Entrobar

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Entrobar说明

Entrobar是覆盆子味的硫酸钡悬浮液。它是一种造影剂，专门用于小肠的肠溶和后续X射线检查。

该产品包含50％w / v硫酸钡USP，悬浮剂和分散剂，二甲硅油，柠檬酸，山梨酸钾，调味剂，柠檬酸钠，糖精钠和水。硫酸钡具有BaSO 4的经验式。

Entrobar-临床药理学

硫酸钡是一种不溶性物质，由于其密度，在X射线检查过程中可提供正的对比度。硫酸钡是一种不透射线的惰性材料，它不会被吸收或代谢，并且会以与其他未吸收的无机材料相似的方式从体内完整地消除。排泄率是胃肠道通过时间的函数。

Entrobar的适应症和用法

Entrobar被指定用于小型肠造影X射线检查。专业文献表明，在以下情况的射线照相评估中，肠溶是首选方法：

•间歇性或部分性小肠梗阻。

•当胃肠十二指肠或结肠评估无法揭示时，隐匿性胃肠道出血。

•打算进行手术或临床高度怀疑且无法诊断的克罗恩病。

•临床诊断的吸收不良，以显示结构异常。

•当非常年老或重病的患者需要对小肠进行对比评估时。

禁忌症

患有已知或疑似结肠梗阻，已知或疑似胃肠道穿孔，疑似气管食管瘘，小肠梗阻，幽门狭窄，直肠炎症或赘生性病变，近期直肠活检或已知对硫酸钡制剂过敏。

吞咽障碍的婴儿或十二指肠或空肠完全阻塞的新生儿，或怀疑有远端小肠或结肠阻塞的患者，不应使用硫酸钡悬浮液。不建议将硫酸钡混悬剂用于需要少量造影剂的极小早产婴儿或有可能从胃肠道漏出（如坏死性小肠结肠炎，无法解释的气腹，无气腹，其他）的婴幼儿肠穿孔，食管穿孔或术后吻合。

警告事项

硫酸钡制剂的给药已报道了严重的不良反应，包括死亡，并且通常与给药技术，潜在的病理状况和/或患者超敏反应有关。

口服硫酸钡后呕吐可能导致吸入性肺炎。据报道，婴儿吮吸瓶子口服硫酸钡悬浮液和通过导管大量给药可能导致吸入气管支气管树。据报道，婴儿吸入后心肺骤停导致死亡。少量吸入可能会引起炎症。

用作不透射线介质的硫酸钡制剂包含许多添加剂，以提供诊断性能和患者适口性。已经报道了使用硫酸钡悬浮液后的过敏反应。据报道，硫酸钡悬浮液洒在皮肤上后，对婴儿和幼儿皮肤有刺激性，发红，发炎和荨麻疹。这些反应被认为是由产品中使用的风味剂和/或防腐剂引起的。

硫酸钡悬浮液已被报道引起小儿囊性纤维化患者肠梗阻的阻塞。据报道，在怀疑患有赫氏弹簧病的婴儿中，由于在研究过程中吸水会引起体液超负荷。

预防措施

一般

涉及使用不透射线造影剂的诊断程序应在经过适当培训的人员指导下进行，并且应充分了解要执行的特定程序。花粉症和湿疹证明了支气管哮喘，特应性史，过敏的家族史或对造影剂的先前反应值得特别注意。对于严重虚弱的患者和患有明显高血压或晚期心脏病的患者，应使用不透射线的介质进行警告。

在使用胰高血糖素的双重对比检查中，已有过敏和过敏反应的报道。

据报道，肠套叠新生儿的穿孔风险增加。在患有囊性纤维化或肠或肠梗阻的盲环的患者中，有引起部分或完全阻塞的内脏扩张的风险。

在患有运动障碍（如Hirschsprung氏病）的新生儿和婴儿中，大量硫酸钡悬浮液的保留可能导致悬浮液吸收水和液体超负荷。据报道，向硫酸钡悬浮液中加入少量盐可以减少该问题。

有食物吸入史的患者不建议摄入硫酸钡悬浮液。如果将硫酸钡悬浮液吸入喉中，应立即停止进一步悬浮液的给药。

进行诊断性胃肠检查的患者准备工作经常需要通便和流食。各种准备工作可能导致患者失水。胃肠道用硫酸钡悬浮液检查后，应迅速补充水分。对于结肠运动减弱的患者，在硫酸钡悬液灌肠后可能需要盐水导泻。除非有临床禁忌症，否则便秘患者应常规使用盐浴。

肠溶导管的插管应由合格的医疗人员进行。十二指肠穿孔的报道。

由于据报道对乳胶有类过敏反应，因此应考虑在手术过程中使用非乳胶手套。

怀孕

尚未确定在怀孕期间安全使用硫酸钡。仅在可能的益处大于潜在风险的情况下，才应在孕妇中使用硫酸钡。孕妇在怀孕期间不宜进行腹部放射线照相，因为放射线照射会对胎儿造成危险。已知辐射会对子宫内暴露的胎儿造成伤害。

儿科用

用于检查儿童的放射线造影剂与用于成人的放射线造影剂没有太大区别。儿科患者身体大小的变化需要更全面地关注个体化剂量。硫酸钡悬浮液的体积和所需的硫酸钡含量也将取决于所使用的技术和临床需要。

不良反应

尽管发生了严重的反应（约50万分之一）和死亡（约200万分之一），但伴随硫酸钡制剂使用的不良反应很少见且通常较轻。手术并发症很少见，但可能包括吸入性肺炎，硫酸钡撞击，肉芽肿形成，肠穿孔后血管内插塞，栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。做好充分准备以治疗任何此类情况至关重要。

由于特应性患者发生变态反应的可能性增加，因此在进行任何医疗程序之前，必须获得已知和疑似变态反应的完整病史以及类似变态反应的症状，例如鼻炎，支气管哮喘，湿疹和荨麻疹。

吸入大量硫酸钡悬浮液可能会引起间质性肺组织和淋巴结的肺炎或结节性肉芽肿；据报道窒息和死亡。

罕见的轻度过敏反应很可能是全身性瘙痒，红斑或荨麻疹（约100,000例中有1例）。此类反应通常会对抗组胺药产生反应。更严重的反应（约500,000例中的1例）可能导致喉头水肿，支气管痉挛或低血压。

可能需要采取紧急措施的严重反应的特征通常是周围血管舒张，低血压，反射性心动过速，呼吸困难，支气管痉挛，躁动，神志不清和紫to，发展为意识丧失。应根据既定的护理标准立即开始治疗。

服用任何诊断剂后，忧虑患者可能会出现虚弱，苍白，耳鸣，发汗和心动过缓。这种反应通常本质上是非过敏的。

售后经验

据报道，接受含硫酸钡产品的患者有以下不良反应。这些不良经历按字母顺序列出：腹部绞痛，腹痛，腹泻，发烧，与程序并发症，头痛，喉咙烧灼和刺激，白细胞增多，恶心，程序部位反应，皮疹和呕吐有关的异物创伤。

过量

在极少数情况下，立即重复使用标准剂量进行口服检查可能会导致严重的胃痉挛和腹泻。报告的病例隐含的总剂量为30盎司（900毫升）混悬液。这种类型的实例已自发解决，因此不认为它们威胁生命。

Entrobar剂量和管理

个别技术将确定要使用的悬浮液量和硫酸钡含量。未稀释的Entrobar可以用于“专用”小肠随访检查，或用于执行“双相”肠溶消化技术。 Entrocel™（甲基纤维素溶液）可用于双相检查的第二阶段。
进行单对比肠溶分析时，将Entrobar稀释至所需密度。

应当遵循医学文献中公布的插管和输液基本原理，以便进行更快，更诊断的检查。

儿科用

悬浮液的使用量和硫酸钡的浓度将取决于患者的体型，使用的技术和临床需要。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

Entrobar如何提供

目录号153218. NDC 68240-322-12。 500 mL瓶；每箱十二（12）瓶。

肠溶检查相关产品：

Entrocel：目录号153318. NDC 68240-057-12。 500 mL瓶。每箱十二（12）个。

Entrobag套装：货号153180。肠溶管理套装，包含两个3升的袋子，Y型接头和鲁尔接头管。每种情况六（6）套。

肠溶导管：货号153404。无菌155 cm x 13法国肠溶导管，带有保留球囊和导丝。每种情况一（1）。

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。防止冻结。

保留所有商标权。

DIN：00652881
通过以下方式在加拿大发行：
泰科医疗
加拿大QC Pointe-Claire H9R 5H8
营业执照＃100689-A

墨西哥制造
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1295090 Rev 04/2009

• 预混
• 可以使用
• 调味的

泰科
卫生保健

马林克罗特

包装标签-主显示面板-Entrobar

拉斐特

Entrobar™
硫酸钡
悬挂

货号153218

O 3 ™抗菌技术

肠溶/下消化道检查

仅Rx

500毫升

Entrobar
硫酸钡悬浮液

NDC 68240-322-12
货号153218

覆盆子味的50％w / v硫酸钡USP悬浮液，用作小肠肠溶操作的诊断辅助剂。

内容：硫酸钡USP，悬浮剂和分散剂，二甲硅油，柠檬酸，山梨酸钾，调味剂，柠檬酸钠，糖精钠和水。

禁忌症：请勿用于怀疑有胃肠道穿孔或已知对硫酸钡制剂过敏的患者。

剂量和用法：有关完整说明，请参阅包装说明书。

使用前请摇匀。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

储存：储存于25ºC（77ºF）；允许在15º至30ºC（59º至86ºF）的范围内移动。防止冻结。

净含量： 500 mL

DIN：00652881
通过以下方式在加拿大发行：
泰科医疗
加拿大QC Pointe-Claire H9R 5H8
营业执照＃100689-A

墨西哥制造
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1170150
Rev 04/2009

泰科
卫生保健

马林克罗特

包装标签-主显示面板-Entrocel

拉斐特

ENTROCEL™
甲基纤维素
解

货号153318

O 3 ™抗菌技术

肠溶/下消化道检查

仅Rx

500毫升

熵
甲基纤维素溶液

NDC 68240-057-12
货号153318

一种覆盆子-香草-柠檬味的低粘度1.8％w / v羟丙基甲基纤维素溶液，用于小肠的肠溶操作。

内容：羟丙基甲基纤维素，二甲硅油，调味剂，柠檬酸，山梨酸钾，糖精钠，柠檬酸钠和水。

禁忌症：禁止在硫酸钡混悬液禁忌的患者中使用。禁止插管时请勿使用。

用法和用量：用1500毫升水稀释一瓶Entrocel，然后使用以下Entrobar™（硫酸钡悬浮液）对小肠进行双重对比。

仅供单人使用。正确丢弃未使用的部分。

储存：储存于25ºC（77ºF）；允许在15º至30ºC（59º至86ºF）的范围内移动。防止冻结。

净含量： 500 mL

墨西哥制造
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com

MID 1170310
Rev 04/2009

泰科
卫生保健

马林克罗特

注意：本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Entrobar。

对于消费者

适用于硫酸钡：口服乳膏，口服糊剂，混悬剂口服粉，口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

硫酸钡（Entrobar中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 肿
• 便秘（严重，持续）
• 抽筋（严重）
• 恶心或呕吐
• 肚子痛
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 焦虑
• 便血
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 瘀血
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘈杂的呼吸
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 皮肤发红
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘或腹泻
• 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡：复方粉，口服胶囊，口服乳膏，口服糊剂，复方口服粉，口服混悬液，口服片剂，复方口服和直肠散剂，口服和直肠悬液，复方直肠粉，直肠悬液

一般

据报道，一般的副作用包括严重的反应（大约1,000,000分之一）和死亡（大约1,000,000分之一）。 ^[参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎，钡剂撞击，肉芽肿形成，血管内插塞，肠穿孔后栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 ^[参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 ^[参考]

在钡剂灌肠手术后或期间，已有心血管副作用包括心电图改变的报道。 ^[参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡（Entrobar中包含的活性成分）制剂的胃肠道副作用（包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛）很少见，而且通常是轻度的。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。