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整数VU

药品类别 非碘造影剂

肠VU

Entero VU的用途:

  • 在X射线或类似测试之前使用它。

在服用Entero VU之前我需要告诉医生什么?

  • 如果您对钡或Entero VU(钡悬浮液)的任何其他部分过敏。
  • 如果您对Entero VU(钡悬浮液)过敏; Entero VU(钡悬浮液)的任何部分;或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您有以下任何健康问题:胃肠道阻塞,孔洞,出血,受伤,烧伤或血液流动问题;胃肠道缓慢运动;或称为有毒巨结肠的问题。
  • 如果您最近在胃肠道,胃肠道手术或对盆腔区域的放射治疗中出现了孔洞。
  • 如果吞咽困难或将食物,液体,唾液或呕吐物吸入肺部。
  • 如果您无法分解果糖。

这不是与Entero VU(钡悬浮液)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Entero VU(钡悬浮液)都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Entero VU时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Entero VU(钡剂悬浮液)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 很少发生非常糟糕的,有时甚至是致命的过敏反应。与您的医生交谈。
  • 这种药物可防止许多其他药物进入体内。如果您服用其他药物,请与您的医生或药剂师联系,以查看是否需要在Entero VU(钡悬浮液)以外的其他时间服用。
  • 为防止Entero VU(钡悬浮液)引起的便秘或肠梗阻,在使用Entero VU(钡悬浮液)后,医生可能会使用泻药,如氧化镁或乳果糖。遵循医生告诉您的内容。
  • 使用Entero VU(钡悬浮液)后,请喝大量非咖啡因液体,除非您的医生告知您要喝更少的液体。
  • 有些产品中含有山梨糖醇。当无法分解果糖的人服用含有山梨糖醇的产品时,就会发生低血糖,出血,肾衰竭等非常严重的健康问题。与医生交谈。
  • 如果您年满65岁,请小心使用Entero VU(钡悬浮液)。您可能会有更多的副作用。
  • 告诉医生您是否怀孕,计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物(Entero VU)?

按照医生的指示使用Entero VU(钡剂悬浮液)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 确保您知道如何服用Entero VU(钡剂悬浮液)。如有疑问,请咨询您的医生。
  • 使用前请摇匀。
  • 在大多数情况下,Entero VU(钡悬浮液)是通过口服用的。照医生说的去做。
  • 某些品牌的Entero VU(钡悬浮液)将与食物一起使用。有些品牌可能会带食物或不带食物一起服用。询问您的药剂师是否需要随身携带食品。
  • 有些产品可以用作灌肠剂。如果您将Entero VU(钡剂悬浮液)用作灌肠剂,将由医生以直肠方式给予。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 严重便秘或胃痛。这些可能是严重肠病的迹象。
  • 头晕或昏倒非常严重。
  • 身体一侧虚弱,说话或思考困难,平衡失调,面部一侧下垂或视力模糊。
  • 如果您发现有血液凝块的迹象,例如胸痛或压迫,请立即致电医生。咳血;气促;腿或手臂肿胀,温暖,麻木,颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

Entero VU还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 胃部不适或呕吐。
  • 腹泻。
  • 胃痉挛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Entero VU?

  • 在大多数情况下,Entero VU(钡剂悬浮液)将在医院或医生办公室使用。如果存放在家里,请按照医生的指示进行存放。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Entero VU(钡悬浮液)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Entero VU。

对于消费者

适用于硫酸钡:口服乳膏,口服糊剂,混悬剂口服粉,口服混悬剂,口服片剂

需要立即就医的副作用

硫酸钡(Entero VU中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生或护士

罕见

  • 便秘(严重,持续)
  • 抽筋(严重)
  • 恶心或呕吐
  • 肚子痛
  • 胸闷
  • 呼吸困难

发病率未知

  • 焦虑
  • 便血
  • 尿液中的血液
  • 模糊的视野
  • 瘀血
  • 胸痛
  • 混乱
  • 咳嗽
  • 咳嗽或呕吐的血液
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,晕眩或头晕
  • 晕倒
  • 快速的心跳
  • 荨麻疹或伤口,瘙痒或皮疹
  • 嘈杂的呼吸
  • 穿刺部位,嘴巴或鼻子持续出血或渗出
  • 皮肤发红
  • 突然呼吸急促或呼吸困难
  • 出汗
  • 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 便秘或腹泻
  • 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡:复方粉,口服胶囊,口服乳膏,口服糊剂,复方口服粉,口服混悬液,口服片剂,复方口服和直肠散剂,口服和直肠悬液,复方直肠粉,直肠悬液

一般

据报道,一般的副作用包括严重的反应(大约1,000,000分之一)和死亡(大约1,000,000分之一)。 [参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎,钡剂撞击,肉芽肿形成,血管内插塞,肠穿孔后栓塞和腹膜炎,血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 [参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 [参考]

在钡剂灌肠手术后或期间,已有心血管副作用包括心电图改变的报道。 [参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡(Entero VU中包含的活性成分)制剂的胃肠道副作用(包括恶心,呕吐,腹泻和腹部绞痛)很少见,而且通常是轻度的。 [参考]

参考文献

1.“产品信息。Readi-Cat2(硫酸钡)。” EZ-EM Inc,纽约成功湖。

2.“产品信息。EZ-Cat(硫酸钡)。” EZ-EM Inc,纽约成功湖。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

1适应症和用途

Entero VU 24%用于小肠X光检查,以可视化成年患者的胃肠道(GI)。

2剂量和给药

推荐剂量

  • Entero VU 24%的建议口服剂量为:
    • 成人:600 mL

管理说明

  • 仅用于口服
  • 口服前大力摇瓶以完全悬浮产品
  • 未稀释地管理
  • 丢弃任何未使用的悬架
  • 建议患者按照硫酸钡程序进行水合
  • 建议有便秘或胃肠道延迟风险的患者在服用硫酸钡后监测其病情恶化,如果恶化则寻求医疗救护,并建议使用泻药来增强胃肠道疾病。

3剂型和强度

口服混悬液:硫酸钡(24%w / v)装在单剂量白色HDPE塑料瓶中,作为即用型混悬液用于口服。每瓶含有600 mL悬浮液。

4禁忌症

患有以下情况的患者禁用Entero VU 24%:

  • 已知或怀疑的胃肠道穿孔
  • 已知的胃肠道阻塞
  • 胃肠道穿孔的高风险,例如近期出现胃肠道穿孔,急性胃肠道出血或缺血,中毒性巨结肠,严重肠梗阻,胃肠道手术或活检后,急性胃肠道损伤或烧伤或近期对骨盆放疗的人
  • 误吸的高风险,例如已知或疑似气管食管瘘或子宫包扎的人
  • 已知严重过敏的硫酸钡或Entero VU的任何赋形剂24%

5警告和注意事项

过敏反应

硫酸钡制剂包含多种赋形剂,包括天然和人工香料,并可能引起严重的超敏反应。表现包括低血压,支气管痉挛和其他呼吸障碍,以及皮肤反应,包括皮疹,荨麻疹和瘙痒。有支气管哮喘,特应性,食物过敏史或先前对造影剂有反应的病史可能会增加超敏反应的风险。急救设备和训练有素的人员应立即用于过敏反应的治疗。

腹内钡漏

胃肠道穿孔风险高的患者禁忌使用Entero VU 24% [见禁忌症( 4 )] 。在存在增加穿孔风险的情况下,例如已知的癌,胃肠道瘘管,炎性肠病,胃或十二指肠溃疡,阑尾炎,憩室炎和肠梗阻,给予Entero VU 24%可能导致钡从胃肠道漏出。在胃肠道任何水平都有严重狭窄的患者,尤其是在胃远侧的患者。钡漏出与腹膜炎和肉芽肿形成有关。

胃肠道延迟和阻塞

口服硫酸钡可能堆积在结肠狭窄病变的近端,引起阻塞或压迫性发展(与粪便相关的钡缺乏),并可能引起腹痛,阑尾炎,肠梗阻或穿孔。患有以下疾病的患者更有可能发生阻塞或重度瘫痪:胃肠道任何水平的严重狭窄,胃肠动力受损,电解质失衡,脱水,低残留饮食,延迟胃肠动力,便秘的药物和老年人[见特定人群的使用( 8.5 )] 。为减少胃肠道转移和阻塞的风险,硫酸钡手术后患者应保持足够的水合作用。

吸入性肺炎

气管食管瘘患者禁忌使用Entero VU 24% [见禁忌症( 4 )] 。口服钡剂与吸入性肺炎有关,特别是在有食物吸入史或吞咽机制受损的患者中。口服硫酸钡后呕吐可能导致吸入性肺炎。对于有吸入危险的患者,应以少量摄入的ENTERO VU 24%开始操作。密切监视患者的吸入情况,如果怀疑存在吸入,请中断24%的Entero VU给药,并监视吸入性肺炎的发展。

全身栓塞

硫酸钡产品有时可能会渗入大肠的静脉引流中,并以“钡栓塞”的形式进入循环系统,从而导致潜在的致命并发症,包括全身和肺栓塞,弥散性血管内凝血,败血病和长期低血压。尽管口服硫酸钡混悬液后这种并发症并不常见,但在使用硫酸钡时应监测患者的潜在血管内介入。

遗传性果糖耐受不良的风险

Entero VU 24%含有山梨糖醇,如果遗传性果糖耐受不良的患者摄入可能会导致严重症状。严重的症状可能包括以下情况:呕吐,低血糖,黄疸,出血,肝肿大,高尿酸血症和肾衰竭。在使用Entero VU之前,有24%的患者对遗传性果糖不耐受病史进行评估,并避免在这些患者中使用。

6不良反应

从口服硫酸钡的自发报告或临床研究中已经鉴定出以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的,是来自不确定大小的人群,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系:

  • 恶心,呕吐,腹泻和腹部绞痛
  • 严重的不良反应和死亡包括吸入性肺炎,硫酸钡压伤,肠道穿孔并伴有腹膜炎和肉芽肿形成,血管迷走神经和晕厥发作

8在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

口服后,Entero VU 24%不会被全身吸收,预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物。

哺乳期

风险摘要

口服后母亲不会全身吸收Entero VU 24%,预计母乳喂养不会导致婴儿接触该药物。

儿科用

Entero VU 24%未指示用于儿科。

老人用

Entero VU 24%的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

11说明

Entero VU 24%(硫酸钡)是一种放射线造影剂,以悬浮液(24%w / v)形式提供,用于口服。活性成分硫酸钡化学上称为BaSO 4 ,分子量为233.4 g / mol,密度为4.5 g / cm 3 ,具有以下化学结构

Entero VU 24%包含以下赋形剂:金合欢,角叉菜胶,柠檬酸,甲基纤维素,天然和人工蓝莓味,聚山梨酯80,氯化钾,山梨酸钾,纯净水,糖精钠,西甲硅油乳液,苯甲酸钠,柠檬酸钠,山梨醇溶液和黄原胶。

12临床药理学

作用机理

由于钡的原子序数高,钡(Entero VU中的活性成分为24%)对X射线不透明,因此可以用作放射线照相研究的阳性造影剂。

药效学

硫酸钡是生物惰性的,没有已知的药理作用。

药代动力学

在生理条件下,硫酸钡以不变的形式通过胃肠道,仅在药理上微不足道的量被吸收。

13毒理学

致癌,诱变,生育力受损

尚未进行动物研究来评估硫酸钡的致癌潜力或对生育力的潜在影响。

16供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Entero VU 24%(硫酸钡)以悬浮液(24%w / v)的形式提供在装有600 mL硫酸钡悬浮液(24%w / v)的单剂量HDPE塑料瓶中。

提供为:6 x 600 mL瓶(NDC 32909-146-06)

16.2储存和处理

在USP控制的室温下存储20°C至25°C(68°F至77°F)。防止冻结。

17患者咨询信息

给药后,建议患者:

  • 保持充足的水分[参见剂量和用法( 2.2 )和警告和注意事项( 5.3 )]
  • 就便秘恶化或胃肠道缓慢进行寻求医疗救助[见警告和注意事项( 5.3 )]
  • 就任何迟发的超敏反应:皮疹,荨麻疹或呼吸困难,寻求医疗救助[见警告和注意事项( 5.1 )]

仅Rx

由制造
EZEM加拿大公司
加拿大安茹(魁北克)H1J 2Z4

对于
Bracco Diagnostics Inc.
门罗镇,新泽西州08831

CL10F501

版本06/20

Entero VU™24%-600毫升-内包装
硫酸钡悬浮液
NDC:32909-146-06

Entero VU™24%-600毫升-外包装
硫酸钡悬浮液
NDC:32909-146-06

Entero VU 24%
硫酸钡悬浮液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:32909-145
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
硫酸钡(硫酸钡)硫酸钡1毫升240毫克
非活性成分
成分名称强度
相思
无水柠檬酸
卡拉胶钠
聚二甲基硅氧烷350
聚二甲基硅氧烷1000
甲基纤维素(400 MPA.S)
聚丙烯酸酯80
氯化钾
山梨酸钾
糖精钠
二氧化硅
苯甲酸钠
山梨糖醇
柠檬酸三钠
黄原胶
产品特征
颜色白色得分
形状尺寸
味道蓝莓印记代码
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:32909-145-06 1箱装12罐
1个1毫升装600毫升
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA208143 2020/05/01 10/31/2021
Entero VU 24%
硫酸钡悬浮液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:32909-146
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
硫酸钡(硫酸钡)硫酸钡1毫升240毫克
非活性成分
成分名称强度
相思
无水柠檬酸
卡拉胶钠
聚二甲基硅氧烷350
聚二甲基硅氧烷1000
甲基纤维素(400 MPA.S)
聚丙烯酸酯80
氯化钾
山梨酸钾
糖精钠
二氧化硅
苯甲酸钠
山梨糖醇
柠檬酸三钠
黄原胶
产品特征
颜色白色得分
形状尺寸
味道蓝莓印记代码
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:32909-146-06 1箱装6罐
1个1毫升装600毫升
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA208143 2020年10月1日
贴标机-EZ-EM Canada Inc(204211163)
注册人-EZ-EM,INC。(002041226)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
EZ-EM加拿大公司204211163标签(32909-145,32909-146),分析(32909-145,32909-146),包装(32909-146,32909-145),制造(32909-145,32909-146)
EZ-EM加拿大公司