Drisdol说明

Drisdol品牌的麦角钙化固醇胶囊（USP）是用于口服的合成钙调节剂。

麦角钙化固醇是白色无色晶体，不溶于水，溶于有机溶剂，微溶于植物油。它受空气和光线的影响。麦角固醇或维生素原D 2存在于植物和酵母中，没有抗毛发活性。

属于类固醇化合物的物质有10多种，被分类为具有维生素D或抗毛发活性。

一USP单位的维生素D 2相当于一个国际单位（IU），1 mcg维生素D 2等于40 IU。

每个胶囊中的食用植物油中含有1.25毫克（50,000国际单位维生素D）麦角钙化醇USP。

麦角钙化醇，也称为维生素d 2，为9，10-secoergosta -5,7,10（19），22-四烯-3-醇，（3β，5Z，7E，22 E） - ; （C 2 8 H 4 4 O），分子量为396.65，具有以下结构式：

非活性成分： FD＆C蓝色＃1，FD＆C黄色＃5，明胶，甘油，大豆油。

Drisdol-临床药理学

维生素d的主要生物活性代谢产物的体内合成发生在两个步骤。麦角钙化固醇的第一次羟基化发生在肝脏中（至25-羟基维生素D），第二次在肾脏中发生（至1,25-二羟基维生素D）。维生素D代谢产物可促进小肠对钙和磷的主动吸收，从而充分提高血清钙和磷的含量，使骨骼矿化。维生素D代谢物还从骨骼中动员钙和磷酸盐，可能会增加肾小管对钙的吸收，也可能增加对磷酸盐的吸收。

由于必须在肝脏和肾脏中合成活性代谢物，因此在维生素D的施用与在体内开始发挥作用之间存在10到24小时的时间间隔。甲状旁腺激素负责肾脏中这种新陈代谢的调节。

Drisdol的适应症和用法

Drisdol被指定用于治疗甲状旁腺功能低下，难治性rick病（也称为维生素D抗性病）和家族性低磷血症。

禁忌症

高钙血症，吸收不良综合征，对维生素D毒性作用的敏感性异常以及维生素D过多的患者禁用Drisdol。

警告事项

维生素D过敏可能是特发性高钙血症婴儿的病因之一。在这些情况下，必须严格限制维生素D。

放在儿童接触不到的地方。

预防措施

一般

应评估从强化食品，膳食补充剂，自我管理和处方药来源获得的维生素D。一旦临床改善，应立即调整治疗剂量。剂量水平必须个体化，并应格外小心以防止严重的毒性作用。在维生素D抗性RICK病中，治疗和有毒剂量之间的距离较窄。当使用高剂量治疗药物时，应经常进行血钙测定。

在甲状旁腺功能低下的治疗中，可能需要静脉注射钙，甲状旁腺激素和/或二氢速甾醇。

在那些患有高磷酸盐血症的患者中，通过饮食中的磷酸盐限制饮食和/或将铝凝胶作为肠磷酸盐结合剂来维持正常的血清磷水平，对于预防转移性钙化至关重要。

饮食中足够的钙对于维生素D治疗的临床反应必不可少。

本产品含有FD＆C 5号黄色（酒石黄），它可能在某些易感人群中引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

避光。

药物相互作用

矿物油会干扰脂溶性维生素（包括维生素D制剂）的吸收。

对同时接受Drisdol治疗的甲状旁腺功能低下的患者给予噻嗪利尿剂可能会引起高钙血症。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估该药物在这些领域的潜力。

怀孕

动物繁殖研究表明，几种与维生素D过多有关的胎儿畸形。这些异常与Black在英国（1963年）在婴儿中描述的瓣上主动脉狭窄综合征相似。该综合征的特征是瓣膜上主动脉瓣狭窄，小管相和智力低下。因此，为了保护胎儿，应避免在正常怀孕期间使用超过推荐饮食标准的维生素D，除非医师判断，在特定的特殊情况下潜在的益处大于所涉及的重大危害。尚未确定在怀孕期间每天超过400 IU维生素D的安全性。

护理母亲

当将Drisdol施用于哺乳期妇女时应谨慎。一位母亲在服用大量维生素D的过程中，牛奶中出现了25-羟胆钙化固醇，导致孩子体内血钙过多。在这种情况下，需要监测婴儿的血清钙浓度（Goldberg，1972）。

儿科用

小儿的剂量必须个体化（参见剂量和管理）。

老人用

Drisdol的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一些发表的报告表明，与年轻人相比，老年人口服维生素D的吸收可能会减弱。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

高维生素D的特征是对以下器官系统有影响：

肾：多尿，夜尿，多尿，高钙尿症，可逆性氮质血症，高血压，肾钙化病，全身血管钙化或不可逆性肾功能不全，可能导致死亡，从而损害肾功能。

CNS ：智力低下。

软组织：包括心脏，血管，肾小管和肺在内的软组织广泛钙化。

骨骼： 成人同时发生骨质脱盐（骨质疏松症）。

婴儿和儿童（侏儒症）的酸痛，僵硬和无力的平均线性增长速度和骨骼矿化度增加。

胃肠道：恶心，厌食，便秘。

代谢：轻度酸中毒，贫血，体重减轻。

要报告可疑不良反应，请致电1-866-982-5438（1-866-9VALIDUS）与Validus Pharmaceuticals LLC或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

过量

停止治疗后，服用维生素D的效果可以持续两个月或更长时间。

高维生素D的特征是：

1. 高钙血症伴厌食，恶心，虚弱，体重减轻，酸痛和僵硬，便秘，智力低下，贫血和轻度酸中毒。
   
2. 多尿症，夜尿症，多尿症，高钙尿症，可逆氮质血症，高血压，肾钙化病，广泛性血管钙化或不可逆性肾功能不全，可能导致死亡，从而损害肾功能。
   
3. 软组织的广泛钙化，包括心脏，血管，肾小管和肺。成人同时发生骨质脱盐（骨质疏松症）。
   
4. 婴儿和儿童的平均线性生长速率下降，骨骼矿化增加（侏儒症）。

高钙血症对高维生素D病的治疗包括立即停用维生素，低钙饮食，大量摄入液体以及对症和支持治疗。伴有脱水，木僵，昏迷和氮质血症的高钙血症危象需要更加有力的治疗。第一步应该是给患者补水。静脉注射生理盐水可能会迅速显着增加尿钙排泄。输注盐水可给予loop利尿剂（速尿或乙炔酸），以进一步增加肾钙的排泄。其他报道的治疗措施包括通过适当的方案透析或给予柠檬酸盐，硫酸盐，磷酸盐，皮质类固醇，EDTA（乙二胺四乙酸）和光神霉素。通过适当的治疗，当没有发生永久性损害时，恢复是通常的结果。据报道，由于肾或心血管衰竭而死亡。

动物的LD 50未知。麦角钙化醇在狗中的毒性口服剂量为4 mg / kg。

Drisdol剂量和给药

治疗和有毒剂量之间的距离是狭窄的。

维生素D抗性Ri病：每天12,000至500,000 IU单位。

甲状旁腺功能减退：每天50,000至200,000 IU单位，同时加乳酸钙4 g，每天六次。

在密切的医疗监督下，必须单独使用剂量。

钙摄入量应足够。血液中钙和磷的测定必须每2周或更频繁地进行一次，如有必要。

每月应对骨骼进行X射线检查，直到病情得到纠正和稳定。

Drisdol如何提供

1.25毫克（50,000 IU维生素D）麦角骨化醇USP的胶囊呈绿色和椭圆形，一侧印有“ E 50”，另一侧印有纯色。供应100个HDPE塑料瓶（NDC 30698-493-01）。

存放在77°F（25°C）下；允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。

仅接收

制造并分配给：
Validus Pharmaceuticals LLC
樱桃山路119号，套房310
帕西帕尼，NJ 07054
info@validuspharma.com
www.validuspharma.com
1-866-982-5438（1-866-9VALIDUS）

捷克共和国的产品

©2018 Validus Pharmaceuticals LLC

60042-03 2018年7月

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NDC 30698-493-01
德里斯多
（麦角钙化醇，USP）
1.25
（50,000 IU维生素D）
100粒
仅接收