埃拉

艾拉的适应症和用法

Ella是一种孕激素激动剂/拮抗剂紧急避孕药，可用于预防无保护的性交或已知或怀疑的避孕失败后的怀孕。 Ella并非常规用作避孕药。

艾拉剂量与管理

指示患者在无保护的性交或已知或怀疑的避孕失败后120小时（5天）内尽快口服一粒药片。

平板电脑可以带或不带食物一起服用。

如果在Ella摄入后3个小时内出现呕吐，应考虑重复剂量。

Ella可以在月经周期的任何时间服用。

剂型和优势

Ella片剂以白色至灰白色，圆形，弯曲的片剂形式提供，其中包含30 mg乙酸乌利司他，并在两侧均标有“ Ella ”。

禁忌症

Ella禁止在已知或怀疑怀孕的情况下使用。 [请参阅在特定人群中使用（8.1 ）。]

警告和注意事项

现有怀孕

没有指示Ella终止现有怀孕。

异位妊娠

有异位妊娠史并不是使用这种紧急避孕方法的禁忌症。但是，医疗保健提供者应考虑在怀孕或服用Ella后抱怨下腹部疼痛的妇女中异位妊娠的可能性。如果对服用Ella后任何妇女的总体健康或怀孕状况有疑问，建议进行随访的身体或骨盆检查。

重复使用

Ella偶尔用作紧急避孕药。它不应替代常规的避孕方法。不建议在同一月经周期内重复使用Ella ，因为尚未评估在同一周期内重复使用Ella的安全性和有效性。

CYP3A4诱导剂

CYP3A4诱导剂利福平可显着降低Ella的血浆浓度。 Ella不应与CYP3A4诱导剂一起给药[见药物相互作用（ 7.1 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。

使用后的生育力

用Ella治疗紧急避孕药后，生育能力可能会迅速恢复。

使用艾拉（Ella）后，应在同一月经周期中发生的随后性行为中使用可靠的避孕方法。

由于Ella和激素避孕药的孕激素成分均与孕激素受体结合，因此将它们一起使用可能会降低其避孕作用。使用Ella后，如果女性希望使用荷尔蒙避孕药，则应在摄入Ella后不迟于5天使用激素，并且应该在下一个月经期之前使用可靠的屏障方法[见药物相互作用（ 7.1和7.3 ）和临床药理学（ 12.2 ） 。

对月经周期的影响

摄入Ella后，经期有时会比预期的要早或晚几天。在临床试验中，周期长度平均增加了2.5天，但在随后的周期中恢复正常。 7％的受试者报告说月经比预期提前了7天以上，而19％的受试者报告说推迟了7天以上。如果预期月经的发作延迟超过1周，则排除怀孕。

接受研究的妇女中有9％报告使用Ella后月经出血。

性传播感染/艾滋病毒

Ella不能预防HIV感染（AIDS）或其他性传播感染（STIs）。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在开放标签的多中心试验（Open-Label研究）和比较性，随机，单盲，多中心试验（单盲比较研究）中研究了Ella 。在这些研究中，安全性分析包括30毫克醋酸乌利司他组中的2,637名女性（1,533 + 1,104名）。接受醋酸乌利司他的女性的平均年龄为24.5岁，平均体重指数（BMI）为25.3。入学人员的种族统计学特征是67％的白种人，20％的黑人或非裔美国人，2％的亚裔和12％的其他种族。

在接受Ella治疗的女性中，临床试验中最常见的不良反应（≥10％）是头痛（占18％）和恶心（占12％）以及腹部和上腹部疼痛（占12％）。表1列出了在临床研究中≥5％的受试者报告的那些不良反应（ 14 ）。

上市后经验

青少年：在研究和上市后的17岁及以下青少年中观察到的安全性与成年人中的安全性相似[见儿科使用（ 8.4 ）] 。

在批准使用Ella的过程中，确认了以下不良反应：
皮肤和皮下组织疾病：痤疮

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用

几项体内药物相互作用研究表明， Ella主要被CYP3A4代谢。

与其他产品共同管理相关的紧急避孕有效性的变化

诱导CYP3A4的药物或草药产品会降低Ella的血浆浓度，并可能降低其有效性[见警告和注意事项（ 5.4 ）和临床药理学（ 12.3 ） ] 。避免与Ella和药物或草药产品共同使用，例如：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

荷尔蒙避孕药：含孕激素的避孕药可能会损害Ella延迟排卵的能力[见警告和注意事项（ 5.5 ）和临床药理学（ 12.2 ）] 。避免与Ella和荷尔蒙避孕药合用。如果女性希望在摄入Ella之后开始或恢复激素避孕，则应在不超过5天后开始，并且应该使用可靠的屏障方法直到下一个月经期。

与共同管理药物相关的Ella血浆浓度增加

CYP3A4抑制剂，例如伊曲康唑或酮康唑，会增加Ella的血浆浓度[见药代动力学（ 12.3 ）] 。

Ella对共同给药药物的影响

激素避孕药： Ella可能会影响激素避孕药中孕激素成分的作用。因此，如果妇女希望在使用Ella后再使用激素避孕药，则应在以后的下一个月经期之前，采用可靠的屏障方法进行性交[见警告和注意事项（ 5.5 ）和临床药理学（ 12.2 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

Ella禁止在现有或怀疑怀孕期间使用。上市后的研究没有发现有关妊娠并发症的担忧信号[见数据]。在暴露于Ella的孕妇中发现了个别的重大畸形病例；但是，该数据不足以确定因怀孕期间无意使用Ella而导致出生缺陷的风险。据报道流产占已知妊娠结局的14％。该比率与美国的流产背景比率相似。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

在动物繁殖研究，醋酸乌利司他的重复给药过程中观察到妊娠大鼠，兔子和猴子没有畸形在每日药物暴露⅓1/2，和3次分别的剂量为30毫克的人暴露[见数据]。

数据

人数据

Ella从1999年至2015年在欧洲和欧洲收集了妊娠暴露数据，并使用干预性临床试验，观察性研究和药物警戒报告中的数据对上市后进行了分析。 462/784例孕妇可获得已知的妊娠结局，在妊娠期间或怀孕期间，妇女接受Ella的剂量为30 mg或更大。前瞻性分析272例和190例具有已知结局的妊娠数据。妊娠结局包括302例选择性流产（2例胎儿异常，包括1例三体性21），63例自然流产和13例异位妊娠。没有孕妇或胎儿死亡的报道。 84例妊娠一直持续到出生，据报道有5例婴儿发生先天性异常，包括4种主要畸形（遗传综合征为2/4）。尽管这些数据无法估计与怀孕期间无意使用Ella相关的先天性异常的患病率，也无法确定报告的异常与Ella之间的因果关系，但它们表明，暴露于Ella的怀孕与风险增加的模式无关不良后果。

动物资料

在器官发生期间，对怀孕的大鼠和兔子反复给予乙酸尿rist醛。服药12天和13天后，在所有怀孕的大鼠和一半的怀孕兔子中，都发现了胎粪的流失，基于体表面积（mg / m 2） ，每天的药物暴露分别为人暴露的1/3和1/2。 ）。在这些研究中，没有幸存胎儿的畸形。在通过器官暴露发生泌乳的器官发生期间，在接受乙酸暴露的孕妇的后代中，以AUC为基础的人暴露量为1/24，未观察到不良影响。在孕早期向怀孕的猴子施用醋酸乌利司他4天，导致2/5动物的妊娠终止，每天的药物暴露量是人体表面积的3倍。

哺乳期

风险摘要

少量人乳中存在乙酸扁豆醛及其活性代谢物一去甲基-乌来酸乙酸酯
金额（请参阅数据）。根据母乳中测得的药物和活性代谢产物水平，在母乳喂养的第1天，完全母乳喂养的儿童将接受体重调整后的醋酸乌利司他和醋酸单去甲基-乌利司他的体重调整后剂量，约为0.8％。给药后5天内的孕产妇剂量。没有关于对母乳喂养的孩子的影响或对产奶的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Ella的临床需求以及Ella或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

数据

服用Ella后以24小时为增量收集12名哺乳期妇女的母乳，以测量母乳中醋酸乌利司他和活性代谢产物单去甲基醋酸乌利司他的浓度。母乳中醋酸乌利司他的日平均浓度为22.7 ng / mL [0-24小时]，2.96 ng / mL [24-48小时]，1.56 ng / mL [48-72小时]，1.04 ng / mL [72 -96小时]和0.69 ng / mL [96-120小时]。母乳中醋酸单去甲基-乌利司他的日平均浓度为4.49 ng / mL [0-24小时]，0.62 ng / mL [24-48小时]，0.28 ng / mL [48-72小时]，0.17 ng / mL [72-96小时]和0.10 ng / mL [96-120小时]。使用这些数据，完全母乳喂养的婴儿在给药后第1天将接受约4.1 mcg / kg的乙酸乌利司他和乙酸单去甲基-乙酸乌利司他，在给药后的五天内约5.2 mcg / kg。

生殖潜力的男性和女性

避孕

Ella和含孕激素的避孕药可能相互作用并降低两种产品的有效性。建议女性对以后的性交使用可靠的屏障方法，直到下一次月经，并在服用Ella后至少等待5天以恢复口服避孕药[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ），药物相互作用（ 7 ）和临床药理学（ 2.2 ， 12.3） ]。

儿科用

Ella的安全性和功效已在育龄妇女中确立。 Ella的临床试验招募了41名18岁以下的女性，而一项售后观察性研究评估了Ella在青少年中的有效性和安全性，招募了279名18岁以下的女性，其中包括76名16岁以下的女性。在这些研究中，在17岁及以下的青少年中观察到的安全性和疗效与成人相似。未指示在初潮前使用Ella 。

老人用

该产品不适用于绝经后妇女。

种族

尽管没有正式的研究评估种族的影响，但两项药代动力学研究的交叉研究比较表明，南亚人的暴露可能超过白种人和非裔美国人的暴露。但是，在临床研究中，不同种族的女性在疗效和安全性上均未见差异。

肝功能不全

尚无研究评估肝病对Ella处置的影响。

肾功能不全

尚未进行评估肾脏疾病对Ella处置的影响的研究。

过量

醋酸乌利司他过量的经验是有限的。在一项临床研究中，仅对有限数量的受试者施用相当于Ella多达4倍的单次剂量，而没有任何不良反应。

Ella说明

口服Ella （醋酸乌利司他）片剂含有30 mg单一活性类固醇成分醋酸乌利司他[17α-乙酰氧基-11β-（4-N，N-二甲基氨基苯基）-19-norpregna-4,9-diene-3 ，20-dione]，一种合成的孕酮激动剂/拮抗剂。非活性成分是乳糖一水合物，聚维酮K-30，交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁。

乙酸Uristristal是白色至黄色结晶粉末，其分子量为475.6。结构式为：

C 30 H 37 NO 4

Ella-临床药理学

作用机理

在排卵即将发生之前服用时， Ella会延迟卵泡破裂。因此，醋酸乌利司他用于紧急避孕的主要作用机制可能是抑制或延迟排卵。但是，子宫内膜的改变可能会影响植入，也可能会影响疗效。

药效学

乙酸尿rist醛是一种选择性的孕激素受体调节剂，对孕激素受体具有拮抗和部分激动作用（孕激素激动剂/拮抗剂）。它结合人孕激素受体并阻止孕激素占据其受体。

乙酸乌利司他酯的药效学取决于在月经周期中的给药时间。在卵泡中期进行给药可抑制卵泡生成并降低雌二醇浓度。

药效动力学数据显示，在34位女性中，在卵泡后期给予Ella的妇女中，在黄体生成激素（LH）升高之前服用Ella的8位受试者（100％）和11位（79％）的卵泡破裂推迟了至少5天。 14名在排卵前（当LH已经开始升高时）服用Ella的受试者。但是，在LH高峰日给药时，治疗不能有效地延迟卵泡破裂。

在黄体早期阶段给药不会显着延迟子宫内膜成熟，但会使子宫内膜厚度降低0.6±2.2 mm（平均±SD）。

摄入Ella之后的荷尔蒙避孕药：

当在卵泡期摄入Ella后第二天开始服用包含30μg乙炔雌二醇+ 150μg左炔诺孕酮的联合口服避孕药（COC）时， Ella不会干扰该COC抑制卵泡活动的能力，如通过测量卵泡大小来评估通过阴道超声结合血清孕酮和雌二醇水平：接受Ella加COC的受试者中有61.5％（24/39）的受试者的卵巢活性受到抑制，而接受安慰剂加COC的受试者中有62.2％（23/37）的受试者的卵巢活性受到抑制。接受Ella加COC的组[33.3％（13/39）]和接受安慰剂加COC的组[32.4％（12/37）]的排卵发生率相似。 [参见警告和注意事项（ 5.5 ）和药物相互作用（ 7.3 ）] 。

一个去氧孕烯75微克“仅孕激素丸剂”在卵泡期艾拉摄入后一天开始用排卵的在以下艾拉进六天相比于艾拉-only治疗组发生率较高相关联，并且相对较慢的与未事先服用Ella摄入Desogestrel的组（2天）相比，宫颈粘液变厚的发作（3至4天）表明了先前使用Ella对Desogestrel抑制粘液通透性的作用。 [见警告和注意事项（ 5.5 ）和药物相互作用（ 7.1 ; 7.3 ）] 。

药代动力学

吸收性

在空腹条件下对20名妇女单剂量给予Ella之后，醋酸乌利司他和活性代谢产物乙酸单去甲基-醋酸乌司他特的最高血浆浓度分别为176和69 ng / ml，分别达到0.9和1小时。

图1：单次给药30 mg醋酸肾上腺素后，醋酸肾上腺素和单去甲基-乌利司他乙酸的平均（±SD）血浆浓度-时间曲线

C max =最大浓度
AUC 0-t =从时间0到最后可确定的浓度时间的药物浓度曲线下的面积
AUC0 -∞ =从时间0到无穷大的药物浓度曲线下的面积
t max =达到最大浓度的时间
t 1/2 =消除半衰期
*中位数（范围）

食品的效果：艾拉的管理用高脂肪早餐一起导致大约40 - 45％的平均C最大值下，延迟t最大（从0.75小时至3小时中值）和20 - 25％的较高的平均AUC 0醋酸乌利司他和单去甲基醋酸乌利司他的-∞与禁食状态下的给药相比。预计这些差异不会在临床上显着削弱Ella的功效或安全性；因此， Ella可以带或不带食物一起服用。

分配

乙酸乙醛乙酸酯与血浆蛋白高度结合（> 94％），包括高密度脂蛋白，α-1-酸糖蛋白和白蛋白。

代谢

乙酸Uristristal被代谢为单脱甲基和二脱甲基代谢产物。体外数据表明这主要是由CYP3A4介导的。单脱甲基代谢物具有药理活性。

排泄

单次30 mg剂量后，醋酸乌利司他在血浆中的终末半衰期估计为32.4±6.3小时。

药物相互作用

CYP3A4诱导剂：在强效CYP3A4诱导剂，利福平600 mg每天一次，连续9天给药后，单次服用30 mg乙酸乌利司他时，C max和AUC分别降低90％和93％。乙酸单去甲基-乌利司他酯的C max和AUC分别降低了84％和90％ [见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

CYP3A4抑制剂：在给予强效CYP3A4抑制剂，酮康唑400 mg后，每天一次单剂量10 mg乙酸乌利司他，持续7天，乙酸乌利司他的C max和AUC分别增加2倍和5.9倍。乙酸单去甲基-乌里司他的AUC增加了2.4倍，而乙酸单去甲基-乌来司他的C max降低了47％。醋酸乌利司他30 mg与CYP3A4抑制剂之间没有体内药物相互作用的研究[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

体外研究表明， Ella不会诱导或抑制细胞色素P450酶的活性。

P-糖蛋白（P-gp）转运蛋白：体外数据表明，在临床相关浓度下，乌利司他可能是P-gp的抑制剂。在单次服用10 mg醋酸乌利司他后1.5小时，单次服用60 mg剂量的非索非那定（P-gp糖蛋白的底物）时，非索非那定的C max或AUC没有增加。

乳腺癌抗性蛋白（BCRP）转运蛋白：体外数据表明醋酸乌利司他可能在肠道水平上是BCRP的抑制剂。

考虑到Ella的单剂量治疗方案， Ella对P-gp和BCRP转运蛋白的作用不太可能产生任何临床后果，尽管尚无30 mg醋酸乌利司他（ Ella ）与P-底物之间的体内药物相互作用研究。 pg和BCRP转运蛋白。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌性：

在大鼠和小鼠中评估了潜在的致癌性。

将Sprague Dawley大鼠每天以1、3或10 mg / kg /天的剂量暴露于醋酸乌利司他，持续99-100周，其暴露量比最大推荐人剂量（MRHD）暴露量高31倍。在雄性大鼠中没有药物相关的肿瘤。在雌性大鼠中，中剂量组（3 mg / kg /天）的潜在治疗相关肿瘤发现仅限于肾上腺皮质腺瘤。尽管增加，女性中肾上腺皮质腺瘤的发病率可能与临床使用无关。

将Tg.rasH2转基因小鼠以5、45或130 mg / kg /天的剂量暴露于醋酸乌利司他26周，其暴露量比MRHD暴露量高100倍。雄性或雌性小鼠的肿瘤发生率与药物无关。

遗传毒性：乙酸阿司匹林在Ames试验，利用小鼠淋巴瘤细胞和人外周血淋巴细胞的体外哺乳动物试验以及在小鼠体内的微核试验中均无遗传毒性。

生育能力受损：单次口服醋酸乌利司他可防止50％的大鼠以人体表面积（mg / m 2 ）的2倍排卵。在性交后第4天或第5天给予单剂量的醋酸乌利司他，在性交后第5天或第6天给予人类暴露量的4和12倍时，在80-100％的大鼠和50％的兔子中预防了怀孕。在身体表面积上。低剂量的大鼠和兔子服用4天也可以有效防止排卵和妊娠。

临床研究

两项多中心临床研究评估了Ella的疗效和安全性。一项开放标签研究提供了主要数据，以证明在无保护的性交后48至120小时服用醋酸乌利司他进行紧急避孕的有效性和安全性。一项单盲比较研究提供了主要数据，以支持无保护性交后0到72小时服用醋酸乌利司他用于紧急避孕的功效和安全性；提供无保护性服用后> 72至120小时服用醋酸乌利司他用于紧急避孕的支持性数据。交往。两项研究中的女性在接受紧急避孕措施之前都必须接受阴性妊娠试验。主要功效分析是在服用研究药物后已知怀孕状态的年龄小于36岁的受试者上进行的。

*采取Ella后在无保护的性交后的时间
**每100名有怀孕风险的妇女的怀孕人数

开放标签研究

这项研究是在美国的40家计划生育诊所进行的多中心开放标签试验。平均年龄为24岁的健康妇女在无保护的性交后48至120小时内请求紧急避孕，他们接受了30毫克醋酸乌利司他（ Ella ）的剂量。研究对象的BMI中位数为25.3，范围为16.1至61.3 kg / m 2 。

经评估疗效的1242名年龄在18至35岁之间的妇女中有27例怀孕。根据每个女性月经周期的性交时间，计算出没有紧急避孕措施的预期怀孕次数。在无保护的性交后48至120小时服用时， Ella从统计学上显着降低了怀孕率，从预期的5.5％降低至观察到的2.2％。

单盲比较研究

这项研究是多中心，单盲，随机比较30毫克醋酸乌利司他（ Ella ）对左炔诺孕酮（另一种紧急避孕方法）的有效性和安全性。在美国，英国和爱尔兰的35个地点招募了受试者，其中大多数（66％）已在美国招募。平均年龄为25岁的健康妇女在无保护的性交后120小时内要求紧急避孕。并随机分配接受Ella或左炔诺孕酮1.5毫克。研究对象的BMI中位数为25.3，范围为14.9至70.0 kg / m 2 。

在艾拉（Ella）组中，在无保护的性交后0至72小时采取紧急避孕措施的844名16至35岁妇女中有16例怀孕。根据每个妇女月经周期的性交时间，计算出没有紧急避孕措施的预期怀孕次数；当无保护的性交后72小时内服用时， Ella统计学上显着降低了怀孕率，从预期的5.6％降低至观察到的1.9％。目前还没有在谁施用艾拉超过无保护性交（谁收到艾拉妇女的10％）72小时后的妇女观察到妊娠。

汇总分析

汇总两项研究的数据，以提供在UPI后至120小时内接受醋酸乌利司他治疗的妇女的总疗效人群。对未保护的性交与治疗之间的0至120小时之间的五个24小时间隔进行了时间趋势分析。在五个时间间隔内观察到的妊娠率没有显着差异。

BMI对汇总数据进行的亚组分析显示，对于BMI> 30 kg / m 2的妇女（占所有受试者的16％），观察到的妊娠率为3.1％（95％CI：1.7，5.7），并没有显着降低相比之下，在无保护的性交后120小时内未采取紧急避孕措施的情况下，预期怀孕率为4.5％。在比较研究中，比较者紧急避孕药左炔诺孕酮1.5 mg的效果相似。对于左炔诺孕酮，当BMI> 30 kg / m 2的妇女使用时，观察到的妊娠率为7.4％（95％CI：3.9，13.4），而在未采取紧急避孕措施的情况下预期的妊娠率为4.4％无保护的性交后72小时。

供应/存储和处理方式

Ella （醋酸乌利司他）片剂30毫克装在PVC-PE-PVDC或PVC-PVDC-铝泡罩中。数位板是白色到灰白色的圆形弯曲的数位板，两侧均标有“ Ella ”。

NDC 73302-456-01（1个平板电脑使用包装）

存放在20-25°C（68-77°F）。
[请参阅USP控制的室温。]

将水泡保持在外部纸箱中，以避光。请将本品放在儿童接触不到的地方。

病人咨询信息

[请参阅FDA批准的患者标签]

给患者的信息

• 指导患者在无保护的性交或已知或怀疑的避孕失败后尽快服用Ella ，且不得超过120小时。
• 告知患者，如果他们知道或怀疑自己已怀孕，则不应服用Ella ，并且不建议Ella终止现有妊娠。
• 建议患者在服用片剂后3小时内呕吐立即联系其医疗保健提供者，以讨论是否要服用另一种片剂。
• 如果患者在服用Ella后3至5周内出现严重的下腹部疼痛，建议他们就医，以进行异位妊娠评估。
• 建议患者联系其医疗保健提供者，并考虑如果他们在服用Ella之后比预期的日期晚了1周以上而推迟了怀孕的可能性。
• 劝告患者不要将Ella用作常规避孕药，或在同一个月经周期中反复使用它。
• 告知患者，同时使用Ella和激素避孕药会影响每种避孕药的有效性。建议患者对下一次月经之前的所有后续性交使用可靠的屏障方法。如果女性希望使用激素避孕药，则应在摄入Ella后不超过5天使用激素避孕药，并且应该使用可靠的屏障方法直到下一个月经期。
• 如果患者正在服用CYP3A4诱导剂，则建议患者不要使用Ella 。
• 告知患者Ella不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病/感染。

FDA批准的患者标签

服用Ella之前，请阅读此患者信息传单。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是埃拉？

Ella是一种处方紧急避孕药，如果您的节育失败或性行为不受保护，可以减少怀孕的机会。

艾拉（Ella）不应用作您的常规节育措施。拥有适合您的可靠的节育形式非常重要。

Ella不会保护您免受HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病（STD）的侵害。

谁不应该服用艾拉？

• 如果您知道或怀疑自己已经怀孕，请不要服用Ella 。 Ella不可用于终止现有妊娠。

服用Ella之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

请参阅“谁不应该服用Ella ？”

告知您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

使用其他药物可能会使Ella的疗效降低。这些药物包括圣约翰草，波生坦，灰黄霉素，苯妥英钠，托吡酯，奥卡西平，卡马西平，巴比妥酸盐，利福平和非苯甲酸盐。如果您当前正在使用这些药物，请与您的医疗保健提供者谈谈Ella是否适合您。知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

服用Ella后我该如何进行节育？

将Ella与激素避孕药（例如避孕药）一起使用可能会降低两种药物预防怀孕的功效。使用Ella后，如果您想使用荷尔蒙避孕药，则应在摄入Ella后不超过5天这样做。每次发生性行为之前，请务必使用可靠的屏障避孕方法（例如使用杀精剂的避孕套），直到荷尔蒙节育措施生效为止。

如果您不使用激素避孕药，那么在使用Ella之后，每次性交时都应使用可靠的屏障避孕方法（例如避孕套和杀精子剂）。

什么时候不适合使用Ella？

• 不要将Ella用作常规的节育方法。如果始终如一地正确使用避孕工具，它的效果就不如大多数其他形式的节育方法。
• 如果您已经怀孕，请不要使用Ella 。
• 在相同的月经周期中，请勿将Ella多次用于无保护的性行为或节育失败的不同行为。

Ella如何工作？

人们认为，埃拉主要通过停止或延迟卵子从卵巢的释放来为紧急避孕工作。 Ella也可能通过防止子宫附着（植入）而起作用。

我应该如何服用Ella？

• 未经保护的性行为或您的节育失败后，请在5天内（120小时内）尽快服用Ella 。
• 艾拉可以带或不带食物一起服用。
• 如果您在服用Ella后3小时内呕吐，请立即与您的医疗保健提供者联系。您的医疗保健提供者可能会为您开出另一剂Ella 。
• Ella can be taken at any time during the menstrual cycle.

How effective is Ella?

If Ella is taken as directed, it will reduce the chance that you will get pregnant. Ella is not effective in every case. Ella is only to be used for a single episode of unprotected intercourse. Be sure to use a regular birth control method the next time you have sex.

Ella and other emergency contraceptives may be less effective in women with a body mass index (BMI) > 30 kg/m 2 .

What if I am already pregnant and use Ella?

Ella should not be taken if you are already pregnant. Currently there is no information suggesting that Ella would harm a developing baby. Contact your healthcare provider if you think you may be pregnant and have taken Ella .

Ella is not for use to terminate an existing pregnancy.

What should I do if my menstrual period is delayed beyond 1 week or I have severe lower stomach (abdominal) pain?

After taking Ella , your next menstrual period may begin a few days earlier or later than expected. If your period is more than 7 days later than expected, you may be pregnant. You should get a pregnancy test and follow up with your healthcare provider.

If you have severe lower stomach (abdominal) pain about 3 to 5 weeks after taking Ella, you may have a pregnancy outside of the uterus (womb), which is called an ectopic or tubal pregnancy. An ectopic pregnancy is a serious condition that needs medical treatment right away. Call your healthcare provider or go to the nearest emergency room right away if you think you may have an ectopic pregnancy.

How often can I use Ella?

Ella is meant for emergency contraception only, and is not to be used frequently or as a regular birth control. If you need to use emergency contraception often, talk to your healthcare provider and learn about methods for birth control and sexually transmitted disease prevention that are right for you.

What are the possible side effects of Ella?

The most common side effects of Ella include:

• 头痛
• 恶心
• 胃（腹部）疼痛
• menstrual pain (dysmenorrhea)
• 疲倦
• 头晕

Some women taking Ella may have their next period earlier or later than expected. If your period is more than a week late, you should get a pregnancy test.

Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.

These are not all the possible side effects of Ella . For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。 You may report side effects to FDA 1-800-FDA-1088.

How should I store Ella?

• Store Ella at 68-77°F (20-25°C).
• Protect Ella from light. Keep Ella in the blister card inside the original box until you are ready to take it.

Do not use Ella if the package is torn or broken.

Keep Ella and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of Ella:

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those in a Patient Information Leaflet. Do not use Ella for a condition for which it was not prescribed. Do not give Ella to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。

In the case of an overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away at 1-800-222-1222. Overdose experience with Ella is limited.

This Patient Information Leaflet summarizes the most important information about Ella .如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Ella that is written for health professionals.

For more information, go to www.Ella-now.com or you can contact HRA Pharma America Inc, Health and Safety Team at 844-994-0329.

What are the ingredients in Ella? Active ingredients: ulipristal acetate, 30 mg
Inactive ingredients: lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, and magnesium stearate

对于所有医疗查询，请联系：
HRA Pharma America Inc.,
莫里斯敦，新泽西州07960

Manufactured for :
HRA Pharma America Inc.,
莫里斯敦，新泽西州07960

Under License From:
Laboratoire HRA Pharma, 92320 Chatillion, France

Ella ® is a registered trademark of Laboratoire HRA Pharma

由制造：
Cenexi, 95520 Osny, France, or
Laboratorios León Farma SA, 24008 León, Spain, or
Delpharm Lille SAS, 59452 Lys-Lez-Lannoy, France

Content Updated: 11/2019

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mg Tablet Blister Pack Carton

NDC 73302- 456 -01

Ella ®
ulipristal acetate
tablet 30 mg

HRA Pharma

仅Rx
Contains 1 Tablet

Ella ®
ulipristal acetate
tablet 30 mg

Each table contains
30 mg ulipristal acetate.

常规剂量：请参阅包装说明书。
Take one tablet as soon as possible, within 5 days after unprotected intercourse.
Ella is contraindicated during pregnancy.

Store at 20-25°C (68-77°F). [See USP controlled room temperature.]
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.

请将本品放在儿童不能接触的地方。
For Medical Emergencies - Contact HRA Pharma America Inc, Health and Safety Team at 844-994-0329

HRA Pharma

制造用于
HRA Pharma America Inc.
36 Cattano Ave. Suite 400 Morristown,
NJ 07960

Under License From:
Laboratoire HRA Pharma
92330 Chatillon, France

Product of Spain
制造者：
Delpharm Lille SAS
PARC D'ACTIVITE ROUBAIX EST
22 RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59492 LYS LEZ LANNOY
FRANCE

5044762

Ella ®
ulipristal acetate table 30 mg

N 73302-456-1

Push through from front

Contains 1
30 mg tablet

制造用于：
HRA Pharma America Inc.,
36 Cattano Ave. Suite 400
莫里斯敦，新泽西州07960

很多：

经验值：

5044761