Delflex中性pH

描述

DELFLEX®中性pH值，腹膜透析溶液，（标准，低镁和低镁/低钙）是葡萄糖的无菌的，无热原制剂和电解质在注射用水，USP，在腹膜透析中使用。这些溶液不含抗菌剂或其他缓冲液。相比于常规的腹膜透析溶液，DELFLEX®中性pH值的溶液进行配制，以降低的葡萄糖降解产物的水平，并提供一个中性pH为7.0±0.4，这是更接近生理pH。渗透溶液和缓冲溶液应分开存放，并在使用前由患者混合。这次入住∙安全®交易所制定利用一个易于使用的表盘设计，杜绝使用夹子和防止内部连接部件的接触污染。表2列出了混合溶液的组成，渗透压，pH和离子浓度。

右旋糖USP在化学上称为D-葡萄糖一水合物（C 6 H 12 O 6 ∙H 2 O），一种可自由溶于水的己糖。结构式如下所示。

USP氯化钙是化学上称为二水合氯化钙（CaCl 2 ∙2H 2 O）的白色碎片或易溶于水的颗粒。

USP氯化镁是化学上称为六水合氯化镁（MgCl 2 ∙6H 2 O）的无色薄片或晶体，非常易溶于水。

乳酸钠溶液USP在化学上称为（CH 3 CH（OH）COONa），一种60％的水溶液可与水混溶。

USP氯化钠的化学名称为（NaCl），是一种白色结晶性化合物，易溶于水。

注射用水USP的化学名称为（H 2 O）。

可以加入盐酸和氢氧化钠调节pH。 pH为7.0±0.4。

在运输和存储期间暴露于25°C（77°F）以上的温度下会导致水分含量的少量损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。由于柔性内袋由特定的聚氯乙烯复合而成，水可能会从内袋渗入外包装中，其数量不足以显着影响溶液。与塑料内袋接触的溶液可能会导致袋中某些化学成分的浸出量非常小。但是，塑料制剂的安全性受到塑料容器生物学测试的支持。

标称葡萄糖降解产物（GDP）的水平位置（紧跟灭菌）在DELFLEX®中性pH溶液和DELFLEX®溶液列于表1中。在GDP水平未知这些差异的临床相关性。

*这是各种成分GDP的总和[µmol / L]，包括：甲醛，乙醛，糠醛，乙二醛，甲基乙二醛5-羟甲基糠醛（5-HMF）和3脱氧葡萄糖酮（3DG）。

表2.组成，计算的摩尔渗透压浓度，pH和离子浓度

2.5升DELFLEX®pH中性

临床药理学

腹膜透析是通过半透膜从血液中过滤掉多余的水和毒素的过程。此过程不能治愈疾病，但可以防止症状发展。除非患者接受肾脏移植，否则慢性肾脏衰竭的透析对于维持生命至关重要。腹膜透析程序利用腹膜（腹部内膜）作为半透膜。通过腹膜导管将腹膜透析液滴入腹膜腔内进行操作。由于腹膜大量供应血管，溶液与腹膜的接触导致血液中过量的水和毒素通过膜被吸入溶液中。这种渗透和扩散发生在患者血浆和腹膜透析液之间。经过一段称为“停留时间”的时间，然后将溶液从患者体内排出。

该溶液不含钾。在正常的血钾水平或低钾血症的情况下，可能需要添加氯化钾（最高浓度为4 mEq / L）以预防严重的低钾血症。在仔细评估血清和体内总钾后，应在医师指导下添加氯化钾。

临床研究表明，低镁溶液的使用会导致血清CO 2显着增加和血清镁水平降低。镁水平的降低并未引起临床上明显的低镁血症。

适应症和用法

DELFLEX®腹膜透析溶液在慢性肾功能衰竭患者的治疗中被维持在腹膜透析时nondialytic药物治疗被判断为是不充分的。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

不用于静脉注射。

使用无菌技术。

充分混合缓冲液（微型袋）和主要溶液非常重要。混合后24小时内给药。溶液混合后，可以在给药前加入其他处方药。

卸下外包装后，通过紧压每个溶液袋检查是否有微小泄漏。如果发现泄漏，则丢弃溶液，因为可能会损害无菌性。 （外包装内可能存在少量水分，这是灭菌过程中的正常凝结）。

在以下情况下，应谨慎行腹膜透析：包括因手术或创伤破坏腹膜或隔膜，广泛粘连，肠胀，未确诊的腹部疾病，腹壁感染，疝气或烧伤，粪便瘘管或结肠造口术，紧张性腹水，肥胖症，多囊性大肾脏，近期主动脉移植物置换，乳酸性酸中毒和严重的肺部疾病。在这种极端情况下，将腹膜透析评估为治疗方式时，必须权衡可能给患者带来的并发症。

患有代谢性或呼吸性碱中毒的患者应格外小心使用含乳酸离子的溶液。在这种离子水平升高或利用不良的情况下，例如严重的肝功能不全，应谨慎使用乳酸。

必须保持准确的体液平衡记录，并仔细监测患者的体重，以免出现水合作用过多或不足，造成严重后果，包括充血性心力衰竭，容量减少和休克。

腹膜透析治疗过程中的过度使用与4.25％右旋糖DELFLEX®腹膜透析液的可导致从患者显著除去水。

进行腹膜透析维持的稳定患者应定期进行血液化学和血液学因素的定期评估，以及患者状况的其他指标。

应监测低钙浓度患者的血清钙水平，如果发现血钙水平较低，则应将使用的腹膜溶液改为高钙浓度的腹膜溶液。

预防措施

一般

长期接受腹膜透析治疗的患者应常规评估电解质的血液化学成分和血液学因素，以确定患者的病情。

DELFLEX®腹膜透析液不包括钾。仔细评估血清和全身钾含量后，应在医师指导下添加氯化钾。

腹膜透析过程中可能会大量损失蛋白质，氨基酸和水溶性维生素。必要时应提供替代疗法。

给患者的信息

为了减少感染的可能性，必须在整个手术过程中以及在手术结束时使用无菌技术。

外包装在使用前应保持原样。

仅在解决方案明确，所有密封件完好无泄漏的迹象时才进行管理。

请勿在微波炉中加热。微波炉加热不均匀，会留下热点，从而烧伤腹膜。

充分混合缓冲液（微型袋）和主要溶液非常重要。混合后24小时内给药。溶液混合后，可以在给药前加入其他处方药。

仅当旋钮位于位置4（∙∙∙∙）时，才能从光盘上断开连接，以确保患者接口密封。

应当注意确保导管周围没有任何泄漏，因为如果不加以控制的话；渗漏会因透析液的皮下浸润而产生水肿。这也会导致流体平衡测量结果不准确。如果发现泄漏，请勿继续输液，并通知您的医生。

实验室测试

应定期监测血清电解质，镁，碳酸氢盐水平和体液平衡。

致癌，诱变，生育力受损

没有执行与DELFLEX®腹膜透析液长期的动物研究，以评估潜在的致癌性，致突变性或影响生育。

怀孕：畸形影响

妊娠C类动物繁殖研究尚未与DELFLEX®腹膜透析溶液中进行。这也是不知道当给予孕妇或会影响繁殖能力DELFLEX®腹膜透析液是否会引起胎儿危害。 DELFLEX®腹膜透析液应给予只有当确实需要一名孕妇。

护理母亲

当DELFLEX®腹膜透析液被给予哺乳妇女应谨慎。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

腹膜透析的不良反应包括机械和溶液相关问题，以及导管放置中设备污染或技术不当的结果。腹部疼痛，出血，腹膜炎，腹膜导管周围的皮下感染，导管阻塞，输液困难和肠梗阻是该过程的并发症。与溶液有关的不良反应可能包括腹膜炎，导管部位感染，电解质和液体失衡，血容量不足，血容量过多，高血压，低血压，失衡综合征和肌肉痉挛。

如果确实发生了不良反应，请根据患者的需要和状况制定适当的治疗程序，并将剩余的液体保存在袋中以进行评估（如果认为必要）。

剂量和给药

仅供腹腔给药DELFLEX®腹膜透析液。治疗方式，治疗频率，剂型，交换量，持续时间和透析时间应由负责治疗个别患者的医生选择。

为避免严重脱水或血容量不足的风险，并最大程度地减少蛋白质损失，建议选择渗透压水平最低的腹膜透析液，以符合该交换液的去除要求。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

添加剂可能不相容。不要储存含有添加剂的溶液。

有关管理，请参阅“使用说明”部分。

供应方式

DELFLEX®腹膜透析液在单剂量的柔韧袋交付。所有DELFLEX®腹膜透析液有过填充袋标签上标注。柔性袋的引流能力超过其规定的填充量，可以从患者体内进行超滤。

DELFLEX®中性pH值带有附加住宿腹膜透析液∙安全®交易所设定是灵活的袋可作为描述部分表2所示。

储存条件

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移。请参阅USP控制的室温。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。

保持DELFLEX®和所有药品放在儿童接触不到的地方。

费森尤斯医疗

费森尤斯医疗
北美
冬季街920号
马萨诸塞州沃尔瑟姆02451
1-800-323-5188

已修改

专利申请中04/25/2013

不用于静脉注射。不要微波。
根据您的医疗保健提供者的指示，提供温暖的解决方案。

使用说明（需要无菌技术）

做好准备

1. 清洁工作表面。
2. 收集用品：
   • 温暖DELFLEX®pH中性腹膜透析袋附住宿∙安全®Exchange进行设置。
   • 碘伏预填住宿∙安全®帽，单独提供一个独立的项目。
   • 住宿∙安全®主办单位，单独提供一个独立的项目（可选; FMCNA建议使用此功能）。
   • 如果您的医疗保健提供者订购了处方药。
   • 面具。
3. 戴上口罩。洗手。
4. 确保来自导管的扩展套件被夹紧。
5. 从狭缝边缘沿内袋的长度撕下外包装纸以打开。擦去溶液袋中的水分。在袋子和/或管道的塑料中可能会观察到一些不透明性，这是由于灭菌过程中吸收了水分。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。

检查DELFLEX®解决方案包：

6.将在工作表面上的DELFLEX®解集。参见图A。

图A

• 如图B所示放置溶液袋和排水袋。

图B

• 用力挤压主溶液袋和迷你袋以检查是否泄漏。
• 挤压Mini-Bag时，袋子应保持牢固，并且任何溶液都不得泄漏到Main Solution Bag或排水管线中。

不要使用DELFLEX®中性pH溶液如：

• 发现泄漏
• 溶液袋损坏
• 溶液浑浊或变色
• 红色或蓝色易碎的“锥体”已损坏

备注：保留DELFLEX®pH中性腹膜透析袋样品制造商评估，如有上述缺陷的发现告知您的医务人员。

7.打开入住蓝位置指示器∙逆时针安全®盘，直到它适合在光盘上的彩色塑料盖的切口部。当指示器处于此位置时，卸下彩色塑料盖（位置1：∙）。取下盖子后，请勿逆时针旋转。参见图C。 （准备该步骤是为了使腹膜腔内的废水在此过程中稍后排出）。

图C

混合DELFLEX®中性pH溶液

重要提示：将Mini-Bag和Main Bag解决方案彻底混合。混合后24小时内使用溶液。

1. 将主溶液袋放在工作面上；通过将拇指牢牢地放在红色易碎品上并向下按压直到其末端折断，来打破红色易碎品“锥”。参见图D。
   

   

   图D
   
   
   
   

2. 将迷你袋对折。将两个半部压在一起，直到将微型袋倒空，将溶液从微型袋中牢固地挤压到主溶液袋中。参见图E。
   

   

   图E
   
   
   
   

3. 向下按压主溶液袋，将溶液冲洗回Mini-Bag。用解决方案完全填充Mini-Bag。见图F。
   

   

   图F
   
   
   
   

4. 至少重复上述步骤2（图E）和步骤3（图F） ，以确保将迷你袋中的所有物品都完全冲洗到主溶液袋中。
5. 抓住主溶液袋的底端。在将袋子的悬挂器末端（顶部）留在桌子上的同时，前后移动袋子以纵向翻转袋子以混合溶液。参见图G。重复此步骤以彻底混合溶液。
   

   

   图G
   
   
   
   

6. 将主溶液袋仍放在桌子上，将其放好，以使白色滑动锁连接器盖中的“狭缝”朝上。
7. 将Mini-Bag折成两半，将其挤压成溶液。
8. 将折叠的迷你手袋滑入白色滑锁连接器盖的“狭缝”中。确保蓝色易碎品的整个“抓握”区域都暴露在外。如果方形“握把”区域未露出，则将滑动锁连接器盖进一步滑到折叠的微型提包上，以露出“握把”。参见图H。解决方案可能会稍微流回Mini-Bag，这是正常现象。
   

   

   图H
   
   
   
   

该解决方案现在可以使用了。

辖DELFLEX®pH中性腹膜透析液

1. 如果您要添加药物：
   
   • 按照医疗保健提供者的指示清洁药物端口。
   • 添加药物。
   • 将袋子上下颠倒几次，以混合药物。
2. 将溶液袋悬挂在IV电极上。将排水袋放在地板上。
3. 将一只手放在蓝色易碎方形“手柄”区域上，然后将另一只手放在白色滑锁连接器盖上并弯曲，以折断蓝色易碎“锥”。参见图一（如果使用管理，将在主办单位的住宿∙安全®盘见图十）。
   

   

   图一
   
   
   
   

   

   图J
   
   
   
   

4. 从包装中取出新的住宿∙安全®帽。 （新住宿∙安全®帽是单独提供给病人的独立的项目）。参见图J。 （如果使用管理处新的住宿∙在主办单位的左侧的凹槽安全®帽。将逗留的现有帽∙安全®可拓集合，连接到患者的导管，在主办单位的其他缺口。参见图J ）。
5. 在无菌条件下取出从住宿∙安全®盘的连接器盖，扔帽掉。参见图J。逆时针旋转连接，从连接到患者导管的扩展套件上取下现有的盖子。 （如果使用管理器，则将扩展套件的加盖端留在管理器中，并逆时针旋转扩展套件连接器以将其从其盖子上取下）。
6. 无菌扩展套连接到逗留∙安全®光盘上的连接器。顺时针旋转以固定连接。
7. 取下口罩。交换期间请勿打开系统。
8. 打开扩展套件夹，开始排水。
9. 当病人排水完成后，打开停留∙安全®盘位置位置2（∙∙）指标。参见图K。这将从冲洗液袋到排水袋开始冲洗。
   

   

   图K
   
   
   
   

10. 大约5秒钟后转向位置3（∙∙∙）中止∙安全®盘位置指示器。参见图L。这将开始填充病人。
    

    

    图L
    
    
    
    

11. 当填充完成后，打开停留∙安全®盘位置位置4（∙∙∙∙）指标。参见图M。这会将光盘的闭合销插入扩展套件连接器并密封系统。
    

    

    图M
    
    
    
    

12. 合上扩展套件上的夹子。取下新住宿∙安全®盖上白色防护罩。保存以备后用。
13. 从住宿∙安全®盘删除扩展套和附加新的住宿∙安全®帽。顺时针旋转以固定连接。
14. 通过新的住宿∙安全®盖到盘连接器附白色防护罩密封光盘。顺时针旋转可确保连接牢固，并防止旧系统泄漏。
15. 查看排出的液体是否混浊。测量排出的液体量。按照医护人员的指示丢弃液体和已用过的器具。万一混浊，请保存液体和使用过的套件，并立即与您的医疗保健提供者联系。

费森尤斯医疗保健，三角形徽标，stay∙safe，Delflex，Safe-Lock是费森尤斯医疗保健控股有限公司或其附属公司的商标。

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适用于lvp溶液：腹膜内溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的效果，lvp解决方案可能会导致某些不良效果。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用lvp溶液时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 混乱
• 抽搐
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 失去声音
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 流鼻涕或鼻塞
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

不常见

• 胸痛
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 无法解释的体重减轻

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹泻
• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 导管部位发红或肿胀
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

lvp溶液可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 力量不足或丧失

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。