K2C补丁

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

开处方者信息

K2C补丁程序®

（薄荷醇5％/辣椒素0.025％局部贴剂）

描述：

K2C补丁®是含有15个铰接贴剂处方局部贴剂（5％的可再密封袋×3袋）。

薄荷醇的浓度为5％（w / w）。薄荷醇的经验公式为C 10 H 20 O，分子量为156.27 g / mol。化学名称是（1R，2S，5R）-2-异丙基-5-甲基环己醇

结构式为：

薄荷醇

辣椒素的浓度为0.025％（w / w）。辣椒素的分子量为305.41g / mol。它的经验式为C 18 H 27 NO 3 ，化学上命名为8-甲基-N-香草基-6-壬烯酰胺。

结构式为：

**辣椒素**

临床药理：

薄荷醇具有局麻药和抗刺激药的特性，并且还充当弱κ（阿片）阿片受体激动剂。薄荷醇可化学触发皮肤​​中对冷敏感的TRPM-8受体-导致直接应用于皮肤时可刺激的众所周知的清凉感。薄荷醇的镇痛特性尚不完全清楚，但是它们是通过选择性激活κ阿片受体来介导的。薄荷醇还可以阻断对电压敏感的钠通道，从而减少可能刺激肌肉组织的神经活动。

辣椒素是辣椒的活性成分，在临床上被称为rubefacient。当与人体组织接触时，它通过产生热量来作为抗刺激剂。它通过模仿灼热感来发挥镇痛作用，这种灼热感会因钙的流入而淹没神经，从而使神经无法长时间发出疼痛反应的信号。通过反复使用，神经元中的神经递质（即P物质）被耗尽，从而导致疼痛感的降低和神经性炎症的阻滞。辣椒素停药后，这一过程将逆转。

药物相互作用：

药物之间的相互作用还没有和K 2补丁被临床评估®

适应症和用途：

K2C补丁®是用于帮助患者在局部轻度的药品管理，中度急性或慢性疼痛或疼痛的配方。肌肉或关节痛可能源于许多疾病状态-肌肉韧带应变，单纯性腰酸，肌腱炎，骨关节炎，类风湿性关节炎，周围神经病，例如糖尿病性神经病，疱疹后神经痛和其他复杂的局部性疼痛。

该贴剂也已用作某些类型头痛的辅助疗法，但建议在使用时谨慎使用，以免发生眼部接触。如果您的从业人员另有指示，则也可以将其用于其他条件。

预防措施：

由于可能会产生镇静作用，因此应警告患者注意重型机械或汽车的操作，以及因警觉性下降而导致危险的活动。

禁忌症：

已知对薄荷醇，辣椒素或任何局部酰胺样麻醉药过敏。

致癌，致突变，生育受损：

尚未进行非临床毒性研究来确定这种局部制剂引起致癌性或致突变性的潜力。该产品对生育力的影响尚未在动物中评估。

在儿科和老年病人群中的使用：

尚未确定在儿科和老年患者中的安全性和有效性。

怀孕注意事项：

K2C补丁®的安全怀孕期间尚未建立。孕妇尚无良好对照的研究。

警告：

剂量过大或间隔时间短会导致血浆水平升高和严重的不良反应。应指导患者严格遵守本文献和您的处方标签中规定的推荐剂量和给药指南。处理严重不良反应可能需要使用复苏设备，氧气或其他复苏药物。

哺乳注意事项：

K2C补丁®对乳儿的影响尚未评估。

不良反应：

• 最常见的不良反应是应用部位的反应，包括皮炎，瘙痒或结垢。这些趋向于限制剂量并随时间而减少。
  
• K2C补丁®施用下列严重的不良经验是在本质上与其它含酰胺麻醉剂观察到的相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收引起的高血浆水平引起的，或者可能是由于过敏症，特发性或患者部分的耐受力下降引起的。严重的不良经历通常是系统性的。

产品储存：

在室温下于68°F至77°F（20°C至25°C）下存储。防止过多的水分。远离热源或阳光。在张贴的有效期内将这些产品维护在这些建议的条件下，可以认为该产品安全有效。

过量：

目前还没有过剂量与K 2补丁®的报告。服用过量的迹象将与其他基于镇痛剂的制剂一致-呕吐，嗜睡，昏迷，呼吸抑制和癫痫发作。如果剂量过大，请立即停止使用该产品，对症治疗患者，采取支持措施，必要时致电9-1-1。

K2CPatch®如何提供：

• 15个铰接式贴片[ （每个可重复密封袋5个）x 3]

制造用于：
Kaylana Pharm，Inc
卡拉巴萨斯路23678号
卡拉巴萨斯，CA 91302
电话：877.865.9338
传真：844.388.0797

K2C补丁

患者信息
（插入内容于2015年1月更新）

阅读此面向患者的信息表 在开始药物治疗之前，以及每次补充时。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。如果您的病情没有改善或恶化，请告知医生。

该信息可能不包括所有的使用K 2补丁®安全和有效所需的信息。

** 仅供局部使用 **

什么构成 K2C补丁程序® ？
这是一个话题 修补由所述局部止痛剂的， 辣椒素和 镇痛药，薄荷脑。

为什么 原为 K2C补丁程序® 由我的医生开的？
当展开并准确地贴在皮肤上时，该贴剂会涂在皮肤上，极大地帮助患者管理轻度至中度的局部急性疼痛或疼痛。

我们不仅仅担心掩盖严重的疼痛触发因素。急性或慢性局部疼痛的发生是一种反映，而身体告诉您某些事情（可能是严重的，可能造成长期损害）的方法需要引起注意。如果确定了复发性疼痛的原因，则需要由适当的医疗保健专业人员评估疼痛并做出诊断。这种根本原因诊断将决定治疗的过程。

辣椒素和薄荷醇已经单独使用了多个世纪，以减轻疼痛和麻木感，但是我们创建了两者的组合，可通过皮肤的真皮层吸收并立即对局部疼痛产生积极作用。这两种成分的组合是一种非常有效的组合，可共同减轻不适感，而根本原因则由您的医疗团队进行管理和治疗。

我期待着与K 2补丁有什么副作用®

• 常见（≥10％）：使用后皮肤发红，发痒，剥落注意：通常，严重的副作用与药物的意外毒性有关，其施用的方法要比医生或药剂师的指导要多得多，或摄入补丁。
  
• 请向您的药剂师医生透露您正在服用的任何目前的Rx或OTC药物。 Ëxcessive酒精的使用，因为它可能会增加对头晕，意识模糊，头晕和体位性低血压的可能性。

如果您遇到以下任何警告信号或与您有关的任何其他异常症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 气促
  
• 舌头或喉咙肿胀或麻木
  
• 剧烈头痛或呕吐
  
• 头晕或晕眩
  
• 视力或言语改变

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 对本产品制备中使用的任何活性成分过敏（过敏）：薄荷醇，辣椒素或辣椒，局部镇痛药或本插页中以下列出的任何非活性成分。
  
• 给药后出现无法诊断的皮疹-反应通常会立即发生，但偶尔可能在治疗开始后数周甚至数月发生
  
• 正在母乳喂养。斑块是否会吸收到可能影响母乳的程度（Preg IV类），尚不明确。 。

该列表对于涉及任何活性或非活性成分的可能的副作用或相互作用并不全面。有关更多信息，您可以考虑与您的医生或药剂师交谈。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告任何副作用 或www.fda.gov/medwatch 。

使用指南
建议将此贴剂用于12岁以上的患者。

1. 确定补丁应用程序的区域。如果疼痛区域小于贴片，则可用剪刀将贴片切成较小的尺寸。安全地丢弃儿童和宠物无法接触的剩余未使用的切块碎片。
   
2. 在皮肤上贴上贴剂之前，请先除去透明的隔离衬片（透明的塑料衬）。从保护套中取出后，请立即涂抹。
   
3. 在患处涂上1个补丁，使补丁覆盖大部分疼痛区域。每天3次应用1个K2C补丁程序，一次不要超过8小时。
   
4. 如果发炎，请除去贴剂。

警告：

• 请将本品放在儿童不能接触的地方
  
• 处理贴剂后，用肥皂和水洗手
  
• 请勿在沐浴后立即使用，并且应在沐浴前至少1小时停止使用。

K2C补丁程序® 存储：
将产品在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下存储。远离热源或阳光。防止过多的水分。在产品标签上标明的失效日期后丢弃产品。

请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用产品。

关于安全和有效使用K2C补丁的更多信息®
除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿将本产品用于其他用途。您的医生为您和您一个人开了这种药。请勿将这种药物给其他任何人，即使他们的情况相同。

**保持与儿童的接触**

这本小册子提供了有关K2C补丁®最重要的信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者或药剂师联系。以下各节中有针对医疗保健专业人员的其他信息。

K2C中的成分 修补程序®？

有效成分：
薄荷醇5％
辣椒素0.0255

非活性成分：
水，芦荟叶barbadesis（芦荟凝胶）汁，甘油，EDTA二钠盐，聚丙烯酸钠，重氮烷基脲，聚山梨醇酯80，对羟基苯甲酸丙酯，Iodopro p炔基氨基甲酸酯，对羟基苯甲酸甲酯，枸Limonum（柠檬）皮油

主要显示面板

仅接收
NDC：69120-3000-1
K2C
补丁
止痛贴
数量：15个补丁：
（5个可重复密封袋x 3）

适用于辣椒素/薄荷醇外用剂：外用凝胶，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 有烧灼或刺痛感。大多数情况下，几天后就会消失。
• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。