Fluoritab氟化物滴剂

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

包含：含防腐剂的水性车辆中的氟化钠。

每8滴相当于1毫克。 F.（从2.2毫克氟化钠制得）

在本页面

• 剂量和给药
• 警告事项
• 禁忌症
• 适应症和用法
• 警告和注意事项

PPM氟离子每日剂量

饮水年龄为6 MO。 – 3年。 3-6岁。年龄6-16岁。

少于0.3 PPM 2滴4滴8滴

0.3至0.6 PPM无2滴4滴

超过0.6 PPM无无无

请将本品放在儿童不能接触的地方。
注意：美国联邦法律禁止在没有规定的情况下进行分发。

禁忌症：患有牙周病的患者。

产品类别：龋齿，营养保健品（矿物）

行动和适应症：在饮食中氟化物含量不足的地区，含有氟酸钠的氟尿嘧啶滴剂（系统性）被认为是预防儿童龋齿的饮食补充。

非活性成分：水，防腐剂。
如果在形成年份中摄入过量的氟化钠，可能会导致牙齿氟化。 Fluoritab氟化物滴剂
分配人：
FLUORITAB株式会社
“更好的牙齿-更好的健康”
MUSKEGON，MI 49441

美国制造

氟化物滴 氟化钠液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0288-5523 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 氟化钠（氟离子） 氟离子 2.5毫升/ 100毫升

非活性成分 成分名称 强度 水 甲基对乙酰苯

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0288-5523-01 30毫升装1瓶，滴管

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 未经批准的其他药物 01/09/2011

贴标机-Fluoritab Corporation（005376702）

注册人-Fluoritab Corporation（005376702）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
医疗产品实验室		002290302	制造，分析

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
Fluoritab Corporation		005376702	标签

Fluoritab Corporation

氟化钠咀嚼片-临床药理学

氟化钠通过增加牙齿对酸溶解的抵抗力，促进再矿化和抑制致龋微生物过程，从而在牙齿萌发前（全身）和局部（萌发后）全身发挥作用。

氟化钠咀嚼片的适应症和用法

每天一次自我应用的全身使用，可预防小儿患者的龋齿。已经确定在牙齿发育期间摄入氟化饮用水（1ppm F′）导致龋齿发生率显着降低。氟化钠咀嚼片的开发旨在为全身性氟化物提供补充，供生活在饮用水中氟化物含量不超过0.6 ppm F的地区的3岁至16岁及以上的小儿患者使用。

禁忌症

当饮用水中的氟含量大于0.3 ppm F时，禁忌使用1.0 mg氟化物片剂，并且6岁以下的小儿患者不应服用。饮用水中氟化物含量超过0.6 ppmF¯时禁用0.5 mg片剂；当饮用水中氟化物含量≥0.3 ppmFé时，不给6岁以下的小儿患者服用；或年龄3岁。当饮用水中的氟化物含量超过0.6 ppmF¯时，禁忌使用0.25 mg片剂，并且当饮用水中的氟化物含量等于或大于0.3 ppm F时，不宜给3岁以下的小儿服用。请勿对3岁以下的小儿患者服用氟化钠咀嚼片（任何强度）。未指明成人可使用氟化钠咀嚼片（任何强度）。

过量

每天长时间摄入过量的氟化物会导致不同程度的氟中毒。意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15 mg氟化物/ kg体重（即，超过6.9 mg氟化物/ lb体重），请呕吐并立即入院。氟化钠咀嚼片的治疗剂量包含0.25、0.5或1.0毫克的氟化物。选择的治疗方式取决于孩子的年龄和氟化氢的含量。一瓶120 0.25毫克片剂包含30毫克氟化物。一瓶120毫克0.5毫克的药片含有60毫克的氟化物。一瓶120 1.0毫克片剂包含120毫克氟化物。 [一瓶120氟化物咀嚼片（所有强度）中的氟化钠总量符合美国牙科协会的推荐量，为安全起见，可一次分配的最大值。]

警告

长时间摄入大于建议量的每日摄入量可能会导致6岁以下的小儿患者出现不同程度的氟中毒，尤其是当水氟化物含量超过0.6 ppm时。使用前请仔细阅读说明。本产品和所有咀嚼片一样，不建议3岁以下的儿童使用，因为有窒息的危险。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施

一般

请参阅禁忌症，警告 和过量 有关过量问题的部分。当前的美国牙科协会和美国儿科学会指南不建议在3岁以下的儿科患者中使用。

致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的氟化物处理的雄性和雌性大鼠中均未发现致癌作用。据报道，用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠有致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用高达11.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。该剂量至少是建议的每日可食用氟化钠咀嚼片剂量的400倍。氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经表明，氟离子具有在培养的人和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变的潜力，其作用远高于人类所接触的那些。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报告，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低剂量的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。该剂量比建议的每日可摄取量的氟化钠咀嚼片大约大200倍。

怀孕

致畸作用

怀孕类别B

已经显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但是仅0.01％的给药量掺入了胎儿组织中。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物会从人乳中排泄，对护理妇女服用氟化钠咀嚼片时应格外小心。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在给予最高5 mg / kg体重的氟化物的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。该剂量至少是建议的每日可摄取的氟化钠咀嚼片剂量的200倍。

老人用

氟化钠咀嚼片（任何强度）均未指定用于老年患者。

儿科用

氟化钠可咀嚼片在3岁至16岁儿童年龄段的龋齿预防中的使用得到了从出生到青春期补充氟化物的充分且受到良好控制的研究的支持。

不良反应

过敏性皮疹和其他特质很少报道。

氟化钠咀嚼片剂量和给药

（剂量见表）

吞咽前，最好在刷牙后的就寝时间溶解在嘴中或咀嚼。请参阅下面的时间表确定剂量。

氟化钠咀嚼片如何提供

每片含有0.55 mg氟化钠中的0.25 mg氟化物。白色至灰白色，橙色风味，圆形咀嚼片。一侧刻有“ M160”。 NDC 58657-160-12（120计数）。

每片含有1.1毫克氟化钠中的0.5毫克氟化物。白色至灰白色，橙色风味，圆形咀嚼片。一侧刻有“ M161”。

NDC 58657-161-12（120计数）。

NDC 58657-161-10（1,000个计数）。

每片含2.2 mg氟化钠中的1.0 mg氟化物。白色至灰白色，橙色风味，圆形咀嚼片。一侧刻有“ M162”。 NDC 58657-162-12（120计数）。

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。避免光照，避免潮湿。

参考资料

1.接受的牙科治疗学，编辑。 40，美国牙科协会，芝加哥，399-402（1984）。

2. J. Jakush，《新氟化物时间表》通过，ADA新闻，第12、14页（1994年5月16日）。

3. Aasenden，R.和Peebles，TC，“出生时补充氟化物对青少年儿童龋齿和氟中毒的影响”。 Oral，Biol。，23，111–115（1974）。

4. Hamber，L.“预防儿童龋齿的氟化物维生素滴剂的对照试验”，柳叶刀，1，441-442（1971）。

5. Hennon，DK Stookey，GK和Veiswanter，BB，“氟化物-维生素补充剂：在供水中含次优氟化物的地区使用时，对龋齿和氟的影响”，JADA，95，965-971（1977）。

按照USP / NF的规定，将其分配在带有儿童安全封口的密封，耐光的容器中。

警告：请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

由制造：
方法制药有限公司
沃思堡，TX 76118

Rev.07 / 2018

主要显示面板

NDC 58657-160-12
氟化钠
咀嚼片
0.25毫克
120片
仅接收

主要显示面板

NDC 58657-161-12
氟化钠
咀嚼片
0.5毫克
120片
仅接收

主要显示面板

NDC 58657-161-10
氟化钠
咀嚼片
0.5毫克
1000片
仅接收

主要显示面板

NDC 58657-162-12
氟化钠
咀嚼片
1.0毫克
（从2.2毫克氟化钠起）
120片
仅接收