胶原酶组织溶梭菌

什么是溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶？

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌是由某种细菌衍生的蛋白质混合物制成的。

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌用于治疗成人Dupuytren挛缩。这种情况会导致手掌中的组织异常增厚。随着时间的流逝，这种情况可能会变得更糟，并在您的手掌上形成“绳子”，从而导致手指永久弯曲。

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌还用于治疗成年男性的称为佩罗尼氏病的相关病症。这种情况导致在阴茎皮肤下形成疤痕组织或“斑块”，导致勃起过程中阴茎弯曲异常。

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌只能在一家名为Xiaflex REMS的特殊计划下，从一家认证药房购得佩罗尼氏病。您必须先注册该程序，并了解服用胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌的风险。

胶原酶组织溶梭菌也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

胶原酶溶组织性梭状芽孢杆菌可损害注射药物之手的神经，肌腱或韧带。注射肿胀减轻后，如果您感到麻木，刺痛，疼痛加剧，手指向手腕弯曲困难，或者经治疗的手出现新的或恶化的运动问题，请致电医生。

这种药物还可能损坏人的阴茎内的勃起组织，这可能需要进行手术矫正。如果阴茎出现淤青肿胀，排尿时疼痛，尿液中的血液，突然的勃起问题或勃起过程中阴茎出现“爆裂”的声音或感觉，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对此过敏，则不应使用胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌。胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌不应用于治疗会影响尿道（将尿液从膀胱排出的管）的佩罗尼氏病。

为确保胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 出血或凝血障碍，例如血友病；要么

• 如果您服用血液稀释剂，例如华法林（Coumadin，Jantoven）。

FDA怀孕类别为B。胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌预计不会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或打算在治疗期间怀孕。

胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿尚不明确。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

胶原酶梭状芽胞杆菌如何服用？

将该药物直接注射到患病手的“绳”或阴茎的“斑块”中。医护人员会给您注射。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

对于Dupuytren的挛缩：

• 胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌通常以1至3次注射间隔4周的治疗周期给药。

• 注射后，在一天的其余时间内请勿触摸或压在手的治疗部位。保持经过治疗的手抬高直到睡前。

• 您可能需要短时用手夹板以保持手指伸直，尤其是在晚上。您可能还需要每天进行手指锻炼。遵循医生的指示。

• 注射到您的手后一到三天，您的医生将需要检查手以查看您的状况是否有所改善。

• 如果您仍然有脐带，医生可能会尝试通过拉长已治疗的手指来折断脐带。

如果肿胀消失后弯曲治疗的手指有困难，请致电医生。

对于佩罗尼氏病：

• 胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌通常以两次注射的治疗周期给药，间隔为1至3天。

• 每次注射后，您的阴茎可能需要在短时间内用绷带包扎。按照您的医生的指示，戴绷带多长时间。

• 第二次注射后一到三天，医生将执行拉伸程序以帮助拉直阴茎曲线。

• 您可能还需要进行柔和的锻炼，每天在家中拉伸和拉直阴茎，持续6周。认真遵循有关如何执行这些练习的所有指示。

• 如果第一次注射引起阴茎疼痛或肿胀，则在第二次注射后至少2周内不应进行任何性活动。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接受胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌前后，我应该避免什么？

注射Dupuytren挛缩症后，请勿弯曲或伸展已治疗手的手指，直到再次去看医生。伸出手指可能会使药物从治疗区域扩散开，从而使药物效果降低。在医生告诉您恢复正常活动之前，请避免使用已治疗的手进行任何剧烈的活动。

在治疗佩罗尼氏病期间，避免性活动。您的医生会告诉您何时可以安全恢复性行为。

胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：胸痛，呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

胶原酶溶组织性梭状芽孢杆菌可损害注射药物之手的神经，肌腱或韧带。注射肿胀减轻后，如果您有以下情况，请致电医生：

• 麻木，刺痛，疼痛加剧；

• 无法将手指弯曲到手腕；要么

• 经治疗的手出现新的或恶化的运动问题。

胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌还可能损害人的阴茎内部的勃起组织，这可能需要进行手术矫正。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 阴茎淤青肿胀；

• 小便时疼痛，尿中有血；

• 突然的勃起问题；要么

• 勃起时阴茎有“爆裂”的声音或感觉。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 感染迹象，例如发烧，发冷，发红或肿胀；

• 剧烈疼痛，瘙痒或其他刺激；要么

• 感觉自己可能昏倒了（即使躺着）。

常见的副作用可能包括：

• 注射药物的地方肿胀，淤青，出血，疼痛或压痛；

• 肘部或腋下的腺体肿胀；

• 皮肤瘙痒，发红或变暖；

• 皮肤破裂

• 腋下疼痛;

• 治疗后的手有轻度疼痛或压痛；

• 阴茎或阴囊挫伤，勃起问题；要么

• 注射药物的阴茎，瘀伤或水泡上的皮肤变色。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物可以影响溶组织性梭状芽胞杆菌胶原酶？

其他药物可能与溶组织性梭状芽孢杆菌胶原酶相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌的常见报道副作用包括：注射部位出血，瘙痒，瘀伤和瘀斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于胶原酶组织溶梭菌：溶液注射粉

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用胶原酶组织溶解梭状芽孢杆菌时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位瘀伤或出血
• 手肿胀
• 皮肤撕裂

更常见—佩罗尼氏病

• 阴茎瘙痒，疼痛，发红，肿胀或淤青
• 在勃起的阴茎中弹出声音或感觉

不太常见-佩罗尼氏病

• 对性交的兴趣减少
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 痛苦的性交

发病率未知-Dupuytren挛缩

• 骨痛
• 下背部或侧面疼痛
• 关节疼痛，肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会发生胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

更为常见的是Dupuytren挛缩

• 注射部位起泡，灼热，变冷，皮肤变色，感觉压迫，荨麻疹，感染，炎症，肿块，麻木，皮疹，疤痕，刺痛，刺痛或溃疡
• 挫伤
• 注射部位出现潮红，皮肤发红或异常温暖的皮肤
• 注射部位瘙痒，疼痛，肿胀或压痛
• 颈部或腋窝肿胀，疼痛或触痛的淋巴腺

对于医疗保健专业人员

适用于胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌：注射用粉剂

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（35％），关节痛（11％）

常见（1％至10％）：肩痛

罕见（0.1％至1％）：腋窝肿块，胸壁痛，腹股沟痛，关节丛，关节僵硬，四肢不适，肌肉痉挛，肌肉无力，肌肉骨骼僵硬，颈部疼痛，肌腱断裂^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位出血（38％），注射部位反应（红斑，炎症，刺激，疼痛，发热）（35％），注射部位肿胀和浮肿（24％），瘙痒（15％） ），血泡（13％）

常见（1％至10％）：瘀斑，多汗症，皮疹，皮肤撕裂伤

罕见（0.1％至1％）：湿疹，面部肿胀，皮肤疼痛，皮肤脱落，皮肤病变，结sc，皮肤变色，皮肤紧绷^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（大多数情况是注射的手肿胀）（73％）

未报告频率：迷走神经性晕厥（手指伸直术后） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：挫伤（任何身体系统）和瘀斑（70％），压痛（24％）

常见（1％至10％）：腋窝痛

罕见（0.1％至1％）：乳房压痛，乳房肥大^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：淋巴结肿大，淋巴结痛

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

罕见（0.1％至1％）：腹泻，呕吐，上腹痛^[参考]

泌尿生殖

佩罗尼氏病患者：

非常常见（10％或更高）：阴茎血肿（65.5％），阴茎肿胀（55％），阴茎疼痛（45.4％），阴茎瘀斑（14.5％），阴茎中有爆裂声或爆裂感，有时被描述为“拍打”或“开裂”，有时伴有肿胀，血肿和/或疼痛（13.2％）

常见（1％至10％）：血泡（4.5％），阴茎水泡（3.3％），生殖器瘙痒（3.1％），勃起疼痛（2.9％），勃起功能障碍（1.8％），程序性疼痛（1.6％） ，注射部位囊泡（1.3％），局部水肿（1.3％），性交困难（1.1％），注射部位瘙痒（1.1％），结节（1.1％），耻骨上疼痛（1.1％）

罕见（0.1％至1％）：体破裂（阴茎骨折）（0.5％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴结病（13％）

常见（1％至10％）：淋巴结痛

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：注射部位蜂窝织炎，淋巴管炎^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：灼热感，头晕，头痛，感觉不足，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：迷失方向，躁动，失眠，易怒，

躁动^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：眼睑浮肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，换气过度^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于Dupuytren挛缩

将0.58 mg注射到具有掌指关节（MP）关节或指间近端（PIP）关节挛缩的可触知脐带中

评论：
-该药物应由经验丰富的医疗服务提供者进行管理，该医生应具有手部注射程序和治疗Dupuytren挛缩症的经验。
-在就诊期间，同一只手最多可以治疗2个关节。在治疗就诊期间，可以在2个位置注射两条可触及的影响2个关节的脐带或一根触及2个关节的可触及的绳索。如果患者有其他可触知的带MP或PIP关节挛缩的绳索，则可以在相隔约4周的其他治疗就诊时注射这些绳索。
-注射后约24至72小时，如果挛缩持续，应进行手指伸展手术。请咨询制造商产品信息或本地协议，以获取有关手指伸出过程的信息。
-每根脐带最多可注射3次，每次间隔约4周。
-一次治疗就诊时，同一只手最多可以注射2条软线。如果患者的其他脐带挛缩，则应在另一次就诊时注射这些脐带。
-应监测生命体征，并应配备适当的设备来应对任何严重的局部或全身反应，包括注射后可能发生的过敏反应。

用途：用可触知的脐带治疗成人Dupuytren挛缩症患者

佩罗尼氏病的成人剂量

每两天一次，相隔1至3天将0.58 mg注射到目标菌斑中

评论：
-该药物应由在男性泌尿系统疾病治疗方面经验丰富的医疗服务提供者进行管理，该医疗服务提供者已完成了对该药物在治疗佩罗尼氏病中的使用的培训。
-一个治疗周期包括2个注射程序和一个阴茎建模程序。
-对于每个引起曲率变形的斑块，最多可进行4个治疗周期。每个治疗周期可以大约6周的间隔重复。如果在第一个，第二个或第三个治疗周期后曲率变形小于15度，或者如果未指示进一步治疗，则不应进行后续治疗周期。
-尚不知道Peyronie病有多个疗程的安全性。

用途：治疗成年佩罗尼氏病的男性，在治疗开始时出现明显的斑块和至少30度的弯曲变形

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国REMS：美国FDA要求对溶组织梭状芽胞杆菌梭状芽胞杆菌进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：htmhttp：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-在治疗佩罗尼氏病时，该药可引起体破裂（阴茎折断）或其他严重的阴茎损伤。在临床研究中，有0.5％的患者报告了体破裂（阴茎骨折）。在0.9％的接受治疗的患者中，已报告了阴茎瘀斑或血肿，阴茎突然消肿和/或阴茎“爆裂”的声音或感觉的组合，在这些情况下，不能排除体破裂的诊断。也有3.7％的治疗患者报告了严重的阴茎血肿。应及时评估严重的阴茎损伤迹象，以评估可能需要手术干预的体破裂或严重的阴茎血肿。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-咨询制造商产品信息或本地协议。

重构/准备建议：
-咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-给药前，复原后的溶液可在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下保存一小时，或在2°C至8°C（36°F至46F）冷藏下长达4小时。如果将冷冻后的溶液冷藏，则在使用前应让该溶液回到室温约15分钟。