达斯堪

药品类别 诊断放射性药物

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什么是DaTscan？

DaTscan（ioflupane I-123）属于一组称为诊断性放射性药物的药物。碘氟烷I-123是一种放射性试剂，可让伽玛照相机检测大脑的图像。

DaTscan用于检测患有震颤，失去平衡或协调能力，拖曳步行或其他运动问题等症状的人的帕金森氏病脑部迹象。

DaTscan也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在使用DaTscan之前，请告知您的医生您的所有医疗状况或过敏，所用的所有药物以及您是否怀孕或母乳喂养。

在服药之前

如果您对ioflupane I-123过敏，则不应接受DaTscan。告诉医生您是否对其他造影剂或碘有任何反应。

为确保DaTscan对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 甲状腺疾病；

• 肾脏疾病;

• 肝病;要么

• 如果您曾经对碘化钾或Lugol溶液过敏。

老年人在接受DaTscan之前可能需要进行肾功能检查。服用这种药后，可能还需要密切注意肾脏功能。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。

使用ioflupane I-123后的6天内，请勿母乳喂养。如果您在这段时间使用吸奶器，请丢弃收集的所有牛奶。不要喂给宝宝。

DaTscan如何给予？

DaTscan是作为静脉输液给予的。医护人员会在放射检查前约3至6小时给您注射。

在用DaTscan治疗之前至少1小时，您将获得一种液体饮料，其中含有可保护甲状腺免受ioflupane I-123有害放射性影响的药物。

在您收到DaTscan之前以及之后至少48小时内，请喝大量的液体。遵循医生的指示，以了解在测试前后应喝的液体类型和数量。碘氟I-123具有放射性，如果不能通过排尿从体内清除，可能会对膀胱造成危险影响。

期望在测试后的前48小时内经常排尿。如果您在这段时间内排尿量比平时多，您将知道自己将获得足够的额外水分。经常排尿有助于消除体内的放射性碘。

DaTscan剂量信息

通常用于计算机断层扫描的成人剂量：

给予甲状腺阻断剂后静脉注射111至185 MBq（3至5 mCi）

甲状腺封闭剂：
-使用碘化钾口服液或Lugol溶液（相当于100毫克碘化物）或高氯酸钾（400毫克），以在使用该药物前至少1小时阻止患者甲状腺吸收碘123。

评论：
-给药3至6小时后，开始单光子发射计算机断层扫描（SPECT）成像。
-剂量基于在给药前立即使用适当校准的仪器确定的放射性。

用途：
-使用SPECT脑成像技术可视化纹状体多巴胺转运蛋白，以协助评估可疑帕金森综合征（PS）的成年患者。
-帮助区分原发性震颤和PS引起的震颤（特发性帕金森病，多系统萎缩和进行性核上性麻痹）。
-作为其他诊断评估的辅助。

如果我错过剂量怎么办？

由于DaTscan仅在放射学检查之前使用一次，因此没有每日给药时间表。

如果您在注射后3至6个小时内无法完成放射学检查，请致电您的医生。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

收到DaTscan后应该避免什么？

接受DaTscan后的头几天，不要让自己脱水。按照您的医生的指示，就应该喝的液体的类型和数量。

DaTscan的副作用

如果您对DaTscan有任何以下过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒，皮肤发红；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

常见的DaTscan副作用可能包括：

• 静脉注射针周围的疼痛，肿胀，灼热或刺激；

• 头痛;

• 头晕，旋转感;

• 口干;要么

• 恶心。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响DaTscan？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 丁螺环酮

• 减肥药或刺激性药物；

• ADHD药物-阿莫沙平，苯丙胺，甲基苯丙胺，哌醋甲酯，Adderall，Ritalin等；

• 抗抑郁药-安非他酮，西酞普兰，帕罗西汀，舍曲林;要么

• 治疗帕金森氏病的药物-苯佐特平，司来吉兰。

此列表不完整。其他药物可能会与ioflupane I-123相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

注意：本文档包含有关ioflupane I 123的副作用信息。本页列出的某些剂型可能不适用于DaTscan品牌。

对于消费者

适用于ioflupane I 123：静脉注射液

需要立即就医的副作用

ioflupane I 123（DaTscan中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ioflupane I 123时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 呼吸或吞咽困难
• 发热
• 麻疹
• 皮肤瘙痒
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生ioflupane I 123的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

少见或罕见

• 头晕或头晕
• 口干
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 头痛
• 旋转感

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位

对于医疗保健专业人员

适用于ioflupane I 123：静脉注射液

过敏症

上市后报告：皮疹，瘙痒^[参考]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心，口干^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：头痛，眩晕，头晕^[Ref]

本地

上市后报告：注射部位疼痛^[参考]

参考文献

1.“产品信息。DaTscan（ioflupane I-123）。” GE Healthcare，新泽西州普林斯顿。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

准备和管理

• 在对有生殖潜能的女性服用DaTscan之前，应评估其妊娠状况。
• 在准备和给药过程中使用无菌程序和辐射屏蔽。给药前请检查DaTscan样品瓶，如果样品瓶中含有颗粒物质或变色，则不要使用它[请参阅说明（11） ]。通过手臂静脉以缓慢的静脉注射方式（在不少于15到20秒的时间内）施用DaTscan。

推荐剂量

推荐剂量为111至185 MBq（3至5 mCi）静脉内给药[参见临床研究（14） ]。

辐射剂量法

静脉注射DaTscan对成年人的估计辐射吸收剂量如表1所示。这些值的计算是假设以4.8小时的间隔排空膀胱并进行适当的甲状腺阻断（碘123是已知的俄歇电子发射器）。

表1 DaTscan估计的辐射吸收剂量

	器官/组织	单位时间内吸收的剂量（µGy / MBq）
* 结肠壁吸收剂量是上，下大肠壁吸收剂量的质量加权总和， D结肠= 0.57 D ULI + 0.43 D LLI [ICRP（国际放射防护委员会）第80号出版物； ICRP年鉴28（3）。牛津：佩加蒙出版社； 1998]
	肾上腺	12.9
	脑	17.8
	纹状体	230
	乳房	7.8
	食管	10
	胆囊壁	26.4
胃肠道	胃壁	11.2
	小肠壁	21.2
	冒号墙*	39.8
	上大肠壁	38.1
	下大肠壁	42
	心墙	12.9
	肾脏	10.9
	肝	27.9
	肺	41.2
	肌肉	9.4
	成骨细胞	28.2
	卵巢	16.8
	胰腺	13
	红骨髓	9.2
	皮肤	6
	脾	10.4
	睾丸	8.5
	胸腺	10
	甲状腺	9
	膀胱膀胱壁	53.1
	子宫	16.1
	全身	11.3
有效单位剂量剂量（µSv / MBq）		21.3

在成年人中，由DaTscan给予的活性为185 MBq（5 mCi）的有效剂量为3.94 mSv。

成像指南

DaTscan给药后3至6个小时开始SPECT成像。使用装有高分辨率准直器的伽马相机采集图像，并将其设置为159 keV的光电峰值，并具有±10％的能量窗口。角度采样在360度上应不少于120个视图。将受试者仰卧放置，使其头部放在桌子上的头枕上，可以使用柔软的头枕（例如，穿过下巴或额头的胶带）来避免移动，并为探测器头部设置圆形轨道半径尽可能小（通常为11至15厘米）。

对纹状体模型的实验研究表明，通过选择矩阵尺寸和缩放系数可获得3.5至4.5 mm的像素尺寸，可以获得最佳图像。收集至少150万个计数以获得最佳图像。

影像解析

DaTscan图像根据纹状体的外观在视觉上进行解释。重建的像素大小应在3.5到4.5 mm之间，且切片的像素长度应为1像素。用于视觉解释的重建图像的最佳表示形式是与前联合-后联合（AC-PC）线平行的跨轴切片。通过评估纹状体信号的程度（如形状所示）和强度来确定图像是正常还是异常。图像解释不涉及纹状体图像外观与临床体征和/或症状的整合。

正常：

在跨轴图像中，正常图像的特征是围绕中平面镜像的两个对称的逗号或月牙形活动焦点区域。相对于周围的脑组织，纹状体活动是不同的（图1）。

异常：

异常的DaTscan图像至少属于以下三种类别之一（均被视为异常）。

• 活性是不对称的，例如，相对于另一半球，在一个半球的壳层区域中的活性不存在或大大降低。在两个半球的尾状核中仍然可见活性，导致一个为逗号或新月形，而另一个为圆形或椭圆形焦点。至少一个纹状体和周围组织之间的活性可能降低（图2）。
• 在两个半球的壳状核中不存在活性，而仅局限于尾状核。活动是相对对称的，并形成两个大致圆形或椭圆形的焦点。之一或两者的活性通常会降低（图3）。
• 在两个半球的壳状核中不存在活性，并且在一个或两个尾状核中其活性大大降低。纹状体相对于背景的活性降低（图4）。

DaTscan的适应症和用法

DaTscan是一种放射性药物，适用于使用单光子发射计算机断层扫描（SPECT）脑部成像来协助纹状多巴胺转运蛋白的可视化，以协助评估可疑帕金森综合征（PS）的成年患者。在这些患者中，DaTscan可用于帮助将原发性震颤与PS（特发性帕金森病，多系统萎缩和进行性核上性麻痹）引起的震颤区分开来。 DaTscan是其他诊断评估的辅助工具。

DaTscan剂量和管理

辐射安全

DaTscan会散发辐射，必须采取安全措施进行处理，以最大程度地减少对临床人员和患者的辐射暴露。放射性药物应由经过特殊培训且在安全使用和处理放射性核素方面具有丰富经验的医生，或由受过适当培训的政府机构批准并授权使用放射性核素的经验和培训的医师使用或控制。 DaTscan剂量基于给药前立即使用适当校准的仪器确定的放射性。

为了最大程度地减少对膀胱的辐射剂量，应在DaTscan给药之前和之后鼓励水合作用，以允许频繁排尿。鼓励患者在DaTscan给药后的最初48小时内频繁排空[参见剂量和给药方法（2.5） ]。

DaTscan注射前的甲状腺阻断

在服用DaTscan之前，先服用碘化钾口服液或Lugol溶液（相当于100毫克碘化物）或高氯酸钾（400毫克）以阻止患者甲状腺摄取碘123。至少在服用DaTscan前一小时施用阻断剂[参见警告和注意事项（5.2） ]。

准备和管理

• 在对有生殖潜能的女性服用DaTscan之前，应评估其妊娠状况。
• 在准备和给药过程中使用无菌程序和辐射屏蔽。给药前请检查DaTscan样品瓶，如果样品瓶中含有颗粒物质或变色，则不要使用它[请参阅说明（11） ]。通过手臂静脉以缓慢的静脉注射方式（在不少于15到20秒的时间内）施用DaTscan。

推荐剂量

推荐剂量为111至185 MBq（3至5 mCi）静脉内给药[参见临床研究（14） ]。

辐射剂量法

静脉注射DaTscan对成年人的估计辐射吸收剂量如表1所示。这些值的计算是假设以4.8小时的间隔排空膀胱并进行适当的甲状腺阻断（碘123是已知的俄歇电子发射器）。

在成年人中，由DaTscan给予的活性为185 MBq（5 mCi）的有效剂量为3.94 mSv。

成像指南

DaTscan给药后3至6个小时开始SPECT成像。使用装有高分辨率准直器的伽马相机采集图像，并将其设置为159 keV的光电峰值，并具有±10％的能量窗口。角度采样在360度上应不少于120个视图。将受试者仰卧放置，使其头部放在桌子上的头枕上，可以使用柔软的头枕（例如，穿过下巴或额头的胶带）来避免移动，并为探测器头部设置圆形轨道半径尽可能小（通常为11至15厘米）。

对纹状体模型的实验研究表明，通过选择矩阵尺寸和缩放系数可获得3.5至4.5 mm的像素尺寸，可以获得最佳图像。收集至少150万个计数以获得最佳图像。

影像解析

DaTscan图像根据纹状体的外观在视觉上进行解释。重建的像素大小应在3.5到4.5 mm之间，且切片的像素长度应为1像素。用于视觉解释的重建图像的最佳表示形式是与前联合-后联合（AC-PC）线平行的跨轴切片。通过评估纹状体信号的程度（如形状所示）和强度来确定图像是正常还是异常。图像解释不涉及纹状体图像外观与临床体征和/或症状的整合。

正常：

在跨轴图像中，正常图像的特征是围绕中平面镜像的两个对称的逗号或月牙形活动焦点区域。相对于周围的脑组织，纹状体活动是不同的（图1）。

异常：

异常的DaTscan图像至少属于以下三种类别之一（均被视为异常）。

• 活性是不对称的，例如，相对于另一半球，在一个半球的壳层区域中的活性不存在或大大降低。在两个半球的尾状核中仍然可见活性，导致一个为逗号或新月形，而另一个为圆形或椭圆形焦点。至少一个纹状体和周围组织之间的活性可能降低（图2）。
• 在两个半球的壳状核中不存在活性，而仅局限于尾状核。活动是相对对称的，并形成两个大致圆形或椭圆形的焦点。之一或两者的活性通常会降低（图3）。
• 在两个半球的壳状核中不存在活性，并且在一个或两个尾状核中其活性大大降低。纹状体相对于背景的活性降低（图4）。

剂型和优势

在2.5 mL无菌溶液中含有185 MBq（5 mCi）的一次性使用小瓶，用于静脉内注射[校准时每mL 74 MBq（2 mCi）。

禁忌症

DaTscan是已知对活性物质或任何赋形剂或碘过敏的患者的禁忌证。

警告和注意事项

过敏反应

据报道，使用DaTscan后出现超敏反应[见不良反应（6.2） ]。该反应通常由皮肤红斑和瘙痒组成，并已自发缓解或在服用皮质类固醇和抗组胺药后消退。给药前，请询问患者对DaTscan的先前反应史。如果已知或强烈怀疑患者对DaTscan有超敏反应，则应根据对预期获益与潜在超敏风险的评估来决定是否使用DaTscan。在施用DaTscan之前，应采取过敏和超敏治疗措施，并在给药后观察患者的超敏反应症状或体征。

甲状腺堆积

DaTscan注射液最多可包含6％的游离碘（碘123）。为了减少碘123的甲状腺积累，在使用DaTscan之前应先阻断甲状腺[见用法用量（2.2） ]。避免在对此类产品敏感的患者中使用碘化钾口服液或卢戈尔溶液。未能阻止甲状腺摄取碘123可能会导致甲状腺瘤形成的长期风险增加。

不良反应

临床研究经验

来自临床研究的数据反映了942名平均年龄为66岁（25至90岁）的受试者接触DaTscan的情况。在这些受试者中，女性占42％，白人占99％。由于临床试验是在宽泛的条件下进行的，因此无法将DaTscan的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中的反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。在临床试验中，没有严重不良反应的报道。其他不良反应的发生率在1％或以下，报道的事件包括头痛，恶心，眩晕，口干或头晕。这些反应的严重程度为轻度到中度。

上市后经验

由于上市后反应是自愿地从不确定的人群中报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。在上市后的经验中，已经报道了超敏反应。在服用DaTscan的几分钟内，这些反应通常与皮疹和瘙痒有关。反应可以自发解决，也可以在服用皮质类固醇和抗组胺药后发生。也有注射部位疼痛的报道。

药物相互作用

DaTscan中的ioflupane与多巴胺转运蛋白结合。以高亲和力结合多巴胺转运蛋白的药物可能会干扰DaTscan给药后获得的图像。这些潜在的干扰药物包括：阿莫沙平，苯丙胺，苯并安非他酮，安非他酮，丁螺环酮，可卡因，马赞多，甲基苯丙胺，哌醋甲酯，去甲麻黄碱，芬特明，苯丙醇胺，司来吉兰和舍曲林。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（帕罗西汀和西酞普兰）可能会增加或减少ioflupane与多巴胺转运蛋白的结合。尚不清楚在DaTscan给药之前停用这些药物是否可以最大程度地减少对DaTscan图像的干扰。

多巴胺激动剂和拮抗剂对DaTscan成像结果的影响尚未确定。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

放射性碘产品穿过胎盘，可永久性损害胎儿甲状腺功能。建议在孕妇中使用DaTscan之前先给予适当的甲状腺阻滞剂，以保护妇女和胎儿免于I 123的积聚[见剂量和用法（2.2） ]。

目前尚无有关孕妇使用DaTscan评估主要先天缺陷，流产或不良母婴结果的药物相关风险的数据。尚未对ioflupane I 123进行动物繁殖研究。根据胎儿的发育阶段和放射剂量的大小，所有放射性药物都有可能造成胎儿伤害。以185 MBq（5 mCi）的剂量施用DaTscan导致子宫吸收的辐射剂量为0.3 rad（3.0 mGy）。先天性异常与大于15 rad（150 mGy）的辐射剂量有关，但低于5 rad（50 mGy）的辐射剂量通常没有。告知孕妇使用DaTscan可能导致胎儿暴露于辐射剂量的潜在风险。

对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

DaTscan中的放射性核素碘化物123（I 123）存在于人乳中。没有关于对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。建议哺乳期的妇女在DaTscan给药后中断母乳喂养并抽乳并丢弃母乳至少6天（> 10个生理半衰期），以最大程度地减少对母乳喂养婴儿的辐射。

儿科用

DaTscan不适合儿童使用。 DaTscan的安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。

老人用

在两项主要临床研究中，45％的受试者年龄在65岁及以上。与需要调整剂量的年轻受试者相比，反应没有差异。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

肾和肝功能不全

尚未确定肾脏或肝功能损害对DaTscan成像的影响。 DaTscan被肾脏排泄，严重肾功能不全的患者可能会增加放射线照射并改变DaTscan图像。

过量

尚未报道DaTscan用药过量的临床后果。 ioflupane是否可透析尚不清楚。由于每个小瓶中的碘氟潘量很少，因此预期不会与碘氟潘过量地产生药理作用。药物过量的主要风险主要与放射线暴露增加有关，而与肿瘤形成的长期风险有关。如果放射性剂量过量，应鼓励尿频和排便，以尽量减少对患者的辐射暴露；应注意避免患者放射出的放射性污染。

DaTscan说明

DaTscan [Ioflupane I 123注射剂]是用于静脉注射的无菌，无热原的放射性药物。该透明无色溶液以一次性使用的小瓶形式提供，其中每毫升包含0.07至0.13 µg碘氟烷，在校准时的74 MBq（2 mCi）碘123（作为碘氟烷I 123），5.7毫克乙酸，7.8毫克钠乙酸盐和0.05 mL（5％）乙醇。溶液的pH在4.2至5.2之间。碘氟烷I 123具有以下结构式：

物理特性

碘123是回旋加速器产生的放射性核素，通过电子捕获而衰变为123 Te，物理半衰期为13.2小时。表2列出了可用于检测和成像研究的光子。

外部辐射

碘123的比射线常数在1 cm处为1.6 R / mCi-hr。碘123的铅（Pb）的第一半值厚度为0.04厘米。表3中显示了由插入各种厚度的Pb引起的放射性核素发射的辐射的相对透射率（例如，使用2.16 cm Pb将使外部辐射暴露减少约1,000倍）。

DaTscan-临床药理学

作用机理

DaTscan中的活性药物是N-ω-氟丙基-2β-羰甲氧基-3β-（4- [ 123 I]碘苯基）降冰片烷或碘氟烷I 123。

在体外，ioflupane可逆地与人重组多巴胺转运蛋白（DaT）结合（Ki = 0.62 nM； IC 50 = 0.71 nM）。暴露于放射性标记的ioflupane的验尸后人脑切片的放射自显影显示了纹状体（尾状核和壳状核）中放射性标记的浓度。通过与DaT抑制剂GBR 12909（多巴胺再摄取抑制剂），5-羟色胺再摄取抑制剂西酞普兰和去甲肾上腺素再摄取抑制剂地昔帕明的竞争研究，证明了碘氟烷I 125与多巴胺转运蛋白结合的特异性。放射性标记的ioflupane。西酞普兰减少了在新皮层和丘脑中的结合，而对纹状体的影响很小。这表明在皮质和丘脑中的结合主要是与5-羟色胺再摄取位点有关。地西拉明对ioflupane I 125的纹状体结合水平没有影响，但将纹状体外结合降低了60％至85％。在高浓度GBR 12909的存在下，碘氟烷I 125与纹状体的结合被取消，表明碘氟烷对突触前DaT的选择性。

在将DaTscan应用于人类后，碘123的放射性衰变会发射出伽马射线，可以使用伽马探测器从外部对其进行检测，从而可以通过SPECT成像可视化大脑纹状体[参见临床药理学（12.3） ]。

药效学

由于DaTscan包含非常少量的ioflupane，因此预期没有ioflupane的药理作用[参见说明（11） ]。

药代动力学

通过监测静脉注射后的放射性研究了碘氟醚I 123的药代动力学。注射后5分钟，全血中仅剩下5％的放射活性。注射后10分钟，大脑的摄取量达到注射放射活性的7％左右，而5小时后降至3％。注射后3至6小时，纹状体与背景的比率相对恒定。全脑放射性的大约30％归因于纹状体摄取。注射后48小时，大约60％的注射放射性已从尿中排泄，粪便排泄估计约为14％。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行生殖毒性研究。在体外或体内诱变研究中，碘氟烷没有诱变潜力的证据。尚未进行评估碘氟烷致癌潜力的研究。

动物毒理学和/或药理学

已经使用ioflupane在大鼠，兔子和狗中进行了单剂量和重复剂量的静脉毒性研究。另外，已经在食蟹猴中进行了单剂量急性毒性研究。达DaTscan最大临床剂量5500倍的剂量未观察到死亡或其他毒性。在大于最大临床剂量1,500倍的剂量下，某些物种出现了药理反应，例如瞳孔散大和活动过度。

临床研究

在两项多中心单臂研究（研究1和研究2）中评估了DaTscan的安全性和有效性，该研究评估了284名成人震颤患者。在研究中，将DaTscan图像结果与参考临床诊断标准“ PS”或“非PS”进行了比较。 “ PS”的参考临床诊断标准包括以下诊断：帕金森氏病（PD），多系统萎缩（MSA）和进行性核上性麻痹（PSP）。这三种情况都与多巴胺能神经退行性疾病有关，而DaTscan成像并非旨在区分这些情况。 “非PS”的参考临床诊断标准包括基本震颤（ET）诊断或其他非PS诊断。 DaTscan给药后3至6个小时，受试者使用各种多头相机或多探测器单片系统进行SPECT成像。临床研究中评估的平均给药活性为173 MBq（4.7 mCi）[范围为88至287 MBq（2.4至7.8 mCi）]。

不了解临床信息的读者对DaTscan图像进行了评估。研究1的读者在患者评估中没有其他作用；研究2的读者包括现场调查员。参考临床诊断标准是由运动障碍专家共识小组建立的临床诊断，该专家组评估了36个月的随访数据（研究1）或研究者确定的基线临床诊断（研究2）。研究1由具有帕金森病早期特征的患者组成。具有MSA或PSP提示特征的患者被排除在外。研究2由临床诊断为PS（PD，MSA，PSP）或ET的患者组成。

在研究1的99名患者中，女性为44％，年龄在65岁以上的女性为42％，均为白种人。在研究2的185名患者中，女性占35％，年龄在65岁或以上的占48％，白人占99％。在研究1的患者中，基线临床诊断包括：可能的PD（44％），可能的PD（31％），“良性” PD（6％），可能的ET（11％）和其他诊断（7％ ）。在研究2的患者中，基线临床诊断包括：PD（70％），ET（15％），MSA（10％）和PSP（5％）。

表4显示了DaTscan图像结果与参考临床诊断标准的正百分比一致性和负百分比一致性。阳性百分比一致性代表具有临床诊断参考标准PS的所有患者中具有DaTscan图像异常的患者的百分比。负百分比一致性表示具有非PS临床诊断参考标准的患者中具有正常DaTscan图像的患者的百分比。

尚未确定DaTscan作为筛查或确认性测试以及监测疾病进展或对治疗反应的有效性。

供应/存储和处理方式

DaTscan装在10毫升玻璃小瓶中，其中包含2.5毫升溶液的总体积，在校准时的总放射性为185 MBq（5 mCi）。每个小瓶都封装在适当厚度的铅容器中。

NDC 17156-210-01

存储

将DaTscan储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。该产品不含防腐剂。将DaTscan存放在原始铅容器或等效的辐射屏蔽罩内。

标签上注明的失效日期和时间后，请勿使用DaTscan（Ioflupane I 123注射剂）制剂。

处理方式

根据32 IL，该制剂已获伊利诺伊州紧急事务管理局授权的人员使用。法规第330.260（a）和335.4010条或核监管委员会或协议国的等效许可证。

病人咨询信息

指导患者在以下情况下通知其医师或医疗保健提供者：

1. 怀孕了建议孕妇使用DaTscan暴露于辐射剂量下胎儿的潜在风险[请参见在特定人群中使用（8.1） ]。
2. 母乳喂养。建议哺乳期的妇女在DaTscan给药后中断母乳喂养并抽乳并丢弃母乳至少6天（> 10个生理半衰期），以最大程度地减少对母乳喂养婴儿的辐射暴露[见特定人群的使用（8.2） ]。
3. 对DaTscan敏感。
4. 对碘化钾口服液或Lugol溶液敏感。
5. 肾或肝功能下降。

指导患者在接受DaTscan之前和之后增加水合水平，并在服用DaTscan后的前48小时内频繁排尿。

由GE Healthcare，Medi-Physics，Inc.，Arlington Heights，IL 60004 USA制造和分销

DaTscan是GE Healthcare或其子公司之一的商标。

GE和GE Monogram是通用电气公司的商标。

©2020通用电气公司–保留所有权利。

43-2010D

2020年3月修订

主显示屏-2.5 mL样品瓶标签

GE医疗
NDC 17156-210-01

DaTscan ™
碘氟烷I 123注射剂

2.5毫升中的Ioflupane I 123185 MBq（5 mCi）
在校准时。

静脉注射用放射性药物。

一次性瓶

仅R x

存放在20°-25°C（68°-77°F）。

校准后7小时过期
时间。

每毫升包含74 MBq（2 mCi）
校准时的Ioflupane I 123
0.07-0.13 µg ioflupane，5.7 mg
醋酸，7.8毫克醋酸钠，
0.05 mL乙醇。

剂量请参阅包装说明书
和行政管理。

警告
放射性的
材料

GE医疗
Medi-Physics，Inc.
Arl。 Hgts，IL 60004
800-654-0118

产品编号2010
美东时间。力克第100129-A号

41-2010A

卷：
2.5毫升

放射性的
浓度：
74 MB q /毫升
（2 mC i / mL）

总
活动：
185兆字节
（5毫西）

CALIB。
日期：

CALIB。
时间：
1200

很多
没有。：
2010年–