带有液体Polibar Plus的EZ剂量

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

带有液体Polibar Plus的EZ剂量说明

带有LIQUID POLIBARPLUS®的EZ-DOSE™是单剂量的一次性硫酸钡保留灌肠系统，其中包括Miller™Air吸头。 EZ-DOSE™液体POLIBAR PLUS®包含硫酸钡悬浮液（105％w / v的58％w / w的）用于直肠给药。每100毫升含有105克硫酸钡。硫酸钡由于其高分子密度而对X射线不透明，因此在放射学研究中起着积极的造影剂的作用。活性成分为硫酸钡，其结构式为BaSO 4 。硫酸钡以细的，白色，无味，无味的大块粉末形式存在，没有砂砾感。其水悬浮液对石蕊属中性。它实际上不溶于水，酸和碱溶液以及有机溶剂。

非活性成分

金合欢，柠檬酸，盐酸，天然和人造香草香精，聚山梨酯80，氯化钾，山梨酸钾，纯净水，糖精钠，二甲硅油乳液，苯甲酸钠，卡拉胶钠，柠檬酸钠，山梨醇溶液和黄原胶。

带有液体Polibar Plus的EZ剂量-临床药理学

硫酸钡由于其高的分子密度而对X射线不透明，因此，作为放射学研究的阳性造影剂。硫酸钡是生物惰性的，因此不会被人体吸收或代谢，并且会从人体中完全清除掉。

带有液体Polibar Plus的EZ剂量的适应症和用法

用于胃肠道造影。

禁忌症

本产品不适用于肠穿孔或对硫酸钡产品过敏的患者。

灌肠系统

请勿在结肠造口造口术中使用保留袖带。结肠造口造口需要特殊的结肠造口导管。在最近的直肠手术或低位直肠吻合术之后，或怀疑有直肠炎或其他直肠疾病（例如发炎或赘生性疾病）时，请勿使用保留袖套。在这种情况下使用软小儿的Flexi-提示®直肠导管，EZ-EM参考。 9504（24 Fr）或编号9514（14 Fr）。

警告事项

很少有硫酸钡造影剂给药后出现严重过敏反应的过敏反应。经过适当培训的人员和设施应可用于严重反应的紧急治疗，并应在给药后至少30至60分钟保持可用，因为可能会发生延迟反应。

不应在已知或怀疑的结肠梗阻近端使用硫酸钡，或者在禁忌使用硫酸钡的情况下。必须注意避免袖带过度充气，因为可能会发生过度填充或尖端移位而导致不对称填充的情况。这种移位可能导致直肠穿孔，钡肉芽肿或血管迷走神经反应，或可能导致袖带放气。过度充气可能导致可充气袖带破裂，并可能对患者造成伤害。插入后，也不应不必要地移动灌肠针头。

预防措施

一般

涉及使用不透射线造影剂的诊断程序应在经过适当培训的人员指导下进行，并且应充分了解要执行的特定程序。花粉症和湿疹证明了支气管哮喘，特应性史，或以前对造影剂有反应，需要特别注意。对于严重虚弱的患者和患有明显高血压或晚期心脏病的患者，应使用不透射线的介质进行警告。

在对胃肠道进行钡剂研究后，重要的是尽快给患者补水，以防止硫酸钡对肠的影响。为防止硫酸钡撞击肠，在检查完成后，可能还需要使用轻度泻药，例如氧化镁或乳果糖牛奶。除非禁忌，否则建议常规使用这些温和的泻药，并且对于有便秘病史的患者也建议使用。

如果怀疑结肠梗阻性病变，请谨慎使用。应注意使硫酸钡的量最小化，使其在结肠梗阻性病变的近端流动。在将灌肠尖端插入患者的过程中必须小心，以防止对迷走神经施加压力，这可能导致血管迷走神经反应和晕厥发作。强行或深度插入也可能导致直肠撕裂或穿孔。

保留袖带的充气仅应由医生或在荧光检查控制下在医生监督下的合格人员进行。不要给袖带充气超过100 cc。仅与EZ-EM固定袖带充气机Ref。一起使用。 9529.插入后，请勿不必要地移动灌肠针头和膨胀的固定袖带。为了确保最大程度地显示直肠，应在检查的荧光检查阶段结束后或结肠完全充满后立即对充气的袖带放气。

给患者的信息

在服用该产品之前，应指导患者：

1. 如果他们怀孕，请通知他们的医生。
2. 如果他们对任何药物或食物过敏，或者他们对X射线检查过程中使用的硫酸钡产品或其他造影剂有任何先前反应，请告知医生（请参阅预防措施-常规）。
3. 告知医生他们目前正在服用的其他药物。

药物相互作用

胃肠道中硫酸钡制剂的存在可改变伴随服用的治疗剂的吸收。为了最大程度地减少吸收的潜在变化，应考虑将硫酸钡与其他试剂分开施用。

怀孕使用

已知辐射会伤害子宫内未出生的胎儿。因此，仅在医生认为对孕妇的福利至关重要的情况下，才应使用射线照相程序。

护理母亲

哺乳期间可以使用硫酸钡产品。

不良反应

伴随使用硫酸钡制剂的不良反应，如恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛很少见，通常较轻。发生了严重的反应（大约1,000,000分之一）和死亡（大约10,000,000分之一）。手术并发症很少见，但可能包括吸入性肺炎，硫酸钡撞击，肉芽肿形成，肠穿孔后血管内插塞，栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。在钡剂灌肠后或期间，有心电图改变的报道。做好充分准备以治疗任何此类情况至关重要。

过敏反应

由于特应性患者发生变态反应的可能性增加，因此在进行任何医学治疗之前，必须获得已知和疑似变态反应的完整病史以及类似变态反应的症状，例如鼻炎，支气管哮喘，湿疹和荨麻疹，这一点很重要。使用这些产品的程序。轻度的过敏反应很可能包括全身性瘙痒，红斑或荨麻疹（约25万分之一）。此类反应通常会对抗组胺药产生反应，例如50 mg苯海拉明或其等效物。在罕见的情况下，可能会发生更严重的反应（约1,000,000例中的1例），导致喉头水肿，支气管痉挛或低血压。可能需要采取紧急措施的严重反应的特征通常是周围血管舒张，低血压，反射性心动过速，呼吸困难，躁动，神志不清和紫osis发展为意识不清。应立即皮下注射0.3至0.5 mL 1：1000肾上腺素开始治疗。如果支气管痉挛占主导地位，应缓慢给予0.25至0.50克静脉氨茶碱。可能需要适当的升压药。肾上腺皮质类固醇即使静脉内注射，在数小时内对急性过敏反应也无明显影响。这些药物的给药不应被视为治疗过敏反应的紧急措施。

服用任何诊断剂后，忧虑患者可能会出现虚弱，苍白，耳鸣，发汗和心动过缓。这种反应通常本质上是非过敏性的，最好通过观察患者平躺10至30分钟来最佳治疗。

所有EZ-EM钡对比剂和钡对比剂输送系统均不含乳胶。但是，可能会发生对灌肠附件的过敏反应，特别是对带有乳胶袖带的保留导管（尖端）的过敏反应。此类反应可能立即发生，并导致上述急性过敏样反应，或者可能延迟出现并导致接触性皮炎。为了避免这些不良反应，应评估已知的特应性患者，尤其是有哮喘或湿疹病史的患者，以寻找其他给药方法。所有塑料/橡胶配件均为一次性使用的一次性设备，不得长时间重复使用或留在体腔中。

过量

在反复给药后的极少数情况下，可能会出现严重的胃痉挛，恶心，呕吐，腹泻或便秘。这些本质上是暂时的，不被认为是严重的。症状可根据当前公认的医疗标准进行治疗。

带有液体Polibar的EZ剂量加上剂量和用法

一般

LIQUID POLIBAR PLUS的®的体积和浓度施用将取决于被检查和所采用的设备和技术的程度和在该地区的（一个或多个）所要求的对比度范围。有关成人的典型剂量，请参见下文。

结肠检查的患者准备

为了获得最佳效果，必须在使用钡灌肠剂之前清洗结肠。通常通过将患者置于低脂，低残留饮食中，并结合使用泻药和/或泻药来实现。除非有禁忌，否则也可以使用清洁灌肠剂。

双重对比结肠检查（如果使用其他灌肠器，充气器或吹入器，请参考其标签以获取使用说明）

以下过程仅供参考。使用对比剂的数量取决于患者的身体习惯和首选的射线照相程序（成人剂量：500 mL至1500 mL）。

• 将固定袖带充气机（EZ-EM Ref。9529）连接到固定袖带上的透明管。
• 将蓝色的灯泡吹入器（EZ-EM Ref。9525）连接到蓝色管。
• 检查管道系统，以确保其无障碍。
• 使用前请剧烈摇晃瓶子。用夹子关闭大口径管道，然后将其牢固地连接到瓶子上。
• 悬挂瓶子并从管道中排出空气。后灯。
• 用所需的润滑剂润滑灌肠头，然后小心插入。小心地插入尖端，直到固定套的底部刚好超出肛门直肠交界处。袖带的底部应位于肛门括约肌的水平，以实现最佳保留效果和最大安全性。如有必要，应将袖带轻轻向后拉，直到其近端靠在肛门括约肌上。
  注意：括约肌张力正常的患者不需要或不需要保留袖带。这可以通过初步直肠指诊来确定。
• 在给保留袖套充气之前，可以使用透视检查法以造影剂观察直肠，以确保没有禁忌症。 （请参见禁忌症）。
• 在透视控制下给袖带充气。只能使用固定袖带充气机（EZ-EM Ref。9529）向大约100 cc的空气充气固定袖带。要给袖带充气，只需挤压充气机一次，然后夹住管子以保持充气。 （请参阅注意事项）。
• 从患者俯卧位开始。填充液体POLIBAR PLUS直肠®
• 旋转患者（左侧向下和10°〜15°Trendelenberg）并引入足够的液体POLIBAR PLUS®到达脾弯曲。夹紧油管关闭。
• 将患者旋转到俯卧位置，将瓶子放在地板上，排干直肠。夹住管子并引入空气以使上升的结肠和盲肠膨胀。
• 缓慢将患者转到右侧，并引入更多的空气。 （如有必要，再次撤离直肠）。
• 缓慢地将患者转回他/她的背部。这种动作将导致钡穿过肝弯曲进入升结肠。
• 缓慢将患者转至俯卧位，并稍微抬起床。这样做会填满盲肠。如有必要，排干直肠并引入额外的空气。
• 要取下灌肠尖端，请松开固定袖带充气机上的夹子，使袖带放气。轻轻地卸下并丢弃吸头和整个EZ-DOSE™系统。

存储

USP控制的室温，20至25°C（68至77°F）。防止冻结。

如何提供带有液体Polibar Plus的EZ剂量

EZ-DOSE™提供如下：
作为套件，猫。编号为P650PPS，NDC 32909-652-02，其中包括650毫升的瓶子编号为P650PPS，NDC 32909-651-01和带有Miller™Air Tip的管道。

仅限Rx（美国）

使用前请摇匀

由制造
EZ-EM Canada Inc.，用于EZ-EM，Inc.。
Bracco Diagnostics Inc.的子公司
门罗镇，新泽西州08831
电话：1-516-333-8230 1-800 544-4624
转速08/14 TX1739

带有液体Polibar Plus的EZ-Dose-包装

NDC：32909-652-02

注意：本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于带有Polibar Plus的EZ Dose Kit。

对于消费者

适用于硫酸钡：口服乳膏，口服糊剂，混悬剂口服粉，口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，硫酸钡（EZ剂量套件中含Polibar Plus的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 肿
• 便秘（严重，持续）
• 抽筋（严重）
• 恶心或呕吐
• 肚子痛
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 焦虑
• 便血
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 瘀血
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘈杂的呼吸
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 皮肤发红
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘或腹泻
• 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡：复方粉，口服胶囊，口服乳膏，口服糊剂，复方口服粉，口服混悬液，口服片剂，复方口服和直肠散剂，口服和直肠悬液，复方直肠粉，直肠悬液

一般

据报道，一般的副作用包括严重的反应（大约1,000,000分之一）和致命的死亡（大约10,000,000分之一）。 ^[参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎，钡剂撞击，肉芽肿形成，血管内插塞，肠穿孔后栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 ^[参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 ^[参考]

在钡剂灌肠手术后或期间，已有心血管副作用包括EKG改变的报道。 ^[参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡（EZ剂量药盒中含有Polibar Plus的活性成分）制剂的胃肠道副作用（包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛）很少见，通常是轻度的。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。