原始/可待因＃3

Fiorinal /可待因＃3的用途：

• 它用于治疗紧张性头痛。

在服用Fiorinal /可待因＃3之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）过敏； Fiorinal /可待因＃3的任何部分（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有鼻息肉或口腔，面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀；异常嘶哑或使用阿司匹林或NSAID呼吸困难。
• 如果您有以下任何健康问题：肺部或呼吸问题，例如哮喘，呼吸困难或睡眠呼吸暂停；血液中的二氧化碳含量高；或胃或肠阻塞或变窄。
• 如果您患有血友病。
• 如果您患有瑞氏综合症。
• 如果您患有肾脏疾病。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。
• 如果您正在服用以下任何药物：丁丙诺啡，丁啡诺，纳布啡或喷他佐辛。
• 如果您正在服用丙磺舒。
• 如果您正在服用其他NSAID。
• 如果您的医生告诉您您是某些药物的快速代谢者。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您在妊娠中期，请勿服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）。在怀孕期间，您可能还需要避免服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）。与您的医生交谈，以了解在怀孕期间何时需要避免服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）。
• 如果您正在母乳喂养。服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）时请勿母乳喂养。

这不是与Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Fiorinal /可待因＃3时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在看到Fiorinal /可待因＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 为减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 如果您服用阿司匹林有助于预防心脏病发作，请咨询您的医生。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉所有医疗保健提供者和实验室工作人员，您服用了Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）。
• 不要将Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）与其他强效止痛药一起服用，或者如果您使用的是止痛药而没有先与医生交谈。
• 限制使用咖啡因（例如茶，咖啡，可乐）和巧克力。与Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）一起使用可能会引起神经紧张，颤抖和心跳加快。
• 服用阿片类药物如Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感减轻，非常疲倦或非常虚弱，请立即致电医生。
• 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性，生育问题，没有月经期（女性）或性能力改变（男性）兴趣降低，请致电您的医生。
• 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生谈谈，服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）时癫痫发作的机会是否更大。
• 如果您年满65岁，请小心使用Fiorinal / Codeine＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）。您可能会有更多的副作用。
• 儿童不良副作用的几率可能更高。这在呼吸困难的儿童中更可能发生。在一些儿童中，使用可待因已经发生了致命的呼吸问题。与医生交谈。
• 不要给因瑞氏综合症而患流感，水痘或其他病毒感染而有所好转的儿童和青少年。雷氏综合症对大脑和肝脏造成非常严重的问题。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Fiorinal /可待因＃3）？

按照医生的指示使用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 只能通过嘴吃。
• 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，请与食物一起服用。
• 如果您长期或以高剂量服用Fiorinal / Codeine＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因），可能效果不佳，可能需要更高剂量才能达到相同的效果。这称为公差。如果Fiorinal /可待因＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）无法正常工作，请致电您的医生。不要超过订购。
• 长期或定期使用阿片类药物如Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）可能会导致依赖性。突然降低剂量或停止Fiorinal /可待因＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）可能会导致戒断或其他严重问题的风险增加。降低剂量或停止Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）之前，请先咨询医生。您将需要按照医生的指示进行操作。如果您有更多的疼痛，情绪变化，自杀念头或其他任何不良影响，请告诉您的医生。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果您定期服用Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因），请考虑一下就立即服用。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 根据需要服用Fiorinal /可待因＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）很多次。服用时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 呼吸嘈杂。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 感觉一头雾水。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 耳鸣。
• 癫痫发作。
• 严重便秘或胃痛。这些可能是严重肠病的迹象。
• 感觉很累或虚弱。
• 心情变化。
• 如果您将Fiorinal /可待因＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）与某些其他药物合用，可能会导致称为5-羟色胺综合征的严重且有时甚至致命的问题。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬;癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
• Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）可能会导致非常严重的胃溃疡或出血。高剂量或长时间服用，吸烟或饮酒会增加这些副作用的机会。与Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）一起食用不会降低发生这些作用的机会。如果您的肚子或背部疼痛很重，请立即致电医生或寻求医疗帮助；黑色，柏油色或血腥的粪便；吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或体重增加或肿胀是不正常的。

Fiorinal /可待因＃3还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 肚子痛。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Fiorinal /可待因＃3？

• 存放在室温下避光。存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装填Fiorinal /可待因＃3（丁比妥，阿司匹林，咖啡因和可待因）时，请再次阅读。如果您对Fiorinal /可待因＃3（丁醛，阿司匹林，咖啡因和可待因）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Fiorinal with Codeine III商标。

对于消费者

适用于阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，阿司匹林/丁比尔/咖啡因/可待因可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血尿
• 模糊的视野
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 发热
• 全身疲倦和虚弱
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 口渴
• 关节或肌肉疼痛
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 流鼻血
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 面部，手指或小腿肿胀
• 胸闷或疼痛
• 手或脚颤抖或颤抖
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 吐血
• 体重增加
• 眼睛和皮肤发黄

如果服用阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 时间，地点或人的困惑
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 呼吸困难或困扰
• 睡意
• 发烧或体温极高
• 听力损失
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 肌肉痉挛
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 皮肤苍白，湿润
• 查明学生（眼睛的黑色部分）
• 躁动
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 睡眠困难
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 焦虑
• 模糊的视野
• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 深呼吸或头晕
• 萧条
• 排便困难
• 口干
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 温暖的感觉
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 胃灼热
• 高能量
• 心律不齐
• 易怒
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 脚，手和嘴周围的麻木
• 腿痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 旋转感
• 剧烈的情绪或精神变化
• 发抖
• 嗜睡
• 呆滞
• 言语不清
• 坐着不动
• 无法解释的体重减轻
• 异常行为
• 弱点

对于医疗保健专业人员

适用于阿司匹林/丁醛/咖啡因/可待因：口服胶囊

一般

最常见的不良反应包括恶心和/或腹痛，嗜睡和头晕。 ^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，过敏性休克，过敏反应^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心/腹痛

罕见（0.1％至1％）：口干，呕吐，吞咽困难，烧心

上市后报告：流涎，厌食，食欲增加，便秘，腹泻，食道炎，肠胃炎，胃肠道痉挛，口烧，幽门溃疡，胃部不适^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：躁动

上市后报告：虐待，成瘾，焦虑，抑郁，幻觉，失眠，性欲下降，神经质，精神病，性活动增加^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：嗜睡，头晕/头晕，陶醉

罕见（0.1％至1％）：头痛，发抖，发麻，晕厥，麻木

售后报告：过度活跃，迷失方向，镇静，言语含糊，抽搐，神志不清

阿片类药物：

上市后报告：血清素综合症（与血清素能药物同时使用） ^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：疲劳，眼睑沉重，精力旺盛，炙热，疲倦，发烧，耳痛，耳鸣

上市后报告：Vertigo ^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心动过速

上市后报道：潮红，胸痛，降压反应，心pal，晕厥，浮肿^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：利尿

上市后报告：排尿困难^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：多汗症，瘙痒

上市后报告：红斑，多形性红斑，剥脱性皮炎，荨麻疹，皮疹，中毒性表皮坏死^[参考]

肾的

上市后报告：肾脏损害^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：腿痛，肌肉疲劳^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：鼻塞

上市后报告：实践，打h ^[参考]

眼科

上市后报告：Miosis ^[参考]

肿瘤的

上市后报告：胆管癌^[参考]

内分泌

阿片类药物：

上市后报告：肾上腺功能不全，雄激素缺乏

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人头痛的常用剂量

每4小时口服1或2粒胶囊，每天不超过6粒胶囊

评论：
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应为未容许或预计不会容许其他选择的患者开处方；对于其他选择没有提供足够的镇痛作用或预期没有提供足够的镇痛作用的患者。
-使用该产品治疗多发性头痛的安全性和功效尚不清楚。

用途：当非阿片类镇痛药和替代疗法不足时，可缓解紧张性（或肌肉收缩）头痛的症状。

肾脏剂量调整

轻度至中度肾衰竭：谨慎使用；从较低的剂量和较长的给药间隔开始；慢慢滴定
严重肾衰竭（CrCl低于10 mL / min）：避免使用

肝剂量调整

谨慎使用；从较低的剂量和较长的给药间隔开始；慢慢滴定

剂量调整

老年人：剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。

身体依赖者不应突然停药：
-每2至4天逐渐减少25％至50％，同时仔细监测停药的体征和症状
-如果出现戒断的症状或体征，请将剂量增加到先前的水平并逐渐减量

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国带框警告：成瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险；可待因和其他危险因素的超速代谢，可危及儿童的呼吸窘迫；新生儿阿片类药物戒断综合征；与影响CYP450同工酶的药物的相互作用：
-上瘾，滥用和误用：使用这种药物会使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
-危及生命的呼吸抑制：可能会严重危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在开始或剂量增加后。
-意外摄入/暴露至一剂，尤其是儿童，可能导致致命的过量。
-与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能引起的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。为那些替代治疗方案不足的患者提供相应的处方；将剂量和持续时间限制在所需的最低限度；并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
可待因的超快速代谢和危及生命的儿童呼吸窘迫的其他危险因素：接受可待因的儿童发生危及生命的呼吸抑制和死亡。大多数报道的病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术之后，并且许多儿童由于CYP450 2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者。扁桃体切除术和/或腺样体切除术后，该药物禁止用于12岁以下的儿童和18岁以下的儿童。避免在12至18岁的青少年中使用这种药物，这些青少年还有其他危险因素，可能会增加他们对可待因对呼吸抑制作用的敏感性。
-孕妇长期使用阿片类药物可导致新生儿阿片类药物戒断综合征；如果不得到承认和治疗，可能会危及生命；应根据新生儿科专家制定的协议进行管理。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保提供适当的治疗。
-与影响CYP450同工酶的药物的相互作用：CYP450 3A4诱导剂/抑制剂或CYP450 2D6抑制剂同时使用或停用的影响是复杂的；伴随使用需要仔细考虑对母体药物可待因和活性代谢物吗啡的影响。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表三

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-根据需要口服
-每天不超过6粒胶囊

储存要求：避光防潮

一般：
-由于有危及生命的呼吸抑制的危险，因此该组合产品不适合儿童使用；禁止在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后用于12岁以下和18岁以下的儿童；不应将其用于具有呼吸抑制危险因素的12至18岁的儿童中。
-由于服用阿司匹林有引起Reye综合征的风险，因此请勿将本产品用于儿童，尤其是在病毒性疾病期间。

监控：
-监控潜在的滥用
-监测呼吸抑制和吗啡过量的迹象
-监测重型肝病患者的肝功能
-监测严重肾病患者的肾功能

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-应告知患者该药具有引起身心依赖性和耐受性的潜力；应指导患者按照处方，以处方量服用这种药物，且服用次数不得超过处方。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险，当这种风险最大时，患者应意识到遗传突变可能导致某些患者的毒性更大。
-患者应了解该药物含有阿司匹林，对阿司匹林过敏或敏感的患者不应服用。
-建议患者在服用这种药物时避免饮酒和执行潜在的危险任务（例如开车）。
-如果有怀孕潜力，打算怀孕或正在哺乳，应建议有生育能力的妇女与他们的医疗保健提供者谈谈。