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易高清

药品类别 非碘造影剂

易高清

EZ-HD的用途:

  • 在X射线或类似测试之前使用它。

在服用EZ-HD之前,我需要告诉医生什么?

  • 如果您对钡或EZ-HD(钡悬浮液)的任何其他部分过敏。
  • 如果您对EZ-HD(钡悬浮液)过敏; EZ-HD(钡悬浮液)的任何部分;或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您有以下任何健康问题:胃肠道阻塞,孔洞,出血,受伤,烧伤或血液流动问题;胃肠道缓慢运动;或称为有毒巨结肠的问题。
  • 如果您最近在胃肠道,胃肠道手术或对骨盆区域的放射治疗中出现了孔洞。
  • 如果吞咽困难或将食物,液体,唾液或呕吐物吸入肺部。
  • 如果您无法分解果糖。

这不是与EZ-HD(钡悬浮液)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的EZ-HD(钡悬浮液)都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用EZ-HD时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用EZ-HD(钡剂悬浮液)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 很少发生非常糟糕的,有时甚至是致命的过敏反应。与您的医生交谈。
  • 这种药物可防止许多其他药物进入体内。如果您服用其他药物,请咨询您的医生或药剂师以查看是否需要在EZ-HD(钡悬浮液)以外的其他时间服用。
  • 为防止EZ-HD(钡悬浮液)引起的便秘或肠梗阻,在使用EZ-HD(钡悬浮液)后,医生可能会让您使用泻药,如氧化镁或乳果糖奶。遵循医生告诉您的内容。
  • 使用EZ-HD(钡悬浮液)后,请喝大量非咖啡因液体,除非您的医生告知您要少喝液体。
  • 有些产品中含有山梨糖醇。当无法分解果糖的人服用含有山梨糖醇的产品时,就会发生低血糖,出血,肾衰竭等非常严重的健康问题。与医生交谈。
  • 如果您年满65岁,请小心使用EZ-HD(钡悬浮液)。您可能会有更多的副作用。
  • 告诉医生您是否怀孕,计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物(EZ-HD)?

按照医生的指示使用EZ-HD(钡悬浮液)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 确保您知道如何服用EZ-HD(钡悬浮液)。如有疑问,请咨询您的医生。
  • 使用前请摇匀。
  • 多数情况下,EZ-HD(钡悬浮液)是通过口服用的。照医生说的去做。
  • 某些品牌的EZ-HD(钡悬浮液)将与食物一起使用。有些品牌可能会带食物或不带食物一起服用。询问您的药剂师是否需要随身携带食品。
  • 有些产品可以用作灌肠剂。如果您使用的是EZ-HD(钡剂悬浮液)作为灌肠剂,那将由您的医生进行直肠给药。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 严重便秘或胃痛。这些可能是严重肠病的迹象。
  • 头晕或昏倒非常严重。
  • 身体一侧虚弱,说话或思考困难,平衡失调,面部一侧下垂或视力模糊。
  • 如果您发现有血液凝块的迹象,例如胸痛或压迫,请立即致电医生。咳血;气促;腿或手臂肿胀,温暖,麻木,颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

EZ-HD还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 胃部不适或呕吐。
  • 腹泻。
  • 胃痉挛。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃EZ-HD?

  • 多数情况下,EZ-HD(钡剂悬浮液)将在医院或医生办公室使用。如果存放在家里,请按照医生的指示进行存放。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对EZ-HD(钡悬浮液)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称EZ-HD。

对于消费者

适用于硫酸钡:口服乳膏,口服糊剂,混悬剂口服粉,口服混悬剂,口服片剂

需要立即就医的副作用

硫酸钡(EZ-HD中包含的活性成分)及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生或护士

罕见

  • 便秘(严重,持续)
  • 抽筋(严重)
  • 恶心或呕吐
  • 肚子痛
  • 胸闷
  • 呼吸困难

发病率未知

  • 焦虑
  • 便血
  • 尿液中的血液
  • 模糊的视野
  • 瘀血
  • 胸痛
  • 混乱
  • 咳嗽
  • 咳嗽或呕吐的血液
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,晕眩或头晕
  • 晕倒
  • 快速的心跳
  • 荨麻疹或伤口,瘙痒或皮疹
  • 嘈杂的呼吸
  • 穿刺部位,嘴巴或鼻子持续出血或渗出
  • 皮肤发红
  • 突然呼吸急促或呼吸困难
  • 出汗
  • 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 便秘或腹泻
  • 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡:复方粉,口服胶囊,口服乳膏,口服糊剂,复方口服粉,口服混悬液,口服片剂,复方口服和直肠散剂,口服和直肠悬液,复方直肠粉,直肠悬液

一般

据报道,一般的副作用包括严重的反应(大约1,000,000分之一)和致命的死亡(大约10,000,000分之一)。 [参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎,钡剂撞击,肉芽肿形成,血管内插塞,肠穿孔后栓塞和腹膜炎,血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 [参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 [参考]

在钡剂灌肠手术后或期间,已有心血管副作用包括EKG改变的报道。 [参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡(EZ-HD中包含的活性成分)制剂的胃肠道副作用(包括恶心,呕吐,腹泻和腹部绞痛)很少见,而且通常是轻度的。 [参考]

参考文献

1.“产品信息。Readi-Cat2(硫酸钡)。” EZ-EM Inc,纽约成功湖。

2.“产品信息。EZ-Cat(硫酸钡)。” EZ-EM Inc,纽约成功湖。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2.3管理说明

  • 重建后立即将重组后的EZ-HD口服混悬液
  • 要与吸管一起使用,请从盖子顶部取下粘性标签。取下盖子,并用吸管推出盖子衬里。更换盖
  • 丢弃任何未使用的悬架
  • 建议患者按照硫酸钡程序进行水合

1适应症和用途

EZ-HD可用于食道,胃和十二指肠的双对比射线照相检查,以帮助可视化12岁及12岁以上患者的胃肠道(GI)。

2剂量和给药

推荐用量

对于12岁及以上的成人和儿童患者,口服EZ-HD的推荐剂量为65至135 mL口服(分别为155至321克硫酸钡)。建议检查食道的体积接近65 mL,建议检查整个上消化道的体积高达135 mL。

复原说明

EZ-HD粉末必须由医疗服务提供者按照以下说明重新配制:

  • 准确测量65 mL的水,并将此水添加到装有随附的EZ-HD粉末的瓶子中
  • 将盖子牢固地盖在瓶子上,并剧烈摇动30秒
  • 等待5分钟,然后彻底摇匀瓶子。重建后的口服混悬液可产生约140 mL EZ-HD,每毫升含2.38克硫酸钡

管理说明

  • 重建后立即将重组后的EZ-HD口服混悬液
  • 要与吸管一起使用,请从盖子顶部取下粘性标签。取下盖子,并用吸管推出盖子衬里。更换盖
  • 丢弃任何未使用的悬架
  • 建议患者按照硫酸钡程序进行水合

3剂型和强度

对于口服混悬液:将334克硫酸钡以白色,浅色粉末(98%w / w)的形式提供,在单剂量HDPE塑料瓶中进行复溶。重构后的悬浮液为238%w / v,应均匀,白色至浅色。

4禁忌症

EZ-HD是患者的禁忌症:

  • 已知或怀疑的胃肠道穿孔
  • 已知的胃肠道阻塞
  • 胃肠道穿孔的高风险,例如近期有胃肠道穿孔,急性胃肠道出血或局部缺血,中毒性巨结肠,严重肠梗阻,胃肠道手术或活检后,急性胃肠道损伤或烧伤或近期对骨盆放疗的人
  • 发生误吸的风险较高,例如先前有误吸,气管食管瘘或扁桃体阻塞的患者
  • 对硫酸钡或任何EZ-HD赋形剂有严重的超敏反应

5警告和注意事项

过敏反应

硫酸钡制剂包含多种赋形剂,包括天然和人工香料,并可能引起严重的超敏反应。表现包括低血压,支气管痉挛和其他呼吸障碍,皮肤反应,包括皮疹,荨麻疹和瘙痒。支气管哮喘史,特应性史或对造影剂的先前反应史可能会增加超敏反应的风险。急救设备和训练有素的人员应立即用于过敏反应的治疗。

腹内钡漏

胃肠道穿孔风险高的患者禁用EZ-HD [参见禁忌症( 4 )]。 EZ-HD的使用可能会导致癌症,胃肠道瘘,炎性肠病,胃或十二指肠溃疡,阑尾炎或憩室炎等疾病以及任何部位严重狭窄的患者从胃肠道漏钡。胃肠道的水平,尤其是在胃的远端。钡漏出与腹膜炎和肉芽肿形成有关。

胃肠道延迟和阻塞

口服硫酸钡可能在结肠狭窄部位附近积聚,引起阻塞或压迫性发展(钡剂与粪便伴生),并可能导致腹部疼痛,阑尾炎,肠梗阻或很少穿孔。患有以下疾病的患者更容易发生阻塞或重度瘫痪:胃肠道任何水平的严重狭窄,胃肠动力受损,电解质失衡,脱水,低残留饮食,服用延缓胃肠动力,便秘,儿科的药物囊性纤维化患者或先天性巨结肠症,和老年人[见特殊人群中使用( 8.4 , 8.5 )]。为了减少胃肠道转运和阻塞的风险,患者应在硫酸钡手术期间和之后保持充足的水分。考虑服用泻药。

吸入性肺炎

EZ-HD的使用禁忌于有高抽吸风险的患者中[见禁忌症( 4 )] 。口服钡剂与吸入性肺炎有关,特别是在有食物吸入史或吞咽机制受损的患者中。口服硫酸钡后呕吐可能导致吸入性肺炎。对于有误吸危险的患者,应从少量摄入的EZ-HD开始操作。如果怀疑有误吸入,请立即停止服用EZ-HD。

全身栓塞

硫酸钡产品有时可能会渗入大肠的静脉引流中,并以“钡栓塞”的形式进入循环系统,从而导致潜在的致命并发症,包括全身和肺栓塞,弥散性血管内凝血,败血病和长期低血压。尽管口服硫酸钡混悬液后这种并发症极为罕见,但在使用硫酸钡时应监测患者潜在的血管内插管。

遗传性果糖耐受不良的风险

EZ-HD含有山梨糖醇,如果遗传性果糖耐受不良的患者摄入,可能会引起严重反应,例如:呕吐,低血糖,黄疸,出血,肝肿大,高尿酸血症和肾衰竭。服用EZ-HD之前,应评估患者是否存在遗传性果糖不耐受史,并避免在这些患者中使用。

6不良反应

从口服硫酸钡的自发报告或临床研究中已经鉴定出以下不良反应。由于反应是自愿报告的,来自人群大小不确定,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系

  • 恶心,呕吐,腹泻和腹部绞痛
  • 严重的不良反应和死亡包括吸入性肺炎,硫酸钡压伤,肠道穿孔并伴有腹膜炎和肉芽肿形成,血管迷走神经和晕厥发作

8在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

口服口服EZ-HD不会全身吸收,预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物。

哺乳期

风险摘要
口服后母亲不会全身吸收EZ-HD,并且预计母乳喂养不会导致婴儿接触EZ-HD。

儿科用

食管,胃和十二指肠的双对比射线照相检查可用于12岁及12岁以上的儿科患者。

EZ-HD是小儿气管食管瘘的禁忌症。 [参见禁忌症( 4 )]。有哮喘病或食物过敏史的小儿患者发生超敏反应的风险可能增加[见警告和注意事项( 5.1 )]。小儿患有囊性纤维化或Hirschsprung病的患者使用后应监测肠梗阻[见警告和注意事项( 5.3 )]

老人用

EZ-HD的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

11说明

EZ-HD(硫酸钡)是一种放射线造影剂,为白色至浅色的细粉,用于悬浮液(98%w / w),用于口服。活性成分硫酸钡化学上称为BaSO 4 ,分子量为233.43 g / mol,密度为4.5 g / cm 3 ,并且具有以下化学结构:

EZ-HD包含的赋形剂包括:相思树,人造樱桃味,人造草莓味,角叉菜胶,柠檬酸,乙基麦芽酚,聚山梨酯80,糖精钠,西甲硅油,柠檬酸钠和山梨糖醇。

12临床药理学

作用机理

由于钡的原子序数高,钡(EZ-HD中的活性成分)对X射线不透明,因此可作为放射线照相研究的阳性对比剂。

药代动力学

在生理条件下,硫酸钡以不变的形式通过胃肠道,仅在药理学意义上不被吸收。

13毒理学

致癌,诱变,生育力受损

尚未进行动物研究来评估硫酸钡的致癌潜力或对生育力的潜在影响。

16供应/存储和处理方式

16.1供应方式
悬浮液用的EZ-HD(硫酸钡)为白色至浅色细粉(98%w / w),装在装有334克硫酸钡的HDPE塑料瓶中。

提供为:每包24瓶(NDC 32909-764-01)

16.2储存和处理
存放在USP控制的室温下,温度为20至25°C(68至77°F)。

17患者咨询信息

给药后建议患者:

  • 保持充足的水分
  • 就医,注意便秘恶化或胃肠道缓慢通畅
  • 就迟发的超敏反应寻求医疗救助:皮疹,荨麻疹或呼吸困难


由制造
EZEM加拿大公司
加拿大安茹(魁北克)H1J 2Z4

对于
Bracco Diagnostics Inc.
门罗镇,新泽西州08831

2017年2月修订

EZ-HD标签
NDC:32909-764-01

易高清
硫酸钡粉末,用于悬浮
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:32909-764
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
硫酸钡(硫酸钡)硫酸钡980毫克/ 1克
非活性成分
成分名称强度
金合欢
无水柠檬酸
二甲硅油1000
乙基麦芽酚
聚山梨酯80
糖精钠
二氧化硅
柠檬酸三钠二水合物
山梨糖醇
角叉菜胶钠
产品特征
颜色白色得分
形状尺寸
味道草莓樱桃印记代码
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:32909-764-01 1箱装24瓶
1个1瓶中340克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA208036 2016年1月11日
贴标机-EZ-EM Canada Inc(204211163)
注册人-BRACCO DIAGNOSTICS INC(849234661)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
CIMBAR PERFORMANCE MINERALS,INC。 963805671 API制造(32909-764)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
EZ-EM加拿大公司204211163分析(32909-764),制造(32909-764),包装(32909-764),标签(32909-764)
EZ-EM加拿大公司