克罗替考

克罗替考的适应症和用法

Clorotekal®（盐酸氯普鲁卡因）适用于鞘内注射，用于在接受外科手术的成人中产生蛛网膜下腔阻滞（脊髓麻醉）。指示的程序包括适合Clorotekal®短时间作用的程序。

Clorotekal剂量和给药

重要剂量和管理信息

Clorotekal®只能由具有鞘内麻醉给药所需知识和经验的临床医生进行给药。必须立即提供能够应对紧急情况的设备，药物和人员，例如保持呼吸道通畅和输氧，因为在极少数情况下，使用局麻药后会发生严重反应，有时甚至会导致致命后果，即使患者的病史中没有个人过敏反应。

• 只要溶液和容器允许，在给药前目视检查母体药物产品是否存在颗粒物质和变色。
• Clorotekal®仅供一次性使用。以适当的方式丢弃所有未使用的部分。
• Clorotekal®必须用过滤针起草。首次打开后立即使用Clorotekal®。避光。请勿冻结，加热或高压灭菌[请参阅提供/存储和处理方式（16） ] 。
• 在没有安全性研究和兼容性研究的情况下，不得将本产品与其他产品混合或稀释。此外，该产品不得用其他氯普鲁卡因产品代替。
• 尚未确定通过连续的脊柱导管进行Clorotekal®给药的安全性，因此不建议通过这种途径进行给药。

行政

不用于硬膜外给药。

硬膜穿刺期间监测生命体征，并通过面罩或鼻导管提供氧气。缓慢注入全部剂量，同时监视患者的生命体征。

通常，应考虑以下几点：

• 脊髓麻醉期间脑脊液的自由流动表明进入蛛网膜下腔。
• 为避免血管内注射，应在注射麻醉剂之前进行抽吸。必须重新放置针头，直到无法引起回血。但是，注射器中没有血液不能保证避免进行血管内注射。
• 如果有感染或发炎的迹象，请勿刺穿皮肤。
• 患者应通过留置导管输送静脉输液，以确保静脉通路功能正常。

推荐剂量

脊髓麻醉的程度和程度取决于几个因素，包括剂量，麻醉液的比重，所用溶液的体积，注射力，穿刺水平以及注射期间和注射后患者的位置。

为了在平均身高和体重（约70公斤）的成年人中单次给药获得有效的T 10水平阻滞，推荐剂量为50毫克。

超过50 mg的剂量尚未经过有效性和安全性的充分测试。

剂型和优势

Clorotekal®以单剂量无菌，澄清，无色的溶液形式提供在I型（USP）玻璃安瓿瓶中，该溶液在5 mL水溶液（浓度：10 mg / mL）中提供50 mg盐酸氯普鲁卡因（浓度：10 mg / mL），相当于44.05 mg / 5 mL（8.81 mg / mL）氯普鲁卡因。

禁忌症

• Clorotekal®禁用于对活性物质，PABA（对氨基苯甲酸）酯基团的药物，其他酯类局部麻醉剂或任何赋形剂有超敏反应的患者中[见超敏反应的风险（5.4） ]
• 无论使用何种局部麻醉剂，均应考虑脊柱麻醉的一般和特定禁忌症（例如失代偿性心脏功能不全，低血容量性休克，凝血病）
• 静脉局部麻醉（将麻醉剂引入四肢，并在止血带将麻醉剂保留在所需区域内的同时放置）
• 心脏传导严重问题
• 建议腰穿部位的局部感染
• 败血症

警告和注意事项

神经轴给药的风险

局麻药应仅由精通诊断和管理剂量相关毒性和可能因使用该阻滞剂引起的其他急性紧急情况的临床医生进行管理，然后才应确保立即提供氧气，其他复苏药物，心肺复苏设备，以及适当管理毒性反应和相关紧急情况所需的人员资源[请参阅不良反应（6）和过量（10） ] 。延迟进行与剂量有关的毒性的适当管理，任何原因引起的通气不足和/或敏感性改变，都可能导致酸中毒，心脏骤停甚至死亡。

临床医生应采取适当措施，避免进行血管内注射[见管理（2.2） ]。另外，对于临床医生来说，重要的是知道如何识别和治疗不良作用，全身毒性和其他并发症。如果观察到急性全身毒性或完全性脊髓阻塞的迹象，则必须立即停止局部麻醉剂的注射[见剂量过量（10） ]。

心血管系统反应

低血压和心动过缓是所有局部麻醉剂的众所周知的副作用[见不良反应（6）和剂量过量（10） ] 。

脊髓麻醉的严重不良后果是高或完全的脊髓阻滞，从而导致心血管和呼吸抑制。交感神经系统的扩展阻滞可诱发心血管抑制，这可能会导致严重的低血压和心动过缓，直至心脏骤停。呼吸抑制是由呼吸肌肉组织和隔膜引起的。注射Clorotekal®后，应完成对心血管和呼吸（通气充足）生命体征和患者意识状态的仔细，持续的监测。

65岁以上的患者，特别是患有高血压的患者，遭受Clorotekal®降压作用的风险可能会增加。因此，在注射Clorotekal®后应仔细监测血压。低血压可通过血管收缩剂控制剂量，具体取决于低血压的严重程度和治疗反应。

中枢神经系统反应

脊髓麻醉后可能会发生神经系统损害，表现为感觉异常，敏感性下降，运动无力，麻痹，马尾综合征。有时，这些症状持续存在并且可以永久存在。仔细评估患有潜在神经肌肉疾病的患者，并在治疗前考虑风险收益比。

局部麻醉剂注射后，应仔细不断地监测心血管和呼吸（通气充足）的生命体征以及患者的意识状态。躁动不安，头痛，焦虑，言语不连贯，头昏眼花，感觉异常，口角麻木和刺痛，听力障碍，耳鸣，头晕，视力模糊，抽搐，意识丧失震颤，抑郁或嗜睡可能是早期的预警信号中枢神经系统毒性[参见不良反应（6.2）和过量（10） ] 。

过敏反应的风险

Clorotekal®禁止对PABA酯类药物过敏的患者使用。由于对局部麻醉剂或对其他制剂成分敏感，可能会发生过敏型反应。这些反应的特征是荨麻疹，瘙痒，红斑，血管神经性水肿（包括喉头水肿），心动过速，打喷嚏，恶心，呕吐，头晕，晕厥，过度出汗，体温升高，以及可能的过敏反应型症状（包括严重低血压）。 ）。已经报道了酯型局麻药组成员之间的交叉敏感性。尚未明确确定筛查敏感性的有用性[见不良反应（6.2） ] 。

接受关节腔内注射的患者发生骨质溶解的风险

关节镜和其他外科手术后局部麻醉药的关节腔内输注未经批准使用，并且有上市后报道了接受此类输注的患者发生软骨溶解的报道。报告的大多数软骨溶解病例都涉及肩关节。在关节内输注有或没有肾上腺素的局部麻醉药48到72小时后，小儿和成年患者发生了盂肱软骨病的病例。没有足够的信息来确定较短的输液时间是否与这些发现无关。的症状，如关节疼痛，僵硬和运动的损失开始的时间，可以是可变的，但也可以早在手术后第2次开始月份。目前，尚无有效的软骨溶解治疗方法。经历了软骨溶解的患者需要额外的诊断和治疗程序，并且需要进行关节置换或肩关节置换。

需要特别注意的条件

一些患者需要特别注意，以降低发生严重不良后果的风险，即使局部麻醉是外科手术的最佳选择：

• 完全或部分心脏传导阻滞的患者，因为局部麻醉药可抑制心肌传导
• 高度心脏代偿失调患者
• 患有晚期肝或肾损害的患者[请参见在特定人群中使用（8.6） ]
• 老年患者和一般状况较差的患者[请参见在特定人群中使用（8.5）和临床药理学（12.3） ]
• 血浆胆碱酯酶遗传缺乏的患者[参见不良反应（6）和临床药理学（12.3） ]
• 服用抗凝剂或先天性或获得性出血性疾病的患者
• 严重贫血患者

由于酯型局部麻醉药会被肝脏产生的血浆胆碱酯酶水解，因此在患有晚期肝病的患者中谨慎使用Clorotekal® [请参见在特定人群中使用（8.6） ]。

对于心血管功能受损的患者，也应谨慎使用局部麻醉剂，因为它们可能无法补偿与这些药物产生的AV传导延长有关的功能改变。

不良反应

在其他部分中描述或更详细地描述了以下严重不良反应：

• 心血管系统反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 中枢神经系统反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床研究期间，共有111名接受各种外科手术的患者接受了Clorotekal®。给患者施用的剂量为30至50 mgClorotekal®。

仅考虑50 mg剂量的数据，在这些研究中，服用Clorotekal®后最常见的不良反应（发生率大于或等于10％）是程序性疼痛。

服用Clorotekal®后常见的不良反应（发生率大于或等于2％至小于10％）是注射部位疼痛和低血压。

服用Clorotekal®后不太常见/罕见的不良反应（发生率小于2％）是麻醉并发症，恶心，头痛和高血糖症。

对照试验中报告的不良反应

表1显示了比较Clorotekal®（剂量50 mg）与布比卡因0.5％（10 mg）的临床研究中的所有新出现的治疗不良反应。

上市后经验

在美国境外使用Clorotekal®的后批准过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系（表2） 。

药物相互作用

并用血管加压药（用于治疗与产科阻滞有关的低血压）和麦角型催产药可能会导致严重的持续性高血压或脑血管意外。

氯普鲁卡因的对氨基苯甲酸代谢物抑制磺酰胺的作用。因此，避免在使用磺胺药的任何情况下使用[请参见临床药理学（12.3） ] 。

尚未对氯普鲁卡因和III类抗心律失常药（例如胺碘酮）之间的相互作用进行研究。仔细监测这些患者的心血管作用。

各种局部麻醉药的组合可能导致影响心血管系统和中枢神经系统的累加效应。监视这些患者的局部麻醉毒性症状和体征。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇使用氯普鲁卡因的可用数据有限，不足以告知与药物相关的不良发育结果的风险。氯普鲁卡因尚无动物繁殖研究。临产和分娩期间使用氯普鲁卡因对母亲和胎儿都有风险（请参阅临床注意事项）。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

人工或分娩

局麻药迅速穿过胎盘，用于硬膜外，宫颈旁，阴部或尾部阻滞麻醉时，会引起不同程度的母体，胎儿和新生儿毒性[见临床药理学（12.3） ]。毒性的发生率和程度取决于所执行的程序，所用药物的类型和数量以及给药的技术。产妇，胎儿和新生儿的不良反应涉及中枢神经系统，周围血管张力和心脏功能的改变。

脊髓麻醉可通过改变子宫收缩力或驱逐孕妇来改变分娩力。据报道，脊髓麻醉可通过消除产妇的向下反射力或延长其运动功能来延长分娩的第二阶段。产科麻醉的使用可能会增加对钳子辅助的需求。

在分娩和分娩过程中使用某些局部麻醉药产品可能会导致一两天后的肌肉力量和语气下降。

产妇低血压是由区域麻醉引起的。局部麻醉药会通过阻塞交感神经而产生血管舒张作用。还应连续监测胎儿心率，强烈建议进行电子胎儿监测。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中氯普鲁卡因的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。

应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Clorotekal®的临床需求，以及Clorotekal®或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

65岁以上的患者，尤其是高血压患者，在使用Clorotekal®进行脊髓麻醉时可能会出现低血压的风险增加。

Clorotekal®的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者发生肝，肾或心脏功能下降，并发疾病或其他药物治疗的频率更高[见警告和注意事项（5）和临床药理学（12.3） ] 。

肝肾功能不全

由于酯型局部麻醉药会被肝脏产生的血浆胆碱酯酶水解，因此对于患有晚期肝病的患者，发生毒性反应的风险可能更大[参见临床药理学（12.3） ] 。

已知该药物及其代谢物基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者发生毒性反应的风险可能更大[见临床药理学（12.3） ] 。

过量

局麻药引起的急性紧急情况通常与治疗期间遇到的血浆水平升高有关，或与脊髓麻醉药向上延伸引起的通气不足有关。由于交感神经松弛，有时在脊髓麻醉过程中会遇到低血压，有时还会因静脉回流导致机械性阻塞[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6） ] 。

在意外静脉内给药的情况下，毒性作用在1分钟内发生。在小鼠中，盐酸氯普鲁卡因的静脉内LD50为97 mg / kg，盐酸氯普鲁卡因的皮下LD50为950 mg / kg。

局麻药的处理：首要考虑因素是预防，最好是在每次局麻药注射后，对心血管和呼吸系统生命体征以及患者的意识状态进行认真，持续的监测，以达到最佳效果。在发生变化的第一个迹象时，必须停止使用Clorotekal®，并应使用氧气[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

处理惊厥以及通气不足或呼吸暂停的第一步包括立即关注患者气道的维护以及氧气的辅助或控制通气，以及能够通过面罩立即使气道产生正压的输送系统。采取这些通气措施后，应立即评估循环的充分性，请记住，用于静脉抽搐的治疗抽搐的药物有时会抑制循环。尽管有足够的呼吸支持，抽搐仍应持续，并且如果循环状态允许，可以静脉内给予少量的超短效巴比妥酸盐或苯二氮卓类药物。在使用麻醉剂之前，临床医生应熟悉适当的抗惊厥药物。循环性抑郁症的支持治疗可能需要施用静脉输液，并在适当情况下根据临床情况决定使用升压药（例如麻黄碱可增强心肌收缩力）。如果不立即治疗，惊厥和心血管抑制均可导致缺氧，酸中毒，心动过缓，心律不齐和心脏骤停。据报道，经过长期的复苏努力，病情得以恢复。如果最初在通过面罩供氧后，如果维持患者气道困难或需要长期的通气支持（辅助或控制），则应指示气管插管，采用临床医生熟悉的药物和技术。

Clorotekal说明

Clorotekal®是一种无菌的非热原性局部麻醉药。

Clorotekal®中的活性成分是盐酸氯普鲁卡因（苯甲酸，4-氨基-2-氯-2-（二乙基氨基）乙基酯，单盐酸盐），一种酯类麻醉药，由以下结构式表示：

1 mL注射溶液中含有10 mg盐酸氯普鲁卡因，相当于44.05 mg / 5 mL（8.81 mg / mL）氯普鲁卡因。它还含有以下非活性成分：1N盐酸（用于调节pH），氯化钠，注射用水。溶液的pH在3.0至4.0之间。溶液的重量克分子渗透压浓度为270 – 300 mOsm / kg。

Clorotekal-临床药理学

作用机理

像其他局部麻醉剂一样，氯普鲁卡因可以通过增加神经电刺激的阈值，减慢神经冲动的传播速度并降低动作电位的上升速度来阻止神经冲动的产生和传导。通常，麻醉的进展与受影响的神经纤维的直径，髓鞘形成和传导速度有关。临床上，神经功能丧失的顺序如下：（1）疼痛，（2）温度，（3）触摸，（4）本体感受和（5）骨骼肌张力。

药效学

全身麻醉剂的全身吸收会对心血管和中枢神经系统产生影响。在以正常治疗剂量达到的血药浓度下，心脏传导，兴奋性，耐火性，收缩性和外周血管阻力的变化极小。但是，有毒的血液浓度会降低心脏传导和兴奋性，这可能导致房室传导阻滞并最终导致心脏骤停。另外，在有毒的血液浓度下，心肌收缩力可能降低，并且可能发生外周血管舒张，导致心输出量和动脉血压下降。

全身吸收后，局部麻醉药中有毒的血液浓度会产生中枢神经系统刺激，抑郁或两者兼而有之。明显的中枢刺激可能表现为躁动不安，震颤和发抖，可能会发展为抽搐。可能会出现抑郁和昏迷，可能最终发展为呼吸骤停。

然而，局部麻醉剂对髓质和较高中心具有主要的抑制作用。抑郁阶段可能在没有中枢神经系统刺激的前期的情况下发生。

药代动力学

局麻药的全身吸收速率取决于所给药药物的总剂量浓度，给药途径，给药部位的血管性以及麻醉剂注射中肾上腺素的存在与否。

氯普鲁卡因的起效迅速（通常为6至12分钟），并且麻醉时间长短取决于所用的量和给药途径。

局部麻醉药似乎通过被动扩散穿过胎盘。但是，不同药物之间的扩散速率和扩散程度差异很大，具体取决于：（1）血浆蛋白结合程度，（2）电离程度和（3）脂质溶解度程度。

胎儿/母亲局部麻醉药的比例似乎与血浆蛋白结合程度成反比，因为只有游离的，未结合的药物可用于胎盘转移。因此，具有最高蛋白质结合能力的药物可能具有最低的胎儿/母亲比率。胎盘转移的程度还取决于药物的离子化程度和脂质溶解度。脂溶性非离子药物易于从母体循环进入胎儿血液。

分配

根据给药途径，局部麻醉剂在某种程度上分布于所有身体组织，在高度灌注的器官如肝，肺，心脏和脑中发现高浓度。肝或肾疾病的存在，肾上腺素的添加，影响尿液pH值，肾血流量，给药途径和患者年龄的因素可以显着改变局部麻醉药的各种药代动力学参数。

硬膜外麻醉后母体血浆中氯普鲁卡因的血浆半衰期约为25秒，而体内表观半衰期为3.1±1.6分钟（1.5至6.4分钟）。

代谢

通过假胆碱酯酶水解酯键，氯普鲁卡因在血浆中迅速代谢。氯普鲁卡因的水解导致β-二乙基氨基乙醇和2-氯-4-氨基苯甲酸的产生，这抑制了磺酰胺的作用[见药物相互作用（7） ] 。

排泄

肾脏是大多数局部麻醉药及其代谢产物的主要排泄器官。尿液排泄受尿液灌注和影响尿液pH值的因素的影响。

鞘内给药后的药代动力学

表3记录了鞘内注射50 mg剂量的Clorotekal®后的氯普鲁卡因和2-氯-4-氨基苯甲酸（ACBA）的血浆浓度。

特定人群

肾功能不全

已知氯普鲁卡因基本上由肾脏排泄[见警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.6） ] 。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

尚未进行动物长期评估氯普鲁卡因致癌潜力的研究。

诱变

在体外细菌反向突变试验（Ames试验）和体外染色体畸变试验中，2-氯普鲁卡因和主要代谢物ACBA均为阴性。

生育能力受损

尚未对氯普鲁卡因进行动物实验以评估其对生育力的损害。

临床研究

研究1

2期单中心，前瞻性，随机，观察者盲研究评估了脊柱注射后30、40和50 mg氯普鲁卡因在短期内（<40分钟）的45例患者（男性27例，女性18例）的疗效和耐受性）下肢手术。平均年龄为41岁（范围从19到63）。

疗效由能够完成外科手术而无需补充静脉镇痛药或镇静药的患者比例决定。

功效结果

随机分配给氯普鲁卡因50 mg的受试者既不需要进行麻醉也不需要进行镇痛。 30 mg剂量组中的三名受试者和40 mg剂量组中的三名受试者需要术中急救药物。服用氯普鲁卡因50 mg的受试者的持续时间数据，例如从注射到手术结束的时间等：

50 mg剂量组的最大手术时间为40分钟，而50 mg剂量组中有93％（15分之14）的手术程序≤30分钟。

研究2

在130例患者中（男性69例，女性61例），一项3阶段，多中心，前瞻性，随机，观察者盲的研究评估了鞘内麻醉50 mg氯普鲁卡因10 mg / mL与0.5％布比卡因10 mg的安全性和疗效。正在进行短时间（<40分钟）的下腹部手术（妇科或泌尿科）和下肢手术，这些手术需要T10异体水平的感觉阻滞和相同的麻醉程序。

氯普鲁卡因组的平均年龄为45岁（18至78岁），布比卡因组的平均年龄为51岁（20至79岁）。根据随机化方案，每位患者接受单剂麻醉药（50 mg氯普鲁卡因或10 mg布比卡因）。六十六名受试者被随机分为氯普鲁卡因组。六十四名受试者被随机分为布比卡因组。

疗效由能够完成外科手术而无需抢救静脉镇痛药或镇静药的患者比例决定。

功效结果

氯普鲁卡因组的66名受试者中有6名（9％）需要抢救，而布比卡因组的64名受试者中有6名（9％）需要抢救。服用氯普鲁卡因的受试者的持续时间数据，例如从注射到手术结束的时间等：

只有两名受试者进行了超过60分钟的手术，并且都需要术中抢救药物。

供应/存储和处理方式

Clorotekal®以50mg / 5mL（10 mg / mL）的形式提供，相当于44.05 mg / 5 mL（I）氯普鲁卡因I型玻璃安瓿瓶，储存在装有10个单剂量安瓿瓶的纸箱中。

该产品用于鞘内给药。

不应使用已变色或含有颗粒物质的溶液。

处理方式

• 使用前应目视检查安瓿
• 避光
• 存放在纸箱
• 不要冷藏或冷冻
• 使用前请勿加热
• 不要高压灭菌
• 首次打开后必须立即使用药用产品
• 以适当的方式丢弃任何未使用的部分。

存储

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移。

病人咨询信息

事先告知患者，在正确使用脊髓麻醉后，含氯普鲁卡因的产品通常会在身体的下半部引起暂时的感觉或运动功能丧失。

仅Rx

Clorotekal®是Sintetica SA的注册商标

由制造：
Sintetica SA
瑞士

制造用于：
B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
1-800-227-2862

瑞士制造

LD-578-1

主显示屏-5 mL安瓿瓶标签

NDC 0264-7055-05
编号D7055

Clorotekal®

（盐酸氯普鲁卡因
注射，USP）

50毫克/ 5毫升
（10毫克/毫升）

LD-579-1

仅接收
注射
仅鞘内使用
1 mL含有10 mg氯普鲁卡因盐酸盐，相当于8.81 mg氯普鲁卡因碱，氯化钠，1N盐酸，注射用水。 5 mL单剂量安瓿。丢弃未使用的部分。参见包装说明书以获取剂量信息

68699 01

很多

经验值

1％

主要显示面板-5毫升安瓿瓶

NDC 0264-7055-10
编号D7055

Clorotekal®

（盐酸氯普鲁卡因注射液，美国药典）

50毫克/ 5毫升
（10毫克/毫升）

注射
仅鞘内使用

通常剂量：
参见包装说明书以获取剂量信息

每毫升包含：
10毫克盐酸氯普鲁卡因，相当于8.81毫克氯普鲁卡因碱，
氯化钠，1N盐酸，注射用水。

1％

仅接收
10单剂量
安瓿瓶x 5毫升
丢弃未使用的部分

GTIN（01）
很多（10）
到期
系列（21）

不要冷藏或冷冻。储存在20°C至25°C（68°F至77°F）
[请参见USP控制的室温]。保留在纸箱中直至使用。避光。使用前请阅读包装上的插入标签。远离孩子可以触及的地方。首次打开后立即使用，仅供一次性使用。任何未使用的溶液均应丢弃。

制造用于：
B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
1-800-227-2862
瑞士制造

由制造：
瑞士Sintetica SA

Clorotekal是Sintetica SA的注册商标。

66699 02
LD-580-2

LD-580-2