FML眼药膏

FML眼药膏说明

FML® （氟甲龙眼科软膏）0.1％是一种无菌的局部眼用消炎剂。

化学名称

氟甲酮：9-氟-11β，17-二羟基-6α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮

结构式

包含

活性：氟甲龙0.1％。防腐剂：乙酸苯汞（0.0008％）。非活性物质：矿物油；凡士林（和）羊毛脂醇；和白凡士林。

FML眼药膏-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种刺激物的炎症反应，并可能延迟或延缓愈合。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增生，成纤维细胞增生，胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。

对于眼皮质激素的作用机理尚无公认的解释。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

皮质类固醇能够引起眼内压升高。在已证明的类固醇反应者的临床研究中，与磷酸地塞米松相比，氟美洛酮平均产生眼压升高的平均时间显着更长。然而，在一小部分人中，一周之内眼内压显着升高。两种药物的最终上升幅度相等。

FML眼药膏的适应症和用法

FML®软膏的适应症为眼睑和球结膜，角膜和眼球前段的皮质类固醇响应炎症的治疗。

禁忌症

FML®软膏是禁忌在角膜和结膜的最病毒性疾病，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎），牛痘和水痘，以及在眼睛的分枝杆菌感染和眼部结构的真菌疾病。

FML®软膏也禁忌个体已知或怀疑过敏任何该制剂的成分和其他皮质类固醇。

警告事项

长期使用皮质类固醇可能会增加易感人群的眼内压，导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用也可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可掩盖急性化脓性眼部感染或增强活动。

如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

预防措施

一般

超出8克FML®软膏的药物顺序的初始处方和更新应该由医生只用放大的帮助下，如裂隙灯活组织显微镜检查，并在适当情况下，荧光素染色的患者的检查之后进行。如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者。

由于长期应用局部皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇激素的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

如果此产品使用10天或更长时间，则应监测眼压（请参阅警告）。

眼药膏可能会延迟角膜愈合。

给患者的信息

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使管尖接触眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此管可能会传播感染。不使用时，将管子紧紧关闭。放在儿童接触不到的地方。

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物或人类中进行过任何研究来评估氟美洛酮对这些作用的可能性。

怀孕

致畸作用

当以人眼剂量的低倍数给药时，氟甲龙在兔子中具有杀胚胎和致畸作用。在妊娠的第6至18天每天对兔眼部施用氟甲龙，观察到剂量相关的胎儿流失和胎儿异常，包括left裂，肋骨畸形，四肢异常和神经异常，例如脑膨出，颅脑瘫痪和脊柱裂。孕妇中没有足够的氟喹诺酮药物，且没有得到充分对照的研究，尚不知道氟氟噻酮对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用氟甲龙。

护理母亲

尚不知道皮质类固醇的局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于氟代甲基苯丙胺可能会对哺乳婴儿造成严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定两岁以下婴儿的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

不良反应包括，以频率降低的顺序，眼内压升高（IOP），可能发展为青光眼和罕见的视神经损伤，后囊内白内障形成和伤口愈合延迟。

尽管全身作用极为罕见，但在皮肤上使用局部皮肤类固醇激素后，很少发生全身性皮质激素过多症。

还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起急性前葡萄膜炎和球体穿孔。局部使用皮质类固醇激素后，偶有报道有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，瞳孔散大，结膜充血，住所丧失和上睑下垂。

继发性眼部感染（细菌，真菌和病毒）的发生已经发生。长期应用类固醇激素特别容易同时发生角膜的真菌和病毒感染。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，均应考虑真菌入侵的可能性（请参阅警告）。

使用氟美洛酮引起的其他不良事件还包括：过敏反应；异物感眼睑红斑;眼睑浮肿/眼睛肿胀;眼药水;眼痛;眼瘙痒;流泪增加；眼睛刺激皮疹;口味变态视觉障碍（视力模糊）；和视野缺损。

FML眼药膏剂量和用法

结膜囊应每天涂少量（约½英寸色带）软膏（1-3次）。在最初的24到48个小时内，给药频率可以每4个小时增加一次。应注意不要过早中断治疗。

如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者（请参阅预防措施）。

FML®软膏的剂量可能会减少，但应不会过早采取停止治疗。在慢性疾病中，应通过逐渐减少应用频率来退出治疗。

如何提供FML眼药膏

FML®（氟米龙眼用软膏）0.1％在一个可折叠的铝管提供在以下尺寸的黑色低密度聚乙烯螺丝帽：3.5克3.5克管- NDC 0023-0316-04

存储：

存放在15°-25°C（59°-77°F）。避免暴露在高于40°C（104°F）的温度下。

修改后： 0二千〇一十八分之六

发行人：
艾尔建美国公司
麦迪逊，新泽西州07940

©2018艾尔建（Allergan）。版权所有。

FML®是Allergan公司的注册商标。

眼力健®和它的设计是眼力，Inc.的商标。

v1.0USPI0316

主要显示面板

NDC 0023-0316-04
FML
（氟美洛龙
眼科的
软膏）0.1％
不育
3.5克
仅接收

注意：本文档包含有关氟甲羟喹眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称FML SOP。

对于消费者

适用于眼科氟甲羟吗啉酮：眼药膏，眼药水

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，氟美洛酮眼药水（FML SOP中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用氟甲羟吗啡酮眼药，请咨询医生：

发病率未知

• 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
• 视力模糊或其他视力改变
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 视力下降
• 伤口愈合延迟
• 从眼中排出
• 头痛
• 增强眼睛对光的敏感性
• 恶心或呕吐
• 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑​​内层肿胀
• 撕裂

不需要立即就医的副作用

可能会出现氟替莫龙眼科药物的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 服药时有烧灼感
• 下眼睑下垂
• 眼中有东西的感觉

对于医疗保健专业人员

适用于氟甲羟喹眼药水：混合粉，眼药膏，眼药水

眼科

常见（1％至10％）：眼内压升高

非常罕见（小于0.01％）：角膜钙化（在某些角膜严重受损的患者中使用含磷酸盐的滴眼液）

未报告频率：眼睛刺激，结膜/眼充血，眼痛，视力障碍，眼睛异物感，眼睑浮肿，视力模糊，眼出汗，眼瘙痒，流泪增多，眼水肿/眼肿胀，瞳孔散大，白内障（包括包膜下），溃疡性角膜炎，眼部感染（包括细菌，真菌和病毒感染），视野缺损，点状角膜炎，急性前葡萄膜炎，球体穿孔，结膜炎，角膜溃疡，失去住宿，上睑下垂，眼刺激性，模糊性视觉^[参考]

胃肠道

未报告频率：味觉障碍^[参考]

内分泌

罕见（少于0.1％）：全身性皮质激素过多^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

神经系统

未报告频率：口味变态^[参考]

一般

最常见的副作用是眼压升高。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。