伊索维

诊断
非离子辐射造影剂
用于神经放射鞘内给药
包括脊髓造影（腰，胸，颈，
全柱状）儿科脊髓造影（腰，胸）
和用于增强计算机断层扫描（CECT）的对比度
脑室造影和心室造影

Isovue-M说明

Isovue-M（洛帕米多注射液）制剂是用于鞘内给药的稳定，水性，无菌和无热原的溶液。

每毫升Isovue-M 200（洛帕多美注射液为41％）可为408毫克的碘帕醇提供1毫克的三甲胺和0.26毫克的乙二胺四乙酸钙二钠。该溶液每毫升包含约0.029 mg（0.001 mEq）钠和200 mg有机结合的碘。

每毫升Isovue-M 300（61％洛帕米多注射液）可为612 mg碘帕醇提供1 mg三甲胺和0.39 mg乙二胺四乙酸钙二钠。该溶液每毫升含约0.043 mg（0.002 mEq）钠和300 mg有机结合的碘。

Isovue-M造影剂的pH已用盐酸和/或氢氧化钠调节至6.5-7.5。相关的理化数据如下。与血浆和脑脊液（分别约为285和301 mOsm / kg的水）相比，Isovue-M（洛帕米多注射液）具有高渗性。

氯吡咪在化学上称为（S）-N，N'-双[2-羟基-1-（羟甲基）-乙基] -2,4,6-三碘-5-内酰胺基间苯二甲酰胺。结构式：

Isovue-M-临床药理学

正常受试者中静脉注射的碘帕醇的药代动力学符合具有一阶消除作用的开放两室模型（用于药物分配的快速α期和用于药物消除的慢速β期）。消除的血清或血浆半衰期约为2小时；半衰期与剂量无关。不会发生明显的新陈代谢，脱碘或生物转化。

碘帕醇从脑脊液（CSF）迅速吸收到血液中；鞘内给药后，碘帕醇在1小时内出现在血浆中，几乎所有药物都在24小时内到达全身循环。鞘内给药后，碘帕醇主要通过肾脏排泄，48小时后在血浆中基本上无法检测到该药物。在肾功能受损的患者中，消除半衰期会根据损伤程度而延长。在没有肾功能不全的情况下，碘帕醇的累积尿排泄量（以静脉注射剂量的百分比表示）在60分钟时约为35％至40％，在8小时时约为80％至90％，而在72-给药后96小时。在正常受试者中，大约72％至96小时的粪便样本中会出现大约1％或更少的给药剂量。

碘帕醇几乎没有结合血清或血浆蛋白的趋势。

在正常受试者中没有发现体内补体激活的证据。

动物研究表明，在血管内给药后，碘帕米多不会在任何重大程度上越过血脑屏障。

Isovue-M的适应症和用法

Isovue-M（洛帕米多注射液）适用于成年神经放射学（包括脊髓造影术（腰，胸，颈，全柱状））的鞘内给药，以及用于计算机断层摄影（CECT）的脑室造影和心室造影的造影剂。 Isovue-M 200（洛帕米多注射液）适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

禁忌症

禁忌鞘内注射皮质类固醇与碘帕醇。由于剂量过大的考虑，禁止在技术故障时立即进行重复脊髓造影（请参阅“剂量和管理”下的间隔建议）。在可能存在菌血症的严重局部或全身感染的情况下，不应进行脊髓造影。

警告事项

应该仔细评估是否需要进行骨髓检查。颅内压增高或怀疑颅内肿瘤，脓肿或血肿，有惊厥性疾病，严重心血管疾病，慢性酒精中毒或多发性硬化病史的患者以及年老患者，应谨慎服用碘帕醇。

必须特别注意这些患者的水合状态，介质浓度，剂量和使用的技术。

静脉或动脉内注射时，造影剂可促进镰状细胞病纯合子个体的镰刀病。尽管未通过血管内注射Isovue-M，但在鞘内注射碘帕醇后可达到可测量的血浆水平。

如果观察到坦白的血性脑脊髓液，则应从对患者的风险角度考虑进行脊髓造影检查的可能益处。

使用抗惊厥药的患者应保持这种治疗。

不推荐直接进行颅内或脑室标准放射照相（不进行计算机断层扫描增强检查）。仔细的患者管理可以防止大剂量或浓集的造影剂在颅内意外进入，这会增加神经毒性的风险。另外，应努力避免介质的快速分散，从而引起不经意地升高到颅内水平（例如，由于患者的活动引起）。如果发生这种颅内介质进入，应考虑用地西epa或巴比妥类药物口服预防性抗惊厥治疗24至48小时。

应该仔细评估使用可能会降低癫痫发作阈值的药物（吩噻嗪衍生物，包括用于抗组胺性质的药物；三环类抗抑郁药； MAO抑制剂；中枢神经系统兴奋剂；镇痛药；抗精神病药）。尽管尚未确定这类药物的作用，但一些医生在鞘内使用之前至少48小时和之后至少24小时停用了这些药物。

在鞘内使用包括碘帕醇的水溶性造影剂后，据报道有局部和全身性运动性癫痫发作。在报道的使用碘帕醇的一些病例中，采用了高于推荐剂量的剂量。因此请避免：

• 偏离推荐的神经放射学程序或患者管理。
• 除非有医学依据，否则用于有癫痫病史的患者。
• 过量。
• 颅内进入大剂量推注或高浓度培养基的过早扩散。
• 在手术过程中，担架上和床上未能保持头部抬高。
• 过度和特别活跃的患者运动或劳累。

严重的皮肤不良反应：给予血管内造影剂后1小时至几周可能出现严重的皮肤不良反应（SCAR）。这些反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解（SJS / TEN），急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。重复使用造影剂，可能会增加反应的严重性，缩短发作时间；预防性药物可能无法预防或减轻严重的皮肤不良反应。避免对有严重的对Isovue-M的皮肤不良反应史的患者使用Isovue-M。

预防措施

一般

涉及使用任何不透射线药物的诊断程序应在经过必要培训且完全了解要执行的特定程序的人员指导下进行。应该有适当的设施来应对手术的任何并发症，以及对造影剂本身的严重反应进行紧急治疗。肠胃外施用不透射线的药物后，由于可能会发生严重的延迟反应，因此应至少有30至60分钟的时间提供主管人员和急救设施。

预备性脱水是危险的，可能导致晚期血管疾病患者，糖尿病患者以及易感的非糖尿病患者（通常患有肾脏疾病的老年人）急性肾衰竭。在服用碘帕醇之前和之后，患者应充分补充水分。

预先存在的疾病，例如起搏器或心脏药物，特别是β受体阻滞剂，可能掩盖或改变类过敏反应的体征或症状，以及掩盖或改变对用于治疗的特定药物的反应。例如，β受体阻滞剂抑制心动过速反应，并可能导致对血管迷走神经而不是过敏样反应的错误诊断。对于遭受严重，危及生命的反应的患者，要特别注意这种可能性。

应始终考虑反应的可能性，包括严重的，危及生命的，致命的，类过敏反应或心血管反应（请参阅“不良反应” ）。风险增加的患者包括对造影剂有先前反应史的患者，对碘本身具有已知敏感性的患者以及具有已知临床超敏性（支气管哮喘，花粉症和食物过敏）的患者。严重的特异反应的发生促使人们使用了几种预测试方法。但是，不能依靠预测试来预测严重的反应，它本身可能对患者有害。建议在注射任何造影剂之前进行全面的病史（着重于变态反应和超敏反应）在预测潜在不良反应方面比预先测试更为准确。在认为诊断程序必不可少的情况下，过敏或超敏反应的阳性历史并未任意禁忌使用造影剂，但应谨慎行事。应考虑使用抗组胺药或皮质类固醇进行预防性用药，以避免或最小化此类患者可能出现的过敏反应（请参阅禁忌症）。
报告表明，这种预处理不能防止严重的威胁生命的反应，但可以降低其发生率和严重性。

应始终考虑在鞘内手术过程中诱发细菌性脑膜炎的可能性。为避免在穿刺过程中细菌污染，应始终保持无菌区域。

如果使用非一次性设备，则应格外小心，以防止残留痕量清洁剂污染。

给患者的信息

应当指导接受注射不透射线诊断剂的患者：

1. 如果您怀孕，请告知医生。
2. 如果您患有糖尿病或患有多发性骨髓瘤，嗜铬细胞瘤，纯合镰状细胞病或已知的甲状腺疾病，请告知医生。
3. 如果您对任何药物，食物过敏，或者您以前注射过用于X射线检查的物质有任何反应，请通知医生（请参阅“预防措施-一般信息” ）。
4. 在执行此步骤之前，请告知您的医生您当前正在服用的任何其他药物，包括非处方药。
5. 劝告患者在接受Isovue-M后如果出现皮疹，请告知医生。

药物相互作用

其他药物不应与碘帕醇混合使用（请参阅禁忌症，剂量和用法，药物不相容性）。

药物/实验室测试的相互作用

PBI和放射性碘摄取研究的结果取决于碘的估计，在服用碘化造影剂后的长达16天之内无法准确反映甲状腺功能。但是，甲状腺功能检查不依赖于碘估算，例如，T3树脂摄取和总或游离甲状腺素（T4）测定均不受影响。

任何可能受造影剂影响的测试都应在给予造影剂之前进行。

实验室测试结果

用动物血液进行的体外研究表明，许多不透射线的造影剂（包括碘帕醇）可引起血浆凝血因子（包括凝血酶原时间，部分凝血活酶时间和纤维蛋白原）的轻微降低，以及引起血小板和/或红细胞的轻微趋势聚合。

尿中红细胞和白细胞计数，血清钙，血清肌酐，血清谷氨酸草酰转氨酶（SGOT）和尿酸的变化可能会发生短暂变化；可能会出现短暂性白蛋白尿。

这些发现与临床表现无关。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。在体外测试中未获得遗传毒性的证据。

怀孕：致畸作用

已在大鼠和家兔中进行了B类妊娠生殖研究，其剂量分别为最大推荐人类剂量（50公斤个体为1.48 gl / kg）的2.7倍和1.4倍，并且没有发现生育力受损或对胎儿的伤害的证据。胎儿因碘帕而致。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给护理妇女服用碘帕醇时应格外小心。

儿科用

请参阅“剂量和管理”部分。

不良反应

鞘内注射碘帕醇后最常报告的不良反应是头痛，恶心，呕吐和肌肉骨骼疼痛。这些反应通常在注射后1至10小时内发生，几乎所有反应都在24小时内发生。它们通常程度轻至中度，持续数小时，通常在24小时内消失。极少数情况下，头痛可能很严重或持续数天。头痛常伴有恶心和呕吐，对于水分不足的患者，头痛会更频繁，更持久。背痛，颈部僵硬，麻木和感觉异常，腿部或坐骨神经痛的发生频率较低，通常以先有症状的短暂加重形式出现。生命体征可能会发生短暂变化，其重要性必须逐个评估。

下表是根据Isovue-M（洛帕米多注射液）在约686位患者中进行的临床研究得出的反应发生率表。

临床文献中报道的碘帕醇的其他不良反应包括面部神经痛，耳鸣和出汗。

自从美国市场报道以来，在临床文献中已经报道了严重的运动性癫痫发作。癫痫发作较早（少于两个小时）表明颅内进入较早。短暂性脑电图会发生变化，通常采取慢波活动的形式。

尽管在用Isovue-M（洛帕米多注射液）进行的对照临床研究中未观察到，但可能发生以下不良反应，因为据报道它们与Isovue-M和其他非离子型水溶性造影剂有关：心血管（心律不齐）；肺（呼吸暂停）;细菌性脑膜炎和无菌性脑膜炎综合征；过敏或特质（发冷，瘙痒，鼻充血，格林-巴利综合征）;中枢神经系统刺激（精神器官综合症：轻度和暂时性知觉畸变，例如人格解体，焦虑，抑郁，感觉异常，言语，视力或听觉障碍，迷失方向;此外，反射亢进或反射减弱，肌张力亢进或松弛，不安，震颤，发生了回声，回声，星号或吞咽困难）。很少有严重的精神障碍（各种形式和程度的失语，精神错乱或迷失方向）；发作通常在8至10小时，持续约24小时，无后遗症。然而，有时它们表现为忧郁，激动或逐渐退缩至木僵或昏迷。在少数情况下，这些伴有短暂性听力丧失或其他听觉症状和视觉障碍（被认为是主观的或妄想的）。持续性皮质视力丧失伴抽搐和心室传导阻滞已有报道。很少有腿部或眼肌暂时性无力的持续性报告。周围神经病变很少见且短暂。它们包括感觉和/或运动或神经根障碍，脊髓炎，持续的腿部肌肉疼痛或无力，或第六神经麻痹或马尾综合征。肌肉痉挛，束缚或肌阵挛，脊柱抽搐，瘫痪或痉挛是罕见的。

对造影剂的一般不良反应

肠胃外使用碘化离子造影剂（见下表）的已知反应可能与任何非离子试剂发生。伴随使用其他水溶性血管内给药造影剂的不良反应约95％为轻度至中度。然而，已经发生了威胁生命的反应和死亡，其中大多数是心血管原因。据报道，使用其他碘化造影剂导致的死亡发生率从每百万的6.6例（0.00066％）到每10,000例患者中的1例（0.01％）。大多数死亡发生在注射期间或5至10分钟后，主要特征是心脏骤停，心血管疾病是主要的加重因素。在文献中发现了有关低血压崩溃和休克的个别报道。休克的发生率估计为20,000名患者中的1名（0.005％）。

对可注射造影剂的不良反应分为两类：化学毒性反应和特异反应。化学毒性反应是由造影剂的物理化学性质，剂量和注射速度引起的。造影剂灌注的所有血液动力学紊乱和对器官或血管的伤害都包括在此类别中。在鞘内使用期间，由于碘帕醇分子的内在特性，脑电图变化和神经毒性的发生率较低。

特异反应包括所有其他反应。它们在20至40岁的患者中更常见。特异反应可能取决于也可能不取决于注射的药物量，注射速度，注射方式和射线照相程序。特异反应可分为轻度，中度和重度。次要反应是自限性的，持续时间短。严重的反应危及生命，治疗是紧急和强制性的。

有过敏史的患者对造影剂的不良反应发生率是普通人群的两倍。有造影剂先前反应史的患者比其他患者的敏感性高三倍。但是，对造影剂的敏感性似乎不会随着反复检查而增加。对血管内造影剂的大多数不良反应在注射开始后的一到三分钟内出现，但可能会发生反应延迟（请参见预防措施-一般）。

因为鞘内注射碘帕醇后可达到可测量的血浆水平，所以使用血管内造影剂报道的不良反应在理论上是可能的。这些包括：

心血管：血管舒张（感觉温暖），脑血肿，血流动力学障碍，窦性心动过缓，短暂性心电图异常，室颤，瘀点。

消化系统：腮腺和上颌下腺恶心，呕吐，严重的单侧或双侧肿胀。

神经：感觉异常，头晕，抽搐，瘫痪，昏迷。

呼吸道：咳嗽增加，哮喘，呼吸困难，喉头水肿，肺水肿，支气管痉挛，鼻炎。

泌尿生殖器：近端肾小管细胞渗透性肾病，肾衰竭，疼痛。

特殊感官：品味的变态；双眼刺激流泪瘙痒;结膜化学反应，感染和结膜炎。

内分泌：在成人和儿童患者（包括婴儿）中加碘造影剂后，很少有甲状腺功能指示甲状腺功能减退或甲状腺抑制的报告。一些患者因甲状腺功能减退而接受治疗。

皮肤和皮下组织疾病：反应范围从轻度（例如皮疹，红斑，瘙痒，荨麻疹和皮肤变色）到严重：[例如史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死症（SJS / TEN），急性全身性皮炎性脓疱病（AGEP）嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应]注射部位疼痛通常是由于外渗和/或红斑肿胀，皮肤坏死，荨麻疹引起的。

也可能发生以下反应：中性粒细胞减少症，血栓性静脉炎，潮红，面色苍白，虚弱，严重的呕吐和窒息，喘息，抽筋，震颤和打喷嚏。

过量

成人的剂量为3000 mgl，儿童的剂量为2400 mgl，足以完成大多数脊髓造影程序。高于这些水平的剂量可能导致不良反应（包括癫痫发作）的频率和严重性增加。但是，在脊髓造影中，如果在手术过程中或手术后立即对患者进行不正确的处理，可导致颅内大部分介质意外进入颅内，则即使使用推荐剂量也可能导致精神异常。

过量注射不透射线造影剂的治疗旨在支持所有重要功能，并迅速采取对症治疗。

Isovue-M剂量和给药

在成人中，建议使用近似等渗的溶液（Isovue-M 200）检查腰椎区域。为了将造影剂移动到较远的目标区域，应使用浓度更高的Isovue-M 300制剂以补偿Isovue-M（洛潘多度注射液）对脑脊液的稀释作用。

碘帕醇的成人通常推荐剂量范围是2000-3000 mg碘。配制的碘帕醇含量超过300 mgl / mL的成年人不应在鞘内使用。应始终使用执行程序所需的最小剂量。

对于小儿患者，建议所有鞘内手术均使用等渗溶液（Isovue-M 200）。对于儿童，由于脊髓较短，因此由于培养基运动混合而引起的对比度下降较不易发生。

碘帕醇的通常推荐儿科剂量范围是1400-2400 mg碘。配制的碘帕醇含量超过200 mgl / mL的儿童不应在鞘内使用。应始终使用执行程序所需的最小剂量。推荐剂量请参见儿科剂量表。

麻醉是没有必要的。但是，由于技术原因，幼儿可能需要全身麻醉。通常不需要使用镇静剂或镇静剂进行预用药。对于有癫痫发作史且未进行抗惊厥治疗的患者，应考虑使用巴比妥类药物或苯妥英钠进行预用药。

腰椎穿刺通常在L3和L4之间进行；如果在此级别怀疑有病理，则可以选择紧邻上方或下方的间隔。也可以使用侧颈穿刺。

注射速度：为避免与脑脊液过度混合，从而导致对比度下降以及过早的头部分散，必须在1-2分钟内缓慢进行注射；然后可以将针取下。

重复检查前至少应间隔48小时；但是，建议尽可能五到七天。

与所有不透射线的造影剂一样，仅应使用获得足够可视化所需的最低剂量的Isovue-M。较低剂量可减少不良反应的可能性。大多数程序不需要使用Isovue-M的最大剂量或最高可用浓度。应仔细确定所用剂量和Isovue-M浓度的组合，并考虑年龄，体型，预期病理以及所需遮光的程度和程度，要检查的结构或区域，影响疾病的疾病过程等因素患者，应考虑要使用的设备和技术。以下是通常推荐的Isovue-M的儿科和成人剂量。

下面列出的儿科剂量（仅供参考）基于年龄而不是体重，因为大脑和CSF的容量与体重无关。变化将取决于诸如身高，疑似病理，患者状况，所使用的技术等因素（例如CT或标准放射学或造影剂朝着注射部位的方向移动）。

蛛网膜下腔注射后，常规放射照相将至少持续30分钟继续提供良好的诊断对比。在大约一小时时，通常无法获得诊断的对比度。但是，可以在几个小时内为CT脊髓造影提供足够的对比度。常规脊髓造影之后的CT脊髓造影应推迟至少四个小时，以降低对比度。

鞘内给药后不需要吸入碘帕醇（参见临床药理学）。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。仅在澄清且在正常的无色至浅黄色范围内时，才应使用碘帕醇溶液。丢弃任何有结晶迹象或损坏容器密闭系统的产品，包括玻璃容器，塞子和/或卷边。

期望用于鞘内使用的不透射线的诊断剂的溶液在注射时处于体温下。应在无菌条件下使用无菌注射器从容器中取出造影剂。脊髓穿刺必须始终在无菌条件下进行。

服用Isovue-M（碘帕醇注射液）之前和之后，患者应充分补充水分。

常规患者管理建议

术前

• 请参阅有关停用抗精神病药的警告。
• 在手术前2小时要保持正常饮食。
• 确保在手术前补充水分。

程序中

• 使用令人满意的对比度所需的最小剂量和浓度。
• 缓慢注入1至2分钟，以免过度混合。
• 突然或活跃的患者运动会导致与CSF的过度混合。
• 指示患者保持被动。仅在必要时缓慢移动患者。
• 为了保持团购，在荧光镜控制下将培养基非常缓慢地移至远端区域。
• 在所有定位技术中，都应使患者的头部抬高到最高的脊柱高度以上。
• 进行胸颈手术时，桌头的高度不要超过15°。
• 对于脊柱前凸过度的患者，应考虑侧卧位以注射和移动中头颅。
• 避免颅内输入大丸剂。
• 避免培养基过早和高头散开。
• 完成直接宫颈或腰颈宫颈手术后，将台面陡峭升高（45°）2分钟，以将中度水平恢复至较低水平。

手术后

• 在将患者抬到担架上之前，将其抬高至少30°。
• 在患者完全被动的情况下，应缓慢移动到担架上，然后从担架上移到床上，保持抬头的姿势。
• 在将患者移到床上之前，将床头升高30°至45°，并在严密观察下将患者保持在该位置12至24小时。
• 建议患者在头24小时内保持头朝上卧床休息。
• 获得访客的合作，以保持患者安静和抬头，尤其是在头几个小时内。
• 鼓励口服液和饮食。
• 吩噻嗪类抗恶心剂不宜用于治疗术后恶心或呕吐（请参阅“警告” ）。由于持续的恶心和呕吐可能导致脱水，因此建议立即考虑使用静脉输液替代容量。

药物不相容性

许多不透射线的造影剂在体外与某些抗组胺药和许多其他药物不相容。因此，不应将其他药物与造影剂混合。

Isovue-M如何提供

Isovue-M 200（洛潘多尔注射液41％）

十个10毫升单剂量小瓶（NDC 0270-1411-11）
十个20毫升单剂量小瓶（NDC 0270-1411-25）

Isovue-M 300（洛潘多尔注射液61％）

十个15毫升单剂量小瓶（NDC 0270-1412-15）

存储

存放在20-25°C（68-77°F）。 [请参阅USP]。避光。

制造用于
Bracco Diagnostics Inc.
新泽西州普林斯顿08543
由BIPSO GmbH
78224辛根（德国）

2017年3月修订
CL63A04-F1 / 0000000

Isovue-M 200：10x 10mL盒子标签
NDC 76381-411-11

Isovue-M 300：10x 15mL盒子标签
NDC 76381-412-15

对于消费者

适用于碘帕醇：注射液

需要立即就医的副作用

碘帕醇及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用碘帕醇时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

不常见

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速或不规则心跳
• 温暖的感觉
• 麻疹
• 头晕，头晕或昏厥
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 气促
• 心律缓慢或不规则
• 突然出汗
• 异常疲倦或虚弱

少见或罕见

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 肤色变化
• 发冷
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 困难，快速，嘈杂的呼吸，有时伴有喘息
• 排尿困难（运球）
• 头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 出汗增加
• 紧张
• 脸，手臂或腿麻木或刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 排尿疼痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 严重，异常疲劳或虚弱
• 说话，思考或行走时遇到麻烦
• 呕吐

罕见

• 双重视野
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 严重，突然头痛
• 言语缓慢
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 视力改变

发病率未知

• 意识改变
• 心脏停止
• 意识丧失
• 没有呼吸
• 无脉搏或血压
• 腿没有感觉
• 无法排尿
• 注射部位疼痛，发红或皮肤苍白
• 癫痫发作
• 无法移动腿

不需要立即就医的副作用

碘帕醇的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

少见或罕见

• 味道差，异常或令人不快
• 口味改变
• 灰心
• 色彩感知障碍
• 感到悲伤或空虚
• 光晕
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 视力丧失
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 鼻塞
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 管视角
• 减肥

发病率未知

• 腹部或腹部绞痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 排出或过度撕裂
• 普遍感到不适或生病
• 记忆力减退
• 记忆问题
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 手或脚颤抖或颤抖

对于医疗保健专业人员

适用于碘帕醇：注射液，鞘内液

一般

口服该药后最常报告的不良反应是呕吐和腹泻。

如果鞘内注射，最常报告的不良反应是头痛，恶心，呕吐和肌肉骨骼疼痛。这些反应通常是轻度至中度的，在注射后1至10小时内发生（几乎全部在24小时内发生），通常在24小时内消失。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心

普通（1％至10％）：呕吐

罕见（0.1％至1％）：厌食症，腹泻，腹部不适，口干

频率未报告：严重抽搐和窒息，腹部绞痛（可能由于手术而发生），唾液分泌过多，唾液腺增大，直肠出血，吞咽困难，烧心^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：收缩期，心房纤颤，室性心动过速，室性纤颤

罕见（0.1％至1％）：心动过速，低血压，高血压，心肌缺血，循环衰竭，ST段压低，重度双前律收缩，心绞痛，心动过缓，短暂性脑缺血发作，血栓性静脉炎，潮红，心动过缓

未报告频率：动脉痉挛，血管舒张，胸痛，心肺停止，心肌梗塞，动脉血栓形成，动脉斑块移位，静脉血栓形成，冠状动脉解剖，短暂性窦性停止，脑血肿，瘀斑，心肺复苏，苍白，心电图变化包括ST段压低，紫，晕厥^[参考]

神经系统

普通（1％至10％）：疼痛（2.8％），灼热感（1.4％）

罕见（0.1％至1％）：迷走神经反应，手臂刺痛，鬼脸，昏厥，头痛，味觉改变

稀有（小于0.1％）：感觉异常

未报告频率：头晕，暂时性皮层失明，暂时性健忘，抽搐，瘫痪，昏迷，意识水平下降或意识丧失，躁动不安，脑膜炎，脑膜炎样反应，脑膜炎，躁动，异常协调，非自愿运动，截瘫，脑病，感觉不足，嗜睡，麻木，情绪紧张，运动性抽搐，面部神经痛，嗜睡^[参考]

其他

常见（1％至10％）：潮热（1.5％），温暖（1.1％）

罕见（0.1％至1％）：发烧，发冷，发冷

未报告的频率：震颤，不适，疼痛，严峻，发抖，体温过低，耳鸣^[Ref]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，荨麻疹，瘙痒，出汗过多，红斑

非常罕见（少于0.01％）：粘膜皮肤综合症，包括史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死溶解症（莱尔综合症），多形红斑，炎症，皮肤坏死

未报告频率：红斑肿胀，面部浮肿，皮肤坏死，大疱性喷发，皮疹，皮肤感冒/脓肿^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：尿retention留

未报告频率：泌尿生殖器疼痛，血尿，近端肾小管渗透性肾病，神经源性膀胱^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：背部痉挛，背部疼痛

稀有（小于0.1％）：肌肉痉挛

未报告的频率：不自主的腿部运动，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼肌无力，抽筋，肌痛，肌病，腰酸，脖子僵硬，小腿坐骨痛，放射状刺激，四肢发冷，肩痛，小腿抽筋^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视觉障碍

未报告的频率：腹膜水肿，水汪汪的眼睛发痒，流泪，结膜炎，结膜囊肿伴感染，短暂性失明，畏光，瞳孔散大，眼科学危机^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：急性肾衰竭

未报告频率：肾功能异常，肝肾化学试验的短暂变化^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：喉咙狭窄，呼吸困难，肺水肿，鼻塞，哮喘，支气管痉挛

未报告频率：腋动脉注射后咳嗽，打喷嚏，哮喘，呼吸暂停，喉水肿，胸闷/疼痛，鼻炎，臂丛神经麻痹，呼吸骤停，呼吸衰竭，急性呼吸窘迫综合征，呼吸暂停，喉水肿，咽喉炎^[参考]

内分泌

未报告频率：成人和儿童患者（包括婴儿）的甲状腺功能检查表明甲状腺功能减退或短暂性甲状腺抑制^[参考]

血液学

未报告频率：中性粒细胞减少症，血小板减少症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（以心血管，呼吸道和皮肤症状为特征），过敏反应^[参考]

本地

未报告频率：注射部位疼痛通常是由于穿刺部位的渗出，出血或假性动脉瘤引起^[参考]

精神科

未报告频率：混乱，轻狂，幻觉^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于计算机断层扫描的成人剂量

计算机断层扫描：计算机断层扫描（CECT）的对比度增强：水位造影和心室造影

神经放射学：脊髓造影（腰，胸，颈，全柱状）

ISOVUE-M 200（洛潘多尔注射液）：胸腰椎脊髓造影

脑动脉造影

周围动脉造影

选择性内脏动脉造影和主动脉造影

冠状动脉造影和心室造影

排尿造影

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：建议谨慎使用，尤其是在合并有肾和肝病或无尿的患者中，尤其是在服用大剂量的患者中。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
不适用于鞘内使用：由于未在鞘内使用碘化造影剂而在鞘内意外给药，已报告了严重的不良反应。这些严重的不良反应包括：死亡，惊厥，脑出血，昏迷，麻痹，蛛网膜炎，急性肾功能衰竭，心脏骤停，癫痫发作，横纹肌溶解症，体温过高和脑水肿。必须特别注意以确保不在鞘内施用该药物。

仅品牌ISOVUE-M（洛帕米多注射液）可用于鞘内给药。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用