格拉西亚

Glassia的适应症和用法

Glassia，是α-1-蛋白酶抑制剂（人），对于慢性增强和维持治疗与临床上明显的肺气肿个人指示由于阿尔法1 -PI的严重缺乏遗传性，也被称为α1-抗胰蛋白酶（AAT）缺乏症。 Glassia可提高Alpha 1- PI的抗原和功能性（抗中性粒细胞弹性蛋白酶能力，ANEC）血清水平和抗原性肺上皮内衬液水平。

使用限制：

• 在随机对照临床试验中尚未最终证明使用Glassia或任何Alpha 1- PI产品进行增强疗法对肺部急性发作和Alpha 1- PI缺乏症肺气肿进展的影响。
• 尚无临床数据证明对Glassia患者进行长期增强和维持治疗的长期效果。
• 对于尚未建立严重的Alpha 1- PI缺乏症的患者，未将Glassia指示为肺部疾病的治疗方法。

Glassia剂量和用法

仅用于静脉内使用。

剂量

• 每周一次静脉滴注60 mg / kg体重的Glassia。
• 尚未进行使用功效终点的剂量范围研究。
• 每个Glassia小瓶上的纸箱和标签均以毫克为单位显示功能性活性Alpha 1- PI的实际含量。

制备

1. 使用无菌技术。
2. 注入产品之前，请让产品达到室温，并在进入小瓶后三个小时内进行管理。
3. 检查玻璃瓶。溶液应为澄清无色至黄绿色，并可能包含一些蛋白质颗粒。如果产品混浊，请勿使用。
4. 该产品适合直接从小瓶中输注，或合并到无菌容器中进行静脉输注。
5. 为了合并产品，请使用排气钉（未提供）从小瓶中取出溶液，然后使用提供的5微米滤针将溶液转移到静脉输液容器中。注意：请勿使用5微米过滤针从样品瓶中取出Glassia。

行政

仅用于静脉输液。

Glassia应该由医疗保健专业人员进行管理，或者由患者/护理人员在适当的培训后自行进行管理。对于自我管理，请向患者/护理人员提供详细的说明，并为他们在家中或其他适当的场所进行输液提供足够的培训[请参阅患者咨询信息（ 17 ）]。

1. 使用无菌技术。
2. 在溶液和容器允许的情况下，在给药前目视检查肠胃外产品是否有颗粒物质和变色。
3. 单独管理Glassia。请勿与其他试剂或稀释液混合使用。
4. 直接从样品瓶中注入时，请使用通风的长钉（未提供）。如果将小瓶中的内容物收集到无菌的静脉内容器中，请使用适当的静脉内给药套件。
5. 输液期间请始终使用5微米在线过滤器（未提供）。
6. 进入玻璃瓶后的三个小时内应使用Glassia，以避免任何意外的微生物污染的潜在不良影响。
7. 在室温下，通过适当的静脉内给药，以每分钟不超过0.2 mL / kg体重的速率（根据患者的反应和舒适度来确定），对Glassia进行给药。推荐的剂量为0.2 mg / kg / min的60 mg / kg剂量大约需要15分钟。
8. 给药期间应密切监测输液速度，并观察患者输液相关反应的体征。如果发生输液相关的不良反应，请酌情降低速率或中断输液，直到症状减轻。除非出现严重的反应，否则应以患者可以接受的速率恢复输液[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
9. 给药后，丢弃所有打开的药瓶，未使用的溶液和给药设备。

剂型和优势

Glassia可以作为一次性使用的小瓶使用，在50 mL的即用溶液中包含约1克的功能性Alpha 1- PI。

禁忌症

Glassia禁忌症：

• 免疫球蛋白A（IgA）不足的患者具有针对IgA的抗体。
• 对Alpha 1- PI产物有过敏反应或其他严重全身反应的患者。

警告和注意事项

过敏反应

Glassia可能包含痕量的IgA。具有选择性或严重IgA缺乏症的患者中可能存在的具有已知IgA抗体的患者，发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。连续监测生命体征，并在整个输注过程中仔细观察患者。如果出现超敏反应症状，请中止输注，并给予适当的紧急治疗。有肾上腺素和/或其他适当的支持疗法可用于治疗任何急性过敏性或类过敏反应。

传染性传染病

由于该产品是由人血浆制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，克雅氏病（vCJD）变种以及理论上是CJD病原体。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在以及在制造过程中灭活和去除某些病毒，已将传播传染剂的风险降至最低。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能潜在地传播人类致病因子。

医师或其他医疗保健提供者应将医师认为可能由本产品传播的所有感染报告给Kamada Ltd.（1-866-Glassia）或FDA（1-800-FDA-1088）或www.fda.gov。 / medwatch。

在临床试验期间，使用Glassia时，没有报告过乙型或丙型肝炎（HBV或HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他已知的传染原的血清转化。

不良反应

在Glassia的临床试验中观察到的严重不良反应是慢性阻塞性肺疾病（COPD）的恶化。

临床试验中最常见的不良反应（> 0.5％的输注）是头痛和上呼吸道感染。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在一项随机，双盲，主动对照试验和一项开放标签，非平行，剂量递增试验中，对65名接受强化治疗的受试者的Alpha 1- PI水平低于11微米在随机，双盲，主动对照试验中，每周有50名受试者接受60毫克/千克剂量的Glassia或比较剂Alpha 1- PI产品Prolastin输注，共12剂，此后其余所有受试者在该试验中，仅接受Glassia治疗12周。总体而言，在试验期间，有17名受试者接受了12剂，而32名受试者接受了22至24剂的Glassia。 （随机分配给比较者Alpha 1- PI产品的一名受试者在试验的最后12周内未接受Glassia的任何治疗）。在开放标签的非平行剂量递增试验中，有18位受试者接受了30、60或120 mg / kg剂量的Glassia单次输注。两项试验中治疗的人群为40-74岁，男性为54％，白种人为100％。

表1和表2比较了在接受Glassia治疗的所有受试者中，随机，积极的比较研究的前12周（双盲部分）报告的不良反应与同时存在的Prolastin对照组的反应。表3比较了在整个试验期内，接受Glassia和Prolastin治疗的受试者的不良反应发生率占所有输注量的百分比。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重

在一项随机，有效的比较研究的12周双盲部分中，有4位受试者（12％）在Glassia治疗期间共加重了7例慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重，有5位受试者（29％）总计Prolastin治疗期间COPD恶化6次。在接受Glassia的12周开放标签治疗期间，有14位受试者（28％）出现了17次进一步加重。使用这两种产品治疗期间，肺部加重的总发生率为每位受试者每年1.3次加重。 HBV，HCV，HIV-1和HIV-2病毒标记物的测试在任何一项试验中均未发现血清转化。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集的时间，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将针对Glassia的抗体发生率与针对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

在Glassia的双盲，随机，主动比较研究中，在一个时间点（第12周）在一名受试者中检测到了低水平的抗Glassia抗体，尽管持续暴露于以下条件，但在研究结束时（第24周）恢复为阴性。 Glassia。没有报告免疫系统不良反应。

上市后经验

在批准后使用Glassia的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难

胃肠道疾病：恶心

一般疾病和管理场所状况：疲劳

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有关于孕妇使用Glassia的资料可告知与药物相关的风险。 Glassia尚未进行动物繁殖研究。尚不知道格拉斯利亚（Glassia）对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用格拉西亚眼镜。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中存在格拉希娅，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Glassia的临床需求以及对Glassia对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

Glassia的临床试验包括11位65岁以上的受试者。该受试者人数不足以确定他们是否与年轻受试者反应不同。对于所有患者，老年患者的剂量应适合他们的整体情况。尚未确定65岁以上患者的安全性和有效性。

Glassia说明

Glassia是无菌的，准备使用，纯化的人α1-蛋白酶抑制剂的液体制剂（阿尔法1 -PI），也被称为α1-抗胰蛋白酶（AAT）。该溶液在磷酸盐缓冲盐溶液中包含2％活性的Alpha 1 -PI。 Glassia的比活性为每mg总蛋白≥0.7 mg功能性Alpha 1- PI。通过尺寸排阻色谱法测得，格拉斯利亚中不少于90％的Alpha 1- PI为单体形式。

Glassia是通过冷乙醇分馏方法的改进版，从美国许可的血浆收集中心获得的人血浆中制备的，然后使用色谱法纯化Alpha 1- PI。

使用FDA许可的血清学测定法测试用于生产Glassia的各个血浆单位的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）以及丙型肝炎病毒（HCV）和1型和2型人类免疫缺陷病毒（HIV-1 / 2）的抗体，以及FDA许可的HCV和HIV-1核酸检测（NAT）。在所有测试中，每个血浆单位必须是非反应性（阴性）的。还通过细小病毒B19的过程NAT程序对血浆进行了测试，生产池中B19 DNA的限制设置为不超过10 4 IU / mL。

为了降低病毒传播的风险，Glassia的制造过程包括两个专门设计用于去除或灭活病毒的步骤。第一个是通过15 nm滤膜的纳滤（NF），可以去除包膜的和非包膜的病毒剂，第二个是用磷酸三正丁酯的混合物进行溶剂/去污剂（S / D）处理（TNBP）和聚山梨酯80（Tween 80）可以灭活包膜的病毒制剂，例如HIV，HBV和HCV。

使用一系列具有一系列理化特征的病毒，已经评估了S / D处理和纳滤过程降低病毒含量的有效性。表4总结了病毒攻击研究的结果。

Glassia-临床药理学

作用机理

Glassia给药的目的是抑制丝氨酸蛋白酶，例如嗜中性粒细胞弹性蛋白酶（NE），该酶能够降解肺泡壁的蛋白质成分，并长期存在于肺中。

Alpha 1 -PI缺乏症是一种慢性，常染色体，共性遗传性疾病，其特征是血液和肺部1、2中Alpha 1 -PI的水平降低。吸烟是Alpha 1 -PI缺乏症患者3发生肺气肿的重要危险因素。由于肺气肿会影响许多但并非所有具有更严重的Alpha 1 -PI缺乏症（AAT缺乏）遗传变异的个体，因此仅在患有严重Alpha 1 -PI缺乏症的患者中建议使用Alpha 1-蛋白酶抑制剂（人类）进行增强治疗。有明显的肺气肿。

阿尔法1 -PI缺陷存在，不是所有这些都与临床疾病相关的大量表型的变体。大约95％的Alpha 1- PI缺陷个体具有PiZZ变异体，通常特征在于Alpha 1- PI血清水平<正常水平的35％。具有Pi（null）（null）变体的个体的血清2、3中没有Alpha 1 -PI蛋白。缺乏或较低的Alpha 1 -PI内源性血清水平（即低于11μM）的个体表现出的肺气肿风险明显高于一般人群本底风险[ 4，5] 。此外，PiSZ组的个体，其血清阿尔法1 -PI水平范围从约9至23μM被认为具有用于开发肺气肿适度增加的风险，不论他们的血清阿尔法1个-PI水平是否μM6的上方或下方11。

增强通过静脉内输注官能蛋白酶抑制剂的水平是一种方法来治疗患者的阿尔法1 -PI缺乏。但是，在随机对照临床试验中尚未证实增强疗法对肺气肿进展的影响。预期的理论目标是通过纠正中性粒细胞弹性蛋白酶和蛋白酶抑制剂之间的不平衡来保护下呼吸道。在足够有力的随机对照临床试验中尚未最终证明是否使用Glassia增强疗法或任何Alpha 1- PI产品实际上可以保护下呼吸道免受进行性气肿的影响。虽然阿尔法1 -PI的血清水平的维护（抗原性测量）高于11μM历来被假定为提供治疗相关的抗嗜中性弹性蛋白酶的保护，这并没有被证明。与正常的PiMM个体相比，严重Alpha 1 -PI缺乏症患者的肺上皮衬里液中性粒细胞和中性粒细胞弹性蛋白酶浓度升高，并且一些Alpha 1 -PI高于11μM的PiSZ患者有肺气肿归因于Alpha 1 -PI不足。这些观察结果强调了在增强疗法期间关于适当的治疗靶血清Alpha 1 -PI水平的不确定性。

药效学

向患有Alpha 1- PI缺乏症的患者服用Glassia会增加蛋白质缺乏的水平。正常人的Alpha 1- PI水平大于22μM。尚未确定建议剂量下Alpha 1- PI血药浓度升高的临床益处。

在随机对照临床试验中尚未证明Glassia在影响肺气肿病程或肺部加重的频率，持续时间或严重程度方面的临床疗效。

药代动力学

一项前瞻性，开放标签，不受控制的多中心的药代动力学试验中的7名女性和男性11例进行了先天性阿尔法1-PI缺乏，从40〜69岁的年龄范围。受试者接受单剂量的Glassia 30 mg / kg，60 mg / kg或120 mg / kg。在输注完成之前和完成后5分钟之内，然后在1小时，6小时，12小时，24小时，3天和7天时，抽取用于药代动力学研究的血样。

表5中示出了60mg / kg剂量组中药代动力学参数的平均结果。 Glassia的药代动力学在30-120 mg / kg的剂量范围内呈线性。

临床研究

随机，双盲试验具有部分交叉被传导到Glassia在50阿尔法1 -PI缺乏个体比较为Alpha 1 -PI（Prolastin）的市售制剂。该试验的目的是证明Glassia的抗原性和/或功能性Alpha 1- PI的药代动力学不劣于对照产品，以确定Glassia的抗原性和/或功能性血浆水平是否至少保持11 microM（57毫克/分升），并比较6次输注时Alpha 1- PI谷水平（抗原性和功能性）。

为了纳入试验，受试者必须患有与Alpha 1 -PI缺乏症相关的肺部疾病和与Alpha 1 -PI血浆水平<11 microM相关的“高危”等位基因。已经接受Alpha 1- PI治疗的受试者在给药前需要经历5周的外源Alpha 1- PI清除期。

五十名受试者连续12周每周接受60 mg / kg剂量的Glassia（33名受试者）或比较产品（17名受试者）。从第13周到第24周，所有受试者均接受每周60毫克/千克剂量的Glassia开放标签输注。

在治疗前，基线和整个试验中直至第24周，均测量了功能性和抗原性Alpha 1- PI的谷值水平。接受Glassia的受试者在7-12周中的Alpha 1- PI值中值是14.5 microM（范围：11.6） （对于抗原性而言为18.5 microM）至11.8 microM（范围为8.2至16.9 microM）（对于功能性Alpha 1- PI）。在接受Glassia的33名受试者中，有11名（33.3％）的平均稳态功能Alpha 1 -PI水平低于11 microM。已证明Glassia不逊色于比较产品。

到第2周，所有受试者的血清Alpha 1- PI谷水平均大幅上升，并且在第7至12周相对稳定。所有接受Glassia的受试者在7-12周内平均血清谷抗原Alpha 1- PI均大于11 microM。

嗜中性弹性蛋白酶复合物在上皮-受试者在两个治疗组（n = 7，用于接收Glassia受试者）后行支气管肺泡灌洗（BAL），并显示出具有增加的抗原性的Alpha 1 -PI和Alpha 1 -PI水平的子集第10-12周时的衬里液超过基线时的水平，表明产品到达肺部的能力。

在随机对照临床试验中尚未证明Glassia在影响肺气肿病程或肺部加重的频率，持续时间或严重程度方面的临床疗效。

在三十名健康成人受试者中进行了一项前瞻性，随机，双盲，主动控制，交叉试验（男性23 [77％]，女性7 [23％]；中位年龄为24岁[范围：19至61岁] ），每次均以60 mg / kg的剂量接受2滴Glassia输液。该试验的目的是评估静脉注射速度为0.2 mL / kg / min时Glassia的安全性和耐受性。在第1天，有15位受试者以0.04 mL / kg / min的剂量接受Glassia，同时以0.2 mL / kg / min的剂量服用安慰剂（2.5％人白蛋白在生理盐水中，用于掩盖输注）（组1）， 15名受试者以0.2 mL / kg / min的剂量接受了Glassia，同时以0.04 mL / kg / min的剂量给予了安慰剂（组2）。两周后（第15天），第1组的15名受试者接受了0.2 mL / kg / min的第二次Glassia输注，同时以0.04 mL / kg / min的剂量服用了安慰剂，第2组的15名受试者接受了Glassia以0.04 mL / kg / min的剂量服用，同时以0.2 mL / kg / min的剂量服用安慰剂。在该试验中未测量功效或暴露（抗原或功能性AAT）。

参考资料

1. WHO。 “α1个抗胰蛋白酶缺乏症。”世卫组织会议的备忘录。 1997; 75：397-415。
2. Stoller JK等。增强治疗用α-1-抗胰：使用和不良事件的模式。胸部2003； 123：1425-34。
3. 考克斯DW。 α1抗胰蛋白酶缺乏。在：Scriver C，Sly W，eds。遗传疾病的代谢和分子基础。纽约：麦格劳·希尔； 2002：5559-78。
4. Crystal RG等。的α1-抗胰蛋白酶基因及其突变。临床后果和治疗策略。胸部1989； 95：196-208。
5. 水晶RG。 α1个抗胰蛋白酶缺乏：发病机制和治疗。医院实践（Off Ed）1991; 26：81-4，8-9，93-4。
6. Turino GM等。与α1 -抗胰蛋白酶缺乏症的PI * SZ表型的个体的临床特征。 Am J呼吸危重病医学1996; 154：1718-25。

供应/存储和处理方式

每个纸箱Glassia都包含一个一次性小瓶，该小瓶包含50毫升溶液中的约1克功能性Alpha 1- PI和一个无菌过滤针（NDC 0944-2884-01）。

• 将Glassia存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下。不要冻结。
• 产品可以在不超过25°C（77°F）的室温下保存最多一个月。
• 一旦从冷藏中取出，一个月内即可使用。
• 将小瓶放在纸箱中，直到需要使用为止。
• 请勿在标签上打印的有效期之后使用。
• Glassia不含防腐剂和乳胶。

病人咨询信息

• 告知患者过敏反应的早期迹象，包括荨麻疹，全身性荨麻疹，胸闷，呼吸困难，喘息，晕厥，低血压和过敏反应。如果发生这些症状，则根据反应的严重程度，建议患者停止使用该产品并与他们的医生联系和/或寻求立即的紧急护理。
• 告知患者Glassia由人血浆制成，并且可能含有会引起疾病的传染原（例如病毒，以及从理论上讲是CJD原药）。说明通过筛选血浆供体，测试捐献的血浆中是否存在某些病毒感染以及经过证明在生产过程中能灭活和/或去除某些病毒的过程已降低了Glassia传播传染原的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。可能的病毒感染症状包括头痛，发烧，恶心，呕吐，虚弱，全身乏力，腹泻，如果是肝炎，则是黄疸病。
• 告知患者已证明服用Glassia可提高Alpha 1 -PI的血浆水平，但尚未通过临床试验确定这种增加对肺部加重频率和肺气肿进展速度的影响。

自我管理–如果认为自我管理是适当的，请确保患者/护理人员接受详细的说明并接受有关如何在家中或其他适当场所进行管理的充分培训，并已证明具有独立管理Glassia的能力。

• 确保患者/护理人员了解每周输注对提高Alpha 1 -PI血浆水平的重要性。
• 确保患者/护理人员可以使用皮下肾上腺素和/或其他适当的支持疗法，并接受其培训以治疗任何急性过敏性或类过敏反应。
• 建议患者/护理人员在服用Glassia后向其医师或保健提供者报告任何不良反应或问题。
• 指导患者/护理人员保持治疗输液记录。该输液日志应包括批号，时间，日期和任何反应等信息。

病人须知

格拉西亚

[阿尔法1-蛋白酶抑制剂（人）]

静脉给药

以下总结了有关Glassia的重要信息（发音为glass-see-ă）。在使用这种药物之前，请仔细阅读。此信息不会代替您与医疗保健专业人员进行交流，并且不包括有关Glassia的所有重要信息。如果在阅读本文后有任何疑问，请咨询您的医疗保健专业人员。

什么是格拉西亚？

Glassia是含有人α1-蛋白酶抑制剂（阿尔法1 -PI），也称为α1-抗胰蛋白酶（AAT）药液，它是从人血纯化。输注Glassia的主要目的是增加血液和肺中AAT蛋白的水平。 AAT蛋白通过阻止某些酶引起的损伤来保护肺组织。此类损害可能导致严重的肺部疾病，例如肺气肿。

使用限制：

• 在临床试验中尚未证明使用Glassia或任何其他Alpha 1- PI产品增加AAT蛋白水平对肺功能恶化和肺气肿进展的影响。
• 尚未研究过用Glassia替代AAT和维持治疗的长期效果。
• 除严重的Alpha 1- PI缺乏症外，Glassia不适用于患有肺部疾病的个体。

谁不应该服用格拉西亚？

如果您满足以下条件，则不应使用Glassia：

• IgA抗体缺乏IgA
• 对人的Alpha 1 -PI产品有严重的过敏反应

关于Glassia，我应该了解的最重要信息是什么？

Glassia可能发生严重的过敏反应。您的医生会告知您有关过敏反应的迹象，包括荨麻疹，嘴或喉咙肿胀，瘙痒，胸闷，呼吸困难，喘息，头晕，血压低或严重的过敏反应。如果您有任何这些反应，请根据反应的严重程度，停止使用该产品并与您的医生联系和/或立即寻求紧急护理。

如果您或您的保姆将在医疗场所以外使用Glassia，请咨询您的医生有关肾上腺素的笔和/或其他支持疗法的某些严重过敏反应。请您的医生确保您接受有关如何以及何时使用任何处方的支持性护理药物的培训，并在管理Glassia时将其放在手边。

我该如何服用格拉西亚？

• Glassia直接进入血液。
• 您可以在医疗保健专业人员的办公室，诊所，医院获得Glassia，或由医疗保健专业人员直接从有限的专业药房提供商网络运送到您的家。
• 您的医疗保健专业人员将决定您自己在家中进行自我输注是否合适。您的医疗保健专业人员应就如何进行输液对您进行培训。

开始使用Glassia之前，我应该告诉我的医疗保健专业人员什么？

在启动Glassia之前，请告知您的医疗保健专业人员是否：

• IgA抗体缺乏IgA。
• 对Alpha 1 -PI产品有严重的过敏反应史。

Glassia有哪些可能或合理可能的副作用？

• Glassia的可能副作用是您的慢性阻塞性肺疾病（COPD）恶化或突然发作，使您的呼吸变得比平常差。
• 如果您发现以下情况，请致电您的医疗保健专业人员或立即去急诊室：荨麻疹，嘴或喉咙肿胀，瘙痒，胸闷，呼吸困难，喘息，晕厥或头晕。这些可能是严重过敏反应的迹象。
• 最常见的副作用是头痛和上呼吸道感染。 Glassia的其他可能的副作用包括：咳嗽，鼻窦感染，胸部不适，头晕，肝酶增加，呼吸急促，恶心和疲劳。

这些并不是Glassia的所有可能的副作用。您可以向医疗保健专业人员咨询提供给医疗保健专业人员的信息。与您的医疗保健专业人员谈谈任何困扰您或不会消失的副作用。

我如何存放Glassia？

冷藏或室温下存放Glassia。

• 您可以将Glassia存储在冰箱中（36°F至46°F [2°C至8°C]）。不要冻结。
• 您可以在室温（最高77°F [25°C]）下存储Glassia长达一个月。从冰箱中取出Glassia后，必须在一个月内使用Glassia。产品室温保存后，请勿重新冷藏Glassia。
• 在准备好管理产品之前，请将Glassia小瓶保存在盒子中。

检查纸箱和小瓶标签上的有效期。到期后请勿使用Glassia。

美国许可证号1826

发行日期：06/2017

使用说明

格拉西亚

[阿尔法1-蛋白酶抑制剂（人）]

仅用于静脉内使用

除非您的医护人员已教过您或您的保姆，否则请勿尝试给自己输液。

始终遵循您的医疗保健专业人员给出的特定说明。下面列出的步骤是使用Glassia的一般准则。如果不确定这些步骤，请在使用前致电您的医疗保健专业人员。

准备干净的平坦表面并收集输注所需的所有材料。检查到期日期，然后让Glassia小瓶加热到室温。请勿加热，放置在热水或微波炉中。洗手并戴上干净的检查手套。如果您要在家中打气，则可以选择戴手套。

1. 检查玻璃瓶：
   • 如果保护盖丢失或损坏，请勿使用。
   • 看一下颜色：它应该是透明的，无色至黄绿色。
   • 如果溶液混浊，请勿使用。
   • 它可能包含一些（蛋白质）颗粒。
   • 不要摇动小瓶。
2. 收集所有耗材
   • Gather all supplies: vial(s) of Glassia as prescribed and infusion supplies: tourniquet, alcohol swabs, intravenous needle set, vented transfer device(s), 5 micron in-line filter (not provided) and 60 mL sterile syringe(s), 5 micron sterile filter needle (provided for each vial of product), sterile intravenous infusion container (bag) (if necessary), administration infusion set, extension set (if necessary), bandage, tape, sterile gauze, sharps container, IV pole or hook, clean gloves (if necessary) and infusion log.
   • If your doctor has prescribed epinephrine pen and/or other supportive care for certain severe allergic symptoms, keep it close at hand during your infusion. Carefully follow your doctor's instructions and training if you have to administer the prescribed medicine for a severe allergic reaction.
   • Wash your hands and allow them to dry.
   • Apply gloves as directed by your healthcare professional.
     Open supplies as shown by your healthcare professional.
3. Prepare the vial(s) for infusion as directed by your healthcare professional:
   • Remove the protective cap from the vial.
     
   • Wipe the stoppers of each vial that you will need for your dose with a sterile alcohol swab and allow the stopper to dry.
     
   • As directed by your healthcare professional, you may infuse directly from the vial or pool the recommended number of vials of Glassia into an empty, sterile container (bag) for intravenous infusion. Use the product within 3 hours of entering the vial(s) or pooling into a sterile container (bag).

   If you are pooling into a sterile container (bag):

   • Attach a vented spike to a sterile syringe.
   • Insert the vented spike into the center of the Glassia vial. Note: Do not use the 5 micron filter needle (supplied in the box) to withdraw Glassia from the vial.
   • Turn the vial upside down and pull back on the plunger to pull the Glassia solution into the syringe(s).
     
   • Remove the syringe from the vented spike.
   • Point the syringe tip up and gently push the plunger of the syringe to remove the air.
   • Attach a 5 micron filter needle (supplied in each box) to the filled syringe.
   • Wipe the injection port on the empty sterile container (bag) with an alcohol swab.
   • Remove protective cover of needle and insert the needle into the injection port and fill the empty bag.
     
   • Repeat these steps, if using multiple vials to achieve the desired dose as directed by your healthcare professional, using a new filter needle with each vial.
4. Prepare the infusion set:
   • Close the roller clamp on the IV infusion set.
   • Attach an in-line 5 micron filter to the end of the IV infusion set.
   • Attach an extension set (if necessary).
     
   • Remove cap from the IV infusion set spike and insert spike into the infusion port on the bag containing Glassia.
     
   • Hang the pooling bag from an IV pole or hook.
   • Squeeze the drip chamber until it is half-full and fill the IV infusion set as directed by your healthcare professional.
5. Prepare the infusion site(s):
   • Select an infusion site as directed by your healthcare professional.
   • Rotate infusion sites as directed.
   • Apply a tourniquet and get the injection site ready by wiping the skin well with an alcohol swab (or other suitable solution suggested by your healthcare provider) and wait for the skin to dry.
     
6. Insert and secure the intravenous needle set as directed by your healthcare professional.
   • Release the tourniquet and flush the intravenous needle set (butterfly) with normal saline to check needle placement is correct. If not successful repeat steps as directed by your healthcare professional.
     
   • Remove the saline flush syringe and attach the IV infusion set filled with Glassia solution.
7. Follow your healthcare professional's instructions for infusing Glassia:
   • Open the roller clamp and administer Glassia solution at room temperature at a rate as directed by your healthcare professional. The maximum recommended infusion rate for Glassia is 0.2 milliliter per kilogram body weight per minute which will take approximately 15 minutes to infuse.
     
   • Check infusion site occasionally throughout the infusion.
   • When the infusion is complete, take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes and then apply a sterile bandage.
   • Do not recap the intravenous needle set . Place the needle in a hard-walled sharps container for proper disposal. Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
8. Record the infusion:
   • Write down the product lot number and expiration date in your treatment record/infusion log.
   • Write down the date, time (start and end), dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion. Report all reactions to your healthcare professional.
   • Throw away all open vials, and any unused solution into a sharps container, as recommended by your healthcare professional.

Issue date: 06/2017

Principal Display Panel - Glassia Carton Label

NDC 0944-2884-01

ALPHA-1 PROTEINASE
INHIBITOR (HUMAN)

Glassia®

Injection Solution

For Intravenous Administration Only

50 ml

KAMADA

Principal Display Panel - Glassia Vial Label

ALPHA-1 PROTEINASE