Gen7T Plus补丁

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Gen7T Plus补丁

7T Pharma，LLC

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什么是Gen7T Plus补丁® ？

这是一种局部水凝胶贴剂，由局部麻醉药利多卡因和局部镇痛药薄荷醇组成。

什么是Gen7T Plus 补丁程序® 用于？

该贴剂局部使用于正常完整皮肤上，以暂时缓解肌肉和关节的轻微疼痛和疼痛，例如单纯的腰酸，腰痛，关节炎，神经痛，劳损，瘀伤和扭伤。在开始使用这种药物之前以及每次补充时，请阅读提供的信息表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。如果您的病情没有改善或恶化，请告知医生。这种药物的使用只能在医师的监督下使用，因为它可能与其他疗法结合使用。

该信息可能不包括所有的使用Gen7T加补丁®安全和有效所需的信息。

仅供局部使用

Gen7T Plus可能产生哪些副作用 补丁程序®

• 常见：应用后皮肤瘙痒，发红或剥落（注意：大多数患者在应用贴剂后无明显不良反应）。
  
• 注意：通常，严重的副作用与药物的意外毒性有关，其施用的方法要比医生或药剂师的指导要多得多，或者摄取贴剂的内含物或将此贴剂与其他含利多卡因的产品一起使用。
  
• 告诉您的医护人员您服用的所有药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
  
• 避免过度饮酒，因为这可能会增加中枢神经系统（CNS）效果的可能性，例如头晕，神志不清，头昏眼花和体位性低血压。

这不是可能副作用的完整列表。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

请将本品放在儿童不能接触的地方

使用指南

12岁及以上的成人和儿童：

在完整皮肤的患处涂上1个补丁。 Gen7T加补丁®应在12小时的连续使用之后被移除并保持关闭至少12小时。

1. 确定补丁应用程序的区域。如果疼痛区域小于贴片，则可用剪刀将贴片切成较小的尺寸。安全丢弃儿童和宠物无法接触到的剩余未使用的切块碎片。
   
2. 在皮肤上贴上贴剂之前，请先除去透明的隔离衬片（透明的塑料衬）。从保护套中取出后，请立即涂抹。
   
3. 在患处涂上1个补丁，使补丁覆盖大部分疼痛区域。每24小时（开12小时/关12小时）仅应用补丁一次。
   
4. 如果发炎，请去除补丁。

12岁以下的儿童： 咨询医生

警告

仅限于外用

1。 不要使用：

• 一次在您的身体上或在受刺激或肿胀的皮肤上出现1个以上的斑块
  
• 在伤口，受损或感染的皮肤上
  
• 在眼，口，生殖器或其他粘膜上
  
• 带加热垫

2.为12岁以下的儿童咨询医生

3.停止并咨询您的开药者

• 如果病情或疼痛加剧
  
• 如果您对本产品中的任何成分过敏
  
• 如果与其他任何外部止痛产品同时使用
  
• 如果您怀孕，打算怀孕或哺乳
  
• 如果症状持续超过7天，或症状消失并在3天内再次出现

如果您收到以下任何警告信号或与您有关的任何其他异常症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 气促
  
• 舌头或喉咙肿胀或麻木
  
• 剧烈头痛或呕吐
  
• 头晕或晕眩
  
• 视力或言语改变

剂量过大或给药间隔短会导致血浆水平升高和严重的不良反应。应指导患者严格遵守本文献和您的处方标签中规定的推荐剂量和给药指南。处理严重不良反应可能需要使用复苏设备，氧气或其他复苏药物。

有关安全有效使用Gen7T Plus的一般信息 补丁程序®

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。除非得到医生的指示和规定，否则请勿将本产品用于其他适应症。请勿将这种药物给其他任何人，即使他们的情况相同。本产品应按照医生的规定使用。

我应该如何储存Gen7T Plus 补丁程序®

将产品在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下存储。远离热源或阳光。防止过多的水分。在产品标签上标明的失效日期后安全丢弃产品。丢弃补丁，使其远离小孩或动物。

请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用产品。

Gen7T Plus中的有效成分是什么 修补®？

该贴剂由3.5％的利多卡因和7％的薄荷醇组成。

不活泼的成分

聚乙烯醇，非结晶山梨糖醇溶液，聚丙烯酸，甘油，羧甲基纤维素钠，胶体二氧化硅，二氧化钛，丙二醇，酒石酸，氢氧化镁，聚丙烯酸钠，纯净水。

处方信息

Gen7T Plus修补程序® （利多卡因3.5％/薄荷醇7％）

Gen7T Plus补丁说明

Gen7T加补丁®是含有15铰接片或10个铰接补丁处方局部贴剂。利多卡因的浓度为3.5％（w / w）。它被化学命名为2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲苯基）乙酰胺和具有C 14 H 22 N 2 O的经验式利多卡因分子量234.34克/摩尔。利多卡因在pH 7.4时的辛醇：水分配比为43，并具有以下结构：

**利多卡因 **

薄荷醇的浓度为7％（w / w）。化学名称是（1R，2S，5R）-2-异丙基-5-甲基环己醇薄荷醇的经验公式为C 10 H 20 O，分子量为156.27 g / mol。薄荷脑含有无色的六方晶体，通常为针状。熔化的物质或结晶性粉末，带有令人愉悦的薄荷味。它的熔点在31 O C到36 O C之间，具有以下结构：

**薄荷 **

Gen7T Plus修补程序® 使用含有3.5％利多卡因和7％薄荷醇的粘性水凝胶技术，该技术应用于柔软的聚酯编织背衬并由塑料薄膜保护。在将保护膜施用于皮肤之前，先将其去除。

Gen7T Plus补丁-临床药理学

利多卡因是一种局部麻醉剂，通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。

薄荷醇具有局部麻醉和抗刺激性。它也可作为弱κ（阿片）阿片受体激动剂。薄荷醇可化学触发皮肤​​中对冷敏感的TRPM-8受体，这些受体导致有据可查的凉爽感，而这种凉爽感发生在皮肤上。薄荷醇的镇痛特性尚未得到充分了解。然而，它们是通过β-阿片受体的选择性激活介导的。薄荷醇还可以阻断对电压敏感的钠通道，从而减少可能刺激肌肉组织的神经活动。

薄荷醇通过靶向TRPM8神经元上的k阿片受体起作用。 TRPM8神经元通常在（8°-28°C）之间的温度下激活。薄荷醇使神经元在高于正常激活的温度下激发，从而触发特有的凉爽感觉。同样由于薄荷醇对K型阿片受体的特异性靶向作用，它具有镇痛作用。

利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，建议通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜。

施用贴剂后利多卡因渗透到完整的皮肤中足以产生止痛作用，但少于产生完整的感觉阻滞所需的量。

禁忌症

Gen7T加补丁®是禁忌在病人具有已知过敏利多卡因，或任何局部用酰胺类局部麻醉剂的制剂或产品的任何其它部件。

预防措施

由于可能会产生镇静作用，因此应警告患者有关重型机械或汽车的操作，以及因警惕性降低而导致危险的任何活动。

肝病：患有严重肝病的患者由于无法正常代谢利多卡因，因此更有可能产生利多卡因的有毒血液。

过敏反应：对对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因，丁卡因，苯佐卡因等）过敏的患者尚未表现出对利多卡因的交叉敏感性。但是，在有药物敏感性史的患者中，尤其是在病因不确定的情况下，应谨慎使用本产品。

非完整皮肤：尽管未经过测试，但应用于破裂或发炎的皮肤，可能会由于吸收增加而导致利多卡因的血药浓度升高。 Gen7T Plus修补程序® 仅建议在完整的皮肤上使用。

眼睛接触：基于对动物使用类似产品引起的严重眼睛刺激的发现，尽管未进行研究，但应避免本产品与眼睛接触。如果发生眼睛接触，请立即用水或盐水冲洗眼睛，并保护眼睛直至感觉恢复。

外部热源：不建议将外部热源（例如加热垫或电热毯）放在贴片上，因为尚未进行评估，这可能会增加血浆利多卡因水平。

药物相互作用

抗心律失常药物： Gen7T Plus贴片® 接受1类抗心律不齐药物（例如tocainide和美西律汀）的患者应谨慎使用，因为毒性作用是加和的，并且可能具有协同作用。

局部麻醉药：当Gen7T加补丁® 与其他含有局麻药的产品同时使用时，必须考虑所有制剂的吸收量。

致癌，致突变，生殖力受损：

已发现一种次要的代谢物2,6-二甲苯胺对大鼠具有致癌作用。应用局部利多卡因后，该代谢产物的血药浓度可忽略不计。 Gen7T Plus补丁®的效果 关于生育力尚未研究。

怀孕：

Gen7T Plus的安全性 补丁®尚未怀孕期间建立的。孕妇尚无良好对照的研究。 Gen7T Plus修补程序® 除非绝对需要并与医师讨论，否则请勿在怀孕期间使用。

照顾母亲

Gen7T加补丁®对乳儿的影响尚未评估。应谨慎时Gen7T加补丁® 被管理给哺乳的母亲。

小儿科/老人科使用

尚未确定在儿科和老年患者中的安全性和有效性。

不良反应

最常见的不良反应是应用部位的反应，包括皮炎，瘙痒或结垢。这些趋向于限制剂量并随时间而减少。

服用Gen7T Plus后出现严重不良反应 补丁®在本质上与其它含酰胺麻醉剂观察到的相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收引起的高血浆水平引起的，或者可能是由于过敏症，特发性或患者部分的耐受力下降引起的。严重的不良经历通常是系统性的。

过量

没有关于Gen7T Plus过量使用的报道 修补程序® 。过量的迹象包括呕吐，嗜睡，昏迷，呼吸抑制和癫痫发作。如果剂量过大，请立即停止使用该产品，对症治疗患者，并采取支持措施。

供应方式

Gen7T Plus 补丁®在下述剂量形式提供：
15片[（每个可重复密封袋5个）x 3]
3 15/16英寸X 5 1/2英寸（10厘米X 14厘米）
美国制造
仅接收

制造用于：
7T Pharma，LLC
220 Emerald Vista Way
内华达州拉斯维加斯89144
800.941.2848

NDC：70645-628-35尺寸：15补丁

Gen7T加补丁®在以下剂型提供：
10片[（每个可重复密封袋5个）x 2]
仅接收

制造用于：
7T Pharma，LLC
220 Emerald Vista Way
内华达州拉斯维加斯89144
800.941.2848
独家发行：
Alexso，Inc
加利福尼亚州洛杉矶90064

NDC：70645-628-10尺寸：10片

主要显示面板

NDC 70645-628-35
GEN 7T PLUS
补丁
利多卡因3.5％+薄荷醇7％
15个补丁

主要显示面板

NDC 70645-628-10
GEN 7T PLUS补丁
通过处方分配
利多卡因3.5％+薄荷醇7％
10补丁

注意：本文档包含有关利多卡因/薄荷醇局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Gen7T Plus贴剂。

适用于利多卡因/薄荷醇外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用液体，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。