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Pediotic品牌名称在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等同形式。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗感染/抗炎组合
药理类别:肾上腺糖皮质激素
化学类别:新霉素
新霉素,多粘菌素B和氢化可的松的组合滴耳液可用于治疗耳道感染,并有助于减轻某些耳部疾病的发红,刺激和不适感。它也用于治疗耳部手术后的并发症(例如乳突切除术,开窗术)。
新霉素和多粘菌素B属于称为抗生素的药物类别。它们通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。氢化可的松是一种类固醇药物,用于缓解因耳朵感染引起的红肿,瘙痒和肿胀。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题,这些问题会限制新霉素,多粘菌素B和氢化可的松滴耳液在儿科人群中的使用。已经建立了安全性和有效性。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制新霉素,多粘菌素B和氢化可的松滴眼液在老年人中的使用。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | C | 动物研究显示有不良作用,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含有新霉素,多粘菌素b和氢化可的松的产品的信息。它可能不特定于Pediotic。请仔细阅读。
完全按照医生的指示使用该药。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会增加副作用的机会。
这种药只能用在耳朵上。请勿将其放入眼睛或鼻子中,也请勿通过嘴吞食。如果该药被误吞或进入您的眼睛,请立即致电您的医生。
您可以通过在使用药物之前将瓶子握在手中几分钟,以将滴耳液加热至体温(37°C或98.6°F),但不要更高。如果药物太热,它可能会分解并且根本不起作用。
要使用滴耳液:
为了帮助您彻底清除感染,即使症状消失,也应在整个治疗过程中继续使用该药。不要错过任何剂量。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间已经差不多了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
如果您和孩子的症状在1周内没有改善,或者症状恶化,请咨询医生。
除非您的医生另有指示,否则请勿使用此药超过10天。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关氢化可的松/新霉素/多粘菌素B otic的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Pediotic品牌。
适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳液:耳液,耳液悬浮液
氢化可的松/新霉素/多粘菌素Botic及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳语疗法时,如果立即出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
氢化可的松/新霉素/多粘菌素B的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
适用于氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳:耳液,耳悬液
稀有(小于0.1%):应用部位过敏[参考]
罕见(少于0.1%):局部剥脱性皮炎,皮肤萎缩,毛细血管扩张,纹状体,基础皮肤状况(包括湿疹)加重
未报告频率:毛囊炎,高发性,痤疮样爆发,色素沉着,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,皮肤浸软,粟粒菌病[参考]
最常见的副作用是超敏反应。 [参考]
未报告频率:耳毒性[参考]
未报告频率:继发感染[参考]
稀有(小于0.1%):应用部位反应,包括疼痛,刺激,浮肿,灼热感,皮疹
未报告频率:瘙痒,干燥,刺痛[参考]
未报告频率:肾毒性[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。CortisporinOtic(氢化可的松/新霉素/多粘菌素B耳语)” Monarch Pharmaceuticals Inc,布里斯托尔,田纳西州。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Pediotic品牌名称在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能有通用的等同名称。
Pediotic®悬架(新霉素和多粘菌素B硫酸盐和氢化可的松耳用悬浮液)为耳部使用的无菌抗菌和消炎悬浮液。每毫升包含:相当于3.5 mg新霉素碱的硫酸新霉素,相当于10,000 polymyxin B单位的硫酸多粘菌素B和10 mg(1%)的氢化可的松。该媒介物包含0.001%的硫柳汞(作为防腐剂添加)和非活性成分鲸蜡醇,单硬脂酸甘油酯,矿物油,聚环氧40硬脂酸酯,丙二醇和注射用水。可以添加硫酸以调节pH。 Pediotic®悬浮液具有4.1的最小pH值,这是比3.0 CORTISPORIN®耳用悬架的最小pH酸性较小。
硫酸新霉素是新霉素B和C的硫酸盐,其是通过弗拉迪链霉菌Waksman(Fam。Streptomycetaceae)的生长产生的。按无水基础计算,它的功效等效于每毫克不少于600 mcg新霉素标准品。结构式为:
多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐,它们是由多粘芽孢杆菌(Prazmowski)Migula(Fam。Bacillaceae)的生长产生的。按无水基计算,它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。结构式为:
氢化可的松11ß,17、21-三羟基孕烯-4-烯-3,20-二酮是一种抗炎激素。其结构式为:
皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应,并可能延迟愈合。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制,因此当在特定情况下这种抑制作用在临床上具有重要意义时,可以使用伴随使用的抗菌药物。
组合中包含抗感染成分,以提供针对易受其感染的特定生物的作用。硫酸新霉素和硫酸多粘菌素B一起被认为对下列微生物具有活性:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,流感嗜血杆菌,克雷伯菌-肠杆菌属,奈瑟氏菌属和铜绿假单胞菌。该产品不能针对粘质沙雷氏菌和链球菌(包括肺炎链球菌)提供足够的覆盖率。
皮质类固醇的相对效力取决于分子结构,浓度和从载体释放。
用于治疗由对抗生素作用敏感的生物体引起的外耳道浅表细菌感染,以及对由对抗生素敏感的生物体引起的乳突切除术和开窗洞的感染。
该产品禁用于对任何成分过敏的个体,以及单纯疱疹,牛痘和水痘感染。
新霉素可由于耳蜗损伤引起永久性感觉神经性听力丧失,主要是破坏Corti器官中的毛细胞。长时间使用会增加风险。治疗应限制在连续10天之内(请参阅“注意事项-常规” )。用含新霉素滴耳液治疗的患者应接受密切的临床观察。 Pediotic®暂停不应该与鼓膜穿孔任何患者使用。
如果发生过敏或刺激,应立即停药。
硫酸新霉素可能引起皮肤过敏。由局部新霉素引起的超敏反应(主要是皮疹)的精确发病率尚不清楚。
当使用含新霉素的产品来控制慢性皮肤病(例如慢性中耳炎或瘀滞性皮炎)的继发感染时,应牢记的是,在这些情况下,皮肤比正常皮肤更容易对多种物质敏感,包括新霉素。对新霉素致敏的表现通常是低度发红,肿胀,干结垢和瘙痒。它可能仅仅表现为无法治愈。建议定期检查此类体征,如果发现这种体征,应告知患者停药。这些症状在停药后迅速消退。此后应避免患者使用含有新霉素的药物。
与其他抗菌制剂一样,长时间使用可能会导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。
如果感染在1周后仍未改善,则应重复培养和药敏试验,以验证生物体的身份并确定是否应改变治疗方法。
治疗不应持续超过10天。
可能发生过敏性交叉反应,这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染:卡那霉素,巴龙霉素,链霉素以及庆大霉素。
避免用耳朵,手指或其他来源的物质污染滴管。如果要保持液滴的无菌性,则必须谨慎。
如果发生过敏或刺激,请立即停止使用并联系您的医生。
请勿在眼中使用。
使用前请摇匀。
过量氢化可的松的全身作用可能包括循环中嗜酸性粒细胞数量减少和17-羟基皮质类固醇尿液排泄减少。
在动物(大鼠,兔子,小鼠)中进行的长期研究显示,没有口服皮质类固醇激素可致癌的证据。
怀孕类别C。已显示皮质类固醇在妊娠第6至18天局部以0.5%的浓度局部施用时对兔子有致畸作用,而在妊娠第10至13天局部以15%的浓度局部施用时对小鼠具有致畸作用。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用皮质类固醇。
口服药物后,氢化可的松出现在人乳中。由于当局部施用可发生氢化可的松的全身吸收,当Pediotic®用于以一种哺乳妇女应谨慎行使。
Pediotic的安全性和有效性®在外耳炎有儿童组成立2年至16岁。没有足够的数据来确定2岁以下小儿外耳道炎的安全性和有效性。 1个
Pediotic®的临床研究没有包括65岁及以上,以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
新霉素有时会引起皮肤过敏。耳毒性和肾毒性也有报道(见警告)。局部使用抗生素组合(包括新霉素和多粘菌素B)时已发生不良反应。由于尚无治疗患者的分母,因此无法提供确切的发病率数字。最常发生的反应是变态反应致敏。在一项临床研究中,使用20%的新霉素贴剂,在新人群中,新霉素诱导的过敏性皮肤反应发生在2175名患者中的2名(0.09%)。 2在另一项研究中,发病率约为1%。 3
局部皮质类固醇,特别是在闭塞敷料下,已报告了以下局部不良反应:烧灼,瘙痒,刺激,干燥,毛囊炎,过度毛发,痤疮样爆发,色素沉着,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,皮肤浸渍,继发感染,皮肤萎缩,条纹和粟粒样病。当这种药物进入中耳时,很少有刺痛和灼伤的报道。
该产品的治疗应限制在连续10天之内。
外耳道应使用无菌棉签彻底清洁并干燥。
对于成年人,应每天3至4次将4滴悬浮液滴入患耳中。对于婴幼儿,建议3滴,因为耳道的容量较小。
患者应将患病的耳朵向上躺,然后滴入滴剂。该位置应保持5分钟,以促进水滴渗入耳道。如有必要,对另一只耳朵重复上述步骤。
如果需要的话,可以将棉芯插入运河中,然后用悬液使棉饱和。该灯芯应保持湿润,每隔4小时再添加一次悬浮液。灯芯应每24小时至少更换一次。
使用前请摇匀。
装有消毒滴管的7.5 mL瓶(NDC 61570-038-75)。存放在15°至25°C(59°至77°F)。
Jones RN,Milazzo J和Seidlin M.氧氟沙星口服溶液用于治疗儿童和成人的中耳炎。耳鼻喉弓颈外科1997; 123:1193–1200。
Leyden JJ,Kligman AM。接触性皮炎要用硫酸新霉素。贾玛1979; 242:1276-1278。
Prystowsky SD,Allen AM,Smith RW,Nonomura JH,Odom RB,Akers WA。对镍,新霉素,乙二胺和苯佐卡因的过敏性接触超敏反应:年龄,性别,接触史以及对一般人群的标准斑贴试验和使用试验的反应性之间的关系。拱Dermatol 。 1979; 115:959–962。
截至2003年4月的信息处方。
发行者:田纳西州布里斯托尔的Monarch Pharmaceuticals,Inc.
制造商:DSM Pharmaceuticals,Inc.,Greenville,NC 27834
小儿科 硫酸新霉素,硫酸多粘菌素b和醋酸氢化可的松悬浮液 | ||||||||||||||||||
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贴标机-Monarch Pharmaceuticals,Inc., |
已知总共有21种药物可与Pediotic相互作用(氢化可的松/新霉素/多粘菌素B相互作用)。
注意:仅显示通用名称。
与Pediotic(氢化可的松/新霉素/多粘菌素B病)有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |