人乳头瘤病毒疫苗

介绍

灭活（重组）病毒疫苗。 ^{1 166 201 202}包含某些人乳头瘤病毒（HPV）类型的主要衣壳（L1）蛋白的病毒样颗粒（VLP）； ^{1 166 201 202}用于刺激疫苗中代表的HPV血清型的主动免疫。 ^{1 166 201 202}市售在美国可作为人乳头瘤病毒9价疫苗重组体（9vHPV）HPV类型6，11，16，18，31，33，45，52的含有VLP的，和58 ¹其他HPV疫苗（人乳头状瘤病毒四价疫苗[4vHPV]，人乳头瘤病毒二价疫苗[2vHPV]）在美国不再可用。 ²⁰⁷

人乳头瘤病毒疫苗的用途

预防HPV引起的疾病

预防由9至45岁女性中HPV类型16、18、31、33、45、52和58引起的宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌。 ¹还可预防由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的癌前或增生性病变，包括1和2/3级的宫颈上皮内瘤变（CIN），原位宫颈腺癌（ AIS），9至45岁女性的外阴上皮内瘤样病变（VIN）为2和3级，阴道上皮内瘤样病变（VaIN）为2和3级以及肛门上皮内瘤样病变（AIN）为1、2和3级。 ^1个

预防由HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的肛门癌以及预防由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的癌前或增生性病变58，包括AIN等级1，2，和3中，在雄性9至45岁。 ^1个

预防由HPV 6型和11型引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣）在女性和9至45岁的男性中发生。 ^1个

肛门生殖器HPV是美国最常见的性传播感染； ^{166 201}约79万人已感染和14万个被感染，每年（约50％的病例在青少年和年轻成人15至24岁的发生）。 ^{166 201 344}大多数HPV感染无症状，并在1-2年内自发消退，但是某些低危（非致癌）HPV类型会引起肛门生殖器疣（尖锐湿疣），而某些高危（致癌）HPV类型则与持续性肛门生殖器感染相关，增生异常性病变以及子宫颈癌和其他肛门生殖器癌（例如阴茎，外阴，阴道，肛门）的发展。 ^{105 166 201 344} 16型和18型高危HPV引起女性的所有子宫颈癌和生殖器癌病例约占70％，男性引起的所有肛门癌病例约占70％。 ^{105 166 201 344}

9价HPV疫苗（9vHPV）可以预防由高风险（致癌）HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的疾病； ^{1 201 202 203}还提供针对由低风险（非致癌性）6型和11型HPV引起的疾病的保护^{。1 201 202}

疾病预防控制中心免疫接种咨询委员会实践（ACIP），AAP，以及其他建议所有女性和男性9至26岁的接受与9vHPV日常和追赶接种。 ^{199 200 202 207 212}

ACIP指出，建议9至26岁的男性和女性进行9vHPV常规和补充疫苗接种，这些男性或女性患有原发性或继发性免疫功能低下，可能会降低细胞介导的或体液免疫力（例如，B淋巴细胞抗体不足，T淋巴细胞完整）或部分缺陷，HIV感染，恶性肿瘤，移植，自身免疫性疾病，免疫抑制疗法）。 ²⁰⁷

ACIP状态使关于女性使用9vHPV的决策和男性根据患者和临床有关利益之间共同决策和讨论，通过27 45岁的疫苗的风险。 ²¹²

HPV疫苗的第一剂通常在11至12岁时使用，但也可以在9岁以下的人群中使用。 ^{28 105 199 201 207} ACIP和其他专家建议对怀疑有性虐待或性侵犯的9岁以下儿童进行常规HPV疫苗接种。 ^{105 199 207}

理想情况下，应先通过性活动完全接种HPV疫苗，然后再暴露于HPV。但是，仍然可以将9vHPV给予适合性生活且可能已经接触过HPV的适合年龄的个体。 ^{28 105 155 156 166 201}尽管未感染疫苗中包含的任何HPV类型的性活跃个体都可以充分享受疫苗接种的好处，但对于已经感染≥1种疫苗的人来说，接种疫苗仍可能是有益的。 ^{19 155 166 201}

9vHPV可用于继续或完成先前已在美国不再接受1剂或多剂HPV疫苗（4vHPV，2vHPV）的个体的HPV疫苗接种系列。 ²⁰⁷ ACIP指出，在15岁之前开始HPV疫苗接种并按推荐的剂量表接种了2或3剂任何HPV疫苗的个体被认为已充分接种疫苗。 ^207个个人谁在≥15岁开始HPV疫苗和3剂在推荐剂量安排也被认为是适当注射疫苗给予任何HPV疫苗。 ²⁰⁷迄今为止，ACIP尚未就被认为已充分接种4vHPV或2vHPV的个体中的9vHPV额外疫苗接种提出了建议。 ²⁰⁷

接种前HPV测试或筛选（例如，巴氏[巴氏]测试或筛选高风险HPV DNA，型特异性HPV DNA检测，HPV抗体测试）没有必要和不推荐。无论有无肛门生殖器疣病史，巴氏检查或HPV检测异常或肛门生殖器癌前期史，均可使用^{28 166 201 344} HPV疫苗。 ^{166 344}

无法预防疫苗中未提及的HPV类型引起的感染或疾病。 ^{1 12 105 201 204}

不从哪个个体先前已通过性活动暴露疫苗及非疫苗HPV类型提供针对疾病的保护。 ^{1 201}

不用于治疗活动性尖锐湿疣，也不用于治疗癌前或增生异常的病变（例如AIN，CIN，VIN，VaIN）或宫颈癌，外阴癌，阴道癌或肛门癌。 ^{1 105}

人乳头瘤病毒疫苗的剂量和给药

行政

通过IM注入进行管理。 ^1个

不要给予IV，子-Q，或皮内。 ^1个

接种疫苗后可能会出现晕厥（血管迷走神经或降压药反应；晕厥）。 ^{1 134}可能伴有短暂的神经系统症状（例如强直-阵挛性肢体运动）。 ^{1 134}最常见于青少年。 ¹³⁴采取适当措施避免跌倒受伤并在晕厥后恢复脑灌注。 ¹³⁴如果疫苗接种者在疫苗接种期间或之后躺下或躺下15分钟，可以避免晕厥和继发性伤害。 ¹³⁴如果发生晕厥，请观察患者直至症状消失。 ¹³⁴ （请参阅“注意事项”下的Syncope。）

可以与其他适合年龄的疫苗同时使用。 ^{105 134 166 199 200 201} （请参阅交互作用）。在单次医疗保健就诊期间施用多种疫苗时，请使用分开的注射器和不同的解剖部位接种每种肠胃外疫苗。 ¹³⁴将注射部位分开≥1英寸（如果在解剖学上可行），以适当归因于可能发生的任何局部不良反应。 ¹³⁴

IM管理

在上臂三角肌区域或大腿前外侧方面施行IM。 ^1个

为了确保将疫苗接种到肌肉中，请使用适合于个体年龄和体重，注射部位脂肪组织和肌肉厚度以及注射技术的，与皮肤成90°角的IM注射。 ¹³⁴

给药前立即摇匀以提供均匀的白色混浊悬浮液。 ¹如果疫苗中含有颗粒，变色或无法充分搅动而无法重悬，则丢弃。 ^1个

不要稀释; ¹不与任何其他疫苗或混合溶液。 ^1个

剂量

9vHPV的剂量表（即剂量数）基于首次给药时的年龄和被疫苗接种者的免疫能力。 ^{199 200 207}

如果在9至14岁时开始HPV疫苗接种，制造商建议使用2或3剂量系列，而在15至45岁时开始建议3剂量系列。 ¹ ACIP，AAP和其他专家建议如果从9岁到14岁开始服用2剂量系列，如果从15到45岁开始服用3剂量系列； ^{199 200 207}这些专家建议在所有≥9岁的免疫功能低下的个体中使用3剂量系列。 ^{199 200 207}

如果发生间断导致间隔时间比建议的更长，则无需重新开始疫苗接种系列。 ^{105 166 201 207}

不要使用加速计划（即使用间隔剂量之间超过建议短）。 ^{105 166 207}

小儿患者

预防HPV引起的疾病

9至14岁的男女

每个剂量为0.5mL。 ^1个

如果使用2剂量方案，制造商声明在第一次给药后6-12个月（即0和6-12个月）给予第二剂；如果第二剂在第一剂后少于5个月给予^1，则在第二剂后≥4个月给予第三剂。 ¹如果使用3剂量方案，制造商声明在第一次给药后2个月给予第二剂，在第一次给药后6个月（即0、2和6个月）给予第三剂。 ^1个

常规或补充疫苗接种（有免疫能力）：ACIP，AAP和其他建议采用2剂量方案。 ^{199 207}在11至12岁时（可能早在9岁时）给予第一剂，并在第一剂后6-12个月（即0和6-12个月）给予第二剂。第一和第二剂量之间^{199 207}最小时间间隔为5个月; ^{199 207}如果第二剂在第一剂后5个月内给予，则第三剂在第二剂后≥12周且在第一剂后≥5个月时给予。 ^{199 207}

常规或补充疫苗接种（免疫功能低下）：ACIP，AAP和其他建议使用3剂量方案。 ^{199 207}第一次给药后1-2个月给予第二剂，第一次给药后6个月给予第三剂（即0、1-2和6个月）。第一和第二剂量之间^{199 207}最小间隔为4周;第三次给药的^207个最小间隔是第二次给药后12周和第一次给药后5个月。 ²⁰⁷

先前接受≥1剂量的4vHPV或2vHPV（在美国不再可用）：可以继续接种疫苗或用9vHPV完成。 ²⁰⁷ ACIP指出，如果HPV系列疫苗是在15岁之前开始接种的，并且使用建议的剂量表对任何疫苗（9vHPV，4vHPV或2vHPV）进行了2或3剂接种方案，则认为个体已获得足够的疫苗接种。 ²⁰⁷

15至18岁的女性和男性

每个剂量为0.5mL。 ^1个

常规或补充疫苗接种（免疫能力强或免疫功能低下）：制造商，ACIP，AAP和其他公司建议使用3剂量方案。 ^{1 199 207}在第一次给药后1-2个月给予第二次给药，在第一次给药后6个月（即0、1-2和6个月）给予第三次给药。 ^{1 199 207}第一和第二剂之间的最小间隔为4周； ^199个207第三剂量最小间隔是第二次剂量后12周，第一剂后5个月。 ^{199 207}

先前接受≥1剂量的4vHPV或2vHPV（在美国不再可用）：可以继续接种疫苗或用9vHPV完成。 ²⁰⁷ ACIP指出，如果HPV系列疫苗≥15岁开始接种，并且使用推荐的剂量表对任何疫苗（9vHPV，4vHPV或2vHPV）进行3剂接种，则认为个体已获得足够的疫苗接种。 ²⁰⁷

大人

预防HPV引起的疾病

19至45岁的男女

每个剂量为0.5mL。 ^1个

常规或追补疫苗接种（免疫能力强或免疫功能低下）：建议使用3剂量方案。 ^{1 155 200}在第一剂后1-2个月给予第二剂，在第一剂后6个月（即0、1-2和6个月）给予第三剂。第一和第二剂量之间^{1 200 207}的最小时间间隔是4周第三次给药的^{200 207个}最小间隔是第二次给药后12周和第一次给药后5个月。 ^{200 207}

先前接受≥1剂量的4vHPV或2vHPV（在美国不再可用）：可以继续接种疫苗或用9vHPV完成。 ²⁰⁷ ACIP指出，如果HPV系列疫苗≥15岁开始接种，并且使用推荐的剂量表给予任何疫苗的3剂量方案（9vHPV，4vHPV或2vHPV），则认为该个体已进行了充分的疫苗接种。 ²⁰⁷

特殊人群

肝功能不全

没有具体的剂量建议。 ^1个

肾功能不全

没有具体的剂量建议。 ^1个

老年患者

≥65岁的女性或男性未确定安全性和有效性。 ^1个

人乳头瘤病毒疫苗的注意事项

禁忌症

• 对任何疫苗成分过敏（包括对酵母的严重过敏反应）。 ¹对先前剂量的HPV疫苗过敏。 ^1个

警告/注意事项

敏感性反应

过敏反应

HPV疫苗报告有超敏反应（例如过敏/类过敏反应，支气管痉挛，荨麻疹，血管性水肿，全身性皮疹，多形性红斑）。 ^{1 29 35 36}

多数报告的过敏反应病例是在HPV疫苗接种系列中的第一剂之后发生的。 ³⁶在澳大利亚针对12至26岁的青少年和女性的疫苗接种计划中，HPV疫苗接种后的过敏反应率为每10万剂2.6例。 ³⁶

注射HPV疫苗后出现超敏反应的原因尚不清楚。 ^{35 36}当对怀疑注射了HPV疫苗后有过敏反应的个体进行敏感性试验时，使用该疫苗，酵母或聚山梨酯80进行的皮肤刺或皮内试验通常为阴性。 ^{29 35}但是，至少有一名患者的皮内试验阳性，与IgE介导的超敏反应一致。 ³⁵

接种疫苗后如果发生过敏反应，必须提供适当的医疗和监督。 ^1个

酵母过敏

9vHPV是使用酿酒酵母重组酵母（酵母）的发酵培养物生产的；每剂量¹含<7 mcg酵母蛋白。 ^1个

疫苗不良事件报告系统（VAERS）的数据表明，重组酵母来源的疫苗对具有酵母过敏反应史的个体造成过敏反应的风险最小。 ²³

昏厥

有人称HPV疫苗接种后出现晕厥，有时与强直阵挛运动和其他癫痫样活动有关。 ¹强直-阵挛性运动是短暂的，通常通过使被接种者保持仰卧或特伦德伦伯卧位来响应脑灌注的恢复。 ^1个

Syncope也曾与其他疫苗一起报道过；发生在青少年和年轻人中。 ¹³⁴

接种疫苗15分钟后观察被疫苗； ^{1 134}有适当的程序，以避免跌倒受伤，并在发生晕厥时恢复脑灌注。 ^{1 134} （请参阅“剂量和管理”下的“管理”。）

免疫能力改变的个体

可用于因疾病（例如，先天性免疫缺陷，HIV感染，血液学或全身性恶性肿瘤，实体器官移植）或免疫抑制疗法而受到免疫抑制的个体。 ^{105 135 155 156 200 207}考虑这些人对疫苗的免疫反应和功效可能降低的可能性。 ^{1 105 135 155 156 166 200 201 207}免疫抑制的个体应接种3剂HPV疫苗。 ²⁰⁷ （请参阅“剂量和管理”下的剂量。）

尽管尚无关于HIV感染者的安全性，有效性和免疫原性的数据，但ACIP，AAP和其他机构指出，在HIV感染者中使用HPV疫苗的建议与未感染HIV的人相同。 ^{135 155 156 199 200 200}但是，9至26岁的HIV感染者应接种3剂HPV疫苗。 ^{155 156 199 200 207}

通常，在开始免疫抑制治疗之前给药或推迟至免疫抑制治疗终止。 ^{105 134（}下相互作用见免疫抑制剂）。

伴随疾病

根据当前症状或病因的严重性，决定是否对患有当前或近期急性疾病的患者进行疫苗接种或延迟接种疫苗。 ¹³⁴

ACIP指出，轻度急性疾病并不排除接种疫苗的可能性。 ¹³⁴

ACIP指出中度或重度急性疾病（有或没有发烧）是预防接种的预防措施； ¹³⁴推迟疫苗注射，直到个人从疾病的急性期恢复过来。 ¹³⁴这样可以避免将疫苗对基础疾病的不良影响叠加在一起，或者避免错误地推断出基础疾病的表现是疫苗接种引起的。 ¹³⁴

有出血性疾病的人

向患有出血性疾病或正在接受抗凝治疗的个人和/或其家人提供有关IM注射引起血肿风险的建议。 ¹³⁴

ACIP声明，如果熟悉患者出血风险的临床医生确定可以合理安全地接种疫苗，则可以将IM疫苗接种给此类患者。 ¹³⁴在这种情况下，请使用细针（23号针）来管理疫苗，并在注射部位施加牢固的压力（不要揉搓）≥2分钟。 ¹³⁴在接受血友病治疗的个体中，可以在一定剂量的此类药物治疗后不久计划注射IM疫苗。 ¹³⁴

疫苗有效性的局限性

可能无法保护所有疫苗接种者免受HPV感染。 ^1个

HPV疫苗接种不能代替常规宫颈癌筛查。 ^{1 19}女性接受者应根据当前针对此类检查的建议继续接受子宫颈癌筛查（例如，巴氏检查）。 ^{1 105 166 201 202 344}

如果医疗保健专业人员建议，则男性和女性接受HPV疫苗的人应继续进行肛门癌筛查。 ^1个

HPV疫苗不提供针对疫苗中未包含的HPV类型的疾病的保护，也不针对个人以前通过性活动接触过的疫苗和非疫苗HPV类型提供保护。 ^1个

尽管疫苗不会对先前存在的HPV感染提供任何有益的作用，但是它将为疫苗接种者尚未获得的疫苗HPV类型提供保护。 ¹⁹

不用于治疗活动性尖锐湿疣。 ^1个

不用于治疗癌前或增生性病变（例如，AIN，CIN，VIN，VaIN），也不用于治疗宫颈癌，外阴癌，阴道癌或肛门癌。 ^1个

豁免期限

尚未确定2剂或3剂HPV疫苗接种后的免疫持续时间。 ^{1 207}

迄今为止的数据表明，HPV疫苗的3剂量方案可诱导产生抗HPV抗体的水平，该水平可提供针对疫苗中代表的HPV类型的保护至少10年。 ²⁰⁷当使用HPV疫苗的2剂量方案时，预计会有类似的保护期。 ²⁰⁷

储存和处理不当

疫苗存放或处理不当可能会降低疫苗效力，从而导致疫苗接种者免疫反应降低或不足。 ¹³⁴

交货时检查所有疫苗，并在存储过程中进行监控，以确保维持适当的温度。 ¹³⁴ （请参阅稳定性存放。）

做处理不当或没有被存储在推荐的温度不辖疫苗。 ¹³⁴

如果担心处理不当，请与制造商或州或当地的免疫或卫生部门联系，以获取有关疫苗是否可用的指导。 ¹³⁴

特定人群

怀孕

没有针对孕妇使用9vHPV的充分且对照良好的研究。 ¹制造商指出，到目前为止，在妊娠期间使用9vHPV时，人类数据尚未显示出与疫苗相关的重大先天缺陷和流产的风险。 ^1个

ACIP，AAP，ACOG和其他国家指出，不建议孕妇使用HPV疫苗。 ^{28 105 134 155 166 200 201 202 207 212}

尽管在开始HPV疫苗系列之前不需要进行妊娠试验，但^{105 166 200 201 202 207 212 212}向性活跃的人询问了妊娠的可能性。 ¹⁰⁵延迟HPV疫苗接种直至怀孕完成。 ^{166 200 212}如果在启动HPV疫苗系列后发现孕妇正在怀孕，ACIP，AAP，ACOG和其他人声明无需干预，但将剩余剂量推迟到怀孕结束后再进行。 ^{28 105 166 200 201 202 207}

向怀孕登记处（800-986-8999）报告在受孕前后或怀孕期间发生的任何9vHPV疫苗暴露情况。 ^1个

哺乳期

数据不足以评估9vHPV对母乳喂养婴儿或产奶/排泄的影响。 ^1个

制造商州考虑母乳喂养的好处以及9vHPV对女性的重要性； ¹还应考虑疫苗或潜在母体疾病对母乳喂养孩子的潜在不利影响（即对HPV感染的易感性）。 ^1个

ACIP指出，灭活疫苗不会对母亲或母乳喂养婴儿造成任何异常风险。 ¹³⁴这些专家和其他专家指出，HPV疫苗可用于母乳喂养的妇女。 ^{28 105 166 201 212}

儿科用

在9岁以下的女性或男性中尚无安全性和有效性。 ^1个

27至64岁的成人

根据9至45岁个人的4vHPV安全性数据（在美国不再可用）和9至26岁个人9vHPV的安全性推论，得出9vHPV在27至45岁成人中的安全性。 ^1个

≥46岁的女性或男性未确定安全性和有效性。 ^1个

老人用

≥65岁的女性或男性未确定安全性和有效性。 ^1个

常见不良反应

9至26岁的女性：注射部位反应（疼痛，肿胀，红斑，瘙痒，血肿），头痛，发烧，恶心，头晕，疲劳，口咽痛。 ^1个

9至26岁的男性：注射部位反应（疼痛，肿胀，红斑，血肿），头痛，发烧，恶心，头晕，疲劳。 ^1个

人乳头瘤病毒疫苗的相互作用

免疫抑制剂

接受免疫抑制剂的人对疫苗（包括HPV疫苗）的免疫反应可能会降低。 ^{1 105 134 135}

通常，在开始免疫抑制治疗前≥2周应接种灭活疫苗，由于可能的次优反应，在免疫抑制治疗期间以及中止治疗后的一定时间内不要给予灭活疫苗。 ^{105 134 135（}下相互作用参见特异性药物。）

恢复免疫能力的时间取决于免疫抑制疗法的类型和强度，潜在疾病以及其他因素。在每种情况下，都没有停止免疫抑制治疗后¹⁰⁵疫苗接种的最佳时机。 ¹⁰⁵

疫苗

尽管可能无法评估同时使用每种抗原的具体研究，但是在同一次医疗保健访问中，HPV疫苗与其他适合年龄的其他疫苗（包括活病毒疫苗，类毒素，灭活或重组疫苗）的同时给药预计不会影响任何制剂的免疫反应或不良反应。 ^{105 134}

针对HPV的免疫可以与针对白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎，流感，脑膜炎球菌疾病，肺炎球菌疾病，脊髓灰质炎病毒，麻疹，腮腺炎，风疹和水痘的免疫结合在一起。 ^{105 134}使用分开的注射器和不同的注射部位给每个肠胃外疫苗。 ¹³⁴

特殊药物

稳定性

存储

肠胃外

悬架，用于IM

2–8°C。 ¹从冷藏箱中取出后应尽快施用，但可在8–25°C之间保持长达72小时。 ¹避光和防冻。 ^1个

不含硫柳汞或任何其他防腐剂或抗生素。 ^1个

动作

• HPV疫苗（9vHPV）是9种HPV类型主要衣壳蛋白的VLP悬浮液，包括7种高风险（致癌）类型（16、18、31、33、45、52和58型）和2种低-风险（非致癌）类型（HPV 6和11型）。 ^{1 202}的具体类型-VLPs是使用重组DNA技术在酿酒酵母中单独制备;通过一系列化学和物理方法纯化；并吸附到预制的含铝助剂（无定形羟基磷酸硫酸铝）上。 ^1个

• HPV疫苗VLP与天然HPV病毒体在结构上是无法区分的，并能激发针对疫苗中所代表HPV类型的主动免疫。 ^{4 5 12 14} VLP不包含DNA，并且是非传染性的。 ^{4 5 12 14}

• 高危型HPV 31、33、45、52和58型导致女性中约14％的HPV相关性癌症（每年约2800例）和男性中约4％的HPV相关性癌症（每年约550例）。 ^{202 203}

• 低危型HPV 6型和11型引起所有90％的生殖器疣，高危型HPV 16型和18型引起约70％的所有子宫颈癌，AIS，CIN 3，VIN 2/3和VaIN占CIN 2所有案例的2/3和50％ ^{。105 166 201 202 344}

• 用3剂量的9vHPV系列疫苗接种可以预防由6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的疾病，包括由6和11型HPV引起的生殖器疣；由16、18、31、33、45、52和58型HPV引起的宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌;以及由HPV类型6、11、16、16、18、31、33、45、52和58引起的癌前肛门和生殖器病变^{。1 202 204}

• 数据表明，在第三次9vHPV注射后1个月内，≥99.5％的9至26岁的女性和男性疫苗接种者会产生针对6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV的抗体。 ^{1 202 207}

• 在9至14岁的男性和女性中，对2剂量的9vHPV方案的免疫应答与在16至26岁的女性中对3剂量的9vHPV方案的免疫应答不差。 ^{1 207 208}

• 最小抗体滴度可提供针对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58迄今尚未确定的感染的保护。 ^1个

给病人的建议

• 在施用每种疫苗剂量之前，请向患者和/或患者的父母或监护人提供制造商的患者信息的副本。 ¹并向患者或患者的法定代表人提供适当的CDC疫苗信息声明（VIS）的副本（可在[Web]上找到VIS）。 ^{1 59}

• 向患者和/或患者的父母或监护人告知HPV疫苗接种的风险和益处。 ^1个

• 告知患者和/或患者的父母或监护人，HPV疫苗不能提供针对个人以前通过性活动接触过的疫苗和非疫苗HPV类型的疾病的防护。 ^1个

• 告知患者和/或患者的父母或监护人，HPV疫苗接种不能替代常规宫颈癌筛查。 ¹疫苗接受者应根据当前此类检查的指南继续接受常规宫颈癌筛查（例如，巴氏试验）。 ^{1 105 201 202 344}

• 如果卫生保健提供者建议，建议疫苗接种者不要停止肛门癌筛查。 ^1个

• 建议疫苗接种者继续采取行为，限制接触HPV的风险（例如，性禁欲，一夫一妻制，性伴侣数量有限，使用避孕套）。 ^{19 201 344}

• 除非有禁忌，否则完成HPV疫苗接种系列的重要性。 ^1个

• 告知患者和/或患者的父母或监护人，接种HPV疫苗后有晕厥的报道，有时会导致跌倒，并应在给药后15分钟观察患者。 ^{1 19}

• 如果在接种疫苗后出现超敏反应（呼吸困难，喘息，荨麻疹，皮疹，腺体肿胀[颈部，腋窝或腹股沟]，关节痛，无力，胸痛），请联系临床医生。 ¹临床医生或个人可以在接种疫苗后以800-822-7967或[Web]报告任何发生的不良反应。 ^1个

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^1个

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ¹告知疫苗接种者，不建议将HPV疫苗用于孕妇^{1 19 28}或计划在疫苗接种系列中怀孕的妇女。 ¹如果在受孕前后或怀孕期间发生任何HPV疫苗接触，建议疫苗接种者及其临床医生致电800-986-8999与怀孕登记处联系。 ^1个

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于人乳头瘤病毒疫苗：肌内悬浮液

需要立即就医的副作用

人乳头瘤病毒疫苗及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用人乳头瘤病毒疫苗时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

不常见

• 发热

发病率未知

• 焦虑
• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 全身肿胀
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 食欲不振
• 恶心
• 流鼻血
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

人乳头瘤病毒疫苗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹泻
• 移动困难
• 关节疼痛或肿胀
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 上腹部或胃痛

罕见

• 身体酸痛或疼痛
• 耳部充血
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏

发病率未知

• lo肿
• 便秘
• 黑尿
• 移动困难
• 消化不良
• 注射部位疼痛，肿胀或发红
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部

对于医疗保健专业人员

适用于人乳头瘤病毒疫苗：肌内悬浮液

一般

最常见的不良事件是注射部位反应，疲劳，头痛和肌痛。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（91.9％），注射部位肿胀（49％），注射部位红斑（48.4％）

常见（1％至10％）：注射部位瘙痒，注射部位血肿，注射部位硬结，注射部位出血，注射部位发热，注射部位质量，注射部位反应

上市后报告：注射部位蜂窝织炎^[参考]

其他

在临床试验期间死亡通常被认为与疫苗无关，包括交通事故，自杀，急性淋巴细胞白血病，低血容量败血性休克，飞机失事，脑出血，枪伤，胃腺癌，肺栓塞/深静脉血栓形成，败血症，胰腺癌，心律失常，肺结核，甲状腺功能亢进症，术后肺栓塞和急性肾功能衰竭，颅脑外伤/心脏骤停，系统性红斑狼疮，脑血管意外，乳腺癌，鼻咽癌，自身免疫性疾病，传染病，凶杀和1例原因不明的突发性疾病最后一次疫苗接种后678天死亡。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：疲劳（54.6％），头痛（53.4％），发热（13％），99.5F或更高的发烧（12.9％）

常见（1％至10％）：衣原体感染，不适

罕见（0.1％至1％）：死亡

上市后报告：虚弱，发冷^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（48.8％），关节痛（20.7％）

常见（1％至10％）：背痛

上市后报告：四肢疼痛^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，呕吐，上腹痛，牙痛

稀有（小于0.1％）：阑尾炎，肠胃炎

上市后报告：胰腺炎^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，口咽痛，流感，咳嗽，鼻塞，上呼吸道感染，咽炎

罕见（0.01％至0.1％）：肺炎，肺栓塞，哮喘

非常罕见（少于0.01％）：支气管痉挛

未报告频率：哮喘病

上市后报告：肺栓塞^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，偏头痛

上市后报道：急性弥漫性脑脊髓炎，格林-巴利综合征，运动神经元疾病，瘫痪，癫痫发作，晕厥（包括与强直-阵挛性运动相关的晕厥和其他类似癫痫发作的活动）有时会导致摔倒并伴有损伤，横贯性脊髓炎^[参考]

免疫学的

可能指示全身性自身免疫疾病的新医学状况包括：关节痛/关节炎/关节炎，自身免疫性甲状腺炎，乳糜泻，糖尿病胰岛素依赖，结节性红斑，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，炎症性肠病，多发性硬化症，肾炎，视神经炎，色素沉着，牛皮癣，雷诺现象，类风湿性关节炎，硬皮病/硬皮病，史蒂文斯-约翰逊综合征，系统性红斑狼疮，葡萄膜炎，斑秃，强直性脊柱炎，自身免疫性血小板减少症，心肌炎，蛋白尿，皮肤色素沉着，皮炎，皮炎，皮炎和皮炎。 ^[参考]

常见（1％至10％）：可能指示全身性自身免疫性疾病的新医学状况

上市后报告：自身免疫性疾病^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：注射部位过敏

未报告频率：对疫苗过敏

上市后报告：过敏反应（包括过敏/类过敏反应，支气管痉挛和荨麻疹） ^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大

上市后报道：自身免疫性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：痛经，阴道感染，尿路感染

罕见（少于0.1％）：盆腔炎，肾盂肾炎^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，荨麻疹，瘙痒/瘙痒

上市后报道：蜂窝织炎，血管性水肿，多形性红斑^[参考]

心血管的

上市后报告：深静脉血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防人乳头瘤病毒的常规成人剂量

Cervarix（R）：
25岁以下的女性：分别在0、1、6个月时肌肉注射0.5 mL

Gardasil（R）：
男女，年龄不超过26岁：0.5 mL，分别在0、2和6个月时肌肉注射

Gardasil 9（R）：
45岁以下的男女：0.5 mL，0、2和6个月时肌肉注射

用途：用于预防女性由人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌，外阴癌和肛门癌，以及男性预防由HPV引起的肛门癌，生殖器疣和肛门上皮内瘤变。

预防人乳头瘤病毒的常用儿科剂量

Cervarix（R）：
9至25岁的女性：0、1、6个月时肌肉注射0.5毫升

Gardasil（R）：
9至26岁的男女：0.5 mL，0、2和6个月时肌肉注射

Gardasil 9（R）：
9至14岁的女性和男性：0和6至12个月时，肌肉内0.5 mL（2剂治疗方案）
要么
9至14岁的男女：0.5毫升，0、2和6个月的肌肉注射（3剂方案）

15至45岁的男女：0.5 mL，0、2和6个月时肌肉注射

评论：
-对于9至14岁的患者：如果第二剂Gardasil 9（R）在第一剂之后的5个月之前服用，则在第二剂之后至少4个月服用第三剂。


用途：用于预防女性由人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌，外阴癌和肛门癌，以及男性预防由HPV引起的肛门癌，生殖器疣和肛门上皮内瘤变。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

9岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

要报告疑似不良反应，请通过以下网址联系疫苗不良事件报告系统（VAERS）：https：//vaers.hhs.gov

由于疫苗可能会引起晕厥，有时会导致跌倒并受伤，因此建议在给药后15分钟观察。有人用人乳头瘤病毒疫苗接种疫苗后，出现晕厥，有时与强直阵挛运动和其他癫痫样活动有关。当晕厥与强直性阵挛性运动有关时，这种活动通常是短暂的，通常通过保持仰卧或特伦德伦伯卧位来响应恢复脑灌注。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

第一和第二剂疫苗之间的最小间隔为4周；第二和第三剂疫苗之间的最小间隔是12周，第一和第三剂疫苗之间的最小间隔是24周。

如果疫苗系列被中断而只给予一剂，则应尽快给予第二剂，并至少在12周后给予第三剂。如果疫苗系列被中断，并且已接种了前两剂，请尽快施用第三剂。应当重复剂量不足或比建议的给药间隔短的剂量。 HPV疫苗系列应尽可能使用同一产品制成。