注意药剂师：从包装说明书中取出“患者使用说明”，并省去产品。

描述

异丙托溴铵滴鼻液中的活性成分为异丙托溴铵一水合物。它是一种化学上被描述为8-氮杂双环（3.2.1）辛烷，3-（3-羟基-1-氧代-2-苯基丙氧基）-8-甲基-8-（1-甲基乙基）-，一水合溴化物的抗胆碱药（ endo，syn）-，（ + ）-：与阿托品化学相关的合成季铵化合物。其结构式为：

异丙托溴铵是白色至类白色结晶物质。它可自由溶于低级醇和水中，以离子状态存在于水溶液中，相对不溶于非极性介质。

0.06％的异丙托溴铵鼻腔溶液是定量的手动泵喷雾装置，在等渗的水溶液中，每喷雾（70 mcL）可输送42 mcg异丙托溴铵（无水）。它还含有以下非活性成分：苯扎氯铵，乙二胺四乙酸二钠，纯净水和氯化钠。可以添加盐酸和/或氢氧化钠以将pH调节至4.5至4.9。每个瓶子包含165喷雾剂。

异丙托萘钠0.06-临床药理学

作用机理

异丙托溴铵是一种抗胆碱能（副交感神经）药，基于动物研究，它似乎通过拮抗乙酰胆碱的作用来抑制阴道介导的反射，乙酰胆碱是在肺神经肌肉接头处释放的递质。在人类中，异丙托溴铵具有抗分泌特性，当局部使用时，抑制鼻黏膜内衬浆液性和浆液性腺体的分泌。异丙托溴铵是一种季胺，可最小程度地穿过鼻腔和胃肠道膜以及血脑屏障，从而降低了三级抗胆碱能胺引起的全身抗胆碱能作用（例如神经系统，眼科，心血管和胃肠道作用）的降低。

药代动力学

口服异丙托溴铵后，其在体内循环中的吸收较弱（2％至3％）。每个鼻孔剂量84 mcg的不到20％从正常志愿者，诱发冷的成年志愿者，自然获得的普通感冒儿科患者或常年性鼻炎成年患者的鼻粘膜吸收。

异丙托溴铵被最低限度结合（0〜9％在体外）添加到血浆白蛋白和α1 -酸糖蛋白。其血液/血浆浓度比估计约为0.89。在大鼠中的研究表明，异丙托溴铵不能穿透血脑屏障。

异丙托溴铵被部分代谢成酯水解产物，向乙酸和托烷。根据使用大鼠脑组织匀浆进行的体外受体亲和力研究，这些代谢物似乎没有活性。

向10名健康志愿者静脉注射2 mg异丙托溴铵后，异丙托溴铵的终末半衰期约为1.6小时。全身清除率和肾脏清除率分别估计为2,505和1,019 mL / min。在24小时内尿液（Ae）不变排泄的总剂量约为给药剂量的一半。

在5到18岁（n = 42）患有自然感冒的患者中，每天每鼻孔施用84 mcg异丙托溴铵，每天3次，尿中未改变的总排泄平均剂量为7.8％，具有可比性成人诱导的普通感冒人群（n = 22）每天四次，每鼻孔84 mcg到7.3到8.1％。血浆异丙托溴铵浓度相对较低（从无法检测到高达0.62 ng / mL）。在儿科人群中，未观察到尿（Ae）不变排泄的总剂量与年龄或性别的相关性。

性别似乎不影响经鼻施用的异丙托溴铵的吸收或排泄。尚未对患有肝或肾功能不全的患者或老年人进行异丙托溴铵的药代动力学研究。

没有进行具体的药代动力学研究来评估潜在的药物相互作用。

药效学

在两项单剂量试验（n = 17）中，高达336 mcg异丙托溴铵的剂量并未显着影响瞳孔直径，心率或收缩压/舒张压。同样地，异丙托溴铵鼻腔溶液，在成年患者（n = 22）患感冒（84 mcg /鼻孔，每天四次）和小儿患者（n = 45）具有自然获得的普通感冒（84 mcg /鼻孔）的情况下为0.06％每天3次）对瞳孔直径，心率或收缩压/舒张压没有显着影响。

对照临床试验表明，鼻内碳氟化合物推进的异丙托溴铵不改变鼻的生理功能（例如，嗅觉，睫状跳动频率，粘膜纤毛清除率或鼻子的空调能力）。

临床试验

异丙托溴铵滴鼻液的临床试验为0.06％，用于因自然感冒而引起的鼻漏患者。在两次受控的四天异丙托溴铵鼻溶液的比较中，0.06％（每个鼻孔84 mcg，每天给药3或4次； n = 352）及其媒介物（n = 351）在统计学上显着减少了鼻漏，如通过鼻分泌物重量和患者使用视觉模拟量表对鼻漏严重程度的主观评估来进行测量。在给药后一小时内，这些显着差异是明显的。异丙托溴铵滴鼻液对鼻充血或打喷嚏的程度没有影响，为0.06％。对异丙托溴铵鼻溶液0.06％的反应似乎不受年龄或性别的影响。没有对照的临床试验直接比较每日3次和每日4次的疗效。

一项临床试验是使用异丙托溴铵鼻腔溶液进行的，在218例与季节性变应性鼻炎（SAR）相关的鼻漏患者中，每天0.06％连续3周给药，相比之下，其媒介物在211例患者中。该试验的患者为12岁及以上的成人和青少年。以每日患者症状评分来衡量，在研究的三周内，异丙托溴铵鼻溶液0.06％在降低鼻漏的严重程度和持续时间方面更为有效。治疗组之间对鼻充血，打喷嚏或眼睛瘙痒的影响没有差异。

异丙托铵鼻剂0.06的适应症和用法

异丙托溴铵滴鼻液（0.06％）可缓解成人和5岁以上儿童与普通感冒或季节性变应性鼻炎有关的鼻漏症状。 0.06％异丙托溴铵滴鼻液不能缓解与普通感冒或季节性变应性鼻炎有关的鼻充血或打喷嚏。

尚未确定使用异丙托溴铵鼻液的安全性和有效性，普通感冒患者在四天内超过0.06％，季节性变应性鼻炎患者在三周之后使用超过0.06％。

禁忌症

对阿托品或其衍生物或任何其他成分过敏的患者禁用异丙托溴铵鼻溶液0.06％。

警告事项

服用异丙托溴铵后可能立即发生超敏反应，表现为荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛，过敏反应和口咽水肿。如果发生这种反应，应立即停止使用0.06％异丙托溴铵鼻溶液治疗，并应考虑替代治疗。

预防措施

一般

1. 抗胆碱药的作用：异丙角溴铵滴鼻液，对于窄角型青光眼，前列腺增生或膀胱颈阻塞的患者应谨慎使用0.06％，特别是如果他们通过其他途径接受抗胆碱药。
2. 在肝或肾疾病中的用途：肝或肾功能不全的患者尚未研究异丙托溴铵鼻溶液，0.06％。在这些患者人群中应谨慎使用。

给患者的信息

应建议患者，如果异丙托溴铵可能导致暂时性视力模糊，降水或角膜青光眼恶化，瞳孔扩大，眼压升高，急性眼痛或不适，视晕或彩色图像以及结膜和角膜充血引起的红眼0.06％的溴化鼻溶液直接与眼睛接触。应指导患者避免在眼睛周围或周围喷洒异丙托溴铵鼻腔溶液0.06％。应指导有眼痛，视力模糊，鼻干过度或鼻出血发作的患者联系医生。为确保正确剂量，应建议患者不要改变鼻喷雾口的大小。应提醒患者仔细阅读并遵循随附的患者使用说明。

使用异丙托溴铵滴鼻液可能会导致头晕，适应障碍，瞳孔散大和视力模糊（0.06％），因此应警告患者进行需要平衡和视力的活动，例如驾驶汽车或操作设备，机械等。

药物相互作用

没有进行对照的临床试验来研究潜在的药物相互作用。与其他同时服用的具有抗胆碱能特性的药物（包括异丙托溴铵口服吸入剂）可能会发生加性相互作用。

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠和小鼠中进行的为期两年的口服致癌性研究表明，剂量最高6 mg / kg时没有致癌活性。以mg / m 2为基础，该剂量在大鼠和小鼠中分别相当于成人每日最大鼻内推荐剂量的约70倍和35倍，在儿童中分别相当于每日最大鼻内推荐剂量的35倍和15倍。各种致突变性研究（Ames试验，小鼠显性致死试验，小鼠微核试验以及中国仓鼠骨髓染色体畸变）的结果均为阴性。

口服异丙苯溴铵不影响雄性或雌性大鼠口服剂量最高50 mg / kg的生育力（大约是成人每日建议最大鼻内剂量mg / m 2的600倍）。以500 mg / kg的口服剂量（约为成人每日建议最大鼻内剂量（以mg / m 2为基础）的6,000倍），异丙托溴铵的受孕率降低。

怀孕

怀孕类别B。

异丙托溴铵鼻用溶液尚无充分且对照良好的研究，孕妇为0.06％。由于动物繁殖研究并不总是能预测人的反应，异丙托溴铵鼻溶液应在怀孕期间仅在明确需要的情况下使用0.06％。

口服生殖研究的剂量为：小鼠10 mg / kg，大鼠1,000 mg / kg和兔子125 mg / kg。在每个物种中，这些剂量分别相当于成人最大建议每日鼻内剂量（MRDID）的大约60、12,000和3,000倍（以mg / m 2为基础）。在大鼠和兔子中分别以1.5和1.8 mg / kg的剂量（以mg / m 2为基础，分别以成人的MRDID的20倍和45倍）进行吸入繁殖研究。这些研究没有证据表明异丙托溴铵有致畸作用。在大鼠中口服剂量达到90 mg / kg及以上（以mg / m 2为基础，约为成人MRDID的1100倍）时，胚胎毒性会导致吸收增加。由于观察到大剂量和给药途径的差异，因此认为该作用与人类使用无关。

人工与分娩

异丙托溴铵对分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

众所周知，鼻内给药后一些异丙托溴铵会被全身吸收。然而，人乳中可能排泄的部分尚不清楚。由于脂质不溶性季铵盐阳离子会进入母乳中，因此当异丙托溴铵鼻腔溶液的用量为哺乳期母亲的0.06％时，应格外小心。

儿科用

在涉及362名儿科患者的两项临床试验中，每天3次（总剂量504 mcg /天），每天两次，每次鼻孔两次喷雾（84 mcg），异丙托溴铵鼻腔溶液的安全性为0.06％。 5至11岁，自然感染感冒。在这个小儿异丙托溴铵鼻溶液中，0.06％的不良事件与青少年和成人患者相似。当使用异丙托溴铵滴鼻液时，在122位5至12岁的儿童中同时给予0.06％的口服减充血药（伪麻黄碱），并在123岁的5岁的儿童中同时给予口服减充血剂/抗组胺药（伪麻黄碱HCl /马来酸氯苯那敏）到12年，不良事件特征与异丙托溴铵鼻溶液相似，单独为0.06％。异丙托溴铵鼻腔溶液的安全性（0.06％），在小儿季节性变应性鼻炎患者（低至5岁）中，每天每鼻孔两次喷洒两次（84 mcg），四次（总剂量672 mcg /天），三周。儿科普通感冒试验以及在12至75岁的季节性变应性鼻炎的成人和青少年患者中进行的试验证明了这种方法的安全性。在该小儿年龄段中，异丙托溴铵滴鼻液0.06％用于治疗与普通感冒和季节性变应性鼻炎相关的鼻漏的有效性是基于推断的异丙托溴铵滴鼻液在青少年和成人中0.06％的证实功效病程，病理生理学和药物作用与成人相似的条件和可能性。儿科人群普通感冒的推荐剂量基于交叉研究比较异丙托溴铵鼻腔溶液的有效性（成人和小儿患者为0.06％）以及成人和小儿普通感冒患者的安全性。对于5岁以下小儿人群，季节性过敏性鼻炎的推荐剂量基于异丙托溴铵鼻溶液的有效性和安全性，在12岁及以上患有季节性过敏性鼻炎的成人和青少年中为0.06％，以及该药物的安全性剂量在成人和小儿普通感冒患者中均适用。尚未确定异丙托溴铵鼻溶液在5岁以下儿童中的安全性和有效性（0.06％）。

不良反应

异丙托溴铵滴鼻液的不良反应信息（0.06％，普通感冒患者）来自两项涉及1276名患者的多中心车辆对照临床试验（195例使用异丙托溴铵滴鼻液的患者，占0.03％，352例使用异丙托溴铵滴鼻液的患者，0.06％，使用异丙托溴铵鼻喷雾剂的189例患者，0.12％，351例载体的患者和189例未接受治疗的患者）。

表1显示了接受异丙托溴铵鼻腔溶液治疗的患者的不良事件，按推荐剂量84 mcg /鼻孔或媒介，每天服用三或四次，剂量为0.06％，异丙托溴铵组的发生率为1％或更高异丙托溴铵组比赋形剂组更高。

大多数患者对异丙托溴铵鼻液的耐受度为0.06％。最频繁报告的不良事件是鼻干或鼻epi的短暂发作。这些不良事件中的大多数（96％）本质上是轻度或中度，没有一个被认为是严重的，也没有导致住院。没有患者需要鼻干治疗，只有三名患者（<1％）需要鼻epi治疗，这包括局部施加压力或保湿剂（例如凡士林）。没有接受异丙托溴铵鼻溶液0.06％的患者因鼻干或出血而中断试验。

不到1％的患者接受了异丙托溴铵滴鼻剂的不良反应，在对照临床试验中0.06％可能与异丙托溴铵的局部作用或全身性抗胆碱作用有关的不良事件包括：味觉变态，鼻灼痛，结膜炎，咳嗽，头晕，声音嘶哑，心慌，咽炎，心动过速，口渴，耳鸣和视力模糊。没有进行对照试验来研究每日3次和每日4次治疗的不良事件的相对发生率。

在季节性变应性鼻炎（SAR）患者的临床试验中发现的鼻部不良反应（见表2）与普通感冒试验中的相似。 SAR试验中报道的其他事件发生率较高，部分原因是试验时间较长，并且包括上呼吸道感染（URI）作为不良事件。在普通的感冒试验中，URI是所研究的疾病，而不是不良事件。

在对照临床普通感冒和SAR试验中，没有关于过敏型反应的报道。

上市后经验

过敏性反应如皮疹，血管性水肿，包括咽喉，舌头，嘴唇和面部的过敏，全身性荨麻疹（包括巨大的荨麻疹），喉痉挛和过敏性反应，已报告了异丙托溴铵鼻腔溶液，0.06％和其他含有异丙托溴铵的产品，在某些情况下具有再挑战性。

从已发表的文献和/或上市后监测中发现，使用含异丙托溴铵的产品（单独或与沙丁胺醇组合使用）还有其他副作用，包括：尿retention留，前列腺疾病，瞳孔散大，降水或狭窄的情况恶化。角性青光眼，急性眼痛，眼刺激性喘息，口咽干燥，心动过速，水肿，胃肠道不适（腹泻，恶心，呕吐），肠梗阻，便秘，鼻腔不适，喉咙刺激，过敏症，适应症，眼内压，青光眼，晕视，结膜充血，角膜水肿，心律加快，支气管痉挛，咽部水肿，胃肠动力障碍，口水肿，口腔炎和瘙痒。

有口服COPD /哮喘患者室上性心动过速和房颤的口服吸入异丙托溴铵后的报道。

过量

由于鼻内或口服给药后异丙托溴铵不能很好地被全身吸收，因此不太可能通过鼻内给药引起过量。向10位男性志愿者服用20 mg口服剂量（相当于摄入两瓶以上的异丙托溴铵鼻溶液，占0.06％）后，未发现心率或血压发生变化。在15分钟内向相同的10位男性志愿者静脉输注2 mg后，观察到血浆异丙托溴铵浓度为22至45 ng / mL（> 100倍于鼻内给药后观察到的浓度）。静脉输注后，这10名志愿者在异丙托溴铵水平达到峰值时，平均心率增加了50 bpm，收缩压或舒张压变化小于20 mmHg。

异丙托铵钠0.06剂量和给药

用于缓解感冒引起的鼻漏症状

异丙托溴铵鼻腔溶液的推荐剂量为0.06％，是成人和12岁以上儿童每天每鼻孔两次喷药（84 mcg）每天三至四次（总剂量504至672 mcg /天）。最佳剂量随个体患者的反应而变化。对于5至11岁的儿童，推荐的异丙托溴铵鼻腔溶液剂量为0.06％，每天每鼻孔两次（三百次每天504 mcg）两次喷雾（84 mcg）。

尚未确定普通感冒患者使用异丙托溴铵滴鼻液的安全性和有效性（四天后超过0.06％）。

用于季节性过敏性鼻炎相关的鼻溢的症状缓解

异丙托溴铵鼻溶液的推荐剂量为0.06％，是成人和5岁以上儿童每天每鼻孔两次喷雾（84 mcg），每天四次（总剂量672 mcg /天）。

对于季节性变应性鼻炎患者，三周后使用异丙托溴铵滴鼻液的安全性和有效性（超过三周0.06％）尚未确定。

初始泵注油需要对泵进行七次喷雾。如果按照建议定期使用，则无需进一步灌注。如果不使用超过24小时，则泵将需要两次喷雾，或者如果不使用超过7天，则泵将需要7次喷雾来重新起动。避免喷入眼睛。

如何提供异丙托铵鼻0.06

异丙托溴铵滴眼液，装在白色的高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，含量为0.06％，该瓶装有计量的鼻腔喷雾泵，绿色安全夹（可防止喷雾意外排出）和透明的塑料防尘盖（NDC 60505-0827 -1）。它包含16.6克产品制剂，165剂喷雾剂，每剂每次喷雾可递送42 mcg异丙托溴铵（70 mcL），或以最大推荐剂量（每鼻孔两次，每天四次，两次）治疗10天。

请在20°至25°C（68°至77°F）的温度下密闭存放[请参阅USP控制的室温]。避免冻结。请将本品放在儿童不能接触的地方。不要喷在眼睛上。

请向Apotex Corp发送医疗查询：（800）706-5575。

应提醒患者阅读并遵守随附的《患者使用说明》，该说明应随产品一同分发。

制造单位：制造单位：

Apotex Inc. Apotex Corp.

多伦多，安大略省韦斯顿，佛罗里达

加拿大M9L 1T9 33326

2014年5月

患者使用说明

异丙托溴铵滴鼻液，0.06％

鼻喷雾剂

（ip“ ra troe'pee um broe'mide）

仅接收

使用前请仔细阅读完整的说明。

为了确保正确计量，请勿尝试更改喷孔的尺寸。

异丙托溴铵滴鼻液（0.06％）适用于成人和5岁以上儿童和普通感冒或季节性过敏性鼻炎相关的鼻溢（流鼻涕）症状缓解。异丙托溴铵滴鼻液（0.06％）不能缓解与普通感冒或季节性变应性鼻炎有关的鼻塞或打喷嚏。除非您的医师指示，否则请勿使用异丙托溴铵滴鼻液，0.06％的普通感冒时间不得超过四天，季节性过敏性鼻炎的时间不得超过三周。

请仔细阅读完整的说明，并仅按指示使用。

使用

1. 从鼻喷泵上取下透明的塑料防尘盖和绿色安全夹（图1）。安全夹可防止喷雾剂意外地从口袋或钱包中排出。

   

   图1

2. 鼻喷泵必须在使用异丙托溴铵鼻腔溶液之前进行灌注，第一次使用0.06％。要灌注泵，请用拇指握住瓶子，将食指和中指握在白色的肩部区域。确保瓶子直立并远离眼睛。用拇指紧紧按住瓶子七次（图2）。现在，泵已准备好可以使用。除非您未使用药物超过24小时，否则不必重新启动泵。给泵重新注水只需要喷两次。如果您已经超过7天未使用鼻喷雾剂，则重新启动泵将需要进行7次喷雾。

   

   图2

3. 在使用0.06％异丙托溴铵滴鼻液之前，如有必要，轻轻吹鼻以清除鼻孔。
4. 通过将手指轻轻地放在鼻子的侧面来闭合一个鼻孔，将头部稍微向前倾斜，然后将瓶子保持直立，将鼻尖插入另一个鼻孔（图3）。将尖端指向鼻子的后部和外侧。

   

   图3

5. 将拇指的白色肩膀部分保持在食指和中指之间，同时用拇指将拇指牢牢地快速向上按压。每次喷洒后，请深吸一口气，然后通过口呼吸。
6. 喷鼻孔并取下装置后，将头向后倾斜几秒钟，使喷雾剂散布在鼻子的后部。
7. 在同一鼻孔中重复步骤4至6。
8. 在另一个鼻孔中重复步骤4到7（即每个鼻孔两次喷雾）。
9. 装回透明的塑料防尘盖和安全夹。
10. 在药物用完之前的某个时间，您应该咨询您的医师或药剂师以确定是否需要补充。在不咨询医生的情况下，您不应服用额外剂量或停止使用0.06％异丙托溴铵鼻腔溶液。

清洁

如果鼻尖堵塞，请取下透明的塑料防尘盖和安全夹。将鼻尖放在流动的温自来水下（图4）约一分钟。擦干鼻尖，重新启动鼻喷泵（上述步骤2），然后装回塑料防尘盖和安全夹。

图4

警告

异丙托溴铵滴鼻剂0.06％旨在通过常规使用缓解鼻漏（流鼻涕）。因此，重要的是，按照医生的处方，使用异丙托溴铵鼻腔溶液（0.06％）。对于大多数患者，使用异丙托溴铵鼻腔溶液0.06％进行首剂治疗后，流鼻水明显改善。除非医生指示，否则请勿使用异丙托溴铵鼻用溶液，0.06％的感冒时间超过四天，季节性过敏性鼻炎的时间超过三周。

请勿在眼睛中喷洒0.06％的异丙托溴铵鼻用溶液。如果发生这种情况，请立即用冷的自来水冲洗眼睛几分钟。如果不慎在眼睛中喷洒0.06％的异丙托溴铵滴鼻液，可能会出现暂时性视力模糊，视觉晕圈或彩色图像，以及结膜和角膜充血，窄角型青光眼，瞳孔发展或恶化的红眼扩张或急性眼痛/不适，以及对光的敏感性增加，可能持续数小时。如果出现剧烈的眼痛或视力模糊，请联系医生。

如果您感到鼻子干燥过度或流鼻血，请联系医生。

如果您因前列腺增大而出现青光眼或排尿困难，请务必在使用异丙托溴铵（0.06％）溴化萘溶液之前告知您的医生。

如果您是孕妇或正在母乳喂养婴儿，请务必在使用0.06％异丙托溴铵滴鼻液之前告知您的医生。

请向Apotex Corp发送医疗查询：（800）706-5575。

存储

请在20°至25°C（68°至77°F）的温度下密闭存放[请参阅USP控制的室温]。避免冻结。请将本品放在儿童不能接触的地方。

制造单位：制造单位：

Apotex Inc. Apotex Corp.

多伦多，安大略省韦斯顿，佛罗里达

加拿大M9L 1T9 33326

2014年5月

主要显示面板-0.06％的瓶子标签

APOTEX公司NDC 660505-0827-1

异丙托溴铵鼻用溶液

0.06％

鼻喷雾剂

165计量喷雾

42微克/喷雾

仅接收

15毫升

主要显示面板-0.06％纸箱标签

APOTEX公司NDC 660505-0827-1

异丙托溴铵鼻用溶液

0.06％

鼻喷雾剂

165计量喷雾

42微克/喷雾

仅接收

15毫升

对于消费者

适用于异丙托铵鼻：鼻喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，异丙托品鼻剂可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用异丙托铵鼻腔时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

对于0.03％的鼻喷雾剂

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 模糊的视野
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 排出或过度撕裂
• 使用本药前不出现瘙痒，发红，流泪或其他刺激眼睛的症状，或在使用过程中恶化
• 鼻干燥
• 流鼻血
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀

罕见

• 腹部或腹部疼痛或绞痛
• 排尿困难或困难

发病率未知

• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 皮疹
• 胸闷

对于0.06％的鼻喷雾剂使用了4天

不常见

• 鼻干
• 流鼻血

罕见

• 模糊的视野
• 头晕
• 眼睛发红或疼痛
• 快，慢或不规则心跳
• 腹部或腹部疼痛或绞痛
• 排尿困难或困难
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 咽喉痛

不需要立即就医的副作用

可能出现一些异丙托品鼻腔的副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

对于0.03％的鼻喷雾剂

少见或罕见

• 味道差，异常或令人不快
• 口味改变
• 口干或嗓子干
• 鼻塞或流鼻涕加剧
• 鼻痒，灼热或刺激
• 恶心

对于0.06％的鼻喷雾剂

少见或罕见

• 口干或嗓子干
• 鼻塞增加

对于医疗保健专业人员

适用于异丙托铵鼻：鼻喷雾剂

一般

当该药物单独或与沙丁胺醇联合使用时，已发表的文献和/或上市后监测还报告了其他副作用，包括：尿retention留，前列腺疾病，瞳孔散大，窄角青光眼沉淀或恶化，急性眼痛，眼刺激，气喘，口咽干燥，心动过速，水肿，胃肠道不适（腹泻，恶心，呕吐），肠梗阻，便秘，鼻腔不适，喉咙刺激，超敏反应，适应性疾病，眼压升高，青光眼，结膜充血，角膜水肿，心律加快，支气管痉挛，咽部水肿，胃肠蠕动障碍，口水肿，口腔炎和瘙痒。据报道，患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）/哮喘的患者经口吸入后，室上性心动过速和房颤。 ^[参考]

最常见的副作用是鼻干燥，鼻epi，头痛，鼻部不适和喉咙不适。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻epi，鼻干燥，鼻腔刺激，鼻充血，鼻漏增加，鼻炎增加，后鼻滴注，打喷嚏，鼻息肉，鼻水肿，咽炎，鼻窦炎，鼻腔不适，溃疡性鼻炎

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛，喉痉挛，咽水肿

未报告频率：声音嘶哑，咳嗽，鼻灼痛^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力模糊，瞳孔散大，眼压升高，青光眼，眼痛，晕圈视力，结膜充血，角膜浮肿，适应性障碍

未报告频率：眼刺激，结膜炎^[参考]

本地

未报告频率：刺激^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，味觉变态

罕见（0.1％至1％）：头晕^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：尿retention留^[Ref]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：室上性心动过速，房颤，心率增加

稀有（小于0.1％）：心Pal

未报告频率：心动过速^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，口干/喉咙，腹泻，喉咙刺激

罕见（0.1％至1％）：胃肠道蠕动障碍，口腔炎

未报告频率：口干/喉咙^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：喉咙/舌头/嘴唇/面部血管性水肿，皮疹

罕见（少于0.1％）：荨麻疹，瘙痒^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：过敏，过敏反应^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疼痛

未报告频率：口渴，耳鸣^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人鼻溢的常用剂量

与常年性变应性和非变应性鼻炎相关的鼻漏：
0.03％：每个鼻孔喷2次，每天2至3次

与季节性过敏性鼻炎相关的鼻漏：
0.06％：每个鼻孔喷2次，每天4次

与普通感冒相关的鼻漏：
0.06％：每个鼻孔喷2次，每天3至4次

鼻溢的常规儿科剂量

与常年性变应性和非变应性鼻炎相关的鼻漏：
6岁以上：
0.03％：每个鼻孔喷2次，每天2至3次

与季节性过敏性鼻炎相关的鼻漏：
5岁以上：
0.06％：每个鼻孔喷2次，每天4次

与普通感冒相关的鼻漏：
0.06％：
5至11岁：每个鼻孔2次喷雾，每天3次
12岁或以上：每个鼻孔喷2次，每天3至4次

肾脏剂量调整

请谨慎使用。

肝剂量调整

请谨慎使用。

预防措施

0.03％：未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

0.06％：未确定5岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-泵的初次使用需要通过泵的7次喷雾进行灌注。
-如果按照建议定期使用，则无需额外的底漆。
-如果不使用超过24小时，则泵将需要喷2次；如果不使用超过7天，泵将需要7次喷雾来重新启动。
-最佳剂量随个体患者的反应而变化。

储存要求：
-保持紧闭。
-避免冷冻。

一般：
-对于普通感冒患者，超过4天的0.06％制剂的安全性和有效性尚未确定。
-对于季节性变应性鼻炎患者，超过3周的0.06％制剂的安全性和有效性尚未确定。

患者建议：
-避免喷入眼睛。
-如果暂时直接使用本药，可能会导致视力暂时模糊，沉淀或角膜青光眼恶化，瞳孔扩大，眼内压增高，急性眼痛或不适，视晕或彩色图像以及结膜和角膜充血引起的红眼接触眼睛。
-如果该药物与眼睛接触，请与您的医疗保健提供者联系。
-可能出现头晕，适应障碍，瞳孔散大和视力模糊，并可能影响驾驶或操作重型机械的能力。