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伊波
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什么是脊髓灰质炎疫苗？
脊髓灰质炎会影响中枢神经系统和脊髓。它会导致肌肉无力和瘫痪。脊髓灰质炎是一种危及生命的疾病，因为它会麻痹帮助您呼吸的肌肉。
脊髓灰质炎疫苗用于预防儿童和成人的这些疾病。
这种疫苗的作用是将您暴露于少量病毒中，该病毒会导致人体对这种疾病产生免疫力。该疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染。
脊髓灰质炎疫苗用于至少六周大的成人和儿童。
像任何疫苗一样，小儿麻痹症疫苗可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
重要信息
如果您对任何包含活的或灭活的脊髓灰质炎病毒的疫苗产生了威胁生命的过敏反应，或者对2-苯氧乙醇，甲醛，新霉素，链霉素或多粘菌素B过敏，则不应接种该疫苗。
如果您患有中度或重度发烧疾病，则不应接种该疫苗。
在服药之前
在以下情况下，您不应接种该疫苗：
您患有中度或重度发烧疾病；
您曾经对含有活脊髓灰质炎病毒或灭活脊髓灰质炎病毒的任何疫苗产生威胁生命的过敏反应；要么
您对2-苯氧乙醇，甲醛，新霉素，链霉素或多粘菌素B过敏。
如果您在第一次注射后有危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
为确保脊髓灰质炎疫苗对您安全，请告知您的医生是否患有：
由疾病，骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫系统弱；要么
GuillainBarré综合征的病史（或者这是对先前疫苗的反应）。
如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病，请等到病情好转后再接种该疫苗。
FDA怀孕类别为C。目前尚不清楚这种疫苗是否会伤害未出生的婴儿。但是，如果您在怀孕期间极有可能感染脊髓灰质炎，则医生应确定您是否需要这种疫苗。
尚不知道小儿麻痹症疫苗是否会进入母乳中或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
脊髓灰质炎疫苗如何施用？
该疫苗是在皮下或肌肉中注射（注射）的疫苗。您将在医生办公室或其他诊所接受注射。
建议所有儿童都接种脊髓灰质炎疫苗。在以下情况下，也建议成人使用：
从未接种过脊髓灰质炎疫苗的人；
到小儿麻痹症常见地区旅行的人；
在实验室或其他环境中处理脊髓灰质炎病毒的人；要么
治疗患有脊髓灰质炎的患者的人。
脊髓灰质炎疫苗是一系列注射疫苗。儿童应总共注射4张。通常在孩子两个月大的时候拍摄第一张照片。然后在4个月，6到18个月，然后4到6岁时进行加强注射。
从未接种过脊髓灰质炎疫苗的成年人应总共注射3针。加强注射应该在第一次注射后1到2个月，然后在第二次注射后6到12个月。
可能已经接种过脊髓灰质炎疫苗的成年人，无论第一次接种以来已经接种多久，都应该接种1或2针。
您的个人加强计划可能与这些准则有所不同。请按照医生的指示或您所在州卫生部门的建议时间表。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过加强剂量或进度落后，请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。
确保您已收到所有建议剂量的该疫苗。如果您未收到完整的系列文章，则可能未获得充分的疾病防护。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种小儿麻痹症疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
脊髓灰质炎疫苗的副作用
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。当您接受加强剂量时，您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
感染脊髓灰质炎病毒对您的健康的危害要比接种预防脊髓灰质炎的疫苗更为危险。像任何药物一样，这种疫苗可以引起副作用，但是严重副作用的风险非常低。
如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
极度嗜睡，昏厥;
癫痫发作（停电或抽搐）；要么
高烧（疫苗接种后几小时或几天内）。
常见的副作用包括：
注射后发红，疼痛，肿胀或肿块；
低烧
关节疼痛，身体酸痛；
嗜睡，轻度烦躁或哭泣；要么
呕吐
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响脊髓灰质炎疫苗？
在接收此疫苗之前，请告知您的医生您最近已收到的所有其他疫苗。
其他药物可能与脊髓灰质炎疫苗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。
注意：本文档包含有关脊髓灰质炎疫苗灭活的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ipol品牌。
对于消费者
适用于脊髓灰质炎疫苗，已灭活：注射悬浮液
需要立即就医的副作用
灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗（Ipol中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
过敏反应的症状
- 呼吸或吞咽困难
- 麻疹
- 瘙痒，尤其是脚或手的瘙痒
- 皮肤变红，尤其是耳朵周围
- 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
- 异常疲倦或虚弱（突然和严重）
比较普遍;普遍上
- 发烧超过39°C（102°F）
不需要立即就医的副作用
可能已经灭活了脊髓灰质炎疫苗的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 易怒
- 食欲不振
- 疲倦
不常见
- 瘙痒或皮疹
- 注射部位发红，酸痛，硬块，压痛或疼痛
对于医疗保健专业人员
适用于脊髓灰质炎疫苗，已灭活：注射混悬液
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（34％），局部压痛（29.4％），局部肿胀（11.4％）
常见（1％至10％）：局部红斑
罕见（0.1％至1％）：注射部位质量
上市后报告：注射部位反应（包括注射部位皮疹） [参考]
其他
非常常见（10％或更高）：温度超过102F（38％）
常见（1％至10％）：持续哭泣
未报告频率：死亡
上市后报告：发热[参考]
精神科
非常常见（10％或更高）：烦躁（64.5％），疲倦（60.7％）烦躁，嗜睡
上市后报告：激动[参考]
新陈代谢
很常见（10％或以上）：厌食症（16.6％） [参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：呕吐，腹泻[Ref]
神经系统
未报告频率：格林-巴利综合征
上市后报告：抽搐，高热惊厥，头痛，感觉异常[参考]
过敏症
上市后报告：I型超敏反应（包括过敏反应，过敏反应和过敏性休克） [参考]
肌肉骨骼
上市后报道：关节痛，肌痛[参考]
血液学
上市后报告：淋巴结肿大[参考]
皮肤科
上市后报告：皮疹，荨麻疹[参考]
参考文献
1.“产品信息。Ipol（脊髓灰质炎疫苗，已灭活）。”宾夕法尼亚州Swiftwater的Aventis制药公司。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在以前接种过疫苗的儿童中使用
先前使用不完整的脊髓灰质炎疫苗系列的儿童和青少年应接受足够剂量的IPOL疫苗以完成该系列疫苗。
两次剂量之间的延迟中断建议的给药方案不会干扰最终的免疫力。无论两次剂量之间经过的时间如何，都无需重新开始该系列。
目前尚不知道需要常规剂量。 （28）
大人
未接种疫苗的成年人
对于未接种脊髓灰质炎病毒的高风险成年人，建议使用主要的IPOL疫苗系列。虽然尚未研究成人对主要系列药物的反应，但成人的推荐时间表是每隔1至2个月服用两次0.5 mL剂量，而在6至12个月后给予第三次0.5 mL剂量。如果需要保护之前少于3个月但超过2个月，则应至少间隔1个月给予三剂IPOL疫苗。同样，如果只有1或2个月可用，则应间隔至少1个月使用两次0.5 mL剂量的IPOL疫苗。如果少于1个月可用，建议单剂0.5 mL的IPOL疫苗。 （28）
未完全接种疫苗的成年人
暴露于脊髓灰质炎病毒的风险增加且至少接受一剂OPV，少于三剂常规IPV或常规IPV或OPV组合少于三剂的成年人应接受至少一剂0.5 mL剂量IPOL疫苗。如果时间允许，应给予完成主要系列药物所需的额外剂量。 （28）
完全接种疫苗的成年人
成年人中暴露于脊髓灰质炎病毒的风险增加，并且以前已经完成了一次或多次脊髓灰质炎疫苗的初步接种的成年人，可以接受0.5 mL剂量的IPOL疫苗。
对于成年人，首选的IPOL疫苗注射部位是在三角肌区域。
AHFS类别：80:12 IPV
仅Rx
国际刑警组织说明
IPOL®，脊髓灰质炎病毒疫苗灭活，通过赛诺菲巴斯德SA生产的，是三种类型的脊髓灰质炎病毒的无菌悬浮液：1型（Mahoney的），2型（MEF-1），和3型（Saukett）。 IPOL疫苗是一种高度纯化的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，具有增强的效力。三种脊髓灰质炎病毒株分别在vero细胞中生长，vero细胞是在微载体上培养的连续的猴肾细胞系。 （1）（2）细胞在Eagle MEM改良培养基中生长，该培养基补充有新生牛犊牛血清，使用前已进行过不定因素测试，这些血清来自无牛海绵状脑病的国家。对于病毒生长，培养基被M-199替代，没有小牛牛血清。与1988年之前在美国可获得的灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）相比，这种培养技术以及对脊髓灰质炎病毒抗原的纯化，浓缩和标准化的改进产生了更有效和一致的免疫原性疫苗。（3）（4）
澄清并过滤后，将病毒悬浮液通过超滤浓缩，并通过三个液相色谱步骤纯化。一根阴离子交换剂，一根凝胶过滤柱，和另一根阴离子交换剂。用培养基M-199重新平衡纯化的病毒悬液并调节抗原滴度后，用1：4000福尔马林在+ 37°C灭活单价病毒悬液至少12天。
三剂疫苗的每剂剂量（0.5 mL）被配制为包含40种1型D抗原单位，8种2型D抗原单位和32型脊髓灰质炎病毒32 D抗原单位。对于每批IPOL疫苗，使用D抗原ELISA分析法在体外确定D抗原含量。 IPOL疫苗是由用M-199培养基稀释的疫苗浓缩物生产的。每剂还存在0.5％的2-苯氧基乙醇和最多0.02％的甲醛作为防腐剂。新霉素，链霉素和多粘菌素B用于疫苗生产；并且，尽管纯化程序消除了可测量的量，但每剂量仍可能存在少于5 ng的新霉素，200 ng的链霉素和25 ng的多粘菌素B。最终疫苗中小牛的牛血清白蛋白残留量小于50 ng /剂量。
疫苗是透明无色的，应肌肉内或皮下注射。
样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
IPOL-临床药理学
脊髓灰质炎是由1型，2型或3型脊髓灰质炎病毒引起的。它主要通过粪口传播途径传播，但也可能通过咽部途径传播。
约90％至95％的脊髓灰质炎病毒感染是无症状的。低度发烧和咽喉痛的非特异性疾病（轻微疾病）发生在4％至8％的感染中。轻微疾病解决后几天，无菌性脑膜炎发生在1％至5％的患者中。 0.1％至2％的感染会迅速发作不对称急性弛缓性麻痹，每1000例感染中约有1例发生涉及运动神经元的残留性麻痹性疾病（麻痹性脊髓灰质炎）。 （5）
在1955年引入灭活的脊髓灰质炎疫苗之前，美国（美国）每年都发生大规模的脊髓灰质炎暴发。到1961年口服脊髓灰质炎病毒疫苗（OPV）时，每年麻痹性疾病的年发病率从11.4例/ 100,000人口下降到0.5例。此后发病率持续下降，每100,000人口为0.002至0.005例。在1980年至1994年间，美国报告的127例麻痹性小儿麻痹症中，有6例是进口病例（由野生脊髓灰质炎病毒引起），有2例是“不确定”病例，还有119例与疫苗相关的麻痹性小儿麻痹（VAPP）病例。口服减毒活脊髓灰质炎疫苗（OPV）。 （6）1999年通过了所有IPV时间表，以消除VAPP案件。 （7）
脊髓灰质炎病毒疫苗灭活诱导针对每种病毒的中和抗体的产生，这些中和抗体与保护功效有关。在大多数儿童中，与1988年前相比，在接受较少剂量（8）的IPV疫苗后即可诱发抗体应答。
在发达国家（8）和发展中国家（9），（10）国家中，通过与IPOL疫苗相同的方法生产的IPV增强的类似IPV在原代猴肾细胞中进行的研究表明，疫苗的抗原含量，频率之间存在直接关系血清转化和抗体效价。在美国的批准基于对美国儿童的免疫原性和安全性的证明。 （11）
在美国，有219名婴儿分别在两个，四个和十八个月时接受了与IPOL疫苗相同的工艺生产的三剂相似的IPV增强疫苗，但IPV的细胞底物使用的是原代猴肾细胞。在2个月和4个月大的时候接种两剂疫苗后，在99％的这些婴儿中证实了血清病毒可以全部转化为三种脊髓灰质炎病毒。在18个月大的第三次接种疫苗后，中和抗体的99.1％儿童（1型）和100％儿童2型和3型脊髓灰质炎病毒的≥1:10含量。 （3）
在美国进行的三项临床研究中，仅使用IPV时间表和连续IPV-OPV时间表向700多名2至18个月大的婴儿施用了IPOL疫苗。 （12）（13）≥1：4稀释度的可检测血清中和抗体（DA）的血清阳性率是95％至100％（类型1）；根据研究，在两次剂量的IPOL疫苗接种后，有97％至100％（2型）和96％至100％（3型）。
| 的年龄（月） | 剂量后2 | 剂量后3 | 预助推器 | 后助推器 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 | 4 | 6 | 12至18 | 类型1 | 2型 | 类型3 | 类型1 | 2型 | 类型3 | 类型1 | 2型 | 类型3 | 类型1 | 2型 | 类型3 | ||||
| 剂量1 | 剂量2 | 剂量3 | 助推器 | N * | ％DA † | ％DA | ％DA | N * | ％DA | ％DA | ％DA | N * | ％DA | ％DA | ％DA | N * | ％DA | ％DA | ％DA |
| I IPOL疫苗在两个部位分别与DTP结合使用，或在双腔注射器中与DTP结合使用（c） | |||||||||||||||||||
| O OPV | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| 研究1 （11） ‡ | |||||||||||||||||||
| 我 | 我 | 不适用§ | 我 | 56 | 97 | 100 | 97 | – | – | – | 53 | 91 | 97 | 93 | 53 | 97 | 100 | 100 | |
| Ø | Ø | 不适用 | Ø | 22 | 100 | 100 | 100 | – | – | – | 22 | 78 | 91 | 78 | 20 | 100 | 100 | 100 | |
| 我 | Ø | 不适用 | Ø | 17 | 95 | 100 | 95 | – | – | – | 17 | 95 | 100 | 95 | 17 | 100 | 100 | 100 | |
| 我 | 我 | 不适用 | Ø | 17 | 100 | 100 | 100 | – | – | – | 16 | 100 | 100 | 94 | 16 | 100 | 100 | 100 | |
| 研究2 （10） ¶ | |||||||||||||||||||
| 我知道了） | 我知道了） | 不适用 | 我 | 94 | 98 | 97 | 96 | – | – | – | 100 | 92 | 95 | 88 | 97 | 100 | 100 | 100 | |
| 我 | 我 | 不适用 | 我 | 68 | 99 | 100 | 99 | – | – | – | 72 | 100 | 100 | 94 | 75 | 100 | 100 | 100 | |
| 我知道了） | 我知道了） | 不适用 | Ø | 75 | 95 | 99 | 96 | – | – | – | 77 | 86 | 97 | 82 | 78 | 100 | 100 | 97 | |
| 我 | 我 | 不适用 | Ø | 101 | 99 | 99 | 95 | – | – | – | 103 | 99 | 97 | 89 | 107 | 100 | 100 | 100 | |
| 研究3 （10） ¶ | |||||||||||||||||||
| 我知道了） | 我知道了） | 我知道了） | Ø | 91 | 98 | 99 | 100 | 91 | 100 | 100 | 100 | 41 | 100 | 100 | 100 | 40 | 100 | 100 | 100 |
| 我知道了） | 我知道了） | Ø | Ø | 96 | 100 | 98 | 99 | 94 | 100 | 100 | 99 | 47 | 100 | 100 | 100 | 45 | 100 | 100 | 100 |
| 我知道了） | 我知道了） | I（c）+ O | Ø | 91 | 96 | 97 | 100 | 85 | 100 | 100 | 100 | 47 | 100 | 100 | 100 | 46 | 100 | 100 | 100 |
在一项研究中（13），在2和4个月大时接受两剂IPOL疫苗的婴儿中，DA的持久性分别为91％至100％（类型1），97％至100％（类型2）和93％到12个月大时达到94％（第3类）。在另一项研究中，（12）在18个月大时仍有DA的婴儿为86％至100％（1型），95％至100％（2型）和82％至94％（3型）的婴儿。
在美国境外进行的试验和现场研究中，仅使用IPV计划，向3,000例2至18个月大的婴儿施用了IPOL疫苗或包含IPOL疫苗和DTP的组合疫苗，并且可从1,485例婴儿获得免疫原性数据。在生命的第一年注射两剂疫苗后，可检测的血清中和抗体（中和效价≥1：4）的血清阳性率是88％至100％（类型1）； 84％至100％（2型）和94％至100％（3型）婴儿，具体取决于研究。在生命的第一年给予三剂时，剂量后3 DA的范围为93％至100％（类型1）； 89％至100％（2型）和97％至100％（3型），在生命第二年（12至18个月大的年龄）第二次给予第四剂后，1、2和3型达到100％。 。 （14）
在出生后第一年接受三剂含IPOL疫苗和DTP的无执照联合疫苗免疫的婴儿，以及在生命第二年中接受第四剂免疫的婴儿中，可检测到的中和抗体的持久性分别为96％，96％和六岁时分别针对1型，2型和3型脊髓灰质炎病毒的97％。加强剂量的IPOL疫苗与DTP疫苗联合使用后，所有类型的DA均达到100％。 （11）一项针对瑞典儿童和年轻人的调查（仅采用瑞典IPV时间表）表明，对所有三种脊髓灰质炎病毒而言，可检测到的血清中和抗体持续存在至少10年。 （15）
IPV能够诱导咽和肠道中产生的分泌性抗体（IgA），并将中性抗体水平低于1：8的儿童中脊髓灰质炎病毒1型的咽部分泌物从75％降低到7％，而中和抗体水平更高的儿童中则将其减少到25％比1:64。 （4）（14）（16）（17）（18）（19）（20）（21）（22）也有证据表明用IPV诱导牛群免疫，（15）（23）（24）（25 ）（26），并且在仅接种IPV的人群中充分保持了这种畜群免疫力。 （26）
尚无与IPOL疫苗相关的VAPP报道。 （27）与包含OPV的计划相比，仅使用IPV的计划预计将消除收件人和联系人中VAPP的风险。 （7）
国际刑警组织的适应症和用法
IPOL疫苗可用于婴儿（6周龄以下），儿童和成人的主动免疫，以预防由1型，2型和3型脊髓灰质炎病毒引起的脊髓灰质炎。（28）
婴儿，儿童和青少年
一般建议建议对所有婴儿（6周龄以下），未接种疫苗的儿童和未接种过疫苗的青少年定期接种麻痹性脊髓灰质炎疫苗。 （29）在根除西半球（包括北美和南美）的野生脊髓灰质炎病毒引起的脊髓灰质炎之后（30），建议仅使用IPV的时间表来消除VAPP。 （7）
所有儿童应在2、4、6至18个月和4至6岁时接受四剂IPV。 OPV在美国不再可用，不建议用于常规免疫。 （7）
既往的临床脊髓灰质炎（通常仅由于一种脊髓灰质炎病毒类型）或用OPV免疫接种不完全，并不是用IPOL疫苗完成主要免疫接种的禁忌症。
儿童未完全免疫所有年龄段的儿童均应检查其免疫状况，并考虑对成年人进行以下补充免疫。两次剂量之间的时间间隔比常规初次免疫所建议的时间间隔长，只要达到最终四剂的总剂量，就无需额外剂量（请参阅“剂量和管理”部分）。
成年人
一般建议不建议对居住在美国的成年人（通常为18岁以上的成年人）进行常规初次脊髓灰质炎病毒疫苗接种。可能接触野生脊髓灰质炎病毒且未得到充分免疫的未免疫成年人应按照“剂量和管理”部分中列出的时间表接受脊髓灰质炎疫苗接种。 （28）
如果先前的野生脊髓灰质炎病毒病患者未完全免疫或未免疫，则属于所列一种或多种类别，应给予额外剂量的IPOL疫苗。
以下类别的成年人暴露于野生脊髓灰质炎病毒的风险增加：（28）（31）
- 前往脊髓灰质炎流行或流行的地区或国家的旅行者。
- 与可能正在传播脊髓灰质炎病毒的患者密切接触的医护人员。
- 实验室工作人员处理可能含有脊髓灰质炎病毒的标本。
- 由野生脊髓灰质炎病毒引起的疾病的社区或特定人群的成员。
免疫缺陷和免疫状态改变
应当给所有免疫缺陷病患者及其患者家庭成员接种IPOL疫苗。其中包括无症状的HIV感染，艾滋病或与艾滋病相关的综合症，严重的合并免疫缺陷，低球蛋白血症或无球蛋白血症的患者；由于诸如白血病，淋巴瘤或全身恶性肿瘤等疾病引起的免疫状态改变；或因使用皮质类固醇，烷基化药物，抗代谢物或放射线治疗而受损的免疫系统。 IPOL疫苗在接受免疫球蛋白的个体中的免疫原性可能会受到损害，免疫状态改变的患者在施用IPV后可能会或可能不会出现针对麻痹性脊髓灰质炎的保护性反应。 （32）
与任何疫苗一样，使用IPOL疫苗接种可能无法保护100％的个人。
与其他疫苗一起使用：有关此信息，请参阅“剂量和管理”部分。
禁忌症
IPOL疫苗禁止对疫苗的任何成分过敏的人使用，包括2-苯氧乙醇，甲醛，新霉素，链霉素和多粘菌素B。
如果在接种一剂疫苗后24小时内出现过敏性反应或过敏性休克，则不应再给予其他剂量。
患有急性发热性疾病的人的疫苗应推迟到康复后再进行；但是，轻微疾病，例如轻度上呼吸道感染，伴或不伴低度发烧，都不是推迟接种疫苗的原因。
警告事项
新疫苗，链霉素，多粘菌素B，2-苯氧基乙醇和甲醛用于生产该疫苗。尽管纯化程序消除了这些物质的可测量量，但可能存在痕量（请参见“说明”部分），并且对这些物质敏感的人员可能会发生过敏反应（请参见“禁忌症”部分）。
在单独的地点同时接受IPV或与DTP联合使用的婴儿中报告的全身不良反应与单独给予DTP有关。 （11）局部反应通常是温和的，短暂的。
尽管在IPOL疫苗和格林-巴利综合症（GBS）之间尚未建立因果关系，但（28）GBS在时间上与另一种灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗的给药有关。据报道，死亡与IPV的使用有关（见“不良反应”部分）。
预防措施
一般
在注射任何疫苗之前，应采取所有已知的预防措施以防止不良反应。这包括就疫苗或类似疫苗可能的敏感性对患者的病史进行回顾。
医疗保健提供者应向患者，父母或监护人询问对本产品或类似产品先前剂量的反应。
肾上腺素注射液（1：1000）和其他合适的药物应可用于控制立即的过敏反应。
医疗保健提供者应获取疫苗接种者先前的免疫史，并询问疫苗接种者当前的健康状况。
免疫力低下的患者或接受免疫抑制治疗的患者在给予IPV后可能无法产生针对麻痹性脊髓灰质炎的保护性免疫反应。
在感染了艾滋病毒的个体中，禁忌使用IPOL疫苗。 （33）（34）（35）
应特别注意确保注射液不会进入血管。
病人须知
应该指示患者，父母或监护人向其医疗提供者报告任何严重的不良反应。
医疗保健提供者应将疫苗的益处和风险告知患者，父母或监护人。
医疗保健提供者应告知患者，父母或监护人完成免疫系列的重要性。
医护人员应提供每次接种均应提供的疫苗信息声明（VIS）。
药物相互作用
没有已知的IPOL疫苗与药物或食品的相互作用。禁忌同时使用其他注射剂在不同地点同时注射其他肠胃外疫苗。前两剂IPOL疫苗可与DTaP，脱细胞百日咳，b型流感嗜血杆菌（Hib）和B型肝炎疫苗同时使用分开的注射器在分开的部位施用。从与白喉，破伤风，无细胞百日咳，Hib或乙型肝炎疫苗同时使用或与IPOL疫苗结合使用的抗体反应的历史数据来看，未观察到对临床保护所接受的免疫学终点有干扰。 （11）（16）（36）（请参阅剂量和管理部分。）
如果已向接受免疫抑制治疗的人接种过IPOL疫苗，则可能无法获得足够的免疫应答。 （请参阅“预防措施-一般”部分。）
致癌，致突变，生育障碍
尚未对动物进行长期研究以评估其潜在的致癌性或生育能力。
怀孕
尚未使用IPOL疫苗进行动物繁殖研究。还不知道，如果将IPOL疫苗注射给孕妇，是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇接种IPOL疫苗。
照顾母亲
尚不知道IPOL疫苗是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对哺乳妇女使用IPOL疫苗时应格外小心。
小儿使用
尚未确定6周以下婴儿的IPOL疫苗的安全性和有效性。 （12）（20）（请参阅“剂量和管理”部分。）
在美国，在2个月和4个月大时接受两剂IPV的婴儿，在接受两剂疫苗后，这些婴儿中95％至100％证明了所有三种脊髓灰质炎病毒的血清阳性率。 （12）（13）
不良反应
整体身体系统
在早期的研究中，该疫苗在原代猴肾细胞中生长，在注射部位观察到短暂的局部反应。 （3）接种后48小时内，分别有3.2％，1％和13％的疫苗接种者出现红斑，硬结和疼痛。据报道，38％的疫苗接种者的温度≥39°C（≥102°F）。其他症状包括烦躁，嗜睡，烦躁和哭泣。由于IPV是在不同的地点提供的，但与白喉和破伤风类毒素和吸附的百日咳疫苗同时存在（DTP），因此这些全身性反应不能归因于特定疫苗。但是，这些全身性反应的频率和严重性与单独给予IPV的DTP所报告的相当。 （12）尽管尚未建立因果关系，但在接种IPV婴儿后暂时性关联中死亡。 （37）
在美国进行的另外四项使用IPOL疫苗的研究，对分别在两个地点或联合使用DTP的2至18个月大的1,300婴儿（12）进行了研究，结果表明，单独使用DTP时，局部和全身反应相似。
| 免疫年龄 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 反应 | 2个月 （n = 211） | 4个月 （n = 206） | 18个月† （n = 74） | ||||||
| 6小时 | 24小时 | 48小时 | 6小时 | 24小时 | 48小时 | 6小时 | 24小时 | 48小时 | |
| |||||||||
| 仅本地IPOL疫苗‡ | |||||||||
| 红斑> 1“ | 0.5％ | 0.5％ | 0.5％ | 1.0％ | 0.0％ | 0.0％ | 1.4％ | 0.0％ | 0.0％ |
| 肿胀 | 11.4％ | 5.7％ | 0.9％ | 11.2％ | 4.9％ | 1.9％ | 2.7％ | 0.0％ | 0.0％ |
| 压痛 | 29.4％ | 8.5％ | 2.8％ | 22.8％ | 4.4％ | 1.0％ | 13.5％ | 4.1％ | 0.0％ |
| 系统性§ | |||||||||
| 发烧> 102.2°F | 1.0％ | 0.5％ | 0.5％ | 2.0％ | 0.5％ | 0.0％ | 0.0％ | 0.0％ | 4.2％ |
| 易怒 | 64.5％ | 24.6％ | 17.5％ | 49.5％ | 25.7％ | 11.7％ | 14.7％ | 6.7％ | 8.0％ |
| 疲倦 | 60.7％ | 31.8％ | 7.1％ | 38.8％ | 18.4％ | 6.3％ | 9.3％ | 5.3％ | 4.0％ |
| 厌食症 | 16.6％ | 8.1％ | 4.3％ | 6.3％ | 4.4％ | 2.4％ | 2.7％ | 1.3％ | 2.7％ |
| 呕吐 | 1.9％ | 2.8％ | 2.8％ | 1.9％ | 1.5％ | 1.0％ | 1.3％ | 1.3％ | 0.0％ |
| 持续哭泣 | 接种后72小时内的婴儿百分比是，一剂后为0.0％，二剂后为1.4％，三剂后为0.0％。 | ||||||||
厌食和呕吐发生的频率与未单独使用IPV或OPV单独给予DTP时报道的频率无明显差异。 （12）
神经系统尽管在IPOL疫苗和GBS之间尚未建立因果关系，但（28）GBS在时间上与另一种灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗的施用有关。
上市后经验
在批准后使用IPOL疫苗期间，已经确定了以下不良事件。由于这些事件是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此可能无法可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。基于以下一个或多个因素，包括不良事件：严重性，报告频率或因果关系的证据强度。
- 血液和淋巴系统疾病：淋巴结肿大
- 一般疾病和给药部位状况：躁动，注射部位反应，包括注射部位皮疹和肿块
- 免疫系统疾病：I型超敏反应，包括过敏反应，过敏反应和过敏性休克
- 肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，肌痛
- 神经系统疾病：惊厥，高热惊厥，头痛，感觉异常和嗜睡
- 皮肤和皮下组织疾病：皮疹，荨麻疹
不良事件报告
由1986年的《国家儿童疫苗伤害法》建立的《国家疫苗伤害补偿计划》要求管理疫苗的医师和其他医疗服务提供者保持永久性疫苗接种记录，并向美国卫生与公共服务部报告某些不良事件的发生。可报告的事件包括该法案中针对每种疫苗列出的事件，以及包装插页中指定的事件，作为对该疫苗进一步剂量的禁忌症。 （38）（39）（40）
应鼓励父母或监护人报告接种疫苗后的所有不良事件。疫苗接种后的不良事件应由医疗服务提供者报告给美国卫生与公众服务部（DHHS）疫苗不良事件报告系统（VAERS）。可以通过免费电话1-800-822-7967从VAERS获得报告表格以及有关报告要求或表格填写的信息。 （38）（39）（40）
医疗保健提供者还应将这些事件报告给宾夕法尼亚州18370，斯威夫特沃特，Sanofi Pasteur Inc.，Discovery Drive的药物警戒部或致电1-800-822-2463。
国际刑警组织的剂量和管理
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。使用前应检查小瓶及其包装，以检查是否有泄漏或密封不良的迹象。如果观察到此类缺陷的证据，则不应使用疫苗。请勿卸下样品瓶塞或将其固定到位的金属密封件。
准备好注射部位后，使用合适的无菌针头和无菌技术，立即通过肌肉或皮下注射IPOL疫苗。在婴幼儿中，大腿的中外侧是首选部位。在较大的儿童和成年人中，应在三角肌区域肌肉内或皮下注射IPOL疫苗。 IPOL不应通过重组来组合或与任何其他疫苗混合使用。
为避免因意外的针刺引起的HIV（AIDS），HBV（肝炎）和其他传染病的发生，除非没有其他选择或特定医疗程序要求采取此类措施，否则不得重新盖上或取出受污染的针头。
应注意避免将其注射到血管和神经内或附近。如果注射器中出现血液或任何可疑的变色，请不要注射而是丢弃内容物，并在不同位置使用新剂量的疫苗重复操作。
请勿静脉注射疫苗。
小孩儿
IPOL疫苗的主要系列包括三个0.5 mL剂量的肌内或皮下注射，最好间隔8周或更长时间，通常在2、4和6至18个月大。在任何情况下，疫苗接种间隔都不应超过四个星期。首次免疫可在六周大时进行。对于该系列，应在4至6岁时增加剂量的IPOL疫苗。 （41）
与其他疫苗一起使用
从有关白喉，破伤风，百日咳全细胞或无细胞百日咳，Hib或乙肝疫苗与IPOL疫苗同时使用的抗体反应的历史数据来看，没有观察到对临床保护可接受的免疫学终点有干扰。 （11）（16）（36）（请参阅药物相互作用部分。）
如果在12至18个月大之间接种第三剂IPOL疫苗，则可能需要在单独的位置使用单独的注射器与麻疹，腮腺炎和风疹（MMR）疫苗和/或其他疫苗一起使用此剂量（28 ），但没有有关IPOL疫苗与这些疫苗之间免疫干扰的数据。
在以前接种过疫苗的儿童中使用
先前使用不完整的脊髓灰质炎疫苗系列的儿童和青少年应接受足够剂量的IPOL疫苗以完成该系列疫苗。
两次剂量之间的延迟中断建议的给药方案不会干扰最终的免疫力。无论两次剂量之间经过的时间如何，都无需重新开始该系列。
目前尚不知道需要常规剂量。 （28）
大人
未接种疫苗的成年人对于未接种脊髓灰质炎病毒的高风险成年人，建议使用主要的IPOL疫苗系列。虽然尚未研究成人对主要系列药物的反应，但成人的推荐时间表是每隔1至2个月服用两次0.5 mL剂量，而在6至12个月后给予第三次0.5 mL剂量。如果需要保护之前少于3个月但超过2个月，则应至少间隔1个月给予三剂IPOL疫苗。同样，如果只有1或2个月可用，则应间隔至少1个月使用两次0.5 mL剂量的IPOL疫苗。如果少于1个月可用，建议单剂0.5 mL的IPOL疫苗。 （28）
未完全接种疫苗的成年人暴露于脊髓灰质炎病毒的风险增加且至少接受一剂OPV，少于三剂常规IPV或常规IPV或OPV组合少于三剂的成年人应接受至少一剂0.5 mL剂量IPOL疫苗。如果时间允许，应给予完成主要系列药物所需的额外剂量。 （28）
完全接种疫苗的成年人成年人中暴露于脊髓灰质炎病毒的风险增加，并且以前已经完成了一次或多次脊髓灰质炎疫苗的初步接种的成年人，可以接受0.5 mL剂量的IPOL疫苗。
对于成年人，首选的IPOL疫苗注射部位是在三角肌区域。
如何提供IPOL
多剂量小瓶，5mL：NDC 49281-860-78。作为包装提供：NDC 49281-860-10。
存储
如果将疫苗存放在2°C至8°C（35°F至46°F）的冰箱中，则疫苗是稳定的。疫苗不得冷冻。
避光。
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截至2020年5月的产品信息
由制造：
赛诺菲巴斯德公司
Marcy L'Etoile France
US Govt License #1724
发行人：
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater PA 18370 USA
1-800-VACCINE (1-800-822-2463)
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 Dose Vial Label
10 DOSES
IPV
Poliovirus Vaccine
Inactivated - IPOL ®
Dosage: 0.5 mL IM or SC.
仅Rx
See enclosed package insert.
Store at 2° to 8°C (35° to 46°F).
不要冻结。
US Govt Lic #1724
Mf by: Sanofi Pasteur SA,
Marcy L'Etoile France
Dist by: Sanofi Pasteur Inc.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 Dose Vial Package
NDC 49281-860-10
IPV
Poliovirus Vaccine
Inactivated - IPOL ®
FOR INTRAMUSCULAR OR SUBCUTANEOUS
ADMINISTRATION.
10
DOSES
仅Rx
SANOFI PASTEUR
| IPOL poliovirus type 1 antigen (formaldehyde inactivated), poliovirus type 2 antigen (formaldehyde inactivated), and poliovirus type 3 antigen (formaldehyde inactivated) injection, suspension | |||||||||||||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Gregory Aaen MD经验：11-20年  Brian Aalbers DO经验：11-20年  Oran Aaronson MD经验：11-20年  Glen Scott DO经验：21年以上  Cecile Becker MD经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 | |||||||||||||||||||||||