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Feraheme
什么是Feraheme？
Feraheme（ferumoxytol）是铁的一种。通常，您从吃的食物中得到铁。铁在您的体内成为血红蛋白（HEEM o glo bin）和肌红蛋白（MY o glo bin）的一部分。血红蛋白将氧气通过血液输送到组织和器官。肌红蛋白可帮助您的肌肉细胞储存氧气。
Feraheme用于治疗缺铁性贫血（由于体内铁含量过少而导致红细胞缺乏）。
Feraheme注射剂用于患有慢性肾脏疾病的人，或无法（口服）口服铁剂或对口服铁剂反应不良的人
重要信息
如果您曾经对可注射形式的铁（包括阿魏酸）产生过敏反应，或者患有铁过载综合征或任何非铁缺乏引起的贫血，则不应使用Feraheme。
即使您之前没有任何反应使用过这种药物， Feraheme也会引起严重的甚至是致命的过敏反应。如果您有荨麻疹，瘙痒，喘息，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀，或感觉自己晕倒，请寻求紧急医疗救助。注射后至少30分钟要注意过敏反应的迹象。
服用这种药物后长达3个月的时间，Feraheme可能会通过磁共振成像（MRI）测试导致异常结果。告诉任何为您提供治疗的医生，您在过去3个月内已接受阿魏酸注射液治疗。
Feraheme不会影响其他类型的X射线，CT扫描，超声或核辐射成像。
在服药之前
在以下情况下，您不应使用Feraheme：
您对注射剂形式的铁（包括阿魏酸）产生了过敏反应；
您患有非铁缺乏引起的任何类型的贫血。
为确保Feraheme对您安全，请告知您的医生是否曾经：
铁负荷综合征
任何药物过敏；要么
低血压。
尚不知道费拉希姆是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。
尚不知道阿魏酸是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。
Feraheme如何服用？
Feraheme作为静脉输注液给予。医护人员会给您注射，最多可能需要15分钟才能完成。
注射后至少30分钟将密切注视您，以确保您对药物没有过敏反应。
Feraheme通常以单次注射的形式给药，然后在3至8天后再次注射。
您可能需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定用Feraheme治疗您的时间。
服用这种药物后长达3个月的时间，Feraheme可能会通过磁共振成像（MRI）测试导致异常结果。接受Feraheme注射后，应等待至少4周才能进行MRI。告诉任何为您提供治疗的医生，您已接受阿魏酸注射液治疗。
Feraheme不会影响其他类型的X射线，CT扫描，超声或核辐射成像。
Feraheme剂量信息
成年人缺铁性贫血的常用剂量：
初始剂量：510毫克，静脉注射，至少持续15分钟
第二次剂量：510毫克，初次给药后3至8天，至少在15分钟内进行静脉注射
评论：
-给药期间应使患者倾斜或半倾斜。
-在第二次输注后至少一个月评估血液学反应。
-可针对持续性或复发性铁缺乏性贫血重新服用。
用途：成年慢性肾脏病患者缺铁性贫血。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过了注射预约，请致电医生。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
接受Feraheme时应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
不要服用医生未规定或推荐的任何维生素或矿物质补充剂。
Feraheme的副作用
如果您对Feraheme有过敏反应，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒，喘息，呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
注射后至少30分钟要注意过敏反应的迹象。
患有其他健康问题的老年人更有可能对Feraheme产生严重的过敏反应。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
严重头晕或头晕的感觉;
心律缓慢，脉搏微弱，呼吸缓慢；要么
肾衰竭症状加重。
常见的Feraheme副作用可能包括：
头痛;
腹泻，便秘；
恶心;头晕或
手臂，手，腿或脚肿胀。
还有哪些其他药物会影响Feraheme？
告诉您的医生是否也正在服用口服铁补充剂（包括葡萄糖酸亚铁，富马酸亚铁或硫酸亚铁）。
其他药物可能与阿魏酸相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。
注意：本文档包含有关阿魏酸的副作用信息。本页列出的某些剂型可能不适用于Feraheme品牌。
对于消费者
适用于阿魏酸：静脉注射液
警告
静脉途径（解决方案）
严重超敏反应/过敏反应的风险接受阿魏酸的患者发生致命和严重超敏反应，包括过敏反应。最初的症状可能包括低血压，晕厥，反应迟钝以及心脏或心肺停止搏动，仅在至少15分钟内以静脉输注形式给予阿魏木醇，并且仅在可立即使用人员和疗法进行过敏性反应和其他超敏反应治疗时才使用。在输注阿魏酸期间和之后至少30分钟出现超敏反应的症状，包括在阿魏酸给予期间和之后监测血压和脉搏。在以前接受过阿魏酸剂量的患者中已经发生超敏反应。
需要立即就医的副作用
除其需要的作用外，Ferumoxytol（Feraheme中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用阿魏酸时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：
不常见
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 模糊的视野
- 胸痛
- 混乱
- 呼吸困难或劳累
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 发热
- 体重快速增加
- 出汗
- 胸闷
- 手或脚刺痛
- 异常疲倦或虚弱
- 体重异常增加或减少
发病率未知
- 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
- 胸部不适
- 咳嗽
- 尿量减少
- 吞咽困难
- 颈静脉扩张
- 头晕
- 极度疲劳或虚弱
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 不规则的呼吸
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
- 意识丧失
- 恶心
- 无血压或脉搏
- 肩膀，手臂，下颌或颈部疼痛
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 心脏停止
- 无意识
- 无反应
- 呕吐
- 体重增加
不需要立即就医的副作用
阿魏酸的一些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 背疼
- 头痛
- 肌肉痉挛
- 肚子痛
对于医疗保健专业人员
适用于阿魏酸：静脉注射液
一般
最常见的不良事件是注射部位反应，胃肠道症状，头痛，头晕和低血压。 [参考]
本地
常见（1％至10％）：注射部位反应（注射/注射部位瘀伤，疼痛，反应，肿胀，发热，出血，刺激，皮疹） [参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹痛（腹胀，上腹痛，腹部不适）
罕见（0.1％至1％）：腹泻，便秘，粪便变色
稀有（少于0.1％）：口干，消化不良，舌痛
未报告频率：嘴唇肿胀，舌头肿胀[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：低血压（低血压，血压下降）
罕见（0.1％至1％）：潮红（潮红，热潮红），高血压（高血压，加速高血压）
罕见（少于0.1％）：心脏骤停，心脏呼吸骤停，心肌事件，充血性心力衰竭
未报告频率：心动过速/心律不齐，心肌梗塞，血管舒张，脉搏缺失
上市后报告：深紫红色[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头晕，头痛
罕见（0.1％至1％）：味觉障碍，嗜睡，灼热感
稀有（小于0.1％）：感觉异常
未报告频率：晕厥，反应迟钝，意识丧失[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：瘙痒（全身瘙痒），皮疹（皮疹，全身皮疹，皮疹瘙痒，荨麻疹）
罕见（0.1％至1％）：瘀斑，出汗（多汗，盗汗），皮肤色素沉着，皮肤反应
未报告频率：血管性水肿[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难
稀有（小于0.1％）：静电
未报告频率：支气管痉挛，过度换气，缺氧，喉头水肿，咽部水肿，呼吸停止，呼吸衰竭，喉咙刺激，喉咙紧绷，喘息[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：背痛，肌肉痉挛
罕见（0.1％至1％）：肌肉/关节疼痛或僵硬（关节痛，肌痛，肌肉无力，肌肉骨骼僵硬） [参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：水肿
罕见（0.1％至1％）：食欲下降，食欲增加
稀有（小于0.1％）：脱水，痛风，高钾血症，血糖降低
未报告频率：血氧饱和度降低[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏（包括过敏反应）
上市后报告：危及生命的过敏/类过敏反应[参考]
血液学
罕见（小于0.1％）：嗜酸性粒细胞增多[参考]
肝的
罕见（小于0.1％）：肝功能异常[参考]
其他
常见（1％至10％）：周围水肿，胸痛（胸口不适，胸痛），发烧（感觉热，发热）
罕见（0.1％至1％）：疲劳（乏力，乏力），发冷，血清铁蛋白升高，挫伤[Ref]
眼科
稀有（小于0.1％）：流泪增加，视力模糊[参考]
肾的
未报告频率：慢性肾衰竭[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Feraheme（ferumoxytol）。”阿尔萨制药，山景城，ca。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
接受Feraheme的患者发生了致命的和严重的超敏反应，包括过敏反应。最初的症状可能包括低血压，晕厥，反应迟钝，心脏/心肺骤停。
- 仅在至少15分钟内以静脉输注形式施用Feraheme，并且仅在人员和疗法可立即用于过敏性反应和其他超敏反应的治疗时才使用。 [请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
- 在注射Feraheme期间和之后至少30分钟内观察过敏反应的体征或症状，包括在Feraheme给药期间和之后监测血压和脉搏[参见警告和注意事项（5.1） ]。
- 以前接受过费拉美（Feraheme）耐受的患者发生了超敏反应[见警告和注意事项（5.1） ]。
Feraheme的适应症和用法
Feraheme适用于治疗成年患者的缺铁性贫血（IDA）：
- 对口服铁剂不耐受或对口服铁剂不满意的人
- 患有慢性肾脏病（CKD）的人。
Feraheme剂量和用法
Feraheme的推荐剂量为初始510 mg剂量，然后在3至8天后再注射第二个510 mg剂量。在至少15分钟内，以50-200 mL 0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP静脉内输注法拉明。在患者处于斜躺或半躺姿势时给药。
Feraheme不含抗菌防腐剂。丢弃未使用的部分。当将Feraheme加入浓度为2-8 mg元素铁/ mL的含0.9％氯化钠注射液USP（生理盐水）或5％葡萄糖注射液USP的静脉输液袋中时，应立即使用，但可以储存在控制的室温（25°C±2°C）下长达4小时，或在冷藏（2-8°C）下长达48小时。
剂量以毫克元素铁表示，每毫升Feraheme含有30毫克元素铁。在第二次Feraheme输注后至少一个月，评估血液学反应（血红蛋白，铁蛋白，铁和转铁蛋白饱和度）。对于患有持续性或反复性铁缺乏性贫血的患者，可以重新建议使用Feraheme。
对于接受血液透析的患者，一旦血压稳定并且患者至少完成了一个小时的血液透析，就应服用Feraheme。每次输注Feraheme后监测低血压的体征和症状。
在服用Feraheme和服用可能引起严重超敏反应和/或低血压的其他药物（例如化学治疗剂或单克隆抗体）之间至少间隔30分钟。
服用前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
剂型和优势
Feraheme注射液有单剂量瓶装。每个小瓶在17 mL中包含510 mg元素铁（每mL 30 mg）。
禁忌症
Feraheme禁用于以下患者：
- 对Feraheme或其任何成分的超敏反应[参见警告和注意事项（ 5.1 ） ]
- 对任何静脉铁剂过敏反应的历史[见警告和注意事项（ 5.1 ） ]
警告和注意事项
严重的超敏反应
接受Feraheme的患者发生了致命和严重的超敏反应，包括过敏反应，心脏/心肺骤停，临床上显着的低血压，晕厥或无反应。可能发生了与超敏反应有关的其他不良反应（瘙痒，皮疹，荨麻疹和喘息）。这些反应是在耐受先前的Feraheme剂量的患者中在首次剂量或后续剂量之后发生的。
有多种药物过敏史的患者，肠胃外铁剂过敏反应的风险可能更高。在对这些患者使用Feraheme之前，请仔细考虑潜在的风险和益处。
仅在至少15分钟内以静脉输注形式施用Feraheme，并且仅在人员和疗法可立即用于过敏性反应和其他超敏反应的治疗时才使用。密切观察患者是否有超敏反应的体征和症状，包括在服用Feraheme期间和之后监测血压和脉搏至少30分钟，直到每次输注完成后临床稳定[见不良反应（6.2） ]。
在一项针对IDA患者的临床研究中，无论病因如何，在至少15分钟内，接受Feraheme静脉输注的受试者中有0.4％（4/997）出现超敏反应。其中包括一名严重的超敏反应患者和三名中度超敏反应患者。
在主要针对IDA和CKD患者的临床研究中，据报道有0.2％（4 / 1,806）接受Feraheme的受试者出现严重的超敏反应（以快速静脉注射的方式给药-先前的给药方法不再被批准）。在这些受试者中，有3.5％（63 / 1,806）报告了可能与超敏反应相关的其他不良反应（例如瘙痒，皮疹，荨麻疹或喘息）。
在售后的经验中，已报告致命和严重的过敏性反应，表现为心脏/心肺骤停，临床上显着的低血压，晕厥和无反应性。服用Feraheme后出现多种过敏反应或严重合并症的老年患者可能会出现更严重的预后[见方框警告，不良反应（6.2）和在特定人群中的使用（8.5） ]。
低血压
Feraheme可能引起临床上显着的低血压。
在一项针对Feraheme的IDA患者的临床研究中，无论病因如何，在至少15分钟内接受静脉注射的Feraheme受试者中有0.2％（2/997）出现中度低血压。
在针对IDA和CKD患者的临床研究中，据报道有1.9％（35 / 1,806）的受试者发生了低血压，包括三名严重的低血压反应的患者，他们接受了快速静脉注射Feraheme（先前的给药方法不再被批准） 。
在上市后的经验中也曾报道过低血压[见不良反应（ 6.2 ） ]。每次服用Feraheme后，应监测患者的低血压体征和症状[参见剂量和用法（ 2 ）和警告和注意事项（ 5.1 ） ]。
铁过载
肠胃外铁的过度治疗会导致铁的过多存储，并可能引起医源性铁血黄素沉着症。在肠胃外铁剂治疗期间定期监测血液学反应[参见剂量和用法（2） ]。不要对铁超负荷的患者使用Feraheme。
在服用Feraheme后的24小时内，实验室分析可能还会通过测量Feraheme复合物中的铁来高估血清铁和运铁蛋白结合的铁。
磁共振（MR）成像测试干扰
服用Feraheme可能会暂时影响MR成像的诊断能力。在服用Feraheme之前进行预期的MR成像研究。在最后一次Feraheme剂量后，MR成像研究的改变可能会持续长达3个月。如果在Feraheme给药后3个月内需要MR成像，请使用T1或质子密度加权MR脉冲序列以最大程度地降低Feraheme效应；在服用Feraheme后4周内不应使用T2加权脉冲序列进行MR成像。服用Feraheme后1-2天，预计血管MR成像的最大改变是明显的[参见临床药理学（ 12.3 ） ]。
Feraheme不会干扰X射线，计算机断层扫描（CT），正电子发射断层扫描（PET），单光子发射计算机断层扫描（SPECT），超声或核医学成像。
不良反应
标签上其他地方描述了以下临床上明显的不良反应：
- 严重的超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]
- 低血压[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]
- 铁过载[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ]
- 磁共振成像测试干扰[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在临床研究中，有3,968名受试者暴露于Feraheme。在这些受试者中，有31％是男性，中位年龄为54岁（18至96岁）。
下述数据反映了997例患者接受了2 510 mg静脉内（IV）剂量的1.02 g阿魏木酚的Feraheme暴露：992名受试者（99.5％）接受了至少1剂完整剂量的阿魏木酚和946名受试者（94.9％ ）接受2次完整剂量。 IV铁累积累积平均暴露量为993.80±119.085 mg。
在一项针对IDA患者的随机，多中心，双盲临床试验中对Feraheme的安全性进行了研究（IDA试验3），[参见临床研究（ 14.1 ） ]。在该试验中，患者被随机分两次静脉输注510 mg（1.02 g）Feraheme（n = 997），或两次静脉输注750 mg（1.500 g）羧基麦芽糖铁（FCM）（n = 1000）。至少在15分钟内注入了两种静脉熨斗。多数患者在剂量1后7（+1）天接受第二次Feraheme和FCM输注。
研究人群的平均（SD）年龄（N = 1997）为55.2（17.16）岁。大多数患者为女性（76.1％），白人（71.4％）和非西班牙裔（81.8％）。所有患者在基线时的平均血红蛋白（SD）为10.4（1.5）g / dl。
据报道3.6％（71/1997）的阿魏霉素和FCM治疗的患者出现严重不良事件。在用Feraheme治疗的患者中，最常见的严重AE（≥2名受试者）为晕厥，肠胃炎，癫痫发作，肺炎，出血性贫血和急性肾损伤。在接受FCM治疗的患者中，最常见（≥2名受试者）的严重AE是晕厥，心力衰竭充血，心绞痛和心房颤动。
表1列出了IDA试验3中与Feraheme相关的不良反应，且经Feraheme治疗的患者中有≥1％报告了不良反应。
| 表1：IDA试验3中，≥1％的IDA患者中报告的对铁蛋白的不良反应 | ||
| 不良反应 | Feraheme 2 x 510毫克 （N = 997） ％ | 铁羧麦芽糖 2 x 750毫克 （N = 1000） ％ |
| 头痛 | 3.4 | 3.1 |
| 恶心 | 1.8 | 3.4 |
| 头晕 | 1.5 | 1.6 |
| 疲劳 | 1.5 | 1.2 |
| 腹泻 | 1个 | 0.8 |
| 背疼 | 1个 | 0.4 |
在IDA试验3中，导致终止治疗并在≥2名接受Feraheme治疗的患者中发生的不良反应包括关节痛（0.3％），呼吸困难（0.3％），潮红（0.2％），胸部不适（0.2％），胸痛（0.2） ％），恶心（0.2％），背痛（0.2％），头晕（0.2％）和头痛（0.2％）。
在IDA患者的两项临床试验（IDA试验1和2）中，[参见临床研究（ 14.1 ） ]，患者被随机分配至：510 mg Feraheme的两次注射（快速静脉注射-先前的给药方法不再被批准） （n = 1,014），安慰剂（n = 200）或五次注射/输注200毫克蔗糖铁（n = 199）。大多数患者在第一次注射后3至8天接受了第二次Feraheme注射。在这些试验中，≥1％的接受Feraheme治疗的患者报告了与Feraheme相关的不良反应，与试验3相似。
在试验1和2中，导致≥2接受Feraheme治疗的患者中止治疗的不良反应包括超敏反应（0.6％），低血压（0.3％）和皮疹（0.2％）。
此外，共有634名受试者参加并完成了3期开放标签扩展研究。其中，有337名受试者符合IDA治疗标准并接受了Feraheme。重复进行Feraheme给药后的不良反应的类型和频率通常与前两次静脉注射后观察到的相似。
在IDA和CKD患者的三项随机临床试验中（CKD试验1、2和3），[请参阅临床研究（ 14.2 ） ]，共有605名患者接受了510 mg Feraheme的两次注射和280位患者每天接受200 mg /天的口服铁暴露21天。大多数患者在第一次注射后3至8天接受了第二次Feraheme注射。
表2列出了在CKD随机临床试验中与Feraheme相关的不良反应，且≥1％的接受Feraheme治疗的患者报告了不良反应。在用Feraheme治疗的患者中也有腹泻（4％），便秘（2.1％）和高血压（1％）的报道。
| 表2：IDA和CKD试验1、2和3≥1％的患者对铁血红素的不良反应报告 | ||
| 不良反应 | Feraheme 2 x 510毫克 （n = 605） ％ | 口服铁 （n = 280） ％ |
| 恶心 | 3.1 | 7.5 |
| 头晕 | 2.6 | 1.8 |
| 低血压 | 2.5 | 0.4 |
| 周围水肿 | 2 | 3.2 |
| 头痛 | 1.8 | 2.1 |
| 浮肿 | 1.5 | 1.4 |
| 呕吐 | 1.5 | 5 |
| 腹痛 | 1.3 | 1.4 |
| 胸痛 | 1.3 | 0.7 |
| 咳嗽 | 1.3 | 1.4 |
| 瘙痒 | 1.2 | 0.4 |
| 发热 | 1个 | 0.7 |
| 背疼 | 1个 | 0 |
| 肌肉痉挛 | 1个 | 1.4 |
| 呼吸困难 | 1个 | 1.1 |
| 皮疹 | 1个 | 0.4 |
在这些针对IDA和CKD患者的临床试验中，导致治疗中断并在≥2次Feraheme治疗的患者中发生的不良反应包括低血压（0.4％），胸痛（0.3％）和头晕（0.3％）。
在试验的控制阶段完成之后，有69名患者接受了510毫克的Feraheme静脉注射两次（总累积剂量为2.04 g）。重复进行Feraheme给药后的不良反应的特征和频率与前两次静脉注射后观察到的相似。
上市后经验
由于不良反应是自愿报告的，来自不确定的人群，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
从费拉美的上市后经验中报告了以下严重不良反应：致命，危及生命，严重过敏性反应，心脏/心肺骤停，临床上显着的低血压，晕厥，无反应，意识丧失，心动过速/心律失常异常，血管性水肿，缺血性心肌事件，充血性心力衰竭，无脉搏和发。这些不良反应通常在服用Feraheme后30分钟内发生。在第一剂或后续剂量的Feraheme之后发生了反应。
药物相互作用
未使用Feraheme进行药物相互作用研究。 Feraheme可能会降低口服铁剂的吸收。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
孕妇中使用阿魏木醇的可用数据有限，不足以告知与药物相关的不良发育结局风险。孕妇未经治疗的铁缺乏性贫血（IDA）会给母亲和胎儿带来风险，孕产妇严重的超敏反应也会给胎儿带来风险（请参阅临床注意事项）。在动物研究中，在器官发生过程中给怀孕的兔子服用阿魏木醇会导致不良的发育结果，包括胎儿畸形和母体中毒剂量为人每日估计剂量的6倍时胎儿体重下降。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险
孕妇未经治疗的缺铁性贫血（IDA）与不良的产妇预后相关，例如产后贫血。与IDA相关的不良妊娠结局包括早产风险和低出生体重。
胎儿/新生儿不良反应
患有肠胃外铁制品（例如Feraheme）的孕妇可能发生严重的不良反应，包括循环衰竭（严重的低血压，休克，包括过敏性反应），这可能会导致胎儿心动过缓，尤其是在中期和中期。
数据
动物资料
在器官形成过程中以大鼠31.6 mg Fe / kg / day和兔子16.5 mg Fe / kg / day的剂量投予阿魏木土酚不会产生母体或胎儿影响。这些剂量约为人体表面积估算的人类日剂量的2倍。在大鼠中，在器官发生过程中以母体毒性剂量100 mg Fe / kg / day施用阿魏木醇，大约是人体日剂量的6倍（基于体表面积），导致胎儿体重减少。在兔子中，在器官发生过程中以母体毒性剂量45 mg Fe / kg / day施用阿魏木醇，大约是人体日剂量的6倍（基于体表面积），与外部和软组织胎儿畸形和胎儿体重下降有关。
哺乳期
风险摘要
没有关于母乳中阿魏酸含量，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。在哺乳期大鼠的乳汁中已检测到阿魏酸。然而，由于泌乳生理的物种特异性差异，这些数据的临床相关性尚不清楚。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Feraheme的临床需求以及Feraheme或潜在母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
儿科用
尚未确定Feraheme在小儿患者（小于18岁）中的安全性和有效性。
老人用
在对照临床试验中，使用Feraheme治疗了833名≥65岁的患者。在这些试验中，在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性和疗效的总体差异，但不能排除老年患者更高的敏感性。通常，对老年患者的剂量给药应谨慎，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。服用Feraheme后出现超敏反应和/或低血压的多发或严重合并症的老年患者可能会有更严重的预后。在这些患者中，应仔细考虑使用Feraheme的潜在风险和益处[参见剂量和给药方法（ 2 ），警告和注意事项（ 5.1 ）和临床研究（ 14 ） ]。
过量
关于人类中费拉美超剂量的有限数据。
过量的Feraheme可能导致铁在储存位点积聚，可能导致铁血黄素沉着症。不要对铁超负荷的患者服用Feraheme [警告和注意事项（5.3） ]。
血液透析不能去除铁血红素。
Feraheme说明
Feraheme是一种铁替代产品，包含用于静脉输注的阿魏酸。 Ferumoxytol是一种非化学计量的磁铁矿（超顺磁性氧化铁），包覆有聚葡萄糖山梨糖醇羧甲基醚。总体胶体粒径为直径17-31nm。 Feraheme的化学分子式为Fe 5874 O 8752 -C 11719 H 18682 O 9933 Na 414 ，表观分子量为750 kDa。
Feraheme Injection是一种无菌水胶体产品，由甘露醇配制而成。它是黑色至棕红色液体，装在单剂量小瓶中，其中包含510 mg元素铁。每毫升Feraheme注射液的无菌胶体溶液包含30 mg元素铁，30 mg聚葡萄糖山梨糖醇羧甲基醚和44 mg甘露醇。制剂是等渗的，重量克分子渗透压浓度为270-330 mOsm / kg。该产品不含防腐剂，pH值为6至8。
Feraheme-临床药理学
作用机理
Feraheme由覆盖有碳水化合物壳的超顺磁性氧化铁组成，可帮助将生物活性铁与血浆成分隔离，直到铁-碳水化合物复合物进入肝，脾和骨髓的网状内皮系统巨噬细胞为止。铁从巨噬细胞的囊泡中的铁-碳水化合物复合物中释放出来。然后，铁进入细胞内储存的铁库（例如铁蛋白），或转移至血浆转铁蛋白，以转运至类红细胞前体细胞，以掺入血红蛋白中。
药效学
心脏电生理学
在一项随机，阳性和安慰剂对照的平行组研究中，健康受试者接受了Feraheme的超治疗方案（1.02 g，在24小时内分两次服用510 mg），安慰剂或单剂400 mg莫西沙星（阳性对照）。 ）。结果表明，Feraheme对QT间隔持续时间没有影响。没有观察到Feraheme对心律有临床意义的影响。
药代动力学
已在健康受试者和血液透析CKD 5D期患者中检查了Feraheme的药代动力学（PK）行为。 Feraheme在人体中表现出剂量依赖性，容量受限的血浆消除作用，半衰期约为15小时。通过增加Feraheme的剂量可以降低清除率（CL）。分布体积（Vd）与血浆体积一致，观察到的平均血浆最大浓度（C max ）和终末半衰期（t 1/2 ）值随剂量增加。在24小时内静脉内施用两次510 mg的Feraheme后，CL和Vd的估计值分别为69.1 mL / hr和3.16L。 C max和最大浓度时间（t max ）分别为206 mcg / mL和0.32 hr。输注速度对Feraheme PK参数没有影响。在Feraheme PK参数中未观察到性别差异。血液透析不能去除铁血红素。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
未测试阿魏酸的致癌作用。在标准的基因毒性测试中，阿魏酸在体外Ames试验中无诱变活性，在体外染色体畸变试验或体内微核试验中均无致突变活性。
在动物研究中，未发现对生育力或一般生殖性能的不利影响。阿魏酸对大鼠的雄性或雌性生育力或一般生殖功能没有影响。在大鼠的产前和产后发育研究中，从妊娠第6天到哺乳期第20天静脉给予阿魏酸，剂量最高为60 mg / kg /天（根据人体表面积的比较，约为人体日剂量的3倍，假设60-公斤人）对产妇分娩或活产后代的数量没有影响。以60 mg / kg /天的剂量投予阿魏木醇的妊娠大鼠（F0）的雄性后代（F1）延迟了性成熟并降低了生殖能力。以30 mg / kg /天或60 mg / kg /天的剂量投予阿魏木醇的妊娠大鼠（F0）的雌性后代（F1）延迟了性成熟并降低了生殖能力。根据分别假设体重为60公斤的人的体表面积比较，每天30毫克/公斤/天和60毫克/公斤/天的剂量分别约为人体每日剂量的2倍和3倍。
临床研究
不能耐受口服铁或口服铁反应不良的患者的缺铁性贫血
IDA-301试用版（称为IDA试用版1）（NCT 01114139），IDA-302试用版（称为IDA试用版2）（NCT 01114204）和IDA-304试用版（称为IDA试用版3）（NCT 02694978）
在两项随机对照临床试验（IDA试验1和2）中，评估了铁缺乏症贫血患者中Feraheme的安全性和有效性，无论其病因和口服铁疗法不理想或无法使用口服铁的病史。将Feraheme作为快速静脉注射剂给药（以前的给药方法不再被批准）。在IDA试验1中，患者被随机分配接受Feraheme或安慰剂治疗。在IDA试验2中，患者被随机分配接受Feraheme或铁蔗糖治疗。 Feraheme（510 mg）和安慰剂在3到8天内以两次静脉单次注射的形式给药，蔗糖铁（200 mg）在14天内以5次静脉注射或输液的形式给药。
在IDA试验1中，患者的平均年龄为45岁（范围为18至91）； 89％为女性；白种人占56％，黑人占25％，亚洲占16％，其他种族占3％。
在IDA试验2中，患者的平均年龄为48岁（范围为18至89）； 83％是女性；高加索人占84％，亚洲人占11％，黑人占1％，其他种族占4％。
表3显示了从基线到第5周IDA试验1和2中血红蛋白和转铁蛋白饱和度的变化。
| *主要功效终点的p≤0.001 | ||||
| 终点 | IDA试用1 | IDA试用2 | ||
| Feraheme N = 608 | 安慰剂 N = 200 | Feraheme N = 406 | 蔗糖铁 N = 199 | |
| 基线血红蛋白 平均值（SD），g / dL | 8.9（0.9） | 8.8（0.9） | 8.9（0.9） | 8.8（1.0） |
| 患有以下疾病的患者比例 Hgb在≥2.0 g / dL时增加 从基准到 第5周，％ | 81.1 | 5.5 | 84.0 | 81.4 |
| 治疗差异 （％，95％CI） | 75.6 * （71.2，80.0） | 2.6 （-3.9，9.1） | ||
| Hgb的平均变化从 第5周的基准 平均值（SD），g / dL | 2.6（1.5） | 0.1（0.9） | 2.9（1.6） | 2.7（1.3） |
| 患有以下疾病的患者比例 Hgb≥12 g / dL随时 从基线到第5周，％ | 50.5 | 3.0 | 66.7 | 48.2 |
| 基线TSAT 平均值（SD） | 7.0（12.9） | 5.4（4.9） | 6.1（9.9） | 5.5（10.3） |
| TSAT的平均变化为 第5周的基准 平均值（SD），％ | 11.4（15.1） | 0.4（5.8） | 15.7（16.8） | 11.9（14.4） |
在IDA试验1中，使用患者报告的结局工具FACIT-Fatigue（分数范围从0到52，分数越高表示疲劳越少）评估了与疲劳相关的症状和影响。 5周后，用Feraheme治疗的患者的疲劳评分（+11.7±11.73点）较安慰剂治疗组的患者（+6.8±9.51点）较基线有了更大的改善，治疗差异为4.9（95％CI：3.08） -6.71）分。
在另一项随机，多中心，双盲安全性临床试验（IDA试验3）中，还评估了Feraheme对IDA口服铁剂治疗不良的患者或不能使用口服铁剂的患者的安全性。患者按1：1比例随机分配两次输注510 mg（1.020 g）的Feraheme（n = 997）或两次输注750 mg（1.500 g）的羧甲基麦芽糖铁（FCM）（n = 1000）。至少在15分钟内注入了两个IV熨斗。大多数患者在第一次输注后7（+1）天接受了第二次Feraheme或FCM输注。这项研究包括IDA病因包括透析依赖的CKD在内的任何患者。
在IDA试验3中，患者的平均年龄为55岁（范围为18至96）； 76％为女性；高加索人占71％，黑人占24％，亚裔占3％，其他种族占2％。
该研究达到了主要终点，表明在经历中度至重度超敏反应（包括过敏反应）或中度至重度低血压（Feraheme：0.6％； FCM：0.7％）的患者中，FCM不亚于患者；治疗差异：-0.1％；准确的95％置信区间：-0.91％至+ 0.70％）。
表4显示了IDA试验3中，从基线到第5周，每次治疗（Feraheme 2 x 510 mg; FCM 2 x 750 mg）和每克铁（Feraheme 1.020 g; FCM 1.500 g）血红蛋白（Hgb）的平均增加。 。
| a校正基线Hgb的差异 | ||
| 终点 | Feraheme 2 x 510毫克 N = 997 | 羧甲基铁（FCM） 2 x 750毫克 N = 1000 |
| 基线血红蛋白 均值（SD）;克/分升 | 10.42（1.48） | 10.39（1.46） |
| Hgb的平均变化从 基准到每克第5周 铁管理 均值（SD）;克/分升 | 1.35（1.35） | 1.10（1.05） |
| 每次治疗差异 铁克（％，95％CI） | 0.26 （0.17，0.36） | |
| Hgb的平均变化从 第5周的基准 均值（SD）;克/分升 | 1.38（1.35） | 1.63（1.54） |
| 治疗差异a （％，95％CI） | -0.24 （-0.35，-0.13） | |
在IDA试验3中，接受Feraheme的患者（占患者的0.4％）中发生严重低磷血症（定义为第2周血磷<0.6 mmol / L）的发生率低于接受FCM的患者（占38.7％）。
慢性肾脏病患者缺铁性贫血
试验62745-7（称为CKD试验1）（NCT 00255437），试验62745-6（称为CKD试验2）（NCT 00255424）和试验62745-5（称为CKD试验3）（NCT 00233597） ）。
在3项随机，开放标签，对照临床试验（CKD试验1、2和3）中评估了Feraheme对CKD患者进行铁缺乏性贫血的发作性治疗的安全性和有效性（CKD试验1、2和3），其中Feraheme作为快速静脉内注射给药（先前的给药方法-不再被批准）。这些试验还包括一个不受控制的随访阶段，在该阶段中，持续性铁缺乏性贫血患者可以再接受两次510毫克Feraheme静脉注射。表5显示了每个研究的对照阶段的主要疗效结果。
在所有三个试验中，CKD和铁缺乏性贫血的患者被随机分配接受Feraheme或口服铁治疗。以2份510毫克未稀释的静脉注射液的形式施用Feraheme，并以每天200毫克元素铁的每日总剂量口服口服铁（富马酸亚铁），共21天。主要试验结果评估了从基线到第35天血红蛋白的变化。CKD试验1和2纳入了非透析依赖的CKD患者，而CKD试验3纳入了接受血液透析的患者。
在CKD试验1中，患者的平均年龄为66岁（范围从23到95）；女性占60％；高加索人占65％，黑人占32％，其他种族占2％。在Feraheme和口服铁组中，分别有42％和44％的患者在基线时接受红细胞生成刺激剂（ESA）。
在CKD试验2中，患者的平均年龄为65岁（范围31至96）； 61％是女性；白种人占58％，黑人占35％，其他种族占7％。在Feraheme和口服铁组中，分别有36％和43％的患者在基线时接受ESA。
在CKD试验3中，患者的平均年龄为60岁（范围为24至87）；女性占43％；高加索人占34％，黑人占59％，其他种族占7％。所有患者均接受ESA治疗。
表5显示了试验1，试验2和试验3中各治疗组的血红蛋白（Hgb，g / dL），转铁蛋白饱和度（TSAT，％）和铁蛋白（ng / mL）的第35天基线和平均变化。
| *主要功效终点的p≤0.001 | ||||||
| 终点 | CKD试用1 非透析 | CKD试用2 非透析 | CKD试用3 透析 | |||
| Feraheme N = 226 | 口服铁 N = 77 | Feraheme N = 228 | 口服铁 N = 76 | Feraheme N = 114 | 口服铁 N = 116 | |
| 基线血红蛋白 平均值（SD），g / dL | 9.9（0.8） | 9.9（0.7） | 10.0（0.7） | 10.0（0.8） | 10.6（0.7） | 10.7（0.6） |
| 第35天与基准相比的Hgb变化 平均值（SD），g / dL | 1.2 *（1.3） | 0.5（1.0） | 0.8 *（1.2） | 0.2（1.0） | 1.0 *（1.1） | 0.5（1.1） |
| 基线TSAT 平均值（SD），％ | 9.8（5.4） | 10.4（5.2） | 11.3（6.1） | 10.1（5.5） | 15.7（7.2） | 15.9（6.3） |
| TSAT从第35天的基线起发生变化 平均值（SD），％ | 9.2（9.4） | 0.3（4.7） | 9.8（9.2） | 1.3（6.4） | 6.4（12.6） | 0.6（8.3） |
| 基线铁蛋白 平均值（SD），ng / mL | 123.7 （125.4） | 146.2 （136.3） | 146.1 （173.6） | 143.5 （144.9） | 340.5 （159.1） | 357.6 （171.7） |
| 第35天铁蛋白从基线变化 平均值（SD），ng / mL | 300.7 （214.9） | 0.3 （82.0） | 381.7 （278.6） | 6.9 （60.1） | 233.9 （207.0） | -59.2 （106.2） |
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anemic could receive two additional 510 mg intravenous injections of Feraheme for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received two additional 510 mg intravenous injections of Feraheme, and on Day 35 following these additional injections, the majority of these patients (70%) experienced an increase in hemoglobin and iron parameters (TSAT and ferritin). The mean change (±SD) in hemoglobin level from the retreatment baseline for patients with an increase in hemoglobin was 0.86 (± 0.68) g/dL and was 0.5 (± 0.8) g/dL for all patients.
In a randomized, controlled clinical trial of 162 IDA patients with CKD (92 Non-Dialysis and 70 on Dialysis), mean change in hemoglobin from Baseline to Week 5 was 0.71 ±1.03 g/dL for Feraheme-treated patients and 0.61 ±0.97 g/dL for iron sucrose-treated patients.
供应/存储和处理方式
供应方式
Feraheme is available in single-dose vials in the following package sizes ( Table 6 ).
| Table 6: Feraheme Packaging Description | ||
| NDC Code | Dose / Total volume per vial | Vials / Carton |
| NDC 59338-775-01 | 510 mg/ 17 mL | 1个 |
| NDC 59338-775-10 | 510 mg/ 17 mL | 10 |
Stability and Storage
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F). Excursions permitted to 15° – 30°C (59° – 86°F) [see USP controlled room temperature].
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（“患者信息” ）。
Prior History of Allergies to Parenteral Iron Products
Question patients regarding any prior history of allergies to parenteral iron products [ see Warnings and Precautions ( 5.1 ) ].
过敏反应
Advise patients to immediately report any symptoms of hypersensitivity that may develop during and following Feraheme administration, such as rash, itching, dizziness, light-headedness, swelling, and breathing problems [ see Warnings and Precautions ( 5.1 ) ].
US Patents: 6,599,498 B1; 7,553,479 B2; 7,871,597 B2; 8,501,158 B2; 8,591,864 B2; 8,926,947 B2
Distributed by: AMAG Pharmaceuticals, Inc. Waltham, MA 02451
| 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 Revised: 02/2018 | |
患者信息 | |
What is the most important information I should know about Feraheme? Feraheme may cause serious side effects including:
See “What are the possible side effects of Feraheme?” for more information about side effects. | |
What is Feraheme? Feraheme is a prescription medicine used to treat iron deficiency anemia in adults who have:
It is not known if Feraheme is safe and effective in children less than 18 years of age. | |
Who should not receive Feraheme? Do not receive Feraheme if you:
| |
Before receiving Feraheme, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 | |
How will I receive Feraheme?
| |
What are the possible side effects of Feraheme? Feraheme can cause serious side effects, including:
The most common side effects of Feraheme include: diarrhea, headache, nausea, dizziness, constipation, and swelling of your legs, feet, arms, or hands. These are not all of the possible side effects of Feraheme.打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | |
General information about the safe and effective use of Feraheme. 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 If you would like more information, talk to your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Feraheme that is written for health professionals. | |
What are the ingredients in Feraheme? Active ingredient: ferumoxytol Inactive ingredient: mannitol Distributed by: AMAG Pharmaceuticals, Inc. Waltham, MA 02451 | |
Package Label - Principal Display Panel – 17 mL Vial, Feraheme Injection
Package Label - Principal Display Panel – Carton for Single Use Vial, Feraheme Injection
| Feraheme ferumoxytol injection | ||||||||||||||||||||
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