获取国外乙氧基药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
乙氧基
乙氧基
什么是乙二醇？
乙醇用于帮助减轻某些癌症化学疗法药物或放射治疗的副作用。
当给患有卵巢癌的患者服用乙醇时，它可以保护肾脏免受顺铂引起的有害影响。
乙醇还用于防止因头颈部放射治疗而引起的严重口干，这可能会影响唾液腺。
乙醇不会阻止化疗药物的所有副作用。但是，乙醇可能有助于保护您的身体免受化疗可能引起的一些严重副作用的影响。
乙二醇也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
避免在服用乙二酚前24小时内服用降压药。
在服药之前
如果您对乙二酚过敏或以下情况，则不应使用乙二酚治疗：
你脱水了；要么
您在过去24小时内服用过降压药。
您将需要停止服用任何降压药至少24小时，然后再使用Ethyol进行治疗。如果您担心短时间内停止服用降压药，请咨询您的医生。
为了确保乙醇对您安全，请告诉您的医生是否曾经：
肾脏疾病;
低血压;
高血压;
血液中钙水平低（低钙血症）；
心脏病或先前的心脏病发作；要么
中风（包括“中风”）。
尚不清楚乙醇是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
目前尚不清楚氨磷汀是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。
甲酚如何服用？
乙二酚通过静脉注射入静脉。医护人员会给您注射。
通常在放疗或化学疗法开始前的15至30分钟内服用乙醇。
您可能需要先喝些额外的液体，然后再服用Ethyol。遵循医生的指示。
在您接受乙二酚的同时，您可能会服用其他药物以防止恶心或呕吐。
为确保这种药物不会引起有害影响，在您接受乙醇时将密切注意您的血压。
如果您在输注乙醇的前一天停止服用降压药，那么您的护理人员将在输注后的短时间内继续检查您的血压。
您的医生在接受乙醇时可能会要求您服用钙补充剂。仅服用医生建议的钙量。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过了化疗或放疗的预约，请致电医生。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用乙二酚时应避免什么？
避免在服用乙二酚前24小时内服用降压药。
避免在输注乙醇后从坐着或躺着的姿势中站起来太快，否则可能会感到头晕。缓慢起床并稳定自己，以防止跌倒。
乙醇的副作用
如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）的迹象，请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离）。
如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，类似流感的症状，肌肉酸痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。在开始使用Ethyol后几周，该反应可能会发生。
如果您有以下情况，请立即告诉您的看护人：
严重或持续呕吐；
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
呼吸弱或浅
胸痛，心律快或慢;
癫痫发作；要么
手掌或脚底发红，出疹子或起水泡。
常见的副作用可能包括：
恶心，呕吐;
潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；
发烧，发冷，全身不适；
皮疹;
头晕，嗜睡;
打ic，打喷嚏；
视力模糊，复视；要么
静脉注射针周围疼痛，瘙痒，发红，淤青或肿胀。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响乙醇？
服用可降低血压的药物可能会导致危险的副作用。
告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是：
抗抑郁药；
心脏或血压药物；
勃起功能障碍药物
治疗帕金森氏病的药物；要么
阿片类药物（麻醉药）。
此列表不完整。其他药物可能会与氨磷汀发生相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.03。
注意：本文档包含有关氨磷汀的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Ethyol。
综上所述
乙醇的常见副作用包括：恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于氨磷汀：静脉用粉剂
需要立即就医的副作用
除了其需要的作用，氨磷汀（乙醇中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用氨磷汀时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
比较普遍;普遍上
- 模糊的视野
- 混乱
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 昏厥或意识丧失
- 快速或不规则的呼吸
- 瘙痒
- 恶心，呕吐
- 皮肤的红色，鳞状，肿胀或脱皮
- 皮疹
- 出汗
- 眼睛或眼皮肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
罕见
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 烧灼感或刺痛感
- 发冷
- 咳嗽
- 皮肤裂缝
- 腹泻
- 快速，缓慢或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 关节或肌肉疼痛
- 失去膀胱控制
- 身体热量散失
- 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
- 肌肉痉挛或四肢抽搐
- 无血压或脉搏
- 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
- 眼睛发红
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 癫痫发作
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 胃痉挛
- 心脏停止
- 突然失去意识
- 震颤
发病率未知
- 尿血
- 尿频或尿量减少
- 吞咽困难
- 荨麻疹
- 嘶哑
- 血压升高
- 口渴
- 下背部或侧面疼痛
- 食欲不振
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 呼吸缓慢或不规则
- 面部，手指或小腿肿胀
- 体重增加
不需要立即就医的副作用
氨磷汀可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
少见或罕见
- 感觉异常温暖或寒冷
- 脸部或颈部潮红或发红
- 头痛
- 打
- 紧张
- 敲打耳朵
- 嗜睡（严重）
- 打喷嚏
发病率未知
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
对于医疗保健专业人员
适用于氨磷汀：静脉注射粉剂
心血管的
很常见（10％或更高）：低血压（62％）
稀有（小于0.1％）：胸痛，心肌缺血，心肌梗塞，心脏骤停，原有高血压加重，心动过速，心动过缓
未报告频率：潮红/感觉温暖，心律不齐（例如房颤/颤动，室上性心动过速），有时与低血压或超敏反应有关[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心（96％），呕吐
未报告频率：打ic，腹泻[参考]
其他
未报告的频率：寒冷/感觉寒冷，不适，发热，嗜睡，严厉[参考]
过敏症
未报告频率：严重超敏反应[参考]
皮肤科
稀有（0.01％至0.1％）：多形性红斑，嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应（DRESS），史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症（TEN）
非常罕见（小于0.01％）：毒素皮，大疱性皮炎，剥脱性皮炎
未报告的频率：皮疹/红斑，瘙痒，荨麻疹，炎症，皮疹[参考]
神经系统
稀有（小于0.1％）：癫痫发作，晕厥
未报告频率：头晕[参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：低钙血症[参考]
本地
未报告频率：注射部位疼痛，注射部位瘀伤，注射部位
肿胀，静脉炎[参考]
眼科
未报告频率：复视，视力模糊[参考]
呼吸道
罕见（少于0.1％）：呼吸困难，呼吸暂停，低氧，呼吸停止，喉头水肿
未报告频率：打喷嚏，咳嗽[参考]
肾的
罕见（小于0.1％）：肾衰竭[参考]
参考文献
1.“产品信息。乙二酚（氨磷汀）。”加利福尼亚州帕洛阿尔托，阿尔萨。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
减少头颈部辐射引起的中度至重度口腔干燥症的推荐剂量
ETHYOL的推荐剂量为200 mg / m 2 ，以3分钟静脉输注的方式给药，开始于标准级分放射疗法（1.8-2.0 Gy）之前15-30分钟。
输注相关反应的剂量修饰
如果收缩压从表1所列的基线值明显降低，则应中断ETHYOL的输注。
如果发生与输注有关的严重反应，请立即永久性停用ETHYOL。
基线收缩压（mm Hg） | |||||
<100 | 100-119 | 120-139 | 140-179 | ≥180 | |
输注乙三醇期间收缩压的降低（毫米汞柱） | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 |
如果血压在5分钟内恢复正常并且患者无症状，则可以重新开始输液，以便可以服用全剂量的ETHYOL。
当以910 mg / m 2的剂量服用ETHYOL时，如果无法完全服用ETHYOL，则后续化疗周期的ETHYOL剂量应为740 mg / m 2 。
制备
重组
在重新配制ETHYOL期间，建议使用手套，并避免接触皮肤或粘膜。请遵循特殊的处理和处置程序[请参阅参考资料（15）]。
一小瓶ETHYOL可能含有的药物量超过建议剂量所需的药物，或者可能需要多个小瓶才能获得建议剂量。
用9.7 mL无菌0.9％氯化钠注射液（USP）重建ETHYOL。重构的溶液含有50 mg / mL的氨磷汀浓度，应该是无色的。重构后的溶液在室温（约25°C）下长达5小时或在冷藏（2°C至8°C）下长达24小时具有化学稳定性。
稀释
给药前用0.9％氯化钠注射液（USP）进一步稀释至ETHYOL，使其终浓度为5 mg / mL至40 mg / mL。在聚氯乙烯（PVC）袋中制备的ETHYOL在5 mg / mL至40 mg / mL的浓度范围内在室温（约25°C）时可保持5个小时的化学稳定性，而在冷藏条件下则可保持24个小时的化学稳定性（ 2°C至8°C）。
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外产品是否有颗粒物和变色。如果发现混浊或沉淀，请勿使用ETHYOL。
不兼容
尚未检查ETHYOL与注射用0.9％氯化钠以外的溶液或与其他添加剂的氯化钠溶液的相容性。不建议使用其他解决方案。
乙二醇的适应症和用法
化学疗法可降低累积肾脏毒性
指出，在晚期卵巢癌患者中，乙醇（阿米磷汀）可降低与顺铂重复给药有关的累积肾脏毒性[见临床研究（ 14.1 ）] 。
减少头颈部辐射引起的中度至重度口腔干燥症
指出，在接受放射治疗的头颈部癌患者中，绝大部分在接受放射治疗的腮腺中，可以减少中度至重度口干症的发生率（见临床研究（ 14.2 ）） 。
使用限制
除非在临床情况下，否则请勿在化学疗法可显着改善生存或治愈[参见警告和注意事项（ 5.1 ）]或接受明确放疗的患者[参见警告和注意事项（ 5.2 ）]中使用乙醇。研究。
乙醇剂量和给药
重要管理说明
补水和预防用药
输注乙醇之前，请验证患者是否有足够的水分，并在临床上正确纠正现有的脱水情况。
当以910 mg / m 2的剂量服用乙二酚时，建议在服用乙二酚之前先服用止吐药，包括静脉内地塞米松20 mg和血清素5HT 3受体拮抗剂。根据所用的化疗药物，可能需要其他止吐药。
当以200 mg / m 2的剂量服用乙二酚时，建议在服用乙二酚之前先服用止吐药。在放射治疗环境中，建议口服5HT 3受体拮抗剂单独使用或与其他止吐药联合使用。
仰卧位和血压监测
乙期间，应保持患者仰卧位。
当以910 mg / m 2的剂量投予Ethyol时，请在输注过程中，至少在输注过程中至少每5分钟，在输注结束时以及随后根据临床指示监测血压。
当以200 mg / m 2的剂量投予Ethyol时，请在输注之前和结束时以及随后根据临床指示监测血压。
推荐的化学疗法降低累积肾脏毒性的剂量
推荐的Ethyol起始剂量为910 mg / m 2 ，在化疗前30分钟开始以15分钟静脉滴注的方式给药。由于输注相关反应的风险增加，请勿超过15分钟的输注时间。尚未确定将少于15分钟的输注时间用于化学疗法的乙醇使用。
减少头颈部辐射引起的中度至重度口腔干燥症的推荐剂量
推荐的乙二酚剂量为200 mg / m 2 ，以3分钟静脉输注的方式给药，标准剂量放疗（1.8-2.0 Gy）前15-30分钟开始。
输注相关反应的剂量修饰
如果收缩压从表1所列的基线值显着降低，则应中断输液。
如果发生与输注有关的严重反应，请立即永久性地停用乙氧基酚。
基线收缩压（mm Hg） | |||||
<100 | 100-119 | 120-139 | 140-179 | ≥180 | |
输注乙醇时收缩压（mm Hg）降低 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 |
如果血压在5分钟内恢复正常并且患者无症状，则可以重新开始输注，以便可以服用全剂量的乙二酚。
当以910 mg / m 2剂量给药时，如果不能全剂量服用，则随后的化疗周期中的剂量应为740 mg / m 2 。
制备
重组
重建乙氧基期间，建议使用手套，并避免接触皮肤或粘膜。请遵循特殊的处理和处置程序[请参阅参考资料（ 15 ）]。
一小瓶的乙醇可能含有比推荐剂量所需更多的药物，或者可能需要多个小瓶才能获得推荐的剂量。
用9.7 mL无菌0.9％氯化钠注射液（USP）复溶乙醇。重构的溶液含有50 mg / mL的氨磷汀浓度，应该是无色的。重构后的溶液在室温（约25°C）下长达5小时或在冷藏（2°C至8°C）下长达24小时具有化学稳定性。
稀释
给药前，先用0.9％氯化钠注射液（USP）进一步稀释为乙醇，最终浓度为5 mg / mL至40 mg / mL。装在聚氯乙烯（PVC）袋中的浓度在5 mg / mL至40 mg / mL范围内的乙醇在室温（约25°C）下可保存长达5小时的化学稳定性，而在冷藏下则可保存长达24小时的化学稳定性（ 2°C至8°C）。
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外产品是否有颗粒物和变色。如果发现有混浊或沉淀，请勿使用乙醇。
不兼容
尚未检查乙醇与非0.9％注射用氯化钠溶液或与其他添加剂的氯化钠溶液的相容性。不建议使用其他解决方案。
剂型和优势
注射用：将无菌冻干的白色粉末放入10 mL单剂量小瓶中。每个小瓶都包含500毫克无水氨磷汀。
禁忌症
已知对氨基硫醇化合物过敏的患者禁用乙二酚。
警告和注意事项
化疗方案的有效性
乙醇可能会干扰化疗方案的抗肿瘤活性。除非在临床研究范围内，否则不要在接受化疗可导致显着生存获益或治愈的其他恶性肿瘤的化疗患者中使用乙二酚。目前，在晚期卵巢癌以外的其他环境中，在顺铂治疗之前服用乙二酚对抗肿瘤疗效产生干扰的数据有限。
放射治疗的有效性
乙醇可能会干扰放疗方案的抗肿瘤活性。除非在临床试验中，否则不要在接受明确放疗的患者中使用乙二酚，因为在这种情况下，没有足够的数据来排除肿瘤的保护作用。用标准的分级放疗研究了乙醇，当两个腮腺的≥75％暴露于放射线时。尚未确定在联合化疗和放疗的情况下以及在加速或超分割治疗的情况下，乙醇对口干症发生率的安全性和有效性。
低血压和心血管事件
在临床研究和上市后经验中，已报道了用Ethyol治疗的患者出现严重的低血压和严重的后遗症。严重的低血压事件包括呼吸暂停，呼吸困难，低氧，胸痛，心动过速，心动过缓，收缩前期，室上性心动过速，房颤/颤动，心肌缺血，心肌梗塞，神志不清，晕厥，癫痫发作，肾衰竭，呼吸衰竭和心脏骤停。
在WR-1研究中，以910 mg / m 2的剂量服用乙醇的卵巢癌患者，在62％的接受治疗的患者中观察到短暂性低血压，其中8％的患者经历了> 3级低血压。在大多数情况下，平均开始时间是在开始输注乙醇后14分钟，平均低血压持续时间为6分钟，血压在低血压开始后15分钟内恢复正常。大约3％的患者由于严重的低血压而永久停药。
在WR-38的头颈癌患者在放疗前以200 mg / m 2的剂量服用乙二酚的研究中，有15％的患者出现低血压，其中3％的患者出现> 3级低血压。
服用乙醇之前，请确认患者未出现低血压或脱水状态。开始输注乙醇之前，请给患者充分的水分。
按推荐的化学疗法剂量接受乙醇的患者应在给予乙醇前24小时中断降压治疗。在建议的化疗剂量下接受乙醇的患者，如果正在接受降压治疗，且在治疗前24小时内无法停止治疗，则应避免使用乙醇治疗。注射乙二酚期间和之后，应密切监测其降压药被中断的患者的血压，因为停用降压药或其他原因（例如静脉水合作用）可能会加剧高血压。
进行乙二酚输注期间，应使患者保持仰卧姿势，并在输注过程中每隔5分钟监测一次血压，此后应按照临床指示进行监测。对于少于5分钟的输注时间，应至少在输液之前和之后以及临床指示之后监测血压。
重要的是910 mg / m 2的输注时间不得超过15分钟，因为随着时间的延长输注乙氧基酚会增加不良反应的发生率。
如果发生低血压，将患者置于特伦德伦伯卧位，并使用单独的静脉输液输注生理盐水。如果血压在5分钟内恢复正常且患者无症状，则可以重新开始输注，以便可以服用全剂量的乙二酚。提供了在收缩压降低的情况下中断和重新开始输注乙醇的指南[参见剂量和用法（ 2.1 ）] 。
严重皮肤反应
在临床研究和上市后的经验中，已经报告了用乙二酚治疗的患者致命和严重的皮肤反应。严重的皮肤反应包括多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，中毒性皮肤病，剥脱性皮炎以及经活检证实嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。
当使用乙醇作为辐射防护剂时，这些反应的报道更为频繁[见不良反应（ 6 ）] 。在开始服用乙醇后数周，可能会出现严重的皮肤反应。服用乙二酚之前，期间和之后都要仔细监测患者。
因注射部位或放射口外出现的皮肤反应或粘膜病变，以及手掌或脚底出现红斑，水肿或大疱性病变而停药。
过敏症
临床研究和使用乙二酚的上市后经验中均报告了过敏反应，包括过敏反应。服用乙二酚期间或之后出现的过敏反应和过敏反应包括发热，发冷，呼吸困难，缺氧，胸部不适，皮肤爆发，瘙痒，荨麻疹和喉头水肿。
服用乙二酚时，应使用肾上腺素和其他适当措施治疗与输注有关的严重反应。当发生严重的过敏反应时，请立即永久性地停止使用甲酚。
恶心和呕吐
恶心和/或呕吐在输注乙醇后经常发生，并且可能很严重。在WR-1研究中，以910 mg / m 2的剂量服用乙醇的卵巢癌患者，在96％的患者中观察到呕吐，在第1天使用环磷酰胺-顺铂化疗的患者出现严重的恶心/呕吐，其中有19％的患者。
在WR-38的头颈癌患者在放疗前以200 mg / m 2的剂量服用乙二酚的研究中，有53％的患者出现呕吐，其中8％的患者出现严重的恶心/呕吐。
服用止吐药之前或与之一起服用[参见剂量和给药方法（ 2.1 ）] 。当对乙二酚进行高度致呕的化疗时，应密切监测患者的体液平衡。
低钙血症
监测有低血钙风险的患者（例如患有肾病综合征的患者）或接受多次剂量的乙醛的患者的血清钙水平。
在推荐剂量下，头颈癌研究中有1％的患者报告了临床上明显的低钙血症（WR-38）。
如有必要，可以服用钙补充剂。
胚胎-胎儿毒性
根据动物中的发现，将乙二酚施用于孕妇会引起胎儿伤害。在动物生殖研究中，在器官发生过程中向怀孕的兔子静脉内注射乙二酚具有胚胎毒性，其剂量约占人体表面积推荐剂量的60％。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。
当将乙二酚与顺铂组合使用时，请参阅顺铂的完整处方信息以获取怀孕和避孕信息。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：
- 低血压和心血管事件[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
- 恶心和呕吐[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- 低钙血症[见警告和注意事项（ 5.7 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
向接受晚期卵巢癌化疗药物的患者（WR-1研究）或接受标准分级放疗的头颈部癌患者（WR-38研究）给予乙二酚[见临床研究（ 14 ）] 。
在WR-38对头颈癌患者的研究中，有17％（26/150）的人由于不良反应而停药。除一名患者外，所有患者均继续接受放射治疗直至完成。
表2总结了WR-1和WR-38临床试验中报告的患者不良反应。
卵巢癌 （WR-1试用） ______________________________________________ 每位病人每次输液 | 头颈癌 （WR -38试用） 每位病人每次输液 | |||
恶心，呕吐 |
|
|
|
|
低血压 |
|
|
|
|
WR-1和WR-38试验的患者中报告的其他临床相关不良反应包括：
输液相关反应：潮红/感觉温暖，发冷/寒冷，不适，发热，皮疹，头晕，嗜睡，打ic，腹泻，打喷嚏，复视和视力模糊。这些作用通常不能排除治疗的完成。
还观察到注射部位反应（包括皮疹/红斑，瘙痒，荨麻疹，疼痛，炎症，瘀伤和局部肿胀）。
上市后经验
在批准使用乙二酚的过程中发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
标签上其他地方描述了以下报道的上市后不良反应：
- 低血压和心血管事件[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
在其他临床试验和/或上市后报告中已确定与使用乙二酚有关的不良反应如下：
免疫系统疾病：过敏反应，包括瘙痒，荨麻疹，喉水肿，过敏反应，类过敏反应。
神经系统疾病：癫痫发作。
心脏疾病：心肌缺血，心肌梗塞，心脏骤停，心律失常，包括心动过速，心动过缓，心房颤动/颤动，室上性心动过速，收缩期。
血管疾病：短暂性高血压和原有高血压的加重。
呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸暂停，呼吸困难，缺氧，呼吸停止。
皮肤和皮下组织疾病：多形红斑，剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症。
肾和泌尿系统疾病：肾功能衰竭。
一般疾病和给药部位情况：胸部不适和胸痛。
药物相互作用
密切监视接受抗高血压药或其他可能引起或增强低血压的药物的患者。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要当将Ethyol与顺铂组合使用时，请参阅顺铂的完整处方信息以获取怀孕信息。
根据动物中的发现，将乙二酚施予孕妇会造成胎儿伤害。目前尚无有关孕妇使用乙醇的数据，以评估与药物相关的重大先天性缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局的风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中向怀孕的兔子静脉内注射乙二酚具有胚胎毒性，其剂量约为人体表面积的推荐剂量的60％ （参见数据） 。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。
对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。但是，在美国一般人群中，估计的主要先天缺陷的背景风险为临床认可的怀孕的2-4％，流产为15-20％。
数据动物资料
在静脉内剂量为50 mg / kg的兔子中，已证明乙醇具有胚胎毒性，基于人体表面积，约占人体推荐剂量的60％。
哺乳期
风险摘要当将Ethyol与顺铂组合使用时，请参考顺铂的完整处方信息以获取泌乳信息。
没有关于母乳中氨磷汀或其代谢产物的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，因此建议哺乳期妇女在用乙二酚治疗期间不要母乳喂养。
生殖潜力的男性和女性
当将Ethyol与顺铂组合使用时，请参阅顺铂的完整处方信息以了解避孕和不育的信息。
验孕在开始服用乙醇之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。
不孕症雄性
根据动物研究的结果，乙醇可能会损害具有生殖潜力的男性的生育能力[参见非临床毒理学（ 13.1 ）]。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，这反映出老年患者肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
过量
在临床试验中，乙醇的最大单剂量为1300 mg / m 2 。没有关于成人剂量高于此剂量的信息。在较高剂量下，发生焦虑和可逆的尿retention留。
用药过量最可能的症状是低血压，如临床上所指示的，应通过输注生理盐水和其他支持措施来治疗[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。
乙炔说明
乙醇（氨磷汀）是一种有机硫代磷酸酯细胞保护剂，化学上称为2-[（（3-氨基丙基）氨基]乙烷硫醇磷酸二氢酯（酯），具有以下结构式：
H 2 N（CH 2 ） 3 NH（CH 2 ） 2 S-PO 3 H 2
氨磷汀是白色结晶性粉末，易溶于水。它的经验公式为C 5 H 15 N 2 O 3 PS，分子量为214.22。
乙三醇是氨磷汀的三水合物形式，以无菌冻干粉形式提供，需要重新配制以进行静脉输注。每个单剂量10毫升小瓶均以无水形式包含500毫克氨磷汀。
乙二醇-临床药理学
作用机理
乙醇是一种前药，在组织中被碱性磷酸酶去磷酸化为具有药理活性的游离硫醇代谢物。据信这种代谢物负责减少顺铂的累积肾脏毒性，并负责减少放射线对正常口腔组织的毒性作用。相对于肿瘤组织，乙醇对正常组织的差异保护能力归因于较高的毛细管碱性磷酸酶活性，较高的pH和较高的正常组织血管性，这导致活性硫醇代谢物的生成更快，速率更高。摄取细胞的常数。正常组织中较高浓度的硫醇代谢物可与顺铂的反应性代谢物结合，从而使其解毒。这种硫醇代谢物还可以清除因暴露于顺铂或辐射而产生的活性氧。
药代动力学
临床药代动力学研究表明，乙醇可从血浆中快速清除，分布半衰期小于1分钟，消除半衰期约为8分钟。给药后6分钟，血浆中的乙二酚含量不到10％。乙醇迅速代谢为活性的游离硫醇代谢物。随后产生二硫化物代谢物，其活性低于游离硫醇。在以150毫克/米2的剂量进行10秒推注剂量后，母体药物及其两种代谢产物的肾脏排泄在药物施用后的一个小时内很低，分别为平均剂量的0.69％，2.64％和2.22％。母体，分别是硫醇和二硫化物。静脉内输注乙醇后5-8分钟，在骨髓细胞中发现了可测量的游离硫醇代谢物水平。用地塞米松或甲氧氯普胺进行预处理对乙醇的药代动力学没有影响。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未对乙醇进行致癌性研究。
在Ames试验和小鼠微核试验中，乙醇均呈阴性。在鼠伤寒沙门氏菌TA1535株中的S9微粒体级分的Ames试验中和小鼠L5178Y细胞试验的TK基因座中，游离的巯基代谢产物均为阳性。代谢物在小鼠微核试验中为阴性，而在人类淋巴细胞中的致胶化性为阴性。
尚未使用氨磷汀对动物进行生育力研究。在一项为期3个月的大鼠重复剂量毒性研究中，以50 mg / kg / day的剂量静脉内施用氨磷汀会导致睾丸生发上皮双侧变性和附睾中双侧精子减退（约为最大临床剂量的0.3倍）剂量取决于身体表面积）。
临床研究
化学疗法可降低累积肾脏毒性
一项随机对照试验（WR-1）在两个连续队列中比较了两个周期的242例患者，其中六个周期的环磷酰胺1000 mg / m 2和顺铂100 mg / m 2进行或不进行910 mg / m 2的乙醇预处理。晚期卵巢癌。
在这两个队列中，经过多次化疗后，用乙醛预处理均显着降低了与顺铂相关的累积肾毒性，这是根据肌酐清除率较预处理值降低≥40％，血清肌酐持续升高的比例（> 1.5 mg / dL）或严重的低镁血症。
| |||
| 乙醛+ CP | CP | p值 （两面） | |
| 所有病人 | 16/122（13％） | 36/120（30％） | 0.001 |
| 第一批 | 10/63 | 20/58 | 0.018 |
| 第二组 | 6/59 | 16/62 | 0.026 |
| ||||||
| NCI-CTC等级* ： （mEq / L） | 0 > 1.4 | 1个 ≤1.4-> 1.1 | 2 ≤1.1-> 0.8 | 3 ≤0.8-> 0.5 | 4 ≤0.5 | p值† |
| 所有Patien TS 乙二醇+ CP CP | 92 73 | 13 18岁 | 3 7 | 0 5 | 0 1个 | 0.001 |
| 第一批 乙二醇+ CP CP | 49 35 | 10 8 | 3 6 | 0 3 | 0 1个 | 0.017 |
| 第二组 乙二醇+ CP CP | 43 38 | 3 10 | 0 1个 | 0 2 | 0 0 | 0.012 |
探索性亚组分析表明，与缺乏这些风险的患者相比，在肾毒性风险增加（例如，肾毒性抗生素，既往存在的糖尿病或高血压）的患者中，乙醇的作用是一致的。表3和表4显示了在随机卵巢癌研究中，乙二酚对降低顺铂的累积肾脏毒性的作用。
在随机卵巢癌研究中，乙二酚对顺铂-环磷酰胺化疗的抗肿瘤作用没有可检测的作用。在Ethyol和对照组中，客观缓解率（包括经病理证实的完全缓解率），进展时间和生存期均相似。表5总结了WR-1卵巢癌研究的疗效发现。
| 乙醛+ CP | CP | |
| 完全病理性肿瘤 反应速度 | 21.3％ | 15.8％ |
| 进展时间（月） | ||
| 中位数（±95％CI） | 15.8（13.2，25.1） | 18.1（12.5，20.4） |
| 平均值（±标准误差） | 19.8（±1.04） | 19.1（±1.58） |
| 危险几率 （95％置信区间） | .98（.64，1.4） | |
| 生存时间（月） | ||
| 中位数（±95％CI） | 31.3（28.3，38.2） | 31.8（26.3，39.8） |
| 平均值（±标准误差） | 33.7（±2.03） | 34.3（±2.04） |
| 危险几率 （95％置信区间） | .97（.69，1.32） | |
减少头颈部辐射引起的中度至重度口腔干燥症
含或不含乙醇的标准分级放疗（1.8 Gy-2.0 Gy /天，连续5天/周，连续5天，每天1.8 Gy-2.0 Gy）的随机对照试验（WR-38），以3分钟静脉输注的方式进行200 mg / m 2的给药在315例患有头颈癌的患者中，每次照射前15-30分钟进行了检查。要求患者在放射野中至少有75％的腮腺。
根据RTOG急性和晚期发病评分标准，评估的2级或更高急性（放射开始后90天或更短）和口腔干燥症晚期（放射后9-12个月）的发生率显着降低（表6） ）。
| |||
| 乙醛+ RT | 逆转录 | p值 | |
| 急性 （自≤90天 放射开始） | 51％（75/148） | 78％（120/153） | p <0.0001 |
| 晚* （9-12个月 辐射后） | 35％（36/103） | 57％（63/111） | p = 0.0016 |
放疗后的一年，放疗后的整个唾液收集表明，接受乙二酚的更多患者产生的唾液> 0.1 gm（72％比49％）。此外，接受乙二酚的患者一年中的唾液中位数较高（0.26克vs. 0.1克）。受刺激的唾液收集没有显示治疗臂之间的差异。病人对有关口腔干燥的问卷的主观反应支持了唾液产生的这些改善。
在随机的头颈癌研究中，随访一年后，两个治疗组的局部区域控制，无病生存期和总生存期均相当（见表7 ）。
| ||
| 乙醛+ RT | 逆转录 | |
| 区域控制率* | 76.1％ | 75.0％ |
| 危害比† | 1.013 | |
| 95％置信区间 | （0.671、1.530） | |
| 无病生存率* | 74.6％ | 70.4％ |
| 危害比† | 1.035 | |
| 95％置信区间 | （0.702，1.528） | |
| 总生存率* | 89.4％ | 82.4％ |
| 危害比† | 1.585 | |
| 95％置信区间 | （0.961，2.613） | |
参考资料
1.“ OSHA危险药物”。 OSHA，http：//www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html
供应/存储和处理方式
注射用乙醇（氨磷汀）为无菌冻干白色粉末，装在10 mL单剂量小瓶中（NDC 66220-017-03）。每个小瓶都包含500毫克无水氨磷汀。可用的小瓶包装如下：
装有3个小瓶的纸箱（NDC 66220-017-03）
丢弃未使用的部分。
将冻干剂型储存在20°C至25°C（68°F至77°F），允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅《美国药典控制室温》。
请遵循特殊的处理和处置程序[请参阅参考资料（ 15 ）]。
病人咨询信息
低血压和心血管事件
告知患者他或她在注射乙二酚后可能会发生低血压[见不良反应（ 6.1 ）] 。如果患者正在服用抗高血压药物或其他可能引起或增强低血压的药物，则应告知患者开处方者[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ），药物相互作用（ 7 ）] 。
严重皮肤反应
告知患者在开始服用乙二酚期间或之后可能会发生严重的皮肤反应。建议患者如果在注射部位或放射线端口外或在手掌或脚底上遇到任何皮肤反应或粘膜病变，则应告知开处方者，因为可能需要停药[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
过敏症
告知患者他或她在注射乙二酚后可能出现过敏反应[见不良反应（ 6.1 ）] 。对于严重的急性过敏反应，可能需要停药，并且患者应接受其他治疗[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
恶心和呕吐
告知患者他或她在注射乙醇后可能会出现严重的恶心和/或呕吐[见不良反应（ 6.1 ）] 。
低钙血症
告知患者如果发现了低钙血症，可能需要补充钙[见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。可能需要进行血液检查以识别并纠正病情。
胚胎-胎儿毒性
建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。建议女性告知其已知或怀疑怀孕的医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）和在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。有关怀孕和避孕的信息，请参阅顺铂的完整处方信息。
哺乳期
劝告哺乳期妇女在用乙二酚治疗期间不要母乳喂养[见在特定人群中的使用（ 8.2 ）] 。有关泌乳信息，请参阅顺铂全处方信息。
不孕症
向有生殖能力的男性建议，乙二酚可能会损害生育能力[见在特定人群中使用（ 8.3 ）] 。有关不育的信息，请参阅顺铂的完整处方信息。
美国专利5,994,409
制造用于：
坎伯兰制药公司
纳什维尔，TN 37203
Ethyol是Clinigen Group拥有的注册商标。
有关产品信息，请致电1 877 484 2700致电Cumberland Pharmaceuticals Inc.医疗信息。
修订日期：07/2019
标签主要显示面板-500毫克
NDC 66220-017-03
乙氧基®
（阿莫西汀）
注射用
每瓶500毫克
静脉使用
不育
仅Rx
纸箱主要显示板-500毫克
NDC 66220-017-03
乙氧基®
（氨磷汀）注射剂
每瓶500毫克
静脉使用
不育
仅限Rx Cumberland制药肿瘤学3小瓶
| 乙氧基 氨磷汀注射液，粉末，冻干，溶液用 | |||||||||||||
| |||||||||||||
| |||||||||||||
| |||||||||||||
| |||||||||||||
| 标签机-Cumberland Pharmaceuticals Inc.（069532880） |
已知总共有116种药物可与Ethyol（亚氨福西汀）相互作用。
- 1主要药物相互作用
- 115种中等程度的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看乙醛（氨磷汀）与以下所列药物的相互作用报告。
- 阿霉素（阿霉素）
- 肾上腺素（氟尿嘧啶）
- 美容素（放线菌素）
- 细胞毒素（环磷酰胺）
- 细胞毒素冻干（环磷酰胺）
- Ergamisol（左旋咪唑）
- 依托泊磷（依托泊苷）
- 氟达拉（氟达拉滨）
- Hycamtin（拓扑替康）
- Ifex（异环磷酰胺）
- Leukeran（苯丁酸氮芥）
- Mustargen（甲氯乙胺）
- Neosar（环磷酰胺）
- Oncovin（长春新碱）
- 顺铂（carboplatin）
- 硫蒿素（thiotepa）
- Toposar（依托泊苷）
- VePesid（依托泊苷）
- Vincasar PFS（长春新碱）
- 长春新碱
乙醇（阿米福汀）疾病相互作用
与Ethyol（亚磷磷汀）有3种疾病相互作用，包括：
- 脱水
- 低血压
- 低钙血症
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1995年批准
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷结合在铂/难治性复发性卵巢癌中
- 癌症，营养和味觉（CANUT-1）
- 中国诊断和治疗妇科恶性肿瘤的临床特征：一项现实研究
- 使用人工智能启用了经阴道超声成像算法检测卵巢癌
- 阿霉素和顺铂加热的腹膜内化疗，用于治疗小儿患者的可切除，难治性或复发性横纹肌肉瘤
- 对铂抗性的，晚期高级上皮卵巢，原发性腹膜或输卵管癌具有高叶酸受体 - α表达（mirasol）的铂，高级上皮卵巢，原发性腹膜或输卵管癌中的mirvetuximab soravtansine vs.研究者选择化学疗法的选择。
- PLX038（Pegypated SN38）和鲁卡帕里（Rucaparib）在实体瘤和小细胞癌中
- 维生素B12用于芳香酶抑制剂与乳腺癌相关的肌肉骨骼症状
- ENB003加上实体瘤的pembrolizumab期1b/2a
- 接受新辅助化学疗法的晚期卵巢癌女性的居民护理