依替卡肽

什么是依卡他肽？

依他卡塞肽用于治疗接受透析的慢性肾功能衰竭的成年人甲状旁腺过度活跃（甲状旁腺功能亢进）。

依替卡列肽也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在您接受etelcalcetide之前，请告诉您的医生是否在过去7天内服用了cinacalcet。

在服药之前

如果您对依卡他肽过敏，则不应使用该药物。

告诉医生您是否曾经：

• 充血性心力衰竭；

• 胃或肠出血；

• 癫痫发作；

• 长期QT综合征（在您或家人中）；要么

• 如果您在过去7天内使用了cinacalcet（Sensipar）。

尚不知道依卡他肽是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

使用这种药物时，请勿哺乳。

etelcalcetide如何服用？

依卡他肽是通过静脉输注给予的。医护人员会在透析治疗中为您注射。

透析结束时通常每周给予Ecalccalcetide 3次。

您的医生可能会偶尔更改您的剂量或时间表。

您可能需要经常进行医学检查。即使您没有症状，测试也可以帮助您的医生确定这种药是否有效。

如果我错过剂量怎么办？

因为您将在临床环境中接受依他卡塞肽治疗，所以您不太可能会错过剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

过量可能导致钙水平过低。症状包括肌肉抽筋，意识混乱和麻木或刺痛感。

使用etelcalcetide时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

恩替卡来肽的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 抽搐（抽搐）；

• 呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀，体重迅速增加；

• 心律不齐；

• 钙水平低-肌肉痉挛或收缩，麻木或刺痛的感觉（嘴周围，手指和脚趾周围）;要么

• 胃出血的迹象-血便或柏油样便，咳血或呕吐物，看起来像咖啡渣。

常见的副作用可能包括：

• 麻木或刺痛;

• 肌肉痉挛;

• 低钙

• 头痛;要么

• 恶心，呕吐，腹泻。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

依替卡肽的剂量信息

继发性甲状旁腺功能亢进症的成人剂量：

初始剂量：5毫克，每周3次
-以每2.5周一次2.5或5 mg的增量调整剂量，以达到将甲状旁腺激素水平维持在目标范围内并将校正后的血清钙保持在正常范围内的剂量
维持剂量：2.5至15毫克，每周3次静脉注射

评论：
-如果从西那卡塞转用西那卡塞，请至少在开始使用此药前7天停用该药。
-在开始治疗之前，确保校正后的血清钙水平等于或高于正常下限；剂量增加，或在剂量中断后重新开始。
-血液透析治疗结束时应通过静脉推注方式给药。
-如果错过了血液透析治疗，请勿服用该药物；在下一次血液透析疗程结束时以指定剂量恢复使用该药物；如果错过了超过2周的血液透析治疗，则以推荐的起始剂量（5 mg）或2.5 mg（如果这是患者的最后剂量）重新开始使用该药物。

用途：用于血液透析治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

还有哪些其他药物会影响ecalccalcetide？

其他药物可能会影响ecalccalcetide，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于telcalcetide：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

依替卡列肽及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依卡他肽时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 混乱
• 抽搐
• 呼吸困难
• 心律不齐
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉痉挛
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 震颤

不常见

• 胸痛
• 尿量减少
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 发热
• 麻疹
• 不规则的呼吸
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸，手指，脚，小腿或鼻子内部肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

发病率未知

• 血腥或黑色的柏油样便
• 便秘
• 晕倒
• 心律失常复发
• 癫痫发作
• 严重的胃痛
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

不需要立即就医的副作用

依替卡肽的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 头痛
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于telcalcetide：静脉内溶液

一般

最常见的不良反应包括低血钙，肌肉痉挛，腹泻，恶心，呕吐，头痛和感觉异常。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应，包括瘙痒性皮疹，荨麻疹，面部浮肿

上市后报告：过敏反应

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，感觉异常

上市后报告：低钙血症继发的癫痫发作

心血管的

常见（1％至10％）：QTcF间隔增加，心力衰竭住院

未报告频率：低血压，充血性心力衰竭，心肌功能下降

在临床试验期间，与安慰剂患者的0％相比，接受此药物的患者有1.2％的QTcF间隔增加超过60毫秒。接受该药物和安慰剂者的基线后透析前最大QTcF发生率大于500毫秒，分别为4.8％和1.9％。

在临床试验期间，接受这种药物治疗的患者中有2％发生需要住院的心力衰竭，而安慰剂患者只有1％。校正后血清钙的降低可能与充血性心力衰竭有关，但是，不能完全排除与该药物的因果关系。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（11％），恶心（11％）

普通（1％至10％）：呕吐

未报告频率：上消化道出血

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉痉挛（12％）

常见（1％至10％）：肌痛

免疫学的

常见（1％至10％）：形成抗药物结合抗体

在临床研究期间，进行了长达6个月的治疗的7.1％（71/995）患者检测出结合的抗-依卡钙肽抗体呈阳性。没有证据表明这些药物的产生与药代动力学特征，临床反应或安全性改变有关。如果抗-依卡他肽招标抗体的形成与临床上的重大事件相关，则可以致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）与Amgen联系以讨论抗体测试。

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：血钙减少（64％）；低磷血症（18％）

常见（1％至10％）：低钙血症，高钾血症

上市后报告：低钙血症与同时服用可降低血清钙的产品（例如西那卡塞，地诺单抗）

血液钙减少包括钙的低于7.5 mg / dL的无症状降低或校正后的血清钙的7.5至8.3 mg / dL之间的临床显着无症状降低，这需要医疗管理。低钙血症包括将校正后的血清钙症状降低至8.3 mg / dL以下。在临床研究期间，至少有1个校正后的血清钙值低于7.0 mg / dL（7.6％比3.1％）低于7.5 mg / dL（27％比5.5％）和低于8.3 mg / dL（79％比19％）。 ; 1％接受此药物的患者由于校正后的血清钙水平低（安慰剂= 0）而中止治疗。

在临床试验期间，接受这种药物的18％患者的磷水平至少低于正常下限（安慰剂= 8.2％）。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人继发性甲状旁腺功能亢进症的常用剂量

初始剂量：5毫克，每周3次
-以每2.5周一次2.5或5 mg的增量调整剂量，以达到将甲状旁腺激素水平维持在目标范围内并将校正后的血清钙保持在正常范围内的剂量
维持剂量：2.5至15毫克，每周3次静脉注射

评论：
-如果从西那卡塞转用西那卡塞，请至少在开始使用此药前7天停用该药。
-在开始治疗之前，确保校正后的血清钙水平等于或高于正常下限；剂量增加，或在剂量中断后重新开始。
-血液透析治疗结束时应通过静脉推注方式给药。
-如果错过了血液透析治疗，请勿服用该药物；在下一次血液透析疗程结束时以指定剂量恢复使用该药物；如果错过了超过2周的血液透析治疗，则以推荐的起始剂量（5 mg）或2.5 mg（如果这是患者的最后剂量）重新开始使用该药物。

用途：用于血液透析治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

肾脏剂量调整

不建议不进行血液透析的慢性肾脏病（CKD）患者不推荐使用该药

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

在维护剂量时：
-PTH水平应在建议的目标范围内
-校正后的血清钙应在正常范围内

以2.5 mg或5 mg为增量增加剂量：
-如果PTH水平高于建议的目标范围，并且校正后的血清钙在正常范围内；不超过最大剂量

降低或暂时停止治疗：
-如果PTH水平低于目标范围
-如果校正后的血清钙降至7.5 mg / dL以下或患者报告有低钙血症症状，请停止治疗并治疗低钙血症；调查并解决低钙血症的因素。
-如果校正后的血清钙低于正常水平的下限，但仍达到或高于7.5 mg / dL，而没有低钙血症的症状，请考虑减少或暂时使用该药或使用其他疗法来增加校正后的血清钙。
-如果校正后的血清钙降至7.5 mg / dL以下或患者报告有低钙血症症状，请停止治疗并治疗低钙血症；然后，当校正的血清钙在正常范围内时，低钙血症的症状已解决，并且低钙血症的诱发因素已得到解决，应以比上次给药剂量低5 mg的剂量重新开始治疗；如果最后一次服用剂量为2.5毫克或5毫克，则以2.5毫克剂量重新开始

预防措施

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏；过敏反应包括面部浮肿和过敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

查看成人剂量

其他的建议

行政建议：
-在血液透析治疗结束时通过静脉推注注射给药

错过的剂量：
-如果错过了透析治疗，请勿服用任何错过的剂量
-如果错过了超过2周的剂量，则以建议的起始剂量（5 mg）重新开始；如果那是患者的最后剂量，则以2.5 mg重新开始

储存要求：
-将冷藏的36F至46F（2C至8C）存放在原始纸箱中
-一旦从冰箱中取出：请勿暴露在高于77F（25C）的温度下；如果保存在原始纸箱中，则在7天内使用；如果从原始纸箱中取出，请在4小时内使用（请勿暴露在直射的阳光下）

重构/准备技术：
-给药前请勿稀释或混合
-该药物被透析器膜去除，因此必须在血液不再通过透析器循环后再给药
-在血液透析后，回洗过程中或回洗后静脉内通过静脉推注将其推入透析回路的静脉管线
-将药物注射到透析管中后，给予足够量的盐水（例如150 mL冲洗液）
-如果在冲洗后再用药，则应至少冲洗10 mL盐水

一般：
-该药物尚未在甲状旁腺癌，原发性甲状旁腺功能亢进症或未进行血液透析的慢性肾脏疾病患者中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。

监控：
-在剂量开始和剂量调整时获得校正的血清钙水平，并在1周内重复一次；然后在维护期间每4周一次
-在开始剂量和调整剂量时应获取甲状旁腺（PTH）水平，并在4周内重复进行；然后根据临床实践
-监测心力衰竭患者的心力衰竭情况

患者建议：
-应指导患者报告低血钙症状。
-应指导患有心力衰竭的患者报告其心力衰竭的恶化情况。
-应指导患者报告胃肠道出血症状。
-患者应了解实验室监测的重要性，并应遵守实验室监测时间表。