Vistaril说明

羟肟酸巴莫酸酯在化学上被称为1,1'-亚甲基双（2-羟基-3-萘甲酸）的1-（对氯苯甲酰基）4- [2-（2-羟基乙氧基）乙基]二亚乙基二胺盐。

胶囊制剂的惰性成分为：硬明胶胶囊（可能包含黄色10，绿色3，黄色6，红色33和其他惰性成分）；硬脂酸镁;月桂基硫酸钠;淀粉;蔗糖。

口服混悬剂的惰性成分是：羧甲基纤维素钠；羧甲基纤维素钠。柠檬味；丙二醇山梨酸山梨糖醇溶液；水。

Vistaril-临床药理学

Vistaril®（双羟萘酸羟嗪）是不相关的化学于吩噻嗪，利血平，甲丙氨酯，或苯二氮卓。

Vistaril不是一种皮质抑制剂，但其作用可能是由于抑制了中枢神经系统皮质下某些关键区域的活性。实验证明了原发性骨骼肌松弛。实验证明了支气管扩张剂的活性以及抗组胺和止痛作用，并在临床上得到证实。已经通过阿扑吗啡试验和Veriloid试验证明了止吐作用。药理和临床研究表明，治疗剂量的羟嗪不会增加胃的分泌或酸度，并且在大多数情况下具有轻度的抗分泌活性。羟嗪从胃肠道迅速吸收，通常在口服后15至30分钟内即可观察到Vistaril的临床作用。

适应症

用于症状缓解与精神神经质病相关的焦虑和紧张情绪，并作为表现为焦虑的器质性疾病的辅助手段。

由于过敏性疾病（例如慢性荨麻疹，特应性和接触性皮肤病）而在瘙痒症的治疗中有用，并在组胺介导的瘙痒症中有用。

作为术前用药如以下和全身麻醉使用时镇静剂，羟可加强哌替啶（哌替啶®）和巴比妥类，所以它们在麻醉前辅助疗法的使用应在个人基础上进行修改。阿托品和颠茄生物碱不受该药物影响。众所周知，羟嗪不会以任何方式干扰洋地黄的作用，并且可以与这种药物同时使用。

尚未通过系统的临床研究评估羟嗪作为抗焦虑药长期使用（即超过4个月）的有效性。医师应定期重新评估药物对个别患者的有效性。

禁忌症

当将羟嗪施用于怀孕的小鼠，大鼠和兔子时，其剂量明显高于人的治疗范围，可在大鼠和小鼠中诱发胎儿异常。人类的临床数据不足以确保怀孕初期的安全性。在获得此类数据之前，妊娠早期禁忌使用羟嗪。

QT间期延长的患者禁用羟嗪。

对以前对这种药物的任何成分过敏的患者，禁忌使用羟肟酸pamoate。

对羟嗪产品超敏的患者以及对盐酸西替利嗪或盐酸左西替利嗪过敏的患者禁用羟嗪。

警告事项

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物都是这样排出体外的，因此不应将羟嗪给予哺乳母亲。

预防措施

当药物与中枢神经系统抑制剂（例如麻醉药，非麻醉性镇痛药和巴比妥类药物）结合使用时，必须考虑盐酸的作用。因此，当中枢神经系统抑制剂与羟嗪同时给药时，应减少剂量。由于使用该药物可能会导致睡意，因此应警告患者，并在服用Vistaril（羟嗪pamoate）时不要驾驶汽车或操作危险的机械。应建议患者不要同时使用其他中枢神经系统抑制药，并要警告饮酒可能会增加效果。

QT延期/ Pointes大街（TdP）

在上市后使用羟嗪期间，曾有QT延长和尖角扭转型室病的报道。大多数报告发生在具有QT延长/ TdP的其他危险因素（既往心脏病，电解质紊乱或同时使用心律失常药物）的患者中。因此，对于存在QT延长，先天性长QT综合征，长QT综合征家族史，其他易导致QT延长和室性心律失常的病因，以及最近的心肌梗死，心律失常的危险因素的患者，应谨慎使用羟嗪失败，以及心律失常。

建议同时使用已知会延长QT间隔的药物时小心使用。这些药物包括1A类（例如奎尼丁，普鲁卡因酰胺）或III类（例如胺碘酮，索他洛尔）抗心律不齐药，某些抗精神病药（例如齐拉西酮，伊潘立酮，氯氮平，喹硫平，氯丙嗪），某些抗抑郁药（例如西酞普兰，氟西汀），抗生素（例如阿奇霉素，红霉素，克拉霉素，加替沙星，莫西沙星）；和其他（如喷他idine，美沙酮，恩丹西酮，氟哌利多）。

急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）

羟嗪很少会引起急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），这是一种严重的皮肤反应，其特征是发烧以及大片水肿性红斑中出现的许多小的，浅表的，非小泡的，无菌的脓疱。告知患者AGEP的体征，并在出现皮疹的首次出现时停止使用羟嗪，加重可用于治疗的既往皮肤反应恶化，或出现任何其他超敏反应迹象。如果体征或症状表明存在AGEP，则不应恢复使用羟嗪，应考虑替代疗法。由于交叉敏感的风险，在经历过AGEP或其他与羟嗪发生超敏反应的患者中，应避免使用西替利嗪或左西替利嗪。

老人用

尚未确定Vistaril的对照临床研究是否包括足够多的65岁及以上的受试者，以定义较年轻受试者的反应差异。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

尚未确定Vistaril的肾脏排泄程度。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量。

镇静药物可能会引起老年人的困惑和过度镇静；老年患者通常应从低剂量的Vistaril开始治疗，并密切观察。

不良反应

据报道，使用Vistaril的副作用通常是轻度且短暂的。

皮肤和附属品：上市后的报告中，口服羟嗪盐酸盐与急性全身发疹性脓疱病（AGEP）和固定药疹有关。

抗胆碱能：口干。

中枢神经系统：嗜睡通常是短暂的，在持续治疗的几天或减少剂量后可能会消失。据报道有非自愿的运动活动，包括罕见的震颤和惊厥，通常剂量比推荐的剂量高得多。尚未报告推荐剂量的临床上显着的呼吸抑制。

心脏系统： QT延长期，Torsade de Pointes。

在售后经验中，还报告了以下其他不良影响：整体：过敏反应，神经系统：头痛，精神病：幻觉，皮肤和附属物：瘙痒，皮疹，荨麻疹。

过量

过量服用Vistaril的最常见表现是过度镇静。其他报告的体征和症状是惊厥，木僵，恶心和呕吐。与任何药物的超剂量管理一样，应牢记可能已服用多种药物。

如果呕吐不是自发发生的，应引起呕吐。还建议立即洗胃。需要进行一般支持治疗，包括经常监测生命体征和密切观察患者。低血压虽然不太可能，但可以通过静脉输液和血管加压药来控制（不要使用肾上腺素，因为羟嗪会抵消其升压作用。 ）咖啡因和苯甲酸钠注射液（USP）可用于抵消中枢神经系统的抑制作用。

过量服用羟嗪可能会导致QT延长和Torsade de Pointes。在羟嗪过量的情况下，建议进行ECG监测。

没有特定的解毒剂。血液透析在用羟嗪治疗过量时是否有任何价值值得怀疑。但是，如果同时服用了其他药物（如巴比妥类药物），则可能需要进行血液透析。在摄入或给药后，没有定量定量体液或组织中羟嗪的实用方法。

剂量

用于症状缓解与精神神经质病相关的焦虑和紧张情绪，以及在表现出焦虑的器质性疾病中作为辅助使用：在成年人中，每日4次，每次50至100毫克； 6岁以下的儿童，每天50毫克，分次服用；并在6年内，每天分次服用50至100毫克。

用于治疗因过敏性疾病（例如慢性荨麻疹，特应性和接触性皮肤病）引起的瘙痒症，以及在组胺介导的瘙痒症中：成人，每日25毫克，每日3次或每天4次； 6岁以下的儿童，每天50毫克，分次服用；并在6年内，每天分次服用50至100 mg。

用作处方药和全身麻醉后的镇静剂：成人50至100 mg，儿童0.6 mg / kg。

当通过肌内给药途径开始治疗时，可以口服给药后续剂量。

与所有药物一样，应根据患者对治疗的反应来调整剂量。

如何提供Vistaril

Vistaril胶囊（羟羟嗪pamoate等同于盐酸羟嗪）

商店Vistaril®胶囊低于30℃（86°F）。分配在密封的，耐光的容器（USP）中。

Vistaril口服混悬液（每茶匙5毫升羟戊酸相当于25毫克羟嗪盐酸盐）：1品脱（473毫升）瓶（NDC 0069-5440-93）和4盎司（120 mL）瓶（NDC 0069-5440-97）包装为4。

商店Vistaril®在20℃至25℃（68°F至77°F）口服悬浮液[参见USP控制室温。剧烈摇晃直至产品完全重悬。

该产品的标签可能已更新。有关完整的处方信息，请访问www.pfizer.com。

LAB-0126-7.0
修订日期：2019年9月

主要显示面板-25毫克胶囊瓶标签

辉瑞

NDC 0069-5410-66

Vistaril®
（羟嗪pamoate）
胶囊

25毫克*

100粒
仅Rx

主要显示面板-50毫克胶囊瓶标签

辉瑞

NDC 0069-5420-66

Vistaril®
（羟嗪pamoate）
胶囊

50毫克*

100粒
仅Rx

主要显示面板

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