阿拉拉斯特

什么是阿拉拉斯特？

Aralast是一种蛋白质，也称为alpha 1-antitrypsin。该蛋白质天然存在于体内，对于防止肺组织破裂很重要。

在缺乏α1-抗胰蛋白酶蛋白的人中，肺组织的破裂可导致肺气肿（肺中气囊的损坏）。

Aralast用于治疗患有肺气肿症状的人的α1-抗胰蛋白酶缺乏症。

α1-抗胰蛋白酶缺乏症是遗传（遗传）疾病，Aralast不能治愈这种情况。

Aralast也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您曾经对Aralast过敏，或者IgA（免疫球蛋白A）缺乏或抗IgA抗体，则不应使用这种药物。

某些品牌的α1-蛋白酶抑制剂必须在注射前与液体（稀释剂）混合。如果您在家中使用注射剂，请确保您了解如何正确准备和存放药物。

如果您有严重的副作用，例如发烧，发冷，身体酸痛，流感症状，小便时口疮，疼痛或灼痛，喘息，胸痛或紧绷，呼吸困难或视力改变，请立即致电医生。

Aralast由人血浆（血液的一部分）制成，其中可能含有病毒和其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以降低其含有传染病的风险，但仍可能传播疾病。与您的医生讨论使用这种药物的风险和益处。

在服药之前

如果您曾经对Aralast过敏，或者IgA（免疫球蛋白A）缺乏或抗IgA抗体，则不应使用这种药物。

为确保您可以安全使用Aralast，请告知您的医生是否患有以下任何其他情况：

• 肝病;要么

• 哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他呼吸障碍。

FDA C类妊娠。尚不知道Aralast是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。

尚不知道α1-蛋白酶抑制剂是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下，请勿使用这种药物。

Aralast由人血浆（血液的一部分）制成，其中可能含有病毒和其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以降低其含有传染病的风险，但仍可能传播疾病。与您的医生讨论使用这种药物的风险和益处。

我应该如何使用Aralast？

Aralast通过静脉注射入静脉。您可能会看到如何在家中使用静脉注射。如果您不完全了解如何进行注射并正确处置用过的针头，静脉输液管和其他用于注射药物的物品，请不要自行注射Aralast。

Aralast通常每周服用一次。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

您很可能会在医院或诊所就诊时服用这种药物的前几剂，以防万一这种药物引起严重的副作用时可以密切注意生命体征。

Aralast，Prolastin和Zemaira品牌是α1-蛋白酶抑制剂的粉末形式。在准备剂量之前，必须将这种药物的粉末形式与液体（稀释剂）混合。

不要摇动混合物，否则可能会破坏药物。仅在准备好给自己注射时，才用注射器准备剂量。如果药物已变色或有颗粒，请勿使用。致电您的医生以获取新处方。

Glassia是液体形式的α1-蛋白酶抑制剂，不需要与稀释剂混合。

如果您在家中使用注射剂，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

该药物随附患者说明，以安全有效地使用。请仔细遵循这些指示。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

该药的每次使用小瓶（瓶）仅供一次使用。一次使用后扔掉，即使在注射剂量后仍剩一些药物。

将粉末药物（ Aralast，Prolastin，Zemaira ）储存在凉爽的室温下，远离湿气和热源。不要冻结。如果稀释瓶冻结，则可能破裂。

将Aralast粉与稀释剂混合后，必须在3小时内使用混合物。

将液态药物（ Glassia ）存放在冰箱的原始容器中。不要冻结。在准备剂量之前，将药物从冰箱中取出，使其达到室温。在用针或静脉内钉刺穿小瓶中的橡胶塞后3小时内使用药物。

药品标签上的有效期过后，请勿使用Aralast。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了Aralast的剂量，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Aralast时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

阿拉拉特副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：喘息，呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有严重的副作用，请停止使用Aralast并立即致电医生：

• 发烧，发冷，身体酸痛，流感症状，口腔和喉咙痛；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 喘息，胸痛或紧绷，呼吸困难；要么

• 视力改变。

不太严重的副作用可能包括：

• 恶心，腹胀；

• 头痛，头晕，嗜睡;

• 感觉累了;

• 背痛，关节或肌肉痛；

• 手或脚肿胀；

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛，咳嗽；要么

• 轻度瘙痒。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Aralast？

可能还有其他药物可以与Aralast相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。

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注意：本文档包含有关α1-蛋白酶抑制剂的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Aralast。

对于消费者

适用于α1-蛋白酶抑制剂：溶液用静脉粉，静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，α1-蛋白酶抑制剂（Aralast中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用α1-蛋白酶抑制剂时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 感到头晕，头晕或头晕
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

发病率未知

• 混乱
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 麻疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围发痒，浮肿或肿胀
• 皮疹

不需要立即就医的副作用

α1-蛋白酶抑制剂的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 温暖的感觉
• 皮肤瘙痒
• 肌肉或骨骼疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 突然出汗

罕见

• 背疼
• 腹胀
• 口味改变
• 视力改变
• 发热
• 荨麻疹
• 味觉丧失
• 疼痛
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 关节肿胀
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于α1-蛋白酶抑制剂：静脉注射粉剂，静脉注射液

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难，鼻漏，咽炎

罕见（0.1％至1％）：咳嗽加剧

未报告频率：COPD恶化^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，周围水肿，发热，胸痛，胸部不适，嗜睡

未报告频率：腹部和四肢皮疹

上市后报告：不适，类似流感的疾病，疼痛，虚弱，感觉异常^[参考]

心血管的

普通（1％至10％）：热冲洗

上市后报告：血压升高，潮红^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（10.5％）

常见（1％至10％）：腹泻

上市后报告：呕吐^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括过敏样/过敏反应^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶增加^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼不适（16％）

常见（1％至10％）：背痛，发冷

上市后报道：关节痛，肌痛^[参考]

本地

常见（1％至10％）：血管穿刺部位淤青

上市后报告：注射部位反应^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（13.2％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（12.5％）

常见（1％至10％）：口腔念珠菌病，鼻窦炎

未报告频率：抗α1-蛋白酶抑制剂（Aralast中包含的活性成分）抗体^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常成人剂量的Alpha-1蛋白酶抑制剂缺乏症

每周一次静脉内60 mg / kg

评论：
-尚未进行使用功效终点的剂量范围研究。

用途：成年人的慢性增强和维持疗法，由于遗传性的α1-蛋白酶抑制剂（α1-抗胰蛋白酶缺乏）而导致肺气肿的临床证据

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者（严重超敏风险）
-对α1-蛋白酶抑制剂的过敏反应或其他严重的全身反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

在www.fda.gov/medwatch上，向制造商或FDA报告医生认为可能是该药物引起的所有感染。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前目视检查颗粒物和变色；产品可能含有一些蛋白质颗粒；如果变色或混浊，请勿使用。
-使用在线过滤器进行管理；应咨询制造商的产品信息。
-咨询制造商产品信息以了解输液速度。

储存要求：
-冷藏；不要冻结
-产品在室温下存放后，请勿重新冷藏。

重构/准备技术：
-每个小瓶上的纸箱和标签均显示以毫克表示的α1-蛋白酶的实际含量（由中和猪胰腺弹性蛋白酶的能力确定）。
-允许未打开的小瓶加热至室温。
-给药前目视检查颗粒物和变色；产品可能含有一些蛋白质颗粒；如果变色或混浊，请勿使用。
-使用无菌技术将数个药瓶中的药物注入到空的无菌静脉内溶液容器中，以达到预期剂量。
-保持在室温下； 3小时内服用。

IV兼容性：
-请勿与其他试剂或稀释液混合使用。

监控：
-在给药过程中密切监测输液速度，并观察患者的输液相关反应。

患者建议：
-告知患者过敏反应的迹象，包括瘙痒，全身性荨麻疹，潮红，嘴唇/舌苔/小舌肿胀，喘息，胸闷，呼吸困难，低血压和晕厥。
-告知患者该产品由人血浆制成，并有传播可能导致疾病的传染原的风险，尽管通过捐献者筛选，测试血浆中的某些病毒以及在生产过程中失活或去除可以降低这种风险。
-该产品可提高血浆Alpha 1蛋白酶水平，但在足够有力的随机对照临床试验中尚未证明对肺部恶化和肺气肿进展的影响。