氟化物

处方信息要点

这些重点内容并不包括安全有效地使用Fluoridex牙膏所需的所有信息。查看完整的处方信息。

口服用氟化物1.1％氟化钠牙膏

适应症和用法_________________________________________________

Fluoridex牙膏被指定为预防和控制龋齿的专业程序的一部分。 （1）

剂量和给药_________________________________________

•在牙刷上涂抹细丝带或豌豆大小的Fluoridex牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷牙至少一分钟。 （2）

•使用后，成人应排痰。为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。 6-16岁的儿童在使用后应排痰并彻底漱口。 （2）

•每天两​​次作为您的普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。 （2）

剂量形式和强度______________________________________

•每日防御薄荷：含有1.1％氟化钠（薄荷）的绿色牙膏。 （3）

•每日防御水果：含有1.1％氟化钠（水果）的粉红色牙膏。 （3）

•增强的美白薄荷：含有1.1％氟化钠（薄荷）的绿色牙膏。 （3）

禁忌症

除非牙医或医师建议，否则请勿在6岁以下的儿童中使用。 （4）

警告和注意事项_________________________________________

●请勿吞咽。 （5）

●请将本品放在6岁以下儿童接触不到的地方。如果误吞了超过用于刷牙的刷子，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。 （5）

●反复摄入高水平的氟化物可能导致氟中毒。 （5）

●除非牙医或医师建议，否则请勿使用本产品超过4周。 （5）

不良反应___________________________________________________

很少有过敏反应和其他特质的报道。 （6）

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-752-2564与DenMat联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch

氟的适应症和用法

Fluoridex牙膏被指定为预防和控制龋齿的专业程序的一部分。

氟的剂量和给药

• 请遵循这些说明或按照牙科专家的指示进行使用。
• 6岁或以上的成人和儿童，在牙刷上涂一条细丝带或豌豆大小的Fluoridex牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷牙至少一分钟。

使用后：

• 成人应排痰。为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。
• 6至16岁的儿童使用后应排痰并彻底漱口。
• 每天两次作为普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。

剂型和优势

• 每日防卫薄荷：含有1.1％氟化钠（薄荷）的绿色牙膏。 （3）
• 每日防御水果：含有1.1％氟化钠（水果）的粉红色牙膏。 （3）
• 增强型美白薄荷：含有1.1％氟化钠（薄荷）的绿色牙膏。 （3）

禁忌症

除非牙医或医师建议，否则请勿在6岁以下的儿童中使用。

警告和注意事项

不要吞咽。

• 请将本品放在6岁以下儿童接触不到的地方。如果误吞了超过用于刷牙的刷子，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。
• 患有牙病的儿童，每天长时间摄入可能导致不同程度的氟中毒，尤其是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年幼的儿童经常会在没有大量吞咽的情况下进行刷牙过程。
• 在6岁以下的儿童中使用时，需要特别的监督，以防止反复吞咽可能导致氟牙症的牙膏。
• 使用前请仔细阅读说明。
• 请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。
• 牙齿敏感可能表示严重的问题，可能需要牙医进行即时护理。
• 如果问题仍然存在或恶化，请咨询您的牙医。除非牙医或医师建议，否则请勿将本产品使用超过4周。

不良反应

很少有过敏反应和其他特质的报道。

在特定人群中的使用

8.1怀孕怀孕

B类

已经显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但是仅将0.01％的给药量掺入胎儿组织中。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。孕妇没有足够的或控制良好的临床研究。但是，在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

8.3护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在给予最高5 mg / kg体重的氟化物的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。

8.4小儿使用

英格兰人等进行的开创性临床研究表明，在11至14岁的学生中，将1.1％的氟化钠凝胶用于牙托中，这是开拓性的临床研究支持的，在6至16岁的儿童中使用Fluoridex牙膏作为龋齿预防剂2-4安全性和有效性6岁以下的小儿患者尚未确定。开处方的医生和牙医在开处方用于儿童的产品时应考虑氟化物的总暴露量（牙科保健加上食物，水和其他来源）。请参阅“禁忌症和警告与注意事项”部分。

8.5老年用途

临床研究中提及的1.1％（w / v）氟化钠的受试者包括15％的65岁及以上的人群，以及1％的75岁及以上的人群。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。其他报告的临床经验还没有发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，对于肾功能受损的患者，对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

过量

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。

氟化物说明

Fluoridex牙膏是一种自用的局部氟化物洁齿剂，其中含有1.1％（w / w）的氟化钠，用于预防和控制龋齿。

每日防御薄荷：每克在中性pH值的碱中包含5 mg氟离子，包括纤维素胶，D＆C黄色10号，FD＆C蓝色1号，风味剂，甘油，云母（和）二氧化钛，泊洛沙姆234，二氧化硅，月桂硫酸钠，糖精钠，山梨糖醇，水，木糖醇。

日常防御水果：每克在中性pH值的碱中包含5 mg氟离子，包括纤维素胶，D＆C红色33号，风味剂，甘油，云母（和）二氧化钛，泊洛沙姆234，二氧化硅，月桂基硫酸钠，钠糖精，山梨糖醇，水，木糖醇。

增强型美白薄荷：每克在中性pH值的基础上包含5 mg氟离子，包括纤维素胶，D＆C黄色10号，FD＆C蓝色1号，风味剂，甘油，云母（和）二氧化钛，泊洛沙姆234，二氧化硅，月桂硫酸钠，糖精钠，山梨糖醇，水，木糖醇。

Fluoridex-临床药理学

Fluoridex 5000 ppm氟化钠牙膏的治疗剂量（薄带）包含2.5 mg氟化物。 4盎司管中含有566毫克氟化物。

用具有相对较高的氟化物含量的制剂对牙齿进行频繁的局部施用可提高牙齿对酸溶解的抵抗力，并增强氟化物离子渗透到牙釉质中的能力。

非临床毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用不超过11​​.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠，雄性或雌性中均未观察到cParcinogenesis。流行病学数据没有提供可靠的证据证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症的风险之间存在关联。氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报告，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低的氟化物浓度（5毫克/千克体重，八岁以下）不会导致生育能力和生殖能力受损。

参考资料

1.美国牙科协会，牙科治疗学委员会，氟化物，载于：公认的牙科治疗学，编辑。 40，芝加哥，ADA，405-407，（1984）。

2.Englander HR等人，“通过咬嘴重复应用局部氟化钠的临床防龋效果”，JADA，75，638-644，（1967）。

3.Englander HR等人，“通过咬嘴重复施用局部氟化钠的残留防龋效果”，JADA，78，783-787（1969）。

4. Englander HR，等：JADA，83：354-358，1971。

供应/存储和处理方式

4盎司。 （112 g）净重管

•Daily Defence Mint NDC 59883-016-04

•每日防御水果NDC 59883-015-04

•增强型美白薄荷NDC 59883-020-04

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下

仅接收

主显示面板

NDC 59883-020-04

氟化物

增强

美白

处方强度

防蛀牙膏

清洁薄荷

1.1％氟化钠5000 PPM

净重量4盎司。 （g）112仅接收