氢可酮和氯苯那敏溶液

氢可酮和氯苯那敏溶液的适应症和用法

咳嗽和上呼吸道过敏症状

酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服液可缓解18岁及以上成年人的咳嗽和与上呼吸道过敏或普通感冒有关的症状。

重要使用限制

未指定用于18岁以下的小儿患者[请参阅在特定人群中使用（8.4）] 。

氢可酮和对苯二酚溶液的剂量和给药

只能通过口服途径施用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液。用精确的毫升测量装置测量酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。请勿使用家用茶匙测量剂量[请参阅警告和注意事项（5.9）] 。

18岁以上的成年人

根据需要每4到6个小时5毫升，在24小时内不要超过4剂（20毫升）。

剂型和优势

酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液是一种澄清，无色至浅黄色的葡萄味液体。

5 mL酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液包含：酒石酸氢可酮USP，5 mg和USP氯苯那敏，USP，4 mg [参见说明（11）] 。

禁忌症

酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液禁忌：

• 对酒石酸氢可酮，马来酸氯苯那敏或酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液的任何无效成分过敏的患者。
• 接受MAOI治疗或在停止治疗后14天内的患者。
• 患有窄角青光眼，尿retention留，严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者。

警告和注意事项

与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险

阿片类药物（包括酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏）口服溶液与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。由于这些风险，请避免在服用苯二氮卓类，其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者中使用阿片类止咳药[见药物相互作用（7.1）] 。观察性研究表明，与单独使用阿片类药物相比，同时使用阿片类镇痛药和苯并二氮杂类会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期同时使用阿片类止咳药和苯二氮卓类药物，其他中枢神经系统抑制剂或酒精会带来类似的风险。如果将酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液与苯二氮卓类，酒精或其他中枢神经系统抑制剂一起使用，请告知患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险[见患者咨询信息（17.3）] 。

呼吸抑制

酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液中的活性成分之一酒石酸氢可酮通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。成人过量使用酒石酸氢可酮与致命的呼吸抑制有关，而六岁以下儿童使用酒石酸氢可酮与致命的呼吸抑制有关。服用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液时要小心，因为这可能引起呼吸抑制。如果发生呼吸抑制，请停止使用酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服液，并在需要时使用盐酸纳洛酮来拮抗效果，并根据需要采取其他支持措施[见剂量过量（10）]。

药物依赖

氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此有可能被滥用。反复服用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液时，可能会产生精神依赖性，身体依赖性和耐受性。处方和给予酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液，并应与使用其他阿片类药物时保持相同的谨慎程度[见药物滥用和依赖性（9.2，9.3）] 。

头部受伤和颅内压增高

阿片类药物的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力在头部受伤，其他颅内病变或颅内压已有升高的情况下可能会明显夸大。此外，阿片类药物会产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情模糊。这些患者应避免使用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。

需要精神警觉的活动

酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液中的有效成分酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏可能会产生明显的嗜睡感，并损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神和/或身体能力。劝告患者避免摄入酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液后进行需要精神警觉和运动协调的危险任务。应避免同时使用酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服液与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，因为可能会进一步损害中枢神经系统性能。

急性腹部疾病

急性腹部疾病患者应谨慎使用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液，因为氢可酮的使用可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。与其他抗胆碱药同时使用氢可酮可能会导致麻痹性肠梗阻[见药物相互作用（7.3）] 。

与抗胆碱药合用

抗胆碱能药与氢可酮同时使用可能产生麻痹性肠梗阻。在服用抗胆碱能药物的患者中使用酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服溶液时要谨慎[见药物相互作用（7.3）] 。

与MAOI或三环抗抑郁药合用

接受MAOI治疗的患者或停止此类治疗的14天内，不得使用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液。将MAOI或三环抗抑郁药与酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服溶液中的有效成分之一结合使用，可能会增强抗抑郁药或氢可酮的作用[见禁忌症（4）和药物相互作用（7.2）] 。

加药

建议患者使用精确的毫升量度仪来测量酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。应告知患者家用茶匙不是一种精确的测量装置，并可能导致剂量过量，从而可能导致严重的不良反应[见剂量过量（10）] 。应建议患者请其药剂师推荐合适的测量设备，并提供有关测量正确剂量的说明。

共存条件

甲状腺疾病，艾迪生病，前列腺肥大，尿道狭窄或哮喘患者应谨慎使用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。

肾功能不全

重度肾功能不全的患者应谨慎使用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液[见特殊人群使用（8.6）] 。

肝功能不全

严重肝功能不全的患者应谨慎使用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液[见特殊人群使用（8.7）] 。

不良反应

使用酒石酸氢可酮半合成类阿片可能会导致以下情况：

• 呼吸抑制[见警告和注意事项（5.2）和过量（10）]
• 药物依赖[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 颅内压升高[请参阅警告和注意事项（5.4）和过量（10）]
• 精神和/或身体能力受损的精神觉醒降低[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 麻痹性肠梗阻[请参阅警告和注意事项（5.6）]

使用氯苯那敏（一种抗组胺药）可能会导致：

• 精神和/或身体能力受损的精神觉醒降低[请参阅警告和注意事项（5.5）]

在酒石酸氢可酮和/或马来酸氯苯那敏的临床试验期间或在批准后使用它们的过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应可能是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏最常见的不良反应包括：镇静，嗜睡，精神错乱，嗜睡，精神和身体机能受损，焦虑，恐惧，烦躁不安，头晕，恶心，精神依赖，情绪变化；模糊，双重或其他视觉干扰；混乱，头痛，欣快感，面部运动障碍，晕厥，头昏眼花，躁动，易怒，震颤。

其他不良反应包括：

呼吸道：咽部和呼吸道干燥，偶尔胸闷，喉咙痛，喘鸣或呼吸困难。

胃肠系统：恶心和呕吐（非卧床患者比卧床患者更频繁），便秘，腹胀，腹痛，急性胰腺炎，口干，消化不良，上腹不适和/或食欲不振。

泌尿生殖系统：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留，排尿困难，尿频，尿路犹豫。

皮肤系统：皮疹，瘙痒，红斑，荨麻疹，出汗过多。

药物相互作用

没有与酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液进行具体的相互作用研究。

苯二氮卓类药物，阿片类药物，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）

苯二氮卓类，阿片类药物，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏的口服溶液同时使用可能引起中枢神经系统抑制剂的加和作用，应避免[参见警告和注意事项（ 5.1）] 。

MAOI和三环类抗抑郁药

如果患者正在服用MAOI处方药（即某些用于抑郁，精神病或精神疾病或帕金森氏病的药物），或者在停止MAOI药物治疗后2周内，请勿开处方酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。将MAOI或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可能会增强抗抑郁药或氢可酮的作用[见警告和注意事项（5.8）] 。

抗胆碱药

接受其他抗胆碱能药物的人应谨慎服用氢可酮和扑尔敏，以避免麻痹性肠梗阻和过度的抗胆碱能作用。

当抗胆碱能药物与扑尔敏联用时，可能会产生由胆碱能阻滞（例如口干，视力模糊或便秘）引起的附加不良反应[见警告和注意事项（5.7）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类

孕妇没有足够的酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液的对照研究。尚未使用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液进行生殖毒性研究；但是，可以对单独的活性成分或相关活性成分进行研究。氢可酮对仓鼠有致畸作用。可待因是与氢可酮有关的鸦片，可增加大鼠的吸收并减少胎儿体重。一项回顾性研究报告说，氯苯那敏对人类有致畸作用。然而，这些发现的意义尚不清楚。扑尔敏对小鼠和大鼠的发育毒性也很明显。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，仅在益处可证明对胎儿潜在危险的情况下，才应在妊娠期间使用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。

氢可酮：

已证明氢可酮对仓鼠具有致畸作用，其剂量约为人类推荐最大日剂量（MRHDD）的35倍（在妊娠第8天，单次皮下剂量为102 mg / kg，以mg / m 2为基础）。还对可待因进行了生殖毒理学研究，可待因是与氢可酮有关的鸦片。在一项在整个器官发生过程中给怀孕大鼠给药的研究中，可待因的剂量约为氢可酮MRHDD的50倍（以mg / m 2为基础，口服剂量为120 mg / kg /天的可待因）可增加吸收并减少胎儿重量;但是，这些作用是在母体毒性的情况下发生的。在整个器官发生过程中给兔子和小鼠给药的研究中，可待因的剂量分别高达氢可酮的MRHDD的约25倍和120倍（以mg / m 2为基础，口服剂量为30和600 mg / kg / day，分别），没有产生不利的发展影响。

扑尔敏：

一项回顾性研究发现，母亲使用扑尔敏与腹股沟疝与儿童眼或耳异常之间存在很小的关联，但在统计学上具有统计学意义。其他回顾性研究发现，在怀孕期间服用扑尔敏的妇女后代中，先天畸形的发生率通常没有增加。这些发现对氯苯那敏在人类妊娠中的治疗用途的意义尚不清楚。

在对氯苯那敏的研究中，在整个器官发生过程中给怀孕的大鼠和兔子给药，口服剂量分别以mg / m 2为基础，分别高达MRHDD的约20倍和25倍，没有产生不利的发育影响。但是，当小鼠在整个妊娠期都服药时，其胚胎致死率是MRHDD的约5倍（以mg / m 2为基础，口服剂量为20 mg / kg /天），并且分娩后继续给药会降低出生后的生存率。 。当在交配之前给雄性和雌性大鼠施用MRHDD的约5倍（以mg / m 2为基础，口服剂量为10 mg / kg /天）时，也观察到了胚性。

非致畸作用：分娩前定期服用阿片类药物的母亲所生的婴儿将在身体上有依赖性。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。

人工与分娩

与所有阿片类药物一样，在分娩前不久给母亲服用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制，特别是如果使用大剂量的话。

护理母亲

当给哺乳母亲服用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液时应谨慎。氢可酮和扑尔敏可从人乳中排出。临床意义未知；但是，如果在护理前服用扑尔敏，其抗胆碱作用可能会抑制泌乳。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于护理婴儿可能会从酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液中产生严重不良反应，因此，应考虑到以下因素的影响，决定是否停止护理或停止使用该药物：给妈妈的药。

儿科用

尚未确定酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液在18岁以下儿童中的安全性和有效性。在6岁以下的儿童中使用氢可酮会导致致命的呼吸抑制[见警告和注意事项（5.2）]。

老人用

尚未使用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液进行临床研究。其他报告的有关酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服液的有效成分的临床经验还没有发现老年人和65岁以下患者之间反应的差异。通常，对于老年患者，应谨慎选择剂量，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

肾功能不全

严重肾功能损害的患者慎用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。

肝功能不全

严重肝功能损害的患者应谨慎使用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。

药物滥用和依赖性

受控物质

酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服溶液是附表II控制的含有酒石酸氢可酮的处方，应开处方并谨慎服用。

滥用

氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此有可能被滥用。反复服用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液可能会产生精神上的依赖性，身体上的依赖性和耐受性，因此应在开处方和给药时采取与使用其他阿片类药物相同的谨慎程度。

依存关系

反复服用阿片类药物可能会导致精神依赖性，身体依赖性和耐受性。因此，应开具酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液的处方，并谨慎服用。

身体依赖性是需要继续服用药物以预防戒断综合征的出现的状态，尽管连续几天服用阿片类药物数周后才具有临床上显着的比例，尽管几天后可能会出现轻度的身体依赖性阿片类药物的治疗。

过量

没有人过量的酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液的过量数据。

氢可酮

过量使用氢可酮的特征是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫cyan），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤冷和粘稠，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

氯苯那敏：

扑尔敏过量的表现可能从中枢神经系统抑制到刺激而变化。中枢毒性作用的特点是躁动，焦虑，del妄，迷失方向，幻觉，活动过度，镇静和癫痫发作。剂量过大可能会导致昏迷，髓麻痹和死亡。周围毒性包括高血压，心动过速，心律不齐，血管舒张，高热，散瞳，尿retention留和胃肠动力减弱。可以观察到口干，咽，支气管和鼻道。

毒性剂量的具有抗胆碱能副作用的药物后，汗腺分泌功能减退可能会导致体温过高。

一名成年人摄入了400 mg氯苯那敏，没有报告严重的不良反应。据报道，由于过量服用镇静性抗组胺药而引起的毒性精神病可能是由于过量服用扑尔敏引起的。

药物过量的治疗包括停用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液，并采取适当的治疗措施。应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。阿片类药物拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种呼吸抑制的特效解毒剂，可能是由于过量服用或对包括氢可酮在内的阿片类药物异常敏感而引起的。因此，应通过呼吸途径同时服用适当剂量的纳洛酮盐酸盐，最好是通过静脉内途径。有关更多信息，请参见盐酸纳洛酮的完整处方信息。在没有临床上明显的呼吸抑制的情况下，不应给予拮抗剂。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。胃排空可用于去除未吸收的药物。

血液透析通常不用于增强氯苯那敏从体内的消除。当尿液的pH值呈酸性时，尿中氯苯那敏的排泄增加。但是，不建议使用酸利尿剂来消除过量，因为横纹肌溶解症患者发生酸血症和急性肾小管坏死的风险远远超过任何潜在的益处。

氢可酮和对苯二酚溶液说明

酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液含有酒石酸氢可酮（半合成的中枢作用阿片类镇咳药）和马来酸氯苯那敏（抗组胺药）。

每5毫升剂量的酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液含有：酒石酸氢可酮USP，5毫克和马来酸氯苯那敏，USP，4毫克。

酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液还含有：无水柠檬酸，甘油，葡萄味，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，柠檬酸钠，糖精钠和蔗糖。

酒石酸氢可酮是吗啡喃-6，1，4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-，（5α）-，[ R- （ R * ， R * ）]-2,3-二羟基丁二酸（1：1 ），水合物（2：5）;也称为4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸盐（1：1）水合物（2：5）；由鸦片生物碱蒂巴因衍生的白色细晶体或结晶粉末；并可以由以下结构式表示：

马来酸氯苯那敏是2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基） -N ， N-二甲基-，（ Z ）-2-丁烯二酸酯（1：1），具有以下化学结构：

氢可酮和氯苯那敏溶液-临床药理学

作用机理

氢可酮是一种半合成麻醉性镇咳药和镇痛药，在质量上与可待因类似。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚。然而，据信氢可酮直接作用于咳嗽中枢。过量服用氢可酮会抑制呼吸。氢可酮可产生瞳孔缩小，欣快感以及生理和生理依赖性。

氯苯那敏是一种抗组胺药（H 1受体拮抗剂），也具有抗胆碱能和镇静作用。它防止释放的组胺扩张毛细血管和引起呼吸道粘膜水肿。

药代动力学

单次给药5 mL酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液后，酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏的全身暴露量（根据峰值血浆浓度和血浆中的血浆浓度对时间曲线的关系）分别相当于5 mL酒石酸氢可酮参考溶液（ 5 mg / 5 mL）和5 mL马来酸氯苯那敏（4 mg / 5 mL）。

氢可酮在1.4（0.55）小时的平均（SD）峰值血浆浓度为10.6（2.63）ng / mL。氢可酮的平均血浆半衰期约为4.9小时。氯苯那敏在3.5（1.6）小时的平均（SD）血浆峰值浓度为7.20（1.98）ng / mL。扑尔敏的平均血浆半衰期约为24小时。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液尚未进行致癌性，致突变性和生殖研究。但是，已发布有关单个活性成分或相关活性成分的信息。

氢可酮：

用可待因（一种与氢可酮有关的鸦片）进行了致癌性研究。在对F344 / N大鼠和B6C3F1小鼠进行的2年研究中，可待因在饮食剂量分别高达70和400 mg / kg / day时没有致癌性的证据（分别为1 mg / kg氢可酮的MRHDD的30倍和80倍） / m 2为基础）。

扑尔敏：

在F344 / N大鼠和B6C3F1小鼠的2年研究中，分别以最高30和50 mg / kg /天的口服剂量（连续5天/周）服用马来酸氯苯那敏没有显示出致瘤性的证据（大约是MRHDD的15倍） / m 2为基础）。

马来酸氯苯那敏在体外细菌反向突变试验或体外小鼠淋巴瘤正向突变试验中没有致突变性。马来酸氯苯那敏在体外CHO细胞染色体畸变测定中具有致死性。

口服马来酸氯苯那敏对大鼠和兔子的生育能力没有影响，口服剂量分别约为MRHDD的20和25倍（以mg / m 2计） 。

临床研究

没有使用氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液进行功效研究。酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服溶液的功效是基于与各个参考产品生物等效性的证明[见临床药理学（12.3）] 。

供应/存储和处理方式

酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服溶液以纯净，无色至浅黄色的葡萄味溶液形式提供，每5 mL中含有5 mg酒石酸氢可酮和4 mg马来酸氯苯那敏。它在以下位置可用：

一品脱（480 mL）的白色HDPE瓶：NDC 42192-612-16

将溶液储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。 [请参阅USP控制的室温。]

按照USP的规定，在防小孩的密封密闭容器中分配。

病人咨询信息

过量

建议患者不要增加酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液的剂量或给药频率，因为过量服用可能会导致严重的不良事件，例如呼吸抑制[见警告和注意事项（5.2）；过量（10）]。

加药

建议患者使用精确的毫升量度仪来测量酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服液。应告知患者家用茶匙不是精确的测量装置，并且可能导致过量，特别是在测量半茶匙时。应建议患者请其药剂师推荐合适的测量设备，并提供有关测量正确剂量的说明[请参阅警告和注意事项（5.9）] 。

与苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂的相互作用

告知患者和护理人员，如果酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服液与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）一起使用，可能会导致致命的加成作用。由于存在这种风险，患者应避免同时使用酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂，包括酒精一起使用[见警告和注意事项（5.1），药物相互作用（7.1）] 。

需要精神警觉的活动

应建议患者避免进行需要精神警觉和协调动作的危险任务，例如操作机械或驾驶汽车，因为氢可酮酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液可能会引起明显的嗜睡[见警告和注意事项（5.5）] 。

药物依赖

应提醒患者注意，酒石酸氢可酮和马来酸氯苯那敏口服溶液含有酒石酸氢可酮，可能产生药物依赖性[见警告和注意事项（5.3）] 。

毛病

应告知患者，他们不应与MAOI一起使用或在停止使用MAOI的14天内使用酒石酸氢可待酮和马来酸氯苯那敏口服溶液[见警告和注意事项（5.8）] 。

发行人：

阿尔法利塔（GA 30005）
1-800-541-4802

500458-05
L-0035版本0919-01

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - BOTTLE LABEL

Bottle Label - 16 fl oz

NDC 42192-612-16

Hydrocodone bitartrate and chlorpheniramine maleate oral solution CII
5 mg /4 mg per 5 mL

包含：

氢可酮
bitartrate.....5 mg/5 mL
WARNING: May be habit forming.

扑尔敏
Maleate.....4 mg/5 mL

仅接收

Acella
Pharmaceuticals, LLC

16 fl oz (480 mL)

USUAL DOSAGE: See Package Insert for Complete Dosage Recommendations.
分配在一个防儿童进入的密闭，防光容器中。

WARNING: KEEP THIS AND ALL MEDICATIONS OUT
OF THE REACH OF CHILDREN.

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [See USP Controlled Room
Temperature].

盖下的铝箔密封可明显防止篡改。 Do not use if foil seal is
broken or missing.

发行人：

Alpharetta, GA 30022
1-800-541-4802

400829-08
Rev.07 / 2017

对于消费者

适用于扑尔敏/氢可酮：口服胶囊缓释，口服混悬液缓释

其他剂型：

• 口服液

需要立即就医的副作用

氯苯那敏/氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用扑尔敏/氢可酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 头晕，头晕或昏厥
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

发病率未知

• 搅动
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 黑尿
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难，痛苦或麻烦
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 灰心
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 双重视野
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 消化不良
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 食欲不振
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 紧张
• 过度反应
• 胃痛或痉挛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 协调不良
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 躁动
• 看到双
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 发抖
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 说话或激动时无法控制
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 颤抖或颤抖
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 抽搐
• 面部不受控制的动作
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常出血或瘀伤
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

扑尔敏/氢可酮可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 口干

发病率未知

• 背疼
• 食欲下降
• 移动困难
• 睡意
• 错误或异常的幸福感
• 恐惧或紧张
• 嗜睡
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 关节痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 怀孕有麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于扑尔敏/氢可酮：口服胶囊缓释，口服液，口服混悬液缓释

一般

较常见的不良反应包括镇静，嗜睡，精神错乱，头晕，恶心和呕吐。 ^[参考]

呼吸道

未报告频率：与剂量有关的呼吸抑制，包括致命的呼吸抑制，咽部干燥，呼吸道干燥，喉炎，喘息，呼吸困难^[参考]

神经系统

未报告频率：镇静，嗜睡，嗜睡，嗜睡，精神和身体障碍，头晕，头痛，面部运动障碍，晕厥，头昏眼花，震颤^[参考]

精神科

未报告的频率：精神模糊，困惑，焦虑，恐惧，烦躁不安，精神依赖，情绪变化，欣快，躁动，烦躁

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，便秘，腹痛，急性胰腺炎，口干，消化不良，上腹不适，食欲不振^[参考]

心血管的

未报告频率：胸闷

皮肤科的

未报告频率：皮疹，瘙痒，红斑，荨麻疹，过度出汗^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿留，排尿困难，尿频，尿犹豫^[参考]

眼科

未报告频率：模糊，双重或其他视觉干扰

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人感冒症状剂量

立即释放（IR）：根据需要每4至6小时口服5 mL
最大剂量：24小时内20毫升
-每5毫升的IR口服溶液均含有5毫克的氢可酮酒石酸氢盐和4毫克的马来酸氯苯那敏

延长释放（ER）：每12小时口服一次
最大剂量：24小时内2剂
-剂量等于1 ER胶囊或5 mL ER悬浮液；每剂可提供相当于10毫克酒石酸氢可酮的氢可酮polistirex和相当于8 mg马来酸氯苯那敏的扑尔敏

评论：
-口服溶液和悬浮液必须使用精确的毫升测量设备进行测量；不要使用家用茶匙。

使用：用于缓解与过敏或感冒相关的咳嗽和上呼吸道症状。

通常的成人咳嗽剂量

立即释放（IR）：根据需要每4至6小时口服5 mL
最大剂量：24小时内20毫升
-每5毫升的IR口服溶液均含有5毫克的氢可酮酒石酸氢盐和4毫克的马来酸氯苯那敏

延长释放（ER）：每12小时口服一次
最大剂量：24小时内2剂
-剂量等于1 ER胶囊或5 mL ER悬浮液；每剂可提供相当于10毫克酒石酸氢可酮的氢可酮polistirex和相当于8 mg马来酸氯苯那敏的扑尔敏

评论：
-口服溶液和悬浮液必须使用精确的毫升测量设备进行测量；不要使用家用茶匙。

使用：用于缓解与过敏或感冒相关的咳嗽和上呼吸道症状。

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：慎用

肝剂量调整

严重肝功能不全：慎用

剂量调整

老人：谨慎使用

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛药REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险；风险评估和缓解策略（REMS）：
-阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。服用苯二氮卓类，其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者应避免使用阿片类药物止咳药。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和误用的风险，这些产品需要使用REMS。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑改善患者，家庭和社区安全的其他工具。

18岁以下的患者尚未确定速释口服溶液的安全性和有效性。

美国FDA建议在小于18岁的患者中不要使用含氢可酮的咳嗽和感冒药，因为已确定风险大于收益。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二（口服混悬液/口服溶液）；附表三（口服胶囊）

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在测量之前先将悬浮液摇匀
-用精确的测量装置测量口服溶液和口服混悬液；家用茶匙不是精确的测量装置

一般：
-领先的儿科和肺部卫生组织建议对小儿患者进行咳嗽的对症治疗，因为缺乏功效研究，并且可能会导致明显的发病和死亡；患呼吸系统疾病的小儿应谨慎考虑风险获益。
-美国FDA建议在18岁以下的患者中不要使用含氢可酮的止咳药和感冒药，因为已确定风险大于收益。

监控：
-监控成瘾，虐待或滥用的发展

患者建议：
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长期使用阿片类药物可能导致新生儿阿片类药物戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗；母乳喂养的妇女在使用这种药物之前应先咨询其保健提供者。
-应指导患者正确处置。
-患者不应饮用含酒精的饮料或与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂一起服用该药物；患者在服用这种药物时应避免驾驶或操作机器。
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。