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伽玛伽德液体
伽玛伽德液体
在本页面
- 盒装警告
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 临床研究
- 病人咨询信息
- ▪
- 免疫球蛋白产品（包括Gammagard Liquid）可能会发生血栓形成。危险因素可能包括高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。 [请参阅警告和注意事项（5.4） ，患者咨询信息（17） ]
- ▪
- 患有免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品的易感患者可能会出现肾功能不全，急性肾衰竭，渗透性肾病和死亡。易患肾功能不全的患者包括任何程度的既有肾功能不全，糖尿病，年龄大于65岁，体质衰竭，败血症，副蛋白血症的患者，或接受已知肾毒性药物的患者。接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾衰竭。伽玛伽德液体不含蔗糖。
- ▪
- 对于有血栓形成风险的患者，应以可行的最小剂量和输注速度使用Gammagard液体。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [参见剂量和用法（2.3）和警告和注意事项（5.4） ]
伽玛伽德液的适应症和用法
Gammagard液体被指定为两岁或以上的成年和小儿患者原发性体液免疫缺陷（PI）的替代疗法。这包括但不限于常见的可变免疫缺陷（CVID），X连锁的丙种球蛋白血症，先天性丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的联合免疫缺陷。 1,2
伽玛伽德液可作为维持疗法，以改善患有多焦点运动神经病（MMN）的成年患者的肌肉力量和残疾。
伽玛伽德液体剂量和给药方法
剂量
剂量 | 初始输液速度 | 维持输液率 |
静脉给药 | ||
原发性免疫缺陷 | ||
根据临床反应，每3至4周300至600毫克/千克 | 0.5 mL / kg /小时 （0.8毫克/千克/分钟）30分钟 | 每30分钟增加一次 |
多灶性运动神经病 | ||
根据临床反应，剂量范围为0.5到2.4克/千克/月（14） | 0.5 mL / kg /小时 （0.8毫克/公斤/分钟） | 如果耐受量高达5.4 mL / kg / hr，则输注速率可能会提高 |
皮下给药： | ||
原发性免疫缺陷 | ||
初始剂量为1.37×先前的静脉内剂量除以静脉内剂量之间的周数。 维持剂量基于临床反应和目标IgG谷水平（2.2）。 | 40千克体重或更高： 20毫升/小时/部位的30毫升/部位。 体重40公斤以下： | 体重40公斤及以上 体重40公斤以下： |
PI患者静脉给药的剂量调整
根据IgG水平和临床反应调整剂量，因为免疫球蛋白的频率和剂量可能因患者而异。
没有随机对照临床研究可确定静脉内治疗的最佳谷血清IgG水平。如果患者错过剂量，请尽快施用错过的剂量，然后视情况每3或4周恢复计划的治疗。
从静脉内治疗改为皮下治疗之前，请获取患者的血清IgG谷水平，以指导后续剂量调整。在最后一次静脉输注后约一周开始开始皮下剂量。
MMN静脉给药的剂量调整
可能需要调整剂量以获得所需的临床反应。在临床研究中，剂量介于0.5到2.4克/千克/月之间（见表1）。在接受Gammagard液体治疗时，临床研究中有9％的受试者经历了神经失代偿，需要增加剂量。为了避免患者的肌肉无力加重，可能需要调整剂量。
仅用于PI的皮下给药剂量调整
根据临床研究的结果，在每周皮下治疗期间，经调整剂量可提供可比的AUC的预期血清IgG谷水平比预期的稳定静脉内治疗期间的最后谷水平高约281毫克/ dL。要计算皮下治疗的目标谷IgG水平，请在上次静脉治疗后获得的IgG谷水平上增加281毫克/分升。
为了指导剂量调整，请在皮下治疗期间计算患者的目标血清IgG谷水平与IgG谷水平之间的差异。在表2的列中找到此差异，并根据患者的体重增加（或减少）每周剂量的相应量（以mL为单位）。如果测得的谷值与目标谷值之间的差异小于100毫克/分升，则无需进行调整。但是，患者的临床反应应是剂量调整的主要考虑因素。
| ||||
测得的和目标IgG谷值水平之间的差异 | ||||
体重 | 100毫克/分升 | 200毫克/分升 | 300毫克/分升 | 400毫克/分升 |
10公斤 | 2毫升 | 4毫升 | 6毫升 | 8毫升 |
20公斤 | 4毫升 | 8毫升 | 11毫升 | 15毫升 |
30公斤 | 6毫升 | 11毫升 | 17毫升 | 23毫升 |
40公斤 | 8毫升 | 15毫升 | 23毫升 | 30毫升 |
50公斤 | 9毫升 | 19毫升 | 28毫升 | 38毫升 |
60公斤 | 11毫升 | 23毫升 | 34毫升 | 45毫升 |
70公斤 | 13毫升 | 26毫升 | 40毫升 | 53毫升 |
80公斤 | 15毫升 | 30毫升 | 45毫升 | 60毫升 |
90公斤 | 17毫升 | 34毫升 | 51毫升 | 68毫升 |
100公斤 | 19毫升 | 38毫升 | 57毫升 | 75毫升 |
110公斤 | 21毫升 | 42毫升 | 62毫升 | 83毫升 |
120公斤 | 23毫升 | 45毫升 | 68毫升 | 91毫升 |
130公斤 | 25毫升 | 49毫升 | 74毫升 | 98毫升 |
140公斤 | 26毫升 | 53毫升 | 79毫升 | 106毫升 |
实施例1：体重为80kg的患者测得的IgG谷水平为800毫克/ dL，目标谷水平为1000毫克/ dL。所需的目标槽水平差为200毫克/分升（1000毫克/分升减去800毫克/分升）。每周应将Gammagard液体的剂量增加30 mL（3.0 gm）。
实施例2：体重为60kg的患者具有测得的IgG谷为1000毫克/ dL，目标谷水平为800毫克/ dL。所需的目标槽水平差为200毫克/分升（800毫克/分升减去1000毫克/分升）。 Gammagard液体的每周剂量应减少23毫升（2.3克）。
准备和处理
- ▪
- 给药前肉眼检查药品是否有颗粒物质和变色。 Gammagard液体为澄清或微乳白色，无色或浅黄色溶液。如果溶液浑浊，浑浊或含有颗粒，请勿使用。
- ▪
- Gammagard液体小瓶仅供一次性使用。输入的小瓶应立即使用。部分使用的小瓶应丢弃。伽玛伽德液体不含防腐剂。
- ▪
- 使用前让冷藏产品达到室温。不要微波。
- ▪
- 不要摇晃。
- ▪
- 请勿与其他产品混用。
- ▪
- 不要使用生理盐水作为稀释剂。如果需要稀释，则应使用5％葡萄糖水溶液（D5W）作为稀释剂。
- ▪
- 输液管线可用生理盐水冲洗。嵌入式过滤器是可选的。
- ▪
- 在收件人的记录中记录产品的名称和批号。
行政
静脉
PI | MMN | |
初始 | 0.5 mL / kg /小时 （0.8毫克/千克/分钟）30分钟 | 从0.5mL / kg / h（0.8毫克/ kg /分钟）开始增加输注速度 |
后续的 | 每30分钟增加一次 | 如果可以接受的话，最大速率增加到5.4 mL / kg / hr（9毫克/ kg / min） |
在整个输液过程中监视患者的生命体征。某些不良反应，例如头痛，潮红，脉搏率和血压的变化，可能与输注速度有关。如果发生不良反应，请缓慢或停止输注。如果症状迅速消退，则可以较低的速率重新开始输注，不会导致症状复发。
首次接受免疫球蛋白的患者，更换品牌时或自上次输注以来间隔较长的时间，不良反应可能会更频繁地发生。 2在这种情况下，应从较低的输注速度开始，并根据耐受程度逐渐增加。
确保既往有肾功能不全的患者的血容量不耗尽。对于65岁以上或被判定有肾功能不全或血栓形成风险的患者，应以切实可行的最低输注速度施用Gammagard Liquid。在这种情况下，最大速率应小于3.3毫克/千克/分钟（<2mL / kg / hr）；如果肾功能恶化，请考虑停止给药。 [请参阅警告和注意事项（5.2、5.4）和在特定人群中使用（8.5）]
皮下注射PI
体重40公斤及以上 | 体重40公斤以下 | |
初始 | 30 mL /站点，速率为20 mL / hr /站点 | 20 mL /站点，速率为15 mL / hr /站点 |
保养 | 30 mL /站点，速率为20到30 mL / hr /站点 | 20 mL /站点，速率为15至20 mL / hr /站点 |
输液部位的选择：建议将Gammagard液皮下输注的区域是腹部，大腿，上臂或下背部。输液部位应至少相距两英寸，以避免骨突出。每周轮换网站。
每个部位的体积：根据上述患者体重，每周剂量（mL）应除以30或20，以确定所需部位的数量。通过使用多针给药套件可以促进在多个部位同时进行皮下输注。
40公斤及更大体重（88磅）的患者的输注速度：如果使用多个部位，则泵上设定的流速应为每个部位的流速乘以部位数（例如30 mL x 4部位= 120 mL / hr）。同时部位的数量应限制为8个，或最大输液速度为240 mL / hr。
40公斤（88磅）以下患者的输液速度：如果使用多个部位，则泵上设定的流速应为每个部位的流速乘以部位数（例如20 mL x 3部位= 60 mL / hr） ）。同时部位的数量应限制为8个，或最大输液速度为160 mL / hr。
皮下给药说明：指导患者遵守以下程序：
- 1.无菌技术-在制备和注入伽玛伽德液体时使用无菌技术。
- 2.组装耗材-设置一个干净的工作区域，并收集皮下输注所需的所有耗材：伽玛伽德液体小瓶，辅助耗材，尖锐容器和泵。如果已经将Gammagard Liquid收集到袋子或注射器中，请跳至步骤5。
- 3.产品准备-从样品瓶上取下保护盖，露出样品瓶的中心。用酒精垫擦拭塞子并使其干燥。
- 4.从小瓶中抽出伽玛伽德液体-将无菌注射器连接到针头上，将等于要抽出产品量的空气抽入注射器针筒中。将空气注入小瓶中，并抽出所需量的Gammagard液体。如果需要多个药瓶才能达到所需剂量，请重复此步骤。
- 5.准备输液泵和输液管-如果需要，请按照制造商的说明准备泵和输液管。确保灌注泵管，以确保在管和针中没有残留空气。
- 6.选择输液部位-根据总剂量选择输液部位的数量。有关建议的最大数量和速率，请参阅管理（2.3）。潜在的输注部位包括手臂的背部，腹部，大腿和下背部（请参见下图）。确保站点至少相距2英寸；避免骨突出。
- 7.清洁输注部位-用消毒的皮肤制剂（例如，酒精垫）清洁输注部位，该动作应从该部位的中心开始并向外部移动。晾干。
- 8.插入针头-选择正确的针头长度，以确保将Gammagard液体输送到皮下空间。抓住皮肤，用两根手指夹住至少一英寸的皮肤。以90度角将针以飞镖运动插入皮下组织。固定针头。
- 9.检查针头放置是否正确-在开始输液之前，请检查每根针头是否正确放置，以确保未刺破血管。轻轻拉回连接的注射器柱塞，并监测针头组中是否有血液回流。如果看到任何血迹，请取出并丢弃针头套件。使用新的针头套件在另一个输液部位重复灌注和插入针头的步骤。
- 10.将针固定在皮肤上-通过在该部位涂抹无菌保护敷料将针固定到位。
- 11.开始输注Gammagard液体-按照制造商的说明打开泵。
- 12.记录输液-从Gammagard液体小瓶中取出带有产品批号和有效期的剥离标签，并将其放在治疗日记/日志中，以跟踪所使用的产品批号。通过记录每次输注后的时间，日期，剂量，产品标签和任何反应，使治疗日记/日志保持最新。
- 13.取下针头套件-输液完成后，取下针头套件，并在针头插入部位轻轻按压一小块纱布，并盖上防护敷料。根据当地要求丢弃所有未使用的溶液和一次性耗材，
剂型和优势
Gammagard液体是含有10％IgG（100毫克/毫升）的水溶液。
禁忌症
对免疫球蛋白的超敏反应
伽玛伽德液禁用于对人类免疫球蛋白的使用有过敏性或严重全身超敏反应史的患者。
具有超敏反应史的IgA敏感患者
具有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者禁用Gammagard液体。静脉注射Gammagard液体有过敏反应的报道，理论上在皮下给药后是可行的。 [请参阅超敏反应（5.1）]
警告和注意事项
过敏症
即使在以前接受过人类正常免疫球蛋白治疗的患者中，也可能发生严重的超敏反应。如果出现超敏反应，请立即停止Gammagard液体输注并采取适当的治疗方法。
伽玛伽德液中含有痕量的IgA（平均浓度为37μg/ mL）。具有IgA抗体的患者更有可能出现潜在的严重超敏反应和过敏反应。患有IgA抗体且有超敏反应史的患者禁用Gammagard液体。
[ SEE禁忌症（4） ]
肾功能不全/衰竭
使用IGIV治疗可能会发生急性肾功能不全/衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡，特别是那些含蔗糖的患者3 。曾有急性肾功能不全/衰竭与输注Gammagard液体有关的报道。在开始输注伽马伽德液之前，确保患者的体液没有耗尽。因先前存在的肾功能不全或易患急性肾功能衰竭而有患肾功能不全的风险的患者（例如糖尿病，年龄大于65岁，体质衰竭，败血症，副蛋白血症或接受已知肾毒性药物等的患者）。 ），以切实可行的最小输注速率（不超过3.3毫克IgG / kg / min（<2 mL / kg / hr）静脉注射Gammagard液体[参见剂量和用法（2.3）]。
定期监测肾功能和尿量在被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。在初次输注Gammagard液体之前以及随后的适当间隔内，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用Gammagard液体。 [参见剂量和用法（2.3） ]
高蛋白血症，血清粘度增加和低钠血症
接受Gammagard液体的患者可能发生高蛋白血症，血清粘度升高和低钠血症。区分真正的低钠血症和假性低钠血症是至关重要的，假性低钠血症与高蛋白血症在时间上或因果关系是高蛋白血症，同时血清总渗透压降低或渗透压间隙升高，因为旨在减少假性低钠血症患者血清游离水的治疗可能导致血容量减少，血清进一步增加粘度和血栓栓塞事件的易感性。 4
血栓形成
用免疫球蛋白产品（包括Gammagard Liquid）治疗后可能会发生血栓形成。危险因素可能包括高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。
考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成风险的患者，应以可行的最小剂量和输注速度使用Gammagard液体。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [请参阅带框警告，剂量和用法（2.3），患者咨询信息（17）]
无菌性脑膜炎综合症（AMS）
免疫球蛋白治疗（包括Gammagard液体）可通过静脉内或皮下给药进行AMS治疗。女性患者可能会更频繁地发生AMS。免疫球蛋白治疗的中断导致AMS在几天内缓解，没有后遗症。综合征通常在免疫球蛋白治疗后数小时至两天内开始。
AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。 [请参阅患者咨询信息（17）]脑脊液（CSF）研究经常显示，每毫米3最多有数千个细胞存在胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白水平升高至数百毫克/分升，但培养结果阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经科检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。
溶血
伽玛伽德液体（Gammagard Liquid）含有可能充当溶血素的血型抗体，并诱导免疫球蛋白在体内形成红细胞（RBC）涂层。这可能会导致直接的抗球蛋白测试阳性[DAT（Coomb's test）]。 5,6由于增强的RBC螯合作用，伽马伽德液治疗后可出现延迟性溶血性贫血；已经报道了与血管内溶血一致的急性溶血。 [S EE不良反应（6）]。 5-8
以下危险因素可能与溶血的发展有关：高剂量（例如，≥2克/千克，单次给药或几天内分批服用）和非O型血型。 5个别患者潜在的炎症状态可能会增加溶血的风险， 5但其作用尚不确定。 8,9
监测患者的溶血的临床体征和症状，尤其是具有上述危险因素的患者。考虑对高危患者进行适当的实验室检查，包括在输注前以及输注后约36至96小时内测量血红蛋白或血细胞比容。如果已观察到溶血的临床体征和症状，或血红蛋白或血细胞比容显着下降，请进行额外的实验室确证测试。如果在接受IGIV后对于有溶血性临床贫血的溶血患者，建议进行输血，则进行充分的交叉配比，以避免加重正在进行的溶血。 [请参阅警告和注意事项（5.9） ]
输血相关的急性肺损伤（TRALI）
在使用IGIV产品（包括Gammagard液体）治疗后的患者中，已报告了非心源性肺水肿（TRALI）。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。症状通常在治疗后1至6个小时内发生。
监测患者的肺部不良反应。 [ SEE患者咨询信息（17）]如果怀疑是TRALI，请对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞和抗HLA抗体进行适当的测试。可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。
传染性传染病
由于伽玛伽德液体是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，变种的克雅氏病（vCJD）病原，以及从理论上讲是克雅氏病的病原。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。没有确诊的病毒传播或vCJD病例与Gammagard液体有关。
医师或其他医疗保健提供者应将医师认为可能由本产品传播的所有感染报告给Baxalta US Inc.，电话为1-800-423-2090（在美国）。
监控：实验室测试
- ▪
- 定期监测肾功能和尿量在被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。在初次输注Gammagard液体之前及其后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量BUN和血清肌酐。
- ▪
- 考虑到存在高粘度风险的患者的血液粘度基线评估，包括那些患有球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病的患者，因为可能增加血栓形成的风险。 3,4
- ▪
- 如果在输注Gammagard液体后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室测试以确认。
- ▪
- 如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体进行适当的测试。
干扰实验室测试
输注IgG后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能会产生假阳性血清学检测结果，并可能产生误导性解释。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接抗球蛋白（Coombs'）检测阳性。
给予包括Gammagard液体在内的免疫球蛋白产品，在依赖于检测β-D-葡聚糖以诊断真菌感染的测定中可能导致假阳性读数；在产品注入后的几周内，这种情况可能会持续。
不良反应
PI：静脉注射：在临床研究中，静脉注射PI期间出现的严重不良反应是无菌性脑膜炎。 PI的最常见不良反应（在≥5％的受试者中观察到）为头痛，疲劳，发热，恶心，畏寒，严峻，四肢疼痛，腹泻，偏头痛，头晕，呕吐，咳嗽，荨麻疹，哮喘，咽喉痛，皮疹，关节痛，肌痛，周围水肿，瘙痒和心脏杂音。
皮下：在皮下治疗的临床研究中未观察到严重的不良反应。皮下治疗期间最常见的不良反应（在≥5％的PI受试者中观察到）是输注部位（局部）事件，头痛，疲劳，心率增加，发热，腹痛加剧，恶心，呕吐，哮喘，收缩压升高，腹泻，耳痛，口疮性口炎，偏头痛，口咽痛和四肢疼痛。
MMN ： MMN在临床研究中的严重不良反应是肺栓塞和视力模糊。 MMN的最常见不良反应（在≥5％的受试者中观察到）是头痛，胸部不适，肌肉痉挛，肌肉无力，恶心，口咽痛和四肢疼痛。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。
PI：静脉给药
在61位受试者中评估了Gammagard液体静脉输液的安全性。
8位受试者中有15位不良反应很严重。其中，一例受试者中的两次无菌性脑膜炎发作可能与输注伽玛伽德液有关。
有400例非严重不良反应。其中，217例为轻度（可自发缓解或仅需少量干预的短暂不适），164例为中度（功能受损且可自发缓解或仅需极少量干预而无后遗症），19例为严重（标为功能受损或可能导致暂时无法恢复正常的生活模式；需要长时间的干预或导致后遗症）。所有严重的非严重不良反应都是短暂的，没有导致住院，并且没有并发症即可解决。由于非严重不良反应（丘疹），一名受试者退出研究。
表5显示了发生频率≥5％的不良反应（定义为在输注过程中或输注72小时内发生的不良事件，或在研究期内发生的任何因果相关事件）。
大事记 | 输注量N（％） （N = 1812输液） | 按主题N（％） （N = 61个科目） |
头痛 | 94（5.2％） | 29（47.5％） |
疲劳 | 33（1.8％） | 14（23.0％） |
发热 | 28（1.5％） | 17（27.9％） |
恶心 | 17（0.9％） | 11（18.0％） |
寒意 | 14（0.8％） | 8（13.1％） |
严密 | 14（0.8％） | 8（13.1％） |
四肢疼痛 | 13（0.7％） | 7（11.5％） |
腹泻 | 12（0.7％） | 9（14.8％） |
偏头痛 | 12（0.7％） | 4（6.6％） |
头晕 | 11（0.6％） | 8（13.1％） |
呕吐 | 11（0.6％） | 9（14.8％） |
咳嗽 | 9（0.5％） | 8（13.1％） |
荨麻疹 | 9（0.5％） | 5（8.2％） |
哮喘 | 7（0.4％） | 6（9.8％） |
咽喉痛 | 7（0.4％） | 5（8.2％） |
皮疹 | 6（0.3％） | 4（6.6％） |
关节痛 | 5（0.3％） | 4（6.6％） |
肌痛 | 5（0.3％） | 5（8.2％） |
周围水肿 | 5（0.3％） | 5（8.2％） |
瘙痒 | 5（0.3％） | 4（6.6％） |
心脏杂音 | 4（0.2％） | 4（6.6％） |
对106位受试者（共854次输注）的4项短期临床研究的汇总分析显示，伽玛伽德液剂的安全性无差异。这些短期研究旨在稳定免疫球蛋白的治疗或作为安全性后续研究。它们并非旨在研究Gammagard液体的安全性，功效和耐受性。研究期间未报告其他不良反应。
PI：皮下给药
在47位受试者中评估了Gammagard液体在皮下输注中的安全性。
不良反应的发生频率≥5％（定义为在输注过程中或输注72小时内发生的不良事件或研究期内发生的任何因果相关事件）在表6中显示。
大事记 | 输注量N（％） （N = 2294输液） | 按主题N（％） （N = 47科目） |
输液站点（本地）事件 | 55（2.4％） | 21（44.7％） |
头痛 | 31（1.4％） | 19（40.4％） |
疲劳 | 11（0.5％） | 7（14.9％） |
心跳加快 | 11（0.5％） | 3（6.4％） |
发热 | 11（0.5％） | 9（19.1％） |
上腹痛 | 9（0.4％） | 5（10.6％） |
恶心 | 7（0.3％） | 3（6.4％） |
呕吐 | 7（0.3％） | 5（10.6％） |
哮喘 | 6（0.3％） | 4（8.5％） |
血压收缩压升高 | 6（0.3％） | 3（6.4％） |
腹泻 | 5（0.2％） | 3（6.4％） |
耳痛 | 4（0.2％） | 3（6.4％） |
口疮性口炎 | 3（0.1％） | 3（6.4％） |
偏头痛 | 3（0.1％） | 3（6.4％） |
口咽痛 | 3（0.1％） | 3（6.4％） |
四肢疼痛 | 3（0.1％） | 3（6.4％） |
在348例非严重不良反应中，有228例被定为轻度（短暂不适，可自发缓解或仅需少量干预），112例被定为中度（功能受限且自发缓解或仅需少量干预，无后遗症），以及8被定为严重（明显的功能障碍或可能导致暂时无法恢复正常的生活模式；需要长时间的干预或导致后遗症）。严重的不良反应均无需住院或导致后遗症。
局部不良反应：局部不良反应为皮疹，红斑，水肿，出血和刺激性，据报道为轻度（短暂不适，可自发缓解或仅需少量干预）。局部不良反应为轻度或中度（有限的功能障碍，可自发缓解或在没有后遗症的情况下进行最小程度的干预）为疼痛，血肿，瘙痒和肿胀。
一名受试者在接受Gammagard液体皮下输注10次治疗（2.5个月）后退出研究，原因是疲劳和不适感增加。
皮下治疗期间局部不良反应（不包括感染）的总发生率为每次输注2.4％。在未经皮下治疗的受试者中，局部不良反应（N = 1757输注）的发生率为2.8％（轻度为2.2％，中度为0.6％，无严重不良反应）。在经历过皮下注射（N = 537输注）的受试者中，局部不良反应的发生率为1.1％（轻度1.1％，无中度或严重不良反应）。
调整所有皮下剂量后，只有一名受试者未达到方案中允许的一次或多次输注的最大速率；如果体重低于40千克，则为20毫升/部位/小时；如果体重为40千克或更高，则为30 /毫升/小时。总体而言，70％（44个中的31个）受试者选择了所有输注的最高比率。没有受试者由于不良反应而限制输注速度。每周输注的中位时间为1.2小时（范围：0.8-2.3小时）。泵上设置的速率是每个站点的速率乘以站点数量，没有最大值。
在皮下治疗期间，由于耐受性原因，完成了99.8％的输注而没有减少，中断或中断。在所有年龄组中，从静脉注射转向皮下注射后，经历局部不良反应（不包括感染）的受试者比例最高。从静脉内转为皮下治疗后，每次输注局部不良反应的发生率为4.9％（29/595），到研究结束时降至1.5％（8/538），在研究结束时降至1.1％（10/893）。研究扩展。与随后的皮下输注相比，局部不良反应有所减少。
八名（17％）受试者在第一次输注期间经历了局部不良反应，但随后的输注降至1（2.2％），在皮下治疗的第一年为0至4（8.7％）。从第53周到研究结束第68周，没有受试者报告局部不良反应。
对接受皮下注射Gammagard液体治疗的10位受试者（总共218次输注）进行的短期随访安全性研究的分析显示，安全性无差异。后续安全性研究并非旨在研究Gammagard液体的安全性，功效和耐受性，并且在研究期间未报告其他不良反应。
MMN：静脉输液
在44位MMN患者中评估了Gammagard液体的安全性，他们总共接受了983次输注。发生了两个严重的不良反应，即肺栓塞和视力模糊。
在这项研究中，在317个非严重不良反应中，有176个被认为是AR。其中126例是轻度的（短暂不适，可自发缓解或仅需少量干预），37例是中度的（功能受限且自发缓解或无后遗症，只需很少干预即可消退），13例是严重的（功能明显受损或可导致暂时无法恢复正常的生活模式；需要长时间的干预或导致后遗症）。
表7显示了发生频率≥5％的不良反应（定义为在输注过程中或输注72小时内发生的不良事件，或在研究期内发生的任何因果相关事件）。
大事记 | 伽玛伽德液体 | 安慰剂 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
通过输液 氮（％） （N = 983输液） | 按主题 氮（％） （N = 44个科目） | 通过输液 氮（％） （N = 129输液） | 按主题 氮（％） （N = 43个科目） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
头痛 | 28（2.85％） | 14（31.82％） | 3（2.33％） | 2（4.65％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
胸部不适 | 3（0.31％） | 3（6.82％） | 0（0.00％） | 0（0.00％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
肌肉痉挛 | 3（0.31％） | 3（6.82％） | 0（0.00％） | 0（0.00％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
肌肉无力 | 4（0.41％） | 3（6.82％） | 1（0.78％） | 1（2.33％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
恶心 | 28（2.85％） | 3（6.82％） | 2（1.55％） | 1（2.33％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
口咽部 注意：本文档包含有关静脉和皮下免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Gammagard Liquid。 对于消费者适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液 警告
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
这种药物还有哪些其他副作用？所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。 对于医疗保健专业人员适用于免疫球蛋白静脉注射和皮下注射溶液 一般最常见的不良事件是头痛和注射/输注部位反应。 [参考] 本地非常常见（10％或更多）：输液部位反应（75％） 常见（1％至10％）：注射部位反应 未报告频率：荨麻疹/荨麻疹，瘙痒 神经系统很常见（10％或更多）：头痛（58％） 普通（1％至10％）：头晕 上市后报告：无菌性脑膜炎，昏迷，意识丧失，癫痫/抽搐，震颤[参考] 皮肤科非常常见（10％或更多）：瘀斑/紫癜（40％），瘀斑（21％），皮疹（10％） 常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹 未报告频率：荨麻疹 上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎[参考] 血液学非常常见（10％或更多）：出血（所有系统）（29％），血小板减少症（15％） 常见（1％至10％）：贫血 罕见（0.1％至1％）：Coombs负性低色性贫血，自身免疫性纯红细胞发育不良，自身免疫性纯红细胞发育不良的恶化 上市后报告：溶血性贫血，全血细胞减少症，白细胞减少症，溶血，直接抗球蛋白阳性（库姆斯试验） [参考] 胃肠道非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），恶心（21％），呕吐（21％） 常见（1％至10％）：腹痛，消化不良[参考] 呼吸道非常常见（10％或更多）：咳嗽加剧（54％），鼻炎（51％），咽炎（41％），哮喘（29％），鼻epi（23％） 常见（1％至10％）：流感，流感综合症，鼻窦炎 上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），与输血有关的急性肺损伤（TRALI），紫osis，低氧血症，肺水肿，呼吸困难，支气管痉挛[参考] 心血管的常见（1％至10％）：高血压 未报告频率：心肌炎 上市后报告：心脏骤停，血栓栓塞，血管萎缩，低血压[参考] 肝的非常常见（10％或更高）：ALT升高（18％），碱性磷酸酶升高（13％） 常见（1％至10％）：AST升高，低碱性磷酸酶 上市后报告：肝功能不全[参考] 其他非常常见（10％或更多）：发烧（28％），耳痛（18％），意外伤害（13％），乏力（10％） 普通（1％至10％）：疲劳 上市后报告：Rigors 肌肉骨骼常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，颈部疼痛 罕见（0.1％至1％）：严寒[参考] 精神科未报告频率：焦虑 参考文献1.“产品信息。Gamunex-C（静脉和皮下免疫球蛋白）。”北卡罗莱纳州三角研究园的Talecris Biotherapeutics。 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 行政静脉
在整个输液过程中监视患者的生命体征。某些不良反应，例如头痛，潮红，脉搏率和血压的变化，可能与输注速度有关。如果发生不良反应，请缓慢或停止输注。如果症状迅速消退，则可以较低的速率重新开始输注，不会导致症状复发。 首次接受免疫球蛋白的患者，更换品牌时或自上次输注以来间隔较长的时间，不良反应可能会更频繁地发生。 2在这种情况下，应从较低的输注速度开始，并根据耐受程度逐渐增加。 确保既往有肾功能不全的患者的血容量不耗尽。对于65岁以上或被判断为有肾功能不全或血栓形成危险的患者，以可行的最低输注速度施用GAMMAGARD LIQUID。在这种情况下，最大速率应小于3.3毫克/千克/分钟（<2mL / kg / hr）；如果肾功能恶化，请考虑停止给药。 [请参阅警告和注意事项（5.2、5.4）和在特定人群中使用（8.5）] 皮下注射PI
输注部位的选择：GAMMAGARD LIQUID皮下输注的建议部位是腹部，大腿，上臂或下背部。输液部位应至少相距两英寸，以避免骨突出。每周轮换网站。 每个部位的体积：根据上述患者体重，每周剂量（mL）应除以30或20，以确定所需部位的数量。通过使用多针给药套件可以促进在多个部位同时进行皮下输注。 40公斤及更大体重（88磅）的患者的输注速度：如果使用多个部位，则泵上设定的流速应为每个部位的流速乘以部位数（例如30 mL x 4部位= 120 mL / hr）。同时部位的数量应限制为8个，或最大输液速度为240 mL / hr。 40公斤（88磅）以下患者的输液速度：如果使用多个部位，则泵上设定的流速应为每个部位的流速乘以部位数（例如20 mL x 3部位= 60 mL / hr） ）。同时部位的数量应限制为8个，或最大输液速度为160 mL / hr。 皮下给药说明：指导患者遵守以下程序：
警告：血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
伽玛伽德液的适应症和用法Gammagard液体被指定为两岁或以上的成年和小儿患者原发性体液免疫缺陷（PI）的替代疗法。这包括但不限于常见的可变免疫缺陷（CVID），X连锁的丙种球蛋白血症，先天性丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的联合免疫缺陷。 1,2 伽玛伽德液可作为维持疗法，以改善患有多焦点运动神经病（MMN）的成年患者的肌肉力量和残疾。 伽玛伽德液体剂量和给药方法剂量
PI患者静脉给药的剂量调整 根据IgG水平和临床反应调整剂量，因为免疫球蛋白的频率和剂量可能因患者而异。 没有随机对照临床研究可确定静脉内治疗的最佳谷血清IgG水平。如果患者错过剂量，请尽快施用错过的剂量，然后视情况每3或4周恢复计划的治疗。 从静脉内治疗改为皮下治疗之前，请获取患者的血清IgG谷水平，以指导后续剂量调整。在最后一次静脉输注后约一周开始开始皮下剂量。 MMN静脉给药的剂量调整 可能需要调整剂量以获得所需的临床反应。在临床研究中，剂量介于0.5到2.4克/千克/月之间（见表1 ）。在接受Gammagard液体治疗时，临床研究中有9％的受试者经历了神经失代偿，需要增加剂量。为了避免患者的肌肉无力加重，可能需要调整剂量。 仅用于PI的皮下给药剂量调整 根据临床研究的结果，在每周皮下治疗期间，经调整剂量可提供可比的AUC的预期血清IgG谷水平比预期的稳定静脉内治疗期间的最后谷水平高约281毫克/ dL。要计算皮下治疗的目标谷IgG水平，请在上次静脉治疗后获得的IgG谷水平上增加281毫克/分升。 为了指导剂量调整，请在皮下治疗期间计算患者的目标血清IgG谷水平与IgG谷水平之间的差异。在表2的列中找到此差异，并根据患者的体重在相应的量（以mL为单位）中增加（或减少）每周剂量。如果测得的谷值与目标谷值之间的差异小于100毫克/分升，则无需进行调整。但是，患者的临床反应应是剂量调整的主要考虑因素。
实施例1：体重为80kg的患者测得的IgG谷水平为800毫克/ dL，目标谷水平为1000毫克/ dL。所需的目标槽水平差为200毫克/分升（1000毫克/分升减去800毫克/分升）。每周应将Gammagard液体的剂量增加30 mL（3.0 gm）。 实施例2：体重为60kg的患者具有测得的IgG谷为1000毫克/ dL，目标谷水平为800毫克/ dL。所需的目标槽水平差为200毫克/分升（800毫克/分升减去1000毫克/分升）。 Gammagard液体的每周剂量应减少23毫升（2.3克）。 准备和处理
行政静脉
在整个输液过程中监视患者的生命体征。某些不良反应，例如头痛，潮红，脉搏率和血压的变化，可能与输注速度有关。如果发生不良反应，请缓慢或停止输注。如果症状迅速消退，则可以较低的速率重新开始输注，不会导致症状复发。 首次接受免疫球蛋白的患者，更换品牌时或自上次输注以来间隔较长的时间，不良反应可能会更频繁地发生。 2在这种情况下，应从较低的输注速度开始，并根据耐受程度逐渐增加。 确保既往有肾功能不全的患者的血容量不耗尽。对于65岁以上或被判定有肾功能不全或血栓形成风险的患者，应以切实可行的最低输注速度施用Gammagard Liquid。在这种情况下，最大速率应小于3.3毫克/千克/分钟（<2mL / kg / hr）；如果肾功能恶化，请考虑停止给药。 [见警告和注意事项S（ 5.2 ， 5.4）和特殊人群中使用（ 8.5 ）] 皮下注射PI
输液部位的选择：建议将Gammagard液皮下输注的区域是腹部，大腿，上臂或下背部。输液部位应至少相距两英寸，以避免骨突出。每周轮换网站。 每个部位的体积：根据上述患者体重，每周剂量（mL）应除以30或20，以确定所需部位的数量。通过使用多针给药套件可以促进在多个部位同时进行皮下输注。 40公斤及更大体重（88磅）的患者的输注速度：如果使用多个部位，则泵上设定的流速应为每个部位的流速乘以部位数（例如30 mL x 4部位= 120 mL / hr）。同时部位的数量应限制为8个，或最大输液速度为240 mL / hr。 40公斤（88磅）以下患者的输液速度：如果使用多个部位，则泵上设定的流速应为每个部位的流速乘以部位数（例如20 mL x 3部位= 60 mL / hr） ）。同时部位的数量应限制为8个，或最大输液速度为160 mL / hr。 皮下给药说明：指导患者遵守以下程序：
剂型和优势Gammagard液体是含有10％IgG（100毫克/毫升）的水溶液。 禁忌症对免疫球蛋白的超敏反应伽玛伽德液禁用于对人类免疫球蛋白的使用有过敏性或严重全身超敏反应史的患者。 具有超敏反应史的IgA敏感患者具有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者禁用Gammagard液体。静脉注射Gammagard液体有过敏反应的报道，理论上在皮下给药后是可行的。 [参见过敏症（ 5.1 ）] 警告和注意事项过敏症即使在以前接受过人类正常免疫球蛋白治疗的患者中，也可能发生严重的超敏反应。如果出现超敏反应，请立即停止Gammagard液体输注并采取适当的治疗方法。 伽玛伽德液中含有痕量的IgA（平均浓度为37μg/ mL）。具有IgA抗体的患者更有可能出现潜在的严重超敏反应和过敏反应。患有IgA抗体且有超敏反应史的患者禁用Gammagard液体。 肾功能不全/衰竭使用IGIV治疗可能会发生急性肾功能不全/衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡，特别是那些含蔗糖的患者3 。曾有急性肾功能不全/衰竭与输注Gammagard液体有关的报道。在开始输注伽马伽德液之前，确保患者的体液没有耗尽。因先前存在的肾功能不全或易患急性肾功能衰竭而有患肾功能不全的风险的患者（例如糖尿病，年龄大于65岁，体质衰竭，败血症，副蛋白血症或接受已知肾毒性药物等的患者）。 ），以切实可行的最小输注速度（不超过3.3毫克IgG / kg / min（<2 mL / kg / hr）静脉注射Gammagard液体[请参阅剂量和用法（ 2.3） ] 定期监测肾功能和尿量在被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。在初次输注Gammagard液体之前以及随后的适当间隔内，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用Gammagard液体。 [参见剂量和用法（ 2.3） ] 高蛋白血症，血清粘度增加和低钠血症接受Gammagard液体的患者可能发生高蛋白血症，血清粘度升高和低钠血症。区分真正的低钠血症和假性低钠血症是至关重要的，假性低钠血症与高蛋白血症在时间上或因果关系是高蛋白血症，同时血清总渗透压降低或渗透压间隙升高，因为旨在减少假性低钠血症患者血清游离水的治疗可能导致血容量减少，血清进一步增加粘度和血栓栓塞事件的易感性。 4 血栓形成用免疫球蛋白产品（包括Gammagard Liquid）治疗后可能会发生血栓形成。危险因素可能包括高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。 考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成风险的患者，应以可行的最小剂量和输注速度使用Gammagard液体。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [参见盒装警告，剂量和用法（ 2.3 ），患者咨询信息（ 17 ）]。 无菌性脑膜炎综合症（AMS）免疫球蛋白治疗（包括Gammagard液体）可通过静脉内或皮下给药进行AMS治疗。女性患者可能会更频繁地发生AMS。免疫球蛋白治疗的中断导致AMS在几天内缓解，没有后遗症。综合征通常在免疫球蛋白治疗后数小时至两天内开始。 AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。 [请参阅患者咨询信息（ 17 ）]脑脊液（CSF）研究经常显示，每mm 3最多有数千个细胞存在胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白水平升高至数百毫克/分升，但培养结果阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经科检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。 溶血伽玛伽德液体（Gammagard Liquid）含有可能充当溶血素的血型抗体，并诱导免疫球蛋白在体内形成红细胞（RBC）涂层。这可能会导致直接的抗球蛋白测试阳性[DAT（Coomb's test）]。 5,6由于增强的RBC螯合作用，伽马伽德液治疗后可出现延迟性溶血性贫血；已经报道了与血管内溶血一致的急性溶血。 [S EE不良反应（ 6 ）]。 5-8 以下危险因素可能与溶血的发展有关：高剂量（例如，≥2克/千克，单次给药或几天内分批服用）和非O型血型。 5个别患者潜在的炎症状态可能会增加溶血的风险， 5但其作用尚不确定。 8,9 监测患者的溶血的临床体征和症状，尤其是具有上述危险因素的患者。考虑对高危患者进行适当的实验室检查，包括在输注前以及输注后约36至96小时内测量血红蛋白或血细胞比容。如果已观察到溶血的临床体征和症状，或血红蛋白或血细胞比容显着下降，请进行额外的实验室确证测试。如果在接受IGIV后对于有溶血性临床贫血的溶血患者，建议进行输血，则进行充分的交叉配比，以避免加重正在进行的溶血。 [请参阅警告和注意事项（5.9 ） ] 输血相关的急性肺损伤（TRALI）在使用IGIV产品（包括Gammagard液体）治疗后的患者中，已报告了非心源性肺水肿（TRALI）。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。症状通常在治疗后1至6个小时内发生。 监测患者的肺部不良反应。 [ SEE患者咨询信息（17）]如果怀疑是TRALI，请对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞和抗HLA抗体进行适当的测试。可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。 传染性传染病由于伽玛伽德液体是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，变种的克雅氏病（vCJD）病原，以及从理论上讲是克雅氏病的病原。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。没有确诊的病毒传播或vCJD病例与Gammagard液体有关。 医师或其他医疗保健提供者应将医师认为可能由本产品传播的所有感染报告给Baxalta US Inc.，电话为1-800-423-2090（在美国）。 监控：实验室测试
干扰实验室测试输注IgG后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能会产生假阳性血清学检测结果，并可能产生误导性解释。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接抗球蛋白（Coombs'）检测阳性。 给予包括Gammagard液体在内的免疫球蛋白产品，在依赖于检测β-D-葡聚糖以诊断真菌感染的测定中可能导致假阳性读数；在产品注入后的几周内，这种情况可能会持续。 不良反应PI：静脉注射：在临床研究中，静脉注射PI期间出现的严重不良反应是无菌性脑膜炎。 PI的最常见不良反应（在≥5％的受试者中观察到）为头痛，疲劳，发热，恶心，畏寒，严峻，四肢疼痛，腹泻，偏头痛，头晕，呕吐，咳嗽，荨麻疹，哮喘，咽喉痛，皮疹，关节痛，肌痛，周围水肿，瘙痒和心脏杂音。 皮下：在皮下治疗的临床研究中未观察到严重的不良反应。皮下治疗期间最常见的不良反应（在≥5％的PI受试者中观察到）是输注部位（局部）事件，头痛，疲劳，心率增加，发热，腹痛加剧，恶心，呕吐，哮喘，收缩压升高，腹泻，耳痛，口疮性口炎，偏头痛，口咽痛和四肢疼痛。 MMN ： MMN在临床研究中的严重不良反应是肺栓塞和视力模糊。 MMN的最常见不良反应（在≥5％的受试者中观察到）是头痛，胸部不适，肌肉痉挛，肌肉无力，恶心，口咽痛和四肢疼痛。 临床试验经验由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。 PI：静脉给药 在61位受试者中评估了Gammagard液体静脉输液的安全性。 8位受试者中有15位不良反应很严重。其中，一例受试者中的两次无菌性脑膜炎发作可能与输注伽玛伽德液有关。 有400例非严重不良反应。其中，217例为轻度（可自发缓解或仅需少量干预的短暂不适），164例为中度（功能受损且可自发缓解或仅需极少量干预而无后遗症），19例为严重（标为功能受损或可能导致暂时无法恢复正常的生活模式；需要长时间的干预或导致后遗症）。所有严重的非严重不良反应都是短暂的，没有导致住院，并且没有并发症即可解决。由于非严重不良反应（丘疹），一名受试者退出研究。 不良反应的发生频率≥5％（定义为在输注过程中或输注72小时内发生的不良事件，或在研究期内发生的任何因果相关事件）在表5中显示。
对106位受试者（共854次输注）的4项短期临床研究的汇总分析显示，伽玛伽德液剂的安全性无差异。这些短期研究旨在稳定免疫球蛋白的治疗或作为安全性后续研究。它们并非旨在研究Gammagard液体的安全性，功效和耐受性。研究期间未报告其他不良反应。 PI：皮下给药 在47位受试者中评估了Gammagard液体在皮下输注中的安全性。 不良反应的发生频率≥5％（定义为在输注过程中或输注72小时内发生的不良事件，或在研究期内发生的任何因果相关事件）在表6中显示。
在348例非严重不良反应中，有228例被定为轻度（短暂不适，可自发缓解或仅需少量干预），112例被定为中度（功能受限且自发缓解或仅需少量干预，无后遗症），以及8被定为严重（明显的功能障碍或可能导致暂时无法恢复正常的生活模式；需要长时间的干预或导致后遗症）。严重的不良反应均无需住院或导致后遗症。 局部不良反应：局部不良反应为皮疹，红斑，水肿，出血和刺激性，据报道为轻度（短暂不适，可自发缓解或仅需少量干预）。局部不良反应为轻度或中度（有限的功能障碍，可自发缓解或在没有后遗症的情况下进行最小程度的干预）为疼痛，血肿，瘙痒和肿胀。 一名受试者在接受Gammagard液体皮下输注10次治疗（2.5个月）后退出研究，原因是疲劳和不适感增加。 皮下治疗期间局部不良反应（不包括感染）的总发生率为每次输注2.4％。在未经皮下治疗的受试者中，局部不良反应（N = 1757输注）的发生率为2.8％（轻度为2.2％，中度为0.6％，无严重不良反应）。在经历过皮下注射（N = 537输注）的受试者中，局部不良反应的发生率为1.1％（轻度1.1％，无中度或严重不良反应）。 调整所有皮下剂量后，只有一名受试者未达到方案中允许的一次或多次输注的最大速率；如果体重低于40千克，则为20毫升/部位/小时；如果体重为40千克或更高，则为30 /毫升/小时。总体而言，70％（44个中的31个）受试者选择了所有输注的最高比率。没有受试者由于不良反应而限制输注速度。每周输注的中位时间为1.2小时（范围：0.8-2.3小时）。泵上设置的速率是每个站点的速率乘以站点数量，没有最大值。 在皮下治疗期间，由于耐受性原因，完成了99.8％的输注而没有减少，中断或中断。在所有年龄组中，从静脉注射转向皮下注射后，经历局部不良反应（不包括感染）的受试者比例最高。从静脉内转为皮下治疗后，每次输注局部不良反应的发生率为4.9％（29/595），到研究结束时降至1.5％（8/538），在研究结束时降至1.1％（10/893）。研究扩展。与随后的皮下输注相比，局部不良反应有所减少。 八名（17％）受试者在第一次输注期间经历了局部不良反应，但随后的输注降至1（2.2％），在皮下治疗的第一年为0至4（8.7％）。从第53周到研究结束第68周，没有受试者报告局部不良反应。 对接受皮下注射Gammagard液体治疗的10位受试者（总共218次输注）进行的短期随访安全性研究的分析显示，安全性无差异。后续安全性研究并非旨在研究Gammagard液体的安全性，功效和耐受性，并且在研究期间未报告其他不良反应。 MMN：静脉输液 在44位MMN患者中评估了Gammagard液体的安全性，他们总共接受了983次输注。发生了两个严重的不良反应，即肺栓塞和视力模糊。 在这项研究中，在317个非严重不良反应中，有176个被认为是AR。其中126例是轻度的（短暂不适，可自发缓解或仅需少量干预），37例是中度的（功能受限且自发缓解或无后遗症，只需很少干预即可消退），13例是严重的（功能明显受损或可导致暂时无法恢复正常的生活模式；需要长时间的干预或导致后遗症）。 表7显示了频率≥5％的不良反应（定义为在输注过程中或输注72小时内发生的不良事件，或在研究期内发生的任何因果相关事件）。
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 临床试验
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