羟嗪口服液说明

盐酸羟嗪的化学名称为（±）-2- [2- [2- [4-（对氯-α-苯基苄基）-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。结构式如下：

USP盐酸羟嗪口服溶液的非活性成分为：无水柠檬酸，薄荷味，苯甲酸钠，柠檬酸钠，蔗糖和纯净水。它还可以包含无水柠檬酸或柠檬酸钠以调节pH。 pH范围是2.8和4.2。

羟嗪口服液-临床药理学

盐酸羟嗪与吩噻嗪，利血平，丙氨酯或苯并二氮杂在化学上无关。

盐酸羟嗪不是皮质抑制剂，但其作用可能是由于抑制了中枢神经系统皮质下区域某些关键区域的活性。实验证明了原发性骨骼肌松弛。实验证明了支气管扩张剂的活性以及抗组胺和止痛作用，并在临床上得到证实。已经通过阿扑吗啡试验和Veriloid试验证明了止吐作用。药理和临床研究表明，治疗剂量的羟嗪不会增加胃液的分泌或酸度，在大多数情况下具有轻度的抗分泌活性。羟嗪可从胃肠道迅速吸收，通常在口服后15至30分钟内可观察到其临床作用。

羟嗪口服液的适应症和用法

用于症状缓解与精神神经质病相关的焦虑和紧张情绪，以及在表现出焦虑的器质性疾病中作为辅助手段。

由于过敏性疾病（例如慢性荨麻疹，特应性和接触性皮肤病）而在瘙痒症的治疗中有用，并在组胺介导的瘙痒症中有用。

羟丙嗪在前药治疗和全麻后用作镇静剂时，可能会增强哌替啶和巴比妥类药物的含量，因此在麻醉前辅助治疗中应单独使用。

阿托品和颠茄生物碱不受该药物影响。众所周知，羟嗪不会以任何方式干扰洋地黄的作用，并且可以与这种药物同时使用。

尚未通过系统的临床研究评估羟嗪作为抗焦虑药长期使用（超过4个月）的有效性。医师应定期重新评估药物对个别患者的有效性。

禁忌症

对盐酸羟嗪产品超敏的患者以及对盐酸西替利嗪或盐酸左西替利嗪超敏的患者禁用口服盐酸羟嗪。

QT间期延长的患者禁用羟嗪。

当将羟嗪施用于怀孕的小鼠，大鼠和兔子时，其剂量明显高于人的治疗范围，从而在大鼠和小鼠中引起胎儿异常。人类的临床数据不足以确保怀孕初期的安全性。在获得此类数据之前，妊娠早期禁忌使用羟嗪。

以前对羟嗪过敏的患者禁用羟嗪。

警告事项

放在儿童接触不到的地方。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物都是这样排出体外的，因此不应将羟嗪给予哺乳母亲。

预防措施

当药物与中枢神经系统抑制剂（例如麻醉药，非麻醉性镇痛药和巴比妥类药物）结合使用时，必须考虑盐酸的作用。因此，当中枢神经系统抑制剂与羟嗪同时给药时，应减少剂量。

QT延期/ Pointes游行（TdP）：

在上市后使用羟嗪期间，曾有QT延长和尖角扭转型室病的报道。大多数报告发生在具有QT延长/ TdP的其他危险因素（既往心脏病，电解质紊乱或同时使用心律失常药物）的患者中。因此，对于存在QT延长，先天性长QT综合征，长QT综合征家族史，其他易导致QT延长和室性心律失常的病因，以及最近的心肌梗死，心律失常的危险因素的患者，应谨慎使用羟嗪衰竭和心律失常。

建议同时使用已知会延长QT间隔的药物时小心使用。这些药物包括1A类（例如奎尼丁，普鲁卡因酰胺）或III类（例如胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药，某些抗精神病药（例如齐拉西酮，伊潘立酮，氯氮平，喹硫平，氯丙嗪），某些抗抑郁药（例如西酞普兰，氟西汀），抗生素（例如，阿奇霉素，红霉素，抗抑郁药（例如，西酞普兰，氟西汀）），某些抗生素（例如，阿奇霉素，红霉素，克拉霉素，加替沙星，莫西沙星）；以及其他抗生素（例如，喷他idine，美沙酮，奥丹西隆，奥丹西隆）。

由于使用这种药物可能会导致睡意，因此应警告患者这种可能性，并警告不要服用羟嗪时驾驶汽车或操作危险的机械。应建议患者不要同时使用其他中枢神经系统抑制药，并要警告饮酒可能会增加效果。

老人用

尚未确定羟嗪的对照临床研究是否包括足够数量的65岁及以上的受试者，以定义较年轻受试者的反应差异。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

尚未确定羟嗪的肾脏排泄程度。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量。

镇静药物可能会引起老年人的困惑和过度镇静；老年患者通常应从低剂量羟嗪开始治疗，并密切观察。

急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）

羟嗪可能很少引起急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），这是一种严重的皮肤反应，其特征是发烧和大片水肿性红斑中出现的许多小，浅表，非滤泡性无菌脓疱。告知患者AGEP的体征，并在出现皮疹的首次出现时停止使用羟嗪，加重可用于治疗的既往皮肤反应恶化，或出现任何其他超敏反应迹象。如果体征或症状表明存在AGEP，则不应恢复使用羟嗪，应考虑替代疗法。由于交叉敏感性的风险，在经历过AGEP或其他与羟嗪发生超敏反应的患者中，应避免使用西替利嗪或左西替利嗪。

不良反应

盐酸羟嗪的给药所报道的副作用通常是轻微的，并且是暂时性的。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。您也可以致电1-800-912-9561向Torrent Pharma Inc.报告副作用。

皮肤和附属品：上市后的报告中，口服羟嗪盐酸盐与急性全身性皮疹（AGEP），固定药疹，瘙痒，皮疹和荨麻疹有关。

抗胆碱能：口干。

中枢神经系统：嗜睡通常是短暂的，在持续治疗的几天或减少剂量后可能会消失。据报道有非自愿运动活动，包括罕见的震颤和惊厥，通常剂量比推荐剂量高得多。尚未报告推荐剂量的临床上显着的呼吸抑制。

心脏系统： QT延长期，Torsade de Pointes。

过量

盐酸羟嗪过量的最常见表现是过度镇静。与任何药物的超剂量管理一样，应牢记可能已服用多种药物。如果呕吐不是自发发生的，应引起呕吐。还建议立即洗胃。需要进行一般支持治疗，包括经常监测生命体征和密切观察患者。低血压，尽管可能性不大，但可以通过静脉输液和左瓦特诺尔或间氨基苯酚来控制。不要使用肾上腺素，因为羟嗪会抵消其升压作用。

没有特定的解毒剂。血液透析在用羟嗪治疗过量时是否有任何价值值得怀疑。但是，如果同时服用了其他药物（如巴比妥类药物），则可能需要进行血液透析。在摄入或给药后，没有定量定量体液或组织中羟嗪的实用方法。

羟嗪口服溶液的剂量和给药

用于症状缓解与精神神经质病相关的焦虑和紧张，并作为表现出焦虑的器质性疾病的辅助治疗：成人，剂量为50至100 mg qid； 6岁以下的儿童，每天50毫克，分剂量； 6岁以上：每天50至100毫克，分剂量。

用于治疗由于过敏性疾病（例如慢性荨麻疹，特应性和接触性皮肤病）引起的瘙痒症，以及在组胺介导的瘙痒症中：成人，每日25毫克tid或qid； 6岁以下的儿童，分剂量每天50 mg； 6岁以上的孩子，分剂量每天50至100 mg。

用作处方药和全身麻醉后的镇静剂：成人50至100 mg，儿童0.6 mg / kg。

当通过肌内给药途径开始治疗时，可以口服给药后续剂量。

与所有药物一样，应根据患者对治疗的反应来调整剂量。

如何提供羟嗪口服溶液

盐酸羟嗪口服溶液，每5毫升USP 10毫克（茶匙），是淡黄色的薄荷味液体，装在品脱（473毫升）塑料瓶中。

NDC＃13668-582-10

推荐储存

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

防止冻结。

避光保护。

分配在USP中定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

仅接收

由制造：

生物制药公司

宾夕法尼亚列维敦19057

制造用于：

托伦特制药公司

巴斯克金里奇（NJ 07920）

美国制造

修订的05/2018

包装标签/主显示板-每5毫升10毫克

盐酸羟丙嗪口服溶液，美国药典

每5毫升10毫克

无酒精

如果内部箔封条破裂或丢失，请不要使用

散装容器-此容器不适合家庭使用。

仅Rx

净：1品脱（473毫升）

对于消费者

适用于羟嗪：口服胶囊，口服糖浆，口服片剂

其他剂型：

• 肌内溶液

需要立即就医的副作用

羟嗪及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用羟嗪时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 心律不齐或缓慢
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 气促
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

如果服用羟嗪时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识或反应能力下降
• 睡意
• 恶心
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生羟嗪的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 手或脚颤抖或颤抖

发病率未知

• 口干
• 头痛
• 看到，听到或感觉不到的东西

对于医疗保健专业人员

适用于羟嗪：复方散剂，肌内溶液，口服胶囊，口服混悬剂，口服糖浆，口服片剂

一般

最常见的副作用包括嗜睡，头痛和疲倦。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：嗜睡（高达13.74％）

常见（1％至10％）：头痛

稀有（0.01％至0.1％）：抽搐，震颤

未报告频率：抗胆碱能活动，中枢神经系统（CNS）抑郁，嗜睡，不协调，非自愿运动，精神运动障碍，刺激

上市后报告：头晕，运动障碍，肌张力障碍，感觉异常，镇静，癫痫发作，晕厥^[Ref]

其他

普通（1％至10％）：疲倦

未报告频率：抗毒蕈碱作用，倦怠

上市后报告：乏力，全身乏力，发热，猝死^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干

上市后报告：便秘，腹泻，恶心，呕吐^[参考]

心血管的

频率未报告：QT延长，Torsade de Pointes

上市后报告：心脏骤停，心律不齐，水肿，低血压，室性心律不齐，室颤，室性心动过速^[参考]

过敏症

未报告频率：超敏反应

上市后报告：过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，超敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸抑制

上市后报告：支气管痉挛^[参考]

皮肤科

上市后报告：急性全身性皮疹，脓疱病，大疱性疾病（类天疱疮，中毒性表皮坏死症），皮炎，红斑，多形红斑，固定药疹，出汗增多，斑丘疹，瘙痒，皮疹，史蒂芬斯·约翰逊综合征^[荨麻疹^]

精神科

售后报告：侵略，激动，困惑，抑郁，迷失方向，幻觉，失眠，抽动^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：排尿困难，遗尿症，尿retention留^[参考]

眼科

上市后报告：适应障碍，视力模糊，眼科危机^[参考]

肝的

上市后报告：肝炎，肝功能检查异常^[参考]

血液学

上市后报告：血小板减少症^[参考]

新陈代谢

上市后报告：体重增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人焦虑症剂量

口服：50至100毫克，每天4次
肠胃外：立即口服50至100 mg，然后根据需要每4至6小时

评论：
-使用应定期重新评估。
-超过4个月的治疗尚未在临床研究中评估。

用途：
口头：
-作为表现为焦虑的器质性疾病的辅助
-症状缓解与神经质病相关的焦虑和紧张

肠胃外：
-酒精中毒的辅助治疗
-伴随某些类型心脏病的焦虑和忧虑
-减轻急性情绪问题或牙科手术准备中的焦虑和紧张
-作为术前/术后和产前/产后辅助药物以缓解焦虑
-应对与过敏症相关的焦虑症，并伴有强烈的情绪重叠（例如哮喘，慢性荨麻疹，瘙痒）
-与器质性疾病相关的焦虑症的治疗
-急性/慢性酒精中毒伴焦虑戒断症状或tre妄的患者的治疗
-对严重不安或歇斯底里症患者的治疗

通常的成人剂量用于特应性皮炎

口服：25 mg口服，每天3至4次

用途：处理由于组胺介导的瘙痒和过敏性疾病（例如特应性/接触性皮肤病，慢性荨麻疹）引起的瘙痒

通常的成人瘙痒剂量

口服：25 mg口服，每天3至4次

用途：处理由于组胺介导的瘙痒和过敏性疾病（例如特应性/接触性皮肤病，慢性荨麻疹）引起的瘙痒

荨麻疹通常的成人剂量

口服：25 mg口服，每天3至4次

用途：处理由于组胺介导的瘙痒和过敏性疾病（例如特应性/接触性皮肤病，慢性荨麻疹）引起的瘙痒

通常的成人镇静剂量

口服：一次口服50至100毫克
肠胃外：25至100毫克一次

评论：这种药物可能会增强巴比妥类药物和/或哌替啶。

用途：
口头：
-用作处方药或全身麻醉后的镇静剂
-麻醉前辅助治疗

肠胃外：
-术前/术后辅助药物可减少麻醉剂量
-产前/产后辅助治疗可减少麻醉剂量

恶心/呕吐的常规成人剂量

肠胃外：25至100毫克一次

用途：
-控制恶心和呕吐，不包括怀孕的恶心和呕吐
-术前/术后辅助用药以控制呕吐
-产前/产后辅助药物以控制呕吐

镇静剂的常用剂量

儿童：
口服：0.6 mg / kg口服一次
肠胃外：1.1 mg / kg一次

用途：
口头：
-用作处方药或全身麻醉后的镇静剂
-麻醉前辅助治疗

肠胃外：
-术前/术后辅助药物可减少麻醉剂量
-产前/产后辅助治疗可减少麻醉剂量

通常的小儿焦虑症剂量

儿童：
-6岁以下：每天口服50毫克，分次服用
-6年以上：每天口服50至100毫克，分次服用

用途：
-伴随某些类型心脏病的焦虑和忧虑
-减轻急性情绪问题或牙科手术准备中的焦虑和紧张
-作为术前/术后和产前/产后辅助药物以缓解焦虑
-应对与过敏症相关的焦虑症，并伴有强烈的情绪重叠（例如哮喘，慢性荨麻疹，瘙痒）
-与器质性疾病相关的焦虑症的治疗
-由于组胺介导的瘙痒和过敏性疾病（例如特应性/接触性皮肤病，慢性荨麻疹）引起的瘙痒的处理
-对严重不安或歇斯底里症患者的治疗

特应性皮炎的常用儿科剂量

儿童：
-6岁以下：每天口服50毫克，分次服用
-6年以上：每天口服50至100毫克，分次服用

用途：
-伴随某些类型心脏病的焦虑和忧虑
-减轻急性情绪问题或牙科手术准备中的焦虑和紧张
-作为术前/术后和产前/产后辅助药物以缓解焦虑
-应对与过敏症相关的焦虑症，并伴有强烈的情绪重叠（例如哮喘，慢性荨麻疹，瘙痒）
-与器质性疾病相关的焦虑症的治疗
-由于组胺介导的瘙痒和过敏性疾病（例如特应性/接触性皮肤病，慢性荨麻疹）引起的瘙痒的处理
-对严重不安或歇斯底里症患者的治疗

通常的小儿瘙痒剂量

儿童：
-6岁以下：每天口服50毫克，分次服用
-6年以上：每天口服50至100毫克，分次服用

用途：
-伴随某些类型心脏病的焦虑和忧虑
-减轻急性情绪问题或牙科手术准备中的焦虑和紧张
-作为术前/术后和产前/产后辅助药物以缓解焦虑
-应对与过敏症相关的焦虑症，并伴有强烈的情绪重叠（例如哮喘，慢性荨麻疹，瘙痒）
-与器质性疾病相关的焦虑症的治疗
-由于组胺介导的瘙痒和过敏性疾病（例如特应性/接触性皮肤病，慢性荨麻疹）引起的瘙痒的处理
-对严重不安或歇斯底里症患者的治疗

荨麻疹的常规儿科剂量

儿童：
-6岁以下：每天口服50毫克，分次服用
-6年以上：每天口服50至100毫克，分次服用

用途：
-伴随某些类型心脏病的焦虑和忧虑
-减轻急性情绪问题或牙科手术准备中的焦虑和紧张
-作为术前/术后和产前/产后辅助药物以缓解焦虑
-应对与过敏症相关的焦虑症，并伴有强烈的情绪重叠（例如哮喘，慢性荨麻疹，瘙痒）
-与器质性疾病相关的焦虑症的治疗
-由于组胺介导的瘙痒和过敏性疾病（例如特应性/接触性皮肤病，慢性荨麻疹）引起的瘙痒的处理
-对严重不安或歇斯底里症患者的治疗

恶心/呕吐的常用儿科剂量

儿童：
肠胃外：1.1 mg / kg一次

用途：
-控制恶心和呕吐，不包括怀孕的恶心和呕吐
-术前/术后辅助用药以控制呕吐

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-怀孕初期
-QT间隔延长的患者
-肠胃外制剂：动脉内，静脉内或皮下给药

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-片剂应与足够的水一起服用。
-可以不考虑食物而服用该药物。
-以最低有效剂量和最短持续时间使用。
-根据患者对治疗的反应调整剂量。
-如果通过IM途径开始治疗，请在可行的情况下口服后续剂量。

储存要求：
应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-不相容：氨茶碱，苄青霉素盐，氯霉素琥珀酸钠，苯海拉明，盐酸阿霉素（脂质体制剂），硫代哒嗪和一些可溶性巴比妥酸盐

一般：
-该药物已通过实验证明了其主要的骨骼肌松弛和解痉作用。
-该药物与苯二氮卓类，吩噻嗪类，利血平或甲氨酯无化学关系。

患者咨询：
-告知患者该药可能会引起嗜睡，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机器。
-应指导患者服用该药时避免饮酒。
-建议患者避免在不咨询医疗服务提供者的情况下更改剂量。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。

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