ExeClear-C

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

ExeClear-C说明

ExeClear-C糖浆是一种透明，无色的液体，具有水果胶味，可以口服。

每茶匙（5毫升）ExeClear-C糖浆包含：

可待因*磷酸盐USP……………………。 10毫克

（*警告：可能是习惯养成）
愈创甘油醚USP………………………………。 200毫克

磷酸可待因的化学名称为7，8-Didehydro-4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6α-ol磷酸（1：1）（盐）半水合物。其分子式为C 18 H 21 NO 3 H 3 PO 4•½H2 O与分子的406.37重量。它以细的白色针状晶体或白色的结晶粉末出现。在25°C时易溶于水；微溶于乙醇。吸收后，可待因被肝脏代谢，代谢产物从尿中排出。其结构如下：

愈创甘油醚的化学名称为3-（2-甲氧基苯氧基）-1，2-丙二醇。其分子式为C 10 H 14 O 4 ，分子量为198.21。它是白色或浅灰色结晶物质，带有淡淡的苦味。 1克溶于25°C的20 mL水中；易溶于乙醇。愈创甘油醚很容易从胃肠道吸收，并迅速代谢并排泄到尿液中。愈创甘油醚的血浆半衰期为一小时。主要的尿代谢产物是β-（2-甲氧基苯氧基）乳酸。其结构如下：

不活泼的成分

丙二醇，甘油，苯甲酸钠，柠檬酸，糖精钠，Magnasweet，香精，山梨糖醇和纯净水。

ExeClear-C-临床药理学

ExeClear-C糖浆结合了祛痰剂愈创甘油醚和止咳药可待因。愈创甘油醚是祛痰剂，其作用促进或促进从呼吸道中清除分泌物。通过增加痰液的体积并使痰液的黏性降低，愈创甘油醚有助于排泄保留的分泌物。可待因是一种中枢镇咳药。

ExeClear-C的适应症和用法

暂时缓解由于轻微的喉咙和支气管刺激而引起的咳嗽，如普通感冒或吸入刺激物可能会引起的咳嗽。镇静咳嗽控制中心并缓解咳嗽。帮助放松痰液（粘液）和细支气管分泌物，以清除烦人的粘液的支气管通道，排空支气管，并使咳嗽更有效。

禁忌症

对任何成分过敏。

预防措施

一般

可待因的超快速代谢者
由于特定的CYP2D6 * 2x2基因型，某些个体可能是超快速代谢者。这些人比其他人更快，更彻底地将可待因转化为其活性代谢物吗啡。这种快速转化导致高于预期的血清吗啡水平。即使采用标记的剂量方案，超快速代谢者也可能会出现用药过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清或呼吸困难。该CYP2D6表型的患病率差异很大，据估计在中国和日本人中为0.5％至1％，在西班牙裔中为0.5％至1％，在白种人中为1-10％，在非洲裔美国人中为3％，在北非人中为16-28％ ，埃塞俄比亚人和阿拉伯人。无法提供其他种族的数据。当医师开具含可待因的药物时，他们应在最短的时间内选择最低的有效剂量，并应告知患者这些风险和吗啡过量的征兆。 （请参阅预防措施-护理母亲。）

给患者的信息

应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作危险的机械。警告患者，有些人的肝脏酶会发生变化，并比其他人更迅速，更彻底地将可待因转变为吗啡。这些人是超快速代谢者，服用可待因后血液中的吗啡水平高于正常水平，这可能导致服用过量的症状，例如过度困倦，精神错乱或呼吸浅浅。在大多数情况下，尚不清楚某人是超快速可待因代谢者。服用可待因的哺乳母亲如果是超快速代谢者，其母乳中的吗啡水平也较高。母乳中这些较高的吗啡含量可能导致哺乳婴儿危及生命或致命的副作用。指示哺乳母亲注意婴儿吗啡中毒的征兆，包括嗜睡（比平时多），母乳喂养困难，呼吸困难或mp行。如果指示哺乳母亲注意到这些迹象，请立即与他们的医生交谈，如果不能立即联系到医生，请把他们带到急诊室或致电911（或当地急救服务）。

药物相互作用

当与酒精，抗组胺药，精神药物或其他引起CNS抑郁症的药物合用时，可待因的使用可能导致CNS抑制作用加重。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行ExeClear-C糖浆的动物研究以评估其长期致癌和诱变潜力或对动物或人类生育力的影响。

怀孕

怀孕类别C：致畸作用：尚未进行动物繁殖研究。相对于对胎儿发育可能产生的不利影响，尚未确定安全使用妊娠药物。因此，除非医生认为潜在的益处大于可能的危害，否则不应在孕妇中使用该产品。

非致畸作用：据报道，其母亲在怀孕期间定期服用阿片类药物的新生儿具有依赖性。戒断症状包括易怒，过度哭泣，震颤，反射亢进，发烧，呕吐和腹泻。通常在生命的最初几天出现迹象。

人工与分娩

分娩和分娩：麻醉性止痛药穿过胎盘屏障。分娩越接近，使用的剂量越大，新生儿呼吸抑制的可能性就越大。如果预期分娩早产，应在分娩时避免麻醉性镇痛药。如果母亲在分娩过程中接受过麻醉性镇痛药，则应密切观察婴儿的呼吸抑制迹象。可能需要进行复苏。

护理母亲

可待因被分泌到人乳中。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的女性中，分泌到母乳中的可待因数量很少，且呈剂量依赖性。尽管普遍使用可待因产品来控制产后疼痛，但很少有婴儿不良事件的报道。但是，有些妇女是可待因的超快速代谢者。这些妇女的可待因活性代谢产物吗啡的血清水平高于预期，导致母乳中吗啡的水平高于预期，并且其母乳喂养的婴儿的血清吗啡水平有潜在的危险。因此，母亲在可待因中使用可待因可能会导致严重的不良反应，包括死亡。该CYP2D6表型的患病率差异很大，据估计在中国和日本人中为0.5％至1％，在西班牙裔中为0.5％至1％，在白种人中为1-10％，在非洲裔美国人中为3％，在北非人中为16-28％ ，埃塞俄比亚人和阿拉伯人。无法提供其他种族的数据。应权衡婴儿通过母乳接触可待因和吗啡的风险与母乳喂养对母亲和婴儿的益处。对可护理妇女服用可待因时应格外小心。如果选择了含可待因的产品，则应在最短的时间内开出最低剂量，以达到理想的临床效果。应告知使用可待因的母亲何时应立即就医，以及如何识别新生儿毒性反应的体征和症状，例如嗜睡或镇静，母乳喂养困难，呼吸困难和语气下降。超快代谢者的哺乳母亲也可能会出现服用过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清或呼吸困难。开处方者应密切监测母婴对，并告知治疗儿科医生有关可待因的使用
在母乳喂养期间。 （请参阅预防措施-一般-可待因的超快速代谢者。 ）

药物和/或实验室测试互动

实验室测试的相互作用：愈创甘油醚或其代谢产物可能会导致对儿茶酚的香草代扁桃酸（VMA）测试引起颜色干扰。由于颜色干扰，它还可能在某些5-羟色胺代谢物化学测试中错误地提高了尿中5-羟吲哚乙酸（5-HIAA）的水平。

不良反应

愈创甘油醚具有良好的耐受性，并具有很大的安全性。恶心和呕吐是最常见的副作用。其他报告的不良反应包括头晕，头痛和皮疹（包括荨麻疹）。可待因：有恶心，呕吐，便秘，嗜睡和瞳孔缩小的报道。高剂量可能会引起欣快感，头晕，头晕，嗜睡和呼吸抑制。瘙痒和皮疹很少见。

药物滥用和依赖性

受控物质-附表V依赖性-可待因可能会形成习惯。

过量

如果发生过量，请对症治疗。建议胃排空（呕吐和/或洗胃）。可待因严重中毒可导致呼吸困难，眩晕，复视，妄想，幻觉，言语障碍，兴奋，不安，del妄，瞳孔狭窄，呼吸抑制（缓慢和浅呼吸），Cheyne-Stokes呼吸，循环系统衰竭，木僵和昏迷。药物过量的治疗主要包括重要功能的支持，尤其是可待因诱发的呼吸抑制的管理。麻醉剂纳洛酮是呼吸道抑制的特效解毒剂，可能是由于麻醉品用药过量或敏感性异常所致。

ExeClear-C剂量和给药

12岁及以上的成人和儿童：每4至6小时2茶匙，不超过12茶匙。在24小时内。

6岁至12岁以下的儿童：每4至6个小时1茶匙，不超过24个小时6茶匙。

5岁至6岁以下的儿童（平均18千克（40磅））：每4到6个小时1茶匙茶匙，在24个小时内不超过2茶匙茶匙。

3岁至5岁以下的儿童（平均14千克（30磅）至16千克（35磅））：每4至6个小时1茶匙茶匙，在24小时内不超过1茶匙茶匙。

除非有医生指导，否则不建议3岁以下儿童使用。应该指导父母获得和使用配药装置（例如根据年龄或体重进行校准的滴管）来向儿童服用该药物，在测量剂量时要格外小心，并且不要超过建议的每日剂量。

不建议可待因在2岁以下的儿童中使用。 2岁以下的儿童可能更容易受到可待因的呼吸抑制作用，包括呼吸停止，昏迷和死亡。

保持这一点和所有药物不接触儿童，并在意外过量的情况下立即寻求专业帮助或联系毒物控制中心。

如何提供ExeClear-C

每16盎司（473毫升）的透明无色液体中的愈创甘油醚200毫克和磷酸可待因10毫克每5毫升（NDC 68047-222-16）。

储存和处理

存放-存放在受控的室温下-15°-30°C（59°-86°F）。避光。保持瓶子密闭。

发行人：
Larken Laboratories，Inc.
麦迪逊（MS 39110）

问题或评论： 888-527-5522

由制造：
Deltex Pharmaceuticals，Inc.
罗森堡，德克萨斯州77471

版本09/08

包装标签，主要显示面板

图1 ：容器标签

注意：本文档包含有关可待因/愈创甘油醚的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称ExeClear-C。

对于消费者

适用于可待因/愈创甘油醚：口服液，口服液，口服糖浆

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 呼吸嘈杂。
• 感到很困。
• 感觉一头雾水。
• 心跳不正常。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 心情变化。
• 癫痫发作。
• 腹痛非常严重。
• 头疼得厉害。
• 排尿困难。
• 摇晃。
• 视力改变。
• 胃部不适或呕吐。
• 便秘非常严重。
• 感觉很累或虚弱。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 头晕。
• 感到困倦。
• 胃部不适或呕吐。
• 出汗很多。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于可待因/愈创甘油醚：口服胶囊，口服液，口服糖浆，口服片剂

一般

可待因最常见的不良反应包括恶心，呕吐和腹泻。愈创甘油醚通常被很好地耐受。

神经系统

可待因

未报告频率：中枢神经系统抑郁，头晕，头晕，镇静，头痛，抽搐，无力^[参考]

心血管的

可待因

未报告频率：心动过速，心动过缓，心慌，昏厥，晕厥，体位性低血压，循环性抑郁

胃肠道

可待因

未报告频率：恶心，呕吐，便秘，胆道痉挛，结肠蠕动增加，毒性扩张

愈创甘油醚：

未报告频率：腹部疼痛（上），腹泻，恶心，呕吐^[参考]

泌尿生殖

可待因

未报告频率：少尿，尿retention留，抗利尿作用^[参考]

皮肤科

可待因引起的皮疹可能与直接刺激组胺释放有关。 ^[参考]

可待因：

未报告频率：皮疹

愈创甘油醚：

未报告频率：皮疹^[参考]

过敏症

可待因

未报告频率：瘙痒，巨大荨麻疹，血管神经性水肿，喉头水肿

愈创甘油醚：

未报告频率：过敏反应（瘙痒，荨麻疹）

眼科

可待因

未报告频率：视觉障碍

精神科

可待因

未报告频率：欣快，烦躁不安，短暂幻觉，迷失方向

呼吸道

可待因：

未报告频率：呼吸抑制^[参考]

扁桃体切除和/或腺样体切除术后的可待因患儿发生呼吸抑制和死亡。进一步的研究表明这些患者是可待因的超快速代谢者。用可待因治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿似乎对可待因的呼吸抑制作用特别敏感。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。