Elagolix，雌二醇和炔诺酮

什么是elagolix，雌二醇和炔诺酮？

Elagolix，雌二醇和炔诺酮（Oriahnn）用于控制患有子宫肌瘤的成年女性的严重经期出血。

Oriahnn不适用于进入更年期的女性。

Oriahnn也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕，请勿使用此药。

如果您有以下情况，则不应使用该药：高血压，心脏病，血液循环问题（尤其是糖尿病），未经诊断的阴道出血，肝病，严重的偏头痛，骨质疏松症（如果吸烟且年龄超过35岁），或者曾经患有心脏病，中风，血液凝块或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道癌。

服用这种药物可能会增加血液凝块，中风或心脏病发作的风险。如果您年满35岁并且吸烟，胆固醇高，糖尿病，高血压不受控制或体重超标，那么发生这些副作用的风险最高。

如果胸痛扩散到下巴或肩膀，突然的剧烈头痛，视力或言语问题，或腿部肿胀或疼痛，请立即停止服用这种药物并立即就医。

在服药之前

如果您对elagolix，雌二醇或炔诺酮过敏，或者如果您患有以下疾病，则不应使用elagolix，雌二醇和炔诺酮：

• 有心脏病发作，中风的历史；

• 您的心脏，肺，腿或眼睛中的血块；

• 血液循环问题；

• 心脏瓣膜疾病或心律问题；

• 高血压不受控制；

• 糖尿病引起的影响您的眼睛，肾脏，神经或血管的问题；

• 严重的偏头痛（有先兆），尤其是在您35岁以上时；

• 胆囊问题

• 与激素有关的癌症病史（例如乳腺癌，子宫/宫颈癌或阴道癌）；

• 骨质疏松症要么

• 未由医生检查的异常阴道出血。

服用Oriahnn会增加血栓，中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压，糖尿病，高胆固醇或超重，则您面临的风险更大。

吸烟会大大增加您发生血栓，中风或心脏病发作的风险。如果您吸烟且年龄超过35岁，则不应服用这种药物。

Oriahnn也可能导致骨质流失，这可能是部分永久性的。不知道这是否会增加您骨折的风险。

Oriahnn不是节育药物，也不会阻止怀孕。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果您正在怀孕或试图怀孕，请勿服用此药。 Oriahnn可能会增加流产的风险。服用该药时以及在最后一次服药后至少1周内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

为了防止在使用Oriahnn时怀孕，请使用非激素形式的节育措施：避孕套，隔膜，子宫颈帽或避孕海绵。避免使用避孕药，注射剂，植入物，皮肤斑块和阴道环。

如果您认为自己可能怀孕了，请停止服用Oriahnn并立即致电医生。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪Oriahnn对婴儿的影响。

Oriahnn可能会改变您的月经期（出血减少或无出血），这可能会使您更难知道自己是否怀孕。注意是否有其他怀孕迹象，例如乳房压痛，体重增加和恶心。

告诉医生您是否曾经：

• 骨骼问题，包括骨折的骨头；

• 抑郁，情绪障碍或自杀念头;要么

• 怀孕或节育引起的黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

我应该如何服用Oriahnn？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。您服用Oriahnn的时间不得超过24个月。

这种药有不同的胶囊颜色。白色/黄色胶囊通常在早晨服用，白色/蓝色胶囊在晚上服用。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

您的医生可能会在您服用Oriahnn时服用额外的维生素D和钙。仅按照医生的处方服用这些补充剂。如果您还服用维生素D和钙补充剂，请避免服用铁补充剂。

如果您需要手术，请告诉您的外科医生您目前正在使用这种药物。您可能需要停一会儿。

您的血压需要经常检查。在使用Oriahnn治疗之前和期间，您可能还需要扫描以检查您的骨矿物质密度。

Oriahnn可能会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。

存放在室温下，远离湿气和热源。

不要保留剩余的胶囊。询问您的药剂师在哪里可以找到药物回收处置计划。不要将未使用的药物冲到马桶上。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果延迟服药时间超过4小时，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

过量可能导致恶心，呕吐，胃痛，乳房胀痛，严重的嗜睡或疲倦或阴道流血。

服用elagolix，雌二醇和炔诺酮时应该避免什么？

服用这种药时请勿吸烟，尤其是您年满35岁时。

葡萄柚可能会与Oriahnn相互作用并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

Elagolix，雌二醇和炔诺酮的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Oriahnn可能会增加心脏病发作，中风或血液凝块的风险。如果您患有以下疾病，请立即停止使用这种药物并立即就医：

• 胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗；

• 手臂或腿肿胀，疼痛，温暖或发红；

• 突然的呼吸急促；

• 突然的麻木，虚弱或严重的头痛；

• 视力问题，眼睛鼓胀；要么

• 说话很麻烦。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味气息;

• 任何新的或恶化的情绪症状-情绪或行为改变，抑郁，焦虑，自杀念头或伤害自己的想法;要么

• 肝脏或胆囊疾病-食欲不振，恶心，呕吐，胃痛（右上方），疲倦，瘀伤，肿胀，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

这种药可能会造成永久性脱发。

常见的副作用可能包括：

• 潮热;

• 感觉累了;

• 脱发（可能是永久性的）；

• 头痛;要么

• 月经不规律。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Elagolix，雌二醇和炔诺酮剂量信息

子宫肌瘤通常的成人剂量：

一粒胶囊，每天两次
-早晨胶囊含Elagolix 300毫克，雌二醇1毫克和乙酸炔诺酮0.​​5毫克
-夜间胶囊含Elagolix 300毫克
治疗时间：24个月

评论：
-在开始治疗之前或在月经开始后7天内开始治疗。
-每天大约在同一时间每天服用两次胶囊。
-由于存在骨质流失的风险，使用期限应限制为24个月。

用途：用于治疗绝经前妇女与子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经出血。

还有哪些其他药物会影响elagolix，雌二醇和炔诺酮？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 甲状腺药要么

• 皮质醇替代疗法；

其他药物可能会影响elagolix，雌二醇和炔诺酮，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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适用于elagolix /雌二醇/炔诺酮：口服胶囊

一般

较常见的不良反应包括潮热，头痛，疲劳和子宫出血。 ^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：热冲洗（22％）

常见（1％至10％）：高血压

罕见（0.1％至1％）：血栓事件^[参考]

在临床试验期间，报告了2次血栓事件（n = 453）。一名肥胖的妇女经过30天的治疗后左小腿出现了血栓形成。第二名妇女在治疗8个月后出现了肺栓塞。

在临床试验期间，收缩压和舒张压的最大平均升高分别在第5个月和第4个月分别达到5.1和2.1 mmHg。 ^[参考]

肌肉骨骼

在临床试验期间，通过双能X射线吸收法（DXA）对BMD进行了评估。在接受治疗的妇女中，在6个月时，腰椎BMD的变化百分比为-0.7％，而安慰剂为-0.1％。对于使用这种药物治疗12个月的女性，有27％的腰椎BMD下降幅度超过3％； 1.7％下降了8％或更大。停止治疗后，分别有24％，32％和40％的女性在腰椎，全髋部和股骨颈处观察到持续的骨质流失。在这些相同的位置，分别有46％，33％和38％发生了部分恢复，在30％，35％和22％处观察到了完全恢复。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：腰椎骨矿物质密度（BMD）下降（27％）

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加

精神科

在临床试验期间，据报道接受这种药物的女性中有3％患有抑郁，情绪低落和/或流泪，而接受安慰剂治疗的女性只有1％。在Elagolix的临床试验中，一名接受低剂量Elagolix治疗的妇女在Elagolix停药2天后完成了自杀。 ^[参考]

普通（1％至10％）：性欲降低；不良的情绪变化，包括抑郁，情绪低落，流泪

Elagolix：

未报告频率：自杀^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：子宫出血^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脱发^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高^[参考]

在临床试验期间，接受这种药物治疗的女性中，分别有1.1％和1.3％的女性的ALT和AST升高高达正常上限（3 x ULN）的3倍，而接受安慰剂的女性为0％。据报道，AST的峰高几乎为8倍ULN，ALT为6倍ULN。 ^[参考]

肿瘤的

在3期试验中，报告了453名接受这种药物的女性中有2例乳腺癌。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：乳腺癌^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹胀，呕吐^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

子宫肌瘤通常的成人剂量

一粒胶囊，每天两次
-早晨胶囊含Elagolix 300毫克，雌二醇1毫克和乙酸炔诺酮0.​​5毫克
-夜间胶囊含Elagolix 300毫克
治疗时间：24个月

评论：
-在开始治疗之前或在月经开始后7天内开始治疗。
-每天大约在同一时间每天服用两次胶囊。
-由于存在骨质流失的风险，使用期限应限制为24个月。

用途：用于治疗绝经前妇女与子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经出血。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

禁忌患有任何肝功能不全或疾病的女性

预防措施

美国盒装警告：血栓性双亲疾病和血管事件
-雌激素和孕激素的组合会增加血栓形成或血栓栓塞性疾病的风险，包括肺栓塞，深静脉血栓形成，中风和心肌梗塞，尤其是在发生这些事件风险较高的女性中
-该药物禁用于有血栓形成或血栓栓塞性疾病现存或有病史的妇女，以及发生这些事件的风险较高的妇女，包括35岁以上吸烟的妇女和高血压不受控制的妇女

禁忌症：
-对该药物或其任何成分的已知过敏反应，血管性水肿或超敏反应
-患有动脉，静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病的高风险女性，包括：
-超过35岁的吸烟者
-深静脉血栓形成或肺栓塞的当前或历史
-血管疾病（例如脑血管疾病，冠状动脉疾病，周围血管疾病）
-心脏的血栓性瓣膜或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房颤动）
-遗传或获得性高凝病
-高血压
-具有局部神经系统症状的头痛或35岁以上患有先兆偏头痛的妇女
-怀孕;怀孕早期暴露可能会增加早期流产的风险
-骨质疏松症（进一步骨质流失的风险）
-乳腺癌或其他激素敏感性恶性肿瘤的当前或历史，以及激素敏感性恶性肿瘤风险增加的患者
-已知的肝功能不全或疾病
-未确诊的子宫异常出血
-伴随使用已知或预期会显着增加elagolix血浆浓度的有机阴离子转运多肽（OATP）1B1抑制剂

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整

其他的建议

行政建议：
-每天大约在同一时间每天口服两次
-可以带或不带食物一起服用

错过剂量：如果错过剂量，则应在应服用的时间的4小时内服用，然后在通常的时间服用下一剂；如果自应该服用该剂量以来已超过4小时，请跳过错过的剂量，并在通常时间服用下一剂

-产品包装为每周泡罩包装；早晨的胶囊是白色和黄色的（EL300 AM），包含Elagolix 300毫克，雌二醇1毫克和乙酸炔诺酮0.​​5毫克；晚间胶囊为白色和浅蓝色（EL300 PM），含有Elagolix 300毫克。
-未使用的药物应通过回收计划或按照FDA的说明进行处理，以将药物处理到家庭垃圾中；胶囊不应该冲洗。

一般：
-如果饮食中钙和维生素D摄入不足，则补充钙和维生素D可能会有益。

监控：
-监测血压
-患有糖尿病前期和糖尿病的女性可能需要更频繁地进行血糖监测
-监测血脂水平

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-患者应了解雌激素和孕激素的组合使用可能会增加血栓栓塞性疾病的风险，如果出现心脏病发作，中风或血凝块的症状，应停止使用该药物并立即就医。
-建议患者在服用这种药物时使用非激素避孕药；服用该药禁止怀孕。
-应指导患者报告肝损伤的任何体征或症状，如黄疸，抑郁症的任何变化或加重或其他情绪变化。
-患者应了解存在骨质流失的风险，应鼓励摄入足够的钙和维生素D。
-如果可能的话，应建议患者通过收回选项处置未使用的药物。否则，请按照FDA的说明处理家庭垃圾（www.fda.gov/drugdisposal）；不要冲洗马桶。