双氯芬酸凝胶的用途：

• 它用于治疗关节炎。

在服用双氯芬酸凝胶之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对双氯芬酸或双氯芬酸凝胶的任何其他部分（1％）过敏。
• 如果您对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏。
• 如果您对双氯芬酸凝胶过敏（1％）；双氯芬酸凝胶的任何部分（1％）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您曾经因水杨酸盐类药物（如阿司匹林）或此类药物（如非甾体类抗炎药）引起哮喘。
• 如果您有以下任何健康问题：脱水，胃肠道出血（胃肠道出血），心力衰竭（心脏虚弱），肾脏疾病或肝脏疾病。
• 如果您最近有心脏病发作。
• 如果您怀孕困难或正在检查生育能力。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您在妊娠中期，请勿服用双氯芬酸凝胶（1％）。在怀孕期间的其他时间，您可能还需要避免使用双氯芬酸凝胶（1％）。与您的医生交谈以了解何时需要在怀孕期间避免服用双氯芬酸凝胶（1％）。
• 如果您正在服用其他NSAID。
• 如果您正在服用像阿司匹林这样的水杨酸盐药物。
• 如果您服用培美曲塞。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与双氯芬酸凝胶（1％）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用双氯芬酸凝胶（1％）对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用双氯芬酸凝胶时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用双氯芬酸凝胶（1％）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 像这样的药物已经发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
• 如果您吸烟，请咨询您的医生。
• 如果您患有哮喘，请咨询您的医生。您可能对双氯芬酸凝胶（1％）更敏感。
• 喝酒之前，先与您的医生交谈。
• 不要在有任何问题的皮肤上使用。
• 不要使用多于告诉。可能会发生不安全的副作用。
• 请勿使用超过医生告知的时间。
• 避免阳光照射在治疗区域。
• 使用这种药物会增加心脏衰竭的机会。在已经患有心力衰竭的人中，心脏病发作的机会，必须去医院因心力衰竭而死亡的可能性增加了。与医生交谈。
• 在最近的心脏病发作后服用这种药物的人增加了心脏病发作和与心脏相关的死亡的机会。与未服用此类药物的人相比，第一次心脏病发作后服用这种药物的人在心脏病发作后的一年中更容易死亡。与医生交谈。
• 如果您服用阿司匹林有助于预防心脏病发作，请咨询您的医生。
• 吞咽该药可能会造成伤害。如果吞咽了双氯芬酸凝胶（1％），请立即致电医生或毒物控制中心。
• 该药物未获批准用于儿童。与医生交谈。
• 如果您年满65岁，请小心使用双氯芬酸凝胶（1％）。您可能会有更多的副作用。
• 诸如双氯芬酸凝胶（1％）之类的非甾体类抗炎药可能会影响女性的卵子释放（排卵）。这可能会导致您无法怀孕。当双氯芬酸凝胶（1％）停止后，这种情况恢复正常。与您的医生交谈。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用双氯芬酸凝胶（1％）时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（双氯芬酸凝胶）？

按照医生的指示使用双氯芬酸凝胶（1％）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 请勿口服双氯芬酸凝胶（1％）。仅在您的皮肤上使用。远离嘴，鼻子和眼睛（可能会灼伤）。
• 使用前后请洗手。
• 使用前清洁受影响的部位。确保晾干。
• 如果眼睛中有双氯芬酸凝胶（1％），请立即用水冲洗。如果您持续存在眼睛刺激或视力改变，请致电医生。
• 在受影响的皮肤上薄薄一层，轻轻擦拭。
• 请勿在患处使用防晒霜，驱蚊剂或其他药物。
• 如果将双氯芬酸凝胶（1％）放在手上，戴上后至少一小时不要洗手。
• 请勿在被处理部件上使用热或绷带。
• 在用衣服或手套覆盖药物之前，让药物干燥至少10分钟。
• 穿上后不要洗澡，淋浴或游泳1小时。
• 不要在开放性伤口或受感染的皮肤上使用。
• 该药带有剂量卡。确保您知道如何使用它。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

如果我错过了剂量怎么办？

• 考虑一下后，立即补上错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 高钾水平的迹象，如心跳不正常；感觉一头雾水;感到虚弱，头晕或头晕；感觉像昏倒;麻木或刺痛;或呼吸急促。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 感觉很累或虚弱。
• 流感样迹象。
• 背痛非常严重。
• 腹痛非常严重。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。
• 此类药物已引起肝脏问题。有时，这是致命的。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。

双氯芬酸凝胶还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤过敏。
• 头痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃双氯芬酸凝胶？

• 存放在室温下。不要冻结。
• 避光。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充双氯芬酸凝胶（1％）时，请再次阅读。如果您对双氯芬酸凝胶（1％）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

通常报道的双氯芬酸局部副作用包括：肝酶增加。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于双氯芬酸局部用药：局部应用乳膏，局部应用凝胶/果冻，局部应用贴剂缓释，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，双氯芬酸局部用药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用双氯芬酸局部用药时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 涂抹部位灼伤，发痒，发红，皮疹，肿胀或酸痛
• 皮肤瘙痒

不常见

• 尿中有血
• 胸痛
• 咳嗽
• 眼睛干涩，发痒或灼热
• 眼痛
• 头痛，包括偏头痛
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮肤发红
• 眼睛发红或肿胀
• 流鼻涕或鼻塞
• 皮疹除在应用部位外
• 咽喉痛
• 胸闷
• 呼吸困难
• 除应用部位外，皮肤上的溃疡或疮

不需要立即就医的副作用

双氯芬酸局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 皮肤鳞屑，浓密或刺痛
• 发抖
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 粉刺
• 背疼
• ching
• 皮肤出血
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 头晕
• 胃灼热
• 身体动作增加
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 味觉丧失或改变
• 脱发或稀疏的头发
• 颈部疼痛
• 嗜睡或异常嗜睡
• 胃部不适或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于双氯芬酸局部用药：局部用乳膏，局部释放的薄膜，局部用凝胶，局部用药盒，局部用溶液

一般

最常见的副作用是应用部位反应。 ^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：干燥（高达32％）

常见（1％至10％）：皮炎，灼热感，瘙痒，剥脱，红斑，疼痛，硬结，皮疹，sc擦，挫伤，炎症，刺激，瘙痒，刺痛，起泡，局部感觉异常

未报告频率：囊泡，丘疹，局部发色，血管舒张，紫癜性皮疹，萎缩^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：接触性皮炎，湿疹，皮肤干燥，皮疹，鳞屑，皮肤肥大，皮肤溃疡，囊泡性皮疹，脱落，荨麻疹，痤疮，脱发，结节

罕见（0.1％至1％）：面部浮肿，斑丘疹，光敏反应，皮脂溢

稀有（0.01％至0.1％）：大疱性皮炎

非常罕见（少于0.01％）：脓疱疹

未报告频率：皮肤肥大^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

罕见（0.1％至1％）：出血

上市后报告：心Pal，心血管疾病，血压升高^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，消化不良，口臭，恶心，肠胃气胀，便秘

非常罕见（少于0.01％）：胃肠道出血

未报告频率：上腹痛

售后报告：口干，胃肠炎，口腔溃疡，直肠出血，溃疡性口腔炎，嘴唇肿胀，舌头肿^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，偏头痛，运动减退，消化不良，嗜睡，高渗，感觉异常，感觉异常

上市后报告：头晕，嗜睡，嗜睡，口味变态^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肌酐增加

非常罕见（小于0.01％）：肾衰竭^[参考]

肝的

常见（1％到10％）：SGOT增加，SGPT增加^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症，高血糖症

上市后报告：胃口下降^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，颈部疼痛，关节痛，关节病，肌痛

上市后报告：腿抽筋^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼痛，结膜炎

罕见（0.1％至1％）：流泪症

上市后报告：视力异常，视力模糊，白内障，眼疾^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：哮喘，呼吸困难，咽炎，肺炎，鼻炎，鼻窦炎，鼻窦充血

上市后报告：喉炎，喉炎^[参考]

其他

常见（1％至10％）：意外伤害，乏力，胸痛，流感样综合征，感染，疼痛，肌酸磷酸激酶升高，浮肿

上市后报告：缺乏药物作用，体臭，耳痛^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤癌^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：血尿，尿路感染^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

精神科

上市后报告：抑郁^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

光化性角化病通常的成人剂量

3％局部用凝胶：
-每天涂两次，足以覆盖每个病变；轻轻擦
-疗程：60至90天

评论：
-停止治疗后长达30天，病变的完全愈合可能并不明显。
-对治疗无反应的病灶应仔细重新评估，并重新考虑管理。

用途：用于光化性角化病的局部治疗

成人骨关节炎的常用剂量

1％局部用凝胶：
下肢，包括脚，脚踝或膝盖：
-每天4次在整个患脚，膝盖或脚踝上局部涂抹4 g，并轻轻擦拭；整个脚都包括脚掌，脚掌和脚趾
上肢，包括手，腕或肘：
-每天两次将2 g局部涂抹于整个患病的手，腕或肘上，并轻轻擦拭；整个手都包括手掌，手背和手指
最大剂量：所有受影响关节每天32克
-上肢的任何单个关节不要超过8克/天，下肢的任何单个关节不要超过16克/天

1.5％局部解决方案：
-每天4次在每个受影响的膝盖上局部滴40滴；均匀地分布在膝盖的前，后和两侧

2％的局部解决方案：
-每天两次对每个患膝局部应用40 mg（2次泵动作）；直接分配到手掌中，然后均匀地涂抹在膝盖的前，后和两侧

评论：
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-尚未评估局部用凝胶在脊柱，臀部或肩膀上的使用；局部解决方案仅适用于膝盖。
-咨询其他意见/管理建议，以获取有关管理的详细信息。

使用：用于缓解骨关节炎的体征和症状。

通常的成人止痛药

1.3％主题系统：
-每天两次将1种局部用药系统涂抹到最疼痛的部位

评论：
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-咨询其他意见/管理建议，以获取有关管理的详细信息。

用途：用于局部治疗因轻微拉伤，扭伤和挫伤引起的急性疼痛。

通常的小儿止痛药

1.3％主题系统：

6岁以上：
-每天两次将1种局部用药系统涂抹到最疼痛的部位

评论：
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-咨询其他意见/管理建议，以获取有关管理的详细信息。

用途：用于局部治疗因轻微拉伤，扭伤和挫伤引起的急性疼痛。

肾脏剂量调整

晚期肾脏疾病：避免使用，除非预期收益会超过恶化肾功能的风险

肝剂量调整

如果发生肝脏疾病，异常肝试验持续或恶化，或出现全身性疾病（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹，腹痛，腹泻，尿黑等），请中止治疗。

剂量调整

老年患者可能需要较低的剂量，因为增加了不良反应的风险，并伴有心血管，胃肠道，肝和/或肾功能障碍的可能性增加。
-全身性双氯芬酸符合美国老年医学会啤酒清单标准，因为这种药物可能不适合老年人使用。

预防措施

美国盒装警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险：
-非甾体抗炎药（NSAID）导致发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗塞和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。
-NSAIDs在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中是禁忌的。
-NSAIDs引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠道穿孔，这可能是致命的；这些事件可以在使用过程中随时发生，而不会出现警告症状。
-老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。

6岁以下的患者尚未确定局部系统的安全性和有效性。
未确定18岁以下患者的局部用凝胶和局部用溶液的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
仅用于局部管理
-避免接触眼睛和粘膜
-如果发生眼睛接触，请立即用水或盐水冲洗眼睛；如果刺激持续超过1小时，请咨询医生
-请勿用于开放性伤口，皮肤感染或皮肤脱皮
-限制暴露在自然或人工阳光下（例如晒黑床和日光灯），因为在治疗过程中皮肤可能更敏感
-请勿在施工现场加热和/或堵塞敷料
-避免在治疗部位同时使用其他外用产品（例如防晒霜，乳液，驱虫剂）

1％局部用凝胶：
-每次使用应使用剂量卡（药品纸箱中提供）
-将凝胶均匀地挤到定量卡上
-使用剂量卡涂抹凝胶，然后用手将凝胶轻轻擦入皮肤
-如果治疗部位是手，请等待至少1小时以洗手，否则使用后要洗手
-涂抹后等待10分钟，然后用手套或衣服覆盖经过处理的皮肤
-涂抹后至少1小时不要淋浴或沐浴
-冲洗加药卡，干燥并保存以备下次使用；不共享剂量卡；如果剂量卡丢失，请联系药剂师进行更换

3％局部用凝胶：
-涂抹足够的凝胶以充分覆盖每个病变；轻轻擦
-申请后洗手

1.5％局部用药：
-适用于清洁干燥的皮肤；涂抹前后要洗手
-为避免溢出，将10滴药直接或一次或直接放在膝盖上，然后揉到膝盖上，重复直到全部40滴药已用完且膝盖完全覆盖
-避免在应用部位穿衣服，直到膝盖干燥为止；避免其他人之间的皮肤接触，直到膝盖完全干燥
-涂抹后避免淋浴/沐浴至少30分钟
-在涂抹部位完全干燥之前，请勿在膝盖上涂抹防晒霜，驱蚊剂，乳液，保湿剂，化妆品或其他外用药物。

2％的主题解决方案：
-适用于清洁干燥的皮肤；涂抹前后要洗手
-泵必须在初次使用前进行灌注；灌注后无需进一步灌注
-要灌注，将瓶子保持直立位置，完全按下泵机构4次；丢弃被驱逐的产品
-灌注后，将泵直接压入手掌2次，然后均匀地涂抹在膝盖的前，后和两侧；根据需要重复其他膝盖
-避免在应用部位穿衣服，直到膝盖干燥为止；避免他人之间的皮肤接触，直到膝盖完全干燥
-涂抹后避免淋浴/沐浴至少30分钟
-在涂抹部位完全干燥之前，请勿在膝盖上涂抹防晒霜，驱蚊剂，乳液，保湿剂，化妆品或其他局部用药。

1.3％局部用药
-指导患者阅读产品包装上的使用说明
-局部系统以可重新密封的信封形式提供；不使用时保持信封密封
-每天两次适用于最痛苦的部位
-如果补丁开始剥落，则可用胶带或不封闭的网状衬套固定边缘
-洗澡/淋浴时不要穿
-在应用，处理或移除主题系统后洗手

储存要求：
-凝胶（1％）：防止冻结；配药卡存放
凝胶（3％）：防热；避免冻结
-局部系统（1.3％）：不用时保持密封在可重新密封的信封中

一般：
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
-服用非甾体类抗炎药（NSAID）会增加心脏病发作，心力衰竭和中风的风险；这些事件可能在治疗期间的任何时间发生，并且随着长期使用，心血管病（CV）病史或CV病危险因素以及更高剂量而增加风险。
-避免与其他NSAID并用。

监控：
-心血管：在开始期间以及之后定期监测血压
-胃肠道：监测胃肠道出血的体征/症状
-肾功能：监测肾脏状态，尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注中起支持作用的患者中；长期治疗期间应定期进行肾功能检查
-肝功能：监测基线转氨酶并在长期治疗期间定期重复
-在长期治疗期间定期监测血液计数

患者咨询：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-患者应了解可能会发生心血管血栓事件，胃肠道事件，皮肤反应，过敏反应，肝毒性或水肿；应指导他们何时何地寻求医疗建议。
-应指导患者在使用本产品时与NSAID（包括非处方产品）和阿司匹林同时使用时与医疗保健提供者讨论。
-如果孕妇怀孕，计划怀孕或哺乳，应与医疗服务提供者联系；不建议在怀孕或哺乳期使用此药。
-应指导患者避免接触眼睛和粘膜；如果发生眼睛接触，请立即用水或盐水冲洗眼睛，如果刺激持续超过一个小时，请咨询医生。