Condylox溶液

尖锐湿疣说明

Podofilox是一种抗有丝分裂药，可以化学合成或纯化自针叶树科和小ber科（例如Jun属和鬼臼属）的植物。配制0.5％Condylox凝胶用于局部给药。每克凝胶在含有酒精，甘油，乳酸，羟丙基纤维素，乳酸钠和丁基化羟基甲苯的缓冲酒精凝胶中含有5 mg泊托非洛。

Podofilox的分子量为414.4道尔顿，可溶于乙醇，微溶于水。它的化学名称是[5R，-（5α，5aβ，8aα，9α] -5,8,8a，9-四氢-9-羟基-5-（3,4,5-三甲氧基苯基）呋喃[3'，4' ：6,7]萘-[2,3，-d] -1,3-二氧六-6（5aH）-。

Podofilox具有以下结构式：

Condylox-临床药理学

作用机理

用足印治疗肛门生殖器疣会导致可见疣组织坏死。确切的作用机制尚不清楚。

药代动力学

在52位患者的全身吸收研究中，向外生殖器局部应用0.05 mL含0.5％泊托非洛的乙醇溶液不会导致可检测的血清水平。施用0.1至1.5 mL后，一到两小时血清峰值水平为1至17 ng / mL。消除半衰期为1.0至4.5小时。多次治疗后未发现该药物蓄积1 。

临床研究

在针对326名肛门生殖器疣患者的首个多中心临床研究中，将Condylox Gel 0.5％及其媒介物以双盲方式应用于可比较的患者组。在260例有疗效数据的患者中，有176例用0.5％的Condylox Gel治疗。患者连续三天每天两次使用0.5％的Condylox Gel，连续三天，之后是“休息”四天。

在4周结束时，当用0.5％的Condylox Gel治疗时，38.4％的患者已完全清除了疣组织。

在第二项针对108名可评估的肛门生殖器疣患者的多中心临床试验中，将Condylox（podofilox）外用溶液0.5％与Condylox Gel 0.5％的疗效进行了比较。与第一次临床试验一样，患者连续三天每天两次应用0.5％的Condylox Gel，然后连续四天“休息”。

观察到相似的清除率。在4周结束时，当用0.5％的Condylox Gel治疗时，有25.6％的患者的疣组织完全清除。

尖锐湿疣的适应症和用法

Condylox Gel 0.5％用于局部治疗肛门生殖器疣（外部生殖器疣和肛周疣）。本产品不适用于粘膜疣的治疗（请参阅注意事项）。

诊断

尽管肛门生殖器疣具有特征性外观，但如果对诊断有疑问，则应获得组织病理学证实。将疣与鳞状细胞癌和“ Bowenoid丘疹病”区分开来是特别值得关注的。鳞状细胞癌也可能与人乳头瘤病毒有关，不应使用0.5％的Condylox Gel治疗。

禁忌症

Condylox Gel 0.5％禁忌对制剂的任何成分过敏或不耐受的患者。

警告事项

正确诊断要治疗的病变至关重要。请参阅“指示和使用”部分的“诊断”小节。 0.5％Condylox凝胶仅用于皮肤。避免接触眼睛。如果发生眼睛接触，患者应立即用大量水冲洗眼睛并寻求医疗建议。

药品易燃。

保持距离f光盘明火。

预防措施

一般

没有关于安全有效地使用该产品治疗生殖器区域（包括尿道，直肠和阴道）粘膜上疣的数据。不应超过推荐的施用方法，施用频率和使用期限（请参阅DOSAGE AND ADMINISTRATION ）。

给患者的信息

使用0.5％Condylox Gel的患者应获得以下信息和说明。该信息旨在帮助安全有效地使用该药物。无意公开所有可能的不利影响或预期影响。

1）此药物只能按照医疗保健提供者的指示使用。应指导患者在每次应用之前和之后彻底洗手。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2）应建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。

3）患者应向医疗服务提供者报告任何不良反应的迹象。

4）如果在治疗4周后未发现任何改善，请停药并咨询医疗保健提供者。

致癌，诱变和生育能力受损

使用在皮肤上以0.04、0.2和1.0 mg / kg / day施用的0.5％的非托非索溶液进行了80周的小鼠致癌性研究。在任何剂量水平下使用podofilox治疗的小鼠与运载体对照之间的瘤形成率均无差异。总体而言，已发表的动物研究尚未表明原料药普达非克斯具有致癌性。 2,3,4,5,6有发表的报告，在小鼠研究中，局部施用于子宫颈的粗鬼臼素树脂（含有鬼臼毒素）产生了类似于原位癌的变化。 7在停止治疗后五周，这些变化是可逆的。在一项报道的实验中，在120次施用鬼臼毒素8后（每15个月一次，每周两次），在18只小鼠中有1只在阴道和子宫颈中发现了表皮癌。

在Ames平板反向突变试验中，浓度高达5 mg /平板的Podofilox在具有和不具有代谢激活的情况下均不会致突变。在暴露于浓度高达0.008 mcg / mL，没有代谢活化的podofilox和具有代谢活化的12 mcg / mL podofilox后，BALB / 3T3细胞未观察到与潜在致癌性相关的细胞转化。使用浓度达25 mg / kg（75 mg / m 2 ）的Podofilox 0.5％溶液进行的小鼠微核体内试验的结果表明，应将Podofilox视为潜在的胶原蛋白（一种可诱导染色体破坏和断裂的化学物质）。

在整个配子发生，交配，妊娠，分娩和泌乳的两代中，每天向大鼠局部局部应用0.5％的非托非索溶液，剂量最高为0.2 mg / kg（1.18 mg / m 2 ，相当于人的日剂量）没有生育能力的损害。

怀孕

每天一次局部使用高达0.21 mg / kg（2.85 mg / m 2 ，约为最大人类剂量的2倍）的兔子连续13天后，0.5％的非索非那定溶液对兔没有致畸性。科学文献中包含的引用，当剂量为5mg / kg的腹膜内施用普达非洛是在大鼠胚胎（29.5毫克/米2，约19倍，推荐的最大人剂量）。9致畸性和胚胎毒性还没有被研究与阴道内应用。已知许多抗有丝分裂药物产品具有胚胎毒性。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在怀孕期间使用0.5％Condylox Gel。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于来自podofilox的护理婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在使用0.5％Condylox Gel的临床试验中，在治疗肛门生殖器疣期间报告了以下局部不良反应。局部不良反应的严重程度主要为轻度或中度，在治疗期间并未增加。在治疗的前2周内，严重反应最为频繁。

报告的其他局部不良反应包括刺痛（7％）和红斑（5％）。较少报道的局部不良事件包括脱屑，sc伤，变色，压痛，干燥，结ting，裂痕，酸痛，溃疡，肿胀/浮肿，刺痛，皮疹和水泡。

临床研究期间报告的最常见的全身不良事件是头痛（7％）。

过量

局部施用的足贴可能会被全身吸收（请参见“临床药理”部分）。据报道，全身使用podofilox用于癌症治疗的研究毒性包括：恶心，呕吐，发烧，腹泻，骨髓抑制和口腔溃疡。每天以0.5到1 mg / kg /天的剂量静脉注射5到10天后，发生了明显的血液学毒性，但可逆。 10其他毒性发生在较低剂量下。全身施用鬼臼树脂后报告的毒性包括：恶心，呕吐，发烧，腹泻，周围神经病变，精神状态改变，嗜睡，昏迷，呼吸急促，呼吸衰竭，白细胞增多，全细胞增多，血尿，肾衰竭和癫痫发作。 11局部用药过量的治疗应包括洗净皮肤上的任何残留药物以及对症和支持疗法。

尖锐湿地剂量和给药

开处方者应确保患者充分了解正确的治疗方法，并确定应治疗哪些特定的疣。

每天两次连续3天申请，然后连续4天终止。可以重复这一周的治疗周期，直到没有可见的疣组织为止，或者最多持续四个周期。如果四个治疗周期后反应不完全，请停止治疗并考虑其他治疗方法。尚未确定超过四个治疗周期的安全性和有效性。没有证据表明更频繁的应用会增加疗效，但是可以预期增加应用会增加局部不良反应和全身吸收的速度。

Condylox Gel 0.5％应该用涂抹器的尖端或手指涂抹在疣上。应尽量减少在周围正常组织上的使用。治疗应限制在10 cm 2或更少的疣组织内，每天不超过0.5 g ram凝胶。

在允许相对的皮肤表面恢复其正常位置之前，应注意使凝胶干燥。应指导患者在每次应用之前和之后彻底洗手。

Condylox如何提供

Condylox Gel 0.5％以3.5克透明凝胶的形式提供在带有涂药器尖端的铝管中。 NDC 0023-6118-03。存放在20-25°C（68-77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]避免过热。不要冻结。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

仅Rx

参考资料

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2. Berenblum I.鬼臼毒素对小鼠皮肤的影响，涉及致癌，致癌和抗癌作用。 J Cancer Inst 11：839-841，1951年。
   
3. Kaminetzky HA，Swerdlow M. Podophyllin和小鼠子宫颈：致癌潜力的评估。 Am J Obst Gyn 95：486-490，1965年。
   
4. McGrew EA，Kaminetzky HA。实验性宫颈上皮发育不良的起源。 1961年Am J Clin Path 35：538-545。
   
5. Roe FJC，萨拉曼MH。关于不完全癌变的进一步研究：三亚乙基三聚氰胺（TEM）1,2苯并蒽和β-丙内酯作为小鼠皮肤肿瘤形成的引发剂。英国癌症杂志（Brit J Cancer），9：177-203，1955年。
   
6. 锥度HS。巴豆油诱导小鼠小卵泡间表皮中酸性DNA酶活性不足可能是促进肿瘤的机制。 Zeitschrift fur Krebsforschung和Klinisch Onkologie（癌症研究与临床肿瘤学，柏林）90：197-210，1977。
   
7. Kaminetzky HA，McGrew EA，Phillips RL。实验性宫颈上皮发育不良。 J Obst Gyn 14：1-10，1959年。
   
8. Kaminetzky HA，McGrew EA：鬼臼毒素和子宫颈：长期应用的影响。拱门路径73：481-485，1962。
   
9. Thiersch JB。鬼臼毒素（P）和鬼臼毒素（PT。）对子宫内大鼠垫料的影响。社会科学Biol Med Proc。 113：124-127，1963年。
   
10. Savel H .：静脉注射鬼臼毒素的临床经验。 Proc Amer Assoc Cancer Res，1964年； 5：56。
    
11. Cassidy DE，Dewry J和Fanning JP：鬼臼毒素：致命病例报告和文献复习。毒理学杂志，1982：19：35-44。

对于所有医疗查询，请联系：

艾尔建美国公司

麦迪逊，新泽西州07940

1-800-678-1605

由制造：
DPT实验室有限公司
德克萨斯州圣安东尼奥市78215

发行人：

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©2018艾尔建（Allergan）。版权所有。

Condylox®是Allergan公司销售，LLC的注册商标。

眼力健®和它的设计是眼力，Inc.的商标。

内容更新：2018年5月

v1.0USPI6118

患者信息

Condylox®凝胶0.5％

（podofilox凝胶）

仅Rx

尖锐湿疣凝胶（podofilox gel）和肛门生殖器疣

1. 仅将Condylox GEL涂在医生指出的疣上。
   
2. 在治疗过程中，您可能会感到有些不适，以减轻不适。
   
3. 如果您出现流血，肿胀或过度疼痛，灼伤或发痒，请停止治疗并致电医生。
   
4. 一天不要使用两次以上。
   
5. 请勿连续使用超过三天。
   
6. 在您申请Condylox GEL的那一天没有性交。
   
7. 每次使用后都要洗手。

介绍

Condylox Gel可缓慢杀死外部肛门生殖器疣。疣将由肉色变为干燥，结cru，死角的外观，然后消失。四分之三的患者在使用Condylox Gel后感到灼痛或疼痛。其他副作用可能包括发红，酸痛，压痛和小疮。这些通常在Condylox Gel停止后一周内消失。如果疼痛或其他副作用困扰您太多，请停止使用Condylox Gel，并联系您的医生。

如何使用Condylox GEL

请认真遵循这些和医生的指示。仅在医生指出的疣上使用Condylox Gel。请勿在身体上或体内的任何其他疣上使用它，或将其用于任何其他皮肤生长。

1.松开整个涂抹器盖。倒转瓶盖并刺穿管密封。盖上涂药器盖。要涂Condylox Gel，请取下涂药器尖端的保护盖，然后用涂药器尖端或手指涂在疣上。使用后，请确保紧紧盖上涂抹器盖。

2.在疣上涂抹少量Condylox凝胶。不要在正常皮肤上使用它。如果疣在皮肤褶皱中，请将皮肤摊开，以便可以到达疣。手镜有时会有所帮助。让Condylox Gel干燥，然后让皮肤褶皱恢复到正常位置。使用Condylox Gel后，请用肥皂和水彻底洗手。

3.每天一次，晚上一次，连续三天涂一次Condylox Gel。然后停止使用Condylox Gel，等待四天。像这样使用Condylox Gel称为治疗周。除非您感到过度的疼痛，灼痛或瘙痒，否则请勿从疣区冲洗Condylox Gel。

4.如果疣没有消失，请再次进行Condylox Gel治疗一周。您最多可以在四个治疗周内使用Condylox Gel（记住：一个治疗周是一天两次，连续三天，然后四天不进行任何治疗）。您的医生可能会要求您在治疗期间回去接受检查。如果四个疗程后疣仍未消失，请停止使用Condylox Gel，并与您的医生联系。

5.肛门生殖器疣会复发。如果疣复发，请联系医生。

特别注意

• 肛门生殖器疣具有传染性。您可以将其赠送给您的性伴侣，也可以从您的性伴侣那里获得。确保对性伴侣进行肛门生殖器疣检查。避孕套可能有助于防止性伴侣患肛门生殖器疣。使用Condylox Gel的三天不要进行性交。
  
• 妇女应确保使用节育措施，以免在服用Condylox Gel时怀孕。对胎儿的影响尚不清楚。女性在月经期可以使用Condylox Gel。
  
• Condylox凝胶仅适用于外生殖器疣。不要让任何人使用它。
  
• 药品易燃。远离明火。

记得

• 使用Condylox Gel后，请务必洗手。
  
• 不要让它进入您的眼睛。如果这样做，立即用水冲洗眼睛并联系医生。
  
• 保持管盖紧紧关闭。
  
• 确保将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

如果您有关于Condylox®GEL的问题，请与您的医生联系。

存放在20-25°C（68-77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

请将本品放在儿童不能接触的地方。

仅Rx

对于所有医疗查询，请联系：

艾尔根

医疗通讯

1-800-678-1605

发行人：

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麦迪逊，新泽西州07940

发行人：

由制造：
DPT实验室有限公司
德克萨斯州圣安东尼奥市78215

©2018艾尔建（Allergan）。版权所有。

Condylox®是Allergan公司销售，LLC的注册商标。

眼力健®和它的设计是眼力，Inc.的商标。

内容更新：2018年5月

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