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警告:成瘾,滥用和误用;危及生命的呼吸抑制,意外摄入,用药错误;细胞色素P450 3A4相互作用;与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用;与酒精的相互作用;新生儿阿片类药物戒断综合症酒石酸氢可酮/马来酸氯苯那敏使使用者面临成瘾,滥用和误用的风险,这可能导致用药过量和死亡。在开处方并仔细监测这些行为和状况之前,应评估患者的风险。可能会导致严重,危及生命或致命的呼吸抑制。密切监测,尤其是在开始使用或在较高风险的患者中使用时。意外摄入酒石酸氢可待因/马来酸氯苯那敏,尤其是儿童,可能会导致致命的氢可酮过量。确保在处方,分配和给药氢可酮酒石酸/氯苯那敏时的准确性马来酸盐。剂量错误可能导致意外过量和死亡。与CYP3A4抑制剂同时使用(或终止CYP3A4诱导剂)可能导致致命的氢可酮过量。服用CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者,避免使用酒石酸氢可酮/马来酸氯苯那敏。阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂(包括酒精)并用可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。避免在服用苯二氮卓类,其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者中使用酒石酸氢可酮/马来酸氯苯那敏。指导患者在服用酒石酸氢可酮/马来酸氯苯那敏时不要饮用酒精或任何含酒精的产品,因为共摄入会导致致命的血浆氢可酮。不建议孕妇使用酒石酸氢可酮/马来酸氯苯那敏。怀孕期间长时间使用酒石酸氢可待酮/马来酸氯苯那敏会导致新生儿阿片类药物戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。如果孕妇长时间使用酒石酸氢可待酮/马来酸氯苯那敏,请告知患者新生儿阿片戒断综合征的风险,并确保提供适当的治疗。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:镇咳药,阿片类药物/抗组胺药组合
药理分类:氯苯那敏
化学类别:氢可酮
氢可酮和扑尔敏组合用于缓解成人感冒或过敏引起的咳嗽和鼻塞(鼻塞)。
氢可酮是麻醉性镇咳药(止咳药)。它直接作用于大脑的咳嗽中心,以缓解咳嗽。氯苯那敏是一种抗组胺药,用于缓解或预防过敏症状。
长时间使用氢可酮可能会形成习惯,引起精神或身体上的依赖性。如果突然停止治疗,身体依赖性可能会导致戒断副作用。
氢可酮和扑尔敏只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于氢可酮和扑尔敏,应考虑以下因素:
告诉医生您是否对氢可酮和扑尔敏或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在6岁以下的儿童中使用氢可酮会导致严重的呼吸问题,有时甚至会导致死亡。未将氢可酮和扑尔敏组合用于18岁以下的儿童。安全性和有效性尚未确定。
迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制氢可酮和氯苯那敏组合在老年人中的使用。但是,老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏,肝脏或心脏问题,这可能需要谨慎,并需要接受氢可酮和扑尔敏的患者调整剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用氢可酮和扑尔敏时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将氢可酮和扑尔敏与下列任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将氢可酮和扑尔敏与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将氢可酮和扑尔敏与以下任何一种配合使用,但在某些情况下是不可避免的。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或您使用氢可酮和扑尔敏的频率,或者为您提供有关食物,酒或烟草使用的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响氢可酮和扑尔敏的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
仅按照医生的指示服用氢可酮和扑尔敏。不要服用更多,不要更频繁地服用,也不要服用比医生所定时间更长的时间。如果长时间服用过多的氢可酮和扑尔敏,可能会养成习惯(导致精神或身体上的依赖性)或导致药物过量。
氢可酮和扑尔敏应随用药指南一起提供。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。
测量口服液使用标记测量勺,口服注射器或药杯正确。一般家用茶匙可能无法容纳适量的液体。向您的药剂师咨询有关测量正确剂量氢可酮和扑尔敏的说明。
告诉医生您是否对氢可酮和扑尔敏或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
如果您错过了氢可酮和扑尔敏的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
立即将任何未使用的麻醉药品放到药品回收地点。如果您附近没有吸毒地点,请冲洗马桶中所有未使用的麻醉药品。检查您当地的药妆店和诊所是否有回收地点。您也可以检查DEA网站上的位置。这是FDA安全处置药物网站的链接:www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicine/safesuresafeuseofmedicine/safedisposalofmedicines/ucm186187.htm
在使用氢可酮和扑尔敏时,医生检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作,并决定是否应继续服用。如果咳嗽没有改善或在5天内恶化,请致电医生。
如果您在过去14天内使用或曾经使用过MAO抑制剂(例如Eldepryl®,Marplan®,Nardil®或Parnate®)等MAO抑制剂(MAOI),请不要使用氢可酮和扑尔敏。
氢可酮和扑尔敏可能会形成习惯。如果您觉得药物效果不好,请不要使用超出处方剂量的剂量。致电您的医生以获取指示。
氢可酮和扑尔敏可能使您头昏或昏昏欲睡。除非您知道氢可酮和扑尔敏会如何影响您,否则请勿驾驶或做其他可能有危险的事情。
在将氢可酮和扑尔敏与酒精或其他影响中枢神经系统(CNS)的药物一起使用之前,请先咨询医生。使用酒精或其他会影响中枢神经系统的药物可能会加重氢可酮和扑尔敏的副作用,例如头晕,注意力不集中,嗜睡,不寻常的梦境和睡眠困难。影响中枢神经系统的药物包括抗组胺药,过敏或感冒药,镇静剂,镇静剂或安眠药,抑郁症药物,焦虑症药物,处方止痛药或麻醉药,注意力缺陷和多动症药物,癫痫发作药物或巴比妥类药物,肌肉松弛剂或麻醉剂,包括某些牙科麻醉剂。
如果您认为自己或其他人可能服用了过量的氢可酮和扑尔敏,请立即获得紧急帮助。服用过量的症状包括极度头晕或虚弱,心跳或呼吸缓慢,癫痫发作,呼吸困难以及皮肤发冷,发冷。如果发现这些症状,请立即致电医生。
使用这种药物会导致严重的便秘。为防止这种情况,您的医生可能会指导您服用泻药,喝大量液体或增加饮食中的纤维含量。一定要仔细按照指示进行,因为持续的便秘会导致更严重的问题。
当您从躺着或坐着的姿势突然起床时,可能会出现头晕,头晕或昏厥。慢慢起床可能有助于减轻此问题。另外,躺一会可能会减轻头晕或头晕。
在怀孕期间使用氢可酮和扑尔敏可能会引起严重的不良影响,包括新生婴儿的阿片类药物戒断综合征。如果您认为自己已怀孕或打算在使用氢可酮和扑尔敏时怀孕,请立即告诉医生。
氢可酮和扑尔敏可能引起肾上腺功能不全。如果皮肤发黑,腹泻,头晕,晕厥,食欲不振,精神抑郁,恶心,皮疹,异常疲倦或虚弱或呕吐,请立即与医生联系。
如果您对氢可酮和扑尔敏特别敏感,切勿在未事先咨询医生的情况下突然停止使用它。您的医生可能希望您在完全停止使用之前逐渐减少使用量。这可以帮助减少出现戒断症状的可能性,例如腹部或腹部绞痛,焦虑,发烧,恶心,流鼻涕,出汗,震颤或入睡困难。
过多使用氢可酮和扑尔敏可能会导致不育(无法生孩子)。如果您打算生孩子,在使用氢可酮和扑尔敏之前,请先咨询您的医生。
确保任何治疗过您的医生或牙医都知道您正在使用氢可酮和扑尔敏。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于扑尔敏/氢可酮:口服胶囊缓释,口服混悬液缓释
其他剂型:
口服途径(暂停,延长发布)
警告:成瘾,虐待和滥用;危及生命的呼吸抑制;意外摄入;用药错误;细胞色素P450 3A4相互作用;与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂同时使用;与酒精相互作用;新生儿阿片类戒断综合征成瘾,滥用和误用氢可待因磷/氯苯那敏使患者和其他使用者面临阿片成瘾,滥用和滥用的风险,这可能导致用药过量和死亡。储备氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex供成年患者使用,他们认为抑制咳嗽的益处超过了风险,并且已经对咳嗽的病因进行了充分的评估。在开处方氢可待酮/利尿平/氯苯那敏前应评估每个患者的风险,在最短的时间内开出氢可酮/利福昔洛/氯苯那敏/利他明,并根据所有患者的治疗目标,对所有患者进行定期监测,以监测加成或滥用的发生,并在重新评估需要继续治疗危及生命的呼吸抑制使用氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex可能会导致严重,危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制,尤其是在开始使用氢可酮polistirex /氯苯那敏polistirex时或在较高风险的患者中使用时意外摄入意外摄入甚至一剂氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex,尤其是儿童,可能会导致致命过量的氢可酮polistirex药物错误风险确保处方,分配和给药氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex时的准确性。计量错误可能导致意外的服药过量和死亡。细胞色素P450 3A4相互作用氢可酮Polistirex /氯苯那敏Polistirex与所有细胞色素P450 3A4抑制剂的同时使用可能会导致氢可酮血浆浓度增加或延长,从而延长或延长血浆中的氢可酮浓度。药物不良反应,并可能导致致命的呼吸抑制。另外,终止同时使用的细胞色素P450 3A4诱导剂可能导致氢可酮血浆浓度增加。服用CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者避免使用氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex与苯二氮卓类或其他CNS抑制剂同时使用有风险将阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂(包括酒精)并用镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。服用苯二氮卓类,其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者应避免使用氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex与酒精的相互作用指导患者在服用氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex时不要饮用酒精饮料或使用含酒精的处方或非处方产品。酒精与氢可酮polistirex /氯苯那敏polistirex的共掺和可能导致血浆水平升高和氢可酮的潜在致命过量。新生儿阿片类药物戒断综合征不建议将氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex用于孕妇。怀孕期间长时间使用氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex会导致新生儿阿片类药物戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命,并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间使用氢可酮polistirex / chlorpheniramine polistirex,请告知患者新生儿阿片戒断综合征的风险,并确保提供适当的治疗。
氯苯那敏/氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用扑尔敏/氢可酮时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
发病率未知
扑尔敏/氢可酮可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于扑尔敏/氢可酮:口服胶囊缓释,口服液,口服混悬液缓释
较常见的不良反应包括镇静,嗜睡,精神错乱,头晕,恶心和呕吐。 [参考]
未报告频率:与剂量有关的呼吸抑制,包括致命的呼吸抑制,咽部干燥,呼吸道干燥,喉炎,喘息,呼吸困难[参考]
未报告频率:镇静,嗜睡,嗜睡,嗜睡,精神和身体障碍,头晕,头痛,面部运动障碍,晕厥,头昏眼花,震颤[参考]
未报告的频率:精神模糊,困惑,焦虑,恐惧,烦躁不安,精神依赖,情绪变化,欣快,躁动,烦躁
未报告频率:恶心,呕吐,便秘,腹痛,急性胰腺炎,口干,消化不良,上腹不适,食欲不振[参考]
未报告频率:胸闷
未报告频率:皮疹,瘙痒,红斑,荨麻疹,过度出汗[参考]
未报告频率:输尿管痉挛,囊泡括约肌痉挛,尿留,排尿困难,尿频,尿犹豫[参考]
未报告频率:模糊,双重或其他视觉干扰
1.“产品信息。Tussionex PennKinetic(氯苯那敏-氢可酮)。”乔治亚州士麦那市UCB Pharma Inc.
2.“产品信息。Vituz(氯苯那敏-氢可酮)。”霍桑制药公司,麦迪逊,MS。
3.“产品信息。HyTan(氯苯那敏-氢可酮)。”俄亥俄州辛辛那提市的Prasco实验室。
4.“产品信息。TussiCaps(氯苯那敏-氢可酮)。” ECR Pharmaceuticals,弗吉尼亚州里士满。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
立即释放(IR):根据需要每4至6小时口服5 mL
最大剂量:24小时内20毫升
-每5毫升的IR口服溶液均含有5毫克的氢可酮酒石酸氢盐和4毫克的马来酸氯苯那敏
延长释放(ER):每12小时口服一次
最大剂量:24小时内2剂
-剂量等于1 ER胶囊或5 mL ER悬浮液;每剂可提供相当于10毫克酒石酸氢可酮的氢可酮polistirex和相当于8 mg马来酸氯苯那敏的扑尔敏
评论:
-口服溶液和悬浮液必须使用精确的毫升测量设备进行测量;不要使用家用茶匙。
使用:用于缓解与过敏或感冒相关的咳嗽和上呼吸道症状。
立即释放(IR):根据需要每4至6小时口服5 mL
最大剂量:24小时内20毫升
-每5毫升的IR口服溶液均含有5毫克的氢可酮酒石酸氢盐和4毫克的马来酸氯苯那敏
延长释放(ER):每12小时口服一次
最大剂量:24小时内2剂
-剂量等于1 ER胶囊或5 mL ER悬浮液;每剂可提供相当于10毫克酒石酸氢可酮的氢可酮polistirex和相当于8 mg马来酸氯苯那敏的扑尔敏
评论:
-口服溶液和悬浮液必须使用精确的毫升测量设备进行测量;不要使用家用茶匙。
使用:用于缓解与过敏或感冒相关的咳嗽和上呼吸道症状。
严重肾功能不全:慎用
严重肝功能不全:慎用
老人:谨慎使用
美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略(REMS)。新的FDA阿片类镇痛药REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息:www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
美国盒装警告:与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险;风险评估和缓解策略(REMS):
-阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)同时使用可能导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。服用苯二氮卓类,其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者应避免使用阿片类药物止咳药。
-阿片类镇痛药REMS:为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和误用的风险,这些产品需要使用REMS。根据REMS的要求,拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划;为患者和/或其护理人员提供有关安全使用,严重风险,储存和处置这些产品的所有处方的建议;向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性,并考虑改善患者,家庭和社区安全的其他工具。
18岁以下的患者尚未确定速释口服溶液的安全性和有效性。
美国FDA建议在小于18岁的患者中不要使用含氢可酮的咳嗽和感冒药,因为已确定风险大于收益。
有关其他注意事项,请参阅“警告”部分。
美国管制物质:附表二(口服混悬液/口服溶液);附表三(口服胶囊)
数据不可用
行政建议:
-在测量之前先将悬浮液摇匀
-用精确的测量装置测量口服溶液和口服混悬液;家用茶匙不是精确的测量装置
一般:
-领先的儿科和肺部卫生组织建议对小儿患者进行咳嗽的对症治疗,因为缺乏功效研究,并且可能会导致明显的发病和死亡;患呼吸系统疾病的小儿应谨慎考虑风险获益。
-美国FDA建议在18岁以下的患者中不要使用含氢可酮的止咳药和感冒药,因为已确定风险大于收益。
监控:
-监控成瘾,虐待或滥用的发展
患者建议:
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方;儿童意外使用是紧急医疗情况,并可能导致死亡。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险,并应告知该风险何时最大。
-有生育能力的妇女应了解,怀孕期间长期使用阿片类药物可能导致新生儿阿片类药物戒断综合征,因此必须迅速识别和治疗;母乳喂养的妇女在使用这种药物之前应先咨询其保健提供者。
-应指导患者正确处置。
-患者不应饮用含酒精的饮料或与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂一起服用该药物;患者在服用这种药物时应避免驾驶或操作机器。
-每次分配该药物时,应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》;他们应了解该药物的安全使用,严重风险以及正确的储存和处置方法。
已知总共有570种药物与氯苯那敏/氢可酮相互作用。
查看对氯苯那敏/氢可酮与以下药物的相互作用报告。
扑尔敏/氢可酮与酒精/食物有2种相互作用
与扑尔敏/氢可酮有21种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |