Isovue-300

Isovue 300和370不用于鞘内使用。
有关正确使用的更多详细信息，请参见适应症，剂量和用法部分

诊断
非离子辐射造影剂

用于成人整个心血管系统的血管造影，包括脑和外周动脉造影，冠状动脉造影和心室造影，选择性内脏动脉造影和主动脉造影，外周静脉造影（静脉造影）以及小儿患者的心血管造影；
要么
适用于成人和儿童静脉注射
头部和身体的计算机断层扫描（CT）成像

Isovue 300说明

ISOVUE（碘帕醇注射液）是用于血管内给药的稳定，水性，无菌且无热原的溶液。每个瓶子都将用作成像散装包装，使用自动对比剂注射系统，对比剂管理系统或批准或许可与这种对比剂一起使用的对比剂转移套件，为多个患者分配多剂量的碘帕醇注射液。成像散装包装。
每毫升ISOVUE-300（61％的碘帕醇注射液）可为612 mg的碘帕醇提供1 mg的三甲胺和0.39 mg的乙二胺四乙酸钙二钠。该溶液每毫升含约0.043 mg（0.002 mEq）钠和300 mg有机结合的碘。
每毫升ISOVUE-370（76％的Iopamidol注射液）可为755 mg的Iopamidol提供1 mg的三甲胺和0.48 mg的乙二胺四乙酸钙二钠。该溶液每毫升含约0.053 mg（0.002 mEq）钠和370 mg有机结合的碘。

已使用盐酸和/或氢氧化钠将ISOVUE造影剂的pH值调节至6.5-7.5。相关的理化数据如下。与血浆和脑脊液（分别约为285和301 mOsm / kg的水）相比，ISOVUE（碘帕醇注射液）具有高渗性。

碘帕醇在化学上被称为（S）-N，N′-双[2-羟基-1-（羟甲基）-乙基] -2,4,6-三碘-5-内酰胺基间苯二甲酰胺。结构式：

兆瓦777.09 C 17 H 22 I 3 N 3 O 8 CAS-60166-93-0 有机碘：49％

Isovue 300-临床药理学

造影剂的血管内注射不透射线的诊断剂会使造影剂流动路径中的那些血管不透明，从而可以对人体内部结构进行射线照相可视化，直到发生明显的血液稀释为止。
血管内注射后，不透射线的诊断剂立即在循环血浆中稀释。稳态下的表观分布量的计算表明，碘帕米多分布在循环血量和其他细胞外液之间。碘帕醇在组织中似乎没有明显沉积。碘帕醇在细胞外液中的均匀分布反映在静脉注射后，其在头和身体的计算机断层显像中已证明的实用性。
正常受试者中静脉注射的碘帕醇的药代动力学符合具有一阶消除作用的开放两室模型（用于药物分布的快速α期和用于药物消除的慢速β期）。消除的血清或血浆半衰期约为2小时；半衰期与剂量无关。不会发生明显的新陈代谢，脱碘或生物转化。
血管内给药后，碘帕醇主要通过肾脏排泄。在肾功能受损的患者中，消除半衰期会根据损伤程度而延长。在没有肾功能不全的情况下，碘帕醇的累积尿排泄量（以静脉注射剂量的百分比表示）在60分钟时约为35％至40％，在8小时时约为80％至90％，而在72-给药后至96小时内。在正常受试者中，大约72％至96小时的粪便样本中出现大约1％或更少的给药剂量。
快速静脉给药后30-60秒内，可以在肾实质中观察到ISOVUE。肾功能正常的患者的花萼和骨盆的浑浊在1至3分钟内变得很明显，最佳对比发生在5至15分钟之间。在肾功能不全的患者中，造影剂可视化可能会延迟。
碘帕醇几乎没有结合血清或血浆蛋白的趋势。
在正常受试者中未发现体内补体激活的证据。
动物研究表明，在血管内给药后，碘帕米多不会在任何重大程度上越过血脑屏障。
ISOVUE（碘帕醇注射液）通过提高放射线照相效率来增强计算机断层扫描脑成像。组织密度可视化的增强程度直接与给药剂量中的碘含量有关。快速注射剂量后，碘血峰值立即出现。这些水平在五到十分钟内迅速下降。这可以通过在血管和细胞外液区室中的稀释来解释，这导致血浆浓度最初急剧下降。在约十分钟内达到与细胞外区室的平衡，此后，跌倒变得指数级。在达到峰值血碘水平后，经常会出现最大程度的对比度增强。最大对比度增强的延迟范围可能从五分钟到四十分钟不等，具体取决于达到的峰值碘水平和病变的细胞类型。这种滞后现象表明，放射线造影对比度的增强至少部分取决于病变内和血池外碘的积累，尽管其发生的机理尚不清楚。非肿瘤性病变（如动静脉畸形和动脉瘤）的影像学增强可能取决于循环血池中的碘含量。
在CT头成像中，由于存在“血脑”屏障，ISOVUE（碘帕醇注射液）不会在正常脑组织中积聚。正常大脑中X射线吸收的增加是由于血池中存在造影剂。诸如在脑的恶性肿瘤中发生的血脑屏障的破坏允许造影剂在肿瘤的间质组织内积累。相邻的正常脑组织不含造影剂。
在非神经组织中（在体内计算机体层摄影期间），碘帕米多从血管迅速扩散到血管外空间。由于不存在屏障，因此X射线吸收的增加与血流量，造影剂的浓度以及肿瘤的间质组织对造影剂的提取有关。因此，对比增强是由于正常组织和异常组织之间的血管外扩散相对差异，与大脑中的差异很大。
碘帕醇在正常组织和异常组织中的药代动力学均显示为可变的。造影剂给药后，动脉内给药而非静脉内给药后，对比度增强似乎是最大的。因此，可以在注射后（30到90秒内）进行一系列连续的两到三秒扫描，即动态计算机断层成像，从而检测出最大的增强效果。

Isovue 300的适应症和用法

ISOVUE（Iopamidol注射剂）适用于成人整个心血管系统的血管造影，包括脑和外周动脉造影，冠状动脉造影和心室造影，选择性内脏动脉造影和主动脉造影，外周静脉造影（静脉造影）以及儿科患者的心血管造影；或用于成人和儿科的静脉注射，以进行头和身体的CT成像（请参阅下文）。

CT头成像
ISOVUE可用于改善大脑区域的诊断精度，否则可能无法令人满意地将其可视化。

肿瘤
ISOVUE可以是调查某些恶性肿瘤的存在和程度有用，例如：神经胶质瘤包括恶性神经胶质瘤，成胶质细胞瘤，星形细胞瘤，少突神经胶质瘤和gangliomas，室管膜瘤，髓母细胞瘤，脑膜瘤，神经瘤，pinealomas，垂体腺瘤，颅咽管瘤，生殖细胞，和转移病灶。尚未证明增强对比剂用于调查球后间隙以及低度或浸润性胶质瘤的有效性。
在钙化病变中，增强的可能性较小。治疗后，肿瘤可能显示减少或没有增强。
在许多其他正常研究中，使用造影剂后下ver部的浑浊已导致假阳性诊断。

非肿瘤性疾病
ISOVUE可能有助于非肿瘤性病变的图像增强。增强造影剂可以使新近发作的脑梗塞更好地显现出来，而如果使用造影剂，则可以使某些梗塞变得模糊。从症状发作后的一到四周，使用碘化造影剂可使研究中约60％的脑梗塞的造影剂增强。
服用造影剂后，活动性感染部位也可能会增加。
动静脉畸形和动脉瘤会显示对比度增强。对于这些血管病变，增强可能取决于循环血池中的碘含量。
血肿和实质内出血很少表现出任何对比度增强。但是，在没有明显临床解释的实质性血凝块的情况下，造影剂的给药可能有助于排除相关的动静脉畸形的可能性。

CT人体成像
ISOVUE（碘帕醇注射液）可用于增强计算机断层扫描图像，以检测和评估肝脏，胰腺，肾脏，主动脉，纵隔，腹腔，骨盆和腹膜后间隙中的病变。
用ISOVUE增强计算机断层扫描可能有助于在这些部位建立某些病变的诊断，比单独使用CT更能保证诊断的准确性，并有助于提供病变的其他特征（例如，在经皮引流之前划定肝脓肿）。在其他情况下，造影剂可以使仅用CT看不见的病变（例如，肿瘤扩展）可视化，或者可以帮助定义在不增强CT下见到的可疑病变（例如，胰腺囊肿）。
推注造影剂后60到90秒内，对比度增强最大。因此，使用连续扫描技术（“动态CT扫描”）可以改善对肿瘤和其他病变（如脓肿）的增强和诊断评估，偶尔会发现未预料到的或更广泛的疾病。例如，当比较造影剂和增强扫描时，囊肿可与血管化的实体病变区分开。未灌注的质量显示未改变的X射线吸收（CT值）。血管内病变的特征是在推注血管内造影剂后数分钟内CT数增加。它可能是恶性，良性或正常组织，但可能不是囊肿，血肿或其他非血管病变。
由于未增强的扫描可以为单个患者提供足够的诊断信息，因此应根据对临床，其他放射学和未增强的CT检查结果的仔细评估来决定是否使用对比增强剂，这可能与风险和放射线暴露增加有关。

禁忌症

没有。

警告事项

严重不良事件-疏忽鞘内给药
由于未鞘内使用碘化造影剂而在鞘内意外给药，已报道了严重的不良反应。
这些严重的不良反应包括：死亡，惊厥，脑出血，昏迷，麻痹，蛛网膜炎，急性肾功能衰竭，心脏骤停，癫痫发作，横纹肌溶解症，体温过高和脑水肿。必须给予特别注意，以确保不会在鞘内意外注射该药物。

一般

非离子碘化造影剂在体外抑制血液凝结的能力低于离子型造影剂。当血液与含有非离子型造影剂的注射器保持接触时，就会发生凝血。
在使用离子和非离子造影剂的血管造影过程中，已经报道了导致心肌梗塞和中风的严重，很少致命的血栓栓塞事件。因此，特别是在血管造影过程中，细致的血管内给药技术是必要的，以最大程度地减少血栓栓塞事件。许多因素，包括手术时间，导管和注射器的材料，潜在的疾病状态以及伴随的药物治疗，都可能导致血栓栓塞事件的发展。由于这些原因，建议采用细致的血管造影技术，包括密切注意导丝和导管的操作，使用歧管系统和/或三通旋塞阀，频繁用肝素盐溶液冲洗导管以及最大程度地缩短手术时间。据报道，使用塑料注射器代替玻璃注射器可减少但不能消除体外凝结的可能性。
对于肾功能严重受损的患者，合并有肾和肝病或无尿的患者，必须谨慎，尤其是在大剂量给药时。
不透射线的诊断性对比剂对多发性骨髓瘤或其他副蛋白血症的患者具有潜在的危害，尤其是对治疗性无尿的患者。骨髓瘤最常发生在40岁以上的人群中。尽管没有单独证明造影剂和脱水是骨髓病患者无尿的原因，但据推测两者的结合可能是病因。骨髓瘤患者的风险不是禁忌症；但是，需要采取特殊的预防措施。
静脉或动脉内注射时，造影剂可促进镰状细胞病纯合子个体的镰刀病。
应谨慎对待已知或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者使用不透射线的材料。如果医生认为此类程序可能带来的好处大于考虑的风险，则可以执行该程序；但是，不透射线介质的注入量应保持在绝对最低限度。在整个手术过程中均应评估血压，并应有治疗高血压危机的措施。在增强造影剂的过程中，应密切监测这些患者。
甲亢或自发性甲状腺结节患者使用碘不透射线诊断剂后发生甲状腺风暴的报道表明，在使用任何造影剂之前，应评估此类患者的这种额外风险。

严重的皮肤不良反应：给予血管内造影剂后1小时至几周可能出现严重的皮肤不良反应（SCAR）。这些反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解（SJS / TEN），急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。重复使用造影剂，可能会增加反应的严重性，缩短发作时间；预防性药物可能无法预防或减轻严重的皮肤不良反应。避免对有严重的ISOVUE皮肤不良反应史的患者服用ISOVUE。

预防措施

一般

涉及使用任何不透射线药物的诊断程序应在经过必要培训且完全了解要执行的特定程序的人员指导下进行。应该有适当的设施来应对手术的任何并发症，以及对造影剂本身的严重反应进行紧急治疗。肠胃外施用不透射线的药物后，由于可能会发生严重的延迟反应，因此应至少有30至60分钟的时间提供主管人员和急救设施。在为可能因体液过多（例如充血性心力衰竭）而恶化的潜在疾病的患者补充水分时应格外小心。
预备性脱水是危险的，可能导致晚期血管疾病患者，糖尿病患者以及易感的非糖尿病患者（通常患有肾脏疾病的老年人）急性肾衰竭。在服用碘帕醇之前和之后，患者应充分补充水分。
应始终考虑反应的可能性，包括严重的，危及生命的，致命的，类过敏反应或心血管反应（请参阅“不良反应” ）。风险增加的患者包括对造影剂有先前反应史的患者，对碘本身具有已知敏感性的患者以及具有已知临床超敏性（支气管哮喘，花粉症和食物过敏）的患者。严重的特异反应的发生促使人们使用了几种预测试方法。但是，不能依靠预测试来预测严重的反应，它本身可能对患者有害。建议在注射任何造影剂之前进行全面的病史（着重于变态反应和超敏反应）在预测潜在不良反应方面比预先测试更为准确。在认为诊断程序必不可少的情况下，过敏或超敏反应的阳性历史并未任意禁忌使用造影剂，但应谨慎行事。应考虑使用抗组胺药或皮质类固醇进行预防用药，以避免或最小化此类患者可能出现的过敏反应。最近的报道表明，这种预处理不能预防严重的威胁生命的反应，但可以降低其发生率和严重性。
预先存在的疾病，例如起搏器或心脏药物，特别是β受体阻滞剂，可能掩盖或改变类过敏反应的体征或症状，以及掩盖或改变对用于治疗的特定药物的反应。例如，β受体阻滞剂抑制心动过速反应，并可能导致对血管迷走神经而不是过敏样反应的错误诊断。对于遭受严重，危及生命的反应的患者，要特别注意这种可能性。
某些患者在进行某些手术时可能会指示全身麻醉。然而，据报道麻醉患者的不透射线介质发生不良反应的可能性更高，这可能归因于患者无法识别不良症状，或麻醉的降压作用可降低心输出量并延长麻醉持续时间。暴露于造影剂中。
尽管碘巴咪醇的渗透压与碘浓度相当的基于泛影酸盐或碘代乙酸酯的离子制剂相比较低，但在充血性心力衰竭患者中循环渗透压的潜在暂时性增加需要在注射时谨慎行事。在手术后应观察这些患者数小时，以发现延迟的血流动力学障碍。可能会发生注射部位疼痛和肿胀。在大多数情况下，这是由于造影剂外渗所致。反应通常是短暂的，没有后遗症即可恢复。但是，在极少数情况下，甚至会出现炎症甚至皮肤坏死。
在血管造影程序中，在导管操作和造影剂注射过程中应牢记斑块脱落或损坏或穿孔血管壁，或引起血管痉挛和/或随后的缺血事件。建议进行测试注射以确保正确放置导管。
选择性冠状动脉造影应仅在选定的患者中以及预期获益大于手术风险的患者中进行。必须权衡患有慢性肺气肿患者的心血管造影固有风险，以免需要执行此程序。高半胱氨酸尿症患者应尽可能避免进行血管造影检查，因为有引起血栓形成和栓塞的风险。另请参阅“儿科使用” 。
除了先前描述的一般预防措施外，在怀疑有血栓形成，静脉炎，严重缺血性疾病，局部感染或完全阻塞静脉系统的患者中进行静脉造影时，还需要特别注意。
注射造影剂时必须格外小心，以免外渗，建议使用透视检查法。这在患有严重的动脉或静脉疾病的患者中尤其重要。

给患者的信息

应当指导接受注射不透射线诊断剂的患者：

1. 如果您怀孕，请告知医生。
2. 如果您患有糖尿病或患有多发性骨髓瘤，嗜铬细胞瘤，纯合镰状细胞病或已知的甲状腺疾病，请告知您的医生（请参阅警告）。
3. 如果您对任何药物，食物过敏，或者您以前注射过用于X射线检查的物质有任何反应，请通知医生（请参阅“预防措施-一般信息” ）。
4. 在执行此步骤之前，请告知您的医生您当前正在服用的任何其他药物，包括非处方药。
5. 劝告患者在接受Isovue后如果出现皮疹，请告知医生。

药物相互作用

据报道，在少数肝功能不全的患者中，曾接受口服胆囊造影剂和血管内造影剂后出现了肾脏毒性。因此，对于任何最近接受过胆囊造影剂的患有已知或疑似肝胆疾病的患者，应推迟使用血管内制剂。
其他药物不应与碘帕醇混用。

药物/实验室测试的相互作用

PBI和放射性碘摄取研究的结果取决于碘的估计，在服用碘化造影剂后的长达16天之内无法准确反映甲状腺功能。但是，甲状腺功能检查不依赖于碘估算，例如，T3树脂摄取和总或游离甲状腺素（T4）测定均不受影响。
任何可能受造影剂影响的测试都应在给予造影剂之前进行。

实验室测试结果

用动物血液进行的体外研究表明，许多不透射线的造影剂（包括碘帕醇）可引起血浆凝血因子（包括凝血酶原时间，部分凝血活酶时间和纤维蛋白原）的轻微降低，以及引起血小板和/或红细胞的轻微趋势聚合（请参阅“预防措施-常规” ）。
尿中的红细胞和白细胞计数，血清钙，血清肌酐，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）和尿酸可能发生短暂变化；可能会出现短暂性白蛋白尿。
这些发现与临床表现无关。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。在体外测试中没有获得遗传毒性的证据。

怀孕：致畸作用

在大鼠和兔子中进行的生殖研究剂量分别为最大推荐人剂量的2.7和1.4倍（50公斤个体为1.48 gI / kg），并且没有发现生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。给碘帕多。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给护理妇女服用碘帕醇时应格外小心。

儿科用

小儿心血管造影和计算机断层扫描（头部和身体）已确立了对儿童的安全性和有效性。服用造影剂期间发生不良事件风险较高的儿科患者可能包括患有哮喘，对药物和/或过敏原敏感，发otic性心脏病，充血性心力衰竭，血清肌酐大于1.5 mg / dL或小于12的那些月龄。

不良反应

使用碘帕醇后的不良反应通常为轻度至中度，自我限制和短暂的。
在血管造影中（597例患者），不良反应的发生率估计为1％或更高：潮热3.4％；潮热3.4％；潮热3.4％。心绞痛3.0％;潮红1.8％;心动过缓1.3％;低血压1.0％；荨麻疹1.0％。
在一项对76名接受心血管造影的儿科患者进行的临床试验中，报告了2种不良反应（2.6％），两者都是远程归因于造影剂。两名患者均小于2岁，均患有发otic性心脏病，并伴有潜在的右心室异常和肺循环异常。在一名患者中，在服用造影剂后，先前存在的紫osis现象暂时加剧。在第二名患者中，在检查后24小时内，已有的周围血流灌注减少。 （有关这些患者的高风险性质的信息，请参阅“注意事项”部分。）
造影剂的血管内注射通常与温暖和疼痛感相关，特别是在外周动脉造影和静脉造影中。与泛影素葡甲胺和泛影素钠注射液相比，使用ISOVUE（Iopamidol注射液）的疼痛和温暖的频率较低，也较轻。
下表是根据ISOVUE在约2246位患者中进行的临床研究得出的反应发生率表。

无论使用哪种造影剂，冠状动脉造影术估计的严重不良反应的总发生率高于其他手术。已报道用ISOVUE进行心脏代偿失调，严重心律不齐或心肌缺血或梗塞，可能在冠状动脉造影和左心室造影期间发生。
冠状动脉和心室注射后，与使用泛影葡胺和泛影酸钠注射相比，ISOVUE（碘帕醇注射液）发生某些心电图改变（QTc增加，RR，T波振幅增加）和某些血液动力学改变（收缩压降低）的频率更低；左室碘普胺注射后LVEDP升高的发生频率降低。
在主动脉造影中，手术的风险还包括主动脉和邻近器官的损伤，胸膜穿刺，肾脏损害（包括梗塞和尿道少尿和无尿的急性板状坏死），经腰椎手术过程中有选择性的右肾动脉意外选择性填充肾疾病，经腰椎入路引起的腹膜后出血，脊髓损伤和与横纹肌炎综合征相关的病理。
碘帕醇有以下不良反应的报道：心血管：心律不齐，动脉痉挛，潮红，血管舒张，胸痛，心肺停止；神经系统：神志不清，感觉异常，头晕，暂时性皮层失明，暂时性健忘，抽搐，瘫痪，昏迷；呼吸：咳嗽，打喷嚏，哮喘，呼吸暂停，喉头水肿，胸闷，鼻炎；皮肤和附件：注射部位疼痛，通常是由于外渗和/或红斑肿胀，面色苍白，眶周水肿，面部水肿引起的；泌尿生殖系统：疼痛，血尿；特殊感觉：水汪汪的眼睛，流泪，结膜炎；肌肉骨骼：肌肉痉挛，不自主的腿部运动；身体整体：震颤，不适，过敏性反应（以心血管，呼吸和皮肤症状为特征），疼痛；消化系统：剧烈的干呕和窒息，腹部绞痛。其中一些可能是该过程的结果。由于存在程序危险，使用任何造影剂也会发生其他反应。这些包括穿刺部位的出血或假性动脉瘤，腋动脉注射后的臂丛神经麻痹，胸痛，心肌梗塞以及肝肾化学测试的短暂变化。动脉血栓形成，动脉斑块移位，静脉血栓形成，冠状动脉解剖和短暂性窦房骤停是罕见的并发症。

对造影剂的一般不良反应

肠胃外使用碘化离子造影剂（见下表）的已知反应可能与任何非离子试剂发生。伴随使用其他水溶性血管内给药造影剂的不良反应约95％为轻度至中度。然而，已经发生了威胁生命的反应和死亡，其中大多数是心血管原因。据报道，使用其他碘化造影剂导致的死亡发生率从每百万的6.6例（0.00066％）到每10,000例患者中的1例（0.01％）。大多数死亡发生在注射期间或5至10分钟后，主要特征是心脏骤停，心血管疾病是主要的加重因素。在文献中发现了有关低血压崩溃和休克的个别报道。休克的发生率估计为20,000名患者中的1名（0.005％）。
对可注射造影剂的不良反应分为两类：化学毒性反应和特异反应。化学毒性反应是由造影剂的物理化学性质，剂量和注射速度引起的。造影剂灌注的所有血液动力学紊乱和对器官或血管的伤害都包括在此类别中。特异反应包括所有其他反应。它们在20至40岁的患者中更常见。特异反应可能取决于也可能不取决于注射的药物量，注射速度，注射方式和射线照相程序。特异反应可分为轻度，中度和重度。次要反应是自限性的，持续时间短。严重的反应危及生命，治疗是紧急和强制性的。
有过敏史的患者对造影剂的不良反应发生率是普通人群的两倍。有造影剂先前反应史的患者比其他患者的敏感性高三倍。但是，对造影剂的敏感性似乎不会随着反复检查而增加。对血管内造影剂的大多数不良反应在注射开始后的一到三分钟内出现，但可能会出现反应延迟。延迟反应（通常涉及皮肤）可能在对比剂给药后2-3天内（范围1-7天内）罕见地发生（请参阅“注意事项-常规” ）。延迟过敏反应在接受免疫刺激剂（如白介素2）治疗的患者中更为常见。
除了已报告的碘帕醇不良药物反应，还报道了以下其他不良反应与其他血管内造影剂的使用，并且可能与任何水溶性碘化造影剂一起使用：
心血管：脑血肿，瘀斑；血液学：中性粒细胞减少；泌尿生殖系统：近端肾小管细胞渗透性肾病，肾功能衰竭；特殊感觉：结膜囊肿伴感染。内分泌：在成人和儿童患者（包括婴儿）中加碘造影剂后，很少有甲状腺功能检查表明甲状腺功能减退或短暂甲状腺抑制。一些患者因甲状腺功能减退而接受治疗。皮肤和皮下组织疾病：皮肤坏死；反应范围从轻度（例如皮疹，红斑，瘙痒，荨麻疹和皮肤变色）到严重：[例如，史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死症（SJS / TEN），可爱的全身性皮炎性脓疱病（AGEP）以及与嗜酸性粒细胞增多和全身性的药物反应症状（服药）]。

过量

过量注射不透射线造影剂的治疗旨在支持所有重要功能，并迅速采取对症治疗。

Isovue 300剂量和用法

一般

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。仅在澄清且在正常的无色至浅黄色范围内时，才应使用碘帕醇溶液。丢弃任何有结晶迹象或损坏容器密闭系统的产品，包括玻璃容器，塞子和/或卷边。

期望用于血管内使用的不透射线的诊断剂的溶液在注射时处于体温。任何血管内注射均必须使用无菌技术。
从ISOVUE影像散装包装容器中转移ISOVUE应该使用无菌技术。成像散装包装的封闭件只能用一次自动造影剂注射系统，造影剂管理系统或批准或清除用于该成像散装包装的造影剂传输套件的合适无菌组件刺入一次。
在使用ISOVUE（碘帕醇注射液）之前和之后，患者应充分补充水分。
与所有不透射线的造影剂一样，仅应使用获得足够可视化所需的最低剂量的ISOVUE。较低剂量可减少不良反应的可能性。大多数程序不需要使用最大剂量或最高可用浓度的ISOVUE；应当谨慎使用剂量和ISOVUE浓度的组合，并考虑年龄，体型，血管大小及其血流速度，预期的病理以及所需的乳浊程度和程度，结构或面积等因素进行检查时，应考虑影响患者的疾病过程以及所采用的设备和技术。

脑动脉造影

应使用ISOVUE-300（碘帕醇注射液，碘300 mg / mL）。通常通过颈动脉穿刺或经股动脉导管插入的单次注射量为8至12 mL，总多次剂量最高为90 mL。

周围动脉造影

ISOVUE-300通常可以提供足够的可视化效果。为了注射入股动脉或锁骨下动脉，可以使用5到40 mL。为了向远侧径流注入主动脉，可使用25至50 mL。在外周动脉造影过程中，总共服用了多达250 mL的ISOVUE-300剂量。

周边静脉造影（静脉造影）

应该使用ISOVUE-300。通常的剂量是每下肢15毫升至100毫升。多次注射的总总剂量不应超过230毫升。

选择性内脏动脉造影和主动脉造影

应使用ISOVUE-370（碘帕醇注射液，碘370 mg / mL）。可能需要多达50 mL的剂量才能注入较大的血管，例如主动脉或腹腔动脉；可能需要高达10毫升的剂量才能注入肾动脉。通常较低的剂量就足够了。多次注射的总总剂量未超过225 mL。

小儿心血管造影

应该使用ISOVUE-370。小儿心血管造影可以通过注入大的外周静脉进行，也可以直接表征心脏。下表提供了单次注射的常用剂量范围：

下表提供了累积注射的通常推荐剂量。

冠状动脉造影和心室造影

应该使用ISOVUE-370。选择性冠状动脉注射的通常剂量为2至10 mL。脑室造影或主动脉根部注射后多个冠状动脉的非选择性浑浊的常用剂量为25至50 mL。联合手术的总剂量不超过200 mL。心电图监测至关重要。

CT检查

头颅CT：静脉注射ISOVUE-300的建议剂量为100至200 mL。给药完成后可立即进行成像。
身体CT：ISOVUE-300的成人剂量通常为100至200 mL，可通过快速静脉输注或推注注射给药。
也可以使用基于有机结合碘含量的等效剂量的ISOVUE-370。
两种CT程序的总剂量不应超过60克碘。

儿科计算机断层扫描

推荐给儿童用于造影剂增强型计算机断层扫描的剂量为ISOVUE-300为1.0 mL / kg至3.0 mL / kg。总剂量碘不应超过30克。

药物不相容性

许多不透射线的造影剂在体外与某些抗组胺药和许多其他药物不相容。因此，不应将其他药物与造影剂混合。

药物处理

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。仅在澄清且在正常的无色至浅黄色范围内时，才应使用碘帕醇溶液。丢弃任何有结晶迹象或损坏容器密闭系统的产品，包括玻璃容器，塞子和/或卷边。

正确使用ISOVUE影像散装包装的说明

ISOVUE成像散装包装用于通过自动造影剂注射系统对比管理系统或已批准或清除的与该成像散装包装中的该造影剂一起使用的造影剂转移套件，为多位患者分配多剂量的碘帕醇注射液。带有无菌端口的0.9％氯化钠注射液USP的制剂可用于静脉内给药套件，将与ISOVUE Imaging散装包装和批准用于ISOVUE Imaging散装包装的自动造影剂注射系统或造影剂管理系统一起使用。请参阅药物和设备标签，以获取有关与本成像散装包装一起使用的设备信息以及有助于确保安全使用的技术的信息。

1. ISOVUE成像散装包装只能在指定用于涉及血管内施用造影剂的放射学程序的房间内使用。
2. 从成像散装包装中转移ISOVUE应该使用无菌技术。在刺穿容器盖之前，用70％异丙醇擦拭容器塞的表面。容器盖只能用自动造影剂注射系统，造影剂管理系统或造影剂传输套件的合适无菌组件批准一次或清除后才能与该成像散装包装一起使用。
3. 一旦成像散装包装被刺穿，则在整个使用期间都不应将其从工作区域移开，并且瓶子应保持在倒置位置，以使容器中的内容物与分配装置连续接触。
4. 从初次封口进入开始，最长使用时间为10小时，以完成流体输送。成像散装包装初次穿刺后10小时，必须丢弃所有未使用的ISOVUE注射液。
5. 刺破容器盖后，如果不能通过直接连续的监督来确保成像散装包装和递送系统的完整性，则可以使用成像散装包装以及用于自动造影剂注射系统，造影剂管理系统或造影剂转移的所有相关一次性用品设置应丢弃。
6. 输入封盖后，ISOVUE影像散装包装容器的储存温度不应超过25°C（77°F）。但是，希望在注射之前将内容物加热至体温。
7. 如果使用0.9％氯化钠注射液USP，请按照批准的产品处方信息的“剂量和管理”部分准备静脉端口。
8. 多剂量使用0.9％氯化钠注射液USP：
   • 0.9％氯化钠注射液USP仅应与经批准或已批准用于0.9％氯化钠注射液的多剂量的自动对比剂注射系统或对比剂管理系统一起使用，才能向多位患者提供多次剂量。
   • 氯化钠容器的静脉内给药端口只能使用无菌技术，用批准用于ISOVUE成像散装包装的造影剂管理系统的合适无菌组件渗透一次。从初次封口进入开始，最长使用时间为10小时，以完成流体输送。最初刺入0.9％氯化钠注射液USP容器后10小时，必须丢弃任何未使用的氯化钠。 0.9％氯化钠注射液USP的容器只能在指定用于涉及血管内对比剂放射检查的区域使用。 c。以上所有说明。通过e。对于0.9％氯化钠注射液USP容器，应遵循ISOVUE成像散装包装的规定。将随ISOVUE成像散装包装提供的盐水标签捆扎在0.9％氯化钠注射液USP容器上。
9. 单次使用0.9％氯化钠注射液USP：按照制造商的处方信息使用。

Isovue 300如何提供

ISOVUE-300（碘帕醇注射液61％）
十个200 mL成像批量包装
（NDC 0270-1315-45）
六个500 mL成像批量包装
（NDC 0270-1315-95）
ISOVUE-370（碘帕醇注射液76％）
十个200 mL成像批量包装
（NDC 0270-1316-45）
六个500 mL成像批量包装
（NDC 0270-1316-95）

存储

存放在20-25°C（68-77°F）。 [请参阅USP]。避光。

ISOVUE是Bracco Diagnostics Inc.的注册商标。

仅接收

制造用于
Bracco Diagnostics Inc. –门罗镇，新泽西州08831
通过SM Farmaceutici srl
85050铁托斯卡洛（意大利）

2019年11月修订

CLE7C01

Isovue-300 200 mL成像大包装

Isovue-300 1盒•10个成像散装包装-每个200 mL

Isovue-300 500 mL成像大包装

Isovue-300 1盒•6个成像大包装-每个500 mL

Isovue-370 200 mL成像大包装

Isovue–370 1盒•10个成像散装包装-每个200 mL

Isovue-370 500 mL成像大包装

Isovue–370 1盒•6个成像散装包装-每个500 mL