LarkaDrin胶囊

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

LarkaDrin胶囊说明

每个LarkaDrin明胶胶囊包含：

对乙酰氨基酚，USP ..... 325毫克

双氯苯甲酮，USP ..... 100毫克

Isometheptene Mucate，USP ..... 65毫克

对乙酰氨基酚（一种非水杨酸酯）以白色，无味的结晶性粉末形式存在，味微苦。对乙酰氨基酚是乙酰胺，N-（4-羟苯基）-。它具有以下结构式：

图1：对乙酰氨基酚

C 8 H 9 NO 2兆瓦151.16

双氯苯甲酮是白色的微晶粉末，有轻微的气味，刚开始时尝起来有咸味，因此很刺激。这是一种温和的镇静剂。它的化学名称为：1,2-二氢-1,5-二甲基-2-苯基-3 H-吡唑-3-一，与2,2,2-三氯-1,1-乙二醇（1：2）的化合物。二氯吩甲zone具有以下结构式：

图2：二氯苯甲酮

C 15 H 18 Cl 6 N 2 O 5 MW 519.07

异美丁烯Mucate是一种白色结晶性粉末，具有特征性的芳香气味和苦味。它是具有拟交感特性的不饱和脂族胺。它的化学名称是：6-甲基氨基-2-甲基庚烯，四羟基己二酸（2：1）（盐）。异美汀粘液具有以下结构式：

图3：异美汀粘液

（C 9 H 19 N） 2 •C 6 H 10 O 8 MW 492.65

不活泼的成分

非活性成分包括胶体二氧化硅，硬脂酸镁，聚维酮，月桂硫酸钠和淀粉。明胶胶囊壳包含明胶和以下染料系统：氧化铁红，二氧化钛和由符合适用法规的成分制成的食用印刷油墨。

LarkaDrin胶囊-临床药理学

对乙酰氨基酚提高了疼痛刺激的阈值，因此对所有类型的头痛都具有镇痛作用。

双氯苯甲酮是一种温和的镇静剂，可减轻患者对血管性头痛和紧张性头痛的情绪反应。

异硫丁酸Mucate是一种拟交感神经胺，可通过收缩颅脑和脑小动脉的收缩来发挥作用，从而减少导致血管性头痛的刺激。

LarkaDrin胶囊的适应症和用法

用于缓解紧张和血管性头痛。*

禁忌症

LarkaDrin胶囊是患有青光眼和/或严重的肾脏疾病，高血压，器质性心脏病，肝病以及接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者的禁忌症。

预防措施

在高血压，周围血管疾病和最近的心血管疾病发作后应注意。

警告事项

肝毒性-对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关，有时会导致肝移植和死亡。肝损伤的大多数情况与使用对乙酰氨基酚有关，剂量超过每天4,000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意引起自残或无意。患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4,000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

超敏反应/过敏反应–有对乙酰氨基酚使用引起的超敏反应和过敏反应的售后报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指导患者立即停用LarkaDrin胶囊，如果遇到这些症状，请就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开药LarkaDrin胶囊。

不良反应

过敏症患者可能会出现短暂的头晕和皮疹。通常可以通过减少剂量来消除。

LarkaDrin胶囊剂量与用法

减轻头痛头痛：成人通常的剂量是一次服用两粒胶囊，然后每小时服用一粒胶囊直至缓解，在十二小时内最多服用五粒胶囊。

减轻紧张性头痛：成人通常的剂量是每四小时一或两粒胶囊，每天最多八粒。

LarkaDrin胶囊如何供应

LarkaDrin胶囊以明胶胶囊形式提供，带有红色的帽子和白色的身体。胶囊在主体和盖子上印有黑色墨水“ LL500”。

每瓶100粒装NDC 68047-500-01

储存和处理

储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°至30°C的范围内偏移。 [请参阅USP控制的室温。]

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

仅Rx

发行人：
Larken Laboratories，Inc.
坎顿，MS 39046

500419修订版03/12

包装标签，主要显示面板

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/二氯苯甲氮酮/异丁烯酸粘液的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称LarkaDrin。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/二氯苯甲酮/异丁烯酸粘液：口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到困倦。
• 胃部不适。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/二氯苯甲氮酮/异丁烯酸聚乙二醇酯：口服胶囊

过敏症

通常可以通过减少对乙酰氨基酚/二氯苯乙酮/异丁烯的剂量来消除短暂性头晕和皮疹。 ^[参考]

据报道，使用对乙酰氨基酚/二氯苯乙酮/异甲基庚烯会引起包括暂时性头晕和皮疹在内的超敏反应副作用。很少有过敏反应，包括过敏反应和固定药疹，与对乙酰氨基酚的使用有关。 ^[参考]

肝的

酒精患者即使对乙酰氨基酚的剂量适中，也可能会产生肝毒性。在健康的患者中，大约需要15克对乙酰氨基酚，以使70公斤体重的肝谷胱甘肽储备减少70％。然而，据报道，较小剂量的肝毒性。解毒剂N-乙酰半胱氨酸可以补充谷胱甘肽的浓度。一项病例报告表明，体温过低也可能有益于减少用药过量期间的肝损伤。

在最近对306名因对乙酰氨基酚过量而入院的患者的回顾性研究中，有6.9％患有严重的肝损伤，但全部康复。 306名患者均未死亡。

一项研究表明，对乙酰氨基酚可能引起急性胆道疼痛和胆汁淤积。这种作用的机制可能与抑制前列腺素和改变Oddi括约肌的调控有关。

很少有对乙酰氨基酚引起急性胰腺炎的报道。 ^[参考]

据报道，对乙酰氨基酚在酒精中毒患者中的肝脏副作用包括严重的，有时甚至是致命的剂量依赖性肝炎。禁食期间肝毒性增加。 ^[参考]

胃肠道

对乙酰氨基酚的胃肠道副作用很少见，但在酗酒者和过量服用后除外。 ^[参考]

肾的

使用对乙酰氨基酚引起的急性肾小管坏死通常与肝衰竭同时发生，但在极少数情况下已被观察为孤立的发现。长期使用对乙酰氨基酚也可能增加患肾细胞癌的风险。

最近对终末期肾病患者的病例对照研究表明，长期服用对乙酰氨基酚可能会显着增加终末期肾病的风险，特别是对于每天服用两剂以上的患者。 ^[参考]

使用对乙酰氨基酚很少会出现包括急性肾小管坏死和间质性肾炎在内的肾脏副作用。服用过量，慢性滥用（通常有多种镇痛药）后或与对乙酰氨基酚相关的肝毒性有关的肾脏不良反应最常见。 ^[参考]

血液学

据报道血液学副作用包括罕见的对乙酰氨基酚血小板减少症。在急性用药过量的情况下，还观察到高铁血红蛋白血症导致紫。 ^[参考]

皮肤科

皮肤不良反应包括对乙酰氨基酚引起的红斑性皮疹的报道很少。对乙酰氨基酚相关的大疱性红斑和暴发性紫癜也有报道。 ^[参考]

呼吸道

呼吸不良反应包括对乙酰氨基酚引起的嗜酸性粒细胞性肺炎。 ^[参考]

心血管的

对乙酰氨基酚给药后，已报道了包括至少两例低血压的心血管副作用。 ^[参考]

对乙酰氨基酚给药后，有两例血压过低的报道。两名患者的血压均显着下降。两名患者中的一名需要使用加压药以维持足够的平均动脉压。两种发作均与过敏反应症状无关。解决最初发作后，均未再次挑战患者。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。