异美汀，二氯苯乙酮和对乙酰氨基酚胶囊

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

警告

该产品含有对乙酰氨基酚。如果服用以下药物，可能会导致严重的肝损害：

• 在24小时内超过4,000毫克的对乙酰氨基酚
• 与其他含有对乙酰氨基酚的药物
• 使用本产品时，每天应喝3杯或以上含酒精的饮料。

异美汀，二氯苯乙酮和对乙酰氨基酚胶囊说明

每个Isometheptene Mucate，Dichloralphenazone和Acetaminophen胶囊均包含：

异美丁烯Mucate是一种白色结晶性粉末，具有特征性的芳香气味和苦味。它是具有拟交感特性的不饱和脂族胺。其分子量为492.65，具有以下结构式：

双氯苯甲酮是白色的微晶粉末，有轻微的气味，刚开始时有咸味，令人讨厌。这是一种温和的镇静剂。分子量为519.07，具有以下结构式：

对乙酰氨基酚（一种非水杨酸酯）以白色，无味的结晶性粉末形式出现，具有微苦的味道。分子量为151.16，具有以下结构式：

非活性成分为：明胶，无水乳糖，二氧化硅，硬脂酸镁，FD＆C蓝色＃1，FD＆C黄色5，胭脂红和二氧化钛。

异美汀，二氯苯乙酮和对乙酰氨基酚胶囊-临床药理学

异硫丁酸Mucate是一种拟交感神经胺，可通过收缩颅脑和脑小动脉的收缩来发挥作用，从而减少导致血管性头痛的刺激。

双氯苯甲酮是一种温和的镇静剂，可减轻患者对血管性头痛和紧张性头痛的情绪反应。

对乙酰氨基酚提高了疼痛刺激的阈值，因此对所有类型的头痛都具有镇痛作用。

异美汀，双氯苯乙酮和对乙酰氨基酚胶囊的适应症和用法

用于缓解紧张和血管性头痛1。

1个

根据美国国家科学院（National Academy of Sciences）-国家研究委员会（National Research Council）对这种药物（异丁烯酸甲酯）的审查和/或其他信息，FDA将另一种适应症分类为“可能”在治疗偏头痛方面有效。效果欠佳的适应症的最终分类需要进一步调查。

禁忌症

禁忌使用异美丁烯，二氯苯甲酮和对乙酰氨基酚：

• 对本产品的任何成分过敏或不耐受
• 心血管或脑血管功能不全，包括最近的心肌梗塞或中风
• 青光眼
• 严重肾脏疾病
• 高血压
• 器质性心脏病
• 周边血管疾病
• 肝病
• 接受单胺氧化酶（毛）抑制剂治疗的患者

警告事项

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。肝损伤的大多数情况与使用对乙酰氨基酚有关，剂量超过每天4,000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4,000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和有毒的表皮坏死溶解（TEN）。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏反应

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指导患者立即停药异美丁酸丙二酸，双氯苯甲酮和对乙酰氨基酚胶囊，如果遇到这些症状，请就医。对患有对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方异美丁烯酸丙二酸，双氯苯甲酮和对乙酰氨基酚胶囊。

预防措施

在高血压，周围血管疾病和最近的心血管疾病发作后应注意。这种药物可能使您头昏或昏昏欲睡。在确定可以安全地执行此类活动之前，请勿驾驶，使用机械或进行任何需要保持警觉的活动。避免喝含酒精的饮料。请记住，酒精可能是引起头痛的原因。

病人须知

如果您对本产品的任何成分过敏，请勿服用。如果您出现皮疹或呼吸困难等过敏迹象，请停止服用本产品并立即与您的医疗保健提供者联系。

每天服用不超过4,000毫克的对乙酰氨基酚。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

药物相互作用

该药物不应与以下药物一起使用，因为可能会发生非常严重的相互作用：

• 羟丁酸钠。
• 在用本药治疗前，治疗中和治疗后2周内，应避免使用MAO抑制剂（异羧酰胺，利奈唑胺，亚甲蓝，吗氯贝胺，苯乙嗪，丙卡巴嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine）。在某些情况下，可能会发生严重的（可能致命的）药物相互作用。
• 考虑引起嗜睡的药物，例如：某些抗组胺药（例如苯海拉明），抗癫痫药（例如卡马西平，苯妥英钠），睡眠或焦虑症药物（例如阿普唑仑，地西epa，唑吡坦），肌肉松弛剂（例如环苯扎林） ，麻醉性止痛药（例如可待因），精神科药物（例如氯丙嗪，利培酮，曲唑酮）。
• 这种药物可能会干扰某些实验室检查（包括某些尿葡萄糖检查，尿儿茶酚胺水平，尿5-HIAA水平），可能会导致错误的检查结果。

怀孕

FDA尚未将对乙酰氨基酚，二氯苯乙酮或异丁烯的怀孕类别归类。对乙酰氨基酚通常在怀孕的所有阶段用于短期缓解疼痛和发烧。

对乙酰氨基酚穿过胎盘，被认为在短期内间歇使用是安全的。尚未进行任何对照研究来确定二氯苯甲氮酮或异丁烯或它们与对乙酰氨基酚的组合的安全性。仅在明确确定需要的情况下，才应在怀孕期间给予USP异美丁酸Mucate，双氯苯甲酮和对乙酰氨基酚胶囊。

照顾母亲

对乙酰氨基酚以低浓度排泄到人乳中。二氯苯甲酮的代谢产物被排泄到人乳中。没有关于异丁烯排泄到人乳中的数据。

人类的问题尚未记录。

小儿使用

这种药物的研究仅在成年患者中进行，尚无关于其在儿童中使用的具体信息。

老年医学

目前尚无具体的公开信息将老年人使用这种联合用药与其他年龄组的使用作比较。与年轻人相比，老年患者更可能患有周围血管疾病，因此更可能受到周围血管收缩的不利影响。但是，异戊二烯对于老年患者可能比用于中止急性血管性头痛的麦角衍生物更安全。同样，老年患者更容易出现与年龄相关的肾功能损害，这在接受对乙酰氨基酚和异甲基庚烯的患者中可能需要谨慎。

不良反应

有潜在的过敏反应（例如，面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸困难，瘙痒或皮疹）。该药物不太可能发生非常严重的过敏反应，称为过敏反应，但如果发生，请停药并立即就医。

可能会出现短暂的头晕，嗜睡和恶心。通常可以通过减少剂量来消除。如果这些影响中的任何一种持续存在或恶化，请立即通知您的医生或药剂师。

致电您的医生或医师以获取有关副作用的医疗建议。要报告可疑不良反应，请致电(888)705-4369与Vilvet Pharmaceuticals，Inc.或致电800-FDA-1088与FDA联系，网址：www.fda.gov/medwatch。

过量

如果怀疑过量，请致电1-800-222-1222与您当地的毒物控制中心联系。服药过量的症状可能包括：躁动，严重的嗜睡/头晕，体温低，呼吸快/慢，呼吸快/慢/不规则，无反应。

在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

异美汀，二氯苯乙酮和对乙酰氨基酚胶囊的剂量和给药

不要超过建议的剂量，因为可能会发生严重的肝损伤。

告诉您的医生止痛药的所有用法。

为了缓解偏头痛：

• 成人通常的剂量是一次服用两粒胶囊，然后每小时服用一粒胶囊直至缓解，在十二小时内最多服用五粒胶囊。

为了缓解紧张性头痛：

• 成人通常的剂量是每四小时一或两粒胶囊，每天最多八粒。

如何提供异美汀，二氯苯乙酮和对乙酰氨基酚胶囊

异美丁烯酸Mucate，双氯苯甲酮和对乙酰氨基酚胶囊以印有VIP112的红色胶囊形式提供在100ct，71186-005-35瓶中。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外过量，请立即致电医生或联系毒物控制中心。

储存和处理

储存在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。避免受热。分配在一个防儿童进入的密闭防光容器（USP / NF）中。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

仅Rx

制造用于：
Vilvet Pharmaceuticals，Inc.
宾夕法尼亚切斯特斯普林斯19425

版本/ 2011

主要显示面板-100胶囊瓶标签

NDC 71186-005-35

异美汀粘液，
双氯苯甲酮和
对乙酰氨基酚
胶囊

每个胶囊包含：
异美汀粘液65毫克
双氯苯甲酮100毫克
对乙酰氨基酚325毫克

仅接收

CIV

丝绒
医药品

100粒

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/二氯苯甲酮/异丁烯酸粘液：口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到困倦。
• 胃部不适。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/二氯苯甲氮酮/异丁烯酸聚乙二醇酯：口服胶囊

过敏症

通常可以通过减少对乙酰氨基酚/二氯苯乙酮/异丁烯的剂量来消除短暂性头晕和皮疹。 ^[参考]

使用对乙酰氨基酚/二氯苯乙酮/异丁烯已报道了包括暂时性头晕和皮疹在内的超敏反应副作用。很少有过敏反应，包括过敏反应和固定药疹，与对乙酰氨基酚的使用有关。 ^[参考]

肝的

酒精患者即使对乙酰氨基酚的剂量适中，也可能会产生肝毒性。在健康的患者中，大约需要15克对乙酰氨基酚，以使70公斤体重的肝谷胱甘肽储备减少70％。然而，据报道，较小剂量的肝毒性。解毒剂N-乙酰半胱氨酸可以补充谷胱甘肽的浓度。一项病例报告表明，体温过低也可能有益于减少用药过量期间的肝损伤。

在最近对306名因对乙酰氨基酚过量而入院的患者的回顾性研究中，有6.9％患有严重的肝损伤，但全部康复。 306名患者均未死亡。

一项研究表明，对乙酰氨基酚可能引起急性胆道疼痛和胆汁淤积。这种作用的机制可能与抑制前列腺素和改变Oddi括约肌的调控有关。

很少有对乙酰氨基酚引起急性胰腺炎的报道。 ^[参考]

据报道，对乙酰氨基酚在酒精中毒患者中会产生肝副作用，包括严重的，有时甚至是致命的剂量依赖性肝炎。禁食期间肝毒性增加。 ^[参考]

胃肠道

对乙酰氨基酚的胃肠道副作用很少见，但在酗酒者和过量服用后除外。 ^[参考]

肾的

使用对乙酰氨基酚引起的急性肾小管坏死通常与肝衰竭同时发生，但在极少数情况下已被观察为孤立的发现。长期使用对乙酰氨基酚也可能增加患肾细胞癌的风险。

最近对终末期肾病患者的病例对照研究表明，长期服用对乙酰氨基酚可能会显着增加终末期肾病的风险，特别是对于每天服用两剂以上的患者。 ^[参考]

使用对乙酰氨基酚很少会出现包括急性肾小管坏死和间质性肾炎在内的肾脏副作用。服用过量，慢性滥用（通常有多种镇痛药）后或与对乙酰氨基酚相关的肝毒性有关的肾脏不良反应最常见。 ^[参考]

血液学

血液学方面的副作用包括罕见的对乙酰氨基酚血小板减少症。在急性用药过量的情况下，还观察到高铁血红蛋白血症导致紫。 ^[参考]

皮肤科

皮肤不良反应包括对乙酰氨基酚引起的红斑性皮疹的报道很少。对乙酰氨基酚相关的大疱性红斑和暴发性紫癜也有报道。 ^[参考]

呼吸道

呼吸不良反应包括对乙酰氨基酚引起的嗜酸性粒细胞性肺炎。 ^[参考]

心血管的

对乙酰氨基酚给药后，已报道了包括至少两例低血压的心血管副作用。 ^[参考]

对乙酰氨基酚给药后，有两例血压过低的报道。两名患者的血压均显着下降。两名患者中的一名需要使用加压药以维持足够的平均动脉压。两种发作均与过敏反应症状无关。解决最初发作后，均未再次挑战患者。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人头痛的常用剂量

偏头痛：一次口服2粒胶囊，然后每小时每小时1粒胶囊直至缓解，在12小时内最多5粒胶囊

紧张性头痛：每4小时1-2粒，每天最多8粒

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：禁忌

肝剂量调整

肝病：禁忌

预防措施

美国盒装警告：肝脏警告
该产品含有对乙酰氨基酚；如果服用以下药物，可能会导致严重的肝损害：
-在24小时内超过4000毫克的对乙酰氨基酚
-与其他含有对乙酰氨基酚的药物
-使用本产品时，每天要喝3种或更多含酒精的饮料

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

禁忌的