未证明儿科特异性问题会限制甲硝唑缓释片治疗青少年女性细菌性阴道病的有效性,但不应在月经开始前使用。
迄今为止进行的适当研究尚未证明会限制甲硝唑在老年人中使用的老年性问题。但是,老年患者更可能产生不良影响和与年龄有关的肝脏问题,这可能需要谨慎并调整接受甲硝唑的患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议与以下任何一种药物一起使用。您的医生可能会决定不使用这种药物治疗您,改变您服用的其他药物或对您使用食物,酒精或烟草的特别指示。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用多种含有甲硝唑的产品的信息。它可能不特定于Flagyl。请仔细阅读。
仅在医生指导下服用该药。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。
胶囊可以带或不带食物一起服用。如果这种药物使您的胃不适,最好随餐或吃零食服用。
缓释片剂必须在饭前1小时或饭后2小时不带食物服用。
吞下整个缓释片剂。请勿摔碎,挤压或咀嚼它。
为了完全清除感染,即使几天后您开始感觉好转,也应在整个治疗过程中继续使用该药。如果您过早停止使用该药,您的感染可能会复发。
当血液中含量恒定时,这种药物效果最好。为了保持剂量恒定,请勿错过任何剂量。另外,最好在一天中均匀间隔的时间服用。如果需要帮助计划最佳时间服药,请咨询医生。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。另外,您每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保感染得到清除。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
如果您在开始服用这种药后几天内症状仍未改善或变得更糟,请咨询医生。
如果您在过去2周内服用了双硫仑(Antabuse®),请勿服用甲硝唑。一起使用这些药物可能会导致严重的不良后果。
使用这种药物时喝含酒精的饮料可能会引起胃痛,恶心,呕吐,头痛或脸红或发红。其他含酒精的制剂(例如e剂,止咳糖浆,补品)也可能引起问题。在停止使用甲硝唑后,这些问题可能会持续至少一天。这种药物还可能导致酒精饮料的味道不同。使用这种药物时以及停止使用后至少三天,您不应饮用含酒精的饮料或服用其他含酒精的制剂。
如果您有滴虫病:在怀孕期间(尤其是在怀孕的前三个月内)使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕,请立即告诉医生。
如果您正在使用这种药物治疗滴虫病(男性或女性的性器官感染),即使您的性伴侣没有症状,您的医生也可能希望同时治疗您的性伴侣。而且,可能希望在性交时使用避孕套(橡胶)。这些措施将帮助您避免再次从伴侣那里再次感染。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
如果手臂,手,腿或脚有灼痛,麻木,刺痛或疼痛感,请立即咨询医生。这些可能是称为周围神经病变的症状。
如果您有头晕,肌肉控制或协调不畅,晃动或步态不稳,言语含糊或说话有问题,请立即与医生联系。这些可能是称为脑病的严重脑部疾病的症状。
如果您感到困惑,嗜睡,发烧,全身不适,头痛,食欲不振,恶心,脖子或背部僵硬或呕吐,请立即致电医生。这些可能是称为无菌性脑膜炎的严重疾病的症状。
这种药物可能会增加您患严重肝脏问题的风险,这可能会危及生命。如果您患有科卡因综合症(侏儒症的罕见形式),则这种可能性更大。如果您的上腹部有疼痛或压痛,大便苍白,尿色暗淡,食欲不振,恶心,呕吐或眼睛或皮肤发黄,请立即咨询医生。
甲硝唑可能引起口干,令人不快或尖锐的金属味以及味觉变化。为了暂时缓解口干,请使用无糖糖果或口香糖,将冰块融化在嘴中,或使用唾液替代品。如果您的口腔持续感到干燥超过2周,请咨询医生或牙医。持续的口干可能增加牙齿疾病的机会,包括蛀牙,牙龈疾病和真菌感染。
用这种药会发生严重的皮肤反应。如果这种药物有水泡,脱皮或松弛,红色皮肤病灶,严重的粉刺或皮疹,皮肤上的疮或溃疡,发烧或发冷,请立即与医生联系。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关甲硝唑的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Flagyl。
适用于甲硝唑:口服胶囊,口服散剂,口服片剂
其他剂型:
口服途径(片剂,片剂,缓释片,胶囊)
甲硝唑已被证明在小鼠和大鼠中具有致癌性。应避免不必要地使用药物。只能将其使用用于批准的条件。
甲硝唑(弗拉基所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用甲硝唑时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会出现甲硝唑的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
适用于甲硝唑:复方粉,静脉注射粉,静脉溶液,口服胶囊,口服混悬液,口服片剂,口服片剂缓释
报告的最严重的副作用是惊厥性癫痫,脑病,无菌性脑膜炎,视神经病变和周围神经病变(以肢体麻木/感觉异常为特征)。 [参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达18%)
常见(1%至10%):味觉障碍/味觉变态(例如,金属味,强烈的令人不快的金属味,改良的酒精饮料味),头晕
稀有(0.01%至0.1%):脑病(例如,精神错乱,发烧,头痛,幻觉,麻痹,光敏性,视力和运动障碍,脖子僵硬),无菌性脑膜炎,癫痫发作,嗜睡,周围神经病,共济失调
非常罕见(小于0.01%):亚急性小脑综合征(例如共济失调,构音障碍,步态受损,眼球震颤,震颤),嗜睡,惊厥,不协调
未报告频率:构音障碍,感觉不足,感觉异常,周围感觉神经病,短暂性癫痫样发作,听力障碍/听力丧失(包括感觉神经性),耳鸣,口感/口感不佳,眼球震颤,惊厥,麻木,晕厥,眩晕,麻痹[参考]
很常见(10%或更多):恶心(高达10%)
常见(1%至10%):腹痛,腹泻,口干,口腔炎,舌炎
稀有(0.01%至0.1%):胰腺炎,上腹痛/咽痛,呕吐
未报告的频率:便秘,舌头变色,口腔粘膜炎,舌头发怒/弯曲,胃肠道疾病(例如上腹痛/痛苦),直肠炎,口腔念珠菌突然过度生长,腹部绞痛,消化不良,假膜性结肠炎,粘膜炎[参考]
非常常见(10%或更多):阴道炎(高达15%)
常见(1%至10%):生殖器瘙痒,尿液异常,痛经,念珠菌病,尿路感染
稀有(0.01%至0.1%):血尿
非常罕见(小于0.01%):尿液变黑
未报告频率:阴道干燥,外阴干燥,排尿困难,阴道念珠菌病,性交困难,多尿,尿失禁,膀胱炎,脓尿,阴道念珠菌增殖[参考]
常见(1%至10%):细菌感染,流感样症状
罕见(0.1%至1%):乏力
罕见(0.01%至0.1%):粘膜炎症,发热/发烧
非常罕见(小于0.01%):潮红
未报告频率:不适,面部浮肿,周围水肿,胸痛,发冷,念珠菌生长过度,双硫仑样反应,无力,骨盆压感[参考]
常见(1%至10%):上呼吸道感染,鼻炎,鼻窦炎,咽炎
未报告频率:呼吸困难,鼻塞,打ic [参考]
常见(1%至10%):肌痛
非常罕见(少于0.01%):关节痛
未报告频率:肌肉痉挛,关节疼痛短暂,脖子僵硬[Ref]
罕见(0.1%至1%):白细胞减少症
罕见(0.01%至0.1%):中性粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少,粒细胞缺乏症
未报告频率:嗜酸性粒细胞增多症,骨髓发育不良,骨髓抑制,血液异常(参考文献)
稀有(0.01%至0.1%):Stevens-Johnson综合征,中毒性表皮坏死溶解,血管性水肿,多形性红斑
非常罕见(少于0.01%):皮疹,脓疱疹,急性全身性皮疹性脓疱病,瘙痒
未报告频率:固定的药疹,面部肿胀,荨麻疹,多汗症,红斑,与嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应,红斑皮疹,轻度红斑爆发,脓疱病[参考]
稀有(0.01%至0.1%):胆汁淤积性肝炎
非常罕见(少于0.01%):肝酶(AST,ALT,碱性磷酸酶)升高,胆汁淤积性/混合性肝炎,肝细胞肝损伤,黄疸,需要肝移植的肝衰竭,异常肝功能检查
未报告频率:Cockayne综合征,药物性肝炎患者肝酶升高,肝毒性/肝功能衰竭[参考]
稀有(0.01%至0.1%):过敏反应,过敏性休克,Jarisch-Herxheimer反应
未报告频率:血清病样反应,立即/延迟超敏反应,过敏反应,超敏反应
稀有(0.01%至0.1%):幻觉
非常罕见(少于0.01%):精神错乱/精神错乱,精神病
未报告的频率:抑郁症,失眠,情绪低落,性欲降低,易怒,精神病,迷失方向,精神病反应[参考]
罕见(0.01%至0.1%):视神经病变,复视,近视
非常罕见(少于0.01%):视力障碍(例如复视,近视)
未报告频率:视神经病变/神经炎,眼球跳动,视力模糊,视力下降,色觉改变,光敏性[参考]
未报告频率:心电图上的T波变平,心动过速,心,心电图上的QT间隔延长[参考]
未报告频率:厌食,食欲下降[参考]
据报道,克罗恩病患者胃肠道和某些肠外癌症的发病率增加。医学文献已经报道了用高剂量的这种药物长时间治疗的克罗恩病患者的乳腺癌和结肠癌。因果关系尚未建立。 [参考]
未报告频率:乳腺癌,结肠癌,胃肠道癌,某些肠道外癌[参考]
未报告频率:注射部位反应,血栓性静脉炎[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。鞭毛(甲硝唑)。”塞尔,伊利诺伊州斯科基。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
对于急性肠阿米巴病(急性阿米巴痢疾): 750 mg每天口服3次,持续5至10天。
对于阿米巴肝脓肿:每天3次,每次500毫克或750毫克,持续5至10天。
小儿患者:35至50 mg / kg / 24小时,分为三剂,口服10天。
在治疗最严重的厌氧菌感染时,通常最初会静脉注射甲硝唑。
成人通常的口服剂量是每六小时7.5毫克/千克(70千克成年人大约500毫克)。在24小时内最大不得超过4克。
通常的治疗时间为7至10天;但是,骨骼和关节,下呼吸道和心内膜的感染可能需要更长的治疗时间。
对于患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,应将FLAGYL的剂量减少50%(请参阅临床药理学和注意事项)。
血液透析从全身循环中去除了大量的甲硝唑及其代谢物。甲硝唑的清除率取决于所用透析膜的类型,透析持续时间以及其他因素。如果不能将甲硝唑的使用与血液透析治疗分开,应根据患者的临床情况考虑在血液透析治疗后补充甲硝唑剂量(请参阅临床药理学)。
为了减少耐药细菌的发展和保持灭滴灵的有效性®和其他抗菌药,灭滴灵®应仅用于治疗或预防的证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
甲硝唑已被证明在小鼠和大鼠中具有致癌性(请参阅预防措施)。应避免不必要地使用药物。它的使用应保留给下面“指示和使用”部分所述的条件。
250 mg或500 mg的弗拉基(甲硝唑)片剂是合成的硝基咪唑抗菌剂2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-乙醇的口服制剂,具有以下结构式:
弗拉基(甲硝唑)片剂含有250毫克或500毫克甲硝唑。非活性成分包括纤维素,FD&C蓝色2号色淀,羟丙基纤维素,羟丙甲纤维素,聚乙二醇,硬脂酸和二氧化钛。
对于口服和静脉内剂型,甲硝唑在体内的分布相似。口服后,甲硝唑吸收良好,血浆峰值浓度在给药后一到两小时之间出现。
甲硝唑的血浆浓度与给药剂量成正比。口服250 mg,500 mg或2,000 mg产生的血浆峰值浓度分别为6 mcg / mL,12 mcg / mL和40 mcg / mL。研究表明,男性和女性之间没有明显的生物利用度差异。但是,由于体重差异,男性的血浆水平通常较低。
甲硝唑是血浆中出现的主要成分,同时也存在较少量的代谢物。少于20%的循环甲硝唑与血浆蛋白结合。甲硝唑以与血浆中相似的浓度出现在脑脊液,唾液和母乳中。还已从肝脓肿的脓液中检测到甲硝唑的杀菌浓度。
消除甲硝唑及其代谢产物的主要途径是通过尿液(占剂量的60%至80%),粪便排泄占剂量的6%至15%。尿液中出现的代谢物主要是由侧链氧化[1-(β-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑和2-甲基-5-硝基咪唑-1-基-乙酸]和葡糖醛酸苷共轭产生的,甲硝唑不变,约占总数的20%。母体化合物和羟基代谢物均具有体外抗菌活性。
甲硝唑的肾脏清除率约为10 mL / min / 1.73 m 2 。甲硝唑在健康受试者中的平均消除半衰期为八小时。
肾功能下降不会改变甲硝唑的单剂量药代动力学。
患有终末期肾脏疾病(ESRD; CL CR = 8.1±9.1 mL / min)且接受静脉内一次500 mg甲硝唑输注的受试者,甲硝唑的药代动力学无明显变化,但羟甲硝唑和甲氧咪唑的Cmax高2倍。与具有正常肾功能的健康受试者(CL CR = 126±16 mL / min)相比,乙酸甲硝唑的Cmax高5倍。因此,考虑到ESRD患者可能存在甲硝唑代谢产物,建议监测甲硝唑相关的不良事件(参见注意事项)。
在单次静脉内输注或口服500毫克甲硝唑后,在接受血液透析或连续非卧床腹膜透析(CAPD)的ESRD受试者中研究了甲硝唑的清除率。持续4到8个小时的血液透析过程可去除40%至65%的甲硝唑剂量,具体取决于所用透析膜的类型和透析过程的持续时间。如果不能将甲硝唑的使用与透析分开进行,则应考虑在血液透析后补充甲硝唑的剂量(参见剂量和用法)。持续7.5小时的腹膜透析过程除去了大约10%的甲硝唑剂量。接受CAPD的ESRD患者无需调整甲硝唑剂量。
单次静脉注射500 mg甲硝唑后,严重(Child-Pugh C)肝功能不全患者的甲硝唑平均AUC 24升高114%,轻度(Child-Pugh A)患者的平均AUC 24升高54%和53% )和中度(Child-Pugh B)肝损伤,与健康对照组相比。在这些肝功能不全患者中,羟甲硝唑的AUC 24没有显着变化。对于患有严重(Child-Pugh C)肝功能不全的患者,建议将甲硝唑的剂量减少50%(请参阅剂量和管理)。轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。轻度至中度肝功能不全的患者应监测甲硝唑相关的不良事件(参见注意事项,剂量和用法)。
老年患者在单次口服500毫克甲硝唑后,> 70岁且无明显肾脏或肝功能障碍的受试者的羟甲硝唑(活性代谢产物)的平均AUC升高了40%至80%,平均无明显增加与<40岁的年轻健康对照组相比,甲硝唑(母体化合物)的AUC。对于老年患者,建议监测甲硝唑相关的不良事件(请参见注意事项)。
小儿患者在一项研究中,新生婴儿表现出消除甲硝唑的能力降低。在生命的前三天测量的消除半衰期与胎龄成反比。胎龄在28至40周之间的婴儿,相应的消除半衰期为109至22.5小时。
甲硝唑,一种硝基咪唑,在厌氧环境中对大多数专性厌氧菌具有抗菌作用。一旦甲硝唑通过被动扩散进入生物并在易感厌氧菌的细胞质中被激活,它就会被还原;此过程包括细胞内电子转运蛋白(例如铁氧还蛋白),电子转移至甲硝唑的硝基和形成短命的亚硝基自由基。由于甲硝唑分子的这种变化,产生并维持了浓度梯度,该浓度梯度促进了药物的细胞内转运。甲硝唑和自由基的还原形式可以与DNA相互作用,从而导致DNA合成受到抑制,DNA降解导致细菌死亡。甲硝唑的确切作用机理尚不清楚。
抵抗性对甲硝唑存在耐药性。
抗药性可能是由于多种机制引起的,包括减少药物的吸收,降低的还原效率,外排泵的过表达,药物的失活和/或DNA损伤修复的增加。
甲硝唑对兼性厌氧菌或专性需氧菌没有任何临床相关活性。
抗菌活性如适应症和用法部分所述,甲硝唑在体外和临床感染中对多数以下细菌分离物具有活性。
革兰氏阳性厌氧菌
革兰氏阴性厌氧菌
原生动物寄生虫
可获得以下体外数据,但其临床意义尚不清楚:
甲硝唑对下列细菌的大多数(≥90%)分离物的体外最低抑菌浓度(MIC)为8 mcg / mL或更低。然而,甲硝唑治疗这些细菌引起的临床感染的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。
革兰氏阴性厌氧菌
有关此药物的药敏试验解释标准,相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息,请参阅:https://www.fda.gov/STIC。
如果已通过适当的实验室程序(湿涂片和/或培养物)确认存在滴虫,则可使用鞭毛来治疗女性和男性的阴道毛滴虫感染。
当有机体与宫颈内膜炎,宫颈炎或宫颈糜烂相关时,鞭毛可用于治疗女性无症状的阴道锥虫。由于有证据表明滴虫的存在会干扰对异常细胞学涂片的准确评估,因此应在根除寄生虫后再进行其他涂片检查。
阴道锥虫感染是一种性病。因此,如果发现存在病原体,应同时治疗已治疗患者的无症状性伴侣,以防止伴侣的再次感染。是否治疗无症状的男性伴侣,其文化是否为阴性或未尝试其文化的决定是个人的决定。在做出此决定时,应注意,有证据表明,如果不治疗性伴侣,妇女可能会再次感染。而且,由于从无症状雄性载体中分离出生物可能有很大的困难,因此在这方面不能依靠阴性涂片和培养物。无论如何,如果发生再感染,应使用鞭毛来治疗性伴侣。
鞭毛可用于治疗急性肠道阿米巴病(阿米巴痢疾)和阿米巴肝脓肿。
在阿米巴肝脓肿中,鞭毛疗法不能消除对脓液的抽吸或引流。
鞭毛可用于治疗易感厌氧菌引起的严重感染。指示的手术程序应与鞭毛疗法结合进行。在需氧和厌氧混合感染中,除鞭毛外,还应使用适合于需氧感染治疗的抗菌剂。
腹腔内感染,包括腹膜炎,腹腔内脓肿,以及肝脓肿,引起杆菌物种,包括脆弱拟杆菌群(脆弱拟杆菌,B. distasonis,卵形拟杆菌,多形拟杆菌B.,普通拟B.),梭状芽孢杆菌种,真细菌属,肽球菌属和肽链球菌属。
由拟杆菌属( Bacteroides)物种引起的皮肤和皮肤结构感染,包括脆弱的芽孢杆菌(B. fragilis)组,梭菌(Clostridium) ,肽球菌( Peptococcus) ,肽链球菌(Peptostreptococcus )和梭菌( Fusobacter) 。
妇科细菌感染,包括子宫内膜炎,子宫内膜肌炎,肾小管卵巢脓肿和术后阴道套囊感染,是由包括脆弱类芽孢杆菌组,梭状芽孢杆菌属,肽球菌属,肽链球菌属和梭菌属在内的拟杆菌属引起的。
由细菌类物种引起的细菌性败血症,包括脆弱的芽孢杆菌群和梭状芽胞杆菌。
细菌和关节感染(作为辅助治疗),是由包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的。
由包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的中枢神经系统感染,包括脑膜炎和脑脓肿。
由包括脆弱类杆菌在内的拟杆菌属引起的下呼吸道感染,包括肺炎,脓胸和肺脓肿。
内生细菌是由拟杆菌属物种引起的,包括脆弱类杆菌。
为了减少耐药细菌的产生并保持Flagyl和其他抗菌药物的有效性,Flagyl仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
在对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏的既往病史中,禁止使用Flagyl片剂。
对于毛滴虫病患者,在妊娠的前三个月禁忌使用Flagyl片剂(请参阅注意事项)。
口服甲硝唑与同时使用双硫仑的酗酒患者的精神病反应有关。在最近两周内不要对服用双硫仑的患者服用甲硝唑(请参阅预防措施,药物相互作用)。
口服甲硝唑与酒精对双硫仑样反应有关,包括腹部绞痛,恶心,呕吐,头痛和潮红。在甲硝唑治疗期间及治疗后至少三天内停止食用酒精或含有丙二醇的产品(请参见预防措施,药物相互作用)。
甲硝唑曾报道过脑病和周围神经病变(包括视神经病变)的病例。
据报道,脑病与小脑毒性共济失调,头晕和构音障碍有关。在脑病的报道中已经描述了在MRI上看到的CNS病变。停用甲硝唑后几天至几周内中枢神经系统症状通常可逆。 MRI上看到的CNS病变也被描述为可逆的。
已经报道了主要为感觉类型的周围神经病,其特征在于四肢麻木或感觉异常。
甲硝唑治疗的患者有惊厥发作的报道。
无菌性脑膜炎甲硝唑曾有无菌性脑膜炎的报道。症状可在给药后数小时内发生,一般在甲硝唑治疗停止后可缓解。
异常的神经系统症状和体征的出现要求迅速评估持续治疗的获益/风险比(请参阅“不良反应” )。
据报道,在服用Cockayne综合征的患者中,严重的肝毒性/急性肝衰竭病例包括致命的病例,并在开始治疗后迅速起死,并含有全身使用的甲硝唑产品。因此,在这一人群中,应在仔细评估获益风险后且无可用替代疗法的情况下使用甲硝唑。在开始治疗之前,开始治疗后的头2至3天内,治疗期间和治疗结束后经常进行肝功能检查。如果发生肝功能检查升高,则停用甲硝唑,并监测肝功能检查直至达到基线值。
建议患有Cockayne综合征的患者如果遇到任何潜在的肝损伤症状(如腹痛,恶心,粪便颜色改变或黄疸),立即停止服用甲硝唑,并与医疗人员联系。
肝功能不全的患者缓慢代谢甲硝唑,导致血浆中甲硝唑积聚。对于患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,建议降低弗拉基剂量。对于轻度至中度肝功能不全的患者,无需调整剂量,但应监测这些患者的甲硝唑相关不良事件(请参见临床药理学和用法用量)。
肾功能不全患有终末期肾脏疾病的患者可能会在尿中缓慢排出甲硝唑和代谢产物,导致甲硝唑代谢产物大量积聚。建议监测甲硝唑相关不良事件(见临床药理)。
真菌超级感染已知或先前无法识别的念珠菌病在用Flagyl治疗期间可能会出现更明显的症状,并需要用酸候选剂治疗。
在血液异常中使用甲硝唑是一种硝基咪唑,在有血液异常的迹象或病史的患者中应谨慎使用。服用期间观察到轻度白细胞减少症;然而,在临床研究中未观察到甲硝唑引起的持续性血液学异常。建议在治疗之前和之后进行总白细胞计数和差异白细胞计数。
耐药细菌和寄生虫在没有经过证实或强烈怀疑的细菌或寄生虫感染或预防性指征的情况下开处方Flagyl不可能给患者带来好处,并增加了产生耐药性细菌和寄生虫的风险。
服用Flagyl时应停止食用含丙二醇的酒精饮料或产品,此后至少三天停止服用,因为可能会发生腹部绞痛,恶心,呕吐,头痛和潮红(请参阅禁忌症和注意事项,药物相互作用)。
细菌和寄生虫感染的治疗应建议患者仅将Flagyl用于治疗细菌和寄生虫感染。鞭毛不治疗病毒感染(例如普通感冒)。当开处方Flaglag治疗细菌感染时,应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很常见的,但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个疗程可能会(1)降低立即治疗的有效性,并且(2)增加细菌产生耐药性并且将来无法由Flagyl治疗的可能性。
据报道,同时使用甲硝唑和双硫仑的酒精中毒患者会出现精神病反应。最近两周内服用双硫仑的患者不应服用甲硝唑(见禁忌症) 。
含酒精的饮料如果在甲硝唑治疗期间或之后食用含酒精的饮料或含丙二醇的产品,可能会发生腹部绞痛,恶心,呕吐,头痛和潮红(请参阅禁忌症)。
华法林和其他口服抗凝药甲硝唑据报道可增强华法林和其他口服香豆素抗凝剂的抗凝作用,从而延长凝血酶原时间。如果为此类抗凝治疗的患者开处方Flagyl,则应仔细监测凝血酶原时间和INR。
锂在使用相对较高剂量的锂稳定的患者中,短期甲硝唑疗法与血清锂升高有关,在少数情况下,还伴有锂中毒的迹象。在开始使用甲硝唑后几天,应获得血清锂和血清肌酐水平,以检测锂中毒的临床症状之前的任何升高。
白消安据报道甲硝唑会增加血浆白消安的浓度,这可能导致严重的白消安毒性增加。除非益处大于风险,否则甲硝唑不应与白消安同时使用。如果没有可用的甲硝唑替代疗法,并且医学上需要与白消安同时使用,则应经常监测白消安的血药浓度,并应相应调整白消安的剂量。
抑制CYP450酶的药物同时服用降低微粒体肝酶活性的药物(如西咪替丁)可能会延长半衰期并降低甲硝唑的血浆清除率。
诱导CYP450酶的药物同时服用诱导微粒体肝酶的药物,例如苯妥英钠或苯巴比妥,可能会加速甲硝唑的消除,导致血浆水平降低;苯妥英钠清除率受损的报道。
甲硝唑可能会干扰某些类型的血清化学值测定,例如天冬氨酸转氨酶(AST,SGOT),丙氨酸转氨酶(ALT,SGPT),乳酸脱氢酶(LDH),甘油三酸酯和葡萄糖己糖激酶。可以观察到零值。已报告干扰的所有检测方法均涉及酶促偶联方法与烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD + NADH)。干扰是由于pH 7时NADH(340 nm)和甲硝唑(322 nm)的吸收峰相似所致。
在一些甲硝唑对大鼠和小鼠的研究中,已检测到影响肝脏,肺,乳腺和淋巴组织的肿瘤,但未见仓鼠。
在所有六项已报道的小鼠研究中均观察到肺部肿瘤,其中一项研究以间歇性方式(仅每四周一次给药)对动物进行给药。在以约1500 mg / m 2处理的雄性小鼠中恶性肝肿瘤增加(与最大推荐的日剂量相似,基于体表面积比较)。随着一生给小鼠喂食该药物,恶性淋巴瘤和肺肿瘤也增加。与同期对照组相比,口服甲硝唑的雌性大鼠的乳腺和肝肿瘤增加。在仓鼠中进行了两项终生致瘤性研究,报道为阴性。
甲硝唑在包括Ames试验在内的体外分析系统中已显示出诱变活性。体内哺乳动物的研究未能证明潜在的遗传损伤。
甲硝唑在高达400 mg / kg / day的剂量(基于体表面积比较,与最大推荐临床剂量相似)下,对雄性大鼠的生育力或睾丸功能没有产生任何不利影响,持续28天。然而,以相同剂量治疗6周或更长时间的大鼠不育,并且在睾丸中显示出生精上皮的严重变性,以及睾丸精子数量和附睾精子数量显着下降。经过八周的无药物恢复期后,大多数大鼠的生育力得以恢复。
尚无对孕妇中的鞭毛进行充分且受控良好的研究。有来自病例对照研究,队列研究和2项荟萃分析的公开数据,其中包括5000多名在怀孕期间使用甲硝唑的孕妇。许多研究包括孕早期暴露。一项研究表明,在子宫内接触甲硝唑的婴儿患唇pa裂的风险增加。但是,这些发现尚未得到证实。此外,十多个随机安慰剂对照临床试验招募了5000多名孕妇,以评估早产发生率对细菌性阴道病的抗生素治疗(包括甲硝唑)使用情况。大多数研究并未显示孕妇在服用甲硝唑后发生先天性异常或其他不良胎儿结局的风险增加。进行了三项评估妊娠期间甲硝唑暴露后婴儿癌症风险的研究,但并未显示风险增加。然而,这些研究检测这种信号的能力是有限的。
甲硝唑穿过胎盘屏障,其对人类胎儿器官发生的作用尚不清楚。根据体表面积比较,已经在大鼠,兔子和小鼠中进行了与最大推荐人剂量相似剂量的生殖研究。没有证据表明甲硝唑会对胎儿造成伤害。
甲硝唑在母乳中的浓度与母体血清水平相似,婴儿血清水平可以接近或与婴儿治疗水平相当。由于在小鼠和大鼠研究中显示出甲硝唑具有致癌性的潜力,因此应考虑该药物对母亲的重要性,决定是否终止护理或终止该药物。另外,哺乳母亲可以选择在甲硝唑治疗期间和治疗结束后24小时内抽出并丢弃母乳,并喂养婴儿储存的母乳或配方奶。
在老年老年患者中,建议监测甲硝唑相关的不良事件(见临床药理学,注意事项)。老年患者的肝功能下降可导致甲硝唑浓度升高,这可能需要调整甲硝唑剂量(参见剂量和用法)。
除治疗阿米巴病外,尚未确定小儿患者的安全性和有效性。
甲硝唑治疗期间已报告以下反应:
甲硝唑治疗患者中最严重的不良反应为惊厥性癫痫,脑病,无菌性脑膜炎,视神经和周围神经病变,后者主要表现为肢体麻木或感觉异常。由于在长期服用甲硝唑的某些患者中已有持续性周围神经病变的报道,因此应特别警告患者这些反应,并应告知患者停止用药,如果出现任何神经系统症状,应立即向医生报告。此外,患者还报告有头痛,晕厥,头晕,眩晕,不协调,共济失调,意识模糊,构音障碍,易怒,抑郁,无力和失眠(请参阅警告)。
据报道,最常见的不良反应是胃肠道疾病,尤其是恶心,有时伴有头痛,厌食症,偶有呕吐。腹泻;上腹窘迫;和腹部绞痛和便秘。
尖锐,令人不快的金属味并不罕见。出现毛茸茸的舌头,舌炎和口腔炎;这些可能与念珠菌在治疗期间突然过度生长有关。
红斑性皮疹和瘙痒。
可逆性中性粒细胞减少症(白细胞减少症);很少有可逆的血小板减少症。
在心电图描记中可以看到T波变平。
荨麻疹,红斑疹,史蒂文斯约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,潮红,鼻充血,口干(或阴道或外阴)和发烧。
排尿困难,膀胱炎,多尿,尿失禁和骨盆压感。约有十万分之一的患者报告了尿液变黑的情况。尽管尚未确定可能导致这种现象的色素,但几乎可以肯定它是甲硝唑的代谢产物,似乎没有临床意义。
阴道念珠菌的增殖,性交困难,性欲降低,直肠炎和短暂的关节痛有时类似于“血清病”。据报道,罕见的胰腺炎病例通常在停药后会减轻。
已知患有克罗恩氏病的患者胃肠道和某些肠外癌症的发病率增加。克罗恩氏病患者的乳腺癌和结肠癌医学文献中已有一些报道,这些患者长期接受高剂量甲硝唑治疗。尚未建立因果关系。克罗恩氏病不是鞭毛片的批准适应症。
据报道,企图自杀和意外服用过量甲硝唑的单次口服剂量高达15克。报告的症状包括恶心,呕吐和共济失调。
口服甲硝唑已被用作放射线增敏剂,用于治疗恶性肿瘤。每隔6至10.4 g的剂量在5至7天后出现神经毒性作用,包括癫痫发作和周围神经病变。
没有甲硝唑过量的特效解毒剂。因此,对患者的治疗应包括对症和支持疗法。
一日治疗–两克弗拉基(Flagyl),可在同一天一次服用,也可以分两次服用,每次一克。
七天的疗程–连续三天每天两次250毫克。对照比较研究表明,由阴道涂片,体征和症状决定的治愈率在7天的疗程后可能会比1天的治疗方案更高。
剂量方案应个体化。对于不能依靠继续进行7天治疗的患者,单剂量治疗可以确保依从性,尤其是在监督下进行治疗的情况下。七天的疗程可以通过保护患者足够长的时间以使性接触获得适当的治疗来最大程度地减少再感染。此外,一些患者可能比其他患者更好地耐受一种治疗方案。
怀孕的患者不应在孕早期接受治疗(参见禁忌症)。在替代治疗不足的孕妇中,不应使用一日疗程,因为这会导致较高的血清水平达到胎儿的血液循环(参见预防措施,怀孕)。
当需要重复用药时,建议每次用药之间应间隔4至6周,并通过适当的实验室措施再次确认滴虫的存在。再治疗前后,应进行总白细胞计数和差异白细胞计数。
在男性治疗应针对女性,应个体化。
对于急性肠阿米巴病(急性阿米巴痢疾): 750 mg每天口服3次,持续5至10天。
对于阿米巴肝脓肿:每天3次,每次500毫克或750毫克,持续5至10天。
小儿患者:35至50 mg / kg / 24小时,分为三剂,口服10天。
在治疗最严重的厌氧菌感染时,通常最初会静脉注射甲硝唑。
成人通常的口服剂量是每六小时7.5毫克/千克(70千克成年人大约500毫克)。在24小时内最大不得超过4克。
通常的治疗时间为7至10天;但是,骨骼和关节,下呼吸道和心内膜的感染可能需要更长的治疗时间。
对于患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,应将Flagyl的剂量减少50%(请参阅《临床药理学和预防措施》 )。
接受血液透析的患者血液透析从全身循环中去除了大量的甲硝唑及其代谢物。甲硝唑的清除率取决于所用透析膜的类型,透析持续时间以及其他因素。如果不能将甲硝唑的使用与血液透析治疗分开,应根据患者的临床情况考虑在血液透析治疗后补充甲硝唑剂量(请参阅临床药理学)。
250毫克Flagyl片剂为圆形,蓝色,薄膜包衣,一侧凹有SEARLE和1831,另一侧凹有Flagyl和250。分别提供50和100瓶。
NDC号码 | 尺寸 |
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0025-1831-50 | 50瓶 |
0025-1831-31 | 100瓶 |
Flagyl 500毫克片剂为椭圆形,蓝色,薄膜包衣,在一侧凹陷有Flagyl,在另一侧凹陷有500。一瓶50和100。
NDC号码 | 尺寸 |
---|---|
0025-1821-50 | 50瓶 |
0025-1821-31 | 100瓶 |
存放在25°C(77°F)以下并避光。
LAB-0162-14.0
修订:1/2020
辉瑞
NDC 0025-1831-50
鞭毛®
甲硝唑
平板电脑USP
250毫克
50片
仅Rx
辉瑞
NDC 0025-1821-50
鞭毛®
甲硝唑
平板电脑USP
500毫克
50片
仅Rx
鞭毛 甲硝唑片,薄膜衣 | ||||||||||||||||||
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鞭毛 甲硝唑片,薄膜衣 | ||||||||||||||||||||
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贴标机-辉瑞实验室Div Pfizer Inc(134489525) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Pfizer Inc | 943955690 | ANALYSIS(0025-1821, 0025-1831) |
如果您的年龄在18至60岁之间,不服用其他药物或没有其他医疗状况,则您更可能会遇到的副作用包括:
注意:一般而言,老年人或儿童,患有某些疾病(例如肝脏或肾脏问题,心脏病,糖尿病,癫痫发作)的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表,请单击此处。
与鞭毛相互作用的药物可能会降低其作用,影响其作用时间,增加副作用或与鞭毛一起服用时的作用较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是,有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。
可能与Flagyl相互作用的常见药物包括:
请注意,此列表并不包含所有内容,仅包括可能与Flagyl相互作用的常用药物。您应该参考Flagyl的处方信息以获取完整的交互列表。
Flagyl [包装插页]。修订于07/2019。辉瑞公司GD Searle LLC部门https://www.drugs.com/pro/flagyl.html
版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期:2020年1月24日。
已知总共有318种药物与鞭毛(甲硝唑)相互作用。
查看Flagyl(甲硝唑)与以下药物的相互作用报告。
与Flagyl(甲硝唑)有2种酒精/食物相互作用
与Flagyl(甲硝唑)有7种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |