依替卡肽（静脉注射）

e-tel-Kal-se-tide

常用品牌名称

在美国

• 帕萨比夫

可用的剂型：

• 解

治疗类别：内分泌代谢药

药理学类别：拟钙剂

telcalcetide的用途

依他卡塞肽注射液用于治疗正在透析的慢性肾脏疾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。甲状旁腺功能亢进是当位于颈部的甲状旁腺分泌过多的甲状旁腺激素（PTH）时引起的疾病。这种激素控制血液中钙和磷的浓度。 Paricalcitol帮助降低PTH的量，从而降低钙和磷的浓度。

Etelcalcetide只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

在使用etelcalcetide之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于telelcalcetide，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对ecalccalcetide或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中依卡西肽注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制老年人服用依卡西肽的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响依格列酮的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 骨病或
• 心力衰竭或
• 癫痫发作或病史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 心律问题（例如先天性长QT综合征，QT延长）或
• 胃或其他消化系统问题（例如，食道炎，胃炎，溃疡）—可能增加出现更严重副作用的风险。

正确使用依卡他肽

护士或其他训练有素的健康专家将在医院为您提供依替卡列肽。依卡他肽是通过一根静脉内的针头给予的。

Etelcalcetide必须按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

使用依替卡列肽时的注意事项

在您接受etelcalcetide时，您的医生将仔细检查您的病情。这将使您的医生查看药物是否正常工作，并决定是否应继续服用。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

使用依卡他肽可能导致低钙血症（血液中钙水平低）。告诉您的医生，在接受依他卡西肽治疗后，您的嘴，指尖或脚是否麻木和刺痛，肌肉痉挛，癫痫发作，或心律快速或不均匀。

如果您体重迅速增加，呼吸急促，胸痛，极度疲劳或无力，呼吸不规则，心跳不规则或手，腕，脚踝或脚的过度肿胀，请立即就医。这些可能是心脏问题或您的身体积水过多的症状。

依替卡列肽可能会引起胃出血。如果您有血腥或黑色，柏油样便，呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质，严重的胃痛或便秘，请立即告诉医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

恩替卡来肽的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 混乱
• 抽搐
• 呼吸困难
• 心律不齐
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉痉挛
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 震颤

不常见

• 胸痛
• 尿量减少
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 发热
• 麻疹
• 不规则的呼吸
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸，手指，脚，小腿或鼻子内部肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

发病率未知

• 血腥或黑色的柏油样便
• 便秘
• 晕倒
• 心律失常复发
• 癫痫发作
• 严重的胃痛
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 头痛
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于telcalcetide：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

依替卡列肽及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依卡他肽时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 混乱
• 抽搐
• 呼吸困难
• 心律不齐
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉痉挛
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 震颤

不常见

• 胸痛
• 尿量减少
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 发热
• 麻疹
• 不规则的呼吸
• 恶心
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 眼睛，脸，手指，脚，小腿或鼻子内部肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

发病率未知

• 血腥或黑色的柏油样便
• 便秘
• 晕倒
• 心律失常复发
• 癫痫发作
• 严重的胃痛
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

不需要立即就医的副作用

依替卡肽的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 头痛
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于telcalcetide：静脉内溶液

一般

最常见的不良反应包括低血钙，肌肉痉挛，腹泻，恶心，呕吐，头痛和感觉异常。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应，包括瘙痒性皮疹，荨麻疹，面部浮肿

上市后报告：过敏反应

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，感觉异常

上市后报告：低钙血症继发的癫痫发作

心血管的

常见（1％至10％）：QTcF间隔增加，心力衰竭住院

未报告频率：低血压，充血性心力衰竭，心肌功能下降

在临床试验期间，与安慰剂患者的0％相比，接受此药物的患者有1.2％的QTcF间隔增加超过60毫秒。接受该药物和安慰剂者的基线后透析前最大QTcF发生率大于500毫秒，分别为4.8％和1.9％。

在临床试验期间，接受这种药物治疗的患者中有2％发生需要住院的心力衰竭，而安慰剂患者只有1％。校正后血清钙的降低可能与充血性心力衰竭有关，但是，不能完全排除与该药物的因果关系。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（11％），恶心（11％）

普通（1％至10％）：呕吐

未报告频率：上消化道出血

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉痉挛（12％）

常见（1％至10％）：肌痛

免疫学的

常见（1％至10％）：形成抗药物结合抗体

在临床研究期间，进行了长达6个月的治疗的7.1％（71/995）患者检测出结合的抗-依卡钙肽抗体呈阳性。没有证据表明这些药物的产生与药代动力学特征，临床反应或安全性改变有关。如果抗-依卡他肽招标抗体的形成与临床上的重大事件相关，则可以致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）与Amgen联系以讨论抗体测试。

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：血钙减少（64％）；低磷血症（18％）

常见（1％至10％）：低钙血症，高钾血症

上市后报告：低钙血症与同时服用可降低血清钙的产品（例如西那卡塞，地诺单抗）

血液钙减少包括钙的低于7.5 mg / dL的无症状降低或校正后的血清钙的7.5至8.3 mg / dL之间的临床显着无症状降低，这需要医疗管理。低钙血症包括将校正后的血清钙症状降低至8.3 mg / dL以下。在临床研究期间，至少有1个校正后的血清钙值低于7.0 mg / dL（7.6％比3.1％）低于7.5 mg / dL（27％比5.5％）和低于8.3 mg / dL（79％比19％）。 ; 1％接受此药物的患者由于校正后的血清钙水平低（安慰剂= 0）而中止治疗。

在临床试验期间，接受这种药物的18％患者的磷水平至少低于正常下限（安慰剂= 8.2％）。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人继发性甲状旁腺功能亢进症的常用剂量

初始剂量：5毫克，每周3次
-以每2.5周一次2.5或5 mg的增量调整剂量，以达到将甲状旁腺激素水平维持在目标范围内并将校正后的血清钙保持在正常范围内的剂量
维持剂量：2.5至15毫克，每周3次静脉注射

评论：
-如果从西那卡塞转用西那卡塞，请至少在开始使用此药前7天停用该药。
-在开始治疗之前，确保校正后的血清钙水平等于或高于正常下限；剂量增加，或在剂量中断后重新开始。
-血液透析治疗结束时应通过静脉推注方式给药。
-如果错过了血液透析治疗，请勿服用该药物；在下一次血液透析疗程结束时以指定剂量恢复使用该药物；如果错过了超过2周的血液透析治疗，则以推荐的起始剂量（5 mg）或2.5 mg（如果这是患者的最后剂量）重新开始使用该药物。

用途：用于血液透析治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

肾脏剂量调整

不建议不进行血液透析的慢性肾脏病（CKD）患者不推荐使用该药

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

在维护剂量时：
-PTH水平应在建议的目标范围内
-校正后的血清钙应在正常范围内

以2.5 mg或5 mg为增量增加剂量：
-如果PTH水平高于建议的目标范围，并且校正后的血清钙在正常范围内；不超过最大剂量

降低或暂时停止治疗：
-如果PTH水平低于目标范围
-如果校正后的血清钙降至7.5 mg / dL以下或患者报告有低钙血症症状，请停止治疗并治疗低钙血症；调查并解决低钙血症的因素。
-如果校正后的血清钙低于正常水平的下限，但仍达到或高于7.5 mg / dL，而没有低钙血症的症状，请考虑减少或暂时使用该药或使用其他疗法来增加校正后的血清钙。
-如果校正后的血清钙降至7.5 mg / dL以下或患者报告有低钙血症症状，请停止治疗并治疗低钙血症；然后，当校正的血清钙在正常范围内时，低钙血症的症状已解决，并且低钙血症的诱发因素已得到解决，应以比上次给药剂量低5 mg的剂量重新开始治疗；如果最后一次服用剂量为2.5毫克或5毫克，则以2.5毫克剂量重新开始

预防措施

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏；过敏反应包括面部浮肿和过敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

查看成人剂量

其他的建议

行政建议：
-在血液透析治疗结束时通过静脉推注注射给药

错过的剂量：
-如果错过了透析治疗，请勿服用任何错过的剂量
-如果错过了超过2周的剂量，则以建议的起始剂量（5 mg）重新开始；如果那是患者的最后剂量，则以2.5 mg重新开始

储存要求：
-将冷藏的36F至46F（2C至8C）存放在原始纸箱中
-一旦从冰箱中取出：请勿暴露在高于77F（25C）的温度下；如果保存在原始纸箱中，则在7天内使用；如果从原始纸箱中取出，请在4小时内使用（请勿暴露在直射的阳光下）

重构/准备技术：
-给药前请勿稀释或混合
-该药物被透析器膜去除，因此必须在血液不再通过透析器循环后再给药
-在血液透析后，回洗过程中或回洗后静脉内通过静脉推注将其推入透析回路的静脉管线
-将药物注射到透析管中后，给予足够量的盐水（例如150 mL冲洗液）
-如果在冲洗后再用药，则应至少冲洗10 mL盐水

一般：
-该药物尚未在甲状旁腺癌，原发性甲状旁腺功能亢进症或未进行血液透析的慢性肾脏疾病患者中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。

监控：
-在剂量开始和剂量调整时获得校正的血清钙水平，并在1周内重复一次；然后在维护期间每4周一次
-在开始剂量和调整剂量时应获取甲状旁腺（PTH）水平，并在4周内重复进行；然后根据临床实践
-监测心力衰竭患者的心力衰竭情况

患者建议：
-应指导患者报告低血钙症状。
-应指导患有心力衰竭的患者报告其心力衰竭的恶化情况。
-应指导患者报告胃肠道出血症状。
-患者应了解实验室监测的重要性，并应遵守实验室监测时间表。