异索非特奥托品眼药水

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

说明部分

ISOPTO®Homatropine（氢溴酸奥马托品眼药水）是一种抗胆碱能药，以无菌局部用眼药水形式提供，有两种强度。有效成分由以下化学结构表示：

成立名称：氢溴酸霍马平
化学名称：苯乙酸，α-羟基-，8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-辛-3-基酯，氢溴酸盐，内基-（±）-。

每毫升包含：活性成分：氢溴酸霍马托品2.0％或5.0％。防腐剂：浓度为2％的苯扎氯铵0.01％，浓度为5％的苄索氯铵0.005％。载体：羟丙甲纤维素0.5％。惰性物质：氯化钠，聚山梨酯80（浓度为2％），氢氧化钠和/或盐酸（调节pH），纯净水。

临床药理学部分

这种抗胆碱能制剂可阻断虹膜括约肌和睫状体适应性肌肉对胆碱能刺激的反应，产生瞳孔扩张（瞳孔散大）和调节麻痹（睫状肌麻痹）。

适应症和使用部分

中度长效散瞳和睫状肌麻痹，用于睫状肌麻痹验光和治疗葡萄膜炎性疾病。对于需要散瞳的术前和术后状态。在某些情况下用作轴镜混浊的光学辅助。

禁忌症

患有原发性青光眼或倾向于青光眼的人（例如狭窄的前房角）以及对本制剂任何成分过敏的人禁用。

警告部分

仅用于局部眼科手术-不用于注射。存在以下医疗问题时，应考虑风险收益：圆锥角膜（奥马托品可能会产生固定的散瞳）；唐氏综合症，患有脑损伤的儿童和老年人（易感性增加）。在婴幼儿中，应格外小心。

注意事项

一般

为避免过多的全身吸收，滴注后应通过手指压力将泪囊压迫2至3分钟。为了避免诱发闭角型青光眼，应估计前房角的深度。过度局部使用这种药物可能会导致精神错乱，表现为ir妄，躁动和很少昏迷。这种状态更容易发生在儿童和老年年龄组。该系统性抗胆碱能综合症的特效解毒药是可注射的毒扁豆碱水杨酸盐。

给患者的信息

应建议患者在瞳孔散大时不要驾驶或从事其他危险活动。病人可能对光敏感，散瞳时应在明亮的照明下保护眼睛。应该警告父母不要在孩子的口腔中进行这种准备，并且在用药后要洗自己的手和孩子的手。请勿将滴管尖端接触任何表面，因为这可能污染溶液。

致癌，诱变，生育力受损

尚没有在动物中使用氢溴酸霍马平进行长期研究来评估其致癌潜力。

怀孕

怀孕类别C。尚未使用氢溴酸霍马托品进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用氢溴酸霍马托品是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将氢溴酸霍马托品用于孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此向护理妇女服用氢溴酸霍马托平时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应部分

可能会出现短暂的刺痛和灼痛症状。长时间使用可能会引起局部刺激，其特征为滤泡性结膜炎，血管充血，水肿，渗出液和湿疹样皮炎。可能会出现口渴或口干，治疗前不出现眼刺激或眼睛对光敏感度增加的情况。

过量服用阿托品

全身性奥马托品毒性表现为皮肤潮红和干燥（儿童可能出现皮疹），视力模糊，脉搏快速不规则，发烧，婴儿腹胀，精神异常（hallucinosis）和神经肌肉协调失调。阿托品中毒虽然令人痛苦，但即使使用大剂量的阿托品也很少致命，如果发现病因并且停止使用荷马平药物，则自我限制是自限性的。治疗包括支持性措施，包括维持呼吸道通畅和必要时协助呼吸。如果发生，请治疗热疗，昏迷和癫痫发作（1）。在婴儿和儿童中，必须保持身体表面湿润。地西epa或短效巴比妥类药物可控制兴奋。摄入时，可使用活性炭防止药物吸收。如果有必要，吐根或其他导泻药可能有助于在初始治疗期间去除药物（1、2）。毒扁豆碱被用作阿托品全身作用的解毒剂，可以胃肠外给药以更迅速地缓解中毒。肠胃外毒扁豆碱特别适用于出现明显的幻觉，情绪激动的患者，这种情况下患者可能对自己或他人有危险，心律不齐导致不受控制的血流动力学不稳定和顽固的癫痫发作。

剂量和管理部分

为了折射，将一滴或两滴眼药水局部滴入眼睛。如有必要，可在五到十分钟内重复一次。对于葡萄膜炎，每三到四个小时局部滴入一到两滴。色素沉着严重的人可能需要更大剂量。儿科患者仅应使用2％的强度。

如何提供

5毫升塑料DROP-TAINER®分配器。

2％ISOPTO®荷马平
5毫升NDC 0998-0311-05

5％ISOPTO®荷马碱
5毫升NDC 0998-0315-05

储存部分

存放在8°-24°C（46°-75°F）。

仅接收

参考部分

1. Kirk M，Kulig K和Rumack BH。抗胆碱药。在：中毒和药物过量的临床管理，第二版。由温彻斯特JF的Haddad LM编辑。费城，WB Sauders公司，1990年，第861-867页。
2. Tani SA。抗胆碱药。在：中毒和药物过量第二版中。奥尔森KR。诺沃克，康涅狄格州，阿普尔顿和兰格，1994年，第75-76页。

修订日期：2007年6月
美国印刷

9002668-0607

爱尔康实验室股份有限公司
沃思堡，德克萨斯州76134美国
©2002、2003、2007 Alcon，Inc.

主要显示面板

NDC 0998-0311-05

爱尔康®

Isopto®后马托品2％
（氢溴酸奥托品眼药水）

5 mL无菌

对于消费者

适用于荷马平眼药水：眼药水

副作用包括：

眼压升高，短暂刺痛，燃烧。随着时间的延长，局部刺激（以滤泡性结膜炎，血管充血，浮肿，渗出液和湿疹样皮炎为特征），口渴，口干，增加了眼睛对光的敏感性。

对于医疗保健专业人员

适用于荷马碱眼药水：混合粉，眼药水

一般

最经常报告的副作用是滴注时短暂的刺痛/灼伤和对光的敏感性增加。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：短暂燃烧，短暂刺痛，对光的敏感性增加

罕见（0.1％至1％）：眼睛刺激

稀有（0.01％至0.1％）：局部刺激，血管充血，水肿，渗出液，类风湿性皮炎，滤泡性结膜炎

上市后报道：结膜炎，畏光，长时间散瞳，眼痛，眼水肿，眼球出水，眼刺激，眼充血^[参考]

胃肠道

稀有（0.01％至0.1％）：口干，口干

未报告频率：婴儿腹胀，胃肠蠕动减弱，唾液分泌减少，汗腺分泌减少^[参考]

神经系统

未报告频率：共济失调，言语不连贯，活动过度，癫痫发作，异常嗜睡

上市后报告：嗜睡^[参考]

精神科

未报告的频率：躁动，幻觉，迷失方向，无法识别人

上市后报告：混淆^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留^[参考]

呼吸道

未报告频率：咽/支气管/鼻腔分泌减少，迅速进行性呼吸抑制^[参考]

其他

未报告频率：高热^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过速，血管舒张，低血压

上市后报告：心率增加^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人屈光剂量

滴入1至2滴眼液一次；如果需要，可以在5到10分钟内重复

评论：
-该药物尚未被美国FDA认定为安全有效，并且标签未获美国FDA批准。

成年人葡萄膜炎的剂量

每3至4个小时将1-2滴药液滴入眼睛

评论：
-该药物尚未被美国FDA认定为安全有效，并且标签未获美国FDA批准。

儿科常用屈光剂量

超过3个月：向眼睛滴入1至2滴；如果需要，可以在5到10分钟内重复

评论：
-该药物尚未被美国FDA认定为安全有效，并且标签未获美国FDA批准。

葡萄膜炎的常用儿科剂量

超过3个月：每3至4个小时将1-2滴药液滴入眼睛

评论：
-该药物尚未被美国FDA认定为安全有效，并且标签未获美国FDA批准。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

在生命的头三个月内尚未确定患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部眼科；不用于注射。
-不要让任何溶液进入孩子的嘴。
-具有大量色素的患者可能需要更大剂量。
-使用后请洗手和儿童的手。
-滴注后将泪囊压缩2至3分钟。

患者建议：
-避免将滴管的尖端接触任何表面，因为这可能会导致污染。
-滴注时可能会出现短暂的灼烧感。
-避免在瞳孔扩大时开车或从事危险活动。
-保护眼睛免受明亮的照明，因为对光敏感。