Epiflur

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

每种Epiflur™（氟化钠）片剂均不含糖，不含糖精和赤藓红（FD＆C红染料＃3）。每片Epiflur™片剂1 mg F *（全强度）包含来自2.2 mg氟化钠（NaF）的1 mg氟离子（F *）。每片0.5毫克Epiflur™片剂（半强度）均含有1.1毫克氟化钠（NaF）中的0.5毫克F *。每种0.25 mg（四分之一强度）的Epiflur™片剂均含有0.55 mg氟化钠（NaF）中的0.25 mg F *。

每片口服片剂均含有相当于0.25 mg，0.5 mg或1 mg氟化物的氟化钠，以及以下非活性成分：微晶纤维素，麦芽糊精，山梨糖醇，胶体二氧化硅，天然和人工香草味粉末以及硬脂酸镁。此外，0.5毫克片剂包含紫色湖粉，1毫克片剂包含粉红色湖粉。

临床药理：

氟化钠通过增强牙齿对酸溶解的抵抗力，促进再矿化和抑制致龋微生物过程，从而在牙齿萌发前和牙齿萌发后全身发挥作用。

适应症和用途：

每天一次自我应用的全身使用，可预防小儿患者的龋齿。已经确定在牙齿发育期间摄入氟化饮用水（1 ppm F *）会导致龋齿发生率显着降低。 1 Epiflur™（氟化钠）片剂被开发用于提供全身性氟化物，以补充生活在饮用水中氟化物含量不超过0.6 ppm F *的地区的6个月至3岁的小儿患者。

禁忌症：

当饮用水中的氟化物含量为0.3 ppm F *或更高时，禁忌使用1 mg F *的Epiflur™片剂，不应向6岁以下的小儿患者服用。

当饮用水中的氟化物含量超过0.6 ppm F *时，禁用0.5 mg F *的Epiflur™片剂；当饮用水中的氟化物含量为0.3 ppm F *时，不应将其用于6岁以下的儿科患者或儿科患者3岁以下的患者。

Epiflur™片剂，当饮用水中的氟化物含量超过0.6 ppm F *时，禁忌使用0. 25 mg F *；当饮用水中的氟化物含量为0.3 ppm F *时，不宜给3岁以下的小儿患者服用或者更多。

请勿对6个月以下的儿童患者使用Epiflur™片剂（任何强度）。 Epiflur™片剂（任何强度）均不适合成人使用。

警告：

长时间摄入大于建议量的每日摄入量可能会导致6岁以下的小儿患者出现不同程度的氟中毒，尤其是当水氟化物含量超过0.6 ppm时。使用前请仔细阅读说明。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施：

一般

请参阅“禁忌症”，“警告”和“过量”部分以了解过量问题。当前的美国牙科协会和美国儿科学会指南不建议在6个月以下的小儿患者中使用。

药物相互作用：

氟化物施用后一小时内请勿饮食。氟化物与乳制品的不相容性据报道是由于形成了吸收不佳的氟化钙。

致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。据报道，用2.5 mg和4.1 mg体重治疗的雄性大鼠有明确的致癌作用。在第二项研究中，未观察到用氟化物处理高达11.3 mg / kg体重的大鼠，雄性或雌性的致癌作用。该剂量至少比建议的Epiflur™片剂每日推荐剂量大400倍。氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子有潜力在培养的人和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变，其剂量远高于暴露于人的剂量。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报告，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低剂量的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。该剂量约为Epiflur™片剂每日推荐剂量的200倍。

怀孕

怀孕类别B

已经显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但是仅0.01％的给药量掺入了胎儿组织中。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物会从人乳中排泄，当对哺乳期妇女服用氟化片时应格外小心。据报道，在农场饲养的狐狸喂饲高浓度氟化物（98 – 137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶的产量减少。在给予最高5 mg / kg体重的氟化物的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。该剂量至少比建议的Epiflur™片剂每日推荐剂量大200倍。

儿科用

Epiflur™片剂在6个月至16岁的儿童年龄组中作为龋齿预防剂的使用得到了从出生到青春期补充氟化物的充分且受到良好控制的研究的支持。 1-5

Epiflur™片剂（任何强度）均不适用于老年患者。

不良反应：

过敏性皮疹和其他特质很少报道。

过量：

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即就医。帮助。如果意外摄入超过15 mg氟化物/ kg体重（即，超过6.9 mg氟化物/ lb体重），请呕吐并立即入院。

Epiflur™片剂的治疗剂量包含0.25、0.5或1 mg氟化物。选择的治疗方式取决于孩子的年龄和氟化氢的含量。一瓶120 0.25毫克片剂包含30毫克氟化物。一瓶120毫克0.5毫克的药片含有60毫克的氟化物。一瓶120毫克1毫克的药片含有120毫克的氟化物。 [一瓶120片Epiflur™片剂（所有浓度）中的氟化钠总量符合美国牙科协会的建议，为安全起见，可一次分配最大量。]

Epiflur剂量和给药

吞咽前，最好在刷牙后的就寝时间溶解在嘴中或咀嚼。请参阅下面的时间表确定剂量。

如何提供Epiflur

Epiflur™（氟化钠）片剂，0。25 mg F *（相当于0.25 mg氟化物）是白色，圆形，双凸凹形片剂，有“Є37”字样，有120瓶和1000瓶装。

Epiflur™（氟化钠）片剂，0。5 mg F *（相当于0.5 mg氟化物）是紫色，圆形，双凸的，凹口为“Є60”的片剂，有120瓶和1000瓶装。

Epiflur™（氟化钠）片剂，1 mg F *（相当于1mg氟化物）是粉红色的圆形双凸片剂，凹口为“Є73”，分装120瓶和1000瓶。

存储

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下。 [请参见USP控制的室温]。

F *来自氟化钠。

参考资料

1. 公认的牙科治疗学，编辑。 40，美国牙科协会，芝加哥，399-402（1984）。
2. J.Jakush，采用新的氟化物时间表，ADA新闻，第12、14页（1994年5月16日）
3. Aasenden，R.和Peebles，TC“出生时补充氟化物对青少年儿童龋齿和氟中毒的影响”，《口腔生物学杂志》 23，111-115（1974）。
4. Hamberg，L.“预防儿童龋齿的氟化物维生素滴剂的对照试验”，柳叶刀，1，441-442（1971）。
5. Hennon，DK Stookey，GK和Beiswanger，BB“氟化物-维生素补充剂：

在氟化物亚最佳范围内使用时对龋齿和氟的影响

JADA，95，965-971（1977）。

由制造：

Epic Pharma，LLC

纽约州Laurelton 11413

发行6/09

MF037ISS0609

OE1014

MG＃27933（01）

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注意：本文档包含有关氟化物的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Epiflur。

适用于氟化物：口服液，口服片剂，可咀嚼口服片剂

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• 胃部不适或呕吐。

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