紫胶

Lac-Hydrin说明

* Lac-Hydrin是用氢氧化铵中和的12％乳酸（乳酸铵，pH为4.4-5.4）的配方。 LAC-Hydrin氯醚橡胶®12％（乳酸铵）霜还含有鲸蜡醇，甘油，甘油硬脂酸酯，月桂醇聚醚-4，轻质矿物油，硅酸铝镁，甲基纤维素，甲基和丙基对羟基苯甲酸酯，PEG-100硬脂酸酯，聚氧乙烯40硬脂酸酯，丙烯乙二醇和水。乳酸是2-羟基丙酸的外消旋混合物，具有以下结构式：

紫胶水合蛋白-临床药理学

乳酸是α-羟基酸。它是组织和血液的正常成分。当将α-羟基酸（及其盐类）涂在皮肤上时，它们会起保湿剂的作用。该性质可能影响角质层的水合作用。此外，乳酸在应用于皮肤时可能会降低角质细胞的凝聚力。尚不知道完成此操作的机制。

使用人尸体皮肤对Lac-Hydrin Cream进行经皮吸收的体外研究表明，68小时后，约6.1％的物质被吸收。

Lac-Hydrin的适应症和用法

Lac-Hydrin Cream适用于治疗鱼鳞病和干燥症。

禁忌症

Lac-Hydrin Cream禁止对任何标签成分过敏的患者使用。

警告

应尽量减少或避免日光照射Lac-Hydrin乳霜治疗的皮肤区域（请参阅注意事项部分）。如果发现过敏反应，应停止使用Lac-Hydrin乳霜。

预防措施

一般

仅限于外用。当皮肤出现裂痕，糜烂或其他磨损情况（例如，刮腿后）时，可能会发生刺痛或灼伤。在脸部使用时，应小心，因为可能会引起刺激。尚未研究炎症后色素沉着或过度色素沉着的可能性。

病人须知

使用Lac-Hydrin Cream的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用，不得用于除规定以外的任何疾病。它仅供外部使用。避免接触眼睛，嘴唇或粘膜。
2. 患者应在可能暴露于自然或人造阳光的皮肤区域（包括面部）上尽量减少或避免使用本产品。如果必须避免日晒，则应穿衣服以保护皮肤。
3. 当这种药物涂在有裂痕，糜烂或擦伤的皮肤上时（例如，刮腿后），可能会引起刺痛或灼伤。
4. 如果治疗后皮肤状况恶化，应立即停药。

致癌，诱变，生育力受损

在没有增加紫外线照射的情况下，用12％，21％或30％乳酸铵制剂对CD-1小鼠进行局部治疗两年后，在真皮或全身性肿瘤中并未产生明显的增加。在这项研究中，小鼠的最大全身暴露量是人类最大可能全身暴露量的0.7倍。但是，一项针对无毛白化病小鼠的长期光致癌性研究表明，局部应用12％乳酸铵乳膏可提高紫外线诱导的皮肤肿瘤形成的速度。

在Ames试验和小鼠体内微核试验中评估了乳酸铵乳膏的诱变潜力，两者均为阴性。

在剂量为300 mg / kg / day（1800 mg / m 2 / day），约300 mg / kg / day（1800 mg / m 2 / day）的大鼠中，用乳酸铵乳膏进行的皮肤I和III期研究未观察到对生育力或出生前或出生后发育参数的影响人类局部剂量的0.4倍。

怀孕

致畸作用：怀孕类别B。

在大鼠和兔子中进行的动物生殖研究分别达到人类剂量的0.7倍和1.5倍（600 mg / kg / day，相当于大鼠中3600 mg / m 2 / day和7200 mg / m 2 /并没有发现因乳酸铵乳膏导致生育能力受损或对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用Lac-Hydrin Cream。

护理母亲

尽管乳酸是血液和组织的正常成分，但尚不清楚该药物在多大程度上影响人乳中的正常乳酸水平。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，对哺乳妇女服用Lac-Hydrin时应格外小心。

儿科用

Lac-Hydrin乳霜已在2岁以下的小儿患者中确立了安全性和有效性。

老人用

紫胶Hydrin氯醚橡胶®（乳酸铵）霜临床研究，12％的人不包括65岁及以上，以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎。

不良反应

在寻常性鱼鳞病患者的对照临床试验中，接受Lac-Hydrin Cream治疗的患者最常见的不良反应是皮疹（包括红斑和刺激）和灼痛/刺痛。据报道每例患者中约有10-15％。另外，据报道约有5％的患者发痒。

在干燥症患者的对照临床试验中，使用Lac-Hydrin乳膏治疗的患者最常见的不良反应是短暂烧伤（约3％的患者），刺痛，皮肤干燥和皮疹，每例中约有2％的患者报告。

Lac-Hydrin剂量和用法

涂抹在患处并彻底擦拭。每天使用两次或遵医嘱。

Lac-Hydrin如何提供

LAC-Hydrin氯醚橡胶®12％*（乳酸铵）霜是在280克（2个140克塑料管）（NDC＃10631-099-28）和385克塑料瓶纸箱可用（NDC＃10631-099-38）。储存在15 ° C-30 ° C（59 ° F-86 ° F）的受控室温下。

乱伦

杰克逊维尔，佛罗里达州32257美国

2009年7月修订

包装标签，主要显示面板。

140克管

280克纸箱

385克ECL瓶（正面）

385克ECL瓶（背面）