羧基麦芽糖铁（静脉注射）

FER-IK kar-box-ee-MAWL-ose

常用品牌名称

在美国

• 注射剂

可用的剂型：

• 解

羧基麦芽糖铁的用途

羧基麦芽糖铁注射剂是一种铁替代产品，用于治疗非透析依赖型慢性肾脏病（CKD）的患者以及服用无效的铁补充剂的患者的铁缺乏性贫血（血液中铁不足）好。

铁是人体产生红血球所需的矿物质。当人体无法获得足够的铁时，它就无法产生维持健康所需的正常红细胞数量。这种情况称为缺铁（缺铁）或缺铁性贫血。

羧基麦芽糖铁只能由医生服用或在医生的直接监督下服用。

使用羧基麦芽糖铁之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于羧基麦芽糖铁，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾经对羧基麦芽糖铁或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

年龄与儿科人群中羧甲基麦芽糖铁注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，该问题会限制羧甲基麦芽糖铁注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受羧基麦芽糖铁时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将羧基麦芽糖铁与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• Baloxavir Marboxil
• 比昔韦
• 二巯基丙醇
• Eltrombopag
• 厄达菲替尼
• 雷格列韦

将羧基麦芽糖铁与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 地拉沙星
• 米诺环素
• 麦考酚酸
• 锌锌

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

羧基麦芽糖铁与以下任何一种同时使用可能会增加某些副作用的风险，但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用，您的医生可能会更改羧基麦芽糖铁的剂量或使用频率，或者为您提供有关使用食物，酒精或烟草的特别说明。

• 植酸含量高的食物

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响羧基麦芽糖铁的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 非铁缺乏引起的贫血或
• 铁过载-在这些情况下的患者不建议使用。

• 高血压（高血压）—谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

• 肝脏疾病-可能会增加铁超负荷的风险。

正确使用羧基麦芽糖铁

护士或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供羧基麦芽糖铁。羧基麦芽糖铁是通过一根静脉内的针头给药的。

羧基麦芽糖铁随附患者信息单张。阅读并理解此信息非常重要。请务必向您的医生询问您不了解的任何事情。

使用羧基麦芽糖铁时的注意事项

在您接受羧甲基麦芽糖铁时，请医生仔细检查非常重要。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

羧基麦芽糖铁可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您在服药后出现皮疹，瘙痒，面部，舌头和喉咙肿胀，呼吸困难或胸痛，请立即致电医生。

接受注射后，如果视力模糊，头晕，头痛，神经质，耳pound，心跳缓慢或快速，请立即告诉医生或护士。

确保您的医生知道您是否还在使用其他铁补充剂。另外，告诉您的医生您是否对注射铁产品有过敏反应。

羧基麦芽糖铁的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

不常见

• 模糊的视野
• 混乱
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 温暖的感觉
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 胸部不适
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 麻疹
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹
• 胸闷

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 恶心

不常见

• 口味变化
• 注射部位变色
• 味觉丧失
• 呕吐

罕见

• 腹部或胃痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 注射部位的疼痛或刺激
• 打喷嚏

发病率未知

• 背疼
• 移动困难
• 荨麻疹
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 皮肤发红

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于羧基麦芽糖铁：静脉注射液

需要立即就医的副作用

羧基麦芽糖铁及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用羧基麦芽糖铁时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有下列任何副作用：

不常见

• 模糊的视野
• 混乱
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 温暖的感觉
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 胸部不适
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 麻疹
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮疹
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

羧基麦芽糖铁可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 恶心

不常见

• 口味变化
• 注射部位变色
• 味觉丧失
• 呕吐

罕见

• 腹部或胃痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 注射部位的疼痛或刺激
• 打喷嚏

发病率未知

• 背疼
• 移动困难
• 荨麻疹
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 皮肤发红

对于医疗保健专业人员

适用于羧基麦芽糖铁：静脉注射液

心血管的

常见（1％至10％）：潮红/潮热，高血压，低血压

罕见（0.1％至1％）：胸痛，周围水肿，心动过速

罕见（少于0.1％）：静脉炎

上市后报告：胸部不适，面色苍白^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：红斑，皮疹，瘙痒，荨麻疹

上市后报告：血管性水肿，皮炎^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹痛，便秘，腹泻，消化不良

稀有（小于0.1％）：肠胃气胀^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：丙氨酸氨基转移酶增加

罕见（0.1％至1％）：天冬氨酸转氨酶增加，γ-谷氨酰胺转移酶增加^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，荨麻疹，喘息和高血压与超敏反应有关

罕见（小于0.1％）：严重的过敏/类过敏反应^[参考]

本地

注射部位的反应包括输注部位灼烧，疼痛，挫伤，变色，外渗，刺激和感觉异常。 ^[参考]

常见（1％至10％）：注射部位反应^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：血磷减少，低磷血症

罕见（0.1％至1％）：血液碱性磷酸酶增加，血液乳酸脱氢酶增加^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：关节痛，背痛，磷酸盐血症性骨软化症，肌肉痉挛，肌痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，消化不良，头痛

罕见（0.1％至1％）：感觉异常

稀有（小于0.1％）：晕厥，晕厥

上市后报告：意识丧失^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：寒冷，疲劳，疼痛，发热

稀有（少于0.1％）：不适，严酷

未报告频率：高估了血清铁和转铁蛋白结合铁的实验室测定

上市后报告：面部水肿，眩晕^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：打喷嚏

罕见（小于0.1％）：支气管痉挛

上市后报告：呼吸困难^[参考]

精神科

稀有（小于0.1％）：焦虑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人缺铁性贫血的常规剂量

体重50公斤或以上的患者：缓慢静脉推注或输注两次剂量750毫克，至少间隔7天
体重不足50公斤的患者：缓慢静脉推注或输注的两次剂量15毫克/公斤至少间隔7天
最大剂量：每个疗程的总累积剂量不应超过1500 mg铁

评论：
-剂量以元素铁的毫克表示。
-如果铁缺乏性贫血复发，可重复治疗

用途：治疗对口服铁剂耐受不良或不满意的成年人以及患有非透析依赖性慢性肾脏病的成年人的铁缺乏性贫血

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-以未稀释的缓慢静脉推注方式或通过输注至少15分钟进行给药
-缓慢静脉推注时，应以每分钟100 mg的速度给药。

储存要求：在室温下储存时，用0.9％氯化钠稀释至2至4 mg / mL元素铁浓度的溶液可稳定72小时。

四，兼容性：应查询制造商产品信息；溶液IV输注只能使用0.9％氯化钠进行

一般监控：
-超敏性：羧基麦芽糖铁给药期间和之后的超敏反应的体征和症状。

一般：
-每毫升注射的羧甲基麦芽糖铁含50毫克元素铁